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임상검사와정도관리 : 제 29 권제 1 호 2007 J Lab Med Qual Assur 2007 ; 29:99-119 99 Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 김현숙 ( 집필대표 ) ㆍ김영란ㆍ임환섭ㆍ전혜선ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ김덕언ㆍ선영규ㆍ권오헌ㆍ김진규 대한임상검사정도관리협회 Immunoassay 분과위원회 Annual Report on External Quality Assessment of Immunoassay Subcommittee in Korean Clinical Laboratory Survey (2006) Hyon-Suk Kim, Young Lan Kim, Hwan Sub Lim, Hea Sun Chun, Seob Shin, Young Soon Jung, Deog An Kim, Young Kyu Sun, Oh Hun Kwon, and Jin Q Kim Immunoassay Subcommittee, The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea Two trials of external quality assessment were performed in 2006. The first and the second trials assessed by three test categories, i.e. tumor markers, thyroid hormones and immunoproteins, such as Immunoglobulin G (IgG), IgM, IgA, Complement 3(C3) and C4. All of fourteen test items using immunoassay method were surveyed as previous years. The response rate of external quality assessment for Immunoassay Subcommittee were 98.3% and 98.1%. Ten control materials consisted of 8 home-made pooled sera and 2 commercial control sera (LyphoCheck, BioRad, USA) were used. The results are summarized as follows. 1. Laboratories participating in external quality control program of immunoassay were 259 laboratories and the response rate were 98.3% and 98.1% in 2006. 2. Chemiluminiscence immunoassay autoanalyzers were most commonly used for immunoassay testing in the clinical laboratories. 3. Still some test items show big variations of the test results of the same control material according to reagents and autoanalyzers. 4. A workshop about "Standardization of Immunoassay" was held on December 1st, 2006 in cooperation with Immunoserology Subcommittee. The quality of the participating laboratories seems to be thought being continuously improved. And, this year, many laboratories are newly participated, they were 55 clinical laboratories for the Immunoassay Subcommittee. A new surveillance system for the individual laboratory according to its performance by method and analyzer was on scheduling for special analysis and performance-basis control from next-year survey. Key Words:Quality assurance, External quality assessment, Survey, Immunoassay 서 론 교신저자 : 김현숙우 ) 120-752 서울특별시서대문구성산동 250 번지연세의료원진단검사의학과전화 :02)2228-2443, FAX:02)364-1583 E-mail:kimhs54@yuhs.ac 2006년도 Immunoassay 분과위원회의외부정도관리신빙도조사사업은전년도에이어 2회에걸쳐각 5개씩의관리물질을우송하여실시하였다. 그리고, 1차와 2차에각각총 14종목을대상으로실시하였다. 대상기관은예년과마

100 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 찬가지로지난해까지의본분과사업참여기관과올해신규가입기관및새로참여의사를밝혀온회원기관들을대상으로관리물질을송부하였다. 신빙도조사사업에사용한관리물질은총 10개이었는데, 각종목별결과치를고려하여주관기관이중심이되어혈청을수집 pooling 하여자가제조한관리물질을각회당 4개씩총 8개사용하였으며, 결과치가높은물질을얻기어려운갑상선호르몬등은상품화된제품을구입하여각회당 1개씩총 2개의관리물질로사용하였다. 재료및방법 1. 관리물질외부정도관리신빙도조사를위한관리물질은 2회의검체발송시에각 5종씩, 총 10종의관리물질을사용하였다. 그리고, 1회와 2회째모두갑상선호르몬검사용검체는높은수치의혈청을확보하기어려워전년도와같이상품화된제품을구입하여사용하였고, 그외의관리물질은자가제조하였다. 제조방법은환자및건강검진쎈터에서의뢰된혈청들을대상으로그결과치를검토하여각종목에따라 level 별로나누어 pooling 하여두었다가제조원료로사용하였다. 관리물질제조시에검사항목별로종양표지자검사용은 06-1, 2, 6, 7, 검체를, 갑상선호르몬검사는 06-3, 4, 8, 9 검체를, 혈청면역단백검사용은 06-5, 06-10 의검체를사용하도록각검체별검사종목을검체발송시에지정하였다. 즉, 총 2회의외부정도관리신빙도조사사업에각 5종씩의관리물질을우송하면서종양표지자, 갑상선호르몬과면역단백종목을검사하도록지정하여검사를실시하도록하였다. 검체발송 1차는 5월 10일에, 2차는 11월 7일에발송하였다. 2. 검사종목종양표지자종목으로 AFP, CEA, HCG (β-hcg), PSA 및 CA125 등 5종목을대상으로하였으며, 갑상선기능검사종목으로 T3, T4, TSH 및 free T4 의 4종목을, 그리고혈청면역단백 IgG, IgA, IgM, C3 및 C4 등면역단백 5종등총 14가지종목에대하여외부신빙도조사를실시하였다. 3. 결과의분석및보고방법검사결과의분석및보고방법은전년도와마찬가지로평균, 표준편차, 변이계수등으로분석하였으며, 검사기관에서사용하고있는방법과장비가다양하므로각검사방법과기기별로분류하여결과를분석하여그결과지를첨부하였다. AFP 의경우, 검사결과보고단위로농도및국제단위의두가지가있는데이들결과를환산하지않고이를검사기관에서보고한대로 ng/ml 와 IU/mL 의두가지그대로 결과를분석하여보기도하였고, 또, 현재권장보고방법인 IU/mL 로모두환산해서도처리하여보았다. 또한, 검사방법으로서 RPHA 법등정성이나반정량검사를사용하는기관들은양성과음성으로만결과를보고하였기때문에, 별도의통계를사용하지않고, 이들을통계처리대상에서제외하였다. 그리고, 갑상선호르몬검사종목에서는각기관마다보고하는단위와참고치가달라서더복잡하였다. 이들의결과는통일시켜통계처리하였다. 그런데각병원마다아직도장비에따라보고단위가다른경우가많아서결과보고서를입력한후그결과를일괄통계처리하기전에다시각기관에전화를걸어확인해야만하였다. 일일이해당기관에전화를하였어도연결이되자않거나확인하기어려운경우도있었다. 결과 1. 참여기관외부정도관리사업을위한검체발송은 2006 년 5월현재정도관리협회에등록된기관중지난해까지본분과사업에참여하였거나또는이번에새로참여의사를밝힌기관과신규가입한기관을본부에서받아대상으로하였으며, 1차에는 349 기관에, 2차에는 367 기관에검체를발송하였다. 2006 년도에외부정도관리사업결과, 회신기관수는 1차 343 기관 (98.3%), 2차 360기관 (98.1%) 이었다 (Table 1). 전체는작년 2005 년도 2차 305 기관에비하여 55 기관이늘었다. 참여한기관들을각각의검사항목별로구분한결과, 종양표지자종목에는 316 기관, 329 기관, 갑상선호르몬종목에는 306 기관, 321 기관, 그리고혈청면역단백종목에는 1차와 2차모두각 84기관이각각회신하였다 (Table 2). 2. 검사종목별회신율 Immunoassay 정도관리검사종목별회신기관수는 Table 3에자세히표시하였다. 전년도에비하여대상기관수와회신기관수는꾸준히늘어나고있으나, 혈청면역단백종목들은전년도에비해겨우 2기관늘었고그전해와비교하면그대로임을알수있었다. 3. Immunoassay 검사방법및장비의사용현황 2006 년도 Immunoassay 정도관리사업에참여한기관들의각검사종목을검사방법및기기별로구분하여 Table 4~18 에정리하였다. Enzyme immunoassay 장비들에서 chemiluminiscence immunoassay 장비들로거의전환되어, 현재회원기관들에서주로사용되고있는것은 chemiluminiscence immunoassay 를이용하는장비들인것으로나타났다.

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 101 4. 정도관리물질올해정도관리에사용한상품화된정도관리물질 (Lyphocheck Immunoassay Control Level I, BioRad, USA) 은 06-3 검체와 06-8 검체로서갑상선호르몬검사에사용하도록지정하였고, 나머지다른관리물질은환자와건강인의 pooled sera 를 level 별로모아냉동보관하였다가자가제조한것이었다. 각검사종목별로환자들의검사결과를확인하고혈청을 pooling 하여각 level 을제조하였으며높은검체를대량구하기어려운갑상선호르몬종목은상품화된물질을구입하여제조하였다. 일부 level 검체들은정상인의혈청을가지고희석하여제조하였다. 5. 분과워크샵 2006 년 12월 1일 Standardization of immunoassay" 라는제목으로면역혈청분과와우리분과가공동으로워크샵을실시하였으며, 토론된내용은 (1) Immunoassay standardization, 어떻게할것인가? (2) Standardization and issues of rheumatoid factor measurement (3) Standardization of conventional CRP and hs-crp (4) 국가표준품제조의의의및활용 (5) Standardization and quality control of heterogeneous immunoassay at Roche Diagnostics 의 5가지주제들이었다. 고찰최근에 immunoassay 와관련된분야에서는검사방법이민감도와특이도가높은화학발광법과, 이에따른여러가지유사한검사방법들인 ECI (Electro Chemiluminescence Immunoassay) 등의방법들이도입되었다. 즉, immunoassay 검사중많은종류의검사가기존의 RIA 방법에서부터 EIA 로, 다시 CLIA 로빠르게대치되었다. 이는 immunoassay 검사에도입되는면역효소법및화학발광법이이제는방사성동위원소검사법보다더높은예민도와특이도를가지게되었으며유효기간이더길다는등장점이많고자동화가가능하여현대의임상검사실의요구도와잘맞아떨어지고있기때문으로생각된다. 종양표지자검사종목들은원래스크리닝목적으로사용하지말아야하지만우리나라에서는흔히건강검진등에포함되기때문에검사를실시하는기관수가많은것으로생각된다. 특히, 남성종양표지자로흔히사용되는 PSA 는 2 차회신결과를중심으로분석하였을때 308 기관에서실시한다고회신하였고여성종양표지자로볼수있는 CA125 는 258 기관에서실시하고있는것으로집계되어, 이와같이검진목적으로사용되고있는것이아닌지하는생각이더욱들었다. 참고로이때다른여성종양표지자라고할수있는 HCG 나 β-hcg 를실시하는기관은 69기관, 60 기관 이었다. 그리고, 각종양표지자종목들의통계분석결과는서로다른종양표지자종목들이비슷하였는데, 아마도대개각기관에서같은자동면역분석기로종양표지자들을실시하기때문에검사의특성상비슷한것으로생각되었다. Immunoassay 분과에서올해는면역혈청분과와공동으로 2006년 12월 1일 Standardization of immunoassay 라는제목으로워크샵을실시하였는데, 이는면역혈청분과에서 CRP, RF, ASO 등 nephelometry 와 turbidimetry, 그리고요즘은일반화학검사용장비로검사할수있게된물질들의정도관리분석결과의표준화에대해심도있게검토하자고하여우리분과와공동으로워크샵을실시하게되었다. 이워크샵에서아직표준화된물질이없고각시약및장비회사에서각자개발하여상품화한특수단백물질들의경우그결과를 harmonization 하거나상호결과치호환성에대해아직뚜렷한가이드라인이없다는문제점이지적되었고그래도 peer review 형식으로외부정도관리결과를분석하는것이 CAP (College of American Pathologists) 등외국에서도현재실시하고있는수준임을논의하였다. 또한, 올해가우리협회창립 30주년되는해로서 10월 17일에밀레니엄서울힐튼호텔에서기념학술대회가있었고, 9월초에는전면적인협회홈페이지개편이이루어져새단장을하고오픈하였다. 우리분과는 2005 년 2차부터인터넷입력을실시하였고올해 2006 년부터는모두결과회신을인터넷을이용하여우리협회홈페이지에접속하여입력하도록하였다. 그런데, 일부기관에서는익숙하지않은탓인지뜻하지않은크고작은오류들이있었다. 따라서, 분과에서각기관에서결과입력을마친그입력된전체결과를다시검토해야만하였다. 또, 아직도처음외부정도관리를시작하던 1995 년부터의문제점들이일부해결되지않은관계로, 결과분석에시간이많이소요되었으며, 일일이전화를해야하는등의문제가있었다. 각회원기관들에서외부정도관리물질로검사를실시하고나서그결과보고를인터넷에입력또는회신하기전에각검사실담당자또는책임자들이재검토하고정확히확인하고각기관의결과를회신하여준다면크게도움이될것으로생각된다. 그리고자신이입력한결과를인쇄까지해서다시확인한다면좀더정확성이높아져좋을것으로생각된다. 앞으로분과사업계획에신빙도조사사업과함께각기관에맞춤형이되는수준별워크샵등을계획하고있다. 적어도연 1회의별도분과워크샵을통해본분과사업의새로운시도를체계화하고적극적인방법으로접근하고자노력할예정이다. 결론및요약 2006 년도 Immunoassay 분과외부정도관리사업은 2

102 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 회의외부정도관리신빙도조사를실시하였으며, 분과에서자가제조한 8개의검체와상품화된 control sera 2종을구입하여 2회에걸쳐사용하였다. 올해는특히새로운가입기관이많이늘었고참여율도증가하였는데, 1차는 349 기관에발송하여 343 기관으로부터결과회신을받아서 98.3%, 2 차는 367 기관에보내서 360 기관에서결과를받아서 98.1% 의회신율을보였다. 2006 년도본 Immunoassay 분과외부정도관리사업결과를요약하면다음과같다. 1. 대부분의 immunoassay 검사종목은화학발광법에기반을둔자동면역분석기를사용하고있는것으로나타났다. 2. 올해도종양표지자중에서는 AFP 과 CEA, 갑상선호르몬중에서는 TSH 와 T3 를제일많이실시하고있었으며, 혈청면역단백은참여도가낮아서, 우리분과참여기관들의 29% 정도만이혈청면역단백검사를실시하고있었다. 3. 협회홈페이지가 9월에협회창립30주년기념학술대회때새로개편되었으며, 우리분과는전년도 2차부터올해에는모든외부신빙도조사결과회신을모두협회홈페이지를통해 web 으로입력하도록하였고그입력결과를엑셀파일로받아서분석하였다. 4. 우리분과에참여하는기관수가전년도에비해 55기관증가하여총 360 기관으로늘었다. 그러나, 혈청면역단백검사종목을실시하는기관은전년도수보다 2기관늘었고, 그전해와비교하면 2004 년도와같은수인 84기관으로서전혀증가하지않았다고판단된다. 5. "Standardization of immunoassay" 라는제목으로면역혈청분과와우리분과가공동으로 2006 년 12월 1 일에워크샵을실시하였고많은참가자들이서로토론하였다. 감사의말씀본 Immunoassay 분과외부정도관리사업을위해서헌신적으로도와주신연세의료원세브란스병원진단검사의학과면역혈청계및특수화학계직원여러분께깊은감사를드립니다. 참고문헌 1. 김현숙, 임환섭, 김영란, 전혜선, 신섭, 정영순, 권오헌, 김덕언, 김진규, 선영규. Immunoassay 분과외부신빙도조사 결과보고 (2005). 임상검사와정도관리 2006;28:99-119. 2. 김현숙, 임환섭, 권오헌, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2004). 임상검사와정도관리 2005;26:103-121. 3. 김현숙, 임환섭, 권오헌, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2003). 임상검사와정도관리 2004;26:103-121. 4. 김현숙, 임환섭, 권오헌, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2002). 임상검사와정도관리 2003;25:105-116. 5. 김현숙. Immunoassay 분야외부정도관리. 임상검사와정도관리 2003;25(S2):S387-91. 6. 김현숙, 임환섭, 권오헌, 김덕언, 김영기, 김영란, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수, 최경환. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2001). 임상병리와정도관리 2002;24: 83-94. 7. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2000). 임상병리와정도관리 2001;23:111-144. 8. 김현숙. Immunoassay 분과 EQA의향후방향. 임상병리와정도관리 2001;23:S275-276. 9. Jenny RW, Jackson-Tarentino KY. Causes of unsatisfactory performance in proficiency testing. Clin Chem 2000;46 :89-99. 10. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1999). 임상병리와정도관리 2000;22:107-128. 11. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1998). 임상병리와정도관리 1999;21:107-128. 12. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1997). 임상병리와정도관리 1998;20:105-124. 13. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1996). 임상병리와정도관리 1997;19:115-137. 14. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1995). 임상병리와정도관리 1996;18:95-115. 15. 김현숙. 면역화학검사의내부정도관리. 임상병리와정도관리 1993;15:S147-151.

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 103 Table 1. 2006년도 Immunoassay 외부정도관리사업 발송기관수 회신기관수 검체발송일 결과발송일 1차 349 343 (98.3%) 2006. 5. 10. 2006. 7. 26. 2차 367 360 (98.1%) 2006. 11. 7. 2006. 12. 21. Table 2. 2006년도 Immunoassay분과종목별사업 참여기관 검사종목 1차 ( 참여율 %) 2차 ( 참여율 %) 종양표지자 316 (92.1%) 329 (91.4%) 갑상선호르몬 306 (89.2%) 321 (89.2%) 혈청면역단백 84 (29.2%) 84 (23.3%) 총 343 (100.0) 360 (100.0) 대상회원기관수 349 367 Table 3. 2006년도 Immunoassay 각검사종목및항목별 검사종목 1차 2차 AFP 316 329 CEA 312 326 종양표지자 HCG 68 69 β-hcg 57 60 PSA 291 308 CA125 248 258 T3 281 290 갑상선호르몬 T4 183 190 Free T4 269 284 TSH 306 321 IgG 79 79 IgM 79 79 혈청면역단백 IgA 81 81 C3 84 84 C4 84 84 총 343 360 총대상기관수 349 367

104 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 4. AFP 외부정도관리결과 ( 단위 IU/mL) 06-1 06-2 06-6 06-7 Enzyme Immunoassay 4 20.31 2.85 14.03 4 1.92 0.34 17.71 5 22.79 3.10 13.60 5 1.82 0.75 41.21 MEIA 67 23.17 1.87 8.07 67 2.38 0.17 7.14 65 30.15 2.46 8.16 65 3.24 0.28 8.64 Fluorescent Immunoassay 1 23.41 0.00 0.00 1 2.08 0.00 0.00 2 25.11 2.88 11.47 2 2.78 0.30 10.79 Turbidimetry 6 21.47 4.32 20.12 6 5.89 1.62 27.50 5 25.85 4.25 16.44 5 7.65 1.26 16.47 Chemiluminescence 125 23.76 2.65 11.15 125 2.46 0.46 18.70 138 28.42 2.81 9.89 138 3.63 0.88 24.24 Electrochemiluminiscence (ECL) 108 20.84 1.42 6.81 108 1.77 0.25 14.12 110 20.80 1.48 7.12 110 2.44 0.37 15.16 기타 5 30.15 10.43 34.59 5 2.47 0.30 12.15 4 24.40 4.97 20.37 4 2.59 0.93 35.91 AxSYM 66 23.10 1.93 8.35 66 2.38 0.17 7.14 64 30.11 2.47 8.20 64 3.22 0.27 8.39 IMx 1 23.24 0.00 0.00 1 2.57 0.00 0.00 1 32.29 0.00 0.00 1 3.90 0.00 0.00 Architect series 34 26.29 0.97 3.69 34 2.81 0.12 4.27 42 27.39 1.76 6.43 42 3.63 0.17 4.68 ACS 180, ACS 180 SE 3 23.96 1.52 6.34 3 2.85 0.21 7.37 2 33.37 5.81 17.41 2 4.69 1.37 29.21 ADVIA Centaur 42 24.37 1.21 4.97 42 2.63 0.37 14.07 54 30.96 1.72 5.56 54 4.48 0.73 16.29 Access (Sanofi) 8 21.23 1.75 8.24 8 2.28 0.22 9.65 10 27.62 2.57 9.30 10 2.92 0.43 14.73 Dxi 2 22.88 1.79 1.82 2 2.08 0.36 17.31 2 25.42 1.04 4.09 2 2.48 0.27 10.89 VIDAS 1 23.41 0.00 0.00 1 2.08 0.00 0.00 2 25.11 2.88 11.47 2 2.78 0.30 10.79 Immulite, Immulite 2000 29 20.41 1.48 7.25 29 1.91 0.26 13.61 27 25.54 1.36 5.32 27 2.36 0.34 14.41 Hitachi Chemistry Analyzer 2 17.31 0.71 4.10 2 6.81 1.00 14.68 2 22.25 2.66 11.96 2 7.35 0.96 13.06 Olympus Chemistry Analyzer 3 25.26 2.83 11.20 3 5.63 1.89 33.57 3 28.25 3.31 11.72 3 7.86 1.39 17.68 Vitros Eci 7 20.08 1.93 9.61 7 1.80 0.20 11.11 5 25.73 0.87 3.38 5 2.20 0.05 1.92 BRIO, ARIO 2 22.73 0.11 0.48 2 2.15 0.35 16.28 1 19.16 0.00 0.00 1 0.58 0.00 0.00 E170 36 21.46 1.06 4.94 36 1.85 0.24 12.97 39 20.90 1.19 5.69 39 2.38 0.39 16.39 Elecsys 1010 6 21.12 1.07 5.07 6 2.19 0.60 27.40 7 20.75 2.39 11.52 7 2.77 0.57 20.58 Elecsys 2010 66 20.31 1.51 7.43 66 1.69 0.21 12.43 64 20.74 1.53 7.38 64 2.46 0.25 10.16 Toshiba Chemistry Analyzer 1 18.43 0.00 0.00 1 4.81 0.00 0.00 기타 7 26.65 10.47 39.29 7 2.25 0.44 19.56 4 24.40 4.97 20.37 4 2.59 0.93 35.91

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 105 Table 5. AFP 외부정도관리결과 ( 단위 ng/ml) 06-1 06-2 06-6 06-7 Enzyme Immunoassay 3 23.54 3.49 14.83 3 2.36 0.47 19.92 2 26.25 3.45 13.14 2 2.51 0.71 28.29 MEIA 64 28.16 2.09 7.42 64 2.88 0.21 7.29 61 36.23 2.90 8.00 61 3.89 0.30 7.71 Fluorescent Immunoassay 1 28.20 0.00 0.00 1 2.50 0.00 0.00 1 26.78 0.00 0.00 1 2.99 0.00 0.00 Turbidimetry 6 25.87 5.21 20.14 6 7.10 1.95 27.46 5 31.14 5.12 16.44 5 9.22 1.52 16.49 Chemiluminescence 105 29.30 2.91 9.93 105 3.06 0.52 16.99 120 34.56 3.28 9.49 120 4.52 1.01 22.35 Electrochemiluminiscence (ECL) 81 24.93 1.57 6.30 81 2.09 0.28 13.40 84 24.98 1.72 6.89 84 2.90 0.43 14.83 기타 4 40.20 11.05 27.49 4 2.93 0.39 13.31 4 29.39 5.99 20.38 4 3.12 1.12 35.90 AxSYM 63 28.16 2.11 7.49 63 2.88 0.21 7.29 60 36.19 2.90 8.01 60 3.87 0.29 7.49 IMx 1 28.00 0.00 0.00 1 3.10 0.00 0.00 1 38.90 0.00 0.00 1 4.70 0.00 0.00 Architect series 34 31.67 1.16 3.66 34 3.39 0.15 4.42 42 32.99 2.12 6.43 42 4.37 0.21 4.81 ACS 180, ACS 180 SE 3 28.87 1.84 6.37 3 3.43 0.25 7.29 2 40.20 7.00 17.41 2 5.65 1.65 29.20 ADVIA Centaur 40 29.37 1.42 4.83 40 3.16 0.46 14.56 51 37.11 1.97 5.31 51 5.35 0.87 16.26 Access (Sanofi) 8 25.58 2.10 8.21 8 2.75 0.26 9.45 10 33.29 3.09 9.28 10 3.52 0.52 14.77 Dxi 2 27.57 2.16 7.83 2 2.51 0.44 17.53 2 30.62 1.25 4.08 2 2.99 0.33 11.04 VIDAS 1 28.20 0.00 0.00 1 2.50 0.00 0.00 1 26.78 0.00 0.00 1 2.99 0.00 0.00 Immulite, Immulite 2000 13 24.85 2.08 8.37 13 2.29 0.30 13.10 10 28.39 2.91 10.25 10 2.81 0.28 9.96 Hitachi Chemistry Analyzer 2 20.85 0.85 4.08 2 8.20 1.20 14.63 2 26.80 3.20 11.94 2 8.85 1.15 12.99 Olympus Chemistry Analyzer 3 30.43 3.41 11.21 3 6.79 2.27 33.43 3 34.03 3.99 11.72 3 9.47 1.68 17.74 Vitros Eci 5 22.80 0.91 3.99 5 2.03 0.12 5.91 5 31.00 1.05 3.39 5 3.14 0.05 1.59 BRIO, ARIO 1 27.50 0.00 0.00 1 3.00 0.00 0.00 E170 29 25.96 1.35 5.20 29 2.17 0.27 12.44 31 25.13 1.52 6.05 31 2.85 0.51 17.89 Elecsys 1010 3 25.24 1.48 5.86 3 3.16 0.38 12.03 4 23.59 5.83 24.71 4 3.33 0.66 19.82 Elecsys 2010 49 24.28 1.35 5.56 49 2.02 0.23 11.39 49 24.76 1.71 6.91 49 2.90 0.28 9.66 Toshiba Chemistry Analyzer 1 22.20 0.00 0.00 1 5.80 0.00 0.00 기타 6 33.99 12.68 37.31 6 2.63 0.53 20.15 4 29.39 5.99 20.38 4 3.12 1.12 35.90

106 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 6. CEA 외부정도관리결과 ( 단위 ng/ml) 06-1 06-2 06-6 06-7 Enzyme Immunoassay 3 92.80 39.70 42.78 3 2.23 0.43 19.28 3 168.21 52.75 31.36 3 2.86 0.93 32.52 MEIA 69 53.95 7.29 13.51 69 2.54 0.30 11.81 64 80.73 6.23 7.72 64 3.40 0.29 8.53 Fluorescent Immunoassay 3 59.98 9.69 16.16 3 1.99 0.43 21.61 4 72.31 12.54 17.34 4 3.14 0.28 8.92 Chemiluminescence 129 63.28 10.37 16.39 129 2.31 0.57 24.68 145 74.55 15.66 21.01 145 3.24 0.43 13.27 Electrochemiluminiscence (ECL) 102 50.95 2.90 5.69 102 2.10 0.17 8.10 107 52.28 3.79 7.25 107 2.96 0.22 7.43 기타 5 55.44 7.21 13.01 5 1.75 0.77 44.00 3 47.74 9.06 18.98 3 2.55 1.34 52.55 AxSYM 68 53.98 7.34 13.60 68 2.56 0.27 10.55 61 80.57 6.04 7.50 61 3.38 0.28 8.28 IMx 1 51.90 0.00 0.00 1 1.10 0.00 0.00 2 89.35 3.35 3.75 2 3.85 0.15 3.90 Architect series 35 63.27 3.09 4.88 35 3.10 0.25 8.06 44 74.91 3.43 4.58 44 3.56 0.22 6.18 ACS 180, ACS 180 SE 3 53.31 3.94 7.39 3 1.92 0.41 21.35 2 63.02 6.14 9.74 2 2.97 0.03 1.01 ADVIA Centaur 42 51.82 1.71 3.30 42 1.72 0.15 8.72 54 59.76 4.48 7.50 54 2.79 0.26 9.32 Access (Sanofi) 8 71.92 1.83 2.54 8 2.14 0.13 6.07 9 74.44 5.76 7.76 9 2.98 0.19 6.38 DXI 1 70.75 0.00 0.00 1 2.30 0.00 0.00 1 76.36 0.00 0.00 1 2.54 0.00 0.00 VIDAS 2 58.32 11.52 19.75 2 1.69 0.02 1.18 4 72.31 12.54 17.34 4 3.14 0.28 8.92 Immulite, Immulite 2000 33 78.35 4.34 5.54 33 2.37 0.15 6.33 30 99.88 5.32 5.33 30 3.58 0.33 9.22 Vitros Eci 7 65.37 2.18 3.33 7 1.99 0.16 8.04 5 90.98 4.69 5.15 5 3.59 0.21 5.85 BRIO, ARIO 2 101.46 46.26 45.59 2 2.46 0.36 14.63 1 100.02 0.00 0.00 1 3.97 0.00 0.00 E170 36 50.41 2.43 4.83 36 2.10 0.17 8.10 39 51.54 3.10 6.01 39 2.89 0.19 6.57 Elecsys 1010 7 50.81 2.08 4.09 7 2.16 0.25 11.57 8 52.53 4.32 8.22 8 2.89 0.14 4.84 Elecsys 2010 59 51.16 3.07 6.00 59 2.09 0.19 9.09 60 52.59 3.48 6.62 60 3.01 0.24 7.97 기타 8 58.03 9.50 16.37 8 1.89 0.67 35.45 6 103.39 72.38 70.01 6 2.74 1.21 44.16

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 107 Table 7. CA 125 외부정도관리결과 ( 단위 U/mL) 06-1 06-2 06-6 06-7 Enzyme Immunoassay 3 54.16 5.25 9.69 3 21.71 4.07 18.75 3 77.49 21.81 28.15 3 14.37 4.13 28.74 MEIA 50 51.95 4.98 9.59 50 24.88 2.68 10.77 43 176.54 15.27 8.65 43 24.20 3.06 12.64 Fluorescent Immunoassay 10 46.53 2.18 4.69 10 22.64 1.33 5.87 9 141.63 6.36 4.49 9 17.49 0.37 2.12 Chemiluminescence 91 49.44 7.32 14.81 91 24.30 4.05 16.67 107 121.30 26.90 22.18 107 20.85 3.37 16.16 Electrochemiluminiscence (ECL) 90 48.93 3.13 6.40 90 26.30 1.58 6.01 94 122.23 7.68 6.28 94 22.05 1.09 4.94 기타 3 50.97 4.71 9.24 3 16.50 5.87 35.58 2 67.60 6.70 9.91 2 18.95 2.65 13.98 AxSYM 50 51.95 4.98 9.59 50 24.88 2.68 10.77 42 175.92 14.98 8.52 42 24.20 3.10 12.81 Architect series 24 58.14 4.95 8.51 24 29.41 2.66 9.04 33 158.81 12.69 7.99 33 25.37 2.74 10.80 ACS 180, ACS 180 SE 1 50.27 0.00 0.00 1 23.50 0.00 0.00 ADVIA Centaur 29 50.02 3.45 6.90 29 25.42 2.06 8.10 40 110.74 8.83 7.97 40 20.64 1.62 7.85 Access (Sanofi) 3 46.73 3.47 7.43 3 23.30 1.31 5.62 4 91.11 8.59 9.43 4 19.93 1.95 9.78 DXI 2 52.75 1.25 2.37 2 26.25 1.55 5.90 2 81.80 1.00 1.22 2 17.15 0.15 0.87 VIDAS 10 46.53 2.18 4.69 10 22.64 1.33 5.87 9 141.63 6.36 4.49 9 17.49 0.37 2.12 Immulite, Immulite 2000 27 41.67 3.87 9.29 27 19.42 1.42 7.31 25 105.03 9.84 9.37 25 17.37 1.32 7.60 Vitros Eci 5 45.94 2.61 5.68 5 23.00 1.26 5.48 3 103.00 2.16 2.10 3 17.37 0.78 4.49 BRIO, ARIO 2 54.75 6.35 11.60 2 24.50 1.20 4.90 1 86.73 0.00 0.00 1 11.25 0.00 0.00 E170 36 49.37 2.73 5.53 36 26.40 1.29 4.89 40 123.10 7.08 5.75 40 22.48 0.97 4.31 Elecsys 1010 3 40.53 7.96 19.64 3 23.35 2.06 8.82 3 100.24 31.57 31.49 3 21.11 1.16 5.50 Elecsys 2010 51 48.90 3.11 6.36 51 26.31 1.59 6.04 51 121.10 6.76 5.58 51 21.84 1.01 4.62 기타 5 48.89 6.37 13.03 5 16.42 4.55 27.71 4 70.24 18.81 26.78 4 17.44 3.87 22.19

108 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 8. HCG 외부정도관리결과 ( 단위 IU/L) 06-1 06-2 06-6 06-7 Fluorescent Immunoassay 4 1.88 0.22 11.70 4 28.86 4.37 15.14 3 2.00 0.00 0.00 3 2.00 0.00 0.00 Chemiluminescence 34 1.27 0.54 42.52 34 36.12 3.74 10.35 33 3.16 2.14 67.72 33 1.52 1.01 66.45 Electrochemiluminiscence (ECL) 30 0.83 0.12 14.46 30 34.72 1.63 4.69 33 1.84 0.22 11.96 33 1.06 0.15 14.15 ADVIA Centaur 19 1.13 0.58 51.33 19 33.78 2.06 6.10 20 1.76 0.48 27.27 20 0.91 0.65 71.43 VIDAS 4 1.88 0.22 11.70 4 28.86 4.37 15.14 3 2.00 0.00 0.00 3 2.00 0.00 0.00 Immulite, Immulite 2000 15 1.44 0.44 30.56 15 39.44 2.86 7.25 12 6.02 1.45 24.09 12 2.50 0.69 27.60 E170 20 0.85 0.11 12.94 20 35.22 1.51 4.29 22 1.84 0.23 12.50 22 1.11 0.11 10.19 Elecsys 2010 10 0.82 0.10 12.20 10 33.51 1.14 3.40 11 1.85 0.21 11.35 11 1.01 0.21 20.79 ACS 180, ACS 180 SE 1 2.00 0.00 0.00 1 2.00 0.00 0.00

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 109 Table 9. β-hcg 외부정도관리결과 ( 단위 IU/L) 06-1 06-2 06-6 06-7 MEIA 19 0.73 0.36 49.32 19 39.46 2.38 6.03 22 18.04 1.49 8.26 22 1.86 0.55 29.57 Fluorescent Immunoassay 46 2.00 0.00 0.00 4 26.38 1.88 7.13 29 17.56 2.38 13.55 29 2.84 1.35 47.54 Chemiluminescence 31 1.57 0.41 26.11 31 40.74 3.91 9.60 21 15.54 0.77 4.95 21 2.95 0.32 10.85 기타 2 1.55 0.55 35.48 2 44.86 2.66 5.93 2 18.16 6.54 36.01 1 1.2 0 0 AxSYM 19 0.73 0.36 49.32 19 39.46 2.38 6.03 19 1.02 0.33 32.35 19 0.41 0.28 68.29 Architect series 19 1.58 0.28 17.72 19 42.54 2.08 4.89 22 2.23 0.57 25.56 22 1.63 0.40 24.54 ACS 180, ACS 180 SE 1 2.00 0.00 0.00 1 38.30 0.00 0.00 ADVIA Centaur 2 0.80 0.20 25.00 2 35.10 1.677 4.67 2 2.10 0.00 0.00 2 1.15 0.05 4.35 Access (Sanofi) 2 2.25 0.87 38.67 2 41.28 2.70 6.54 3 2.01 0.29 14.43 3 2.10 0.37 17.62 DXI 1 2.54 0.00 0.00 1 36.68 0.00 0.00 1 1.91 0.00 0.00 1 1.87 0.00 0.00 VIDAS 4 2.00 0.00 0.00 4 26.38 1.88 7.13 3 2.05 0.07 3.41 3 2.00 0.00 0.00 Immulite, Immulite 2000 6 1.46 0.32 21.92 6 43.22 6.86 15.87 8 6.14 0.74 12.05 8 2.43 0.32 13.17 기타 3 4.70 4.48 95.32 3 46.57 3.25 6.98 2 5.05 4.05 80.20 2 2.75 1.75 63.64

110 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 10. PSA 외부정도관리결과 ( 단위 ng/ml) 06-3 06-4 06-8 06-9 Enzyme Immunoassay 4 22.52 3.36 14.92 4 0.95 0.55 57.89 3 18.02 4.48 24.86 3 0.45 0.17 37.78 MEIA 66 18.32 1.26 6.88 66 1.13 0.09 7.96 64 15.90 1.19 7.48 64 0.65 0.05 7.69 Fluorescent Immunoassay 8 20.50 2.09 10.20 8 1.41 0.19 13.48 10 19.84 1.01 5.09 10 0.98 0.07 7.14 Chemiluminescence 109 19.80 2.40 12.12 109 1.23 0.13 10.57 124 17.90 1.70 9.50 124 0.75 0.06 8.00 Electrochemiluminiscence (ECL) 99 21.08 1.06 5.03 99 1.18 0.09 7.63 106 17.74 1.23 6.93 106 0.71 0.05 7.04 기타 4 21.88 3.89 17.78 4 0.98 0.18 18.37 1 21.40 0.00 0.00 1 0.90 0.00 0.00 AxSYM 65 18.34 1.27 6.92 65 1.13 0.09 7.96 62 15.86 1.19 7.50 62 0.65 0.05 7.69 IMx 1 17.30 0.00 0.00 1 1.10 0.00 0.00 1 17.70 0.00 0.00 1 0.60 0.00 0.00 Architect series 32 18.44 1.33 7.21 32 1.14 0.09 7.89 42 17.39 1.08 6.21 42 0.78 0.05 6.41 ACS 180, ACS 180 SE 1 17.38 0.00 0.00 1 1.24 0.00 0.00 ADVIA Centaur 36 19.16 1.06 5.53 36 1.19 0.07 5.88 43 17.04 0.88 5.16 43 0.69 0.04 5.80 Access (Sanofi) 6 24.34 1.24 5.09 6 1.31 0.14 10.69 7 20.61 1.28 6.21 7 0.80 0.04 5.00 DXI 1 24.13 0.00 0.00 1 1.36 0.00 0.00 1 19.34 0.00 0.00 1 0.70 0.00 0.00 VIDAS 7 20.63 2.21 10.71 7 1.44 0.18 12.50 10 19.84 1.01 5.09 10 0.98 0.07 7.14 Immulite, Immulite 2000 30 22.65 1.80 7.95 30 1.34 0.12 8.96 29 19.99 1.51 7.55 29 0.75 0.06 8.00 Vitros Eci 3 17.40 1.19 6.84 3 1.98 0.16 8.08 2 13.30 0.10 0.75 2 0.94 0.01 1.06 BRIO, ARIO 2 20.79 1.99 9.57 2 0.74 0.46 62.16 1 19.65 0.00 0.00 1 0.45 0.00 0.00 E170 36 20.93 0.96 4.59 36 1.25 0.06 4.80 39 18.98 0.71 3.74 39 0.76 0.03 3.95 Elecsys 1010 5 20.55 1.39 6.76 5 1.10 0.07 6.36 5 15.57 1.84 11.82 5 0.65 0.06 9.23 Elecsys 2010 58 21.26 1.10 5.17 58 1.15 0.07 6.09 62 17.08 0.84 4.92 62 0.69 0.04 5.80 기타 8 22.27 3.56 15.99 8 1.07 0.32 29.91 4 18.08 4.22 23.34 4 0.65 0.25 38.46

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 111 Table 11. T3 외부정도관리결과 ( 단위 ng/ml) 06-3 06-4 06-8 06-9 Enzyme Immunoassay 1 2.36 0.00 0.00 1 1.21 0.00 0.00 MEIA 63 4.72 0.25 5.30 63 1.13 0.08 7.08 64 3.50 0.19 5.43 64 0.90 0.07 7.78 Fluorescent Immunoassay 1 5.79 0.00 0.00 1 1.41 0.00 0.00 3 3.30 0.14 4.24 3 0.85 0.19 22.35 Chemiluminescence 121 4.65 0.88 18.92 121 1.13 0.13 11.50 129 3.37 0.40 11.87 129 0.92 0.12 13.04 Electrochemiluminiscence (ECL) 88 4.56 0.35 7.68 88 1.30 0.11 8.46 90 3.72 0.31 8.33 90 1.16 0.12 10.34 기타 6 3.48 0.42 12.07 6 1.10 0.11 10.00 4 2.15 1.13 52.56 4 0.92 0.16 17.39 AxSYM 62 4.73 0.25 5.29 62 1.13 0.08 7.08 60 3.50 0.19 5.43 60 0.90 0.07 7.78 IMx 2 4.45 0.07 1.57 2 1.02 0.04 3.92 4 3.44 0.22 6.40 4 0.78 0.12 15.38 Architect series 27 3.38 0.15 4.44 27 1.02 0.07 6.86 33 3.00 0.11 3.67 33 0.80 0.06 7.50 ACS 180, ACS 180 SE 1 5.27 0.00 0.00 1 1.26 0.00 0.00 1 3.84 0.00 0.00 1 0.96 0.00 0.00 ADVIA Centaur 46 5.22 0.48 9.20 46 1.19 0.09 7.56 51 3.76 0.23 6.12 51 1.00 0.08 8.00 Access (Sanofi) 8 3.67 0.24 6.54 8 0.99 0.09 9.09 9 2.86 0.10 3.50 9 0.84 0.05 5.95 DXI 1 4.08 0.00 0.00 1 0.95 0.00 0.00 1 2.60 0.00 0.00 1 0.90 0.00 0.00 VIDAS 1 5.79 0.00 0.00 1 1.41 0.00 0.00 3 3.30 0.14 4.24 3 0.85 0.19 22.35 Immulite, Immulite 2000 30 4.82 0.30 6.22 30 1.16 0.11 9.48 28 3.30 0.18 5.45 28 0.88 0.10 11.36 Vitros Eci 8 5.47 0.34 6.22 8 1.41 0.05 3.55 5 3.35 0.53 15.82 5 1.06 0.19 17.92 E170 31 4.40 0.24 5.45 31 1.25 0.08 6.40 34 3.50 0.18 5.14 34 1.10 0.09 8.18 Elecsys 1010 5 4.64 0.60 12.93 5 1.42 0.27 19.01 6 3.71 0.19 5.12 6 1.19 0.09 7.56 Elecsys 2010 52 4.72 0.38 8.05 52 1.34 0.11 8.21 50 3.86 0.30 7.77 50 1.19 0.12 10.08 기타 7 3.43 0.40 11.66 7 1.13 0.13 11.50 5 2.19 1.01 46.12 5 0.98 0.19 19.39

112 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 12. T4 외부정도관리결과 ( 단위 ug/dl) 06-3 06-4 06-8 06-9 MEIA 2 16.61 0.66 3.97 2 8.96 0.38 4.24 1 17.31 0.00 0.00 1 7.51 0.00 0.00 Fluorescent Immunoassay 2 18.41 2.31 12.55 2 8.72 0.78 8.94 39 17.19 1.10 6.40 39 7.53 0.64 8.50 Chemiluminescence 88 16.14 2.00 12.39 88 8.70 0.61 7.01 91 16.95 2.43 14.34 91 7.74 0.62 8.01 Electrochemiluminiscence (ECL) 51 13.73 0.86 6.26 51 9.67 0.73 7.55 56 16.37 1.34 8.19 56 9.06 0.77 8.50 기타 39 16.92 1.03 6.09 39 9.30 0.42 4.52 3 14.32 1.27 8.87 3 7.67 0.45 5.87 AxSYM 35 17.07 0.85 4.98 35 9.35 0.41 4.39 33 17.36 1.08 6.22 33 7.54 0.58 7.69 IMx 2 16.61 0.66 3.97 2 8.96 0.38 4.24 4 18.49 3.20 17.31 4 8.53 1.79 20.98 Architect series 17 20.79 1.82 8.75 17 8.75 0.59 6.85 21 21.05 1.53 7.27 21 7.83 0.55 7.02 ACS 180, ACS 180 SE 1 14.10 0.00 0.00 1 7.90 0.00 0.00 1 16.00 0.00 0.00 1 6.90 0.00 0.00 ADVIA Centaur 38 14.89 0.58 3.90 338 8.64 0.30 3.47 38 16.38 0.98 5.98 38 7.68 0.43 5.60 Access (Sanofi) 5 16.65 0.95 5.71 5 9.30 0.59 6.34 7 14.06 0.31 2.20 7 8.64 0.33 3.82 Dxi 1 18.97 0.00 0.00 1 10.0 0.00 0.00 1 12.93 0.00 0.00 1 7.55 0.00 0.00 VIDAS 2 18.41 2.31 12.55 2 8.72 0.78 8.94 3 16.00 0.62 3.88 3 6.94 0.44 6.34 Immulite, Immulite 2000 22 15.61 1.32 8.46 22 8.61 0.87 10.10 20 15.62 1.56 9.99 20 7.41 0.71 9.58 Vitros Eci 4 17.65 1.02 5.78 4 9.18 0.63 6.86 3 15.97 0.68 4.26 3 7.62 0.38 4.99 E170 20 13.70 0.60 4.38 20 9.38 0.51 5.44 24 15.58 0.87 5.58 24 8.50 0.37 4.35 Elecsys 1010 4 12.49 1.21 9.69 4 9.24 0.72 7.79 4 16.45 1.46 8.88 4 9.26 0.88 9.50 Elecsys 2010 27 13.83 1.00 7.23 27 9.95 0.75 7.54 28 17.01 1.29 7.58 28 9.47 0.69 7.29 기타 5 13.97 0.42 3.01 5 9.06 0.92 10.15 3 14.32 1.27 8.87 3 7.67 0.45 5.87

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 113 Table 13. TSH 외부정도관리결과 ( 단위 μiu/ml) 06-3 06-4 06-8 06-9 Enzyme Immunoassay 1 31.01 0.00 0.00 1 2.13 0.00 0.00 3 31.10 6.38 20.51 3 2.22 0.39 17.57 MEIA 68 28.67 2.53 8.82 68 2.29 0.18 7.86 68 32.47 2.98 9.18 68 2.26 0.17 7.52 Fluorescent Immunoassay 1 26.62 0.00 0.00 1 2.71 0.00 0.00 3 36.81 1.97 5.35 3 2.77 0.20 7.22 Chemiluminescence 128 27.09 1.98 7.31 128 2.39 0.24 10.04 139 36.64 4.37 11.93 139 2.49 0.21 8.43 Electrochemiluminiscence (ECL) 101 28.94 1.13 3.90 101 2.37 0.11 4.64 104 31.48 1.61 5.11 104 2.40 0.14 5.83 기타 6 32.34 1.33 4.11 6 2.44 0.29 11.89 4 39.52 4.50 11.39 4 2.74 0.15 5.47 AxSYM 65 28.70 2.57 8.95 65 2.29 0.19 8.30 63 32.61 2.71 8.31 63 2.27 0.18 7.93 IMx 3 28.02 1.29 4.60 3 2.22 0.11 4.95 5 32.07 4.52 14.09 5 2.21 0.13 5.88 Architect series 29 27.41 1.49 5.44 29 2.25 0.08 3.56 36 31.92 1.40 4.39 36 2.27 0.07 3.08 ACS 180, ACS 180 SE 2 26.00 0.43 1.65 2 2.65 0.01 0.38 2 35.39 0.42 1.19 2 2.30 0.06 2.61 ADVIA Centaur 46 26.93 1.11 4.12 46 2.65 0.16 6.04 53 39.36 2.35 5.97 53 2.63 0.19 7.22 Access (Sanofi) 8 24.41 0.67 2.74 8 2.16 0.07 3.24 9 35.78 1.49 4.16 9 2.38 0.10 4.20 DXI 2 25.12 1.42 5.65 2 2.35 0.12 5.11 2 36.03 1.67 4.64 2 2.43 0.04 1.65 VIDAS 1 26.62 0.00 0.00 1 2.71 0.00 0.00 3 36.81 1.97 5.35 3 2.77 0.20 7.22 Immulite, Immulite 2000 33 28.25 2.12 7.50 33 2.21 0.14 6.33 32 38.04 4.57 12.01 32 2.61 0.18 6.90 Vitros Eci 8 38.46 1.56 4.06 8 2.46 0.11 4.47 5 54.08 0.97 1.79 5 2.59 0.08 3.09 BRIO, ARIO 1 33.94 0.00 0.00 1 2.23 0.00 0.00 E170 31 29.27 1.13 3.86 31 2.43 0.07 2.88 34 32.49 1.25 3.85 34 2.49 0.10 4.02 Elecsys 1010 8 28.79 1.45 5.04 8 2.43 0.14 5.04 8 29.99 1.46 4.87 8 2.33 0.10 4.29 Elecsys 2010 62 28.71 1.14 3.97 62 2.32 0.12 5.17 62 31.04 1.36 4.38 62 2.36 0.14 5.93 기타 8 32.05 1.22 3.81 8 2.47 0.33 13.36 6 36.24 7.31 20.17 6 2.73 0.14 5.13

114 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 14. Free T4 외부정도관리결과 ( 단위 ng/dl) 06-3 06-4 06-8 06-9 Enzyme Immunoassay 1 4.46 0.00 0.00 1 2.00 0.00 0.00 2 2.90 0.30 10.34 2 1.49 0.17 11.41 MEIA 53 2.94 0.24 8.16 53 1.06 0.06 5.66 53 2.38 0.13 5.46 53 1.03 0.07 6.80 Fluorescent Immunoassay 1 4.40 0.00 0.00 1 1.10 0.00 0.00 3 3.81 0.66 17.32 3 0.84 0.55 65.48 Chemiluminescence 120 4.73 0.96 20.30 120 1.18 0.11 9.32 131 4.07 1.20 29.48 131 1.31 0.13 11.21 Electrochemiluminiscence (ECL) 87 6.49 0.45 6.93 87 1.34 0.06 4.48 91 5.33 0.46 8.63 91 1.38 0.07 5.07 기타 6 3.94 1.45 36.80 6 1.21 0.14 11.57 4 2.97 0.71 23.91 4 1.07 0.09 8.41 AxSYM 53 2.94 0.24 8.16 53 1.06 0.06 5.66 52 2.38 0.13 5.46 52 1.03 0.07 6.80 IMx 1 2.37 0.00 0.00 1 1.01 0.00 0.00 Architect series 27 5.95 0.72 12.10 27 1.15 0.05 4.35 33 5.26 0.64 12.17 33 1.12 0.08 7.14 ACS 180, ACS 180 SE 2 4.05 0.06 1.48 2 1.04 0.03 2.88 2 2.99 0.25 8.36 2 1.18 0.20 16.95 ADVIA Centaur 44 4.46 0.24 5.38 44 1.15 0.06 5.22 51 3.18 0.28 8.81 51 1.14 0.07 6.14 Access (Sanofi) 7 4.39 0.22 5.01 7 0.95 0.06 6.32 6 3.64 0.36 9.89 6 0.99 0.02 2.02 Dxi 2 5.20 0.01 0.19 2 0.92 0.04 4.35 2 3.43 0.06 1.75 2 0.85 0.07 8.24 VIDAS 1 4.40 0.00 0.00 1 1.10 0.00 0.00 3 3.81 0.66 17.32 3 0.84 0.55 65.48 Immulite, Immulite 2000 30 3.76 0.26 6.91 30 1.30 0.09 6.92 32 3.80 0.26 6.84 32 1.22 0.08 6.56 Vitros Eci 8 6.99 0.00 0.00 8 1.36 0.11 8.09 5 6.99 0.00 0.00 5 1.43 0.07 4.90 E170 31 6.37 0.37 5.81 31 1.33 0.04 3.01 34 5.10 0.30 5.88 34 1.33 0.06 4.51 Elecsys 1010 5 6.52 0.81 12.42 5 1.36 0.08 5.88 5 5.59 0.42 7.51 5 1.38 0.04 4.23 Elecsys 2010 51 6.63 0.51 7.69 51 1.36 0.07 5.15 52 5.49 0.53 9.65 52 1.42 0.06 6.02 기타 8 3.59 0.76 21.17 8 1.20 0.13 10.83 6 2.94 0.60 20.41 6 1.21 0.23 19.01

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 115 Table 15. IgG 외부정도관리결과 ( 단위 mg/dl) 06-5 06-10 Enzyme Immunoassay 2 1604.7 288.2 17.96 Nephelometry 38 1345.2 77.35 5.75 36 1318.0 78.36 5.95 Turbidimetry 36 1272.9 69.53 5.46 35 1207.0 59.93 4.97 기타 3 1333.3 74.09 5.56 8 1290.0 136.35 10.57 Array 360 Nephelometer 1 1420.0 0.00 0.00 Immage 8 1327.5 34.19 2.58 8 1244.4 50.34 4.05 Behring Nephelometer 23 1352.8 86.84 6.42 25 1334.2 73.17 5.48 BN Prospec 5 1328.0 83.76 6.31 3 1385.0 31.89 2.30 LX-M 2 1540.0 53.0 3.44 1 1376.0 0.00 0.00 Hitachi Chemistry Analyzer 5 1243.4 29.03 2.33 6 1239.3 33.63 2.71 LPIA 2 1604.7 288.20 17.96 1 1168.0 0.00 0.00 Olympus Chemistry Analyzer 1 1340.4 0.00 0.00 1 1264.7 0.00 0.00 COBAS INTEGRA 10 1308.7 62.67 4.79 10 1205.3 41.27 3.42 Modular DP 11 1219.3 14.44 1.18 11 1166.1 35.49 3.04 Toshiba Chemistry Analyzer 5 1298.8 67.81 5.22 6 1196.1 35.36 2.96 502X 2 1393.4 14.35 1.03 2 1219.0 32.0 2.63 Radial Immuno Diffusion(Manual) 3 1333.3 74.09 5.56 3 1360.0 151.22 11.12 기타 1 1332.0 0.00 0.00 2 1245.5 122.5 9.76

116 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 16. IgA 외부정도관리결과 ( 단위 mg/dl) 06-5 06-10 Enzyme Immunoassay 3 321.14 82.70 25.75 Nephelometry 39 271.61 12.45 4.58 37 258.72 11.67 4.51 Turbidimetry 36 269.71 13.41 4.97 37 249.55 16.51 6.62 기타 3 270.33 33.17 12.27 7 217.17 53.88 24.81 Array 360 Nephelometer 1 275.0 0.00 0.00 Immage 8 281.63 9.08 3.22 8 268.00 7.71 2.88 Behring Nephelometer 24 268.38 11.90 4.43 26 256.61 11.44 4.46 BN Prospec 5 265.5 7.43 2.80 3 254.67 10.27 4.03 LX-M 2 264.50 1.50 0.57 1 242.00 0.00 0.00 Hitachi Chemistry Analyzer 5 263.83 13.82 5.24 6 246.25 11.52 4.68 LPIA 3 321.14 82.70 25.75 2 251.57 11.45 4.55 Olympus Chemistry Analyzer 1 264.80 0.00 0.00 1 242.90 0.00 0.00 COBAS INTEGRA 10 262.24 5.94 2.27 10 245.13 18.51 7.55 Modular DP 11 284.52 6.33 2.22 11 265.17 9.81 3.70 Toshiba Chemistry Analyzer 5 260.02 11.67 4.49 6 238.44 6.01 2.52 502X 2 244.50 12.50 5.11 2 170.00 68.00 40.00 Radial Immuno Diffusion(Manual) 3 270.33 33.17 12.27 3 296.67 96.94 32.68 기타 1 293.00 0.00 0.00 2 231.50 1.50 0.65

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 117 Table 17. IgM 외부정도관리결과 ( 단위 mg/dl) 06-5 06-10 Enzyme Immunoassay 2 93.28 1.26 1.35 Nephelometry 38 100.72 5.22 5.18 36 99.30 4.16 4.19 Turbidimetry 36 93.30 3.08 3.30 34 88.28 4.27 4.84 기타 3 121.67 17.21 14.14 9 100.92 30.59 30.31 Array 360 Nephelometer 1 104 0.00 0.00 Immage 8 99.98 3.89 3.89 8 98.44 5.12 5.20 Behring Nephelometer 23 101.60 5.95 5.86 25 99.60 3.95 3.97 BN Prospec 5 98.71 1.56 1.58 3 99.23 2.17 2.19 LX-M 2 90.50 3.50 3.87 1 80.00 0.00 0.00 Hitachi Chemistry Analyzer 5 92.63 5.38 5.81 6 88.42 4.13 4.67 LPIA 2 93.28 1.26 1.35 1 93.65 0.00 0.00 Olympus Chemistry Analyzer 1 90.80 0.00 0.00 1 87.70 0.00 0.00 COBAS INTEGRA 10 92.13 1.85 2.01 10 83.81 2.82 3.36 Modular DP 11 93.84 2.25 2.40 11 91.75 2.85 3.11 Toshiba Chemistry Analyzer 5 93.68 3.33 3.55 6 87.70 0.87 0.99 502X 2 98.00 4.00 4.08 2 142.50 57.50 40.35 Radial Immuno Diffusion(Manual) 3 121.67 17.21 14.14 3 131.23 30.69 23.39 기타 1 94.0 0.00 0.00 2 77.50 5.50 7.10

118 김현숙 김영란 임환섭 전혜선 신섭 정영순외 Table 18. C3 외부정도관리결과 ( 단위 mg/dl) 06-5 06-10 Enzyme Immunoassay 3 129.80 3.98 3.07 Nephelometry 38 145.56 5.72 3.93 35 139.98 6.47 4.62 Turbidimetry 38 147.08 9.01 6.13 37 136.44 6.36 4.66 기타 5 102.16 18.90 18.50 12 118.22 24.46 20.69 Array 360 Nephelometer 1 142.00 0.00 0.00 Immage 8 144.00 2.83 1.97 8 136.14 3.04 2.23 Behring Nephelometer 23 147.43 5.92 4.02 24 140.48 7.45 5.01 BN Prospec 5 143.80 4.62 3.21 3 142.33 2.49 1.75 LX-M 2 147.00 1.00 0.68 1 141.00 0.00 0.00 Hitachi Chemistry Analyzer 5 139.24 10.99 7.89 6 129.32 3.91 3.02 LPIA 3 129.80 3.98 3.07 3 136.99 8.85 6.46 Olympus Chemistry Analyzer 1 140.00 0.00 0.00 1 132.0 0.00 0.00 COBAS INTEGRA 11 150.08 9.34 6.22 11 139.44 4.08 2.93 Modular DP 11 151.95 3.73 2.45 11 137.63 5.15 3.74 Toshiba Chemistry Analyzer 6 139.60 5.95 4.26 7 132.68 4.77 3.60 502X 2 121.80 30.20 24.79 2 110.75 26.25 23.70 Radial Immuno Diffusion(Manual) 4 100.95 20.96 20.76 4 105.80 21.71 20.52 기타 1 120 1.0 10.83 3 121.10 25.07 20.70

Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2006) 119 Table 19. C4 외부정도관리결과 ( 단위 mg/dl) 06-5 06-10 Enzyme Immunoassay 3 30.18 2.79 9.24 Nephelometry 38 34.03 2.22 6.52 35 33.90 2.18 6.43 Turbidimetry 38 34.66 1.93 5.57 37 32.78 2.27 6.92 기타 5 38.14 6.72 17.62 12 33.79 4.16 12.31 Array 360 Nephelometer 1 33.50 0.00 0.00 Immage 8 37.69 1.55 4.11 8 35.98 1.24 3.45 Behring Nephelometer 23 33.38 1.48 4.43 24 33.01 1.86 5.63 BN Prospec 5 32.29 1.97 6.10 3 33.53 1.37 4.09 LX-M 2 36.50 1.50 4.11 1 34.0 0.00 0.00 Hitachi Chemistry Analyzer 5 32.17 2.73 8.49 6 30.92 1.87 6.05 LPIA 3 30.18 2.79 9.24 3 30.67 1.79 5.84 Olympus Chemistry Analyzer 1 35.0 0.00 0.00 1 28.0 0.00 0.00 COBAS INTEGRA 11 34.86 0.95 2.73 11 33.88 1.59 4.69 Modular DP 11 34.54 0.71 2.06 11 33.74 1.35 4.00 Toshiba Chemistry Analyzer 6 33.90 2.65 7.82 7 33.12 1.62 4.89 502X 2 39.80 1.80 4.52 2 37.90 1.90 5.01 Radial Immuno Diffusion(Manual) 4 36.28 6.26 17.25 4 35.25 7.58 21.50 기타 2 40.15 5.45 13.57 3 35.47 1.48 4.17