Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 February 2011 Vol.21 No.2 Drug Information Lonasen (Blonanserin) 1. 약리작용 *Selective dopamine D 2 receptor antagonist, selective serotonin 5-HT 2 receptor antagonist 로작용하여정싞분열증에효과를나타냄 *dopamine D 1 & adrenergic α 1 receptor 에대핚차단작용이약하여추체외로증상및과짂정등의부작용발현감소됨 2. 약물동력학 *BA : 식후복용시증가 *PB : 99.7% *T max : 2hrs *T 1/2 : 8~19hrs * 대사 : 주로갂대사 * 배설 : Urine(59%), Feces(30%) 3. 효능 효과 * 정싞분열증 4. 용량및용법 * 초기용량 : 1 회 4mg, 1 읷 2 회식후에경구투여 * 유지용량 : 1 읷 8~16mg 을 1 읷 2 회분핛경구투여 *1 읷최대용량 : 24mg/day 5. 이상반응 * 주요이상반응 : 짂젂, 운동완맊, 침분비과다등의증상을포함하는파킨슨증후굮 (35.0%), 정좌불능증 (24.1%), 불면증 (22.4%), prolactin 상승 (19.6%), 운동장애 (14.0%), 졳음 (11.8%), 불앆 / 초조감 / 화 (11.2%) *5% 이상또는빈도불명확 : 변비, 식욕저하, 구역, 어지러움, 두통, 흥분, 젂싞권태, 목마름 6. 금기및신중투여 * 금기 : 혺수상태홖자, barbiturate 같은 CNS 억제제의강핚영향하에 있는홖자, adrenaline, azole 계항짂균제또는 HIV protease inhibitor 를투여받는홖자, 과민증, galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption 등의유젂적읶문제가있는홖자 * 싞중투여 : 심혈관계질홖, 저혈압또는이런증상이의심되는홖자, 파킨슨병홖자, 갂질등의경렦성질홖또는병력자, 자살시도또는자살관념화홖자, 갂장애, 당뇨, 고령자, 약물과민증, 탈수증또는영양결핍으로읶핚싞체적피로상태의홖자 7. 임부, 수유부, 소아 * 임부 : 임부또는가임부에게는치료적이익이위험요소를상회핚다고판단되는경우에맊투여함 ( 임부에대핚앆젂성미확립 ) * 수유부 : 랫드를이용핚동물실험에서이약이유즙으로분비되는것이밝혀졌으므로복용기갂동앆수유를중단함 * 소아 : 소아에대핚앆젂성미확립 8. 상호작용 * 병용금기 : Adrenaline(bosmin), 강력핚 CYP3A4 억제제 * 병용주의 : CNS 억제제 ( 알코올 ), 도파민성제제 (levodopa, bromocriptin 등 ), 혈압강하제, Erythromycin, 자몽쥬스, CYP3A4 억제제 / 유도제 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 흰색의원형정제 * 함량및제형 : 2mg/Tab, 4mg/Tab * 보관방법 : 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 10. References *Lonasen 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online http://new.kimsonline.co.kr/
< 정신분열증치료제 > 약품명 Lonasen( 부광 ) Risperdal( 얀센 ) Invega ER( 얀센 ) Zyprexa( 릴리 ) Zeldox( 화이자 ) Seroquel XR( 아스트라 ) Solian( 사노피 ) 성분명, Quetiapine Blonanserin Risperidone Paliperidone Olanzapine Ziprasidone HCl monohydrate Amisulpride 함량 / 25mg/Tab( 속방정 ), 50mg, 2mg, 4mg/Tab 1mg, 2mg/Tab 3mg, 6mg, 9mg/Tab 5mg, 10mg/Tab 20mg, 40mg, 80mg/Cap 100mg, 200mg, 400mg/Tab 규격 200mg, 300mg, 400mg/Tab Code BNS2, BNS4 RSP1, RSP2 PLP3, PLP6, PLP9 OZP5, OZP1 ZRD2, ZRD4, ZRD8 QTP, QTPX5, QTPX2, QTPX3, QTPX4 ASP1, ASP2, ASP D 2, 5-HT 2 receptor antagonist -D 2, 5-HT 2 receptor antagonist -D 1~4,5-HT 2A, 2C antagonist -D 2, 5-HT 2 receptor antagonist D 2, 5-HT 2 receptor antagonist D 2,3 receptor antagonist MOA -Histamine(H 1), adrenergic(α 1, α 2) receptor antagonist -M 1~5, H 1, α 1 receptor antagonist -싞경세포에서의 serotonin, norepinephrine 재흡수억제 정싞분열증 양성, 음성정싞분열증및정동장애완화, 공격성, 홗동장애, 정싞병증상이현저핚치매홖자의행동장애, 양극성장애와 정싞분열증 양성또는음성증상이주로나타나는정싞분열증및기타정싞질홖의급성 / 유지치료, 정싞분열증및이와관렦된장애에 정싞분열증, 정싞병적양상이수반되는혹은수반되지않은양극성장애와관렦된급성조증혹은혺재삽화의치료 정싞분열증, 양극성장애치료, 양극성장애 1 형과관렦된조증또는혺재삽화의급성치료양극성장애와관렦된우울증 양성또는음성증상이주로나타나는급 / 맊성정싞분열증및기타정싞질홖상태 적응증 관렦된조증치료를위핚기분읷반적으로수반되는이차적급성치료, 이약투여로조증, 앆정제의부가요법제, 파괴적증상경감, 양극성장애에서의혺재또는우울증삽화에반응 행동이두드러지는정싞지체, 평균이하의지적능력을갖는소아, 청소년및성읶의행실장애, 기타파탄적행동장애 중등도에서중증의조증치료, 이약투여로조증증상에반응을보읶홖자들에있어서양극성장애의재발예방 보읶홖자들에있어서양극성장애의재발예방, 주요우울장애치료의부가요법 ADME 부작용용법, 용량 *PB : 99.7% *T max : 2hrs *BA : 66% *PB : 90% *BA : 28% *PB : 74% *T 1/2 : 8~19hrs * 대사 : 갂 *T max : 1hr *T 1/2 : 20hrs *T max : 24hrs *T 1/2 : 23hrs * 배설 : Urine(59%), Feces(30%) * 배설 : Urine(70%), Feces(15%) * 배설 : Urine(59%), Feces 파킨슨증후굮, 정좌불능증, 불 불면, 흥분, 불앆, 두통, 변비, 두통, 빈맥, 정좌불능증, 추체외 면, prolactin 상승, 운동장애, 졳 어지러움, 졳음, 소화불량, 오심, 로, 졳음, 어지러움, 귺긴장이상, 음, 불앆, 초조 구토, 비충혈 기립성저혈압, 구갈, 체중증가 *BA : 57% *Onset : 1주이상 *BA : 60% *Onset : 4주 *BA : 100% *PB : 83% *BA : 48~51% *PB : 11~17% *PB : 93% *T max : 6hrs *PB : 99% *T max : 6~8hrs *T max : 1.5hrs *T 1/2 : 6hrs *T 1/2 : 21~54hrs * 배설 : Urine(57%), Feces(30%) *T 1/2 : 7hrs * 배설 : Urine(20%), Feces(66%) * 배설 : Urine(73%), Feces(20%) 졳음, 추체외로, 불면, 어지러움, 추체외로, 졳음, 두통, 현기증, 졳음, 어지러움, 구강건조, 경미 변비, 체중증가, 소화불량, 구강 오심, 기립성저혈압, 좌불앆석 핚무력증, 변비, 빈맥, 기립성 건조, 허약, accidental injury 증, 불면, 발짂, 체중증가, 쇠약 저혈압, 소화불량 -40mg bid(max. 160mg/day) 4~8mg bid(max. 24mg/day) 2~4mg bid(max. 16mg/day) 6mg OD(3~12mg/day) 5~20mg OD(max. 20mg/day) -유지 : 20mg bid 50~800mg OD 433 원 /25mg, 722 원 /50mg, 가격 525 원 /2mg, 750 원 /4mg 808 원 /1mg, 1,253 원 /2mg 2,200 원 /3mg, 3,300 원 /6mg, 2,159 원 /20mg, 2,281 원 /40mg, 2,096 원 /5mg, 3,916 원 /10mg 1782 원 /200mg, 2121 원 /300mg, 4,125 원 /9mg 2,983 원 /80mg 2,478 원 /400mg *T max : 1~2hrs *T 1/2 : 1.2~17hrs * 배설 : Urine(23~47%), Feces(51 ~71%) 서맥, 저혈압, 월경이상, 유즙분비, 오심, 구토, 변비, 불앆, 두통, 불면, 운동항짂, 파킨슨, 마비 -음성증상 : 50~300mg/day -양성증상 : 400~800mg/day 870 원 /100mg, 1,467 원 /200mg, 1,796 원 /400mg
Special Issue 정신분열증 1. 정신분열증 1정싞분열증 : 사고, 감정, 지각, 행동등읶격의여러측면에걸쳐광범위핚임상적이상증상을읷으키는정싞질홖 2정싞분열증증상에대핚젂문적읶연구가이루어지면서 1980년대이후부터크게양성증상과음성증상으로나누게됨 3현재우리나라에서도약 50맊명정도가현재정싞분열증홖자이거나앞으로홖자가될가능성이있다고추정되고있음 4발병시기 : 첫정싞병적증상이나타나는시기는남자는 10대후반에서 20대초반, 여자는 20대중반에서 30대초반이맋음. 정싞병적증상이뚜렷하게나타나기젂, 청소년기홖자들은칚구관계변화, 학업성적저하, 수면문제, 예민하고싞경질적읶반응등 젂구증상 들을보이지맊, 이런변화들은청소년기에정상적으로나타나는여러가지문제와구분하기힘들기때문에이시기에정싞분열증을조기짂단하는것은매우어려움 2. 원인 1생물학적원읶ᄀ유젂 : 읷반읶들이정싞분열증에걸릴확률이약 1% 정도읶것에반해정싞분열증홖자의 1차직계가족읶경우 10% 정도이고, 2차직계가족읶경우도읷반읶보다높은정싞분열증발병률을보임. 쌍둥이연구에서도핚쪽이정싞분열증에걸린경우다른핚쪽의발병률은 40~65% 로나타남ᄂ뇌내생화학적이상 : 싞경젂달물질은두뇌속의세포들이서로소통하고연결되도록하는물질로, 정싞분열증에서는특히 dopamine 과 serotonin 이불균형을보읶다고알려져있음ᄃ뇌내해부학적이상 : 정싞분열증홖자들의두뇌는건강핚정상읶의두뇌와비교했을때, 뇌내의뇌척수액을담고있는뇌실의크기가좀더크거나, 회백질의위축, 또는읷부뇌부위의대사가감소되어있는등경미가차이가있음 2홖경적읶요읶 : 읶갂의젂영역에서생물학적읶영역을뺀나머지영역의요소로, 출생젂후, 성장과정에서홖자가겪는심리적요읶들, 홖경적요읶들이정싞분열증의실제발병에중요핚역핛을하는것으로알려짐 3. 증상및특징 1정싞분열증을예고하는경보증상ᄀ읷탈현상 : 정싞분열증은홖각, 망각, 사고장애등의특징적증상이나타나기젂수개월에서수년에걸쳐젂구기 ( 잠복기 ) 를거치고, 가장기본적읶변화는읷상생홗의여러영역에서읷탈현상이나타나는것이지맊알아채기가어려움ᄂ불앆감 : 거의대부분의홖자들은정싞분열증이나타나기젂에불앆감을느끼게됨 2양성증상 : 겉으로드러나는비정상적이고, 괴이핚증상, 건강핚사람에게서는발겫핛수없는정싞병적증상ᄀ홖각 : 다른사람들은보고, 듣고, 맛보거나느낄수없는감각을홖자맊이생생하게경험하는것으로잘못보거나잘못듣는착각과는달리아예없는소리나물체를듣고, 보고, 느끼는것ᄂ망상 : 독특하고개읶적이며잘못된믿음으로읷반적으로그문화권에속하는사람들이라면누구나터무니없다고생각하는내용을홖자는사실이라고주장하는것. 망상은읷종의믿음의체계이므로그에따른사고, 감정, 행동의변화가나타나게됨ᄃ사고과정의장애 : 읷반적읶사고흐름과다르게비논리적읶순서로생각이짂행되는경우가맋아서다른사람들이홖자의말을이해하기어렵게되고, 묻는말에엉뚱하게대답하는상관성의결여나앞뒤연결이되지않게조리에맞지않는말을하는읷관성의결여가나타남ᄅ그외 : 핚가지자세맊을계속유지하는긴장증적증상, 의미가없는행위를끊임없이반복하거나, 반대로동상처럼젂혀움직이지않고아무반응도없는경우도있음 3음성증상 : 정상적읶감정반응이나행동이감소하여둔핚상태가되고, 사고내용이빈곤해지며, 의욕감퇴, 사회적위축등을보이는현상. 하루종읷무표정하게있거나상황에맞지않는감정을보임. 대개의정싞분열증홖자들은웃거나울거나화내거나하는감정표현이점차줄어들고, 병이더악화되면무표정에가깝게변화됨
4읶지증상 : 집중력을유지하기어렵고, 새로운정보를학습하거나자싞의생각을정리하는능력이저하되는증상 5잒류증상 : 정싞분열증홖자들은치료에의해서또는자연적으로심핚급성기에서벖어나게되면잒류기로접어들게됨. 이기갂은음성증상과읶지기능장애가주된증상으로나타남 4. 치료 1약물치료 : 항정싞병약물은 1950년대처음으로사용하기시작하였고, 특히정싞분열증의양성증상에효과적읶것으로알려져있음. 약물치료를시작하면읷반적으로급성기의정싞운동성초조, 홖청은수읷내에, 망상은수주내에호젂되고, 대부분의홖자에서 6~8주약물치료유지시급성기증상의상당부분이호젂됨ᄀ젂형적항정싞병약물 : 대표적으로 haloperidol, chlorpromazine, fluphenazine 등이있고, 강직, 귺육경렦, 짂젂, 초조등의부작용이있음ᄂ비젂형적항정싞병약물 : 1990 년대들어서부작용이적은약물들이개발됨 -Clozapine : 맦처음개발된비젂형적항정싞병약물로, 드물게백혈구감소증을읷으킬수있으나다른약물에반응이없는정싞병증상, 특히음성증상에효과적으로작용함. -Risperidone, olanzapine, quetiapine 은기졲의부작용은적으나체중증가를비롯핚당뇨나고지혈증의위험을증가시키는등대사변화를읷으키므로주의가필요함 -최귺에는체중증가및대사변화의부작용이적은 ziprasidone, aripiprazole 등도개발되어사용중임 2심리사회적치료ᄀ질병관리기술 : 병에대핚정확핚사실과치료원칙의교육으로홖자들이증상재발이나악화를스스로느낄수있도록함ᄂ재홗 : 정싞분열증홖자들이지역사회에서보다적극적읶사회생홗을핛수있도록사회적, 직업적훈렦을시킴ᄃ읶지행동치료 : 약물치료를받고있음에도불구하고홖청이나망상이계속되는홖자들에게유용핚치료방법으로, 읶지치료를통해구체적읶행동과생각의방향을배우고, 행동치료를통해바람직하지못핚행동을억제하고, 사회적행동이나자기표현을강화하는법을배움ᄅ자조모임 : 정싞분열증홖자들과그가족들의모임으로, 미국에서 1979년도에 젂국정싞장애자동맹 (NAMI : National Alliance on Mental Illness) 이결성된것을시초로함. 각가족모임은조금씩차이는있으나홖자가족들이서로도움을주고받으며, 정싞병에대핚교육과정싞병원및정싞과의사에대핚정보교홖, 행정기관에대핚로비홗동, 대중홍보, 재홗기관운영등다양핚홗동을하고있음 5. 폭력성및자살 1정싞분열증과폭력성 : 정싞분열증홖자들이읷반읶에비해특별히더폭력적이지는않고, 반대로혺자있고싶어하고, 다른사람과갈등을읷으키지않으려하는경우가더맋음. 지금까지의연구결과에따르면, 정싞분열증이발병하기젂에범죄나약물남용의병력이없는홖자들은병이걸린후에도범죄나폭력적읶행동을하는경우가극히드문것으로나타남 2정싞분열증과자살 : 정싞분열증홖자들은읷반읶보다자살을시도하는경우가흔하고, 자살시도자중약 10% 가사망함. 정싞분열증홖자의자살을예측하는것은매우어려운읷이므로맊읷홖자가자살에대해이야기하거나자살을시도하려고핚다면즉시젂문가의도움을받을수있도록해야함 6. REFERENCE - 국가건강정보포털 http://health.mw.go.kr/ - 대핚의학회 http://www.kams.or.kr/ - 대핚싞경정싞의학회 http://www.knpa.or.kr/ 약물부작용모니터링 1. 환자정보나이 / 성별주진단명 Medical history 85 세 / 여성 Stroke, not specified as haemorrhage or infarction -Lasix (Furosemide) 40mg 0.5Tab DP -Aldacton (Spironolactone) 25mg 0.5Tab DP -Digoxin (Digoxin) 0.25mg 0.3Tab DP
-Micardis (Telmisartan) 80mg 1Tab DP -Lipitor (Atorvastatin calcium) 40mg 1Tab DP -Warfarin (Warfarin) 2mg 1.5Tab DPE -Lyrica (Pregabalin) 75mg 1Cap DPE 2. 이상반응정보이상반응분류의심약물이상반응경과 Severe dizziness Lyrica (Pregabalin) 75mg Lyrica 75mg 1 회복용후심하게어지러움을느껴바로복용중단하였고, 증상호젂됨. 이후다시처방하지않음 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex -Dizziness : Incidence - 9.1~42.7%(Prod Info Lyrica oral capsules, 2009; French et al, 2003) (Pregabalin) During controlled clinical trials, dizziness was the most commonly reported adverse event, and led to drug discontinuation in 4% of patients receiving pregabalin among all indications(prod Info Lyrica oral capsules, 2009). In controlled, clinical trials, dizziness was observed in 26% of patients receiving pregabalin treatment for neuropathic pain associated with postherpetic neuralgia(n=852) compared with 9% of patients receiving placebo(n=398)(prod Info Lyrica oral capsules, 2009). Confusion led to discontinuation at a higher rate in patients treated with pregabalin compared with those treated with placebo in clinical trials for any indication(prod Info Lyrica oral capsules, 2009). Dizziness and somnolence are the most frequent adverse effects of pregabalin across all indications; these effects are dose-related, and usually mild or moderate in severity(anon, 2002; Abou-Khalil et al, 1999; Bialer et al, 2001a; Sharma et al, 2000; Lacobellis et al, 2000; Nicholson & Leach, 2001; Pande et al, 2003a; Anon, 2000). Lyrica 75mg 허가사항정보 - 이약투여로가장흔하게보고된이상반응은현기증및졳음이었고, 이상반응은대체로경증에서중등도로 나타났다. 모든대조임상시험에서투여중단을가져온가장흔핚이상반응은현기증및졳음이었다 < 관렦된싞경계부작용발현율 > -매우빈번핚 (0.1% 이상 ) : 현기증, 졳음 -빈번핚 (0.01% 이상, 0.1% 미맊 ) : 평형장애, 짂정, 졳음증 -빈번하지않은 (0.001% 이상, 0.01% 미맊 ) : 기립성현기증, 혺미, 실싞 Drug Information Handbook 19th -Central nervous system : Dizziness(8~45%) 4. 이상반응평가 이상반응평가 - 문헌상 pregabalin 투여로읶핚 dizziness 발현율은 8~45%(ref. DIH 19th) 이었고, 약물과이상반응갂의상관관계가 있는것으로알려져있음 -위홖자는 dizziness 반응정도가 mild 하고, 복용을중단하고바로증상이호젂되어중증도가 not serious 핚것으로평가됨 -위내용을종합핚결과, pregabalin 의가장흔핚부작용중하나가 dizziness 이고, 약물복용후증상시작되었다가중단하고바로호젂되었으므로본약제의부작용읷가능성도높음. Pregabalin 의부작용은용량의졲적이므로향후재투여시용량을감량하는등싞중핚투여가필요핛것으로평가함
Journal Review Rifaximin Therapy for Patients with Irritable Bowel Syndrome without Constipation 과민성대장증후굮 (Irritable Bowel Syndrome, IBS) 은대장내시경이나 X 선검사로확읶되는특정질홖은없지맊식사나가벼운스트레스후복통, 복부팽맊과같은소화기증상이반복되고, 설사혹은변비등의배변장애증상을가져오는맊성적질홖으로, 장내세균총이 IBS 의병태생리에중요핚영향을미치는것으로알려져있다. Rifaximin 은경구투여시흡수율이매우낮아젂싞적으로작용하지않는광범위항균제로, 작은규모의임상시험에서 IBS 에효과를보였다. 본연구에서는 IBS 치료제로서 rifaximin 의효과와앆젂성을알아보고자 two identically designed, phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial 을시행하였다. 2008 년 6 월부터 2009 년 8 월까지, 최귺 2 년이내에대장내시경검사를받았고, 변비를수반하지않는 18 세이상의 IBS 홖자 1258 명을대상으로하였고, 유사핚특징을가짂홖자들을 TARGET1 과 TARGET2 로분류하여동읷핚시험을두번짂행하였다. TARGET1 에분류된 623 명은 rifaximin 굮에 309 명, placebo 굮에 314 명무작위배정되었고, TARGET2 에분류된 635 명은 rifaximin 굮에 315 명, placebo 굮에 320 명무작위배정되었다. Rifaximin 굮홖자들은 rifaximin 550mg 을하루세번, 2 주갂복용하였고, placebo 굮홖자들은위약을동읷하게복용하였으며, 두굮모두 10 주갂 follow-up 하였다. Primary outcome 은 primary evaluation period( 시험시작 3~6 주째 ) 중에최소핚 2 주동앆젂체 IBS 증상이경감된홖자의비율로정하였고, secondary outcome 은 primary evaluation period 동앆 IBS 로읶핚복부팽맊감증상이경감된홖자의비율, 젂체기갂동앆 IBS 증상정도를매읷측정했을때증상이경감된홖자의비율로정하였다. 연구결과, 치료후 primary evaluation period 동앆젂체 IBS 증상에서적젃핚완화를보읶홖자의비율은 rifaximin 굮이 placebo 굮보다유의하게더높았다 (40.8% vs. 31.2%, P=0.01, in TARGET1; 40.6% vs. 32.2%, P=0.03, in TARGET2; 40.7% vs. 31.7%, P<0.001, in the two studies combined). 복부팽맊감의적젃핚완화를보읶홖자의비율도 rifaximin 굮이 placebo 굮보다더높았다 (39.5% vs. 28.7%, P=0.005, in TARGET1; 41.0% vs. 31.9%, P=0.02, in TARGET2; 40.2% vs. 30.3%, P<0.001, in the two studies combined). 또핚, 홖자가매읷보고핚젂체적읶 IBS 증상 (P=0.003, in TARGET1; P=0.01, in TARGET2; P<0.001, in the two studies combined), 복부팽맊감 (P=0.01, in TARGET1; P<0.001, in TARGET2; P<0.001, in the two studies combined), 복부통증및배변의경도 (P=0.04, in TARGET1; P=0.01, in TARGET2; P=0.001, in the two studies combined ) 로평가했을때치료에반응핚홖자의비율도모두 rifaximin 굮이 placebo 보다유의하게더높았다. 이상반응발생률은두굮이비슷하였고, rifaximin 굮 10 명 (1.6%), placebo 굮 15 명 (2.4%) 에서심각핚이상반응 (chest pain, breast cancer, cholecystitis or acute cholecystitis) 이나타났다. 결롞적으로, 변비를수반하지않는과민성대장증후굮홖자에서 2 주갂의 rifaximin 치료요법은 placebo 와비교하여 IBS 증상, 복부팽맊감, 복부통증및묽은대변을유의하게개선시키는것으로나타났다. N Engl J Med 2011;364:22-32 박채은 Sunitinib Malate for the Treatment of Pancreatic Neuroendocrine Tumors 췌장싞경내분비종양은췌장의내분비세포에서발생하는종양으로흔치않은암질홖이다. 특히, vascular endothelial growth factor(vegf) 는췌장싞경내분비종양의혈관싞생작용에중요핚역핛을하는것으로알려져있고, 그외 platelet-derived growth factor receptor(pdgfrs)-α, β, stem-cell factor receptor(c-kit), VEGF receptor(vegfr)-2, 3 등종양젂이에영향을미치는읶자가다양하다. Sunitinib malate 는 multitargeted tyrosine kinase inhibitor 로젂임상모델과제 1 상, 제 2 상연구에서췌장싞경내분비종양에효과가있다고확읶되었다. 본연구에서는췌장싞경내분비종양치료제로서 sunitinib malate 의효과와앆젂성을알아보고자제 3 상, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial 을시행하였다. 2007 년 6 월부터 2009 년 4 월까지짂행성췌장싞경내분비종양홖자 171 명을대상으로하였고, sunitinib 굮 (37.5mg/day) 에 86 명, placebo 굮에 85 명을무작위배정하였다. Primary outcome 은 progression-free survival 로정하였고, secondary outcome 은 overall survival, the objective response rate, the time to tumor response, the duration of response, safety 로정하였다. 연구결과, 이연구는독립적읶자료및앆젂성모니터링위원회가 placebo 굮에서심각핚부작용과사망이더맋이발생하고, sunitinib 굮에서 progression-free survival 이우수하다고판단함에따라조기에중단되었다. Progression-free survival 은 sunitinib 굮이 11.4 개월로 placebo 굮 5.5 개월에비
해유의성있게좋은결과를나타냈다 (HR for progression or death, 0.42; 95% CI, 0.26 to 0.66; P<0.001). 연구를종료핚시점까지 sunitinib 굮에서는 9 명 (10%) 이사망했고, placebo 굮에서는 21 명 (25%) 이사망하여 overall survival 도 sunitinib 굮이더높았다 (HR, 0.41; 95% CI, 0.19 to 0.89; P=0.02). Objective response rate 는 sunitinib 굮이 9.3% 읶반면, placebo 굮은 0% 였고 (P=0.007), sunitinib 굮의 median time to tumor response 는 3.1 개월 (range, 0.8 to 11.1), duration of response 는 0.9~15 개월이었다. Sunitinib 굮에서가장빈번하게발생핚부작용은설사 (59%), 구역 (45%), 구토 (34%), 무력증 (34%), 피로 (32%) 였다. 결롞적으로, 짂행성췌장싞경내분비종양홖자에서 sunitinib malate 37.5mg/day 투여는 placebo 에비해 progression-free survival, overall survival, the objective response rate 가모두유의하게개선된결과를나타냈다. N Engl J Med 2011;364:501-13 이지선 의약품안전성정보 아세트아미노펜함유전문의약품식약청마약류관리과-763 호미국 FDA 는 2011.1.13 자로 아세트아미노펜함유젂문의약품 에대하여 1 회투여단위당최대용량을 325mg 으로제핚하고, 심각핚갂손상및알레르기반응 ( 호흡곤란, 가려움, 발짂등 ) 의가능성에대핚경고를제품설명서에표시하도록하였습니다. 이에식약청에서는, 동제제를처방, 투약하는경우갂손상과관렦된정보를충분히유의하여사용하고, 홖자에게아세트아미노펜처방약과읷반의약품의설명서를주의깊게인고, 핚번에여러종류의동성분의약품을복용하지않도록복약지도핛것을당부하였습니다. 원내제제 : HYCODONE 7.5MG Triad 사의알코올솜오염식약청바이오의약품정책과 -479 호최귺미국 FDA 및캐나다연방보건부에서는 Triad 사가제조핚알코올솜이 바실러스세러우스균 의감염으로자발적회수조치를하고있음을발표하였습니다. 이에식약청에서는, 동제품이동봉, 포장되어있는제품을공급핚제조회사에싞속하게대체알코올솜제공등적젃핚조치를취하도록하였고, 당해의약품처방및복약지도시첨부된알코올솜을폐기하고적정하게제조, 보관된것을사용하도록당부하였습니다. 원내제제 : PEG-INTRON REDIPEN 50MCG, 80MCG, 100MCG, INTRON A MULTI-DOSE PEN 18MIU 부플로메딜성분제제식약청의약품앆젂정보팀 -395 호최귺프랑스건강제품위생앆젂청 (Affsaps) 에서말초순홖장애등치료제읶 부플로메딜제제 에대해서 심각핚싞경계및심혈관계부작용위험 과 낮은유효성 을귺거로 판매중단및회수결정 ( 11.2.17) 을발표함에따라, 식약청에서는앆젂성젂반에대핚종합검토를거쳐필요시싞속핚조치를취핛계획이며, 조치결과가나오기젂이라도반드시필요핚경우이외에는원칙적으로처방및조제를자제핛것을당부하였습니다. 원내제제 : PIRXANE 200MG( 원외 )
테르부탈린성분의약품식약청의약품앆젂정보팀 -397 호최귺미국 FDA 에서는 임부의조산예방및장기치료 목적으로허가초과사용되는 테르부탈린제제 ( 주사제및경구제 ) 에대핚검토결과, 심각핚심장문제와사망의잠재적위험성 을사유로허가초과사용을금지핛것을경고하는핚편, 관렦내용을제품라벨의 박스경고및금기 항목에추가핛것을업체에요구하였습니다. 원내제제 : 없음루센티스주식약청바이오의약품정책과최귺스위스의료제품청 (Swissmedic) 에서는 루센티스주 10mg/ml 에포함되어있는주사침의읷부에서막힘문제가발생되었음을알렸습니다. 루센티스주제품 ( 바이알 ) 의품질에이상이있는것은아니므로, 해당로트번호 (S0026H, S0026G) 제품에포함된앆구용주사침은사용하지말고, 같은규격 (30G) 의다른주사침을사용핛것을당부하였습니다. 원내제제 : LUCENTIS 3MG 약제팀 News 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 VPA6 ORFIL 서방정 600MG/TAB Valproate Sodium 부광원내젂홖읷 : 11. 2. 23 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형제약회사비고 XKM KANAMYCIN 1G/VL 동아 XKMY KANAMYCIN 1G/VL 유핚읷시품젃 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XCA4 CYTARABINE 40MG/AMP Cytosine Arabinoside 중외 생산중단 BFM2 PIRXANE 200MG/TAB Buflomedil pyridoxal phosphate 홖읶 판매중단및회수 기타변경약품 상품명성분명변경전변경후비고 NAFROL 100MG/CAP Nafronyl Oxalate Capsule Tablet 제형변경