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진아 감
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1 한올바이오파마 IR 자료 ( 신한금융투자 Corporate Day) 1

2 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 Q&A 2

한올바이오파마소개 Overview - 설립일 : 1973년 11월 20일 - 거래소상장 : 1989년 12월 18일 - 주요사업분야 : 전문의약품생산및판매 ( 허가제품 163 개보유 ), 신약연구개발 - 연구개발분야 : 바이오의약품 ( 바이오신약, 바이오베터 ), 합성신약 - 임직원수 : 408명 ( 연구직 68명 ) 박승국대표이사 한올의 R&D -

3 한올바이오파마소개 Overview - 설립일 : 1973년 11월 20일 - 거래소상장 : 1989년 12월 18일 - 주요사업분야 : 전문의약품생산및판매 ( 허가제품 163 개보유 ), 신약연구개발 - 연구개발분야 : 바이오의약품 ( 바이오신약, 바이오베터 ), 합성신약 - 임직원수 : 408명 ( 연구직 68명 ) 박승국대표이사 한올의 R&D - 서울대학교생화학과졸업 - KAIST 분자생물학석사, 박사 - 대웅제약바이오연구소장 ( 국내생명과학 1호신약 EGF 개발 ) - 한올바이오파마바이오연구소장 (2007년) - 현재한올바이오파마대표이사 대한민국기술대상지식경제부장관상수상 보건산업기술유공시상 - 바이오연구소 1개소 ( 수원 ), 합성신약연구소 1개소 ( 대전 ), 미국현지법인 ( 워싱턴 ) 운영 - 151건의등록특허보유 ( 국내 61건, 해외 90건 ) - 임상중인신약 pipeline 16개보유 - 최근 11년간연구개발비 1,220억원투자 ( 연평균매출액대비 16% 의연구개발비투자 ) 보건복지부장관표창 3

4 주요 Pipeline 구분코드특징개발단계 바이오신약 HL161 자가면역항체신약 (first in class) 전임상 HL036 항 TNF 알파바이오베터 ( 안구건조증 ) 임상 1 상 ( 국내 ) HL040 고혈압 + 고지혈증치료복합신약임상 3 상완료및허가신청 ( 국내 ) 임상 1 상 ( 미국 ) 기능성복합신약 HL063B HL068 고혈압치료복합신약 고혈압치료복합신약 임상 3 상 ( 국내 ) 임상 3 상 ( 국내 ) HL172 당뇨 + 고혈압치료복합신약임상 1 상 ( 국내 ) HL009 비타민 B12 성분아토피치료신약 임상 3 상 ( 국내 ) 기타 임상 2a ( 미국 ) 토미포란 2세대세파계항생제신약허가신청 ( 중국 ) HL174 폐동맥고혈압치료제임상 1 상 ( 국내 ) 4

전임상완료 (2월임상1상 IND 신청 ) 2016년 1분기 : 임상1상완료및글로벌라이센싱아웃추진 안구건조증치료제세계시장규모 - 2013 년기준안구건조증시장규모는 24 억달러에달하며, 2018 년에는 30

5 안구건조증치료제 HL036- 항 TNF 바이오베터 HL036 의특징및진행일정 특징개발진행상황 국소염증질환에최적화된항 TNF 바이오베터 Resistein i 기술을이용해분자개량 : 최적의분자크기, 강력한 TNF 중화능력, 탁월한안정성 점안액으로투여시안구건조증과포도막염에탁월한효과 2011 년 5 월 : 산업통상자원부산업융합원천기술개발사업선정 (5 년간 45 억원정부지원 ) 2013년 5월 : 후보물질개발및생산균주개발완료 2015년 1월 : 전임상완료 (2월임상1상 IND 신청 ) 2016년 1분기 : 임상1상완료및글로벌라이센싱아웃추진 안구건조증치료제세계시장규모 년기준안구건조증시장규모는 24 억달러에달하며, 2018 년에는 30 억달러로시장이확대될것으로예측. - M/S 1 위제품은사이클로스포린성분인미국알러간의레스타시스 (Restasis) 점안액임. Reference: 2013 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market 5

6 HL036 의 Target 질환 항 TNF 바이오베터인 HL036 의확대가능한적응증 관절염 류마티스관절염 (RA) 건선성관절염 (PsA) 강직성척추염 (AS) 퇴행성관절염 (OA) 염증성장질환 (IBD) 궤양성대장염 (UC) 크론병 (CD) 항 TNF 항체의약품 (Enbrel, Remicade, Humira) 피부염 건선 (Psoriasis) 피부근염 (Dermatomyositis) 말초조직분포어려움고용량투여시전신부작용 신경계염 좌골신경통 (Sciatica) 치매 (Dimentia) 만성호흡기염 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 천식 (Asthma) 염증성안질환 안구건조증 습윤성황반변성 (AMD) 6

7 안구건조증치료제 HL036- 항 TNF 바이오베터 < 항체및단백질물질별시장규모 > 7

HL036 전임상결과 단편화기술분자개량 Resistein 기술점막제제기술 TNF 수용체 (TNFR)

최적의분자크기 2) 강력한 TNF 중화활성 3) Protease resistant 특성 **P<0.

5 mg/ml) 6 : HL036 (6.25 mg/ml) 7 : HL036 (15.

8 HL036 전임상결과 단편화기술분자개량 Resistein 기술점막제제기술 TNF 수용체 (TNFR) TNFR 단편 개량단편 (HL036) 점안액 ( 안구건조증, 포도막염등 ) 19kDa 19kDa 1) 최적의분자크기 2) 강력한 TNF 중화활성 3) Protease resistant 특성 **P<0.01 Corneal eros sion grade ** ** ** ** ** 1 : 정상군 2 : Vehicle ( 대조군 ) 3 : HL036 (0.4 mg/ml) 4 : HL036 (1 mg/ml) 5 : HL036 (2.5 mg/ml) 6 : HL036 (6.25 mg/ml) 7 : HL036 ( mg/ml) 8 : 0.05 % cyclosporin A ( 알러간레스타시스 ) 3 : HL036 (0 4 mg/ml) M/S 1 위제품인레스타시스대비 2~3 배의염증억제효과확인

9 동일계열안구건조증치료제경쟁현황 출처 : Thomson Reuters Cortellis 9

10 HL036- 논문게재 (2013 년 11 월안과학회지 IOVS 에게재 ) 10

(First-in-class) 중증근무력증, 천포창, 루프스, 시신경척수염등과같은다양한질환에적용가능 2012 년 9 월

범부처전주기신약개발사업선정 (2년간 24억원지원 ) 2016 년 2 분기 : 전임상완료및글로벌라이센싱아웃추진

1 5.3 5.8 6.3 6.9 7.5 20 45.5 자가면역질환전체시장 10.

11 자가면역치료항체신약 HL161 HL161 의특징및진행일정 특징 진행일정 자신을공격하는자가항체에의해발병되는중증자가면역질환을치료하는항체 자가항체를몸속에서신속히제거시키는신규작용기전의항체신약 (First-in-class) 중증근무력증, 천포창, 루프스, 시신경척수염등과같은다양한질환에적용가능 2012 년 9 월 : 범부처전주기신약개발사업선정 2014년 7월 : 동물효력평가완료및후보항체확정 2015년 2월 : 범부처전주기신약개발사업선정 (2년간 24억원지원 ) 2016 년 2 분기 : 전임상완료및글로벌라이센싱아웃추진 <HL161 의 Target 시장규모 > ( 단위 : 십억불 ) 자가면역질환전체시장 10.1 IVIG (E) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 2021(E) Source : Datamonitor DMH2356, 2435, 2589 ; The marketing research bureau

12 자가면역치료항체신약 HL161 의 Target 질환 천포창 (Pemphigus) 세포를연결해주는 Junction protein 인 Desmoglein-3 에대한자가항체에의해피부세포간연결이파괴되는질병으로사망률은 5% 에달함. 시신경척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO) 자가면역기전에의한중추신경계의염증성질환으로주로시신경과척수를침범하여운동기능, 감각기능, 시신경손상을유발함 특발성혈소판감소성자반증 (ITP) 혈소판표면당단백질에대한 IgG 형태의자가항체에의해혈소판이급격하게파괴되는자가면역질환으로사망률이 10~20% 에달함 중증근무력증 (Myasthenia gravis, MG) AChR 에대한 IgG 형태의자가항체가이수용체의파괴및변형을촉진하여근육수축의장애를초래하며, 3 년생존율 85% 로생명을위협하는질환임 12

한계점 - 치료의불편함 : 환자가입원을한뒤 1 주일동안약 4 회에걸쳐혈관을통해직접시행 - 부작용 : 혈액투석에의한저칼슘혈증, 저혈압,

13 자가항체에의한자가면역질환치료방법 혈장분리반출술 (Plasmapheresis or Immunoadsorption) 개요혈장교환용기계를이용하여환자의혈액내의항체, 사이토카인, 면역복합체등을제거한뒤새로운혈장과혈장단백질 ( 알부민 ) 을공급해주는치료방법 한계점 - 치료의불편함 : 환자가입원을한뒤 1 주일동안약 4 회에걸쳐혈관을통해직접시행 - 부작용 : 혈액투석에의한저칼슘혈증, 저혈압, 혈액응고이상으로인한출혈등부작용발생 - 위험성 : 새로운혈장과정에서바이러스감염의위험성이높음 - 높은시술비용 : 1회비용이평균 5,000~10,000 USD로고가임 13

14 자가항체에의한자가면역질환치료방법 고용량면역글로불린요법 (IVIG Therapy) 개요약 1,000 명이상의혈액을모아혈장중의면역글로불린만을분획정제한혈액제제를투약하는것으로 1회에 100~200g의혈장유래면역글로불린을 4~5일에나누어주사하는방법 한계점 - 투약의불편함 : 환자 1 인당 1 회에 120g 이상의고용량을투여하며, 정맥주사를통해 2~12 시간주사 - 부작용 : 무균성뇌수막염, 급성신부전, 아나필락시스성반응, 뇌경색, 심근경색등 - 감염의위험성 : 혈액에서분리, 정제하여만들기때문에바이러스감염의위험이존재함 - 높은비용 : 1회투약비용이약 20,000 USD에달하며, 한정된혈액공급원과높은투여량으로제품수급이불안정함 < 천포창환자에서의 IVIG 투약이후자가항체감소효과 > 14

15 자가항체에의한자가면역질환치료방법 15

16 자가면역치료항체신약 HL161 HL161 항체는자가항체가몸안에서분해되지않고각종조직으로퍼지면서축적되게하는작용을하는 'FcRn' 이라는수용체의기능을억제함으로써효과적으로자가항체를제거 16

17 동일계열치료제경쟁현황 구분 HANALL Dyax( 미국 ) UCB( 벨기에 ) IVIG 물질 Fully human antibody Fully human antibody Humanized antibody 혈장유래 IgG 분획 개발단계 후보물질 후보물질 후보물질 허가완료 ( 진행보류 ) ( 임상사용 ) 효과 Excellent Poor Good - 투약주기 1~2 주 1 회 - 1 주 1~2 회 4~5 일간매일 투약량 10mg/kg - 30mg/kg 1,000~2,000mg/kg Monkey PD Study IgG 70% - IgG 70% IgG 30% 부작용 면역력저하 면역력저하 면역력저하 뇌수막염, 급성신부전 17

18 고혈압 + 고지혈증복합제 HL040 HL040 특징및진행일정 특징 고지혈증치료제 (Atorvastatin) + 고혈압치료제 (Losartan) 복합제 두성분이시간차이를두고용출되어약물상호작용이감소된기능성복합제 전세계적으로심혈관약물은복합제가트렌드이며, Atorvastatin과 Losartan의국내시장규모는연간 4,000억원대임 진행일정 2012년 1월 : 국내임상1상완료 2013년 1월 : 미국임상1상완료 2014 년 8 월 : 국내임상 3 상완료및신약허가신청완료 2015년 4분기 : 국내발매 ( 다국적사와국내판권라이센싱아웃진행중 ) 발매후 기대매출 1 차년도 :50 억원 발매 5년후 : 300억원 18

19 중국시장진출을진행중인세파계항생제 - 토미포란 토미포란특징및진행일정 특징 2 세대세파계 (Cefbuperazone Sodium) 항생제 중국항생제시장 ( 연간 12조원규모 ) 의빠른성장으로인해대규모매출이예상되며, 고마진품목으로향후실적개선을견인할것으로기대 진행일정 2008년 3월 : 중국차이니즈메디신즈와계약체결 2011년 3월 : 중국임상1상완료 2012년 11월 : 중국임상2상완료 2013 년 10 월 : 중국 CFDA 신약허가신청 2015 년상반기 : 중국신약허가예정 (2015 년 4 분기중국발매예정 ) 발매후 기대매출 1 차년도 : 300 만달러 발매 5 년후 : 3,000 만달러 19

비타민성분아토피치료제 HL009 < 유럽피부과학회지논문발표 > 비타민 B12,

건조감, 표지수분손실도등이호전되었음을확인 - 비타민 B12 치료후만족도조사에서

20 비타민성분아토피치료제 HL009 < 유럽피부과학회지논문발표 > 비타민 B12, 아토피가려움증완화에도움 -중앙대학교병원김범준교수가 아토피피부염환자의가려움증을완화하는비타민 B12 의효능 에관한연구논문을 SCI급논문인유럽피부과학회지에게재 -비타민 B12의유도체중하나인아데노실코발라민을 2~12 세아토피피부염환아 22 명에게하루 2 회씩 8 주간발라치료한결과모든환자에게서가려움증, 병변의형태, 건조감, 표지수분손실도등이호전되었음을확인 - 비타민 B12 치료후만족도조사에서 22.73% 가매우만족, 50% 가만족, 27.27% 는어느정도개선되었다고인식하여모든참가자가만족하였음 출처 : 경향신문 (2014 년 2 월 5 일 ) 20

21 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 Q&A 21

글루코다운 OR 시리즈 1 일 3 회복용하는당뇨병치료제메트포르민을한올의 DDS(Drug Delivery System) 기술을이용, 1 일 1 회복용 하는서방형제제 ( 코드명 HL001, HL002) 로개발하여 2007 년과 2008 년에출시 메트포르민성분서방형제품중전세계에서가장작은 compact size

22 글루코다운 OR 시리즈 1 일 3 회복용하는당뇨병치료제메트포르민을한올의 DDS(Drug Delivery System) 기술을이용, 1 일 1 회복용 하는서방형제제 ( 코드명 HL001, HL002) 로개발하여 2007 년과 2008 년에출시 메트포르민성분서방형제품중전세계에서가장작은 compact size 로개발하여복용편의성향상 2006 년 12 월한국약제학회가수여하는제제기술대상수상 이란쿠산파메드에 1년차 100만달러수출계약체결 < 글루코다운 OR 시리즈매출추이 > 단위 : 억원 CAGR : 91.4%

수탁매출분포함 ) 발매 3 년차 200 억원대매출기대 < 아토홍 > 아토피치료신약 HL009를기반으로개발한화장품 ( 주성분비타민B12 아데노실코발라민 )

23 위비스정및아토홍 < 위비스정 > 알비스제네릭 : 차별화된제제기술과유핵정타정기를활용하여생동입증, 비교용출완료 대웅제약의소화제알비스가오리지널제품이며, 2013 년 800 억대매출을기록 2014 년 9 월허가신청완료, 2014 년 12 월 1 일발매 유한양행, 녹십자, 환인제약, 안국약품과수탁계약완료 2015 년매출 53 억원예상 ( 수탁매출분포함 ) 발매 3 년차 200 억원대매출기대 < 아토홍 > 아토피치료신약 HL009를기반으로개발한화장품 ( 주성분비타민B12 아데노실코발라민 ) 아토피및민감피부진정효과가탁월하며, 유아및소아에게안전하게사용가능 3월중순중국알리바바그룹산하 B2C 오픈마켓인티몰글로벌에입점예정 ( 알리바바그룹이글로벌브랜드판매를위해만든해외전자상거래쇼핑몰로중국전자상거래사이트점유율 1 위 ) 23

24 정제공장신축으로 HL-040, 위비스등특수제형대량생산체제구축 2013 년첨단정제공장신축 - 연면적 394평, 연간6억정생산 Capa (1교대기준 ) - 유핵정타정설비를설치하여 HL040, 위비스생산 - 글루코다운대량생산 2007 년수액공장신축 - 2 Chamber bag 수액제판매중 - 리네졸리드 Bag 개발중 24

25 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 Q&A 25

2014 년경영실적 - 매출및손익 14 년누적매출은 808 억으로전년동기 742 억대비 9% 증가, 영업이익은 81 8.

전년동기대비 ) 80,879 74,228 2014 vs 2013 손익 Review 매출액은전년동기대비 ( 단위 : 백만원

5억증가 최근 3년간출시한신제품의전반 적인매출증가 기타매출액 5 억발생 (HL068 라이선스아웃에따른계약금 ) 매출총이익

26 2014 년경영실적 - 매출및손익 14 년누적매출은 808 억으로전년동기 742 억대비 9% 증가, 영업이익은 억으로전년동기 129 억적자대비흑자전환하였으며, 당기순이익은 126억적자로전년동기 215억적자대비축소됨손익분석 ( 전년동기대비 ) 80,879 74, vs 2013 손익 Review 매출액은전년동기대비 ( 단위 : 백만원 ) 매출액전년기대비 66.5억증가 최근 3년간출시한신제품의전반 적인매출증가 기타매출액 5 억발생 (HL068 라이선스아웃에따른계약금 ) 매출총이익 82.9 억증가 제품매출증가및기타매출인식에따른매출총이익증가 40,044 31, (12,983) (12,658) (21,498) 2013 영업이익 8.1 억으로흑자전환 판관비절감및 R&D비용소폭절감에따름 당기순손실 126 억으로전년 215 억적자대비적자폭축소 C형간염치료제한페론및아토피치료신약 HL009의글로벌라이센싱아웃지연으로 K-IFRS 규정에따라자산손상에해당됨으로개발비에서상각 ( 무형자산 137억상각 ) 매출액매출총이익영업이익당기순이익 26

27 2015 년경영계획 80, ,688 단위 : 백만원 원재료매출수탁매출수출매출상품매출제품매출 전략제품판매증대를통한매출성장및수익성확보 - 고마진제품판매를통한이익증대 - 전략적제네릭 ( 글루코다운OR, 위비스정등 ) 판매를통한매출성장및안정적인수익성확보 - 유한양행, 녹십자등대형제약사에위비스정수탁매출로매출극대화 경영합리화를통한비용절감 ( 원가및판관비절감, R&D 선택과집중 ) R&D Pipeline 의라이선스아웃집중추진을통한 R&D 관련수익성확보 2014 년매출 2015 년매출 27

7 억증가 전년동기대비상품매출 7.5억증가 20,763 19,986 9,908 9,404 매출총이익 5 억증가 원가율높은품목의디마케팅및전반적인매출증가에따름 영업이익 1억원으로 0.6억증가 판매관리비전체 45 4.5 억증가 지급수수료 2.

28 2015 년 1 분기실적 15 년 1Q 매출은 207 억으로전년동기 199 억대비 7.77 억 (3.9%) 증가, 영업이익은 1 억으로전년동기 0.5 억대비 0.6억 (112.5%) 증가하였으며, 당기순이익은 3.2억으로전년동기 5.2억대비 2억 (-39.2% ) 감소함 Q vs Q 손익 Review 2015 년 1Q 2014 년 1Q ( 단위 : 백만원 ) 손익분석 ( 전년동기대비 ) 매출액은전년동기대비 7.7 억증가 전년동기대비상품매출 7.5억증가 20,763 19,986 9,908 9,404 매출총이익 5 억증가 원가율높은품목의디마케팅및전반적인매출증가에따름 영업이익 1억원으로 0.6억증가 판매관리비전체 억증가 지급수수료 2.9억증가 판매수수료 ( 홈쇼핑 ) 3.2억증가 판매촉진비 1.5억증가 경상연구비 3억감소 매출액매출총이익영업이익당기순이익 528 당기순이익 3.2 억원으로전년동기대비 2 억감소 14년 1Q 인식한 HL068 라이선스아웃에따른수익 5 억기타이익발생 28

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Microsoft PowerPoint - NDR자료(LIG투자증권) 한올바이오파마 NDR 자료 (LIG 투자증권 ) 1 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 Q&A 2 한올바이오파마소개 Overview - 설립일 : 1973년 11월 20일 - 거래소상장 : 1989년 12월 18일 - 주주구성 : 대웅제약 30.1%, 김성욱외특수관계인 12.8% - 대표이사 : 윤재춘, 박승국