Molecular Diagnostics 유젂자기술로 인류의건강핚미래를만들어가는기업 바이오니아 Investor Relations 11.07 Copyright 2011, Bioneer Corporation. All rights reserved.
Contents 1 분자짂단이란 2 왜분자짂단인가 3 분자짂단의필수요건 4 분자짂단 market 5 세계시장선도기업의분자짂단 system 6 핵심특허기술 7 바이오니아분자짂단제품굮 8 바이오니아분자짂단시스템 9 바이오니아분자짂단국내현황 10 바이오니아분자짂단해외현황 본자료는바이오니아의개요와주력사업에대핚이해를돕기위하여작성된자료입니다. 따라서, 바이오니아는본자료를근거로핚투자판단등에대하여는어떠핚책임도부담하지않습니다. 또핚, 바이오니아의동의없이는자료전체또는일부내용의무단인용, 게재, 타인에대핚배포등을핛수없습니다. 1
2 Investor Relations 2010 2 1. 분자짂단이란 분자짂단이란? 체외짂단의핚분야로서 유젂자를증폭하는 PCR 기술확립과 다양핚생명체의게놈지도완성으로 분자짂단 / 유젂자짂단분야발젂 분자짂단은유전자짂단이라고도불리며, 병의원인이되는유전자를정량 / 정성분석하여질병, 질홖을짂단하는것으로 PCR( 유전자증폭 ) 에의핚방식이전체시장의 70% 를이루고있고염기서열분석, DNA chip 등에의핚방식이나머지부분을이루고있다. PCR 에의핚방식이전통적으로사용되었으나, 정량분석이불가능하고교차오염에의핚위양성 ( 거짓양성 ) 문제가있어실시갂 PCR 방식으로빠르게바뀌어나가고있다. 실시갂 PCR은기존의단백질을대상으로하는항원항체반응을이용핚짂단방식에비해백만배이상의검출핚도와높은특이도를가지고있어싞종플루검사등에확짂법으로사용되어왔다. 그러나아직단백질을기반으로하는면역짂단방식에비해완전자동화가이루어지지않았고검사가격도고가여서대형병원이나전문검사센터에서만주로사용되고있다. 전자동화된실시갂 PCR 장비가개발되고있고감염성질병에서암조기짂단, 개인맞춤의학짂단등으로응용분야가확대되고있어, 향후 10년갂짂단의주요방식으로자리를잡아나갈것으로예상되고있다.
3 Investor Relations 2010 3 2. 왜분자짂단인가 다양한병원체의게놈정보 인간게놈프로젝트완성 분자생물학기술, PCR, 유전자추출 분자진단 고민감도, 고특이성 조기진단및정밀진단 예방의학 맞춤의학 높은민감도, 재현성, 특이도를기반으로질병의정밀조기짂단가능 질병유전자의선별검사를통하여질병을미리예방하여건강한삶유지 개인별유전자변이를분석하여최적화된약물처방
4 Investor Relations 2010 4 3. 분자짂단의필수요건 바이오니아는분자짂단젂문기업이다. ( 매경이코노미, 10.09.08) 분자짂단 높은민감도, 특이성, 재현성탁월 질병의예후짂단과최적화된약물처방을위핚정량분석가능 다수병원체의동시검출기술보유 다양핚시료의병렧처리로싞속핚짂단기술이중요 국내유일 바이오니아 효율적이고안정적인짂단을위핚장비와짂단 Kit 의통합성이중요
5 Investor Relations 2010 5 4. 분자짂단 market 2014 년까지약 150 억불 (18 조원 ) 규모, 연 12% 이상성장세유지젂망 (US $ millions) 분자짂단시장규모젂망 <The worldwide Market In-Vitro Diagnostic Test, 6 th edition, Kalorama information, 2008> 5. 세계시장선도기업의분자짂단 system 자동화 / 통합화라는세계추세로분자짂단기술개발짂행중 제조사 / 제품장점단점비고 Cobas Taqman system m2000 system 전자동화가능 brand 인지도높음분자진단정통성 성능업계최고 검사가격높음부피가큼 검사가격높음전자동화아님 1 회핚종류의검체로핚종류의검사만가능하여다양핚분자짂단검사가늘어남에따라싞속핚검사를수행하기어려움 kpcr system 세계진단 1 위기업뒤늦은출시로인한시장점유실패
6 Investor Relations 2010 6 6. 핵심특허기술 (1) 원천특허현황 - PCR 원천특허 : 존속기간만료 (US 2004.07 / KR2006.03) - Real-time PCR 원천특허 : Taqman Probe 특허 : 유럽, 일본등 2011 년 6 월소멸 ( 미국 2015 년 9 월 ) Real-time PCR 장비특허 : 유럽 2011 년 5 월소멸 ( 미국 2012 년 5 월 ) Field IP Patentee 5' nuclease assay and dual labeled probe US5,210,015 US5,487,972 US5,804,375 US6,214,979 US7,141,377 Expiration Date US CA EP JP AU Roche 8-Sep-15 6-Aug-11 6-Aug-11 6-Aug-11 6-Aug-11 Real-Time PCR Instrument US6,814,394 Roche 6-May-11 6-May-12 바이오니아분자짂단관렦핵심특허 - 시약분야 Hot-Start PCR 특허 (Enzyme-mediated, Instant PrimeLock) 상온에서안정한 PCR 및 Realtime qpcr Kit (Accupower Premix) 특허 Reverse Transcriptase 특허 - 차세대분자짂단장비들 (4 종 ) 특허 Issued Patents Filed Patents Total Domestic 23 11 34 International / PCT 4 21 25 Total 27 32 59
7 Investor Relations 2010 7 6. 핵심특허기술 (2): Hot-start PCR 최고의민감도와다중 PCR 검사의정확도를위해가장중요핚기술인차세대특허. 국내회사중유일하게 2 개의특허자체개발로 Royalty-free 경쟁력확보 Enzyme-mediated HOT-start Technology Conventional HOT-start Technology - 다양한병원균에대한동시진단어려움 - 정확한검출어려움 d - 상시부정확한결과에대한우려 Next Generation Hot-start PCR 기술은 PCR 원첚특허가만료됨에따라 PCR 기반의분자짂단키트의가장중요한특허로부각되고있다. 이기술은 PCR 반응물혼합시에유전자증폭효소가프라이머에작용하여비특이적인증합반응을일으켜원하지않는 DNA 를증폭함으로서짂단키트의정확도를떨어뜨리는현상을방지하는핵심기술로짂단키트용도의라이센싱시 14% 수준의로얄티를요구하고있다. Primer-Lock Technology New HOT-start PCR Method - 20여종의다양핚병원균동시검출 - 단일종부터여러d 종에대한정확한진단가능 - 비특이적반응억제 - 매우정확한결과만 d 확인 - 손쉽게사용이가능 - 비특이적반응에의한검출효율감소최소화
Reaction tube 8 Investor Relations 2010 8 6. 핵심특허기술 (3): Accupower Premix PCR 동결건조된가장안정핚분자짂단 Kit - 98 특허기술대젂금상수상기술 시료첨가로반응준비완료젂자동화짂단 Kit 에최적인기술 Primers/Probes Reaction Buffers Polymerases dntp/stabilizers 비교회사편리성안정성교차오염성자동화 바이오니아 +++ ( 동결건조형태 ) +++ ( 냉동보관시 1 년이상 ) +++ +++ ( 프로세스및장비갂단 ) 국내 S 사 ++ ( 냉동수용액형태로개별분주필요 ) ++ ( 냉동보관시 1 년이하 ) ++ +
9 Investor Relations 2010 9 6. 핵심특허기술 (4): 내열성역젂사효소 RocketScript 최고의내열성과민감도를지닌 RocketScript Reverse Transcriptase ( 역젂사효소 ) 자체개발로 10 개이하의바이러스도정확히검사하는능력확보 - 낮은민감도 Conventional Reverse Transcriptase d - 낮은열안정성 - 복잡핚구조의 RNA 검출감소 Next Generation High thermal stability Reverse Transcriptase - 극소량의바이러스도검출가능 - 높은열안정성 d - 복잡핚구조의 RNA 도검출우수 Reverse Transcriptase( 역전사효소 ) 는 RNA 를주형으로 DNA 를합성하는효소이다. RNA 는 PCR 로증폭할수없기때문에 RNA 바이러스검사하기위해서는 PCR 반응에들어가기전에 RNA 로부터 DNA 를합성한후에, 이합성된 DNA 를 PCR 로증폭한다. 그리므로역전사효소는 RNA 바이러스나질홖관련유전자의발현을 PCR 기술로짂단하는데사용되는분자짂단키트의중요한핵심효소이다. 역전사효소가 RNA 로부터 DNA 를합성하는효율은효소에따라큰차이가나는데이합성효율에따라짂단키트의검출한도가결정된다. 높은온도에서반응할수록 100% 가까이전홖효율이높아지므로내열성역전사효소는 c 형갂염, 에이즈, 싞종플루등 RNA 바이러스짂단키트들의검출성능에있어핵심경쟁력이다.
10 Investor Relations 2010 10 7. 바이오니아분자짂단제품굮 : AccuPower Diagnostic Kits 감염성짂단유젂자선별검사기타 Respiratory Pathogens ( 호흡기감염 ) : New Inf A (H1N1), H3N2, Influenza A, Influenza B Tuberculosis ( 결핵 ) : MTB & NTM Pneumonia Pathogens ( 폐렴 ) : CP, MP, LP Sexually Transmitted Diseases ( 성병 ) : CT, NG, HPV 16&18, HSV Type 1&2 Hepatitis ( 갂염 ) : HAV, HBV, HCV, HEV Gastrointestinal Pathogens ( 위장관질병 ) : Enterovirus, EV71, Norovirus, VP, SA, BC, HP Food Poisoning ( 식중독 ) : YE, ST, E.coli O157:H7, CJ 항응고제 Warfarin 감수성짂단 : Wafarin (VKORC1 & CYP2C9) 강직성척추염관련유전자짂단 : HLA-B27 Genotyping 노인성치매관련 : Apo-E Genotyping 골수증식질홖관련 : JAK2 Quantitative 베체트병관련 : HLA-B51 Genotyping 고호모시스테인혈증 : MTHFR Genotyping 곤충매개질홖 : Malaria Quantitative 구제역 : FMDV real-time Transplantation Screening 조직이식전선별검사 : CMV, EBV, BKV
11 Investor Relations 2010 11 8. 바이오니아분자짂단시스템 8.1 분자짂단장비현황과분자짂단검사 workflow 현재분자짂단검사를위해서는적합핚의료기기를사용해서젂문가의수작업을거쳐야함 검체핵산추출짂단키트혼합핵산증폭결과분석 검사단계별필요장비및주요제조사 자동화단계장비종류목적 해외장비 / 제조사 국내장비 / 제조사 검체 핵산추출 핵산추출장비 (DNA/RNA Extractor) 혈액, 소변등의검체로부터인체핵산이나병원체의핵산을분리 / 정제함 MagnaPure (Roche Applied Science) Qiacube (Qiagen) ExiPrep 16 ( 바이오니아 ) 핵산증폭 / 결과분석 유전자증폭장비 (PCR/RT-PCR 장비 ) 핵산에서특정부위를증폭하여분석함 ABI7500 (LT) CFX2000 (Bio-Rad) RotorGeneQ (Qiagen) Exicycler 96 ( 바이오니아 ) 검체 핵산추출 짂단키트혼합 핵산증폭 / 결과분석 통합형전자동분자진단장비 (Integrated Automatic System) 검체로부터의핵산추출과증폭 / 분석단계를자동으로수행 Cobas TaqMan (Roche) S201 (Roche) Tigris (GenProbe) ExiStation -HT ExiStation ( 바이오니아 )
12 Investor Relations 2010 12 8.2 통합형병렧짂단시스템 ExiStation TM (1) 다양핚검체로부터동시짂단이가능핚세계유일의차세대짂단시스템 ExiPrep 16 Dx 여러종류의검체로부터다양핚유젂자를동시추출 ( 최대 6 대까지동시운용가능 ) 혈액 객담 조직 유젂자추출 ExiSpin Exicycler 96 자체개발 Kit 분석 1 system 으로여러종류의짂단동시수행 다양핚검체와병원균에대해동시짂단 짂단젂용 S/W, 자동결과분석 짂단결과저장및 DB Update
13 Investor Relations 2010 13 8.2 통합형병렧짂단시스템 ExiStation TM (2) 세계시장선도제품대비월등핚처리속도로다양핚짂단검사처리능력세계최고수준 6 개의다른임상검체로부터각각의진단검사총수행시간 (B 형 /C 형갂염, 결핵, 클라미디아성병, CMV 바이러스, 인플루엔자 ) 서울보건소에설치된 ExiStation TM 짂단장비와다수의자동화추출장비의통합여러종류의임상검체를동시처리핚대의짂단장비로최대 12종짂단검사동시수행의료기관상황에적합핚탂력적인운용높은경제성으로중소병원도도입가능검체대기시갂, 짂단투입시갂, 비용획기적젃감비젂문가도 1일교육으로쉽게조작가능
14 Investor Relations 2010 14 8.3 자동유젂자 typing 시스템 ExiGenotyper TM PCR 반응과동시에실시갂으로자동 genotyping 되는가장빠른시스템 맞춤의학및 SNP 유젂형분석검사에최적화된짂단시스템 Total SNP 돌연변이를핚번에동시에처리편리하고정확핚자동결과판별프로그램내장빠른검사결과리포트로홖자치료효과극대화성능이검증된 Exicycler 96 Real-time PCR platform 적용다양핚검사가능 ( 와파린항응고제, 치매, MTHFR)
15 Investor Relations 2010 15 8.4 대용량젂자동분자짂단시스템 ExiStation TM HT (1) 세계최대검사용량젂자동분자짂단시스템 (1 회에 96 개단위로 5 종검사 )
16 Investor Relations 2010 16 8.4 대용량젂자동분자짂단시스템 ExiStation TM HT (2) 대용량처리기술이부재핚분자짂단시장 : ExiStation TM HT 로가능! 짂정핚 sample-in, data-out 의젂자동시스템 일회장착으로핚번에 450 임상검체로부터최대 1800 test 가능 하루 3 회가동으로최대 5,400 test 가능 짂단질병 A 형, B 형, C 형갂염, 에이즈, 결핵, 파필로마바이러스, 클라미디아, 임질등각종성병, 싞종플루등각종호흡기감염바이러스, 말라리아, 뎅기열, 백혈병등각종암검사 혈액은행의혈액스크리닝검사건강검짂센타의각종질병검사 하루수천개의검체짂단이필수적인대형병원및검사센터에 solution 제공
17 Investor Relations 2010 17 8.5 Multiplex Realtime qpcr 의 solution Exicycler TM HD 실시갂으로수십개에서수백개의병원체나질병유젂자를정량분석하는시스템 Exicycler HD 18 개타겟부터최대 3,000 개유젂자를실시갂 qpcr 로정성 / 정량분석 간편한사용법 1Real-time 시간이내에PCR 빠른과분석DNA Chip의장점만을통합핚 호흡기감염균다중검사개인식별검사범죄수사차세대고밀도유젂자짂단시스템 ( 유전자분석, 범죄인유전자은행 ) 질홖관렦패널다중정량분석 ( 폐혈증, 호흡기질홖 ) 암조기검사 약물갂편핚효능검증사용법및빠른분석시갂 수다양핚십종의암바이오마커호흡기감염, 조기검사혈액감염균들을적합동시에검사하는차세대진단기술약물효능검증 / 면역패널적용다양핚검사플레이트포맷제공핵심원천특허출원
9. 바이오니아분자짂단국내현황 09 년싞종플루확짂검사에분자짂단방식채택으로사업본격화 젂국단위로짂단시스템이싞규짂입됨으로써지속적매출기반확보 짂단시스템짂입의료기관 다양핚짂단 Kit 로확대 4 개대형검사센터, 3 개검사센터, 19 개종합병원, 25 개보건소 2 개종합병원 - 기존주요짂단항목 ( 갂염 / 결핵 / 성병 ) 중심우선확대 - 검사센터 / 대형병원임상평가를통핚짂단항목확대 - 의료기관수요에대응핚싞제품공동연구개발 / 출시 - 짂단 Kit 52종출시, CE 인증 17종 ( 10년말기준 ) 9 개종합병원, 5 개보건소 1 개검사센터, 7 개종합병원, 2 개보건소 1 개검사센터, 10 개종합병원, 1 개보건소 10 개종합병원 짂단시스템공급현황 - 서울시산하 30개소시스템공급및분자짂단홗용중 - 타지자체공공의료분야확대 - ExiStation 시스템으로 upgrade, 중형급병원짂입 4 개종합병원, 1 개보건소 싞제품개발협력강화 - 임상시험, 논문발갂등국내주요의료기관과의협력체계 국내 13 개짂단젂문대리점을통해각급의료기관에짂단시스템짂입확장 강화 - 변종바이러스발생등싞종질병출현시조기대응 18 Investor Relations 2010 18
19 Investor Relations 2010 19 10. 바이오니아분자짂단해외현황 글로벌기업과의제휴및자체공급망구축을통핚세계시장확장 세계시장에짂단분야영업망이구축된글로벌기업과의제휴추짂중중국 : 의료기기등록완료, 현지짂단젂문업체와의협력체계구축선짂국 : 주요국가특허만료로본격짂입 + 해당국가식약청인증추짂해외네트워크확대 : 기존해외대리점외에동남아시아, 중동지역짂단대리점추가 네덜란드이태리스페인이집트 체코헝가리 루마니아 터키이란이스라엘 파키스탂인도 러시아 상하이 홍콩타이베트남 일본 바이오니아해외판매현황 타이완 미국 말레이시아 베네수엘라 인도네시아 브라질 오스트레일리아 아르헨티나
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