2015. 4. 29. 가산종합법률사무소 / 특허법인가산 변호사 / 변리사 / 약사김국현 kkh@kasanlaw.com
특허법규정 특허침해금지또는예방청구권 2 특허법제94조 [ 특허권의효력 ] - 특허권자는업으로서특허발명을실시할권리를독점한다. 다만, 전용실시권자가그특허발명을실시할권리를독점하는범위에서는그러하지아니하다. 특허법제95조 [ 허가등에따른존속기간이연장된경우특허권의효력 ] - 특허권의존속기간이연장된특허권의효력은그연장등록의이유가된허가의대상물건 ( 그허가등에있어물건에대하여특정용도가정하여져있는경우에는그용도에사용되는물건 ) 에관한그특허발명의실시행위에만미친다. 특허법제2조 [ 정의 ] - 특허발명의실시 : 그물건을생산, 사용, 양도, 대여, 수입, 그전시, 청약행위 특허법제126조 ( 권리침해에대한금지청구권등 ) - 특허권자또는전용실시권자는자기의권리를침해한자또는침해할우려가있는자에대하여그침해의금지또는예방을청구할수있다. - 침해의예방에필요한행위를청구할수있다.
특허법원칙 허가신청과특허침해여부 3 특허법제96조제1항 [ 특허권의효력이미치지않는범위 ] - 특허권의효력은다음각호의 1에해당하는사항에는미치지아니한다. 1. 연구또는시험 ( 약사법에따른의약품의품목허가, 품목신고및농약관리법에따른농약의등록을위한연구또는시험을포함한다 ) 을하기위한특허발명의실시 미국특허법 35 USC 271[e][1] It shall not be an act of infringement to make, use or sell a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information to the FDA. 일본특허법 : 우리나라특허법과동일한규정 + 일본최고재판소판결 : 허가신청에필요한자료를얻기위한시험은특허권침해에해당하지않는다. 그렇게해석하지않는다면특허권존속기간연장제도에의한보호에더해다시특허권연장결과를초래하여부당하다.
약사법에허가특허연계제도의특칙도입 4 등재특허권에기초한품목허가신청에대한판매금지명령 : 특허권자의독점권 1. 판매금지신청 ( 제50조의 5) 신청자 - 등재특허권자등 : 특허목록에등재된특허권자또는전용실시권자 신청조건 - 특허침해예방청구소송제기또는권리범위확인심판청구 ( 또는응소 ) * 특허도전제네릭사의소극적권리범위확인심판에대한응소로요건충족 논리적근거? 신청기간 - 후발품목허가신청사실을통지받은날로부터 45일이내 - 판매금지신청기간내후발의약품허가불허
약사법상판매금지 5 식약처장의판매금지처분 행정적보호조치 - 식약처장은판매금지신청요건을충족하는경우등재특허권자등이통지받은날부터 9개월동안후발품목허가신청의약품을판매금지한다는조건부허가부여 판매금지여부는특허소송대상이아니라행정소송대상 특허법개정없음 판매금지불허및소멸사유 - 특허무효, 특허비침해, 등재무효심결또는판결 - 심판또는소송의취하, 화해, 각하, 중재, 조정 - 품목허가취소, 특허의존속기간만료등
등재특허권의권리행사 : 판매금지요건 6 특허법개정없음 + 입법공백에따른혼란예상 약사법은품목허가신청자에대한등재특허권의권리행사를전제로함 약사법은품목허가신청행위는등재특허권침해행위라는논리적전제 품목허가신청내용은특허권권리범위확인대상이된다는논리적전제 다만, 허가신청전특정한내용까지권리범위확인대상이라는의미는아님 약사법에서특허법제96조를수정하는모양새 그러나, 개정약사법에특허법을개정한다는명시적규정없음 졸견 : 신법우선의원칙에따라제한적으로등재특허에대해서는특허법제96조가수정된것으로, 그러나등재대상아닌특허또는대상이지만등재하지않은특허는특허법제96조원칙이그대로적용되는것으로해석할가능성있음 등재특허권의침해금지또는침해예방청구의소및권리범위확인심판청구
참고 : 미국특허법 HWA 허가신청조항 7 [271(e)(2) - The Technical Act of Infringement by Submission of an ANDA with a Paragraph IV Certification] (2) It shall be an act of infringement to submit-- (A) an application under 505(j) of the FDCA or described in 505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent, or (B) 생략, if the purpose of such submission is to obtain approval under such Act to engage in the commercial manufacture, use, or sale of a drug or veterinary biological product claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent before the expiration of such patent.
참고 : 미국특허법 HWA 관련구제조치 8 [272(e)(4) Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)] (4) For an act of infringement (A) the court shall order the effective date of any approval of the drug or veterinary biological product involved in the infringement to be a date which is not earlier than the date of the expiration of the patent which has been infringed, (B) injunctive relief may be granted against an infringer to prevent the commercial manufacture, use, or sale of an approved drug or veterinary biological product, and (C) damages or other monetary relief may be awarded against an infringer only if there has been commercial manufacture, use, or sale of an approved drug or veterinary biological product.
허가특허연계제도적용범위 - 부칙 9 제 2 조 ( 판매금지신청에관한적용례 ) 제 50 조의 5 제 1 항의개정규정은이법시행이후의약품에 대하여품목허가또는변경허가를신청한자가제 50 조의 4[ 품목허가등신청사실의통지 ] 제 1 항또는제 2 항의개정규정에따라한통지를받은경우부터적용한다. + 특칙 : 약사법제 50 조의 6 제 1 항제 6 호 - 타사에서이미동일의약품에대한품목허가를받고 판매가능한경우 : 판매금지불허 제 4 조 ( 우선판매품목허가에관한적용례 ) 제 50 조의 8[ 우선판매품목허가 ] 제 1 항제 1 호의개정규정 은이법시행이후제 50 조의 4[ 품목허가등신청사실의통지 ] 의개정규정에따라통지하여야 하는의약품의품목허가또는변경허가를신청한자부터적용한다. 제 5 조 ( 동일의약품등의판매제한에관한적용례 ) 제 50 조의 9[ 동일의약품등에대한판매제한 ] 제 1 항의개정규정은이법시행이후품목허가를신청한의약품부터적용한다.
복수등재특허관련 10 복수등재특허는일반적현상, 물질특허, 용도특허, 조성물특허, 제형특허등등재 판매금지는등재특허전부를극복해야회피가능 등재특허권자의판매금지신청은등재특허중어느하나에근거해도됨 늦게특허등록후추가등재된새로운등재특허도반드시극복해야함 입법공백 : 늦은추가특허등재로미리심결을받지못한경우에도판매금지가능 + 특허심사및등록시기조정가능 + 특허등록일로부터 30일이내요건이므로특허등재시기조정가능 특허권존속기간연장등록의무효심결은판매금지저지불가, but 우선판매품목허가가능 약사법제50조의 4 및 6의판매금지규정에존속기간연장등록의무효심판은포함되지않음. 우선판매품목허가 : 모든특허를극복해야하는것아님. 등재특허중일부만극복해도가능 + 존속기간연장등록무효도가능 대상및기간산정매우복잡 후발품목허가신청자의도전선택및심결에따라복잡하고다양한경우발생가능 실무상판매금지와우선판매품목허가를동시에종합적으로고려하여판단해야함
특허도전품목허가신청자의대응전략 11 특허무효심판 + 소극적권리범위확인심판을통해무효주장 + 권리범위판단동시공격하는것이최선대응방안 도전대상등재특허가최종적으로유효로판단된경우에도그권리범위를최대한축소할수있음 + 소극적권리범위확인심판단독청구보다유리한심결가능 등재특허권자의무효심판청구에대한최대의방어수단 : 특허정정, but 소극적권리범위확인심판이동시진행이면정정청구 + 정정가능범위제한상황, 무효심판단독 or 소극적권리범위확인심판단독청구보다유리한심결가능 대법원전원합의체판결 침해소송에서진보성결여를이유로특허무효항변가능, but 권리범위확인심판에서진보성결여특허무효주장불가, 따라서침해소송과달리심판단계에서는별도무효심판청구필요 대안으로확인대상발명에대한자유기술항변활용, but 진보성과논리적관련문제로부정적분위기 + entecavir 사건에서관련쟁점대법원심리중, 판례변경의 Risk 존재
등재특허권자의대응전략 12 품목허가신청일이전에최대한많은특허출원 + 분할출원등을통해가능하면많은특허등록건수확보 + 최대한많은수의복수특허등재 + 등재청구항수보다등재특허건수중요 복수특허를가능하면동시보다시차를두고순차적으로특허등재 + 일부특허는최대한늦은시점에심사청구 + 특허등록 + 특허등재 : 모든등재특허극복되지않으면판매금지가능 후발품목허가신청전청구된소극적권리범위확인심판 : 확인대상발명에대한확인의이익요건중점공격 + 실제품목허가신청서와일치하는지확인 + 권리범위확인심결효력부인 + 판매금지신청 특허무효또는비침해통지의효력다툼 : 통지서송달효력 + 송달일확인 + 통지서기재수준검토 + 무효판단또는비침해판단의근거가합리적으로수준으로기재되었는지여부체크 + 통지의미도달 or 효력없음주장하며판매금지신청기간중후발품목허가금지신청
특허무효또는비침해판단의통지 13 복수특허등재중일부특허의존속기간만료일이전판매의사로후발품목허가신청을하는경우특허무효또는비침해판단통지필수 품목허가신청일로부터 20일이내에통지해야함 + 통지가없는경우실제통지된늦은날을통지일로봄 + 통지일로부터 45일이내판매금지신청기간동안후발품목허가불허 : 통지없이허가없음 + 등재특허권자신청과무관한직권사항 + 약사법제 50조의6 제1항제6호의특칙에도불구하고무조건발동, 예 : 아리셉트 ( 도네피질 ) 제네릭품목허가신청의통지 특허무효또는비침해통지서기재수준 : 기재항목만규정하고기재수준에관한명시적규정없음, 시행규칙 + 별지서식 실무적가이드라인으로부족, 사견 : 논리적관점에서볼때무효또는비침해판단에그치면부족하고그판단의근거를통지해야적법한통지 판단의근거및통지의효력다툼예상, 특히통지내용이소극적권리범위확인심판의확인대상발명또는허가신청서내용과조금다른경우효력다툼예상
약사법상판매금지범위 14 허가신청자를대상으로판매금지명령 허가신청단계에서실제판매행위없음, 그럼에도불구하고판매금지처분 + 금지할대상행위없음 + 예방조치? 판매금지실효성확보방안 : 식약처특정일자정지조건부허가 + 조건부허가로할수있는범위를명확하게제한하는것 + 새로운제도에따라등재특허권자보호가바람직함 조건부허가로판매금지기간중약가등재불허? + 사전프로모션금지? + 약사법위반! + 약가등재, DC 주기, 생산및발매준비기간상당한경우 등재특허권자의과도한보호논란 식약처의판매금지의구체적행위범위 + 법원의특허침해예방조치범위 : 실무상후발품목허가신청자의활동범위결정 미국 HWA : 특허법에서특허침해행위간주 + 허가효력발효시기 + 침해금지 + 손해배상근거 판매금지기간만료후행위 후발의약품판매가특허침해가아니라는의미아님 특허권침해금지소송의대상 판매금지가처분대상 결국특허침해금지또는예방청구소송유리 적극적권리범위확인심판실효성의문
우선판매품목허가와등재특허권자의쟁송 15 1. 우선판매품목허가요건 ( 제 50 조의 7 + 8) - 등재의약품의자료를근거로가장이른날품목허가또는변경허가를신청한자 + 허가신청전최초 (14일내 ) 심판청구자또는그자보다먼저승소한자 * 대상심판 : 특허무효심판, 권리범위확인심판, 존속기간연장등록의무효심판 + 등재특허에대해승소심결또는판결 ( 패소심결후승소판결포함 ) 을받은자 + 허가신청전청구한심판에서등재특허권자등이통지받은날부터 9개월경과한후승소심결또는판결을받은경우는제외 2. 등재특허권자가통지를받은후제기하는적극적권리범위확인심판또는특허침해예방청구의소는우선판매품목허가요건과는무관함 3. 판매금지명령또는가처분으로판매할수없는경우 우선판매품목허가소멸사유중판매가능일부터 2개월미판매정당사유해당?, but 판매금지전체 9 or 11개월기간의기산점과소진문제?
특허심판 16 특허유무효 특허무효심판 특허권존속기간연장등록의무효심판 정정무효심판 방어자측주요검토대상 침해 / 비침해 소극적권리범위확인심판 ( 실시자 ) 적극적권리범위확인심판 ( 권리자 )
특허관련분쟁절차 17 대법원 상고 상고 특허법원 고등법원 심결취소소송 항소 / 항고 특허심판원 지방법원 무효 / 권리범위확인사건 침해금지 / 손해배상사건
특허침해금지가처분 18 임시의지위를정하는가처분의일종 - 당사자사이에현재다툼이있는권리또는법률관계가존재하고그에대한본안소송의확정판결이있기까지현재상태를그대로방치한다면권리자가현저한손해를입거나급박한위험에처할우려가있는경우 - 그로인한위험을방지하기위해잠정적으로권리또는법률관계에관한임시의지위를정하는보전처분 - 잠정적, 임시적조치
가처분요건 인용요건 : 피보전권리 + 보전의필요성 - 피보전권리 ( 특허침해금지또는예방청구권 ) 의존재 + 신청인이특허권자또는전용실시권자인사실 + 피신청인이신청인의특허권을무단실시하고있거나그런우려가있다는사실 - 보전의필요성 + 가처분을하지않으면안될회복할수없는손해발생의우려또는 급박한위험이존재하는사실
보전의필요성 고려요소 : 가처분의인용여부에따른당사자들의이해득실관계, 본안소송에서의승패의예상, 공공복리에미칠영향등을고려하여결정하는것이판례의입장 - 당사자의이해관계 : 특허권자가입게될손해, 특허발명을실시하고있는지여부, 피신청인제네릭허가신청자가가처분으로입게될손해, 침해의고의성여부및사업의현황등고려 - 본안소송의승패예상 : 특허발명에대해무효심결이있거나무효심결가능성이있는지여부, 소극적권리범위확인심결이있는지여부등고려 - 공공복리에미칠영향 : 채무자의영업중단으로인한사회적영향, 국가의수출전략등고려 ( 대법원 1994. 11. 10. 자 93마2022 결정등 ) 참고호주판결 : 오리지널약가인하및약가회복의어려움, 제네릭허가의연속가능성, 특허권자의손해배상용담보제공등고려, 보전의필요성인정 + 가처분결정
특허침해금지가처분결정문 < 결정주문사례 > 1. 신청인이피신청인을위하여이십억 (2,000,000,000) 원을공탁하거나위금액을 보험금액으로하는지급보증위탁계약체결문서를제출하는것을조건으로, 가. 피신청인은별지목록기재제품을생산하거나사용, 양도, 대여또는수입 하거나그물건의양도또는대여의청약 ( 양도또는대여를위한전시포함 ) 을하여서는아니된다. 나. 피신청인은그사무소, 공장, 창고, 영업소에보관중인별지목록기재제 품의완제품및반제품에대한피신청인의점유를풀고신청인들이위임하 는집행관에게그보관을명한다. 2. 집행관은위취지를공시하기위하여각적당한방법을취하여야한다. 3. 소송비용은피신청인이부담한다. 별지 < 목록 > 하기구조식의 ranitidine 염산염및이를함유하는의약품 ( 상품명 000 이라는제품포함 ) + 구조식
허가특허연계제도와가처분내용 22 통상특허침해금지가처분 but 특허침해예방내용으로는불충분 특허침해행위전단계에해당하는침해예방을위한구체적조치쟁점 침해금지와침해예방은개념적으로구별 + 침해금지가처분과다른내용의가처분필요 등재특허의침해예방에가장효과적인구제수단은허가불허조치 다만, 등재특허권자의과도한보호 + 후발품목허가신청자에게중대한불이익초래 가처분요건인양당사자의이해득실균형판단과관련 참고 - 미국HWA 품목허가의효력발생을등재특허의존속기간만료일이후로결정 참고 - 호주법원가처분결정 : 통상의가처분요건을적용하여제네릭허가금지까지가처분명령한사례 현재까지허가금지가처분사례없음 but 법원의허가특허연계제도에대한이해와특허권보호태도에따라달라질수도있음
특허침해예방청구의소 본안소송 23 가처분은급박한위험에처할우려가있는경우가능한잠정적, 임시적조치 본안소송제기필요 특허침해예방청구의소 판매금지신청 + 9개월판매금지가능한경우 : 긴급한보호의필요성인정어려움 + 가처분요건불충족 + 본안소송필요 본안소송계속중 9개월판매금지기간만료단계 + 긴급한보호의필요성존재 + 가처분신청적기 + 가처분인용가능성높음 미국 HWA 소송실무는본안소송중 30개월 stay 만료즈음에가처분 (Preliminary Injunction) 신청 + 통상가처분결정 + 판매금지명령뿐만아니라 30 months stay 연장결정도자주있음 + 30개월경과후에도 1심판결일까지 final approval 금지명령 우리나라소송실무도본안소송중긴급한보호필요성을이유로판결일까지잠정적현상동결을구하는가처분신청 + 가처분가능성높음 실무상 9개월경과즈음이미무효심판심결또는소극적권리범위확인심판심결존재 + 심결이대부분가처분여부를좌우할가능성
특허법개정안 : 실시기술제출의무 24 신설제126조의2( 실시행위제시의무 ) 특허권또는전용실시권침해소송에서특허권자또는전용실시권자가주장하는침해행위의구체적태양을부인하는당사자는자기의구체적행위태양을제시하여야한다. 다만, 제시할수없는정당한이유가있다고주장하는때에는제132조제2항부터제4항까지의규정을준용한다. 개정제132조 ( 자료의제출 ) 1 법원은특허권또는전용실시권침해소송에서당사자의신청에의하여상대방당사자에게해당침해의입증또는침해로인한손해액의산정에필요한자료의제출을다른당사자에게명할수있다. 다만, 그자료의소지자가그자료의제출을거절할정당한이유가있으면그러하지아니하다. 신설 2 법원은자료의소지자가제 1 항에따른제출을거부할정당한이유가있다고주장하는경우에는그 주장의당부를판단하기위하여자료의제시를명할수있다. 이경우법원은그자료를다른사람이보 게하여서는아니된다. 신설 4 당사자가자료제출명령에따르지아니하는경우에는법원은자료의기재에대한상대방의요증사실 을진실한것으로인정할수있다.
개정특허법의예상효과 25 실시행위제시의무 : 등재특허권자에게제네릭제품기술구성을공개할의무구체적자료제출형식 허가신청서, 시험서등영업비밀을이유로자료제출을거부할수없음, 최소한재판부에는제시하여상대방에게공개할수없는이유를설득해야함, 재판부에서상대방에게제시여부결정법원의자료제출명령에따르지않으면패소위험, 현행민사소송법과다른파격적규정내용, 제네릭제품의기술공개를강제함 미국 HWA 규정 : discovery 또는 DJ action 전 ANDA 허가신청서류 access 허용 특허침해소송에서제네릭기술공개결과, 소극적권리범위확인심판의확인대상발명 과허가신청서의기술내용이다른경우 : 우선판매품목허가자격상실우려 - 부정한 방법
26 특허침해판단방법 Q. 특허권침해판단은? A. 특허법규정과판례에서밝힌법리에따라특허청구범위에기재된사항과대상기술을비교하여특허권의권리범위에속하는지여부로특허권침해를판단한다. Q. 가장중요한특허법규정은? A. 특허법제97조 : 특허발명의보호범위는특허청구범위에기재된사항에의하여정하여진다.
소극적권리범위확인심판쟁점 : 균등침해 27 침해혐의또는확인대상기술내용이특허발명의구성요건을변경한경우 형식적으로동일하지는않지만당해발명의핵심적특징을그대로사용하여실질적으로동일한것으로평가될수있는경우특허침해를인정 현실적으로침해자로서는문언침해를회피하기위한특허특징의가감, 변경을꾀하므로균등범위의침해여부가문제됨 실제대부분균등이론이적용되는경우 균등이론을적용함에있어서는치환된작업수단이기능적으로동일한것인가, 예측가능성이있는것인가및발명의해결원리, 작용효과가실질적으로동일한것인가등의문제를함께고려하여야함
균등론적용요건 28 특허발명 A + B + C 침해발명 A + B + 균등론요건 1 양기술이과제의해결원리가공통되거나동일할것 - 치환부분이본질적부분이아닐것 2 치환가능성이있을것 - 실질적으로동일한구성과효과를가질것 3 치환용이성이있을것 - 당업자에게자명할것 4 대상기술이공지기술로부터용이하게도출할수없을것 5 심사과정에서의식적으로제외된사항이아닐것
심판편람개정내용 29 ( 현행 ) 확인대상발명이특허발명의구성요소를결여한경우구체적판단기준이미흡 ( 개정 ) 확인대상발명이특허발명의구성요소를결여하고있는것으로보이더라도확인대상발명에그결여된구성요소와실질적으로동일한기능을하는구성요소가있다면양발명의균등여부를판단하도록명시 판례 : 확인대상발명이특허발명의구성요소를하나라도결여하고있으면확인대상발명은특허발명의권리범위에속하지않는것으로되지만, 더나아가형식적으로는특허발명의구성요소를결여하고있는것으로보이더라도확인대상발명에그결여된구성요소와실질적으로동일한기능을하는구성요소가있다면양발명의균등여부를판단하여야한다 ( 대법원 2001. 9. 7. 선고 99후1584 판결 ).
특허법개정안 - 소극적권리범위확인심판실시여부기재 30 - 특허청개정안설명자료 소극적권리범위확인심판구분 1 실시하고있는 발명에대하여청구하는소극적권리범위확인심판 2 실시예정 발명에대하여청구하는소극적권리범위확인심판 기대효과실시여부를명확하게구분하여심결문에기재함으로써침해법원, 검경등에서심결을정확하게활용하는데기여할것으로기대, 소극적권리범위확인신판악용방지책
확인의이익 권리범위확인심판청구요건 31 확인대상발명이 실시예정인발명 인경우 허가특허연계제도에따른대부분소극적권리범위확인심판 확인의이익판단시점 : 심판청구시가아닌심결시기준 ( 특허법원 2004. 3. 19. 선고 2003 허5941 판결 ) 실시하지않는확인대상발명대상청구적극적권리범위확인심판 확인의이익없음, 심판청구부적법각하 ( 대법원 2003. 6. 10. 선고 2002후2419 판결 ) 확인대상발명의실시여부에대한입증책임 : 심판청구인부담 ( 특허법원 2007. 6. 13. 선고 2006허8705 판결 ) 소극적권리범위확인심판에서심판청구시는물론심결시까지실시하지않는확인대상발명 실시예정인발명 에대한심판요건 확인의이익 판단한사례없음 특허법원심결취소의소는 심결의위법성 여부가소송물, 심결시기준으로확인의이익존부판단, 특허법원단계에서실시자료추가제출로확인의이익판단이달라질수없음 실시예정사실에관한구체적증거자료또는입증하지못한경우 심판청구각하가능성
소극적권리범위확인심판심결과특허침해소송 32 권리범위확인심판심결은특허침해소송에대한기속력없음 ( 대법원 2002. 1. 11. 선고 99 다 59520 판결 ) 등재특허의권리범위에속하지않는다는심결후에도등재특허권자는특허침해금지또는예 방청구의소를제기할수있음 특허심판원의 확인의이익 판단에불복하는경우특허법원심결취소소송뿐만아니라특허 침해소송에서민사재판의증거조사방법을통해다시다툴수있는기회있음 민사소송법상문서제출명령등활용하여제네릭개발관련자료제출신청및명령 특허법개정안 특허침해주장받는당사자의실시기술제출의무신설 + 영업비밀등을이 유로제출을거부하려면최소한재판부에제시해야함 + 확인대상발명제네릭기술내용, 개 발일정등공개예상 : 증거조사결과, 심결일기준개발미완성 - 확인의이익불인정?
33 특허법개정안 특허무효방지책
34 무효예고도입후일본특허소송변화
가산종합법률사무소 / 특허법인가산변호사 / 변리사 / 약사김국현 kkh@kasanlaw.com 전화 : 02-591-0657