한국임상약학회지제 28 권제 2 호 Korean J Clin Pharm, Vol. 28, No. 2, 2018 Original Article Korean Journal of Clinical Pharmacy Official Journal of Korean College of Clinical Pharmacy pissn 1226-6051 eissn 2508-786X https://doi.org/10.24304/kjcp.2018.28.2.124 Korean journal of clinical pharmacy (Online) URL: http://www.ekjcp.org 우리나라건강보험의위험분담제도가재정및환자접근성에미친영향 이종혁 1* 방준석 2* 1 호서대학교생명보건과학대학제약공학전공, 2 숙명여자대학교임상약학대학원 (2018년 4월 18일접수 2018년 6월 18일수정 2018년 6월 18일승인 ) An Overview of the Risk Sharing Management in Korean National Health Insurance, Focused on the Effect of the Patient Access and Insurance Finance Jong Hyuk Lee 1* and Joon Seok Bang 2* 1 Department of Pharmaceutical Engineering, College of Life and Health Science, Hoseo University, Asan 31499, Republic of Korea 2 Graduate School of Clinical Pharmacy, Sookmyung Women s University, Seoul 04310, Republic of Korea (Received April 18, 2018 Revised June 18, 2018 Accepted June 18, 2018) ABSTRACT Objective: This study examined the Risk Sharing Agreement (RSA) on pharmaceutical pricing system in Korean national health insurance. Through RSA, the insurer was able to maintain the principles in the price listing process while managing the budget effectively and improving patient access to new drugs. Despite these positive effects, there are still issues raised by some stakeholders, such as lack of transparency in the listing process and doubts about its effectiveness. Therefore, we investigated the impacts of RSA on national health insurance financing and patient access to analyze the effects of RSA. Methods: The impact of RSA was investigated by analyzing the health insurance claims data for 2014 2016. The degree of improvement in patient access was determined by the decreased amount of patients payment. Results: Results showed that the financial impact of RSA was not significant and patients access to the new drug greatly improved. Conclusion: These results show that RSA is a good system for improving patient access to new drugs without additional expense on insurance. KEY WORDS: Risk sharing agreement, pharmaceutical pricing, patient access, insurance finance, national health insurance 우리나라건강보험에서의신약등재방식은선별등재시스템 (positive system) 으로비용효과적인의약품만을보험급여한다. 즉, 원칙적으로는경제성평가 (pharmacoeconomic study, PE study) 등을통하여비용효과성이입증된신약에한하여보험급여가이루어질수있는시스템으로환자의진료에필요한신약이라도비용효과성이입증되지못할경우비급여되어환자의신약접근성이제한되는경우가발생할수있다. 특히, 최근개발되고있는첨단기술의항암제및희귀의약품등은고가인경우가많아건강보험에등재되지못할경우환자의부담이매우커사용하기어렵다. 실제로우리나라전체의약품에대 한본인부담금은약 5조원, 급여의약품에한정하면약 1조원의본인부담금을지불하는것으로알려져있다. 1) 또한, 신약개발사의입장에서는장기간동안천문학적비용을투자하여신약을개발하였음에도불구하고, 보험에등재되지않을경우그투자금을회수할수없어신약개발의생태계에도부정적영향을미칠수있다. 우리나라는 2013년 12월정부의 4대중증질환보장성강화 정책의일환으로대체치료법이없는항암제나희귀질환치료제에대하여신약의비용효과성이나보험재정의영향에대한위험을보험자인국민건강보험공단과공급자인제약사가분 *Correspondence to: Joon Seok Bang, Graduate School of Clinical Pharmacy, Sookmyung Women s University, Cheongpa-ro 47-gil, Seoul 04310, Republic of Korea Tel: +82-2-2077-7526, Fax: +82-2-710-9799 E-mail: jsbang@sookmyung.ac.kr *Co-Correspondence to: Jong Hyuk Lee, Department of Pharmaceutical Engineering, College of Life and Health Sciences, Hoseo University, 20 Hoseo-ro 79, Baebang-eup, Asan 31499, Republic of Korea Tel: +82-41-540-9814, Fax: +82-41-540-9538 E-mail: jhyuk@hoseo.edu 124
우리나라건강보험의위험분담제도가재정및환자접근성에미친영향 / 125 담하도록하는위험분담제도 (Risk Sharing Agreement, RSA) 를도입하였다. 위험분담제도의도입을통하여보험자는신약의급여결정원칙을유지하면서보험재정을효율적으로관리할수있으며, 환자는신약에대한의약품접근성을보장받을수있고, 제약사는적정한약가보장을통한신약의적정가치를인정받아신약개발에재투자할동기를얻을수있는등의긍정적효과를기대할수있게되었다. 2) 그러나, 이러한긍정적측면에도불구하고약가제도의투명성저하및실효성등에대한문제점으로대상약제의확대등제도를발전적으로개선하는데있어사회적합의를이루지못하고있다. 본연구에서는위험분담제도를통하여등재된신약들의제도적용현황및건강보험청구자료를분석하여위험분담제도가신약에대한환자접근성및보험재정에미치는효과를검증하고, 주요외국의위험분담제도의운영현황을조사하여향후우리나라의위험분담제도의발전적인개선방안을제시하고자한다. 연구방법 연구대상및연구자료의수집본연구는우리나라건강보험에서의약가등재와관련된위험분담제도및위험분담계약을체결한약제를대상으로한다. 2013년 12월부터 2017년 8월까지위험분담계약을체결하여등재된약제들의계약사례및제도의전반적운영현황등을조사하기위하여 국민건강보험법 및 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 등관계법령및약제급여평가위원회, 건강보험정책심의위원회등관련위원회의회의자료, 언론보도자료, 관련기관의연구보고서, 학술문헌등을종합적으로분석하였다. 또한, 위험분담제도의정책결정및관리를총괄하는보건복지부와제도를실질적으로운영하는건강보험심사평가원및국민건강보험공단의연구자료, 고시, 운영지침, 언론보도자료, 사례등을조사하였다. 자료분석위험분담제도의도입이건강보험재정및환자접근성에미친영향을분석하고자 2013년부터 2016년까지의건강보험재정에서지출된진료비및약품비를건강보험심사평가원의 급여의약품통계 자료를분석하였고, 특히위험분담계약이체결되어등재된 11개성분의 2014~2016년 3년간의국민건강보험공단의청구자료를분석하였다. 급여의약품통계 자료는행위별수가와정액수가를구분하여산출하고있는데, 여기에는행위별수가로지급된의료비중약품비는산출되어있으나정액수가로지급된의료비중약품비는산출되어있지않아건강보험진료비중약품비의비중을약품비 ( 행위별수가 )/ 총진료비 ( 행위별수가 + 정액수가 ) 로산출하였다. 위험분담 제도의도입이건강보험재정에미친영향을확인하고자건강보험재정과관련된지표 ( 진료비총액, 약품비총액, 진료비증가율, 약품비증가율, 약품비비중등 ) 를분석하였고, 특히위험분담계약이체결되어등재된약제들의연간청구금액및증가율, 진료비및약품비에서차지하는비율등의추세를통하여이제도가건강보험재정에미친영향을분석하였다. 위험분담제도가환자의접근성에미친영향을확인하기위하여위험분담계약을통하여등재된신약을사용한환자수및환자본인부담금에대한영향을분석하였다. 환자본인부담금에대한분석은해당약제들이비급여일경우환자가약품비전액을본인부담하고, 보험등재되는경우산정특례의본인부담률을적용받는다고가정하였다. 또한, 암환자및희귀질환자의산정특례본인부담율이각각 5%, 10% 이고, 분석대상위험분담계약약제의항암제, 희귀의약품의비율을감안하여본인부담금은 7% 로가정하였다. 환급형의위험분담계약의경우최종적으로는환급률만큼을제외한금액을환자가부담하게되고, 본인부담금상한금액초과분에대해서도환급받게되지만이에대한정보는확인이불가하여반영하지못하였다. 또한, 위험분담제도를운영하고있는주요 4개국 ( 영국, 호주, 이탈리아, 캐나다 ) 의위험분담대상품목선정방법, 사후관리등의제도운영에관한최신동향을각국의관련기관홈페이지및학술문헌, 웹사이트등을통하여조사하였다. 연구결과 우리나라의위험분담제도운영현황우리나라는위험분담제도의대상이되는약제를일부항암제또는희귀질환치료제로제한하여운영하고있다. 즉, 제약사가급여결정신청시위험분담안을제시한약제중에서약제급여평가위원회가대체가능하거나치료적위치가동등한제품또는치료법이없는항암제또는희귀질환치료제로생존을위협할정도의심각한질환에사용되는약제라고인정한경우및질환의중증도, 사회적영향, 기타보건의료에미치는영향등을고려하여부가조건에대한합의가필요하다고평가하는경우에위험분담제도의대상이될수있다. 3) 또한, 환자의신약에대한접근성향상을위하여진료상필수의약품의경제성평가면제, ICER (Incremental cost-effectiveness ratio, 점증적비용효과비 ) 값의임계치 (Threshold) 탄력적용, 경제성평가특례제도등의제도를시행하고있다. 진료상필수의약품 으로평가될경우비용효과성을입증하지않고도급여등재가가능하지만, 그요건이매우까다로워지금까지진료상필수의약품으로분류되어등재된약제는 10개성분에불과하다. 진료상필수의약품으로평가되어비용효과성입증이면제된품목일지라도공단과의협상이결렬되거나저가의
126 / Korean J Clin Pharm, Vol. 28, No. 2, 2018 약가를이유로공급을거부하는사태가발생하여환자의치료접근성이저하되는등의문제를해결하기위하여 2009년 8월리펀드 (Refund) 제도를시범사업으로도입하였으나, 위험분담제도의시행으로리펀드제도는위험분담제도로전환되었다. 또한, 2013년 12월 중증질환보장성강화정책 의시행과더불어대체제가없는항암제나희귀신약의경우질병위중도, 사회적가치, 혁신성등을고려해 ICER값의임계치를 GDP (Gross Domestic Product, 국내총생산 ) 의 2배 (5,000만원) 까지탄력적으로평가하고있다. 2,3) 추가적으로 2015년 2월 신약적정가치반영제도개선안 을통하여임상적필요성이높고, 비용효과성의근거생산이어려운희귀질환치료제또는항암제에대하여일정요건을만족하는경우경제성평가를면제하는 경제성평가특례제도 를시행하는등신약의환자접근성향상을위한정책을시행하고있다. 3,4) 우리나라의위험분담제도의유형은크게환급형 (Refund), 총액제한형 (Expenditure Cap), 환자단위사용량제한형 (Utilization Cap/Fixed Cost per Patient), 조건부지속치료와환급혼합형 (Conditional Treatment Continuation+Money Back Guarantee) 의 4가지유형가운데제약사가제안할수있으며, 그외의근거생산조건부급여 (Coverage with Evidence Development, CED) 등의다른유형의경우약제급여평가위원회가해당유형의운영방식, 사후관리방법등에관하여공단과의약가협상이전에미리정한사항은그에따르고, 정하지않은사항은국민건강보험공단과제약사간의협상에의하 여결정된다. 3) 위험분담제도가도입된 2013년 12월부터 2017년 8월까지 19개성분, 30개품목에대한위험분담계약이체결되었다 (Table 1). 그유형을분석해보면근거생산조건부 1개성분, 총액제한형 5개성분, 환급형 9개성분, 총액제한형 + 환급형 2개성분, 환자단위사용량제한형 2개성분으로환급형의계약이 57.9% 로가장많은것으로나타났으며, 항암제 8개성분, 희귀항암제 5개성분, 희귀질환치료제 6개성분으로항암제의비율이높은것으로나타났다 (Table 2). 이약제들이어떠한제도가적용되어등재되었는지살펴보면, 경제성평가없이위험분담제도만적용되어등재된약제는 2개성분, 경제성평가를통하여위험분담계약을체결하여등재된약제는 10개성분, 경제성평가특례로경제성평가를면제받고, 위험분담계약을체결하여등재된약제는 5개성분, 진료상필수의약품으로경제성평가없이등재된이후리펀드시범사업종료로위험분담계약을체결하고등재된약제가 2개성분으로나타났다 (Table 3). 즉, 에볼트라주, 레블리미드캡슐 2개품목을제외한모든약제는경제성평가에의한비용효과성입증, 경제성평가특례, 진료상필수의약품경제성평가면제제도를위험분담제도와동시에적용하여등재된약제로나타나위험분담제도만으로고가의항암제나희귀의약품이등재되는경우는없었다. 특히, 경제성평가특례제도로등재된 5개성분은모두희귀의약품 ( 또는희귀항암제 ) 으로나타나경제성평가특례제도가희귀의약품접근성향상에유용하게활용되고있었다. Table 1. Drugs which listed with risk sharing agreement in Korea (Dec. 2013~Aug. 2017) No Product name (active ingredient) Indication RSA type PE study 1 Eboltra (clofarabine) Acute lymphoblastic leukemia CED X 2 Erbitux (cetuximab) Colorectal cancer Refund O 3 Revlimid (lenalidomide) Multiple myeloma Refund X 4 Extandi (enzalutamide) Prostate cancer Refund O 5 Xalkori (crizotinib) Non-small cell lung carcinoma Refund O 6 Pirespa (pirfenidone) Idiopathic Pulmonary fibrosis Refund O 7 Soliris (eculizumab) Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria Refund X (essential drug) 8 Caprelsa (vandetinib) Thyroid gland cancer Expenditure cap X (omission of PE study) 9 Naglazyme (galsulfase) Mucopolysaccharidosis Refund X (essential drug) 10 Stivarga (regorafenib) Gastrointestinal tumor Refund O 11 Vimizim (Elosulfase alfa) Morquio syndrome Expenditure cap X (omission of PE study) 12 Diterin (sapropterin) Phenylketonuria Expenditure cap X (omission of PE study) 13 Pomalyst (pomalidomide) Multiple myeloma Refund O 14 Defitelio (defibrotide) Hepatic veno-occlusive disease Expenditure cap X (omission of PE study) 15 Perjeta (pertuzumab) Breast cancer Utilization cap per patient O 16 Zelboraf (vemurafenib) Melanoma Expenditure cap X (omission of PE study) 17 Kadcyla (trastuzumab emtansine) Breast cancer Utilization cap per patient O 18 Keytruda (pembrolizumab) Non-small cell lung carcinoma Refund/Expenditure cap O 19 Opdibo (nivolumab) Non-small cell lung carcinoma Refund/Expenditure cap O Abbreviation: RSA (risk sharing agreement); PE (pharmaco-economics); CED (coverage with evidence development)
우리나라건강보험의위험분담제도가재정및환자접근성에미친영향 / 127 Table 2. Type of risk sharing agreement which contracted in Korea (Dec. 2013~Aug. 2017) RSA type Cancer drug Orphan/Cancer drug Orphan drug Number of drug % CED 0 1 0 1 5.3 Expenditure cap 0 2 3 5 26.3 Refund 3 3 3 9 47.4 Utilization cap per patient 2 0 0 2 10.5 Refund/ Expenditure cap 2 0 0 2 10.5 Total 7 6 6 19 100.0 Abbreviation: RSA (Risk Sharing Agreement); CED (coverage with evidence development) Table 3. Type of evaluation methods which listed as risk sharing agreement in Korea (Dec. 2013~Aug. 2017) Evaluation methods Cancer drug Orphan/Cancer drug Orphan drug Number of drugs % RSA (no PE study) 1 1 0 2 10.5 RSA+PE study 6 3 1 10 52.6 RSA (omission of PE study) 0 2 3 5 26.3 RSA (essential drug, no PE study) 0 0 2 2 10.5 Total 7 6 6 19 100.0 Abbreviation: RSA (risk sharing agreement); PE (pharmacoeconomics) 위험분담제도의건강보험재정에대한영향위험분담제도가도입된이후 2014~2016년의건강보험지출에서차지하는약품비및진료비비중을분석한결과약품비의지출비중은오히려감소하는추세로위험분담제도의시행이전체약품비의비중증가에는큰영향을미치지않았다. 또한, 약품비증가율을전체진료비증가율과비교해보면, 2016 년도의약품비증가율은 9.43% 로전년대비증가율이상승하였지만, 전체진료비증가율 11.45% 에비하면낮은수준의증가율을보였다 (Table 4). 약품비증가율은 2012년도 (-) 성장이후점차상승하고있으나아직까지진료비전체증가율에미치지못하고있으며, 2016년도의전체진료비및약품비증가율이예년에비하여크게증가하였다. 2014년 1월부터 2016년 12월까지의 3년간건강보험청구자료를분석하여위험분담약제의약품비가건강보험재정에미친영향을분석하였다. 그결과위험분담계약이체결되어등재된 11개성분의 3년간위험분담약제의총청구금액은약 3,000억원으로나타났으며, 1개성분당평균청구액도각각 86 억원, 114억원, 139억원으로매년비교적큰폭으로증가하였다. 이러한청구금액의증가는등재품목수의증가및신약의 시장진입시의청구액증가패턴을고려하면일반적으로나타나는현상으로볼수있으며, 위험분담약제들이대부분고가의약제라는점과환급형의계약인경우환급률만큼의재정이환수된다는점등을감안하여평가할필요가있다. 따라서, 환급형의위험분담계약이 30~50% 의환급계약을채결한다고가정할경우 3년간최소 900~1,500억원을환수하였을것으로추정되므로, 3년간실제재정영향은약 1,500~2,100억원으로낮아진다. 한편, 거시적관점에서위험분담약제의연도별청구금액이진료비및약품비전체에서차지하는비율을살펴보면, 환급률을감안하지않더라도진료비대비 0.1~0.2%, 약품비대비 0.39~0.99% 를차지하고, 환급률을감안하면그비율이더욱낮아져건강보험전체의재정에큰영향을미치지않았다 (Table 4). 위험분담제도의환자접근성에대한영향의약품의환자접근성을향상시키기위한방법은기등재의약품의급여범위를확대시키거나환자에게필요한신약을신속하게등재시켜신약의급여율을높이는 2가지방법이있다. 결국, 환자들이사용하는의약품이보험적용이될수있도록 Table 4. Expenditure of drug and medical use in Korean National Health Insurance (2014~2016) Year Medical expenses Drug expenses TE of RSA drug RSA drug expenses ratio DE/ME (%) TA GR (%) TA GR (%) (100 mil. KRW) vs. ME (%) vs. DE (%) 2014 545,274 7.46 134,491 1.57 24.7 521 0.10 0.39 2015 580,170 6.40 140,985 4.83 24.3 1,034 0.18 0.73 2016 646,623 11.45 154,286 9.43 23.9 1,532 0.24 0.99 Abbreviation: TA (total amount, 100 mil. KRW); KRW (Korean Won); GR (growth rate, %); DE (drug expenses); ME (medical expenses); TE (total expenses); RSA (risk sharing agreement)
128 / Korean J Clin Pharm, Vol. 28, No. 2, 2018 Table 5. Saved amount of out-of-pocket expenses by risk sharing agreement (2014~2016) 2014 2015 2016 Total Total claimed amount of RSA drugs (100 mil. KRW) 521 1,003 1,532 3,088 Number of patients used RSA drugs 2,486 5,398 8,691 16,575 Patients out-of- pocket expenses Saved patients out-of-pocket expenses Total amount (100 mil. KRW) 36.5 72.4 107.3 216.2 Amount/person (KRW) 1,468,142 1,341,904 1,234,403 1,304,471 Total amount (100 mil. KRW) 484 962 1,425 2,872 Amount/person (KRW) 19,505,310 17,828,159 16,399,931 17,330,824 Abbreviation: KRW (Korean Won) 하여본인부담금을경감시키면환자의신약접근성은높아지게된다. 따라서, 위험분담제도를통하여등재된신약의환자본인부담금의경감정도를분석하는것은이제도가신약의접근성향상에미친영향을평가하는데유용하다. 위험분담제도의도입으로인한환자의본인부담금절감액을추산하여위험분담제도가환자의접근성향상에미친영향을분석하였다. 즉, 2013~2016년위험분담계약으로등재된 11 개성분의약제를사용한환자수및청구금액을분석하여본인부담금절감액을추산하였다. 그결과 3년간위험분담약제를투약한누적환자수는 16,575명이며, 보험등재로인하여약 2,800억원의본인부담금이절감된것으로나타나 1인당약 1,700 만원의본인부담금이절감되었다 (Table 5). 또한, 이를성분별로분석하여 1인당청구금액을살펴보았는데, 성분별로최저약 500만원에서최고약 4억 4천만원으로그편차가매우컸으며, 1인당 3억원이상의고액이청구된성분도 3개가있었다. 보험급여로인한본인부담금절감액을산출한결과성분별로연간약 480만원 4 억1천만원의본인부담금이절감되었다. 보험급여가되지않을경우연간 3억원이상의본인부담금을지불하여야치료를받을수있는성분 3개의 3년간전체청구액은약 780억원에달했는데, 환자수는 233명에불과하여 1인당약 3억 3,000만원의약품비를사용하였다. 한편, 환자 1인당 3억원이상의청구액및본인부담절감액을기록한 3개성분은모두희귀의약품이었다. 외국의위험분담제도현황위험분담제도는각국가별로도입취지및목적등에따라서 RSAs (Risk Sharing Agreements), PBAs (performancebased agreements), PAS (Patient Access Schemes) 등으로칭한다. 5) 신약의보험급여결정시위험분담제도가비교적활발하게이루어지고있는 4개국 ( 영국, 이탈리아, 호주, 캐나다 ) 의위험분담제도를연구한결과모두제도시행의목적은신약의환자접근성을향상시키면서재정의위험을관리하는것에있었다. 6-9) 각국가별로신약의등재절차및보건의료환경에따라서다양한방식의위험분담제도가시행되고있으나, 크게재정기반유형의계약과건강결과기반의유형으로나눌수있 다. 그러나, 이탈리아를제외한대부분의국가에서는제도시행및사후관리등의편의성을이유로재정기반의위험분담계약이활발하게이루어지고있다. 7,10,11) 재정기반의위험분담계약이활발하게이루어지는이유는주요국가들이외국의가격및평가결과등을참고로하여가격을결정하기때문에제약사들이표시가격을높게하는것을선호하는것이재정기반의위험분담계약을선호하게되는주요원인으로지목되고있다. 결국, 재정기반의위험분담계약은제약사입장에서는표시가격을유지할수있으며, 환자입장에서는의약품접근성이높아지고, 정부입장에서는재정위험을분담할수있기때문에이해당사자들의이해관계를모두충족시킬수있는제도로널리활용되고있는것이다. 각국가별로위험분담계약약제를분석한결과제도의특성상고가의항암제및희귀의약품에대한계약이주를이루고있지만, 위험분담의대상이되는약제를특정의약품군으로한정하는국가는없었고, 약제의특성에따라그필요성을판단하고있었다. 실제로유럽여러나라들에서는다양한질환의약제에대하여위험분담계약이이루어지고있는것으로알려져있으며, 이렇게유럽국가들에서위험분담제가질환에관계없이비교적보편적으로받아들여지는이유는제약사가공급할수있는의약품가격수준과각국가별로지불할수있는가격수준의차이가클경우위험분담제를통해환자접근성문제를해결할수있다고보는정부의시각때문이다. 10) 또한, 위험분담계약의내용이상세히공개되어있지는않지만, 계약기간중급여범위확대및계약의수정등계약당시의상황이변화할경우계약을갱신하는등당사자간의합의에의하여계약을변경하거나중단할수있는절차가존재하였다. 즉, 위험분담계약기간중에급여범위를확대하는경우기존의계약과별도의계약을체결하거나계약을변경하는등의절차가가능하도록하여환자의접근성향상이라는제도의취지에부합하게운영하고있다. 12,13) 고 국가의건강보험정책은한정된자원을가지고합리적인지 찰
우리나라건강보험의위험분담제도가재정및환자접근성에미친영향 / 129 출을통하여치료에대한접근성, 질, 합리적사용을보장하면서지속적으로운영할수있어야한다. 현행우리나라의 ICER 값에의존한경제성평가방법으로는비용효과성을입증할수없는경우가발생하게되며, 이로인한환자의치료접근성저하및신약의가치평가절하등의문제가발생할수있다. 이러한가운데 2013년시행된위험분담제도로인하여기존에비용효과성을입증하지못하여등재될수없었던신약들이등재되어환자의접근성향상에기여하였으나, 약가의투명성저하, 환자부담증가, 보험재정지출의증가등에대한우려가제기된다. 우리나라의위험분담제도는일부예외적인경우를제외하고는위험분담계약에의하여비용효과성이입증된품목에대하여적용하고있다. 또한, 주로환급형의계약을체결하고있어그원리상보험재정의추가적인소요없이비용효과적인신약을등재시킬수있어환자의신약접근성이향상된다. 즉, 환급형의위험분담계약의경우재정이추가적으로소요되거나환자부담이증가하지않고, 오히려제약사입장에서는담보설정및부가세등부대비용이발생하게되어제도의수용성을저하시키는요인으로작용할수있다. 위험분담제도는신약에대한재정위험을분산하면서환자의치료접근성을향상시키는것을목표로하고있다. 그러나, 현재우리나라는위험분담대상약제의범위를항암제와희귀질환치료제로제한하고있어중증의다른질환자들과의형평성문제가제기될수있다. 특히, 소수의환자를대상으로하는희귀의약품의경우에는그특성상시장규모가작고, 제약사입장에서는적극적인 R&D 투자를꺼리기때문에보다넓은범위의의약품으로대상을확대하여급여등재가가능하도록하는것을고려할필요가있다. 또한, 암이나희귀질환이아니더라도장애를유발하거나삶의질의저하등으로일상생활에어려움을겪을수있는중증질환, 만성질환의경우에도대체치료제가없어의학적요구도가높은의약품의경우위험분담제도의대상으로고려할필요가있다. 실제로위험분담제도를실시하고있는주요국가들도위험분담계약의대상을특정질환의약제로한정하지않고, 약제별로위험분담계약의필요성을검토하여적용하고있다는것에주목할필요가있다. 따라서, 위험분담대상약제의확대를포함하여계약기간중급여법위의확대와관련된문제들에대해서도개선방안을모색하여제도의목적과취지가훼손되지않도록운영할필요가있다. 점차증가하는의료비, 특히약품비에대비한재정안정화정책을강화하는것은우리나라뿐아니라건강보험을운영하고있는주요선진국에서도유사한형태로나타나고있는추세다. 또한, 그에따라각국가들은필연적으로발생하게되는환자접근성의저하문제를해결하기위한방안으로위험분담제도, 고가의약품에대한별도의기금조성등의환자의접근성향상을해결할수있는대책을마련하여시행하고있다. 즉, 재정위 험에대한관리가환자접근성의보장성강화와병행되어환자의신약에대한접근성을보장하고있는것이다. 위험분담제도는건강보험재정의지속성을크게훼손시키지않으며, 환자의접근성을향상시킬수있는제도로이로인하여발생하는문제보다얻을수있는장점이많아주요선진국에서도활발하게시행되고있다. 그럼에도불구하고, 우리나라에서는제도에대한일부오해및부정적측면이강조되어제도의원활한운영및발전에부정적영향을미치고있는것은아닌지제고해볼필요가있다. 결 본연구는우리나라의건강보험에서의약가등재와관련한위험분담제도에대한조사및분석을통하여제도가재정및환자의접근성에미친영향, 문제점및그개선방안을제시하였다. 위험분담제도는의약품의접근성향상, 약제비지출관리, 약가협상기법등을위한약가등재시스템의합리화방안으로운영해야할필요가있다. 따라서, 제도자체에대한소모적논란보다는제도가가지고있는장점을살려적용대상의확대, 사후관리의효율적운영방안및그간제기되었던여러문제점에대한해결방안등에대한논의가필요하다. 즉, 제도의취지와목적을훼손하지않는범위에서제도의활성화를위한발전방안을모색하여야하며, 제도의건전한발전을위하여이해관계자들의의견에균형을맞추어사회적합의를도출하는것이필요하다. 론 감사의말씀 본연구는한국글로벌의약산업협회의연구비지원을받아수행되었음. 본연구의의견은저자들의의견이며연구비지원기관의견해와다를수있음. 참고문헌 1. Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA). Improvement of patients access of drugs for 4 major diseases. 2016. 2. Ministry of Health and Welfare (MOHW). Health insurance coverage for high-priced drugs such as targeted cancer drugs is expanded. Available from http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?par_menu_id= 04&MENU_ID=0403&BOARD_ID=140&BOARD_FLAG=00&CO NT_SEQ=290962&page=1. Accessed July 28, 2017. 3. Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA). Detailed evaluation criteria for drugs subject to negotiation include new drugs, etc. Available from http://www.hira.or.kr. Accessed July 28, 2017. 4. Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA). Regulation for evaluation criteria and procedures for reimbursement eligibility of drugs. 2016. 5. Klemp M, Frønsdal KB, Facey K, et al. What principles should govern
130 / Korean J Clin Pharm, Vol. 28, No. 2, 2018 the use of managed entry agreements? Int J Technol Assess Health Care 2011;27(1):77-83. 6. Spoors J. Patient access schemes in the new NHS. Brit J Healthc Manag 2012;18(8):412-8. 7. Vitry A, Roughead E. Managed entry agreements for pharmaceuticals in Australia. Health Policy 2014;117(3):345-52. 8. Garattini L, Casadei G. Risk sharing agreements: What lessons from Italy? Int J Technol Assess 2011;27(2):169-72. 9. Cheong C, Son KB, Bae EY. Risk Sharing Agreements on Pharmaceuticals: Lessons from Foreign Countries Experience. J Health Tech Assess 2013;1(1):51-60. 10. Managed entry agreements for pharmaceuticals: the European experience. Available from http://eprints.lse.ac.uk/50513/. Accessed July 28, 2017. 11. List of technologies with approved Patient Access Schemes. Available from https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/patient-accessschemes-liaison-unit/. Accessed July 28, 2017. 12. Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA), Seoul National University. A study on the post-listed management of the drug that listed by risk sharing management. 2016. 13. Lee YS, Bae SJ, Lee BR, et al. Review of Risk Sharing Arrangements in Some Developed Countries: Focusing on Type of Contracts and Management System. J Health Tech Assess 2017;5(1):13-21.