신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

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지윤 이
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 2 저널리뷰 -------------------- 3 안전성정보

Drug Information Cimetropium Bromide (Almet tab.

운동장애가발생한위장관에대한항무스카린작용과장관평활근의긴장도를조절하는세로토닌에대한길항작용위장관계, 담도계, 비뇨기계의경련및기능적운동장애, 간산통, 신산통, 월경곤란

특히어린이 ), 알기론주사액의투여시통증 ( 특히복통의경우 ) 의유래가심근경색이아님을반드시확인 금 기 본제에과민한경우, 전립선비대증, 녹내장, 요저류,

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Cimetropium Bromide (Almet tab.) 성분 / 함량 Cimetropium Bromide 50mg 백색의원형정제 ( 식별기호 : MM MA) 성상 / 제형 작용기전효능효과용법용량신중투여 운동장애가발생한위장관에대한항무스카린작용과장관평활근의긴장도를조절하는세로토닌에대한길항작용위장관계, 담도계, 비뇨기계의경련및기능적운동장애, 간산통, 신산통, 월경곤란 50mg 1일 3회자율신경계질환, 간장및신장질환, 호흡기의만성폐쇄성염증질환, 갑상선기능항진증, 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 고혈압, 이상고열증환자 ( 특히어린이 ), 알기론주사액의투여시통증 ( 특히복통의경우 ) 의유래가심근경색이아님을반드시확인 금 기 본제에과민한경우, 전립선비대증, 녹내장, 요저류, 위장관기능적협착, 마비성장폐색, 궤양 성대장염, 거대결장증, 역류성식도염, 중증근무력증, 유당불내성등 이상반응임부 / 수유부보관방법제약회사 배뇨곤란, 안내압상승, 두통, 어지러움, 다행증, 졸음, 무력, 변비, 구역, 구토임부에대한안전성이확립되어있지않음밀폐용기, 실온 (1~30 ) 보관명문제약 1

2 OCS 코드 CTB1 유사제제비교 상품명 Almet Dicetel Flospan Tiropa/Tiromed 성분 / 함량 / 제형 Cimetropium bromide 50mg/Tab Pinaverium bromide 50mg/Tab Phloroglucinol 80mg/ Tab Tiropamide HCl 100mg/ Tab 위장관계ㆍ담도계ㆍ비뇨 과민성대장증후군 ( 복통, - 비뇨기계경련및통증 - 급성경련성동통 : 담도 기계의경련및기능적 복부팽만감, 복부경련, 변 ( 신염성산통 ) 산통, 여러원인에의한 운동장애, 간산통, 신산 비, 설사, 변비와설사의 - 소화관및담도계의기 복부산통, 신장 요관의 적응증 통, 월경곤란 반복, 구역, 구토 ), 담관 능장애에의한통증 산통 운동부전 - 부인과의경련성통증 - 복부경련및동통 : 위장 - 임신중수축의보조치 관이상운동증, 담석증, 료 담낭염, 수술후유착 항무스카린작용과항세 장관평활근선택적 속효성진경제 위장관평활근선택적 로토닌작용의이중작용 진경작용 작용으로중추신경계, 장애가있는위장관계, 흡수가적어심혈관계 설하정으로복용편리 심장이상작용없음 담도계, 비뇨기계에선택 및항콜린부작용감소 특 징 적작용타액분비나심혈관계부 설사를주증상으로하는 IBS에주로사용 식도경련에대한진경작용, 위내시경검사 부교감신경차단작용, 항콜린부작용없음 작용, 중추신경계작용 전후사용가능 거의없음 항콜린성부작용없음 IBS 초기치료및지속적 증상완화 배뇨곤란, 안내압증가, 설사, 복부팽만감구역, 구갈, 알레르기반응, 구갈, 구역, 구토, 변비, 이상반응 두통, 어지러움, 다행증, 졸음, 무력, 변비, 구역, 기분불량, 복시 알레르기증상 구토 160mg 1 일 1 회 용법용량 50mg 1 일 3 회 50mg 1 일 3 회 ( 소아 : 80mg, 1 일 2 회 ) 물에녹이거나설하복용 100mg 1 일 2-3 회 약 가 165 원 /Tab 495 원 /day 97 원 /Tab 291 원 /day 133 원 /Tab 266 원 /day 135 원 /Tab 270~405 원 /day 제조 / 판매명문제약일양약품대화제약대웅제약 /SK FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals April 2015 상품명성분 / 함량적응증제조 / 판매 FDA 승인일 MOXIFLOXACIN MOXIFLOXACIN 450MG/250ML -Acute Bacterial Sinusitis -Acute Bacterial Exacerbation of Chronic FRESENIUS KABI USA

3 Bronchitis -Community Acquired Pneumonia -Skin and Skin Structure Infections: Uncomplicated and Complicated -Complicated Intra-Abdominal Infections To reduce the risk of hospitalization for worsening heart failure in patients with stable, symptomatic chronic heart CORLANOR IVABRADINE 5MG/TAB, 7.5MG/TAB failure with left ventricular ejection fraction 35%, who are in sinus rhythm with resting heart rate 70 beats per minute and either are on AMGEN maximally tolerated doses of betablockers or have a contraindication to beta-blocker use. APTENSIO XR METHYLPHENIDATE HCL 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60MG/CAP - RHODES PHARMS 저널리뷰 Journal Review Antibiotic Treatment Strategies for Community-Acquired Pneumonia in Adults <NEJM 2015; 372: > Non-ICU에입원하고있는지역사회획득폐렴 (CAP) 이의심되는환자치료에대한경험적항생제선택은 evidence가제한적이어서복잡하다. beta-lactam 단일요법, beta-lactam-macrolide 병용요법, fluoroquinolone 단일요법의경험적치료전략을비교해보았다. 4 개월동안전략을교대하여시행한무작위군집, 교차시험에서 90 일사망률에대하여 beta-lactam-macrolide, fluoroquinolone 전략과비교하여 beta-lactam 전략의비열등성을평가하였다. 이는 3% 비열등성 margin 과 90% 양측신뢰구간을사용하는 intention-to-treat(itt) 분석으로이루어졌다. Beta-lactam 단일요법은 656명, beta-lactam-macrolide 병용요법은 739명, fluoroquinolone 단일요법은 888명의환자가참여했으며, 각각에대한순응도는 93.0%, 88.0%, 92.7% 가나왔다. 환자의중위연령 (median age) 은 70세이다. 치료기간중 90일동안사망률을측정해보니각각 9.0%(59명 ), 11.1%(82명 ), 8.8%(78명 ) 가나왔다. ITT 분석에서사망위험율은 beta-lactam 전략과비교하였을때 beta-lactam-macrolide 전략은 1.9% (90% CI,.0.6 to 4.4) 높았고 fluoroquinolone 전략은 beta-lactam 전략보다 0.6% (90% CI,.2.8 to 1.9) 낮았다. 이런결과들은 beta-lactam 전략의비열등성을의미한다. 재원기간중앙값은모든요법에서 6일이었고, 경구치료시작일은 fluoroquinolone 단일요법 3일 (IQR, 0-4), 나머지는 4일 (IQR, 3-5) 이었다. Non-ICU 에입원하고있는지역사회획득폐렴 (CAP) 이의심되는환자에서, 경험적치료로선호되는 beta-lactam 단일요법은 90 일사망률과관련하여 beta-lactam-macrolide 병용요법이나 fluoroquinolone 단일요법보다열등하지않았다. (Funded by the Netherlands Organization for Health Research and Development; CAP-START ClinicalTrials.gov number, NCT ) 3

4 Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events <NEJM 2015; 372: > Proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) 저해제인단일클론항체 alirocumab 은 statin 치료를받고있는 환자에서 low-density lipoprotein (LDL) cholesterol 수치를낮추는것으로알려져왔다. 안전성과유효성에대한대규모장기간 임상연구가필요하다. LDL 콜레스테롤수치 70 mg/dl(1.8 mmol/l) 이상이며, 다른지질저하제투약과상관없이스타틴최대용량을투여중인심혈관계질환고위험군 2,341 환자를대상으로무작위시험을실시하였다. 78 주동안 2:1 의비율로실험군과위약군을무작위로배정하고매 2 주마다 alirocumab(150mg) 또는위약 1mL SC 를투여하였다. 1 차효능목적은기준치대비 24 주후측정한 LDL 수치의변화율로정하였다. 24 주후 alirocumab 투여군과위약군의기준치대비 LDL 수치평균변화율의차이는 -62%(P<0.001) 로나타났다 ; 치료효과는 78 주동안지속되었다. 위약군에비해서 alirocumab 투여군에서주사부위반응 (5.9% vs. 4.2%), 근육통 (5.4% vs. 2.9%), 신경인지관련유해반응 (1.2% vs. 0.5%), 안과관련유해반응 (2.9% vs. 1.9%) 이더높은비율로나타났다. 사후검증 (Post hoc analysis) 에서주요심혈관계이상반응비율 (death from coronary heart disease, nonfatal myocardial infarction, fatal or nonfatal ischemic stroke, or unstable angina requiring hospitalization) 은위약군에비해 alirocumab 군이더낮았다 (1.7% vs. 3.3%; hazard ratio, 0.52; 95% confidence interval, 0.31 to 0.90; nominal P=0.02) 78 주동안, 스타틴최대용량을투여중인환자에서 alirocumab 을병용한경우 LDL cholesterol 수치가유의하게감소하였다. 사후검증에서 alirocumab 의심혈관계질환위험감소를입증하였다. (Funded by Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals; ODYSSEY LONG TERM ClinicalTrials.gov number, NCT ) 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2015년 4월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefaclor Cefaclor 숨참, 두드러기 2 2 Cefotaxime 1g, 2g Cefotaxime 피부 AST (+), 발열 2 3 Ceftriaxone Ceftriaxone 발열, 오한, 발진, 간수치상승 1 4 Colchin 0.6mg Colchicine 설사 1 5 Cravit 500mg Levofloxacin 발진 1 6 Hexosure mL Iohexol 전신반응 (rash, urticarial 등 ) 2 7 Iomeron mL Iomeprol 피부발진, 두드러기 3 8 Morphine sulfate주 5mg Morphine sulfate 두드러기 1 9 Naxen-F 500mg Naproxen AST/ALT 증가 1 10 Neoplatin 550mg Carboplatin Mental drowsy, BP감소, O2sat감소 1 11 Pariet 20mg Rabeprazole sodium 발진, 발열, AST/ALT 증가 1 4

5 12 Penicillin-G K 500만iu Penicillin-G Potassium 혈뇨 1 13 Respilene Syr 5mg/mL Zipeprol 2HCl 얼굴화끈거림 1 14 Rinoebastel Ebastin/Pseudoephedrine Dysuria 1 15 Solian 400mg Amisulpride 자꾸자려함 1 16 Tabaxin 2.25g Piperacillin/Tazobactam 구토 1 17 Tridol soluble Tab 50mg Tramadol HCl Nausea 1 18 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium 가려움증 1 19 Trizele 500mg/100mL Metronidazole 오심 1 20 Ultracet ER semi Tramadol/Acetaminophen 구역, 구토, 섬망 2 21 Zyloric 100mg Allopurinol 가려움증 2 Q&A Q 원내인슐린제제종류에대해서알려주세요. A 생체내인슐린분비는항상일정량이분비되는 기초분비 와식후혈당상승에따라일과성으로분비되는 추가분비 가있습니다. 이러한인슐린의생리적인분비형태를유지하기위해인슐린주사제제종류도매우다양합니다. 작용시간에따라초속효성 (rapid), 속효성 (short), 중간형 (intermediate), 장시간형 (long acting) 제제로나누어지며, 초속효성과중간형또는속효성과중간형이다양한비율로함유된혼합형제제도있습니다. 제형은바이알과펜형이있으며, 펜형주사기는카트리지식과일회용이있습니다. 자가주사의경우대부분펜형 ( 일회용 ) 을주로사용합니다. 인슐린주사는일반적으로피하주사를이용하지만, 속효성제제 ( 무색투명 ) 에한해서는긴급시에정맥또는근육주사도가능합니다. 중간형제제는 Zn이나 Protamine을이용하여작용시간을늘린것이며혼탁합니다. Type 상품명 Onset Peak Duration(hr) 식사시인슐린 Rapid acting ( 투명 ) HUMALOG 1000IU/10ML( 릴리 ) Insulin lispro Insulin aspart Insulin glulisine HUMALOG KWIKPEN 300IU/3ML HUMALOG CARTRIDGE 300IU/3ML* NOVORAPID 1000IU/10ML( 노보노디스크 ) NOVORAPID FLEXPEN 300IU/3ML APIDRA 1000IU/10ML( 사노피 ) APIDRA SOLOSTAR 300IU/3ML(PEN) 5-15min 30-90min 4-6hr 5-15min 30-90min 4-6hr 5-15min 30-90min 4-6hr 5

Short acting Regular Insulin HUMULIN-R 1000IU/10ML( 릴리 ) 30-60min 2-3hr 8-10hr 기저인슐린 : Basal insulin Intermediate NPH ( 혼탁 ) HUMULIN-N 1000IU/10ML( 릴리 ) Humulin N HUMULIN-N KWIK PEN 300IU/3ML

6 Short acting Regular Insulin HUMULIN-R 1000IU/10ML( 릴리 ) 30-60min 2-3hr 8-10hr 기저인슐린 : Basal insulin Intermediate NPH ( 혼탁 ) HUMULIN-N 1000IU/10ML( 릴리 ) Humulin N HUMULIN-N KWIK PEN 300IU/3ML INSULATARD HM1000IU/10ML 노보노 Long acting 1-3hr 5-8hr 12-18hr Insulin Detemir LEVEMIR FLEXPEN 300IU/3ML( 노보노디스크 ) 90min None 16-24hr Insulin Glagine 혼합형인슐린 Insulin lisprop / Insulin lispro protamine Regular/NPH Insulin aspart / Insulin aspart protamine LANTUS 1000IU/10ML( 사노피 ) LANTUS SOLOSTAR 300IU/3ML 속효성 +NPH ( 혼탁 ) HUMALOG MIX25KWIKPEN300IU/3ML HUMALOG MIX50KWIKPEN 300IU/3ML HUMULIN 70/30KWIKPEN 300IU/3ML NOVOMIX 30 FLEXPEN 300IU/3ML NOVOMIX 50 FLEXPEN 300IU/3ML 90min None 20-24hr Q Minirin 0.2mg( 페링 ) 을복용중인데설하정으로대체할경우용량이궁금합니다. A Minirin 설하정은일반정제에비하여생체이용률이 1.5 배가량높습니다. 따라서기존에 Minirin 0.2mg( 페링 ) 을복용하였다면 Minirin melt sublingual 120mcg( 페링 ) 으로처방하시면됩니다. 6

7 Minirin melt sublingual 120mcg( 페링 ) Minirin 0.2mg( 페링 ) 약리작용 Desmopressin 은 Vasopressin 구조유사체로신장집합관의 V2 receptor 에선택적으로작용하여항이뇨작용을나 타냄 Vasopressin 에비해작용시간이길고강압효과는적음 성분 / 함량 적응증 용법용량 Desmopressin Acetate 0.136mg (Desmopressin 120mcg) 일차성야뇨증 (5세이상 ) 야간다뇨와관련이있는야간뇨증상치료 ( 성인에한함 ) 1일차성야뇨증 (5세이상 ): 취침시 120mcg 설하투여, 240mcg까지증량가능치료지속여부는투여 3개월후최소 1주일간투여를중지한상태에서결정함 2야간다뇨관련있는야간뇨증상치료 ( 성인 ): 취침시 60mcg 설하투여. 효과불충분시 120mcg, 일주일간격으로최대 240mcg까지증량 Desmopressin Acetate 0.2mg (Desmopressin 178mcg) 일차성야뇨증 (5세이상 ) 야간다뇨와관련이있는야간뇨증상치료 ( 성인에한함 1일차성야뇨증 (5세이상 ): 0.2mg 투여, 0.4mg까지증량가능치료지속여부는투여 3개월후최소 1주일간투여를중지한상태에서결정함 2야간다뇨관련있는야간뇨증상치료 ( 성인 ): 취침시 0.1mg 투여. 효과불충분시 0.2mg, 일주일간격으로최대 0.4mg까지증량 부작용 금기 주의 혼수, 경련, 체중증가, 알러지반응, 저나트륨혈증, 감정적장애, 두통, 복통, 구역, 알러지성피부반응본제및본제성분과민증기왕력자, 습관성및심리적번갈다음증, 대상기능성장애성심부전, 이뇨제복용자, 신성요붕증, 비정상혈압, 중등도-중증신부전, 항이뇨호르몬분비과잉증후군, 저나트륨혈증고혈압수반하는순환기질환, 중증동맥경화증, 관상동맥혈전증, 만성신질환, 임부, 가임부, 소아, 고령자, 수분및전해질불균형초래할질환환자및뇌내압증가위험있는환자, 수분및전해질불균형관련질환자, 절박요실금 / 기질적원인으로인한배뇨빈도혹은야간뇨증가, 조갈증, 적절히조절되지않은당뇨병 약가 1136 원 / 정 1136 원 / 정 보관기밀용기, 실온보관기밀용기, 실온보관 References: - Pharmacotherapy - 통합내과학내분비 - uspharmacist.com - Lexicomp - 제약회사 DC 자료집 - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 Conference(4/2) : COPD 김윤상약사 Conference(4/30) : ACS case 보고 박창선약사 신약설명회 (4/16) : AUBAGIO 14mg( 젠자임 ) 약제팀워크숍실시 (4/17) : 2014 년도업무평가및 2015 년업무계획 7

5mg( 유나이티드 ) Dactinomycin(Actinomycin-D) 생산중지 EMLA-C EmLa 5% Cream 5g( 아스트라 ) Lidocaine/Prilocaine Mamasin gold cream 10g( 씨엠지 ) 품절해제 XCFPR Hancerom 1g( 한림 ) Cefpirome sulfate 일시품절 XIFBA Rebidose

8 2015 년도제 1 차약물이상반응모니터링위원회개최 (4/23) 약학대학생의료기관심화실무실습종료 (3/3~4/24): 고려대학교약학대학 4 학년총 3 명 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 TPL1 Theolan-B SR 100mg( 근화 ) Theophylline Anhydrous Theoclear 130mg( 드림파마 ) 생산중지에따 른변경, 원내는재고소진후처방예정 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XACT Dactinomycin 0.5mg( 유나이티드 ) Dactinomycin(Actinomycin-D) 생산중지 EMLA-C EmLa 5% Cream 5g( 아스트라 ) Lidocaine/Prilocaine Mamasin gold cream 10g( 씨엠지 ) 품절해제 XCFPR Hancerom 1g( 한림 ) Cefpirome sulfate 일시품절 XIFBA Rebidose Prefilled 22mcg( 머크 ) Interferon β-1a 사용량저조로판매중단 4. 변경사항 코드상품명성분명비고 XDLDC XDLDC2 Dental lidocaine 2% 1.8mL( 유한 ) Lidocaine/Epinephrin 제약회사교체 Dental lidocaine 2% 1.8mL( 휴온스 ) CHX-L CHX3-L Hexamedine gluconate Sol( 부광 ) Chlorhexidine gluconate 색상, 처방단위변경 ( 적색, 1ml 무색, 100mL/1BTL) Hexamedine Soln 100mL( 부광 ) MANE1-C Manesin cream 10g( 티디에스팜 ) Lidocaine/Prilocaine 약품명변경 Mamasin gold cream 10g( 씨엠지 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

제8회 전문약사 자격시험 일정 공고 및 노인약료 분과 신설 알림 hwp

제8회 전문약사 자격시험 일정 공고 및 노인약료 분과 신설 알림 hwp 노인약료전문약사분과소개및응시안내 1. 노인약료전문약사역할 가. 노인약료전문약사업무정의및역할 1) 노인약료전문약사의정의 (1) 노인약료전문약사는노인환자에대한이해를바탕으로약물치료전반에대한전문적인지식을갖추고노인환자에게최적의약물치료가될수있도록처방검토및중재를할수있는임상약사를의미한다. 2) 노인약료전문약사의역할 (1) 노인환자약물관리업무노인환자의안전하고효과적인약물사용을위해다음의업무를수행한다.