개정이력서
1. 2.
의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법 사용목적 사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한 시험규격 제조원 ( 수입또는제조공정전부 허가조건 비고 위탁의경우 ) 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ 제 18 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전청장지방식품의약품안전청장귀하 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 제조품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것나. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가 의료기기법시행규칙 별표 2 제 3 호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류다. 의료기기법시행규칙 별표 3 제 7 호가목에따라의료기기품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본또는같은호다목에따른품질관리기준적합인정서사본 1. 402,000 원 2. 195,000 원 3. 42,000 원 1. 447,000 원 2. 217,000 원 3. 47,000 원 2. 수입품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것. 다만, 수입하려는품목이이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전청장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 생산국정부, 생산국정부가위임한기관또는식품의약품안전청장이인정하는기관에서해당품목을제조하는제조소의품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3 에따른의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나국제기준에적합함을인정하는서류. 다만, 발행일부터 2 년이지나지아니하여야하며, 유효기간이있는것은유효기간이지나지아니하여야합니다. 다. 의료기기법시행규칙 별표 5 제 11 호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본또는같은호다목에따른수입품질관리기준적합인정서사본 3. 조건부제조품목허가신청의경우기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것 4. 조건부수입품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것. 다만, 수입하려는품목이이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말합니다 ) 의동일제품임을식품의약품안전청장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 생산국정부, 생산국정부가위임한기관또는식품의약품안전청장이인정하는기관에서해당품목을제조하는제조소의품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3 에따른의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나국제기준에적합함을인정하는서류. 다만, 발행일부터 2 년이지나지아니하여야하며, 유효기간이있는것은유효기간이지나지아니하여야합니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 식품의약품안전청 / 지방식품의약품안전청
의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50 일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32 일 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 성명생년월일주소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 제조업소명소재지 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위 저장방법및사용기한 시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일장 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 식품의약품안전청장ㆍ기술문서심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
v ( 뒤쪽 ) 첨부서류일반의료기기의경우에는다음각호의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기의경우에는제5 호부터제7호까지의자료는제출하지아니할수있습니다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기 기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리 화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 수수료전자민원방문ㆍ우편민원 1. 360,000 원 1. 400,000 원 2. 153,000 원 2. 170,000 원 3. 117,000 원 3. 130,000 원 체외진단분석기용시약의경우에는다음각호의서류 1. 개발경위, 측정원리 방법및국내외사용현황에관한자료 2. 원자재및제조방법에관한자료 3. 사용목적에관한자료 4. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 5. 성능시험에관한자료 6. 시약의취급자안전에관한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 의뢰인 결과통지서작성 식품의약품안전청 / 기술문서심사기관 결과통지
의료기기제조품목허가신청서 접수번호 : 신청일자 : 접수일자 : 처리일자 : 신청인 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 신청구분 [ 품목류 / 품목 ] [ 심사의종류 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목
[ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 수출용에한함여부 ] [ 중고의료기기여부 ] [ 일회용의료기기여부 ] [ 신개발의료기기 ] [ 희소의료기기 ] [ 동일성검토 ] [ 동등제품허가사항 ] [ 동등공고제품 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. [ 한벌구성의료기기 ] 한벌구성의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다.
정보제공동의 [ 건강보험심사평가원 ] [ 한국보건의료연구원 ] 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 팩스 : 휴대폰 : 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 5 조의 2 제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 18 조제 3 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전청장귀하지방식품의약품안전청장귀하
의료기기기술문서등심사의뢰서 접수번호 : 신청일자 : 접수일자 : 처리일자 : 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 의뢰인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조 ( 수입 ) 업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 심사의뢰의구분 [ 심사의종류 ] [ 제조 / 수입구분 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ]
신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] [ 허가조건 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ( 신청근거 )] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력 -> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ]
모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 팩스 : 휴대폰 : 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰 합니다. 식품의약품안전청장귀하기술문서심사기관장귀하
제품명 예 예 예
모양및구조 - 작용원리 예
l μ l l l l l l
l l l l l
μ l l l l l l l l l l l
모양및구조 - 외형 예
예 (2) 나사
모양및구조 - 치수 예
원재료
예
제조방법 예
사용목적 예 예
사용방법 예
예 예
사용시주의사항 예
포장단위 예
예 바이알 블리스터 뚜껑 LDPE 용기 K-Resign 홀더 K-Resign Blister Pack PET Label Blister Paper Box Paper
예
시험규격 예
기술문서심사에관한자료
구분 1. 제출자료 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 나. 작용원리가다른것 1 2 3 동등품목비교표 사용목적 작용원리 4- 가 전기 4- 나 방사선 4- 다 전자파 4- 라 생물학적 4- 마 성능 4- 바 물리화학 4- 사 5 6 7 안정성 임상 기원 발견및개발경위 X X X X X X X X X 다. 원재 료가 다 X X X X X 주1 른것 라. 성능 이 다른 X X X X X X X X X X X 것 마. 시험 규격이 X X X X X X X X X X X 다른것 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 다만, 다음과같은경우는임상자료를필요로함. 1) 새로운원재료로서다음의어느하나에해당하는것 신소재 (ZrO 2 및 Ceramic 계소재등 ) 로제작된고정체및일체형치과용임플란트 새로운표면처리방법 ( 예 : 단백질표면처리, 성장인자표면처리, 유전자재조합표면처리등 ) 2) 30 를초과하는지대주를가지는상부구조물 3) 사용범위와관련하여유효성의입증이필요한다음의고정체길이와직경의것 골식립부최대직경이 3.25 mm 미만인고정체예외조항 - 임시임플란트목적 ( 식립후임시보철물을장착하고최종보철물제작시제거하는목적의고정체 ) - 하중이적게가해지는부위 ( 예 : 하악전치부위등 ) 에사용되는고정체 골식립부의길이가 7.0 mm 미만인고정체예외조항 - 골식립부의길이가 6mm 이상이며, 최대직경이 5mm 이상인고정체로구치부위에단독으로사용하지않는고정체 4) 다음과같은특수설계가적용된고정체 고정체의일부분이확장이가능하도록설계된것 기타특수구조혹은특수설계가적용된것주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 즉시기능을하는치과용임플란트 ) 외국사용현황
번 호 비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 치과용임플란트고정체 (C20030.01[3]) 치과용임플란트고정체 (C20030.01[3]) 2 제품명 ( 모델명 ) IMP1120 외 13 종 AAA 외 11 종 3 제조 ( 수입 ) 업소명 A 임플란트 B 임플란트 4 제조원및소재지 - - 5 허가번호제허 OO-OO 호 6 사용목적 7 작용원리 환자의저작기능회복을위해사용하는인공치아와같은보철물을지지하기위하여삽입하는임플란트로서인체에삽입되는하부구조물 치과용임플란트상부구조물과연결되며치조골에삽입되어인공치아를지지함 환자의저작기능회복을위해사용하는인공치아와같은보철물을지지하기위하여삽입하는임플란트로서인체에삽입되는하부구조물 치과용임플란트상부구조물과연결되며치조골에삽입되어인공치아를지지함 8 원재료 ASTM F67 ASTM F67 9 성능 10 시험규격 11 사용방법 전단압축하중 : OO N 정밀적합도 : O, O μm전단피로도 : OO N 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격가. 사용전준비사항 - 임플란트의내부포장상태를확인한다. - 유효기간이지났는지확인한다. - 임플란트를이식할곳의뼈의적합성과국소적으로수술할것을결정한다. 치료계획, 임플란트사용이전에적절한방사선사진, 적접촉진, 임플란트이식할곳의검사가필요하다. 전단압축하중 : OO N 정밀적합도 : O, O μm전단피로도 : OO N 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격가. 사용전준비사항 - 임플란트의내부포장상태를확인한다. - 유효기간이지났는지확인한다. - 임플란트를이식할곳의뼈의적합성과국소적으로수술할것을결정한다. 치료계획, 임플란트사용이전에적절한방사선사진, 적접촉진, 임플란트이식할곳의검사가필요하다. 예아니오예아니오예아니오예아니오예아니오예아니오 나, 조작방법 - 시술은무균상태에서해야하고, 배액처 나, 조작방법 - 시술은무균상태에서해야하고, 배액처
리하에서드릴링을한다. 식립토크는 OONcm 이하로한다. 매식이완료되면 cover screw를체결하고절개된잇몸조직을덮고봉합한다. 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다. 리하에서드릴링을한다. 식립토크는 OONcm 이하로한다. 매식이 완료되면 cover screw를체결하고절개된잇몸조직을덮고봉합한다. 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다.