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목 차 * 건강기능식품의기능성개요 1 * 약어 4 Ⅰ. 서론 5 Ⅱ. 일반적사항 5 Ⅲ. 기능성시험방법 15 Ⅳ. 기능성인정원칙및기준 35 Ⅴ. 기능성심사사례 37

Ⅵ. 참고문헌 42

건강기능식품의기능성개요 기능성정의 기능성구분 기능성구분 기능성내용 기능성을가진원료또는성분 - 1 -

기능성등급및내용 상당한과학적합의 (Significant Scientific Agreement) : 성분또는원료와건강효과간의상관성이새로운과학에의해뒤집어지지않을정도의수준으로관련분야의전문가들에의한만장일치에가까운합의수준을말함 - 2 -

기능성등급기능성내용인정기준 (RCT) * 1 (RCT) * 1 (RCT) 2 ( 1 ) * 3, (RCT) - 3 -

약 어 γ - 4 -

Ⅰ 서론 Ⅱ 일반적사항 1. 개요 가. 체지방의개념및대사 1) 체지방이란? - 5 -

2) 식이지방의소화와축적 3) 지방산산화와합성 β β β - 6 -

β - 7 -

나. 체지방감소기전 1) 지방흡수억제기전 2) 지방산화촉진기전 β < 중성지방의분해과정및주요효소 > - 8 -

< 지방산의 β-oxidation 과정및주요효소 > 3) 지방합성저해기전 < 지방합성과정과주요효소 > - 9 -

다. 체지방조절에관여하는인자들 1) 갑상선호르몬 (thyroid hormone, TH) 2) 글루코코티코이드 (glucocorticoids) 3) 성장호르몬 (growth hormone, GH) 4) 렙틴과렙틴수용체 - 10 -

5) Neuropeptide Y(NPY), melanocortin 와 melanocortin-4 receptors 6) 미토콘드리아의탈공역단백질 (uncoupling protein, UCP) 7) 베타 3-adrenergic receptors 8) 세로토닌 (serotonin) 9) 내재적 opioides - 11 -

10) Peroxisome proliferator-activated receptor Gamma(PPARγ) γ γ - 12 -

2. 보건학적중요성 가. 체지방감소의의의 1) 비만의유병률 2) 체지방감소의효과 - 13 -

3. 기능성내용인정범위 가. 인정되는기능성내용 : 체지방감소에도움 나. 인정되지않는기능성사례 다. 기능성인정등급에따른기능성내용의표현 - 14 -

Ⅲ 기능성시험방법 1. 바이오마커의선정 가. 체지방감소 체지방감소기능성확인을위한바이오마커 - 15 -

- 16 -

1) 지방소화 흡수지표 1 췌장리파아제 (pancreatic lipase) 활성 2 중성지방흡수율 (triglyceride absorption rate) 3 Acylglycerol metabolites 4 킬로미크론내중성지방량 (Chylomicron-triglyceride) - 17 -

5 변지방 (fecal lipids) 2) 체지방축적지표 1 지단백질분해효소 (lipoprotein lipase) 2 지방합성관련효소 ( 활성, 단백질, mrna) - 18 -

3 Malonyl CoA - 19 -

4 TCA cycle metabolites 5 Lipogenesis rate 6 지방세포분화 (adipocyte differentiation) 7 지방세포의크기와수 - 20 -

8 지방세포내지방축적 (adipocyte lipid deposition) 3) 에너지소비 1 글리세롤 (glycerol), 유리지방산 (free fatty acid) 2 camp 농도 β - 21 -

3 지방분해관련효소 ( 활성, 단백질, mrna) β α β - 22 -

β β β 4 지방산화율 (fat oxidation rate, β-oxidation activity) 5 지방대사물 (fat metabolite) β β - 23 -

6 Uncoupling Proteins(UCP) 7 에너지소비량 (Energy expenditure, EE) 8 호흡계수 (respiratory quotient, RQ) - 24 -

9 기초대사량 (Basal metabolic rate, BMR) 10 식이로인한열생성 (Diet-induced thermogenesis, DIT) - 25 -

4) 에너지대사조절지표 1 렙틴 (Leptin) 2 아디포넥틴 (Adiponectin) β 3 AMPK (AMP-activated protein kinase) - 26 -

4 PPARs(peroxisome proliferator-activated receptors) α γ γ γ 5 SREBP(sterol-regulatory element binding protein) γ α γ - 27 -

6 C/EBP(CCAAT/enhancer binding protein) β δ γ γ α 7 FABPs (Fatty acid binding proteins) 8 지방세포자가사멸 5) 체지방수준지표 1 체질량지수 (BMI : Body Mass Index) - 28 -

2 허리둘레 3 허리-엉덩이둘레비율 4 체지방율 - 29 -

2. 주요바이오마커의측정방법 가. 체지방. 1 수중계체법또는수중밀도법 (underwater weighing) 2 피부주름두께측정법 (skinfold thickness) - 30 -

3 생체전기저항분석법 (bioelectric impedence analysis) 4 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry) 5 단층촬영법 (Computer tomography, CT) 나. 체질량지수 (BMI) - 31 -

다. 변형된브로카 (Broca) 지수 라. 허리둘레 마. 허리 - 엉덩이둘레비율 (WHR) - 32 -

3. 시험설계시고려사항 가. 시험관시험 나. 동물시험 - 33 -

다. 인체적용시험 - 34 -

Ⅳ 기능성인정원칙및기준 1. 인정원칙 2. 인정기준 가. 질병발생위험감소기능 나. 생리활성기능 1등급 - 35 -

다. 생리활성기능 2등급 라. 생리활성기능 3등급 - 36 -

Ⅴ 기능성심사사례 1. 심사항목별사례 가. 피험자선정의부적절 나. 체지방측정방법의부적절 - 37 -

<DEXA image> < 복부 CT image> - 38 -

다. 주요바이오마커의부재 라. 통계처리의부적절 마. 혼동요인통제가적절 - 39 -

2. 종합심사사례 시험물질시험계시험방법결과 신청원료 (10-6 ~10-3 M) rat fat cell 지방세포에서지질분해활성및 camp 농도측정 신청원료 10-5 ~10-3 M의농도에서농도의존적으로지방세포내의지질분해활성및 camp 농도를증가시킴 시험물질 실험동물 섭취량 / 섭취기간바이오마커결과 사료에신청원료분말 5% 배합 Wistar Rat 자유식이 / 4 주 - 체지방량 - 난소지방조직 무게 시험군체지방량감소 ( 대조군대비, p<0.05) 시험군난소의지방조직무게감소 ( 대조군대비 p<0.05) 시험물질신청원료 디자인대상자섭취량 / 섭취기간바이오마커결과 RCT, DB, parallel 건강한남성 (n=30), BMI 26~30 500 mg/day, 12 주 - 체지방량 (DEXA 측정 ) - 체중, BMI 시험군에서대조군대비유의적으로체지방량감소하였음 (p<0.05) 체중, BMI 도시험군에서대조군대비유의적으로감소하였음 (p<0.05) - 40 -

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Ⅵ 참고문헌 - 42 -

[ 별첨 ] 1. 체지방감소 기능성원료현황 번호 원료명인정번호인정등급 기능 ( 지표 ) 성분 일일섭취량 섭취시주의사항 - 43 -

번호 원료명인정번호인정등급 기능 ( 지표 ) 성분 일일섭취량 섭취시주의사항 - 44 -

번호 원료명인정번호인정등급 기능 ( 지표 ) 성분 일일섭취량 섭취시주의사항 - 45 -

번호 원료명인정번호인정등급 기능 ( 지표 ) 성분 일일섭취량 섭취시주의사항 - 46 -

번호 원료명인정번호인정등급 기능 ( 지표 ) 성분 일일섭취량 섭취시주의사항 - 47 -

번호 원료명인정번호인정등급 기능 ( 지표 ) 성분 일일섭취량 섭취시주의사항 - 48 -

[ 별첨 ] 2. 체지방감소 관련용어해설 - 49 -

건강기능식품기능성평가가이드 - (1) 체지방감소에도움 편 - 발 행 인 편집위원장 편집위원 발 행 처 문 의 처 : 이희성 : 김승희 : 손문기, 오혜영, 장영수, 이혜영, 오금순, 이근영, 박경식, 장귀현, 김성주, 유지현, 신승정, 정현숙, 문진아, 박여진 : 식품의약품안전청 : 건강기능식품기준과 Tel. 043-719-2454~2463 Fax. 043-719-2450 ffkfda@korea.kr

본평가가이드는 건강기능식품기능성원료및기준규격인정에관한규정 에따른건강기능식품기능성원료를인정받고자제출되는기능성자료에대해식품의약품안전청의기능성인정에대한일반적인원칙을제시한것으로서, 현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우언제든지개정될수있습니다. 또한, 이가이드는건강기능식품의기능성인정에대한식품의약품안전청의최근입장을기술하고있는것으로서, 법적인구속력을가지지않습니다.