World Leader in Pharmaceutical Manufacturing Services (KOSDAQ: 237690) IR Presentation February 2020
Mission, Vision and Core Values MISSION 인류의건강과행복을위한끝없는도전 ST PHARM VISION 2025 최고의품질과서비스로번영하는 Global 종합화학기업 CORE VALUES 혁신추구변화주도상호신뢰함께성장녹색경영 새로운시각으로작은혁신부터시작하자 흐름을읽고능동적으로변화하자 신뢰를통한시너지를창출하자 구성원, 고객, 사회와함께성장하자 인류의아름다운미래를추구하기위해환경친화적생산 ST Pharm 1
에스티팜그룹현황 AnaPath Service Basel, Switzerland Histopathology service CRO (41 FTE) AnaPath Research Barcelona, Spain Non-clinical animal study CRO (71 FTE) ST PHARM Seoul, Korea CMO & CDMO New drug development (475 FTE) STP America Research New Jersey, USA Process research service (3 FTE) Expediting manufacturing from R&D to commercial stage Seamless development from manufacturing to non-clinical animal safety service ST Pharm 2
중장기사업전략 유기합성역량확장 Advanced Materials HKC-200: 폴리케톤의핵심촉매 이차전지전해질, 전해질첨가제등 신개념의유기 UV 차단제 Global 종합화학기업 기존핵심역량강화 신약 API CMO CDMO Small molecule APIs : HCV, 결핵, 위암, 미토콘드리아결핍증후군등 Oligonucleotide APIs : 헌팅턴병, 심혈관질환, HBV 등 자체신약프로젝트 Innovative Virtual R&D 항암제 : 대장암 (STP1002) 항바이러스제 : HIV(STP0404), Influenza 등 항응고제 : Oral Heparin 기타 : NASH( 비알콜성지방간염 ), IBD( 염증성장질환 ) API Business 차별화된 Generic API Specialty Generic API 전문화및기술적고난이도제품개발 - MRI 조영제 : 가도부트롤 - 항결핵제 : 크로세린, 테리지돈, 클로파지민 ST Pharm 3
에스티팜의연혁 에스티팜은 2008 년설립된이후현재까지원료의약품전문기업으로성장하였으며, 2010 년동아쏘시오그룹편입이후사업역량을더욱강화하여글로벌기업으로도약을준비하고있습니다. 2008 유켐주식회사설립 2010 유켐, 삼천리제약인수합병 ( 에스티팜으로사명변경 ) 2011 B 형간염치료제세계일류상품선정 ( 지식경제부 ) 2012 혁신형제약기업인증 2013 우수기술연구센터 (ATC) 선정 ( 산업통상자원부 ) 2014 호주 TGA cgmp 인증 2015 반월1 공장준공, 반월2 공장동아ST 로부터영업양수 미국 FDA cgmp 인증, 일본 PMDA cgmp 인증 혁신형제약기업재인증 7 천만불수출의탑수상 2016 EU cgmp 인증 코스닥시장상장 (KOSDAQ: 237690) 1 억불수출의탑수상, 금탑산업훈장수훈, 혁신기업대상대통령상 2017 코스닥시장소속부변경 ( 중견기업부 우량기업부 ) 2018 글로벌성장우수리더십상수상 (Frost & Sulivan) 월드클래스 300 선정 ( 산업통상자원부, 중소기업부 ) 미국 FDA cgmp 인증 1988 2000 2002 2004 2007 2012 2013 2015 2020 에이즈치료제중간체 Thymidine 공급 (G 사 ) 에이즈치료제 Zidovudine API 공급 (G 사 ) B 형간염치료제 Telbivudine 중간체공급 (N 사 ) C 형간염치료제임상용 API 공급 (R 사 ) 에이즈치료제 Atazanavir 중간체공급 (B 사 ) C 형간염치료제상업용 API 공급 (GS 사 ) 올리고뉴클레오타이드임상용 API 공급 임상 3 상용원료공급 Oligonucleotide( 글로벌 N 사, R 사등 4 개 ) Small Molecule( 글로벌바이오텍 Z 사등 2 개 ) ST Pharm 4
에스티팜의신약 API 사업의특징 신약 API 사업의비즈니스모델 : CDMO* * Contract Development & Manufacturing Organization Process Optimization cgmp control Qualification & Validation Invivo Lab-scale Pre-clinical Pilot Scale Phase III Phase II Phase I Clinical Use Marketed Commercial Scale Documentation Analytical Method Phase appropriate GMP Services Close Communication and Continuous Improvements 신약 API 사업과제네릭 API 사업의비교 비교신약 API 제네릭 API 제네릭 API 신약중간체 신약 API 국내경쟁사 1~2개 수십 ~100개 약가대비원료비중 3~5% 20~50% 마진율 블럭버스터금 20~50% ~1% 10% 내외 임상비용 없음, 임상시료판매 발생 농약등 공급의안정성특허만료까지안정적인매출가능불안정 ST Pharm 5
글로벌기준설비 : 시화공장및반월공장 시화공장 General Capacity Area Sihwa Site 16,400 m 2 Banwol Site Total 28,220 m 2 44,620 m 2 Reactors 67 58 125 Capacity 286,100 L 139,000 L 425,100 L Sihwa Site Banwol Site Commercial Plant Five Plants (Plant 1, 2, 3, 5 and 6) Four Plants (Plant A sector 1-2/B/C) Kilo/Pilot Plant Kilo: 50 ~ 100 L Pilot: 200 ~ 500 L Sector 4: 500 ~ 1,000 L Sector 3: 1,000 ~ 2,000 L Oligo Plants Sihwa Site Banwol Site Small Scale (nmol-umol scale): MM-192, MM-12 Mide Scale (mmol scale): 3 x OP100 반월공장 Large Scale (300mmol scale): 2 x AKB (1.5mole scale): 1 x GE ST Pharm 6
글로벌품질인증 * EHS : Environmental, Health & Safety Global Client EHS* Audit 1st EHS Audit (GSK) 2 nd EHS Audit ISO 14001 (GSK) (BSI) (GEHC) 1 st EHS Audit (BMS) 3 rd EHS Audit (GSK) 4 th EHS Audit (GSK) EHS Audit (Roche) Merck(1st) BMS(2nd) Gilead(1st) Gilead(2nd) Janssen(1st, 2nd) Merck(2nd) Roche(2nd) BMS(3rd) Janssen(3rd) Novatis Roche Janssen Modis Joetis Novartis(2nd) Atlantic HC 1992 1994 1998 2000 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 International Regulatory Audit US-FDA ( 미국 ) EDQM/WHO ( 유럽 ) DMF Type II for API (US DMF No.13181) BGMP by KFDA US-FDA KFDA ( 한국 ) ANVISA ( 브라질 ) US FDA PMDA PAI KFDA HPRA(EU cgmp) WHO US-FDA PMDA KFDA US-FDA(PAI) Pre-Approval Inspection Korean GMP DMF Type I for Sihwa factory (US DMF No.10734) EDQM PMDA ( 일본 ) TGA PAI ( 호주 ) PMDA KFDA ST Pharm 7
Oligonucleotide: 올리고핵산치료제 올리고핵산치료제 (Oligonucleotide) 생체내에서 DNA, RNA 와직접적으로결합, 질병과관련된단백질을차단 질병을원천적으로치료하는새로운패러다임의치료제 2006 년 RNAi 기술의노벨생리의학상수상이후신약개발블루칩으로급부상 RNA 치료제는 Antisense, sirna(small interfering RNA), Aptamer 등으로구분 Antisense 에서 sirna 로개발트랜드변화중 지난 10 년간 3,000 억원이상의대규모딜이총 25 건발생 블럭버스터신약등장 ( 희귀질환 ) : Biogen 의 Spinraza( 19 년매출 2 조원추정 ) 두번째블럭버스터신약등장가능성 ( 만성질환 ) : MDCO(Alnylam) 의 Inclisiran 현재임상단계에있는올리고신약과제는 700 개이상, 이중 70% 가임상 1 상 플랫폼기술확보등글로벌제약사의올리고신약독자개발시작 RNAi 기술이타산업으로확산 : 농약 ( 살충제 ), 동물용의약품등 빅데이터, 진단기술과결합하여예방용치료제로개발, 백신대체가능성 [ 십억원 ] 올리고핵산치료제시장규모 CAGR 43.5% ST Pharm 8
Oligonucleotide: 장점과과제 장점 간단한약물디자인 (A-T, G-C), 타겟서열에상보서열로적용 합성법정립 : Solid Phase Synthesis 신속한약물후보도출 (R&D, 전임상기간 : <2 年 ) 플랫폼기반으로적응증확대에유리 불치, 난치성유전질환 ( 희귀질환 ) 만성질환분야로영역확대 단백질에직접작용하지않으므로내성거의없음 바이러스및암세포의돌연변이를따라잡을수있는유일한치료제 항체대비싼약제비 ( 예, Inclisiran <$4,000, Repatha $5,850) 과제 안정성 : Chemical Modification을통해많이해결됨 Off-Target 부작용 : 실험으로부작용적은서열선택 Delivery: Lipid Nanoparticle, Receptor binding molecule 부착등지속적인기술향상으로극복 독성 : Chemical Modification을통해조절가능, antisense 약물 (P=S) 은고유의간독성으로난치성질환에주로적용 위 4개과제는거의해결 대량생산 ( 톤규모 ) 및 Pricing issues (COGs) 우수한약물지속성 ( 예, Inclisiran 연 2 회, Repatha 월 1~2 회 ) Small Molecule 및 Bio 항체치료제의단점극복 다양한투여방법개발로표적장기확대 기존치료제대비월등한임상단계별성공율 [ 출처 : Alnylam] [ 출처 : Ionis] ST Pharm 9
IONIS & Alnylam: Oligonucleotide Pipelines IONIS Clinical Development Pipeline (Oligo- ASO) Alnylam Clinical Development Pipeline (Oligo- sirna) Cancer Cardiometabolic & Renal Severe & Rare Neurological DRUG TARGET PARTNER INDICATION P1 P2 P3 R C SPINRAZA (nusinersen) SMN2 Biogen Spinal Muscular Atrophy IONIS-HTTRx (RG6042) HTT Roche Huntington's Disease Tofersen SOD1 Biogen Amyotrphic Lateral Sclerosis IONIS-MAPTRx TAU Biogen Alzheimer & Dementia IONIS-C9Rx (C9ORF72) C9orf72 Biogen Amyotrphic Lateral Sclerosis DRUG TARGET PARTNER INDICATION P1 P2 P3 R C WAYLIVRA (volanesorsen) ApoCIII Akcea Familial Partial Lipodystrophy AKCEA-ANGPTL3-LRx ANGPTL3 Akcea Rare Hyperlipidemias IONIS-GHR-LRx GHr Ionis-Owned Acromegaly IONIS-PKK-LRx PKK Ionis-Owned Hereditary Angioedema AKCEA-TTR-LRx TTR Akcea ATTR IONIS-TMPRSS6-LRx TMPRSS6 Ionis-Owned β-thalassemia IONIS-ENAC-2.5Rx ENAC Ionis-Owned Cystic Fibrosis DRUG TARGET PARTNER INDICATION P1 P2 P3 R C AKCEA-APO(a)-LRx Apo(a) Ackea/Novartis CVD AKCEA-ANGPTL3-LRx ANGPTL3 Akcea NAFLD/Metabolic Complications AKCEA-APOCIII-LRx ApoCIII Ackea/Novartis CVD IONIS-GCGRRx GCGR Suzhou Ribo Diabetes IONIS-FXIRx Factor XI Bayer Clotting Disorders IONIS-DGAT2Rx DGAT2 Ionis-Owned NASH IONIS-AGT-LRx Angiotensinogen Ionis-Owned Treatment-Resistant Hypertension IONIS-AZ4-2.5-LRx Undisclosed AstraZeneca Cardiovascular Disease IONIS-FXI-LRx Factor XI Bayer Clotting Disorder DRUG TARGET PARTNER INDICATION P1 P2 P3 R C IONIS-AR-2.5Rx AR Suzhou Ribo Prostate Cancer Danvatirsen STAT3 AstraZeneca Cancer Alnylam Pharmaceutical Pipeline Focused in 3 Strategic Therapeutic Areas (STArs): Genetic Medicines Hepatic Infectious Diseases Cardio-Metabolic Diseases Drug ONPATTRO (patisiran) Givosiran Patisiran Fitusiran Indication Human POC Breakthrough Designation Early Stage (IND or CTA Filed-Phase 2) Late Stage (Phase 2 - Phase 4) Registeration/ Commercial Hereditary ATTR Amloidasis Global Acute Hepatic Porphyria Global ATTR Amyloidosis Label Expansion Global Hemophilia and Rare Commercial Rights 15-30% Bleeding Disorders royalties Inclisiran Hypercholesterolemia Lumasiran Milestones & up to 20% royalties Primary Hyperoxaluria Type 1 Global Vutrisiran ATTR Amyloidosis Global Cemdisiran Cemdisiran / Pozelimab Combo Complement- Mediated Diseases 50-50 Complement- Mediated Diseases Milestone/ Royalty ALN-AAT02 Alpha-1 Liver Disease Global Other DRUG TARGET PARTNER INDICATION P1 P2 P3 R C IONIS-HBVRx HBV GSK Hep-B Virus Infection IONIS-HBV-LRx HBV GSK Hep-B Virus Infection IONIS-FB-LRx Complement Factor B Roche Complement-Mediated Disease ALN-HBV02 (VIR-2218) Hepatitis B Virus Infection 50-50 option rights post- Phase 2 ALN-AGT Hypertension Global ST Pharm 10
에스티팜올리고사업의경쟁력 세계유일의모노머 / 올리고동시생산시스템 핵심원료개발 / 생산 API 개발 / 생산 2008 년아시아최초로 GMP Oligo 생산, 글로벌 GMP compliance and Data Integrity 검증 오랜생산경험과노하우 : 80년대중반부터뉴클레오시드계열의원료의약품을글로벌제약사에공급 세계유일의모노머 / 올리고동시생산시스템 차별화된올리고경쟁력 가격경쟁력, 공급의연속성, 품질의안정성, 신약개발기간단축 미국, 유럽등임상 1상 ~3상단계의 20개이상올리고신약과제에원료공급 Bio 컨셉이아닌 Pharma 컨셉으로지어진최초의올리고공장 글로벌제약사에다수의 Nucleoside APIs 공급경험으로품질보증시스템구축 아시아태평양지역최고올리고뉴클레오타이드 API 제조업체로선정 한국기업최초로 2018 글로벌 API 제조성장우수리더십상수상 (2018 Global API Manufacturing (Oligonucleotide) Growth Excellence Leadership Award) (Frost & Sullivan, Best Practice Award) ST Pharm 11
Oligo & Small Molecule API CDMO 매출및 Pipeline 글로벌바이오텍 B 간암 글로벌제약사 D B형간염 국내바이오텍 A 비대흉터, 황반변성 글로벌바이오텍 D 간암, 간경화 글로벌바이오텍 E 폐암 미국, 유럽등임상 1상 ~3상단계의올리고신약 20개이상에원료공급 Oligo 신약 CDMO 프로젝트매출실적 ( 단위 : 억원 ) Monomer Oligonucleotide 253 213 205 143 195 123 104 177 109 70 82 58 34 36 34 2015 2016 2017 2018 2019 Phase III 주요 Small Molecule CDMO 파이프라인 국내제약사 A 고객사 해외바이오텍 A 국내제약사 B 국내제약사 C 해외바이오텍 B 국내제약사 D 국내제약사 E 국내제약사 E 국내제약사 F 국내제약사 G 해외바이오텍 C 국내제약사 H 국내제약사 I 국재네약사 J 국내제약사 K 899 778 당뇨 위암 결핵 당뇨 적응증 미토콘드리아결핍증후군 파킨슨병 분자표적항암제 항생제 AIDS 소아간질 B 형간염 급성골수성백혈병 비만 항섬유화제 아토피피부염 주요 Oligo 신약프로젝트파이프라인 고객사 적응증 Pre- Phase Phase Clinical I II 글로벌제약사 A 헌팅턴병 글로벌제약사 B 심혈관질환 글로벌바이오텍 A 혈액암 (MF, MDS) 글로벌바이오텍 C B형간염 글로벌동물의약품 면역증가보조 글로벌제약사 C 자가면역위장관질환 글로벌제약사 C 크론병 글로벌제약사 A B형간염 Pre- Clinical Small Molecule 신약 API 매출실적 1307 1369 Phase I Phase II Commercialized 기타 AIDS 치료제중간체 C 형간염치료제중간체 C 형간염치료제 API 1358 1386 Phase 90% 가넘는높은완치율로 C 형간염치료제시장급감 고객사의 C 형간염치료제매출 ( 17 년 91 억달러 18 년 37 억달러, 59% ) 420 67 41 7 25 26 16 22 49 118 2015 2016 2017 2018 2019 349 ( 단위 : 억원 ) 118 III ST Pharm 12
Innovative Virtual R&D Strategy 특성화신약개발전략 Virtual R&D 전략으로저비용 / 고효율의자체신약개발 에스티팜의 Virtual R&D란? 소수의핵심연구역량으로다양한외부신약과제들을조사분석하여공동연구혹은 in-licensing의형태로신약을개발하고에스티팜의다양한국내외네트워크및전략적파트너십을적극활용하여효율적인 out-licensing를추구하는신약개발전략 오픈이노베이션을통한효율적인신약연구및개발 연구투자비의최소화및개발기간의단축 초기임상단계부터 out-licensing, joint venture, 공동개발등다양한개발전략추진 신약 API CMO 사업과연계된시너지효과창출 항암치료제분야 Tankyrase Inhibition ( 대장암 ) Oral Heparin ( 췌장암 ) 감염치료제분야 NC HIV Integrase Inhibitor (AIDS) Influenza Virus ( 인플루앤자바이러스 ) Clofazimine ( 결핵 ) MDR-TB ( 결핵 ) Innovative Virtual R&D 염증성질환치료제분야 Sirt6 Agonist ( 비알콜성지방간염 ) IBD( 염증성장질환 ) 기타치료제분야 Oral Heparin ( 심부정맥혈전증 ) ST Pharm 13
Innovative Virtual R&D Strategy R&D, C&D Networking Collaborations Incubation Strategic Partnership Joint Venture In/Out-licensing C&D A&D CROs ST Pharm 14
신약파이프라인 에스티팜주요신약개발현황및추진일정 구분협력기관작용기전등내용특징개발단계 STP0404 (AIDS 치료제 ) 미국 Emory 대학및콜로라도주립대학 - 기존에이즈치료제들의내성을극복할수있는새로운작용기전 (non-catalytic site integrase inhibition) 을이용한혁신신약 - 에이즈를완치할수있는신규메커니즘 (Allosteric Integrase Inhibitor,ALLINI) 규명중, 18 년 5월미국국립보건원 (NIH) 연구지원과제로선정 First in class Small molecule 유럽임상 1상 IMPD 신청완료 STP1002 ( 항암제 ) 아산병원 - 텐키라제 (tankyrase tankyrase) 효소저해제를이용하여미충족수요환자군인 Kras/Nras 돌연변이유전자형환자와어비툭스무반응내성환자를치료할수있는혁신신약대장암치료제 - 대장암외비소세포성폐암, 유방암, 간암으로적응증을확장하여임상진행중 First in class Small molecule 미국임상 1상중 NASH 치료제 한국화학연구원 - Sirt6 Agonist 를이용한최초의비알콜성지방간염치료제개발 First in class Small molecule 후보물질발굴 경구용헤파린 서울대학교 B&L Deli Pharm - 기존주사제의부작용과불편함을해소한신개념의효과적이고안전한경구용헤파린으로항응고제에서췌장암치료에이르기까지다양한적응증에적용할수있는치료제개발 First in class Small molecule 전임상 항바이러스치료제 한국화학연구원 - 메르스, 인플렌자, 수족구병, 소아마비등의항바이러스치료제개발을위한다양한핵산라이브러리보유 First in class Small molecule 후보물질발굴 ST Pharm 15
STP0404 (AIDS 치료제 ) STP0404 (AIDS 치료제 ) HIV 인테그레이즈효소의비촉매활성부위를타겟으로하는 First-In-Class 신규기전 (Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI) 으로메카니즘상에이즈완치가능성 '18년 5월 NIH( 미국국립보건원 ) 연구지원과제선정 Target Market (USD) Total Market of HIV/AIDS Non-Catalytic Site Integrase Inhibitor Market Reverse Transcriptase Inhibitor Protease Inhibitors (PI) Catalytic-site Integrase Inhibitor Mutation-problematic patients (8%) New combination therapy $6.8 B $4.4 B $1.5 B $1.0 B $1.0 B STP0404 의임상적타겟 ST Pharm 16
STP0404 (AIDS 치료제 ) 프로파일 STP0404 (AIDS 치료제 ) 프로파일 효능, 선택성, 물리화학적특성, 안정성, 약동력학프로파일 Good antiviral activity in multiple cloned and patient HIV-1 strains Predictable SAR & SPR (Structure Property Relationship) Good kinetic & equilibrium solubility (water/fassgf, FaSSIF, FeSSIF) Excellent stability (xml & hepatocytes) at four species No CYPs inhibition & induction (CYP3A metabolism & PXR activation) Excellent PK pro iles in rat, dog and monkey 독성및오프타겟효과 No activity in 68 off-target binding assay No toxicity in herg, cytotoxicity, Ames test No toxicity in single-dose acute toxicity in mouse at 1,000 mg/kg and in rat at 300 mg/kg No signi icant clinical signs in 5-day MTD (300 mg/kg) & 10-day DRF toxicity studies (100, 300, 600 mg/kg) in rat No signi icant clinical signs in 5-day MTD (30, 90, 180, 500 mg/kg) & 14-day DRF toxicity studies (30, 60, 120 mg/kg) in HIV 저해제간의돌연변이발생분석 Excellent antiviral activity against Raltegravir resistant mutations in both MT-4 cell & PBMCs 작용기전 Characterization of HIV-1 variants resistant to STP0404 X-ray crystallography of STP0404 bound to integrase (wild type & mutant) Novel MOA of ALLINI-induced mislocalization of viral RNAs con irmed by TEM study 우수한항바이러스효과, 1일1회경구투여, 약물상호작용없음유의적인독성관찰되지않음기존치료제를대체가능비촉매활성부위작용, 새로운작용기전확인 ST Pharm 17
STP0404 (AIDS 치료제 ) 독성시험결과 in vivo non-glp toxicology data STP0404 Dose (mg/kg/day) Dose Duration MTD Clinical observation Mouse (ICR) 1,000 Single 1,000 Rat (Sprague-Dawley) Dog (Beagle) 300 5 days 300 100, 300, 600 10 days 600 90, 180, 500 Single 500 30, 60, 120 14 days 120 No test article-related clinical sign in vivo GLP toxicology data STP0404 Dose (mg/kg/day) Rat (Sprague-Dawley) 100, 300, 600 4 weeks Dose Duration MTD Clinical observation 300 (male) 600 (female) Dog (Beagle) 30, 60, 90 4 weeks 90 No test article-related clinical sign * MTD: Maximum tolerated dose 반복독성시험결과 Beagle dog 의 90mg/kg 까지조직병리확인결과독성이슈없음. Genetic Toxicity, Safety Pharmacology 결과약물에대한이슈없음. ST Pharm 18
STP0404 (AIDS 치료제 ) 차별성분석 : GS-9822 와비교 Gilead s data GS-9822 의경우 monkey 에서 4주반복독성시험을 20, 60, and 200 mg/kg 진행 방광, 요관및신장관련독성이발견 (200 mg/kg) 독성이슈로임상에진입하지못함 STP0404 28-day dog GLP toxicology study Bladder vehicle 90 mg/kg STP0404 x20 Ureter vehicle 90 mg/kg STP0404 Presented at Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) February 13-16, 2017, Seattle, WA x20 Kidney (L) vehicle 90 mg/kg STP0404 ST Pharm s data x20 STP0404 의경우 dog 에서 4주반복독성시험을 30, 60, and 90 mg/kg 진행 조직병리를확인한결과방광, 요관및신장을포함한조직에서임상적이상소견및독성미발견 ST Pharm 19
STP1002 ( 항암제 ) 대장암타겟의항암치료제 INN / Trade Name Target Company Type Sales (year) Cetuximab / Erbitux EGFR Inhibitor (KRAS wild) ImClone mab 1.87B USD (2013) Bevacizumab / Avastin VEGFA Inhibitor Roche mab 6.75B USD (2013) Stivarga / Regorafenib RTK Inhibitor Bayer Small Molecules 0.18B USD (2020) 대장암환자에서돌연변이발생율 (50%)* KRAS/NRAS Mutation 50% True Non-Responder 50% Stable Disease STP1002 의임상적타겟 KRAS/NRAS 돌연변이 : 750,000 patients (50%)* Cetuximab 비반응환자 : 210,000 patients (30%)** 50% KRAS/NRAS Wild (30%)** Cetuximab: Non-Responder 70% Cetuximab: True-responders * Statistics from Korean National Cancer Center (2014) ST Pharm 20
STP1002 ( 항암제 ) 프로파일 STP1002 ( 대장암치료제 ) 프로파일 Potency, selectivity, physicochemical property, stability, PK profiles Excellent potency in TNK1&2 and high selectivity in PARP 1&2 High permeability & good solubility (FaSSGF, FaSSIF, FeSSIF) Excellent stability (xml, hepatocytes, plasma) at ive species Excellent PK pro iles in rat and dog Toxicity & off-target effeccts No toxicity in herg, cytotoxicity, Ames test No toxicity in single-dose acute at 1,125 mpk (rat)& 100 mpk (dog) 2-week MTD & DRF PO in rat: MTD is higher than 200 mg/kg/day 2-week MTD & DRF PO in dog: MTD is higher than 30 mg/kg/day Efficacy in Xenograft animal models Wnt-dependent POC in colo320dm, DLD1 cell lines: 45-50% TGI Wnt-independent POC in RKO, HCT116 cell lines: no TGI GLP toxicity studies 4-week DRF PO in rats: 50, 100, 200mg/kg/day 4-week DRF PO in dog: 1, 2.5, 5 mg/kg/day Efficacy in patient-derived Xenograft (PDX) model Colon cancer patients (KRas wt/β-catenin wt): 45-63% TGI Patient derived xenograft (KRas wt/β-catenin wt): 49~70% TGI 1일 1회경구투여유의적인독성관찰되지않음우수한종양억제효과적절한안정성확보환자유래암세포에서우수한항암효과 ST Pharm 21
STP1002 ( 항암제 ) Efficacy in patient Study schema Efficacy in patient-derived xenograft (PDX) model Consented colorectal cancer (CRC) patient Primary tumor tissues (P0) Validated patients KRAS wt / ß-catenin wt Engraftment (P1) Expansion (P2) Research (P3) Research (P8) CRC PDX vehicle Test groups Results BALB/c - nude female mice / 6~7 weeks of age weighing approximately 18~20 g / N=5 Regimen: Oral administration (QD) for 28 days Dose TGI (%) STP1002M 2 (API 10 mpk) 44.7* STP1002M 2 (API 30 mpk) 51.1** STP1002M 2 (API 60 mpk) 62.9*** Statistical significant : *P<0.05, **P<0.01, ***P<0.001 compared with the vehicle control Tumor volume (mm 3 ) 2,200 Vehicle 2,000 1,800 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 STP1002M2 (API 10 mpk) STP1002M2 (API 30 mpk) STP1002M2 (API 60 mpk) * ** *** 0 5 10 15 20 25 30 Days after treatment 대장암환자유래항암효력시험에서우수한항암효과확인 환자대상임상 1 상에서도우수한효과기대 ST Pharm 22
유럽소재글로벌 CRO 업체인수 AnaPath Service, Basel, Switzerland - CSO : Klause Weber - 조직및독성병리학분야에서유럽에서가장큰비임상 CRO 업체 - 2006년 ~ GLP 인증, 유럽 Safety Alliance 가입 - 현재동물을이용한 1,000개이상의만성독성및발암성연구를진행중 AnaPath Research, Barcelona, Spain - 1986년설립 (Envigo의 Spain), 2019년 11월 AnaPath에인수 - 건물 1만 sqm, 대지 2만 sqm, 38개의동물사육실 - 원숭이, 토끼, 개등 800여마리동물보유 CRO 인수를통한경쟁력강화 : Client-dependent CMO Client-leading CDMO - 국내외신생바이오벤쳐급증, 인프라부족 CMO와 CRO가연계된서비스수요급증 비임상부터상업화까지신약개발전과정에서 CMO, CMC, AMV/AMT 패키지등차별화된서비스제공가능 - 자체신약개발 + CRO + CDMO의시너지효과와연계하여잠재 Client Pool 확대 - 신약개발및임상역량강화 ST Pharm 23
2019 년연간실적분야별실적 2019 년연간실적 ( 단위 : 억원 ) 분야별 2018 2019 YoY 매출 977 933-4.6% 매출원가 950 949-0.1% 매출총이익 28-16 -158.6% 판관비 184 251 36.1% 연구개발비 88 151 71.6% 영업이익 -156-267 -70.7% 법인세전이익 -134-248 -85.2% 당기순이익 -93-183 -97.8% 매출원가율 97.2% 101.7% 4.5%P 매출총이익율 2.8% -1.7% -4.5%P 판관비율 18.9% 26.9% 8.0%P 연구개발비율 9.0% 16.2% 7.20%P 영업이익률 -16.0% -28.6% -12.6%P 법인세전이익율 -13.7% -26.6% -12.9%P 당기순이익율 -9.5% -19.7% -10.2%P 977 933 2018 2019 2019 년분야별실적매출비중 분야별 2018 2019 YoY 11.3% 12.6% Small Molecule 신약 API Oligonucleotide 신약 API Generic API Advanced Materials Small Molecule 신약 API 420 118-255.9% Oligonucleotide 신약 API 143 253 76.9% Generic API 367 457 24.5% Advanced Materials 48 105 118.8% 합계 977 933-4.6% 49% 2019 27.1% 신약 API 매출 371 억원 ( 비중 39.8%) 수출 527 억원 ( 비중 56.5%) ST Pharm 24
요약재무제표 / 주요재무비율 / 주주현황 연결재무상태표연결손익계산서주요재무비율 ( 단위 : 백만원 ) ( 단위 : 백만원 ) 구분 2018 2017 2016 유동자산 167,299 225,205 224,875 비유동자산 178,207 156,299 142,903 자산총계 345,505 381,504 367,779 유동부채 9,954 28,638 51,473 비유동부채 3,982 1,784 3,060 부채총계 13,936 30,421 54,534 자본금 9,328 9,328 9,242 주식발행초과금 171,287 171,287 170,032 기타자본구성요소 -690-123 -24 이익잉여금 151,644 170,591 133,994 자본총계 331,569 351,083 313,245 구분 2018 2017 2016 매출액 97,738 202,800 200,362 매출원가 94,959 123,018 107,370 매출총이익 2,780 78,782 92,992 판매관리비 18,426 17,948 15,408 영업이익 -15,646 61,834 77,583 기타수익 76 658 419 기타비용 814 2,148 2,155 금융수익 3,427 3,221 8,145 금융비용 433 4,321 3,497 법인세차감전순이익 -13,391 59,245 80,495 법인세비용 -4,123 14,248 19,069 당기순이익 -9,268 44,997 61,426 구분 재무비율 2018 2017 2016 매출액증가율 -51.80% 1.20% 45.10% 성장성 당기순이익증가율 -120.60% -26.70% 143.90% 총자산증가율 -9.40% 3.70% 58.30% 총자산회전율 0.28회 0.53회 0.54회 활동성 재고자산회전율 2.40회 3.50회 2.19회 매출채원회전율 6.42회 6.78회 14.9회 매출액영업이익률 -16.00% 30.50% 38.70% 수익성 매출액순이익율 -9.50% 22.20% 30.70% 자기자본순이익율 -2.80% 12.80% 19.60% 유동비율 1680.70% 786.40% 436.90% 안정성 부채비율 4.20% 8.70% 17.40% 차입금의존도 - - 0.04% 주주구성 (2018 년 12 월 31 일현재 ) 주주현황 52.1% 최대주주및특수관계인 34.4% 소액주주 6.4% BRV Lotus 2.7% Norges Bank 1.2% 한국증권금융 1% 이상기타주주 2.3% 메리츠자산운용 0.8% 우리사주조합 18,656,000 주 최대주주등보유주식수 ( 주 ) 지분율비고 동아쏘시오홀딩스 6,096,552 32.70% 최대주주 ( 지주회사 ) 강정석 2,844,621 15.20% 지주회사임원 수석문화재단 171,600 0.90% 재단법인 임근조외 6 인 609,884 3.40% 당사임원 계 9,722,657 52.10% ST Pharm 25
주요용어해설 용어 API 내용 (Active Pharmaceutical Ingredient) 원료의약품으로신약및제네릭완제의약품을제조하기위한원재의총칭 CMO (Contract Manufacturing Organization) 의약품생산대행, 계약생산을말함 cgmp (current Good Manufacturing Practice) 강화된의약품제조및품질관리기준. 미국 FDA 가인정하는의약품품질관리기준으로국내에서는 ' 선진 GMP' 로도부름 핵산 (Nucleic Acid) 모든생물의세포속에들어있는고분자유기물의한종류로유기물은탄소를포함하고있는물질 제네릭 (Generic) 복제합성의약품. 특허만료된합성의약품을분석해복제한약물을칭함 DMF (Drug Master File) 원료의약품신고제도 GMP (Good Manufacturing Practice) 품질이고도화된우수의약품을제조하기위한여러요건을구체화한것으로원료의입고에서부터출고에이르기까지품질관리의전반에지켜야할규범 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 뉴클레오티드분자가수개내지십수개결합하여형성된중합체. 중합체는분자가중합하여생기는화합물을뜻함 RNA 뉴클레오시드안티센스 sirna mirna 압타머 Kynamro 핵산의일종으로, 유전자본체인디옥시리보핵산 (DNA) 이가지고있는유전정보에따라필요한단백질 (protein) 을합성할때직접적으로작용하는고분자화합물 (Nucleoside) 염기와당이 N-클리코시드결합으로결합된화합물로핵산을구성하는성분. 글리코시드결합은 1개의당분자와또다른 1개의당분자의탄소사이연결이산소원자에의해연계되는화학적결합을뜻함 (Antisense) 15~21개의뉴클레오티드로이루어진인공적으로만든짧은 DNA ( 작은간섭리보핵산 ) 15~30 개의뉴클레오티드로이루어진두가닥의짧은 RNA로서, 유전자의단백질정보를갖고있는전령리보핵산 (messenger RNA; mrna) 에염기서열을특이적으로결합한다음, mrna를분해해단백질을만들지못하게하는기능 ( 마이크로RNA) 21개내외의뉴클레오티드로이루어진 RNA로서, 생체내에서생물의유전자발현을제어하는역할을수행 (Aptamer) 단일, 이중나선의형태로이루어진짧은 DNA 또는 RNA 구조의물질로서, 안티센스나 sirna와는달리, 타깃단백질과의 3차원적결합을통해단백질의상호작용을억제하는역할을수행고지혈증치료제로서, 2013년시판승인된안티센스계열의핵산치료제 Macugen 황반변성치료제로서, 2004 년시판승인된압타머계열의핵산치료제 적응증 고분자촉매 어떠한약제나수술따위에의하여치료효과가기대되는병이나증상 고성능금속촉매를고분자에고정화시키거나콜로이드상으로안정화시켜사용하는촉매. 고분자촉매는고분자특유의기능을이용한촉매인데, 높은선택성 ( 목적하는화합물이생성되는 비율 ) 을가지면서단독으로는사용할수없었던금속촉매를고분자와함께사용함으로써사용을가능하게한것 ST Pharm 26
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