국내제약산업도약의디딤돌바이오 CMO 제약산업에서생산대행기업, 즉 CMO 는생산역량이부족하거나경영효율화를꾀하는바이오 / 제약기업에게는해결사와같은존재다. 한국은 CMO 시장중이미가격경쟁위주의범용화가진행된합성의약품분야보다는기술장벽이상대적으로높은바이오 CMO 분야에서이점을갖고있다. 아직상대적으로품질경쟁력이낮은신흥국들과가격경쟁력이낮은선진국들사이에서한국이바이오 CMO 의경쟁우위를높여간다면, 바이오시밀러뿐아니라바이오신약개발에서도도약의기반을마련할수있을것으로보인다. 윤수영연구위원 syyoon@lgeri.com 요즘세계제약산업을말할때가장먼저 떠오르는단어는 위기 이다. 이런상황은수년 전부터계속되고있다. 고령화와만성질환증 가로의약품사용량은급증하고있지만각국 정부와보험사는약가인하노력을지속하고 있고, 의약품안전성에대한경각심이높아지 면서임상시험및허가과정은더까다로워지 고있다. 많은신약들의특허는끝나가고있는 데반해신약의출시는더딘상황이다. 이에 따라제약기업들의 R&D, 생산, 영업 / 마케팅 전영역에걸쳐비용절감의필요성이커지고 있고, 그수단의하나로아웃소싱서비스의중 요성이꾸준히대두되고있다. < 그림 1> 의약품개발단계및아웃소싱업체 CRO * CMO CSO ** 연구 (Research) 질환타깃선정 / 검증, 선도화합물발굴 / 최적화 전임상시험 * CRO(Contract Research Organization) : 연구개발대행기업 ** CSO(Contract Sales Organization) : 영업대행기업 개발 (Development) 임상시험 (1~3 상 ) 임상용약품생산 허가 생산 상업용약품생산 마케팅 / 영업 제약기업의해결사, CMO CMO 는제약기업에서비스를제공하는여러종 류의아웃소싱업체중생산대행기업 (Contract Manufacturing Organization) 을뜻한다 (< 그림 1> 참조 ). 생산아웃소싱은생산시설을보 유하지않았거나부족한중소형바이오 / 제약기 업뿐아니라효율적인경영을꾀하는대형제약 기업들에게도중요한해결사역할을하고있다. 제약기업들이 CMO 를필요로하는이유 로는먼저, 공장건설에필요한높은초기투 자비용이소요되지않고, 공장운영과관련 된고정비를변동비로바꿀수있다는점을 들수있다. 생산원가측면에서도일반적으 로 CMO 들의생산원가가제약기업들 보다낮다고알려져있는데, 이러한비 용절감효과는인도, 중국등인건비 와재료비가저렴한신흥국의경우더 욱커진다. 또한내부적으로생산역량을확보 하는데는긴시간이소요되는데, 외부 의전문기업에이를의뢰함으로써시간 을절약할수있으며, 위험부담을낮출 수있다. 동물세포배양기반의바이오 의약품생산공장을예로들면, 공장건 LG Business Insight 2014 6 11 21
제약기업들은 CMO 를통해높은초기투자비용과생산원가, 생산역량확보시간등의문제를해결할수있다. < 표 1> CMO 시장, 의약품시장보다더높은성장률 전체시장화학합성의약품바이오의약품 2012 2017 연간성장률 2012 2017 연간성장률 2012 2017 연간성장률 의약품시장 965 1,185 4.2% 796 964 3.9% 169 221 5.5% 의약품 CMO 시장 13.4*~ 31.9 185*~ 562 7**~ 12% 설에 2~4 년이걸리고, 1~1.5 억달러이상의 높은비용이소요된다. 이는기존에적절한생 산설비를보유하지못한제약기업이새로운바 이오의약품출시를준비중이라면, 허가받기 2~4 년전부터큰위험부담을감수해야한다 는뜻이다. 왜냐하면허가예상시점의 2~4 년 전에그약이 100% 허가받을수있으리라확 신하는것은불가능하기때문이다. 수요의가감에따라생산용량 (capacity) 의가감이비교적자유로운장점도있다. 의약 품의경우생산지를변경하려면추가적인허가 절차가필요하여긴시간이소요되는데, CMO 를포함하여복수의공장에대해사전에허가 작업을진행해놓으면수요급증이나천재지변 등으로인한제품품절을막을수있다. 실제제약기업의예를들어보자. 글로벌 대형제약기업인 GSK 의경우, 평균적으로볼 때신약 10 개중 4 개만이내부 R&D 를통해 개발되고, 나머지 6 개는외부기업으로부터도 입 ( 판권계약또는인수 ) 된다. 1 외부기업으로부 1 Outsourcing-pharma.com, 2013.6.26 ( 단위 : 10 억달러 ) 3.0 4.8 9.9% 주 : * 2011 년기준, ** 2011~2016 년기준자료 : The CMO Market Outlook to 2017, Business Insights, 2012/ Outsourcing-pharma.com, 2013.9.10/ 글로벌 CMO 시장현황및전망, 생명공학정책연구센터, 2013 터의도입은대체로임상시험진행중 에이루어지는경우가많지만, 간혹 허가절차진행중에이루어지기도한 다. GSK 와같은대형제약기업들은 대부분자체생산역량을보유하고있 는경우가많지만, 생산에필요한기 술, 판매예상규모및지역, 수익성 등을분석하여자체공장에서직접 생산할지외부의 CMO 에아웃소싱할지를결 정한다. 반면, GSK 같은대형제약기업에신약 10 개중 6 개를공급하는역할을하는기업들은 대체로중소규모의바이오 / 제약기업으로, 이 들은주로연구 (Research) 단계의역량이강하 고임상시험진행및약품생산등의역량은 갖추지않은경우가많아서, CRO( 연구개발대 행기업, Contract Research Organization), CMO 등의서비스기업을활용한다. 당초 CMO 가생산을담당하고있던중소 바이오기업의약품이생산역량을갖춘대형 제약기업에도입된경우에도기존 CMO 가생 산을지속하는경우가많다. 대형제약기업도 점차아웃소싱에호의적인추세인데다, 생산지 를변경할경우허가절차등에추가시간이소 요되므로시간이곧돈인의약품허가전쟁에 서불리해질수있기때문이다. CMO 시장규모와성장률은발표하는기 관에따라차이가나는데, 시장규모 319 억달 러, 향후 5 년간연간성장률 12% 로예측하는 22 LG Business Insight 2014 6 11
CMO 시장은의약품시장보다더높은성장률을보인다. 의견부터 2, 시장규모 134 억달러, 향후 5 년간 성장률은 7% 로예측하는의견까지 3 존재한다. 전세계의약품시장규모는 2012 년에 9,650 억달러였고이는 2017 년에약 1 조 2 천 억달러로성장할것으로예상된다 ( 연간성장 률 4.2%). 4 의약품시장에비해 CMO 시장의 절대규모가확연히작긴하지만, 향후성장성 에대해서는업계에서공통적으로더높게보 고있다 (< 표 1> 참조 ). CMO 의사업모델을살펴보면, 스위스론 자 (Lonza) 처럼 CMO 로서타바이오 / 제약기업 을위한생산대행사업에집중하는형태와, 독 일베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 처 럼제약기업과 CMO 를겸하는형태, 즉직접 판매할의약품의생산과타기업을위한생산 을병행하는경우도존재한다. 의약품시장및 CMO 시장트렌드 CMO 시장은의약품시장의일부분인만큼, 큰흐름에있어서의약품시장을그대로닮아 있다. 즉, 바이오의약품의중요성이증대되고 있고신흥국의비중이높아지고있다. 또한경 쟁이격화됨에따라특히합성의약품 CMO 를중심으로통합추세를보이고있다. 1 바이오의약품과바이오 CMO 의중요도상승 의약품은분자타입에따라크게 ( 화학 ) 합성 의약품과바이오의약품으로분류할수있다. 2 2012 년기준, The CMO Market Outlook to 2017, Business Insights, 2012 3 2011 년기준, Outsourcing-pharma.com, 2013.9.10 4 The global use of medicines, IMS Institute, 2013.11 < 표 2> 의약품분류 신약여부 분자타입 신약 ( 오리지널약품 ) 복제약 ( 신약과동일 / 유사 ) 복제약 ( 신약개선 ) 우리가일반적으로먹는두통약, 고혈압약등 의정제 / 캡슐의약품은대부분합성의약품이 고, 인슐린과같은단백질의약품, 항암제등 으로쓰이는항체의약품, 백신등이바이오 의약품에속한다 (< 표 2> 참조 ). 합성의약품 (Chemical Drug) 합성의약품또는합성신약 제네릭 개량신약 합성의약품은대부분특정환자군을타 깃하지않고다수의환자군에게폭넓게쓰일 수있는화학물질로이루어져있다. 합성의약 품은신약개발건수가점점낮아지는가운데 기존블록버스터약품들의특허가만료됨에 따라시장규모성장이정체되고있다. 5 반면바이오의약품은급격히발전하고 있는유전공학, 항체기술등을기반으로특정 환자군을타깃으로하는효과적이고부작용 이적은신약들이개발되고있어앞으로도높 은성장률이기대되고있다. 이에따라전체 의약품시장에서바이오의약품의비중은 2007 년 15% 에서 2017 년 19% 로증가할전망 이다. 6 바이오의약품의성장을주도하는것은 5 글로벌제약산업에부는변화의바람, 윤수영, LG Business Insight, 2013.1 6 The global use of medicines, IMS Institute, 2013.11 바이오의약품 (Biologics) 바이오의약품또는바이오신약 바이오시밀러 (Biosimilar) 바이오베터 (Biobetter) LG Business Insight 2014 6 11 23
바이오의약품 CMO 는합성의약품 CMO 에비해높은매출성장률과수익을얻을것으로기대되고있다. 항체의약품 7 과인슐린이다. 인슐린, 성장호르 몬등의바이오의약품을 1 세대바이오의약 품으로분류하는데, 주로효모나박테리아등 의미생물을배양하여추출한다. 미생물은증 식이빠르고대량배양이용이하며, 배양환경 또한비교적저렴한특징을가진다. 이에비해항체의약품등은 2 세대바이 오의약품으로분류하는데, 1 세대에비해복 잡하고거대한분자구조를가진다. 2 세대바 이오의약품은햄스터, 생쥐등의동물세포에 서생산하는데성장속도가느리고배양환경 < 그림 3> 바이오의약품기업중생산아웃소싱을하지않는비율 * 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 < 그림 2> 바이오의약품의세대분류 1 세대 2 세대차세대 인슐린, 성장호르몬등 동물세포기반생산 항체의약품, 융합단백질등 46.2 47.1 44.6 57.0 52.5 52.4 55.6 57.6 세포치료제, 유전자치료제등 미생물기반생산 34.8 50.0 43.8 * 바이오의약품생산을내부적으로 100% 하겠다고대답한비율자료 : 10th Annual Report and Survey, Biopharmaceutical Manufacturing and Capacity, BioPlan Associates, 2013.4 64.2 60.3 58.3 60.5 58.1 7 화학적인합성이아닌유전자공학기술을활용해만든항체를활용해질병의원인물질만을표적으로치료하는의약품. 질병원인물질에만반응하기때문에효과가우수하면서도부작용이적다 ( 한경경제용어사전 ). 대표적인항체의약품으로는유방암치료제인허셉틴, 류마티스관절염치료제인휴미라등이있다. 조절이어려우며, 배양기와배양배지의가격 이높은특징을가진다. 이외에세포치료제 등의바이오의약품도동물세포배양을통해 생산된다 (< 그림 2> 참조 ). 바이오의약품은합성의약품에비해신 약출시와매출성장률이더높을것으로예 상될뿐만아니라, 생산기술과자본측면에서 진입장벽도더높다. 제약기업들도바이오의 약품을내부에서직접생산하지않고아웃소 싱에점점더의존하는추세이다. 바이오플랜 (BioPlan Associates) 의조사에따르면바이 오의약품생산을내부적으로 100% 하겠다 ( 아웃소싱하지않겠다 ) 고대답한비율이 2006 년이후꾸준히감소하고있다 (< 그림 3> 참조 ). 8 따라서바이오의약품 CMO 또한합성 의약품 CMO 에비해더높은매출성장률과 수익을얻을것으로기대되고있다. 2 파머징시장의약진 파머징 (Pharmerging) 은제약을뜻하는 Pharma 와신흥을뜻하는 Emerging 을합쳐 서만든단어로제약산업에서의신흥시장을 뜻한다. 중국, 인도, 러시아, 브라질등의 BRICs 국가외에폴란드, 멕시코등총 21 개 국가가포함된다. 2000 년대중반까지만해도글로벌제약시 장은미국과유럽이독주하는시장이었다. 미국 과유럽이시장의약 70% 를차지하고파머징시 8 10th Annual Report and Survey, Biopharmaceutical Manufacturing and Capacity, BioPlan Associates, 2013.4 (30 개국 200 여개의바이오기업과 CMO 를대상으로설문조사. Pharmaceutical Outsourcing 기사에서재인용 ) 24 LG Business Insight 2014 6 11
인도, 중국등파머징시장에서의약품시장이빠르게성장하면서 CMO 산업도동반성장하였다. 장의비중은불과 14% 에불과했다. 그런데 2012 년에는파머징시장의비중이 23% 로증가했고, 2017 년에는 32% 에이를것으로예상된다. 9 미국, 일본, 서유럽등선진국시장의경 우향후 5 년간제약시장성장률이 1~4% 정도 일것으로예상되는반면파머징시장의경우 두자리수의성장률이지속될것으로예측된 다. 파머징시장은절대인구수및인구증가 속도가높다. 또한경제성장률이높고이에따 라소득증가도빠르며, 의료인프라확대속도 가빨라의료서비스및의약품소비량의폭발 적인증가가예상되기때문이다. 10 인도, 중국등파머징시장에서의약품 시장이빠르게성장하면서 CMO 산업도동반 성장하였다. 자체의약품시장규모와성장률 이높은것에더해생산원가가저렴한이점을 살리기위해자국 CMO 기업들뿐아니라글로 벌 CMO 들도이들국가에공장을건설하여 내수 / 수출용의약품생산을시작하였다. 신흥국의 CMO 경쟁력은특히합성의약 품부문에서높은것으로보인다. 기술차별성 이높지않고상당부분범용화된경구용고형 제제 ( 일반적인정제, 캡슐등 ) 를중심으로이들 국가의 CMO 는빠르게점유율을높여가고 있다. 현재상위 10 개합성의약품 CMO 중에 2 개의인도기업이포함되어있을정도로이들 9 우리나라는파머징시장에포함되었다가 2010 년부터선진국시장으로분류되고있다. 파머징국가에는상기국가외에루마니아, 터키, 베네주엘라, 아르헨티나, 멕시코, 콜롬비아, 태국, 베트남, 인도네시아, 파키스탄, 우크라이나, 사우디아라비아, 이집트, 남아프리카공화국, 알제리가, 나이지리아가포함된다 (The global use of medicines, IMS Institute, 2013.11) 10 글로벌제약산업에부는변화의바람, 윤수영, LG Business Insight, 2013.1 의성장은괄목할만하다. 그러나기술장벽이높은바이오의약품생 산에있어서는아직파머징국가들이합성의약 품 CMO 만큼의입지를확보하지못하고있다. 바이오플랜에서글로벌바이오기업들을대상으 로 29 개국의후보군중바이오의약품생산아 웃소싱을할의향이있는국가에대해질문한 결과, 중국에대한선호도는 2012 년 26.2% 에서 2013 년 10.6% 로, 인도는 18% 에서 14% 로감소하 였다. 반면미국은 16.9% 에서 26.3% 로싱가폴 은 13.9% 에서 15.8% 로상승하였다. 11 3 인수합병을통한경쟁력강화 앞에서언급했듯이경구형고형제제를중심으 로중국, 인도등의성장세가두드러짐에따라, 북미와서유럽의 CMO 강자들은서비스영역 을확대하여풀서비스 (Full-service) 제공의 방향으로가고있고, 중소형 CMO 들은반고형 제제등특화된기술이필요한니치 (niche) 영 역에집중하는경향을보이고있다. 독일애노바 (Aenova) 의경우설립초기고형 제제관련기술만보유했었으나, 2012 년템러 (Temmler) 인수를통해연고제, 액제, 좌약등의역 량을확보했고, 2014 년하우프트제약 (Haupt pharma) 인수를통해무균주사제, 동결건조제제, 경구피임약등의역량을추가로확보하게되었다. 이로서애노바는미국의카탈란트 (Catalent) 와파테온 (Patheon) 에이어세계 3 위의 CMO 11 10th Annual Report and Survey, Biopharmaceutical Manufacturing and Capacity, BioPlan Associates, 2013.4 (Pharmaceutical Outsourcing 기사에서재인용 ) LG Business Insight 2014 6 11 25
한국은 CMO 시장중이미상당부분가격경쟁위주의범용화가진행된합성의약품분야보다는바이오 CMO 분야에서기회를찾을수있을것으로기대된다. 가되었고, 서비스분야확장은거의완료단계 에이르러앞으로는지역적확장위주의인수합 병에집중하겠다고발표하였다. 12 파테온은로얄 DSM(Royal DSM) 의제약 부문과의합병을올해 3 월에완료하고세계 2 위규모의 CMO 가되었다. 13 대형 CMO 업체들이원스탑샵 (One-stop shop) 으로의포지셔닝을위해서비스영역을확 장하는것과반대로일부니치영역에집중하여 경쟁력을유지하는스페셜티 CMO 도존재한다. 반고형 (Semi-solid) 제제의경우중소형 CMO 인미국의 DPT 연구소가경쟁우위를점하고있 는반면, 대형 CMO 인파테온은 2011 년반고형 제제생산대행을중단하겠다고발표했다. 이러한니치영역의예로는충진형주사기와 동결건조주사제등의무균제품, 흡입제나패취 제등의특화된약물전달기술등을들수있다. 한국, 바이오생산아웃소싱의최선호국? 한국은 CMO 시장중이미상당부분가격경 쟁위주의범용화가진행된합성의약품분야 보다는바이오 CMO 분야에서기회를찾을 수있을것으로기대된다. 한국은바이오시밀 러 14 연구개발및바이오의약품생산등바이 12 Outsourcing-pharma.com, 2014.3.26 13 파테온의기존역량에무균주사제개발및포장, 보관등의역량이추가된새로운기업은 DPx 라명명되었다. 14 바이오의약품분야의복제약 (generic) 을의미하는개념. 화학합성의약품의경우오리지널약과실질적으로동등하다는것이업계에서널리인정되지만, 바이오시밀러의경우제조공정에따라서단백질의구조, 당쇄화정도, 불순물함유정도등에차이가있을수있고이는의약품의효능에영향을미칠수있어바이오제네릭이아닌바이오시밀러로부름. ( 지식경제용어사전참조가공 ) 오관련분야에서세계적인입지를굳히고있는상황이다. LG생명과학은 2006년에성장호르몬밸트로핀의유럽허가를받았는데이는글로벌제네릭기업인산도스 (Sandoz) 에이어세계에서두번째로유럽허가를받은바이오시밀러제품이다. 셀트리온은 2013 년에세계에서처음으로항체의약품바이오시밀러인램시마의유럽허가를획득하였다. 현재셀트리온뿐아니라 LG 생명과학, 삼성바이오에피스, 한화케미컬등이항체의약품바이오시밀러를개발하고있으며, 이분야의 R&D 건수및속도에있어서현재한국이전세계에서가장앞서있는상황이다. 셀트리온은바이오 CMO 로사업을시작하여제약기업으로거듭난경우이다. 2002 년설립후 2005 년 5만리터규모의제 1 공장을완공하고글로벌제약기업인 BMS 와생산대행계약을체결하며본격적으로세계시장에이름을알렸다. 이후셀트리온은 CMO 사업을축소하고바이오시밀러개발에집중하고있으며, 향후바이오신약연구개발로확장하여글로벌생명공학기업으로거듭난다는목표를추구하고있다. 삼성은 2010 년 비전 2020 발표를통해바이오 / 제약부문에 2조 1천억원을투자하겠다고밝히며바이오사업에본격적으로진출하였다. 현재삼성바이오에피스를통해바이오시밀러연구개발, 삼성바이오로직스를통해바이오의약품생산을진행중이다. 삼성바이오로직스는 3,400 억원을투자하여 2012년에 3만리터규모의바이오의약 26 LG Business Insight 2014 6 11
바이오 CMO 의성공요인으로는선진국의약품허가기관의기준에맞는높은품질수준충족, 가격경쟁력확보, 지적재산권보호등을들수있다. 품생산공장을완공하였고 ( 글로벌 CRO 기업 인퀸타일즈가 5% 출자 ), 2017 년까지약 7 천 억원을추가로투자하여 15 만리터규모의제 2 공장을완공할예정이다. 최근글로벌제약 기업인 BMS, 로슈와생산계약을맺었다. 삼성바이오로직스가제 2 공장을완공 할경우총 18 만리터규모로, 셀트리온의 14 만리터공장 15 과더하면총 32 만리터의규모 가되며, 이두회사의규모만으로도전세계 바이오의약품생산규모의 10% 에육박하는 규모가된다. 16 바이오 CMO 의성공요인으로는선진국 의약품허가기관의기준에맞는높은품질수 준충족, 생산성향상을통한가격경쟁력확 보, 지적재산권보호등을들수있다. CMO 산업에서높은관심을받고있는중국, 인도는 아직이부분에서만족할만한성과를보이지 못하고있는상황이다. 따라서한국의바이오 / 제약업계가바이오의약품생산아웃소싱의 최선호국으로포지셔닝할수있는기회가충 분히있을것으로기대된다. 향후바이오시밀러시장이본격적으로성 장하게되면바이오 CMO 의역할은더욱중요 해질것으로기대된다. 바이오시밀러의경우 바이오신약에비해생산원가에더민감할수 밖에없다. 더높은가동률과효율적인공장 운영시스템을가진 CMO 가일반바이오 / 제약 15 2010 년에 9 만리터규모의 2 공장을완공했으며, 향후 9 만리터규모의 3 공장을건설할계획 ( 시기미정 ) 16 셀트리온 동아 삼성 송도바이오삼총사가뛴다, 머니투데이뉴스, 2014.4.30 기업에비해더강점을가질수있는분야이다. 또한바이오시밀러는신흥국에서의수요가상당히높을것으로예상된다. 물론신흥국에서의수요는신흥국의 CMO에게우선적으로배분될가능성이높지만, 바이오의약품의특성상높은기술수준을요한다는것을감안할때신흥국의급증하고있는중산층을중심으로자국에서생산된바이오시밀러제품보다더고품질의제품을요구할가능성이상당히높다고볼수있다. 신흥국과선진국사이에서한국이바이오의약품생산역량을잘포지셔닝할수있다면신흥국시장또한큰기회를제공할수있을것으로기대된다. 바이오산업발전의디딤돌, 바이오 CMO 바이오 CMO 사업이바이오산업발전의디딤돌역할을할수있는이유로는크게두가지를꼽을수있다. 먼저바이오 CMO 사업은바이오의약품사업과기술및인프라를공유할수있다. 높은생산성을얻을수있는생물공정기술과생산된제품의품질을증명할수있는최첨단특성분석기술, 그리고이를뒷받침하는인력, 분석기기, 생산설비등의인프라는바이오 CMO 및바이오시밀러연구개발에공통된핵심필요역량이고, 바이오신약개발에있어서도중요한기반이된다. 둘째, 바이오 CMO 사업은바이오의약품연구개발을준비하는데필요한현금창출원의역할을할수있다. 바이오시밀러개발에는 6~10 년의기간및 1~2 억달러의비용이 LG Business Insight 2014 6 11 27
한국이바이오 CMO 에서탄탄한경쟁우위를점한다면, 이를기반으로바이오시밀러뿐아니라바이오신약개발에서도도약의기반을마련할수있을것으로보인다. 소요되고, 바이오의약품 ( 신약 ) 개발에는 6~15 년의기간및 3.5~8 억달러의비용이소요된다. 17 바이오시밀러또는바이오의약품연구개발에착수한후매출이발생될때까지의기간동안기업을운영할수있는버팀목역할을할수있는것이다. 물론 CMO 사업이장미빛미래만을보장하는것만은아니다. 주의해야할위험요인도있다. 첫째, 의약품은건강과생명에직결되는만큼품질의중요성이매우크고, 안정된기업이라하더라도품질이슈에서자유롭지않다. 품질이슈가한번발생할경우이를해결하고원래의이미지로복귀하는데에는긴시간과높은비용이소요된다. 기업의생사를좌지우지할수도있다. 일례로베링거인겔하임의자회사중하나인벤베뉴연구소 (Ben Venue Laboratories) 는무균주사제를생산하는 CMO 인데, 2011 년미국과유럽의의약품허가기관에의해품질이슈를지적받고, CMO 사업을중단하였다. 둘째, 제약기업을겸하는 CMO 의경우고객제약기업과의경쟁우려가있을수있다. 그러나 CMO 업계에서는이에대해대체로긍정적으로보는시선이다. 일례로상위 CMO 중베링거인겔하임은제약기업과 CMO 를병행하고있고, 세계 1위제약기업인화이자 (Pfizer) 의경우에도바이오의약품생산시설중일부에대해 CMO 허가를받아경쟁제약기업에생산서비스를제공하고있다. 물론지적재산권보호에대한신뢰를제공하기위해 CMO 기업뿐 17 글로벌바이오시밀러현황및전망, 생명공학정책연구센터, 2014.2 아니라국가차원의지원이필요한부분이다. 셋째, 바이오의약품의전망에대한기대로전세계적으로다수의기업이공장을증설하고, 기술발전으로수율이빠르게개선될경우과잉생산능력 (overcapacity) 이슈가발생할수있다. 세계인구의 60% 가아시아에집중되어있는만큼, 한국의지리적인위치는바이오의약품성장의수혜를받기에최적의위치라고할수있다. 그러나과잉생산의위험에서벗어나수혜를최대한누리기위해서는중국, 인도의 CMO들보다한발앞서높은품질신뢰도를쌓고이를기반으로생산경험을빠르게축적하여수율, 즉가격경쟁력측면에서도우위를점할수있어야할것이다. 정부에서도 2013년 글로벌바이오의약품지원방안 에서 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신자급품목, 다국가임상수행 CRO, 글로벌바이오의약품 CMO 등 5개분야의경쟁력을강화하여 2017 년 세계 7대바이오의약품강국 으로도약하겠다고발표했다. 상기 5개분야가서로에게시너지효과를주는선순환을이룬다면, 바이오산업전반의역량이빠르게커질수있을것으로보인다. 아직품질경쟁력이낮은중국과인도, 가격경쟁력이낮은북미와유럽사이에서한국이바이오 CMO에서탄탄한경쟁우위를점한다면, 이를기반으로바이오시밀러뿐아니라바이오신약개발에서도도약의기반을마련할수있을것으로보인다. www.lgeri.com 28 LG Business Insight 2014 6 11