코리아오토글라스 Special Report 약가규제가 가져온 변화와 제약사들의 대응전략 213.7 기업/금융평가본부 애널리스트 고현수 (hyunsoo.go@kisrating.com) Executive Summary 정부는 26년 발표된 약제비 정상화 방안에서 212년 4월 실시된 일괄 약 가인하에 이르는 다양한 정책을 통해 약가규제를 강화하고 있으며, 이는 제 약산업에 다양한 영향을 미치고 있다. 전문의약품의 매출 규모가 감소세를 보이고 있는 반면 일반의약품의 매출 규모와 비중은 확대되고 있으며, 다국적제약사로부터의 품목도입을 확대하 면서 상품매출 비중도 꾸준히 증가하고 있다. 또한, 개량신약 개발에 주력하 면서 약가규제를 정면으로 돌파하려는 제약사가 늘어나고 있으며, 건강기능 식품, 의료기기, 음료, 화장품 등 타 산업으로의 다각화를 꾀하는 움직임도 활발하다. 개량신약 개발의 확대는 다국적제약사 대비 상대적으로 영세한 규모인 국내 제약산업의 현실을 고려할 때 효율적인 전략일 것으로 판단된다. 사업다각 화의 경우 사업역량의 분산에 그칠 가능성이 높아, 제약사로서 다져온 신뢰 성과 기술력을 활용할 수 있는 사업분야를 대상으로 이루어지는 것이 바람 직할 것으로 판단된다. 당사는 향후 제약사의 신용도를 평가하는데 있어 이러한 변화를 적극 반영 할 것이며, 특히 다음의 사항에 주목할 계획이다. - 첫째, 지나치게 높은 전문의약품 의존도는 사업안정성을 저하시키는 요 인이 될 수 있으며, 적절한 다각화가 이루어질 경우 사업안정성이 보완 될 수 있다. - 둘째, 파이프라인을 평가함에 있어서는 투입 대비 효율성에 대한 고려 도 필요하다. - 셋째, 실질적인 성장성을 파악하기 위해서는 다국적제약사로부터의 품 목 도입과 자체 개발을 통한 포트폴리오 보강을 구분하는 것이 필요하 다.
I. 들어가며 212년 4월, 제약업계가 우려해왔던 일괄 약가인하가 시행되었다. 약가인하 시행 전인 211년 4분기부터 병 의원 및 약국과 도매상이 보유하고 있던 약가인하 대상 의약품에 대해 약가 차액 보상이 이루어지면서 제약업체들의 수익성은 큰 타격을 받았다. [그림1] 주요 상장제약사 합산 매출 및 수익성 (단위: 억원, %) 18, 17, 13.5% 약가인하 행정예고 실시 16% 14% 16, 15, 14, 13, 12, 11.9% 1.7% 7.9% 9.9% 9.5% 1.9% 2.9% 4.4% 5.1% 8.5% 6.6% 5.6% 12% 1% 8% 6% 4% 11, 1, 15,755 15,269 15,339 14,947 14,48 15,431 16,476 15,475 14,458 16,386 16,453 15,634 14,899 '1.1Q '1.3Q '11.1Q '11.3Q '12.1Q '12.3Q '13.1Q 2% % 매출액(억원) 조정영업이익률(우) 주1) 211년 연간 매출액 상위 12개 주요 국내 상장제약사(동아쏘시오홀딩스, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 종근당, 제일약품, JW중외제약, LG생명과학, 일동제약, 광동제약, 한독약품) 개별(별도) 합산 기준 (211년 이후 K-IFRS) 주2) 조정영업이익 = 매출액 매출원가 판매비 및 관리비 자료: 각 사 공시자료 211년 3분기까지 1.% 내외였던 12개 주요 상장 제약사의 평균 영업이익률은 4분기 2.9%로 급전직하하였다. 212년 2분기 이후 신제품 출시, 원가절감, 마케팅 강화 및 의 약품 수출 호조 등에 힘입어 수익성은 일부 회복세를 보였지만, 여전히 예전과 같은 수준 에는 이르지 못하고 있다. 이처럼 정부의 약가규제는 제약산업에 무시할 수 없는 영향을 미치고 있으며, 신용평 가의 관점에서도 중요하게 고려해야 하는 요인 중 하나이다. 제약산업의 현재를 이해하고 미래를 전망하기 위해서는 정부가 왜 각종 규제를 통해 의약품의 가격하락을 유도하고 있으며, 그러한 규제들이 제약산업에 어떠한 변화를 초 래하고 있는지, 그리고 제약사들의 대응은 어떤 양상으로 전개되고 있는지를 짚어 볼 필요가 있다. 이를 통해 최종적으로는 제약사의 신용도를 평가함에 있어 최근의 변화 를 어떻게 반영해 나갈지를 결정하는 것이 가능할 것이다. 2
II. 약가규제에 대한 이해와 전망 1. 약가인하의 배경 보험재정 건전화 노력 212년 들어 가시화 의약분업 시행 이후 건강보험 약품비는 지속적인 증가세를 보여왔다. 특히 23년부터 29년까지의 평균 성장률은 11%에 달할 정도였다. 따라서 정부는 건강보험 재정 건전 화와 국민들의 약품비 부담의 경감을 위해 26년 약제비 정상화 방안을 내놓는 등 약 가규제를 강화하였다. 이후 정부의 약가규제가 효과를 내기 시작하면서 약품비 상승은 21년부터 둔화세를 보이기 시작했고, 일괄 약가인하가 시행된 212년에는 감소세로 돌아섰다. 구체적으로 살펴보면, 26년 이후 꾸준히 29%를 상회했던 건강보험 요양급여비용 대비 약품비 비중은 기 등재약 목록 정비에 따른 약가인하로 21년부터 소폭의 하락세를 보 이다가, 212년에 이르러서는 27.1%로 크게 감소하였다. 이러한 약품비 감소와 더불어 건강보험요율이 인상(211년 5.64% 212년 5.8% 213년 5.89%)됨에 따라 건 강보험 재정수지는 213년 1분기까지 큰 폭의 흑자를 기록하였다. [그림2] 건강보험 약품비 14 3 12 1 28.4 29.2 29.4 29.5 29.4 29.6 29.2 29.1 29 28 8 6 4 27.1 26.5 27 26 25 건강보험 약품비(조원) 약품비 비중(%,우) 2 6.4 7.2 8.4 9.5 1.3 11.7 12.8 13.4 13.1 3.2 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13.1Q 24 23 주) 약품비 비중 = 건강보험 약품비/건강보험 요양급여비용 총액 자료: 국민건강보험공단 [그림3] 건강보험 재정수지 6, 5, 45,757 55,461 4, 3, 2, 1, 1, 2, 22,618 22,586 12,545 11,798 15,6 8,951 9,592 3,157 757 9,74 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13.1Q 당기수지(억원) 누적수지(억원) 자료: 국민건강보험공단 3
2. 일괄 약가인하의 내용 일괄 약가인하는 211년 8월 발표되어 같은 해 11월 행정예고를 거쳐 212년 4월 시행 되었다. 건강보험에 등재된 약 13,여 품목 중 약 6,5여개 전문의약품의 약가가 평 균 21% 인하되었으며, 이로 인해 전체 의약품 가격은 약 14% 인하되고, 약가인하로 인 한 약품비 절감액은 약 1조 7,억원(건강보험 1조 2,억원, 국민부담 5,억원)에 이를 것으로 전망되었다. [그림4] 약가 산정방식의 변경 변경 전 12 1 8 6 1 8 [ 순차적 등재시] 68 (8*.8) 61.2 (68*.9) 55.8 (61.2*.9) 1 8 6 [ 동시 등재시 제네릭 약가] 68 65.2 61.2 57 54.4 4 4 인하 2 2 오리지널 1st등재시 오리지널 1~5번째 제네릭 6번째 제네릭 7번째 제네릭 ~5개 7개 9개 11개 13개~ 변경 후 12 1 1 [ 공급사 3개 이하인 경우] 계속유지 12 1 1 [ 공급사3개 이상인경우] 8 6 4 2 1st 제네릭 7 59.5 (7*.85) 53.55 (59.5*.9) 8 6 4 2 1st 제네릭 등재시 7 59.5 (7*.85) 53.55 53.55 53.55 (59.5*.9) 12개월 경과시 특허만료전 오리지널 1st등재시 오리지널 1st제네릭 2nd제네릭 특허만료전 1st등재시 오리지널 오리지널 1st제네릭 2nd제네릭 3rd제네릭 전체 주) 약가는 특허만료 전 오리지널의약품의 약가 를 1으로 보았을 때의 상대적인 가격으로 표시 계단식 약가산정 방식에서 동일성분 동일약가 방식으로 일괄 약가인하 이전에는 소위 계단식 약가산정 방식이 적용되었다. 특허만료 전 오리지 널 1 의약품의 약가를 1%로 보았을 때, 특허 만료 후 오리지널의약품의 약가 상한선은 8%로 낮아지며, 그에 대한 제네릭 2 의약품은 등재 순서에 따라 68.%~54.4% 사이의 약가 상한선을 부여받았다. 1 기존에 출시된 다른 의약품과 차별화 되는 효능 효과 또는 작용기전을 가진 의약품 2 오리지널 화학합성의약품의 특허 기간이 끝난 뒤, 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 같은 약효 품질의 제품 4
일괄 약가인하 이후 변경된 약가 산정방식은 동일성분 동일약가 의 원칙을 기본원칙으로 하고 있다. 최초의 제네릭 등재 시 오리지널의약품의 약가 상한선은 7%(기존: 8%)로 인하되고, 최초의 제네릭은 59.5%가 상한선이 된다. 두 번째 제네릭부터는 일괄적으로 53.55%가 적용되며, 공급사가 3개 이상인 경우에는 최초 제네릭의 등재 이후 1년 뒤 오 리지널을 포함한 전체 약가의 상한이 53.55%로 동일해지는 체계를 가지고 있다. 3. 기타의 약가규제 1) 사용량-약가 연동제 26년 도입, 최근 적용확대 추진 중 보류된 상태 의약품의 사용량이나 보험급여 청구액이 크게 증가하는 경우 약가를 일정 수준 인하하 는 제도로 26년 도입되었다. 약가협상 당시에 제약사가 제출한 예상 사용량보다 실 제 사용량이 3% 이상 증가하거나 약제 사용범위 확대로 전년 대비 보험급여 청구금 액이 3% 이상 증가한 경우 약가 상한금액을 1% 범위 이내에서 조정할 수 있으며, 조정 이후에도 전년 대비 보험급여 청구금액이 6% 이상 증가한 경우에도 추가적인 조정이 가능하다. 최근 보건복지부와 건강보험공단은 사용량 및 청구금액 등의 조정기준(각 3%, 6%) 을 낮추고, 약가인하폭을 최대 2%로 확대하는 등의 개편안을 추진할 방침임을 밝혔 으나, 이미 일괄약가인하와 건강보험요율 인상의 효과로 213년 3월 말 기준 건강보 험의 누적흑자가 5조원 이상에 달하고 있는 가운데, 제약사들이 강하게 반발하고 있어 개편안은 사실상 보류된 상태로 추정된다. 2) 리베이트-약가 연동제 29년 도입됐으나 잇따른 소송으로 제도 운용 난항 제약사가 직간접적으로 요양기관이나 의료인에게 리베이트를 제공한 경우 리베이트 금액/처방금액 비율(2% 한도)만큼 해당 약품 약가 상한금액을 인하하는 제도로, 29년 8월부터 시행되었다. 실제 보건복지부는 211년 리베이트가 적발된 제약사들에 대해 본 제도를 적용하여 약가 인하처분을 내렸으나, 동아제약 등 7개 제약사들이 약가인하 조치가 부당하다며 보건복지부를 상대로 소송을 제기하였고, 재판부가 약가인하 처분의 전제가 되는 조 사대상 요양기관, 리베이트금액, 처방총액 등의 자료가 표본성과 대표성을 갖추지 못 했음을 이유로 1심과 항소심에서 대부분 제약사들의 손을 들어줌에 따라 제도운용에 제동이 걸린 상황이다. 이 외에도 동일성분, 동일효능의 의약품에 대해 일정가격을 정하고 그 이상 비싼 약 을 사용할 경우 환자가 초과분을 부담하는 적정기준 가격제(참조가격제) 와 건강보험 약품비 총액을 설정하고 총액을 초과하는 금액에 대해서는 의료기관이나 제약사의 환 급으로 약품비 지출 총액을 관리하는 약품비 총액관리제 등이 논의 중이다. 5
4. 약가규제에 대한 전망 중장기적으로는 규제 강화 가능성 상존 잇따른 약가인하 조치로 213년 1분기까지의 건강보험 재정수지가 5조원을 넘는 흑자로 돌아서며 단기적으로 추가적인 약가규제 가능성이 낮아진 것은 사실이다. 하지만, OECD 국가들과 비교할 때 한국의 1인당 의료비 및 의약품비 지출이나, 소득 대비 비중은 아직 낮은 편에 속해 향후 소득수준의 향상으로 1인당 의료비 및 의약품비 지출이 증가할 가 능성이 높다. 또한 의약품비가 총 의료비에서 차지하는 비중이 최근 감소세를 보이고는 있으나 아직 2% 이상으로 OECD 평균인 15%대에 비해 여전히 높은 수준이다. 더욱이, 우리나라가 노인인구와 그 비중이 늘어나는 추세에 있어 의료비 및 의약품비의 증가는 불가피한 상 황이다. 이러한 배경들을 고려할 때 의약품비에 대한 정부의 약가인하 압력은 지속될 것 으로 예상된다. 1, 9 8 7 6 5 4 3 2 1 [그림5] 1인당 의약품비 983 64 54 512 42 44 362 298 187 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 (단위: USD) 미국 프랑스 독일 OECD 평균 대한민국 주) 의료 비내구재 지출을 포함하며 실질구매력(PPP)기준으로 USD로 환산한 금액 자료: OECD Health Data 212 [그림6] 노인 인구수 및 비중 (단위: 만명, %) 6, 6% 5, 4, 337 437 542 86 1,3 1,271 1,557 5% 4% 3, 2, 1, 29.9% 24.5% 4,261 4,268 4,257 4,256 4,14 19.5% 3,926 3,659 15.9% 11.3% 9.3% 7.3% 2 25 21 215(E) 22(E) 225(E) 23(E) 3% 2% 1% % 65세이상 65세미만 65세이상 비중(우) 자료: 통계청 인구주택총조사(2,25,21년) 및 미래인구추계(21-26) 6
III. 제약산업에 나타난 변화와 제약사들의 대응 정부의 계속된 약가규제는 제약산업에 다양한 변화를 가져왔다. 약가규제의 타깃인 전 문의약품의 매출 규모는 감소를 보인 반면, 정부의 규제로부터 상대적으로 자유로운 일반의약품 부문은 강화되어 왔으며, 약가인하로 축소된 외형을 보완하기 위해 다국적 제약사의 오리지널의약품을 도입하여 상품으로 판매하는 비중도 늘어났다. 또한, 약가 우대를 받을 수 있는 개량신약의 개발과 판매를 통해 약가규제를 정면 돌파하려는 기 조가 나타나고 있으며, 의약품 외 유관산업으로의 다각화로 사업안정성을 제고하려는 움직임도 확대되고 있다. 1. 전문의약품의 축소 전반적인 외형성장세 불구, 전문의약품 매출 축소기조 뚜렷 국내의 주요 상장제약사 7곳의 매출 자료를 합산하여 분석한 결과에 따르면, 전문의약 품 외의 매출액 은 28년 이후에도 연평균 8.7%의 높은 성장세를 유지하고 있는 반 면, 전문의약품 매출액 은 29년 이후 매년 감소를 보이고 있으며, 감소의 폭도 점점 커지고 있다. 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, [그림7] 주요 제약사 전문의약품 非 전문의약품 매출 13.4% 14% 1.9% 12% 11,938 15,14 12,964 13,237 16,653 1% 8.6% 7.8% 8% 6% 22,18 23,919 23,828 23,554 23,16 4% 2.1% 2% %.4% 2% 1.1% 1.9% 4% 28 29 21 211 212 (단위: 억원, %) 非 전문의약품 전문의약품 非 전문의약품 증감율 전문의약품 증감율 주) 28~212년의 전문의약품 매출액 자료를 별도로 파악하는 것이 가능한 7개 社 합산(동아제약, 유한양행, 대웅제약, 한미약품, JW 중외제약, 일동제약, 광동제약) 자료: 각 사 제시자료 및 공시자료 전문의약품 매출의 감소는 결과적으로 전문의약품 매출비중의 전반적인 감소로 이어졌 다. 업체별로 살펴보면, 전문의약품 의존도가 가장 높은 대웅제약의 경우 28년에서 212년 사이에 8.%p의 비중감소를 보였고, 일동제약, JW중외제약, 동아제약의 경우 에도 각각 5년간 14.2%p, 14.%p, 8.8%p나 축소되었다. 다만, 전문의약품인 개량신약의 비중이 커진 한미약품의 경우에는 5년간 전문의약품 매출비중의 변동폭이.7%p 감소에 그쳤으며, 유한양행의 경우에는 오리지널 전문의 약품의 도입 증가로 오히려 전문의약품 비중이 5년동안 2.4%p나 증가하였다. 7
[그림8] 주요 제약사 전문의약품 매출비중 (단위: %) 9 85 8 75 7 65 6 55 5 45 4 86.3 78.3 79.7 79. 77.6 63.4 7.3 56.3 56.7 47.9 54.9 57.3 대웅제약 한미약품 일동제약 중외제약 동아제약 유한양행 28 29 21 211 212 주) 광동제약은 28년 12.5%, 212년 12.3%로 큰 변동이 없어 표시하지 않음 자료: 각 사 제시자료 및 공시자료 약가규제 약한 일반의약품 선호 높아지며 광고비 부담도 증가세 전문의약품 비중이 전반적으로 감소한 반면, 다수의 제약사들은 약가인하의 영향에서 자유로운 일반의약품에 다시 주목하고 있으며, 이는 의약품 광고가 늘어나고 있다는 사실을 통해서도 파악이 가능하다. 일반의약품의 판매는 대부분 소비자의 기호에 좌우 되므로 홍보효과가 큰 광고활동에 집중할 수밖에 없는데, 의약품 광고의 심의건수는 29년을 기점으로 하여 가파른 증가세를 보이고 있으며 특히 212년에는 1,944건으 로 전년도(1,351건)에 비해 44%나 증가하였다. [그림9] 의약품 광고심의 건수 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 55.2 43.9 35.2 23.7 21.5 19.3 9.5 11.3 7.6 19.2 1,944 1,137 841 1,9 932 1,132 1,351 4 438 542 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 7 5 3 1 1 3 5 7 심의건수 증가율(%,우) 자료: 한국제약협회, 의약품 광고심의 사례집 이러한 일반의약품의 비중확대 및 홍보강화는 광고선전비의 증가로 이어져, 28년 이 후 국내/외국계 제약사 모두 매출총이익 대비 광고선전비의 지출 비중이 전반적으로 증가세를 보이면서 광고비부담도 높아지고 있다. 하지만 일반의약품은 용이한 약가인상을 통해 제약사들의 수익성을 개선하는데 도움이 되고 있으며, 의약품 판매채널이 편의점, 드럭스토어 등 병원과 약국 외로도 더욱 확대 되고 있고, 정부 약가정책과 처방수요의 변동에 따른 사업리스크를 감소시킬 수 있다 는 점을 감안할 때 앞으로도 일반의약품의 확대 기조는 계속될 것으로 보인다. 8
[그림1] 광고선전비 (단위: 억원, %) 3, 2,5 2, 1.4 1.2 9.1 7.9 7.2 6.3 6.6 7.2 9. 8.6 12 1 8 1,5 6 광고선전비 1, 4 광고선전비/매출총이익(%) 5 1,332 1,541 1,683 1,639 1,75 1,618 1,837 2,68 2,443 2,232 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 2 주) 211년 매출액 상위 12개 社 (동아쏘시오홀딩스, 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 제일약품, 종근당, JW중외제약, LG생명과학, 일동제약, 한독약품, 광동제약) 합산 자료: 각 사 공시자료 2. 품목도입의 확대 품목도입 통해 외형성장 보완 중이나 장기적 수익성에 악영향 우려 약가규제로 인한 매출 감소를 상쇄하기 위한 고육책의 하나로서 국내 제약사들이 다국적 제약사의 오리지널 의약품을 도입하여 판매하는 경우가 많아지고 있다. 주요 상장제약사 12개 社 의 최근 4년간 매출 내역을 분석한 결과 제품매출은 연평균 1.1% 감소한 반면, 상품매출은 오히려 연평균 13.7%씩 증가하였으며, 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 29년 24.3%에서 212년 32.2%로 꾸준한 증가세를 보였다. 상품매출의 상당 부분이 다국적제약사로부터 도입한 오리지널의약품 매출로 구성되어 있다는 점을 감안할 때, 상품매출의 확대는 품목도입의 증가를 간접적으로 보여주고 있다. [그림11] 제품 상품 매출액비중 (단위: 억원, %) 1, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 3.1 32.2 26.4 24.3 13,861 15,595 18,75 2,352 42,126 42,149 41,612 4,7 29 21 211 212 4 35 3 25 2 15 1 5 상품매출액 제품매출액 상품매출비중(우,%) 주) 211년 매출액 상위 12개 국내 상장제약사(동아쏘시오홀딩스, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 종근당, 제일약품, JW중외제 약, LG생명과학, 일동제약, 광동제약, 한독약품) 합산 자료: 각 사 공시자료 도입품목을 통한 외형 보전은 단기적으로는 이익규모의 유지에 도움을 주지만, 자체 생산 품목에 비해 낮은 마진폭을 감수하여야 하기 때문에 궁극적으로 수익성 저하를 초래한다. 따라서 장기적으로는 국내 제약사들의 체질을 취약하게 만들 수 있다는 우 려의 목소리 또한 높아지고 있는 상황이다. 9
특히 다수의 제약사들이 품목도입에 나서게 되면 국내 제약사들의 전반적인 도입가격 협상력이 저하되는 결과를 가져올 것이며, 이는 과거 품목도입을 통해서 안정적인 마 진을 확보해왔던 제약사들에게도 일정 부분 타격을 줄 것으로 전망된다. 업체별로 살펴보면, 종근당, LG생명과학 등을 제외한 대부분의 제약사에서 상품매출 비중이 4년간 전반적인 증가세를 보였으며, 그 중에서도 유한양행과 JW중외제약이 두 드러진 모습을 보이고 있다. 유한양행의 경우 212년의 상품매출 비중이 62.4%로 분 석대상 제약사 가운데 가장 높았는데, 이는 21년 베링거인겔하임 社 로부터 도입한 트윈스타 가 212년 5억원이 넘는 매출액을 기록하는 등 도입품목의 판매가 호조 를 보임에 따른 것으로 판단된다. [그림12] 업체별 상품매출비중 (단위: %) 7 6 5 4 3 2 1 7 6 5 4 3 2 1 62.4 58.2 52.2 48.3 41.5 43.4 44.9 38.6 31.8 2.7 19.8 21.5 제일약품 유한양행 녹십자 한독약품 JW중외제약 한미약품 21.5 2.8 17.8 15.3 15. 14.6 17.4 16.2 12.2 11. 4.1 5. 동아제약 종근당 대웅제약 일동제약 LG생명과학 광동제약 29 21 211 212 주) 211년 매출액 상위 12개 국내 상장제약사(동아쏘시오홀딩스, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 종근당, 제일약품, JW중외제 약, LG생명과학, 일동제약, 광동제약, 한독약품) 자료: 각 사 공시자료 3. 개량신약 개발열풍 개량신약은 검증된 오리지널약을 기초로 하고 있어 신약에 비해 개발 성공확률이 높으면서도 개발비용은 신약에 비해 저렴한 편이다. 또한, 개발에 성공할 경우 오리지널의 특허 만료 전 발매가 가능하여 다른 제네릭보다 한 발 먼저 시장을 선점할 수 있다는 장점이 있고, 약가산정 시에도 신약에 버금가는 상한금액이 부여되고 있어 앞으로도 많은 제약사들이 개량신약의 개발과 판매에 뛰어들 것으로 전망된다. 1
약가산정 시 우대, R&D 비용에 대한 강화된 세제혜택 1) 개발의 혜택 개량신약은 이미 허가받은 의약품의 물리 화학적 특성과 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등의 장점을 가진 의약품이다. 개량신약은 오리지널의약품의 특허 만료 전에도 판매가 가능하므로 기존 약물 대비 낮은 가격의 의약품이 공급될 수 있게 하여 보험재정 건전화에도 기여하는 바가 커 정부도 약가산정 및 세제에 있어 다양한 혜택을 부여하고 있다. 약가산정에 있어 염 3 변경 개량신약의 경우에는 오리지널약의 9%를, 오리지널약의 용법이나 용량을 개선한 경우에는 1~11%(오리지널약의 특허 만료 전 1%, 특허 만료 후 11%)를 인정받는 등 상당한 혜택이 주어진다. 또한, 둘 이상의 오리지널약을 하나의 약으로 합쳐 복용편의성을 개선한 복합제 개량신약의 경우 기존에는 제네릭 발매와 마찬가지로 각 오리지널의약품 상한금액의 53.55%의 합으로 상한금액을 산정했으나 최근 제약업계에서 단일제제와 마찬가지로 약가를 가산해줄 것을 보건복지부에 건의한 상태이며, 반영될 경우 복합제를 생산하는 제약사들의 수익성 개선에 도움이 될 것으로 판단된다. 213년 2월에는 개정된 조세특례제한법시행령이 발효되어 개량신약 개발에 소요되는 R&D비용에 대해서는 일반 R&D비용보다 높은 법인세액 공제율이 적용되고 있는 것도 또 하나의 혜택이다. 29년 한미약품 아모잘탄 을 시작으로 212년까지 총 11종 판매허가 획득 2) 승인 현황 국내에서는 28년 8월 의약품의품목허가 신고 심사규정 에 개량신약에 대한 규정이 신설되고, 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 개량신약 인정 및 우선 신속심사제도 운영지침(29.1) 에 의해 개량신약의 심사와 허가가 시작되었다. 29년 이전에도 일부 개량신약이 출시된 바 있으나 규정 정비 이후 최초로 판매허가를 받은 개량신약은 한미약품의 혈압강하 복합제인 아모잘탄정 으로, 이후 212년까지 총 11개 품목(공동개발, 코마케팅 등의 중복 제외)의 허가가 이루어졌다. 3개 제약사가 2여개 품목 연구개발 중, 향후 복합제 출시 증가 전망 3) 파이프라인 4 현황 한국 제약산업 연구개발백서(한국신약개발연구조합, 212.1)에 따르면 국내 제약기업들 가운데 주요 3개사가 연구개발중인 개량신약 파이프라인은 총 2개에 이르고 있으며, 이 중 전임상 이상의 본격적인 연구단계가 진행 중인 것은 162개(81%)이다. 임상시험 이상의 파이프라인을 가장 많이 보유한 업체는 한미약품과 삼양바이오팜이며, 각각 8개의 개량신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났다. 임상1상 이상의 파이프라인 78개 중 개량유형별로는 복합제가 26개(33.3%)로 가장 비중이 높아, 중단기적으로 복합제의 발매가 늘어날 것으로 보인다. 3 산의 음이온과 염기의 양이온이 결합한 물질로서 의약품의 기본골격을 이룸 4 제약업계에서 연구개발 단계에 있는 의약품의 품목과 각 품목의 개발단계를 총칭하는 용어 11
4) 한미약품 사례 국내 제약사 중 개량신약 분야에서 가장 두각을 나타내고 있는 곳은 한미약품이다. 아모잘탄(577억원), 아모디핀(289억원), 에소메졸(19억원) 등 212년 기준 연매출 1억원이 넘는 대형 개량신약 품목을 다수 보유하고 있다. 특히, 고협압 복합제인 아모잘탄은 머크 社 와 공급계약을 체결하여 코자XQ 라는 브랜드로 공동으로 판매되고 있으며, 위궤양치료제인 넥시움 의 염변경 개량신약인 에소메졸은 미국 암닐 社 와 판권계약을 체결한 상황이어서 향후 해외시장 진출에 따른 매출확대도 기대되고 있다. 5) 주의점 효능, 효과 및 복용편의성 등의 유의미한 개선 없이 구성물질 변경 등으로 구색만 갖춘 개량신약의 경우에는 향후 약가우대에서 제외될 가능성이 높아 각 개발사들의 면밀한 전략검토가 필요할 것으로 판단된다. 4. 非 의약품 산업으로의 다각화 최근에는 정책적 리스크가 높고, 규제가 엄격한 의약품 시장을 벗어나 성장성과 안정 성이 높은 타 산업으로 다각화를 도모하는 제약사들이 늘어나고 있다. 건강기능식품으로 통합브랜드 출시 등 진출 활발, 유통망 확보가 관건 건강에 대한 관심이 높아지면서 국내 건강기능식품 시장은 높은 성장세를 나타내고 있 다. 식약처에 따르면 212년 국내 시장규모는 약 1.4조원으로 최근 8년간 연평균 성 장률이 24%에 달하며, 제약사 뿐만 아니라 화장품, 음료업계 등에서도 다양한 접점을 통해 진출을 시도하고 있다. 상위 제약사들은 주로 건강기능식품 통합 브랜드 출시를 통해 영업강화에 나서고 있다. 유한양행의 경우 213년 5월 기존에 존재하던 건강기능식품 제품군을 통합하는 브랜 드 트루스(Tru+h) 를 론칭하였으며, LG생명과학도 212년 9월부터 건강기능식품 통 합 브랜드인 리튠 을 출시하였다. 한독약품은 앞서 211년부터 기존의 일반의약품 사 업부를 소비자건강영양사업부로 재편하고 건강기능식품 브랜드 네이처셋 을 내놓았으 며, 이 외에도 다수의 제약사들이 건강기능식품 시장에 진출하고 있다. 시장 진출에 있어 제약사로서 다져온 신뢰성은 유리한 조건이나, 건강기능식품시장의 경우 방문판매나 다단계판매와 같은 전통적인 판매채널의 비중이 4%이상이어서 유통 망 확보 여부에 따라 제약사들의 시장진입 성공여부가 판가름 날 것으로 전망된다. 의료기기 시장, 기술적 연관성 낮아 이익기여 한계존재 의료기기시장은 최근 8년(24~212)간 연평균 9%라는 높은 성장세를 보였으며, 약 가규제로 수익성이 악화되고 있는 의약품사업에 비해 수익성이 높아 제약사들의 진출 이 늘어나고 있다. 12
[그림13] 국내 의료기기 시장규모 (단위: 조원, %) 5. 4.5 4. 3.5 3. 2.5 2. 1.5 1..5 1.9 1.3 2.3 2.53 13.9 2.89 12.9 3.26 11. 7.1 3.62 3.64 3.9.7 1.3 4.31 6.6 4.59 16 14 12 1 8 6 4 2 시장규모 시장증가율(우). 24 25 26 27 28 29 21 211 212 주) 시장규모 = 생산 + 수입 수출 자료: 식약처 과거 국내 제약사들의 의료기기 시장 진출은 대부분 수입제품을 들여와 판매하는 형태 로 이루어지고 있었으며, 제약산업과 기술적 연관성이 떨어지기 때문에 외형성장 보완 의 목적으로는 의미가 있으나 이익기여는 제한적인 수준에 그칠 것으로 판단되었다. 그러나, 최근에는 자체 개발 골형성인자를 사용한 대웅제약의 치조골 이식재나 미용성 형시장을 노린 LG생명과학의 필러(filler)와 같이 제약사가 경쟁우위를 점할 수 있는 의료물질 제조분야로 진출하는 경우가 늘어 향후의 추이가 주목되고 있다. [표1] 제약사별 의료기기사업 현황 업체명 동아에스티 대웅제약 녹십자 한미약품 현황 기존 의료기기 수입 및 판매 중. 최근 스텐트 기술을 보유한 엠아이텍 인수 추진 중(우선협상대상자 선정) 의료기기 '노보시스' 로 의료기기사업 진출. 관계사 시지바이오 를 통해서는 스텐트사업 추진 중 독일 '비.브라운(B.Braun)'의 복강경 수술용 의료기기에 대한 국내 독점판매계약 체결 관계사 한미메디케어에서 의료기기 수입 판매 21 년 일본 후지레비오 社 면역분석기 독점판매계약 체결(과거), 수술용 LED JW 중외제약 LG 생명과학 한독약품 광동제약 보령제약 대원제약 동국제약 안국약품 무영등 기기 시장 진출. 관계사 디엔컴퍼니를 통해서도 성형수술용 필러 등 판매 중. 211 년 히알우론산 필러 이르아르 출시 213 년 1 월 31 일 미국 뉴로메트릭스 社 와 당뇨병성 신경병증 조기진단기기(NC-Stat DPN Check)에 대한 국내 독점판매계약 체결 212 년 초 임산부의 입덧 증세를 개선시키는 손목밴드형 의료기기 개발, 향후 암환자 및 수술 전후 환자용 오심/구토 완화 의료기기 출시 예정 계열사 보령메디앙스에서 의료기기사업 영위. 212 년 6 월 일본 A&D 와 합작, 헬스케어 의료기기 전문기업 보령 A&D 메디칼 설립. 211 년 보청기 판매업체 '딜라이트' 지분 인수 콘택트렌즈 전문 중소업체 '벨모아콘택트' 인수. 성형수술용 필러 벨라스트 판매 등 프로테오미카 및 세라젬 메디시스 등 의료기기업체와 판권계약 체결 13
음료 시장, 숙취해소, 에너지음료 위주 시장진출 활발 음료시장은 진입의 어려움에도 불구하고 한 번 안착할 경우 꾸준한 현금창출이 가능해 과거부터 여러 제약사들이 진출을 꾀해왔다. 대표적인 제품으로는 동아제약의 박카스 와 광동제약의 비타5, 옥수수수염차 등이 있다. 동아제약의 박카스 는 꾸준히 연 1,억원 이상의 매출을 기록하고 있으며, 편의점 판매 허용 등에 따른 약국들의 반발에도 불구하고 최근 4년간 연평균 13.6%의 매출 성장률을 보이면서 Cash-Cow 역할을 톡톡히 하고 있다. 음료매출의 비중이 5%를 넘어 의약품(32% 내외) 보다 오히려 더 큰 광동제약은 212년 먹는 샘물인 삼다수 의 판매권을 확보하여 생수시장에도 진출하였고, 213년 2월에는 프랜차이즈 커피전 문점인 드롭탑 과 함께 커피음료도 출시할 계획이다. [표2] 제약사 제조 주요 음료제품 매출 (단위: 억원) 제품명 25 26 27 28 29 21 211 212 박카스 1,255 1,178 1,125 1,188 1,165 1,283 1,51 1,79 비타 5 1,213 1,59 941 973 835 833 92 927 옥수수수염차 - 23 428 471 443 462 525 532 자료: 각 사 제시자료 제약사들의 타깃은 주로 기능성음료에 집중되어 있으며, 과거부터 활발한 진출이 이 루어진 자양강장제와 비타민음료 외에도 최근에는 숙취해소음료와 에너지음료시장에 대한 제약사들의 관심이 확대되고 있다. 숙취해소음료 시장은 24년 이후 급성장하였는데, 26년 7억원이던 시장규모는 212년 2,3억원으로 확대되었다. 기존에 모닝케어 로 숙취해소음료 시장점유율 2 위(1위: CJ 컨디션 )를 차지하고 있는 동아제약 뿐만 아니라, 최근에는 보령제약( 엑스 솔루션 ), 유한양행( 내일엔 ) 등도 제품을 내놓으며 시장에 진입하였다. 212년 약 1,억원 규모로 추산되는 에너지음료시장은 롯데칠성음료의 핫식스 와 오스트리아 업체의 레드불 이 선두권을 차지하고 있으며, 코카콜라음료( 번인텐스, 에 너지샷 ), 해태음료( 에네르기, 볼트에너지 ), 웅진식품( 락스타 ) 등 다수의 국내 음료업 체들이 함께 경쟁하고 있다. 동아제약( 에너젠 ), 일양약품( 쏠플러스 ), 한미약품( 프리미엄 레시피 ) 등 제약사들도 에너지음료를 출시하며 시장에 진입하였으나, 고카페인 섭취에 대한 사회적인 우려로 에너지음료시장 자체의 성장성이 둔화되고 있고, 초기 시장 선점을 위한 과잉경쟁으로 가격할인이 잦아 후발주자인 제약사들의 시장 안착은 쉽지 않을 것으로 전망된다. 14
화장품 시장, 중소형 외국계제약사 위주의 진출, 직접적 판로 확대 추세 과거에도 일부 중소형제약사나 외국계제약사들을 위주로 화장품을 병 의원 등에 제한 적으로 유통하여 왔으나, 최근에는 통합 브랜드 구축 및 대형마트나 드럭스토어 등으 로의 판매망 확대를 통해 그 영역을 넓혀나가고 있는 추세이다. 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceutical)을 합성한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 이라는 용어가 탄생할 만큼 최근 화장품의 기능성이 주목 받고 있는 가운데, 제약사 들이 화장품 제조에 나서는 경우 의약품 개발과정에서 축척된 기술을 활용할 수 있다 는 장점이 있어, 타 산업으로의 다각화에 비해 상대적으로 경쟁력이 높을 것으로 판 단된다. [표3] 제약사별 화장품사업 현황 업체명 동성제약 태평양제약 한올바이오파마 국제약품 디엔컴퍼니 한국오츠카제약 글락소스미스클라인(GSK) 현황 21 년 봉독(벌침의 독) 을 이용한 피부 트러블용 화장품 에이씨케어 출시 아모레퍼시픽과의 공동연구를 통해 피부질환 및 민감성피부를 위한 병의원 전문 화장품을 판매해왔으며, 212 년 6 월 기존 제품들을 통합 브랜드인 에스트라 로 리뷰얼하여 런칭 211 년 9 월 아토피치료제 개발기술을 이용한 아토피용 보습제 아토홍겔 출시 28 년 해외 색조화장품 스틸라 도입, 21 년 자체 화장품 브랜드 오리지널로우 출시하여 212 년 386 억원의 매출 기록 대웅제약의 관계사로, 대웅제약이 특허를 보유하고 있는 EGF(상피세포성장인자) 기술을 활용한 피부재생 화장품 이지듀 26 년부터 판매 중 212 년 3 월 일본 남성화장품 브랜드 우르오스 국내 도입 자회사인 Stiefel 社 의 보습제 피지오겔 수입해 판매 중 15
IV. 신용평가에 있어서의 시사점 의약분업 이후 최근까지 국내 제약산업은 높은 성장세를 보이는 가운데 전반적으로 고 수익, 저위험의 사업환경을 향유해왔다. 그러나 앞에서 살펴본 바와 같이 약가규제 등 정책리스크가 부각되면서, 사업포트폴리오와 대응전략에 따라 업체별로 차별화가 이루 어지고 있다. 따라서 제약사의 신용도를 평가할 때 다음과 같은 사항들에 대한 고려가 필요할 것으로 판단된다. 1. 사업포트폴리오의 정책리스크 노출 정도 일반의약품과 기타사업부문을 통한 사업안정성 보강 긍정적으로 평가할 계획 약가규제 등 의약품사업의 정책리스크가 증가함에 따라, 제약사들의 주력인 전문의약 품 외에 일반의약품부문 또는 의약품이 아닌 기타사업부문의 비중이 높은 경우 오히려 사업안정성에 있어 긍정적인 고려요소가 될 수 있다. 정부의 약가규제는 모든 의약품을 대상으로 하는 것이 아니고, 의사의 처방에 따라 판 매되는 전문 의약품(그 중에서도 건강보험 급여품목)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 (개량)신약 등 약가규제를 피할 수 있는 전문의약품을 다수 보유한 경우가 아니라면, 전문의약품 의존도가 높은 제약사일수록 추가적인 약가규제 시 타격이 클 것으로 예상 되며, 이는 사업안정성에 있어서 부정적인 고려요소로 작용한다. [표4] 의약품 분류별 품목 수 현황 구분 전문의약품 일반의약품 합계 (단위: 개) 급여의약품 13,172 1,44 14,576 비급여의약품 7,21 1,845 18,55 합계 2,382 12,249 32,631 주1) 213년 1월 1일 기준 자료: 건강보험심사평가원, 요양기관업무포털 주2) 전문의약품은 의사의 처방이 있어야만 구입이 가능한 의약품이며, 일반의약품은 전문의약품 외의 모든 의약품 주3) 급여의약품은 건강보험 대상이며 등재목록에 기재되어 있는 의약품을 의미 반면, 통상적인 의약품 외에 혈액제제, 백신, 의약품 원재료 등 차별화된 사업영역을 보유하거나, 의료기기, 음료, 건강기능식품, 화장품 등 의약품 외의 사업에 대한 다각화 가 적절히 이루어진 경우에는 정책리스크가 낮은 것으로 보아 평가에 긍정적으로 반영 할 계획이다. 2. 의약품 개발전략의 효율성 연구개발비용의 효율적인 집행전략 중요 제약사들의 연구개발비 지출 규모는 날로 증가하고 있다. 제약사의 연구개발 투자가 장기적인 성장성 제고에 필수적이라는 점은 당연한 것이지만, 지속되는 약가규제로 제 약업계가 전반적인 저수익 기조를 나타내고 있음을 감안할 때, 이제는 그 효율성에 대 해서도 고려할 필요가 있다고 판단된다. 16
첫째, 개량신약, 천연물신약 등 개발비용 대비 효익이 큰 품목에 대한 연구개발 비중이 높은 경우 연구개발의 효율성 측면에서 긍정적으로 평가할 계획이다. 물론 혁신적인 신약을 내놓는 경우 국내시장 뿐만 아니라, 전세계에서 엄청난 수익을 올릴 수 있다. 하지만, 212년 말까지 국내에서 개발된 신약은 총 19개로 이 중 연간 1억원 이상 의 판매고를 올리는 품목은 서너 개에 불과하며 매출액도 많아야 2억원 내외에 그 치는 것이 현실이다. 막대한 개발비용이 드는 신약에 반해, 오히려 상대적으로 개발비 용이 적게 드는 개량신약과 천연물신약 중에서 높은 매출을 시현하는 품목이 늘어나고 있으며, 개량신약의 경우 약가에서도 우대를 받는 등 정부로부터의 혜택도 신약 못지 않은 수준이다. 둘째, 의약품 개발과정에 있어서도 선택과 집중, 위험의 분산을 통해 효율성을 높일 수 있으며, 이러한 업체에 대해 긍정적으로 평가할 계획이다. 문어발식으로 다양한 분야의 의약품을 동시에 개발하던 경향에서 벗어나, 경쟁력 우위를 보이는 분야를 선택하여 역량을 집중하는 대신, 나머지 파이프라인(Pipeline)에 대해서는 개발 초기단계에서 타 사로 기술이전(License-Out)을 실시하는 것도 효율적인 개발전략 중 하나로 볼 수 있 다. 공동 연구개발을 통해 투자비 부담을 완화하고 개발 실패로 인한 리스크를 분산하 는 것도 마찬가지이다. 3. 실질적 외형성장 자체 개발 품목을 통한 실질적 외형성장에 주목할 계획 약가규제로 인한 성장성 저하를 보전하기 위해 원재료 및 완제품 상태의 오리지널의약 품을 도입하여 판매하는 경우가 늘어나고 있다. 물론, 품목도입을 통한 외형성장도 전 혀 의미가 없는 것은 아니나, 이러한 실적은 계약만료 시, 또는 계약파기에 의해 한 순 간에 사라질 수 있으며, 일반적으로 자체 품목에 비해 수익성도 낮다. 따라서 장기적인 성장성과 제품 포트폴리오의 안정성을 평가하기 위해서는 품목도입을 통한 실적과 자체개발 품목을 통한 실적을 구분하여 접근할 필요가 있다. 앞으로 당사 는 업체가 보유한 의약품 품목을 자체개발 품목, 원재료 및 반제품 상태의 도입품목, 완제품 도입품목 등으로 세분화하고 차별화된 가중치를 부여하여 평가에 반영할 계획 이다. 17
V. 맺음말 앞에서 살펴본 바와 같이 우리 사회의 인구구조적 경제적 변화는 의약품 지출을 증가 시키며 건강보험 재정건전성을 위협하는 요인이 되었고, 이에 따라 정부의 약가규제는 강화되어 왔다. 약가규제의 강화는 제약사들의 주력사업이었던 전문의약품의 매출 및 수익성에 직접적인 타격을 주었고, 이를 만회하기 위한 제약사들의 다양한 대응전략은 국내 제약산업의 지형을 바꾸고 있다. 이에 따라 당사는 약가규제를 포함하여 최근 벌어지고 있는 제약산업의 변화와 업체들 의 대응양상에 대해 면밀히 모니터링하고 있으며, 향후 다음과 같은 사항들을 적극적 으로 평가에 반영할 것이다. 첫째, 지나치게 높은 전문의약품 의존도는 사업안정성을 저하시키는 요인이 될 수 있 으며, 적절한 다각화가 이루어질 경우 사업안정성이 보완될 수 있다. 둘째, 파이프라인을 평가함에 있어서는 투입 대비 효율성에 대한 고려도 필요하다. 셋째, 실질적인 성장성을 파악하기 위해서는 다국적제약사로부터의 품목 도입과 자체 개발을 통한 포트폴리오 보강을 구분하는 것이 필요하다. 돛단배는 뒷바람을 받아야만 앞으로 나아갈 수 있지만 요트는 맞바람에도 지그재그로 전진할 수 있다. 마찬가지로 약가규제라는 맞바람 속에서 제약사들의 진정한 차별화가 이루어질 것으로 전망되며, 앞으로도 업체별 행보에 관심을 가지고 지켜볼 계획이다. [표5] 약가규제 대응양상 구분 전문의약품 강화 일반의약품 비중확대 건강기능식품 의료기기 다각화 음료 화장품 주요 현황 및 사례 개량신약 개발 강화(한미약품) 및 오리지널 품목도입 비중 확대로 외형 성장 보강 광고 강화로 소비자 인지도 확대에 주력 통합 브랜드 출시(유한양행 트루스, LG 생명과학 리튠, 한독약품 네이처셋 등) 의료기기 업체 인수(동아에스티), 해외 의료기기 국내 독점판매 계약 체결(녹십자, JW 중외제약, 한독약품 등) 기존 동아제약( 박카스, 모닝케어 ) 및 광동제약( 비타 5, 옥수수수염차, 최근 삼다수 판권 확보) 음료 매출비중 높은 가운데 숙취해소음료(보령제약 엑스솔루션, 유한양행 내일엔 ) 및 에너지음료(동아제약 에너젠, 일양약품 쏠플러스, 한미약품 프리미엄 레시피 ) 진출확대 동성제약( 에이씨케어 ), 태평양제약( 에스트라 ), 한올바이오파마( 아토홍겔 ), 국제약품( 스틸라, 오리지널로우 ), 디엔컴퍼니( 이지듀 ), 한국오츠카제약( 우르오스 ), GSK( 피지오겔 ) 등 다수 업체 시장 진출 18
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