Microsoft Word - SOP-QS-8008_배지 충전 시험_.doc
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1 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 1 of 12 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 승인자 (Approved By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date)
2 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 2 of 12 1 목적 1.1 [ 회사명 ] 에서의약품제조중및평가방법을표준화함으로써에대한밸리데이션을효율적으로실시하여무균공정과무균작업실의시설및설비에대한적격성및무균공정을실시하는작업원의수행능력을종합적으로입증하기위함임. 2 범위 2.1 이절차는 [ 회사명 ] 에서실시하는에적용하며아래항목을포함하여적용함 무균공정 ( 조제 (formulation), 충전, 동결건조, 캡핑공정 ) 에대한적격성평가 무균공정관련시설및설비에대한적격성평가 ( 제조환경의적합성 ) 작업원의무균공정수행능력평가 3 책임 3.1 완제부서는을실시하며, 관련문서 ( 프로토콜, 제조지시및기록서 ) 를작성할책임이있음. 3.2 품질관리부서는프로토콜에요구된시험검체에대한시험및시험결과에대하여판정해야할책임이있음. 3.3 품질보증부서는프로토콜에따라이실시되었음을확인하고시험결과에대한승인의책임이있음. 3.4 과관련된작업원은이절차서에따라교육을받고, 절차를준수할의무가있음. 4 참고문헌 4.1 FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice PDA, Technical No. 22, Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products 4.3 일본약국방,
3 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 3 of 12 5 사용원자재또는기계장치 5.1 사용원자재 시약 배지배지명 제조사 Cat No. 용도 Soybean Casein Digest Medium BD Filling Medium 표준균주 Bacillus Subtilis (ATCC 6633) Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) Staphyllococcus aureau (ATCC 6538) Candida albicans (ATCC 10231) Aspergillus niger (ATCC 16404) 상기의것또는동등이상의것을사용함. 5.2 기계장치 기기 조제및보관탱크 바이알세척기 (Vial Washer) 고압증기멸균기 (Autoclave) 멸균터널 (Depyrogenation Tunnel) 바이알충전기 (Vial Filling Machine) 실린지충전기 (Syringe Filling Machine) 캡핑기 (Capping Machine) 동결건조기 (Lyophilizer) 연속부유입자측정기 (Continuous particle counter) 공기검체채취기 (Air Sampler) 도구
4 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 4 of 용기 ( 바이알, 실린지 ) 단일규격의용기를사용하여해당제품에대한을하는경우 : 실제제품생산에사용되는용기를사용함 개이상의서로다른규격의용기를사용하여을하는경우 : 실제제품생산에사용되는용기중가장큰규격의용기 (2개제조단위 ) 와가장작은규격의용기 (1개제조단위 ) 를사용함 고무마개, 알루미늄캡 : 에사용되는용기의규격에맞는것을사용함 상기의것또는동등이상의것을사용함. 6 용어정의 6.1 : 미생물배지를이용해무균공정을평가하는방법을의미하며, 무균제품대신미생물이자랄수있는배지상에서실제무균조작공정 ( 무균조제및충전, 동결건조, 캡핑 ) 과유사하게시뮬레이션을하여무균공정의공정능력평가, 무균공정작업원의수행능력평가, 무균공정중미생물오염을야기할수있는잠재적인오염원인등을종합적으로평가하는공정밸리데이션으로공정모의시험 (Process Simulation Test) 이라고도함. 6.2 무균공정 (Aseptic Processing): 부유입자, 미생물의오염을허용기준이내로관리하기위해제조지원시설의공급, 원자재, 기계및작업원을규제하는관리환경에서무균물질을제조하는공정을의미함. 6.3 최악조건 (Worst Case): 표준작업절차범위내에있으면서이상적인조건에비하여공정이나제품이실패할기회가가장많은공정이나환경의상한선과하한선기준을포괄하는한세트의조건을의미함. 7 절차 7.1 의주기 최초밸리데이션
5 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 5 of 신규설비및신규제조공정도입시에는최초제조단위를제조하기전에을연속적으로 3 회실시함 은아래의사항을포함하여실시함 가능한실제무균제조공정의조건과동일하게시뮬레이션을하여실시함 모든중요제조단계 ( 예 : 조제, 충전, 캡핑, 동결건조 ) 를시뮬레이션하여실시함 부유입자를포함하여작업장및작업원에대한미생물모니터링을실시함 제균여과한배지의무균보증시험을실시함 배지충전을실시하는동안최악조건을적용하여실시함 충전된배지의배지성능시험을실시함 충전된용기의오염확인을위한육안검사를실시함 재밸리데이션 주기적재밸리데이션 밸리데이션이된설비및제조공정에서는최초밸리데이션결과보고서에명시된주기에따라을실시함. 원칙적으로반년 (6 개월 ) 마다을 1 회실시하며, 만약부적합판정을받을경우재밸리데이션의주기및횟수를강화함 재밸리데이션은실제제조시간을적용해서실시함 변경시재밸리데이션 무균공정에영향을끼치는주요변경시에는을연속적으로 3 회실시함 단순변경시에는 1 주일동안환경모니터링를실시함으로써무균지역의환경을평가함. 표 1. 주기및횟수 밸리데이션조건실시조건시험주기및횟수
6 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 6 of 12 밸리데이션조건실시조건시험주기및횟수 최초밸리데이션 신규설비및제조공정도입 시 연속 3 회실시 주기적 밸리데이션이된설비및제 조공정 최초밸리데이션결과보고서에명시된주기에따름 * 원칙적으로 6 개월마다 1 회실시 주요설비의수리혹은이전 재밸리 설치후 데이션 변경 시 주요변경 제품의품질에중대한결함이발생하였을때일상제조공정의결과부적합이발생한경우 연속 3 회실시 단순변경 제품의품질에영향을끼치 지않은경우 환경모니터링실시 7.2 관련문서작성 프로토콜작성및관리 (SOP-QS-2004) 절차에따라작성하고승인관리함 프로토콜작성시제조지시및기록서를작성할수있도록할수있으며, 제조지시및기록서의작성및관리는제조지시및기록서작성및관리 (SOP-QS-2011) 절차에따름. 7.3 절차 사전준비 배지조제와제균여과에사용되는탱크, 제균여과시스템들은해당기계의표준작업절차서에따라세척및멸균함.
7 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 7 of 멸균후에는멸균기록지등모든기록지를해당제조지시및기록서에첨부하여관리함 충전에사용할용기를준비함 바이알의경우, 바이알세척기에서세척한후발열성물질을제거하기위해터널멸균기에서바이알을멸균하여준비함 충전에사용할충전세트및기타도구를준비함 충전세트는멸균절차에따라고압증기멸균기에서규정된멸균조건 (121.1 C, 20 분 ) 으로멸균함 바이알의경우, 고무마개를멸균절차에따라고압증기멸균기에서규정된멸균조건 (121.1 C, 20 분 ) 으로멸균하여준비하고, 알루미늄캡을해당제조지시및기록서에따라준비함 멸균시사용한멸균테이프, 멸균기록지등을해당제조지시및기록서에첨부함 제조지시및기록서에서정한배지의양과주사용수의양을계산하여조제함. 특별한언급이없으면 Soybean Casein Digest Medium 30 g, 주사용수 1L 로계산하여조제함 조제된배지를각제품의제균여과공정과동일한조건으로제균여과를실시한후충전용배지와무균시험용배지를구분하여무균시험용배지를아래와같이준비함 배지충전 제균여과된배지를준비된두개의검체채취용용기에용기용량의 50 % 이상을무균적으로취한후고무마개로막고 무균시험용 이라고표시함 무균시험용배지가든검체채취용기는 항에따라충전된용기와동일한배양조건에서 14 일동안배양시킨후균의증식여부를확인함 무균시험용배지의허용기준은배양하였을때모두음성이어야함 각제품의제조지시및기록서의충전조건에따라서배지의충전을실시함.
8 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 8 of 충전수량은아래와같이설정함 액상제품의경우에는최소 5,000 용기이상이어야함. 만약 5,000 용기보다적다면, 마지막결과는통계적절차에의해계산됨. ( 충전및고무마개타전 ) 동결건조제품의경우에는충전, 동결건조기로이송, 동결건조공정시뮬레이션의 3 부분으로구분하여충전단계에서 3,000 용기, 이송단계에서 3,000 용기, 동결건조시뮬레이션단계에서 3,000 용기이상으로있어야함 최악조건은아래와같이설정함 작업원의수는실제충전작업원수 + 검증실시자 2 명 ( 품질보증부서담당자및환경모니터링담당자 ) 로설정하고, 충전기의고장을고려하여공무부서인원이참여하여고장이발생했을시보수하는시뮬레이션을실시함 충전속도는충전이이루어질수있는가장느린속도 ( 정상적인충전속도의약 % 의속도 ) 와충전이이루어질수있는가장빠른속도 (100% 속도 ) 를설정함 충전중작업중지는다음사항을포함하여설정함 충전초기충전량조절 충전니들의위치조정 고무마개타전기의위치조정 용기무게측정, 잘덮여지지않은고무마개의조정 충전중고무마개타전및캡핑이이루어지지않는경우수리 분간충전정지 작업장환경모니터링 배지충전을실시한작업장에서부유입자측정을포함하여미생물환경모니터링 ( 부유균, 낙하균, 표면균및작업원표면균 ) 을관련 SOP 에따라실시함 환경모니터링의허용기준은작업실모니터링 SOP 에규정된작업실청정도시험기준에따라판정하였을때모든시험이적합이어야함
9 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 9 of 충전된용기의배양 충전된용기의적재가완료된트레이들은뒤집어서배지가용기내부에골고루적시게함 배양온도및시간은아래와같이설정함 ± 2.5 에서 7 일, 22.5 ± 2.5 에서 7 일배양 ± 2.5 에서 14 일동안배양 단, 7 일경과후 1 차적으로배지의오염여부를관찰하고트레이를뒤집어서배지가바이알내부를골고루적시게한후다시 7 일간배양시킨후 2 차적으로배지의오염여부를관찰함 배지성능시험 차검병까지모두완료된용기들중균의성장이관찰되지않은용기에서무작위로 5 개의용기를채취하여아래의표준균주를 100cfu/0.1mL 로되게하여각각의용기에접종함 Bacillus subtilis (ATCC 6633) Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) Candida albicans (ATCC 10231) Aspergillus niger (ATCC 16404) 접종된용기들중 ~ 항이접종된용기는 32.5 ± 2.5 에서 3 일간배양하고, ~ 항이접종된용기는 22.5 ± 2.5 에서 5 일간배양하여균의성장여부를관찰함 배지성능시험의허용기준은균을접종하여배양된배지가모두양성이어야함 오염확인육안검사 충전된모든용기는 항에따라배양및관찰을실시하고, 양성인용기가발견된경우에는양성용기가나온트레이의번호를기록함 양성인용기는용기시스템의완전성또는자체적인손상에의한오염인지의여부를철저히조사하고, 만약이러한경우로오염되었다고판단될경우그용기는오염도계산에서제외시킴.
10 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 10 of 오염도 (P) 는아래와같이산출함 아래에있는표 1 을참조하여계산식 (1) 에따라오염도 (P) 를계산함 오염도의허용기준 (95% 신뢰수준 ) 는 0.1% 미만이어야함. 표 1. 출현오염용기수 (k) 에대한포아송분포의 95% 신뢰상한치 (U) 오염용기개수 (k) 신뢰상한치 (UCL) 오염도 (P) = 신뢰상한치 (UCL)/ 총배양용기수 (n) x 100 계산식 (1) 예 ) 총배양용기수 (n) 가 6,300 용기이고, 그중오염된용기가 1 개일때오염도는계산식 (1) 에 n=6,300, UCL=4.7439(k=1) 를대입하여오염도 (P) = /6,300 x 100 = % 가됨 미생물동정 양성용기중, 용기의기밀성이확인된용기에서나온모든양성용기및작업실및작업원미생물환경모니터링에서검출된균에대하여일탈처리절차 (SOP-QS-4001) 에따라일탈처리보고하고, 품질관리부서에미생물동정을의뢰함.
11 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 11 of 품질관리부서의미생물동정시험자는미생물동정방법 SOP 에따라미생물동정을실시하여실패원인조사시근거데이터로활용할수있도록함. 7.4 부적합시조치사항 이나작업장환경모니터링에서부적합시일탈처리절차 (SOP- QS-4001) 에따라일탈처리보고함 일탈처리보고후원인조사는최소한아래의항목들을포함하여실시함 조제, 충전, 최종공정에참여하는작업원들의갱의절차뿐만아니라무균작업기술에대한조사 탱크, 제균필터와같은생산설비의멸균기록확인 용기, 고무마개, 피스톤과같은직접자재들의멸균기록확인 작업장의청정도, 미립자, HEPA 필터, 환기횟수, 차압등의점검 제균여과기와벤트여과기의완전성시험 (bubble point test) 와같은공정요소 실시전의제품시험결과확인 미생물동정결과 세척기기록확인 실시동안에조제, 충전, 캡핑과정의조사 충전된용기중버려지는용기수와그이유 이러한평가뿐만아니라위의조사로부터평가된결과를모두종합적으로판단하여일탈처리절차 (SOP-QS-4001) 에따라조치사항을실시하고일탈처리보고서를작성함 품질보증부서책임자는일탈처리보고서의조사결과및조치사항을토대로품질보증부서에서는일탈처리절차 (SOP-QS-4001) 에따라부적합판정된과전, 후제품제조단위품질과의연관성등을종합적으로검토함. 8 관련서식 8.1 일지 (SOP-QS-8008-F01)
12 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 12 of 12 9 개정이력 개정번호 (Revision No.) 시행일자 (Effective Date) 개정내용 (Revision and Justification) 개정자 (Revised By) 00 제정 ššš
13 일지 검체명 시험자 시험방법 검체번호 시험일자 인큐베이터 ID 시험기준 출현오염용기수 (k) 에대한포아송분포의 95% 신뢰상한치 (UCL) 오염용기개수 (k) 신뢰상한치 (UCL) 오염용기개수 (k) 신뢰상한치 (UCL) 오염도 (P) 계산식 신뢰상한치 (UCL)/ 총배양용기수 (n) x 100 허용오염도 (%) 0.1% 미만이어야함. 시험결과 Tray No. 1 차확인 ( 양성용기수 ) 2 차확인 ( 양성용기수 ) Total Tray No. 1 차확인 ( 양성용기수 ) 2 차확인 ( 양성용기수 ) Total 1 차확인일자 2 차확인일자 총배양용기수 오염도 (P) 총양성용기수 판정 성명 / 서명일자비고 확인자 SOP-QS-8008-F01/01 1of1 [ 회사명 ]
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발간등록번호 11-1541000-001345-01 전통된장의농가기업형대량생산 system 개발 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23
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2.4 회고적밸리데이션에서는이전제조데이터를사용하여실시할수있으나무균공정에 는적합하지않은기법이다. 2.5 재밸리데이션은다음의경우에실시한다. a. 공정시뮬레이션시험의정기적인수행 b. 환경모니터링, 소독절차, 설비세척및멸균 ( 용기및마개포함 ) c. 고압증기멸균기, 건조기,
무균공정밸리데이션가이드라인 1. 서론 본가이드라인의목적은무균공정밸리데이션에대한권고사항을제공함으로써이분야의현재제조기준에대한지침을제공하고자함이다. 여기에기술된내용은현재까지의경험과과학적사실에근거하여현재의식품의약품안전청이타당하다고생각하는사항을기술하는것으로추후과학기술의발전등에따라추가적으로수정될수있으며관련법령과규정의요건을만족한다면본안내서에기술되지않은다른방법도적용할수있다.
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
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문서번호 (Document ID#): VMP-001 개정번호 (Revision #): 00 회사명 승인페이지 (APPROVAL PAGE) 작성자 (Writer) 작성 이름 (Print Name) 서명 (Signature) 일자 (Date) 검토및승인 직책 / 부서 (Title / Department) 이름 (Print Name) 서명 (Signature) 일자
보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1
보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사
붙임 바이오제조 의약및식품 교육과정교육생모집공고문 프로그램 개요 개요 한국바이오협회와대전테크노파크바이오센터등 개지역센터가협력하여바이오의약및식품분야의생산품질관리직취업희망자를대상으로교육실시후 취업을연계하는교육프로그램 바이오제조 기술인력양성프로그램구조 지원부처 산업통상자원부
붙임 바이오제조 의약및식품 교육과정교육생모집공고문 프로그램 개요 개요 한국바이오협회와대전테크노파크바이오센터등 개지역센터가협력하여바이오의약및식품분야의생산품질관리직취업희망자를대상으로교육실시후 취업을연계하는교육프로그램 바이오제조 기술인력양성프로그램구조 지원부처 산업통상자원부 한국산업기술진흥원 전담기관 한국산업기술진흥원 교육기관 한국바이오협회 대전테크노파크바이오센터등
> 국가기술자격검정시행계획 2015. 11. 2016 - 4 - 1. 근거 2. 기본방침 - 1 - 3. 세부시행계획 - 2 - - 3 - - 4 - 4. 검정별시행계획 - 5 - - 6 - - 7 - 기술사 종목별시행회 108 110 108 110 108 110 108 109 110 108 109 110 108 109 110 108
가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
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1607 - 1 - - 2 - - 3 - 그림 1-4 - - 5 - 그림 3 농도에따른댓잎추출액의항세균효과 - 6 - 그림 4 한천확산법 그림 5 배지에균뿌리는과정 그림 6 배지에균스프레딩하는과정 표 1 실험에사용한미생물의종류와배양에사용한배지 Bacterial Strain Gram (+) bacteria Rothia dentocariosa G1201 Streptococcus
歯MW-1000AP_Manual_Kor_HJS.PDF
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KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - [ 그림 1] 산수유 [ 그림 2] 더덕 - 6 - - 7 - sample [ 그림 3] 균분리를위한접종 - 8 - PCA PCA with inoculum Slide glass [ 그림 4] Slide culture 모식도 - 9 - - 10 - Nutrient Medium Paperdisk with Antibiotics
Çмúº¸°í3¼ÛÁöÀ±
병원약사회지 (2016), 제 33 권제 3 호 J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm., Vol. 33,. 3, 239 ~ 247 (2016) Original Article Media fill test 를이용한 Aseptic technique 모니터링 송지윤, 김정현, 최미용, 정선영, 인용원, 이영미 삼성서울병원약제부 Aseptic Technique
CD 2117(121130)
제품보증서 품질 보증기간은 구입일로부터 1년간이며, 애프터서비스용 부품의 보증기간은 5년간 입니다. 애프터서비스용 부품이란 외장을 제외한 회로, 기능 부품을 말합니다. (당사 규정에 따른 것임) 제 품 명 모 년 구 입 일 구 입 자 판 매 자 월 일 주소 성명 주소 대리점명 델 명 SERIAL NO. TEL. TEL. 제품보증조건 무상 서비스: 보증기간내의
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
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식품의약품안전처공고제 2016-279 호 의약품제조및품질관리에관한규정 일부개정고시안행정예고 2016. 7. 20. 식품의약품안전처 식품의약품안전처공고제2016-279호 의약품제조및품질관리에관한규정 ( 식품의약품안전처고시제 2015-35호, 2015.06.17.) 을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지, 개정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다.
XXXXXX XXXXXX
KEI 2004 RE-13 연구보고서 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 공성용 이희선 XXXXXX XXXXXX 제1장 서 론 1 2 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 제2장 실내공기질과 건강 3 4 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 제2장 실내공기질과 건강 5 6 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 제2장 실내공기질과
농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (
농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명
Microsoft Word - gfi sterile drug products by aseptic processing CGMP
Guidance for Industry 무균공정에의한무균의약품생산 - CGMP (Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770>
페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및
[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리
<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>
의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
- 2 -
- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 가 ) 가 ) 가 ) 가 ) - 10 - - 11 - 길이 피시험기기 주전원 절연지지물 케이블지지용절연물 접지면 발생기 - 12 - 길이 가능한경우 절연지지물 절연지지물 접지면 전자계클램프 감결합장치 - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 -
의료기기제조
의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)
의료기기제조
의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)
1. 의약품제조품질관리 (GMP) 3 GXP GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 품질관리기준 GLP (Good Laboratory Practice) 비임상시험관리기준 GCP (Good Clinical Practice) 임상시험관리기준 2
의약품 GMP 의이해 2011. 4. 15. 김태균 1 목 차 의약품제조품질관리 (GMP) GMP 연혁및관련규정 3 4 GMP 기준 생물의약품 GMP 평가절차 5 생물의약품 GMP 사후관리 2 1 1. 의약품제조품질관리 (GMP) 3 GXP GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 품질관리기준 GLP (Good Laboratory Practice)
의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :
MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)
-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (
2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..
요약문 1
요약문 1 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 요약문 3 4 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 차례 1 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 표차례 3 그림차례 5 6 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Ⅰ. 서론 1 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Ⅱ. 연구내용및방법 3 < 표 1> 용역대상시설세부내역
대체부품 인증제도
- 1 - - 2 - 심사 - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30
- 1 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 국문초록 - 7 - - 8 - 영문초록 한글아세안 인정기구 민간화색인어영문 - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - 인증종류 지정절차 에따른서류를 의
Microsoft Word - template for the written confirmation for active substances exported to the EU
Brussels, 10/07/2012 SANCO/SF/sl/ddg1.d.6(2012)997444 Template for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with
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제3부 제1장 대학 입시제도 운영 제2장 대학 학사관리 제3장 교수임용 및 조직관리 제4장 내 외부 통제시스템 구축 운영 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241
Microsoft Word MetOne237Bmanual
Air Particle Counter 의사용법 Met One 237 Air Particle Counter 조선계측기교역 Tel : 02-2268-4344 Fax : 02-2275-5348 htt//:www.chosun21.co.kr 1. 장비구성 : A. Particle Counter : 본장비는 0.3um 부터측정이가능한 Met One 237B와 0.5 um부터가능한
ㆍ - 1 -
ㆍ - 1 - 개정 ( 안 ) 수정 ( 안 ) 수정사유 - 2 - - 3 - ㆍ ㆍ ㆍ - 4 - ㆍ - 5 - ㆍ ㆍ - 6 - ㆍ ㆍ - 7 - ㆍ - 8 - [ 별표 5] 제조방법작성요령 ( 제 14 조관련 ) 1. 작성서식및항목별기재요령 아래의서식을참고하여작성한다. 공정번호공정명칭 1) 원료 ( 시약 용매등 ) 2) 공정과정 3) 비고 4) 1 균주의배양
Microsoft Word - us fda wl 483 vol 4
GMP Case Study: Lessons from FDA 483s & Warning Letters The GMP Think-Tank 목차 목차 1. L. Perrigo Company : 미국 : 일반의약품... 3 2. Rhone-Poulenc Inc. : 미국 : 원료의약품... 10 3. Pharma Fab : 미국 : 비무균의약품... 19 4. Genentech
한국제약기술교육원회차별교육안내 경기도안양시동안구관양동 810 번지 ( 동안구학의로 282) 금강펜테리움 IT 타워 A 동 8 층 811 호 Tel: ~9 Homepage: 년도제 273 회차 [ 첨단바이오의약품
한국제약기술교육원회차별교육안내 2019 년도제 273 회차 [ 첨단바이오의약품업체를위한 GMP 교육 ] 안내 귀사와회원님의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요 ). -아래- [ 교육과정소개 ] 교육과정명 :
제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과
![제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과](/thumbs/97/134662090.jpg "제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과")
제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부
120330(00)(1~4).indd
도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다
- i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - - vii - - viii - - ix - - x - - xi - - xii - - xiii - - xiv - - xv - - xvi - - xvii - - xviii - - xix - - xx - - xxi - - xxii - - xxiii - - xxiv - - xxv - - I
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )
목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]
![목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]](/thumbs/86/93192900.jpg "목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]")
우리는소비자와함께행복한세상을만든다 건전지품질비교시험결과보고서 2012. 8 시험분석국 기계전기팀 목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ] 1. 10 2. 24 3. 25 I 시험개요 1. 시험배경및목적 - 1 - 2. 시험대상 () ( ) 1 [4 ] Zhejiang Mustang Battery
AHU IQ Protocol
2017 년도제 227 회차 [ 제약공장 ICT 사례중심교육 ] 교육안내 수신 : 한국제약기술교육원홈페이지회원님귀하 참조 : 본교육과정강사님, 광고협력업체관계자님 귀사의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요
공개 SW 기술지원센터
- 1 - 일자 VERSION 변경내역작성자 2007. 11. 20 0.1 초기작성손명선 - 2 - 1. 문서개요 4 가. 문서의목적 4 나. 본문서의사용방법 4 2. 테스트완료사항 5 가. 성능테스트결과 5 나. Tomcat + 단일노드 MySQL 성능테스트상세결과 5 다. Tomcat + MySQL Cluster 성능테스트상세결과 10 3. 테스트환경 15
원재료 / 배지준비 (Dehydrated Media) 자체파생물질로조제된 Thermo Scientific 탈수배양배지로뛰어난품질의표준을유지합니다. 동물유래펩톤및식물유래 Veggietones 의원제조업체로, 시작부터마무리까지공정을완벽하게관리합니다. 따라서고객의실험대위에놓
Pharmaceutical Microbiology Mini Catalog 2016~2017 원재료 / 배지준비 (Dehydrated Media) 자체파생물질로조제된 Thermo Scientific 탈수배양배지로뛰어난품질의표준을유지합니다. 동물유래펩톤및식물유래 Veggietones 의원제조업체로, 시작부터마무리까지공정을완벽하게관리합니다. 따라서고객의실험대위에놓이는배지가품질과일관성에대한검사를철저하게거쳤음을알고안심할수있습니다.
BN H-00Kor_001,160
SPD-SHD/SPD-0SHD BN68-008H-00 ..... 6 7 8 8 6 7 8 9 0 8 9 6 8 9 0 6 6 9 7 8 8 9 6 6 6 66 67 68 70 7 7 76 76 77 78 79 80 80 8 8 8 8 8 86 87 88 89 90 9 9 9 9 9 96 96 98 98 99 0 0 0 0 06 07 08 09 0 6 6
한국 GMP 아카데미 교육장 : 충북청원군오창읍양청리 대운프라자 502 호 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정
2013 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정명교육비 1 07.11~12 박태완중급 PV, CV 및 MV 25 만원 2 07.17 오성창중급변경과재밸리데이션 13 만원 3 07.18~19 김세중중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국 / 유럽 GMP
<4D F736F F F696E74202D20372E20C1A4BCADC1A4202DBAF1B1B3BFEBC3E2BDC3C7E820B0FCB8AEC1F6C4A728C0CEBCE2B9DFC7A5BFEB29>
비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지
최종보고서_경기과학기술진흥원 김진규_ hwp
곰취를이용한혈행개선용건강기능식품개발 - 1 - - 2 - - 3 - μ μ μ μ - 4 - SUMMARY μ - 5 - μ μ γ α - 6 - μ μ μ μ μ μ - 7 - CONTENTS - 8 - - 9 - 제 1 장 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 제 2 장 국내외기술개발현황 - 14 - - 15 - - 16 -
화장품 미생물 허용 기준 및 시험법
화장품미생물허용기준및시험법 1. 허용기준 o 눈화장용제품, 어린이용제품 : - 총호기성생균 ( 세균, 진균 ) 수 : 500 CFU/g(mL) 이하 - 대장균 (Escherichia coli), 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균 (Staphylococcus aureus) 은제품 0.1g(ml) 에서검출되어서는안된다. 2. 시험대상제품
KC CODE KCS 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 국가건설기준
KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준
44(2)-13(p ).fm
The Korean Journal of Microbiology, Vol. 44, No. 2, June 2008, p. 130-134 Copyrightc2008, The Microbiological Society of Korea 자동배양기를이용한미생물검출 성혜란 김일회 김지연 이종길 정연복 한상배 송석길 * 충북대학교약학대학약동력학국가지정연구실, 충북 BIT
'생물학적제제등의 품목허가심사 규정' 해설서-최종.hwp
바이오생약국 바이오생약심사부 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - 조항별해설 조문 연혁 관련법규및가이드라인 - 23 - - 24 - - 25
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3. 미생물오염의측정방법 미생물의측정방법은국가적인규모로규격이정해져있지않다. 비미생물의측정방법은반도체기술의발전과함께일본공업규격 (JIS) 에의하여규격화되어있다. 그러나, 미생물의측정은병원, 제약공장, 식품공장, 농림축산업, 생물공학등그밖의관련분야가다양하기때문에그측정방법도다수있을수있고, 획일화, 규격화되어있지않는것이현황이다. 미생물은매우종류가많고계통적인분류는곤란하다.
정답-1-판매용
Unit Point 6 Exercise 8. Check 5. Practice Speaking 5 Speaking Unit Basic Test Speaking test Reading Intermediate Test Advanced Test Homework Check Homework Homework Homework 5 Unit Point 6 6 Exercise
(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp
행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture
목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)
<30305FC7A5C1F628B8EAB1D5B9EBB8AEB5A5C0CCBCC7292E687770>
의료기기 GMP 적용가이드라인 MDQMT-AG-2007-02 의료기기멸균밸리데이션가이드라인 (Guidelines for Sterilization Validation of Medical devices) 의료기기본부의료기기품질팀 Ⅰ. 총론 감염관리는의료기기의제조에서시작된다. 의료기기의사용환경및환자가기대하는멸균품질을이해할때적절한수준의멸균프로세스가결정될수있다. 멸균프로세스를빠르고,
2013 년도 GMP Training Course 일정계획표 월회차분류일자 강사 교육내용 강사명소속등급 184 VAL 박태완로드중급 PV, CV 및 MV 7 월 185 GMP 김세중 GMPEYE 중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국
2013 년도 GMP Training Course 일정계획표 월회차분류일자 강사 교육내용 강사명소속등급 164 GMP 04-05 박태완로드중급념설계 ~GMP 인증 ( 실시상황평가표작성 ) 2 월 165 VAL 21-22 김세중 GMPEYE 중급 공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 홍익표 한화케미칼 초급 ICH Q7 해설 166 GMP 25-26 김유돈
Bluetooth
A U C A C N ITACS SIMTARS TestSafe CSA QPS CQM DK UL/DEMKO IT CESI SG TÜV SÜD PSB FI VTT KR FR CZ FTZU GB D E EXAM IBExU PTB TÜV NORD TÜV Rheinland TÜV SÜD ZELM INERIS LCIE BASEEFA FM UK ITS SIRA KGS KOSHA
Microsoft Word - Application for Exemption from Schooling _Confidential__KOREAN
Korean APPENDIX G 학교 교육 면제 신청 (기밀문서) OFFICE USE ONLY Date received: Birth certificate sighted: YES NO Exemption: accepted / not accepted Conditional: YES NO Exemption expiry: 1. 이 완성된 신청서는 학생이 현재 등록되어
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주요유방염세균의검출및 항생제감수성검사 임숙경 1. 검사시료 1. 시료채취 유방염우유 2. 체세포수측정 3. 대상세균 - Staphylococcus aureus - Coagulase negative staphylococci -Escherichia coli 3. 균분리방법 E. coli CHEC Agar 직접도말 (37 18-24h) 보라색집락 EMB Agar
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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과
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5. 관혈적침습기구관련감염관리 일반적으로미국식품의학청 (FDA : Food and Drug Administration) 이공인한의료도구를사용하고, 고위험과준위험기구는사용할때마다세척후고압증기멸균한다. 모든소독물품은오염을피하기위해사용전에멸균기에서건조해야한다. 열에안전한준위험대체기구의사용을권장하고, 열에민감한고위험과준위험기구는멸균, 높은수준의소독제또는저온멸균방법을사용하여재생한다.
USC HIPAA AUTHORIZATION FOR
연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의
2018년 10월 12일식품의약품안전처장
2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27
Microsoft Word - ManufactureofFinishedDosageForm.doc
1996년 3월런던 CPMP/QWP/486/95 COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) 완제의약품제조가이드라인 (NOTE FOR GUIDANCE ON MANUFACTURE OF THE FINISHED DOSAGE FORM) Re-Issue* Discussion in the Quality Working Party
슬라이드 1
Various Aspects of Engineering 1. Design - Effective Design = Structure + Material 2. Manufacturing - Fabrication(-ing technology) - Performance Test 3. After-Service - Reliability and Maintenance - Failure
?.? -? - * : (),, ( 15 ) ( 25 ) : - : ( ) ( ) kW. 2,000kW. 2,000kW 84, , , , : 1,
기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000
Ⅰ 규정의해설 규정의해설 제 장총칙 제 장인적자원 제 장제조 제 장품질관리 제 장판정및감독 기타 별표 화장품군별분류 별표 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표 별표 우수화장품제조및품질관리기준적합업소로고 별지제 호서식 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가신청서 별지제
우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 본해설서는 우수화장품제조및품질관리기준 식품의약 품안전처고시제 호 의내용을알기쉽게설 명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이 므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정 에따라추후변경될수있습니다 2013. 7. 또한본해설서는현재의 우수화장품제조및품질관리기 준 식품의약품안전처고시제 호 에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며
원저 Lab Med Online Vol. 6, No. 4: , October 임상미생물학 임상미생물검사실업무효율증대를위한협진활용분석 Changing Guidelines f
원저 Lab Med Online Vol. 6, No. 4: 228-232, October 16 임상미생물학 임상미생물검사실업무효율증대를위한협진활용분석 Changing Guidelines for Clinical Microbiology Laboratories and Their Influences on Workflows Related to Consultations
ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (
Dräger VentStar Helix heated (N) plus 소모품 및 부속품 Dräger VentStar Helix heated (N) plus 호흡 회로는 신생아 인공호흡의 높은 요구사항에 맞게 특별 설계되었습니다. 따라서, 어느 작업 모드 에서든지 신생아에
Dräger VentStar Helix heated (N) plus 소모품 및 부속품 Dräger VentStar Helix heated (N) plus 호흡 회로는 신생아 인공호흡의 높은 요구사항에 맞게 특별 설계되었습니다. 따라서, 어느 작업 모드 에서든지 신생아에게 고성능 인공호흡을 제공합니다. 이중 내장 나선형 와이어 최적 발열성능 유지 및 수분 침투
그림 1 DC 마이크로그리드의구성 Fig. 1 Configuration of DC Micro-grid 그림 2 전력흐름도 Fig. 2 Power Flow of each component 그림 3 전력관리개념 Fig. 3 Concept of Energ Management Unit 1 Unit 2 Output Impedence z1 Output Impedence
101~110 ¿õ´ã.¿ìȲ
101 DOI : 10.3831/KPI.2010.13.2.101 Received : 10. 05. 06 Accepted : 10. 05. 27 The Experimental Study on the Effect of Fel Ursi & Bovis Calculus Pharmacopuncture Solution in Bacterial Species which cause
(2) : :, α. α (3)., (3). α α (4) (4). (3). (1) (2) Antoine. (5) (6) 80, α =181.08kPa, =47.38kPa.. Figure 1.
Continuous Distillation Column Design Jungho Cho Department of chemical engineering, Dongyang university 1. ( ).... 2. McCabe-Thiele Method K-value. (1) : :, K-value. (2) : :, α. α (3)., (3). α α (4) (4).
신성장동력업종및품목분류 ( 안 )
신성장동력업종및품목분류 ( 안 ) 2009. 12. 일러두기 - 2 - 목 차 < 녹색기술산업 > 23 42-3 - 목 차 45 52 < 첨단융합산업 > 66 73 80-4 - 목 차 85 96 115 < 고부가서비스산업 > 120 124 127 129 135-5 - 녹색기술산업 - 6 - 1. 신재생에너지 1-1) 태양전지 1-2) 연료전지 1-3) 해양바이오
특허청구의범위청구항 1 물을여과하는필터부 ; 상기필터부에물을유동시키는정수관 ; 상기정수관에설치되고, 상기정수관의수류를이용하여전기를발생시키는발전모듈 ; 및상기정수관에배치되고, 상기발전모듈에서발생된전기가공급되고, 상기정수관을따라유동되는정수를전기분해하여살균하는살균모듈 ; 을
(51) Int. Cl. (19) 대한민국특허청 (KR) (12) 공개특허공보 (A) B01D 35/00 (2006.01) C02F 1/461 (2006.01) C02F 1/467 (2006.01) (21) 출원번호 10-2009-0019000 (22) 출원일자 2009 년 03 월 05 일 심사청구일자 없음 전체청구항수 : 총 4 항 (54) 정수기 (11)
품질보증계획기준에따른품질보증계획서및절차서보유등의인증 요건을갖추어야합니다 인증유효기간 인증의유효기간은 년입니다 점검 재단은성능검증관리기관으로성능검증기관에대한정기점검과수시점검을현장점검으로수행합니다 정기점검은성능검증기관의인증후 년주기로 수시점검은특별한사안이있을경우실시되며점검
성능검증관리업무안내 성능검증관리기관제도주요사항 성능검증관리기관 성능검증관리기관은원자력안전법제조의 에따라원자력안전위원회가성능검증기관을효율적으로관리하기위해지정한정부지정관리기관입니다 과거사업자단체인인대한전기협회가수행했던성능검증기관 과거기기검증시험수행조직및성능검증시험수행조직 의인증은이제성능검증관리기관으로지정된한국방사선안전재단 이하 재단 이수행합니다 원자력안전법제 조의
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식품의약품안전처공고제 2016-246 호 의약품등의안전에관한규칙 을개정함에있어그취지와주 요내용을국민에게널리알려의견을구하고자 행정절차법 제 41 조에따라다음과같이입법예고합니다. 2016 년 6 월 29 일 식품의약품안전처장 의약품등의안전에관한규칙일부개정령 ( 안 ) 입법예고 1. 개정이유 혈액제제의특성을반영한제조및품질관리기준을신설하는등현행 제도의운영상나타난일부미비점을개선하려는것임
< 목차 > Ⅰ. 연구동기 1 Ⅱ. 연구목적 1 Ⅲ. 연구내용 2 1. 이론적배경 2 (1) 직접제작한물질의기본구조 2 (2) 회절격자의이론적배경 3 (3) X-선회절법-XRD(X-Ray Diffraction) 3 (4) 브래그의법칙 (Bragg`s law) 4 (5)
[ 첨부 4] 작품설명서표지서식 작품번호 1143 LASER 의라우에패턴을통한입체모형의구조분석 출품분야물리출품부문학생 2011. 7. 7 구분성명 출품학생 지도교사 김성현 권채련 김서연 전종술 - 1 - < 목차 > Ⅰ. 연구동기 1 Ⅱ. 연구목적 1 Ⅲ. 연구내용 2 1. 이론적배경 2 (1) 직접제작한물질의기본구조 2 (2) 회절격자의이론적배경 3 (3)
IATF 국제자동차산업전담팀 IATF 16949:2016 공인해석 IATF 판은 2016 년 10 월에출판되었으며 2017 년 1 월 1 일부터발효되었다. 다음과같은공인해석이 IATF 에의해결정되고승인되었다. 달리명시되지않는한, 공인해석은출판시적용된다.
IATF IATF 16949:2016 공인해석 IATF 16949 1 판은 2016 년 10 월에출판되었으며 2017 년 1 월 1 일부터발효되었다. 다음과같은공인해석이 IATF 에의해결정되고승인되었다. 달리명시되지않는한, 공인해석은출판시적용된다. 개정된본문은청색으로보여진다. 공인해석은규칙또는요구사항의해석을변경하여자체적으로부적합의기준이된다. SI 1-9 2017
단체표준심사위원회 - 2 - 목 차 - 1 - - 2 - - 규격별및무게 - 3 - 표 4-4 - 원형 그림 1-5 - 각형 - 6 - - 7 - B 부상세 C 부상세 D 부상세 부도 1 - 하수도용회주철 ( 648) 뚜껑및틀 - 8 - 손잡이 부도 2 - 상수도용구상흑연주철 ( 648X100) 뚜껑및틀 - 9 - 손잡이상세 무늬도 C 부상세 B 부상세
Manufacturing6
σ6 Six Sigma, it makes Better & Competitive - - 200138 : KOREA SiGMA MANAGEMENT C G Page 2 Function Method Measurement ( / Input Input : Man / Machine Man Machine Machine Man / Measurement Man Measurement
산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 > 석면해체ㆍ제거작업신고번호 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 전화번호 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로 신고현장 인한석면해체공사소재지충청남도당진시합덕읍면천로 1583 신
![산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 > 석면해체ㆍ제거작업신고번호 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 전화번호 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로 신고현장 인한석면해체공사소재지충청남도당진시합덕읍면천로 1583 신](/thumbs/93/112870205.jpg "산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 > 석면해체ㆍ제거작업신고번호 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 전화번호 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로 신고현장 인한석면해체공사소재지충청남도당진시합덕읍면천로 1583 신")
석면농도측정결과보고서 철거업체 : 대한청정건설 ( 주 ) 공사명 : 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로인한석면해체공사주소 : 충청남도당진시합덕읍면천로 1583 측정일 : 2017년 12월 29일, 2018년 01월 02일 ~ 2018년 01월 10일 (10일간) ( 주 ) 대길환경기술 TEL 041-631-2296 FAX 041-631-2298 EMAIL-
Microsoft Word - annex
EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL 2008 년 11 월 25 일, 브뤼셀 EudraLex The Rules Governing Medicinal in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal for
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 단 계 시간 ( 초 ) 거 리 비고 저온시동시험초기단계저온시동시험안정단계 505 865 9-11분 5.78km (3.59 mile) 6.29km (3.91 mile)
161.시장동향보고서_멸균 서비스 시장.hwp
멸균서비스시장 연구개발특구기술글로벌시장동향보고서 2018.03 Ⅰ 개요 1 기술개요 1.,,,,, 2. (HAI),,, - 2 - 2 멸균서비스의활용시장범위, &, &, - - & -,,, / & - (,, ), -, - 3 - Ⅱ 시장동향 2017 23 9,000 6.7%, 2022 33 1,000 [ 그림 ] 글로벌멸균서비스시장규모및전망 &,,,, 2015
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Daeyong Pharmatech Company Profile 2014 Ver.1.0 CONTENTS A. 대용파마텍회사소개 1. CEO 인사말 2. 기업정보 3. 비전 4. 연혁 5. 조직도 6. 기술 / 품질방침 7. 주요고객사 B. 1. 생산제품라인업 2. 주사제자동화설비 3. 점안제자동화설비 4. 내용액제자동화설비 5. 정제 & 갭슐자동검사기 C. 대용파마텍고객지원소개
Global Market Report Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관
Global Market Report 17-056 Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국의료기기및화장품근거법령및인증기관 2 1. 정의 3 2. 근거법령 5 3. 인증담당기관 Ⅱ. 의료기기인증절차 8 1. 개관 9 2. 의료기기수입라이선스취득 11 3.