EN-ISO 멸균규정과 Bowie-Dick Test GKE & Finemedicare by Song Hyeok[Chamber] cbmedical@naver.com / 010-5690-0331
EN-ISO 멸균규정과 Bowie-Dick Test 1. General Information 차례 2. EN & ISO Standards 3. The Standards for Chemical Indicator 4. The Standards for Biological Indicator 5. Standards for Validation 6. Overview Standards 7. EN-ISO 11140 8. Bowie-Dick test is? 9. The Comparison of US & EN Bowie-Dick Test 10. Bowie-Dick Test & Leak test의연관성과차이점
1. General Information
국가규격 국가규격, 국제규격, 유럽규격에관한일반적인정보 DIN - 독일산업표준 BS - 영국표준. 유럽표준규격 (EN) 모든 EU 회원국들및노르웨이, 아이슬랜드, 스위스등연합국을포함하여유럽국가들이권한을위임. EU 회원국 : 오스트리아, 벨기에, 체코, 키프로스, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이태리, 라트비아, 리투아니아, 룩셈브루크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스패인, 스웨덴, 영국 CEN - 유럽위원회표준규격 EN XXX - 유럽표준 pren XXX - 예비유럽표준 ( 초안, 최종규격이아님 ) EC 회원국내에서는유럽규격이제정되면자동적으로국가규격에그내용이포함된다. 세계표준규격 ISO - 국제표준기구 ISO XXX - 국제표준 ISO/DIS XXX - 국제표준초안 ( 최종규격이아님 ) ISO 회원들은모든유럽국가, 미국, 일본등의여러국가의국가표준기구들이다. 2005년유럽규격과국제규격의여러부분이하나의 EN-ISO로병합되었다. BI 및 CI, Validation 규격등이하나의규격으로통합되었다. EN-ISO XXX - 유럽표준과병합된국제표준
2. EN & ISO Standards
멸균, 포장재질, 멸균모니터링, 멸균 Validation 등의유럽표준 (EN) 및국제규격 (ISO) 1. ISO/TS 11139 기간및정의 2. EN ISO 11138 멸균공정테스트를위한생물학적인디케이터 (BI) Part I 일반요구사항 Part II E.O멸균에사용 ( 스트립및자가판독 ) Part III 습열멸균에사용 ( 스트립및자가판독 ) Part IV 건열멸균에사용 Part V 저온스팀-포르말린멸균에사용 (LTSF) EN ISO 14161 생물학적인디케이터를이용하는일상적인멸균모니터링및멸균 Validation 에관한시스템선정및결과에대한해석의안내지침 3. EN ISO 11140 멸균테스트를위한비생물학적인디케이터의 ( 화학적인디케이터 ) Part I 인디케이터분류및일반요구사항 (classes 1-6) Part II 적용될수없는경우 (DIN EN ISO 18472) Part III Bowie-Dick 테스트쉬트요구사항 Part IV 스팀침투력을테스트하기위한유럽규격 EN285(7kg) 에따르는대체 Bowie-Dick 테스트의시스템공정 Part V 공기제거도를테스트하기위한미국규격 AAMI(4kg) 에따르는대체 Bowie-Dick 테스트의시스템공정 EN ISO 15882 화학적인디케이터선정및사용및결과에대한해석안내사항 ( 새로운규격 EN-ISO11140 으로재정 ) EN ISO 18472 생물학적및화학적인디케이터테스트를위한테스트멸균기 ( 측정기 ) 의요구사항
멸균, 포장재질, 멸균모니터링, 멸균 Validation 등의유럽표준 (EN) 및국제규격 (ISO) 4. 의료기구의멸균 Validation 규격 EN ISO 17665 시스템요구사항, 스팀멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 (replaces EN 554) Part I 요구사항 Part II 안내지침 EN ISO 11135 시스템요구사항, E.O 멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 (replaces EN 550) Part I 요구사항 Part II 안내지침 EN ISO 11137 방사선멸균방식 (replaces EN 552) Part I Validation 및일상적인통제에대한요구사항 Part II 시스템선정및설정 Part III 안내지침 EN ISO 14937 EN 15424 EN ISO 17664 ISO 14971 특성화된물품에대한멸균 Validation 및일상적인모니터링에대한일반요구사항. 저온스팀 - 포르말린 (LTSF) 멸균공정의 Validation 제조사로부터제공되는의료기구의재멸균처리에관한정보 의료기구에관련된위기관리시스템
멸균, 포장재질, 멸균모니터링, 멸균 Validation 등의유럽표준 (EN) 및국제규격 (ISO) 5. EN 868 멸균물포장 Part I Validation을위한멸균포장의일반요구사항. Part II 멸균포장의테스트및요구사항. Part III 종이팩을구성하는종이의요구사항및테스트 Part IV 종이팩의요구사항및테스트 Part V 열밀봉파우치의실제구성물질, 테스트및요구사항 Part VI E.O 및방사선멸균에사용되는종이팩의요구사항및테스트 Part VII E.O 및방사선멸균에사용되는접착면이있는종이팩의요구사항및테스트 Part VIII 재사용가능한컨테이너의요구사항및테스트 Part IX Part X 열밀봉파우치제조에사용되는 polyolefines 재질의비직물소재의요구사항및테스트방법열밀봉파우치, 릴, 표지등의제조에사용되는접착면이있는 polyolefines재질의비직물소재의요구사항및테스트방법 EN-ISO 11607 의료기구멸균포장취급 Part I 포장물질, 무균보호시스템, 포장에관한요구사항 Part II 포장형태, 봉합, 포장방법등의 Validation 요구사항 앞으로 EN 868 Part I 와 ISO 11607 Part I and II 가통합될예정이다.
멸균, 포장재질, 멸균모니터링, 멸균 Validation 등의유럽표준 (EN) 및국제규격 (ISO) 6. EN ISO 15883 감염방비용 -세척기요구사항 Part I 감염방지및테스트관련일반요구사항 Part II 수술기구, 마취기구, 관형물품, 각종기구, 유리기구등 Part III 인체배설물용기 ( 배드판워셔 ) Part IV 내시경을포함한열취약성재사용기구류 Part V 초음파수동세척
7. 멸균기의기술적요구사항 EN 285: 2008 보건의료관련멸균기 > 54l 관형기구및 MIS 기구들에대한멸균품질을보증하기위해 EN867-5 의 Hollow Load 테스트가추가되었다. 따라서기존의 BD 테스트와더불어 Hollow Load 테스트가병행적으로이루어져야 한다. EN 13060 소형스팀멸균기 < 54 l EN 13060 작은멸균기는아래의항목으로분류된다. 스팀멸균공정 Application Class 펄스진공멸균방식 중력치환방식, 단일진공방식 모든형태의포장물, 관형물품, 단순기구및침습성물품등의멸균에이용될수있으며 Hollow A 를테스트시스템으로사용될수있다. 비포장물, 단순구조기구사용즉시멸균을해야할경우, 감염방지의용도로이용 ( 관형물품에는이용할수없다 ) 제조사의명세사항에따라분류제조사에서권장하는형태의물품멸균 S B N Class B 타입의멸균기는펄스진공방식이다. 제조사가특정제품에대해검증을받지않는한모든중력방식및단일진공방식멸균기는 Class N 타입으로분류된다. 멸균을하는모든의료용품들은 MDD( 의료기기지시기구 ) 의 2A 로분류된다. EN 14180 저온스팀-포름알데히드멸균기 - 요구사항및테스트방법 EN 1422 E.O멸균기 요구사항및테스트방법 EN ISO 18472 생물학적화학적인디케이터의테스트를위한계측기 ( 테스트멸균기 ) DIN 58951 실험실용스팀멸균기- 파트2: 요구사항
멸균, 포장재질, 멸균모니터링, 멸균 Validation 등의유럽표준 (EN) 및국제규격 (ISO) 8. ISO 11737 미생물학적방법 Part I 물품의미생물개체수파악 Part II 멸균공정 Validation의멸균수행능력테스트 ISO 10993 의료기구생물학적평가 Part I 테스트선택 Part II 동물복지요구사항 Part III 유전자독성검사, 발암성물질검사, 재생독성검사 Part IV 혈액과의상호작용에관한테스트선택 Part V 세포독성에관한테스트 : 시험관내테스트방법 Part VI 체내이식후발생하는국부효과에대한테스트 Part VII E.O 멸균잔여물 Part VIII 임상연구 Part IX 생물학적테스트에관련된물질의분해 Part X 자극및민감도테스트 Part XI 조직독성테스트 Part XII 샘플준비및참고물질 Part XIII 화합물의의료기구로부터분해되는산물대한의및정량화 Part XIV 세라믹으로부터분해되는산물의감정및정량화 Part XV 금속및합금으로부터분해되는산물의감정및정량화 Part XVI 분해산물과여과물질에대한중독동역학연구설계 Part XVII 여과물질의허용한계설정
3. The Standards for Chemical (non-biological) Indicator
병합되는비생물학적인디케이터 (CI) 의유럽 CEN- 과국제 ISO- 규격 European Standards EN 867, parts 1-5 멸균테스트를위한비생물학적인디케이터시스템 ( 화학적인디케이터 ) ( 본규격항목은철회예정 ) ISO-Standards 11140, parts 1 5: 1994 비생물학적시스템 ( 화학적인디케이터 ), ( 구버전철회예정 ) EN-ISO 11140, parts 1-6 EN- 과 ISO 규격을조합하여새롭게구성된규격 ( 최종의결을추진중 ) Part 1 일반적요구사항 Part 1 Class 1-6 분류및일반적요구사항 Class 1-6 분류및일반적요구사항 Part 2 ( 폐기 ) 스팀, E.O, 포름알데히드및건열멸균에사용되는과정인디케이터 (class A) Part 2 스팀, E.O, 포름알데히드및건열멸균에사용되는테스트기구의요구사항 EN-ISO 18472 생물학적, 화학적인디케이터테스트기구 ( 규격분리 ) Part 3 ( 폐기 ) BD 테스트에이용되는 Class B 인디케이터쉬트 본항목은 EN-ISO 규격으로전환되고 EN 규격으로회수되었다. Part 3 스팀침투력의측정을위한 Class 2 인디케이터테스트쉬트 (=EN867-3) Part 4 ( 폐기 ) BD 테스트에대한적으로사용될수있는 Class B 인디케이터 본항목은 EN-ISO 규격으로전환되고 EN 규격으로회수되었다. Part 4 스팀침투력측정을위한 Class 2 인디케이터테스트패키지. 유럽규격 EN285 의 BD 테스트를참고 (=EN867-4) 현재까지 EN- 또는 ISO 규격이재정되어있지않음. Part 5 공기제거를위한 Class 2 인디케이터및테스트패키지, 미국의 AAMI 의 BD 테스트참고. Part 5 EN285 에따라대용량멸균기에사용되는 Hollow A, Class B 인디케이터시스템 ( 작은용량은 EN13060) 본항목은 EN867-1~5 까지폐기가완료된후 EN- ISO 규격으로전환될예정이다. Part 6 ( 신청 ) EN285 에따라대용량멸균기에사용되는 Hollow A, Class 2 인디케이터시스템 ( 작은용량은 EN13060(=EN867-5)) 새로운 EN-ISO11140 으로개정될예정이다. EN ISO 15882 화학적인디케이터 (CI) 사용지침및결과해석안내
4. The Standards for Biological Indicator
병합되는생물학적인디케이터 (BI) 의유럽 CEN- 과국제 ISO- 규격 유럽규격 EN 866, parts 1 8 멸균공정테스트를위한생물학적인디케이터시스템 (BI) Part 1 Part 2 Part 3 ISO- 규격 11138, parts 1 3 생물학적인디케이터 ( 철회됨 ) EN-ISO 11138, parts 1-5: 2005 새로운통합버전생물학적인디케이터 일반적요구사항 Part 1 일반적인요구사항 Part 1 일반적인요구사항 E.O 멸균기에서사용 Part 2 스팀멸균기에서사용 Part 3 E.O 멸균에사용되는자가판독 BI 및인디케이터스트립 스팀멸균에사용되는자가판독 BI 및인디케이터스트립 Part 2 Part 3 E.O 멸균에사용되는자가판독 BI 및인디케이터스트립 습역멸균에사용되는자가판독 BI 및인디케이터스트립 Part 4 방사선멸균기에서사용 Part 4 건열멸균에이용되는 BI Part 5 Part 6 저온스팀멸균, 포름알델히드멸균에사용 건열멸균에사용 Part 5 저온스팀멸균, 포름알델히드멸균에사용되는 BI Part 7 Part 8 습열멸균기에사용되는 자가판독 BI EN-ISO 14161 BI - 시스템에따라인디케이터선정안내, 의료기구멸균의 Validation과일상적인모니터링에대한사용및결과에대한해석 E.O 멸균기에사용되는자가판독 BI
5. Standards for Validation
병합되는의료기구멸균 Validation 의유럽 CEN- 과국제 ISO- 규격 현존하는유럽규격 ( 폐기예정 ) EN 550 E.O 멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 EN 552 방사선멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 EN 554 스팀멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 EN 15424 (new, no ISO-Standard) 저온스팀 - 포르말린 (LTSF) 멸균공정의 Validation EN 556 의료기구멸균에요구되는 무균 보증요구사항 (SAL 10-6 ) 현존하는국제 ISO 규격 ( 폐기예정 ) ISO 11135 E.O 멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 ISO 11137 방사선멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 ISO/ DIS 13683 보건관련시설의습열멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 ISO 11134 산업시설의습열멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 의료기구의멸균재처리 Validation 에관한새로운 EN ISO 규격 새로운 EN-ISO- 규격및초안 ( 현존하는 EN- 과 ISO- 규격의조합 ) EN-ISO 11135-1 + 2 시스템요구사항, E.O 멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 1. 요구사항 2. 안내 EN-ISO 11137-1 + 2 + 3 1. 방사선멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 2. 멸균물품에대한설정및선택사항 3. 안내 EN-ISO 17665-1 + 2 시스템요구사항, 보건관련시설및산업시설에서사용되는습열멸균공정의 Validation 및일상적인모니터링 1. 요구사항 2. 안내 EN-ISO 14937 특성화된물품에대한멸균 Validation 및일상적인모니터링에대한일반요구사항. EN-ISO 17664 제조사로부터제공되는의료기구의재멸균처리에관한정보
6. Overview Standards
7. EN-ISO 11140
EN ISO 11140 멸균테스트를위한비생물학적인디케이터 ( 화학적인디케이터 Chemical Indicator) EN-ISO 11140-I : 인디케이터분류및일반요구사항 (classes 1-6) EN-ISO 11140-2 : 적용될수없는경우 (DIN EN ISO 18472) EN-ISO 11140-3 : Bowie-Dick 테스트쉬트요구사항 EN-ISO 11140-4 : 스팀침투력을테스트하기위한유럽규격 EN285(7kg) 에따르는대체 Bowie-Dick 테스트의시스템공정 EN-ISO 11140-5 : 공기제거도를테스트하기위한미국규격 AAMI(4kg) 에따르는대체 Bowie-Dick 테스트의시스템공정 pren-iso 11140-6: EN285 에따라대용량멸균기에사용되는 Hollow A, Class 2 인디케이터시스템 ( 작은용량은 EN13060(=EN867-5))
EN-ISO 11140-1 EN-ISO 11140-1 규정에따른 Chemical Indicator의분류 1. Process Indicator (Class 1) : Roll tape, 라벨등 2. 특정테스트에이용되는인디케이터 (Class 2) : BD test, Batch Monitoring system(bms) 등 3. 단일파라메터인디케이터 (Class 3) 4. 멀티파라메터인디케이터 (Class 4) 5. 통합인디케이터 (Class 5) [BI관련모든파라메터모니터링 ] 6. Emulating 인디케이터 (Class 6) [ 특수인디케이터 ]
EN-ISO 11140-1 Class1
External Indicator
Label Indicator
EN-ISO 11140-1 Class2 - Bowie Dick test - Batch Monitoring System(BMS)
BD-TEST
Batch Monitoring System(BMS) 멸균물과함께사용
EN-ISO 11140-1 Class4
EN-ISO 11140-1 Class5
EN-ISO 11140-1 Class5
EN-ISO 11140-1 Class6
BI 및 CI 의성공 / 실패조건비교 스팀멸균공정 (134 ) 인디케이터의성공 / 실패조건을예를참고 인디케이터종류 규격 실패-시간 [min] 성공-시간 [min] Biological indicators EN ISO 11138-1+3 0.33 1 Chemical indicators class 5 2.25 3 EN ISO 11140-1 Chemical indicators class 6 2.7 3 Biological indicators 0 0.33 1 min Chemical indicators class 5 0 2.25 3 Chemical indicators class 6 0 2.7 3 min min 실패성공불확정구간 ( 성공또는실패 )
8. Bowie- Dick Test is? EN-ISO 11140-3 EN-ISO 11140-4 EN-ISO 11140-5
Bowie-Dick Test (DART TEST) 1] Bowie-Dick test? (BD test) - 진공스팀멸균기 (Pre-vacuum) 의장비성능 Test - Air removal, Steam penetration test - Chamber 내공기를제거하는진공시스템의효율을측정 2] BD test 방법 : 매일스팀멸균시작전, 빈챔버 ( 멸균물없이 ) 에 BD test PCD 를 (EN ISO 11140-1 Class2) 넣고, BD Cycle 실행 3] BD test 온도 / 시간 : 134C / 3.5min
Steam Sterilizer Jacket 압력 & Chamber 압력
Bowie-Dick Test Cycle Over-pre ssure pressure [bar] [bar] Pre-vacuum sterilizer - 134 / 3.5min temperature [ C] 3 4 temperature 134 pressure 2 3 BDS-Test 3,5 min 70 1 2 0-1 1 20 5 10 15 20 25 time [min] 0 air-removal warming-uptime sterilization cooling drying
EN-ISO 11140-3 Bowie-Dick Test Sheet 요구사항
9. The Comparison of US & EN Bowie-Dick Test EN-ISO 11140-4 (EN 7kg) EN-ISO 11140-5 (US- 4kg) cf) pren-iso 11140-6 (Hollow A)
유럽 (EN)- 미국 (US) 의 BD 테스트규격비교 국가규격명칭크기 [cm] 무게 [kg] BD 프로그램규격 모의테스트요구사항 시험규격명칭테스트방법 유럽 EN 285, part 17 25 x 35 x 20 7 kg ± 10% 134 C, 3.5 min or 121 C, 15 min EN 867-4 = EN-ISO 11140-4 Steam penetration test - Air removal - Leaks - Noncondensable gases 미국 AAMI ca. 24 x 35 x 29 4 kg ± 200g (± 5%) 132 C, 3 min ISO 11140-5 Air removal test - Air removal 미국테스트규격은무게가유럽테스트규격의거의절반이다. 게다가공기제거및스팀침투력테스트에서유럽규격이더욱세밀한테스트를요구한다.
The Mistake of 3M
공기제거도및스팀침투력비교 - 멸균기의멸균능력 - 테스트형태 - 물품형태및적재요구사항 - 배치모니터링 (BMS) 공기제거도, 스팀침투력증가 EU Sterilizer, EN 285 EU BD-Test pack, 7 kg (Type test) Hollow Load Test Hollow A Helix-Test (New Type Test EN 285:2007) USA Sterilizer AAMI-BD-Test pack, 4 kg (Type test) Solid Load Porous Load Hollow Load Batch Monitoring System (BMS) for Load 1 Solid Load Porous Load Hollow Load Load Configuration 1 Load Configuration 2 Batch Monitoring System (BMS) for Load 2
10. Bowie-Dick Test & Leak Test
Leak Test Leak test? - 진공누설시험 Test - 진공상태를만들고, 15 분동안장비가정지된상태에서챔버내부로 air 가들어오는지를알아보는 Leak test - 진공후 Chamber 안으로공기유입정도를확인하기위함 Leak test 방법 - 빈챔버 ( 멸균물없이 ) 에서 Leak Test Cycle 실행함 - 진공 (15min), 정체 (5min), 누설시험 (15min), 공기압복원 (1.5) Leak test 시간 / 누설허용치 - 진공 test 시간 15min / (1mmHg/min, 0.02kg/15min 미만 ) Leak 발생은주로, - Front Door, Drain Line, Steam or Air Line
Bowie-Dick Test & Leak Test
Leak Test Cycle 누설시험 15min Cf) 누설허용치 (1mmHg/min, 0.02kg/15min 미만 )