신약소개 --------------------- 1 FDA 신약 --------------------- 3 안전성정보 -------------------- 5 약물정보 -------------------- 8 약제팀소식 -------------------- 9 신약소개 New Drug Information Azilsartan (Edarbi ) 성분 / 함량 Potassium Azilsartan Medoxomil 42.68mg (Azilsartan Medoxomil 로서 40mg) Potassium Azilsartan Medoxomil 85.36mg (Azilsartan Medoxomil 로서 80mg) 성상 / 제형 40mg: 40, ASL 흰색또는거의흰색의원형정제 80mg: 80, ASL 효능효과 본태성고혈압 1) 성인 1일 1회 40mg, 식사와관계없이복용 (Max. 80mg/day) 혈압강하효과는치료시작후 2주이내에나타나며, 약 4주정도에최대효과가나타남 단독투여로혈압이조절되지않는경우, 다른혈압강하제 ( 이뇨제나칼슘채널차단제 ) 와병용투여시추가적인혈압강하효과가나타날수있음 용법용량 2) 고령자 저혈압의위험이있는초고령자 ( 만 75 세이상 ) 의경우초회용량 20mg 투여고려 3) 신장애환자 중증신장애환자및말기신질환 (ESRD) 환자에게이약의사용경험이없으므로주의 (Azilsartan 은혈액투석으로제거되지않음 ) 4) 간장애환자 중증간장애환자미권장 1
경증 ~ 중등증간장애환자에게이약의사용경험이제한적이므로면밀한모니터링권장및초회 용량 20mg 투여고려 5) 혈관내유효혈액량감소 (Intravascular volume depletion) 환자 면밀한의료적감독하에투여시작, 초회용량으로 20mg 투여고려 금 기 6) 소아만 18세미만의소아및청소년에대한이약의안전성및유효성미확립 1) 이약또는이약에함유된성분에대하여과민증이있는환자 2) 임부 3) 당뇨병또는중등증 중증의신장애 ( 사구체여과율<60mL/min/1.73m 2 ) 환자에게이약과알리스키렌제제의병용투여 이상반응 임부 / 수유부 어지러움, 설사, 혈중크레아틴포스포키나제증가, 저혈압, 구역, 근경련, 피로, 말초부종, 혈중크레아티닌증가, 혈중요산증가, 혈관부종 1) 임부 : 이약을임부에게투여해서는안된다. 만약임신이확인되었다면, 가능한빨리이약의투여를중단해야한다. 임신 2, 3기동안, 레닌-안지오텐신계에직접적으로작용하는약물을투여하면태아나신생아의손상및사망이발생할수있다. 임신 1기동안안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 에노출된후최기형성의위험에대한역학적증거는명확하지않다. 그러나작은위험증가도배제할수없다. 안지오텐신 II 수용체길항제 ( 이하 ARB) 의위험성에대한대조-역학자료는없지만유사한위험성이이약물계열에서도존재할수있다. 만약 ARB의투여를중단할수없는경우에는임신을계획하고있는환자는임부에의사용에대한안전성이확립되어있는대체항고혈압치료로변경해야한다. 만약임신이확인되었다면 ARB 투여를즉시중단하고, 필요한경우대체치료를시작한다. 임신 2, 3기동안 ARB 노출은사람에서태아독성 ( 신기능의감소, 양수과소증, 두개골골화지연 ) 및신생아독성 ( 신부전, 저혈압, 고칼륨혈증 ) 을유발한다고알려져있다. 임신 2기부터 ARB에노출되었다면초음파검사로신기능및두개골검사가권장된다. ARB를투여한임부에서태어난유아는저혈압이있는지면밀하게관찰하여야한다. 2) 수유부 : 수유하는동안이약사용에대해이용할수있는자료는없으므로이약사용은권고되지않는다. 특히신생아또는조산아에게는모유수유시안전성프로파일이확립되어있는대체치료를하는것이좋다. 사람에서모유로이행되는지는알려져있지않으나, 랫드유즙중에 Azilsartan이낮은농도로분비되었다. 수유중인영아에게부정적인영향이나타날가능성이있으므로수유부에대한이약의중요성을고려하여수유를중단하거나이약투여를중단한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 차광기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관, 습기를피하여보관 제조 : Takeda, 판매 : Takeda, 동아 ST 40mg: AZI4, 80mg: AZI8 상품명 Edarbi Olmetec 성분 Azilsartan Medoxomil Olmesartan medoxomil / 함량 40mg, 80mg/Tab 10mg, 20mg, 40mg/Tab 기전 Angiotensin II receptor antagonists: 2
Angiotensin Ⅱ type 1 수용체와선택적으로결합함으로써혈관수축억제및 aldosterone 분비억제작용 적응증 본태성고혈압 특징 FDA승인 (2011) Candersartan의화학구조를변경해타 ARB에비해 AT1 수용체에더강력하게결합하고천천히해리 시판 ARB제제중 T/P ratio=0.95가가장높아다음날복용까지안정적인혈압조절효과나타냄 Valsartan, olmesartan 최대용량대비혈압강화효과 6주간비교임상연구시평균수축기혈압변화 원료 : Sankyo( 독일 ) Prodrug type AT1 친화력 AT1 : AT2 = 12,500 : 1 신부전환자감량투여 CYP 450 대사약물과상호작용없음 치료개시 8주후최대효과발현 국내임상시험실시로유효성, 안정성입증 : Azilsartan (80mg or 40mg) > Olmesartan 40mg > Valsartan 320mg Valsartan 대비빠르고지속적인혈압강하효과발현 (2주차 SBP 변화 : Azilsartan 40mg-12.7mmHg, 80mg -14.0mmHg vs. Valsartan 320mg, -8.8mmHg) 타 ARB제제들과유사한안전성프로파일나타냄 경증및중등증신장애시용량조절불필요 용법용량 40~80mg OD (max. 80mg/day) 10~20mg OD (max. 40mg/day) 이상반응 어지러움, 설사, CPK증가, 저혈압, 구역, 발진, 가려움, 혈관부종, 흉통, 말단부종, 현기증, 복통, 소화불량, 위장염, 근경련, 피로, 말초부종, 혈중크레아티닌증가, 혈중요산증가오심, 심계항진, 고지혈증, 근육통, 발진 약가 439원 /40mg, 658원 /80mg 277원 /10mg, 415원 /20mg, 476원 /40mg 439~658원 /day 277~476원 /day FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals September 2018 TIGLUTIK [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] RILUZOLE 50MG/10ML [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;ORAL [ 제약회사 ] ITALFARMACO SPA [ 승인일 ] 2018-09-05 [ 적응증 ] TIGLUTIK is indicated for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis(als). CASSIPA [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] BUPRENORPHINE;NALOXONE 16MG;4MG [ 제형, 투여경로 ] FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL [ 제약회사 ] TEVA PHARMS USA INC [ 승인일 ] 2018-09-07 [ 적응증 ] CASSIPA film contains buprenorphine, a partial opioid agonist, and naloxone, an opioid antagonist, and is indicated for the maintenance treatment of opioid dependence [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] LATANOPROST 0.005% XELPROS [ 제형, 투여경로 ] EMULSION;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] SUN PHARMA GLOBAL 3
[ 승인일 ] 2018-09-12 [ 적응증 ] XELPROS is a prostaglandin F2α analog indicated for reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma, or ocular hypertension. LUMOXITI [ 성분, 함량 ] MOXETUMOMAB PASUDOTOX-TDFK 1MG/VIAL [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] ASTRAZENECA AB [ 승인일 ] 2018-09-13 [ 적응증 ] LUMOXITI is a CD22-directed cytotoxin indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukemia (HCL) who received at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analog (PNA). SEIZALAM [ 분류 ] Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated [ 성분, 함량 ] MIDAZOLAM 5MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] MERIDIAN MEDCL TECHN [ 승인일 ] 2018-09-14 AJOVY [ 성분, 함량 ] FREMANEZUMAB-VFRM 150MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] TEVA PHARMS USA [ 승인일 ] 2018-09-14 [ 적응증 ] AJOVY is a calcitonin gene-related peptide antagonist indicated for the preventive treatment of migraine in adults. COPIKTRA [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] DUVELISIB 15MG, 25MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL [ 제약회사 ] VERASTEM INC [ 승인일 ] 2018-09-24 [ 적응증 ] COPIKTRA is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) after at least two prior therapies. Relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after at least two prior systemic therapies. This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. VIZIMPRO [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] DACOMITINIB 15MG, 30MG, 45MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] PFIZER INC [ 승인일 ] 2018-09-27 [ 적응증 ] VIZIMPRO is a kinase inhibitor indicated for the first-line treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution mutations as detected by an FDA-approved test. [ 성분, 함량 ] GALCANEZUMAB-GNLM 120MG/ML 4
EMGALITY [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] ELI LILLY AND CO [ 승인일 ] 2018-09-27 [ 적응증 ] EMGALITY is a calcitonin-gene related peptide antagonist indicated for the preventive treatment of migraine in adults. ARIKAYCE [ 성분, 함량 ] AMIKACIN 590MG [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;INHALATION [ 제약회사 ] INSMED [ 승인일 ] 2018-09-28 [ 적응증 ] LIMITED POPULATION: ARIKAYCE is an aminoglycoside antibacterial indicated in adults who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease as part of a combination antibacterial drug regimen in patients who do not achieve negative sputum cultures after a minimum of 6 consecutive months of a multidrug background regimen therapy. As only limited clinical safety and effectiveness data for ARIKAYCE are currently available, reserve ARIKAYCE for use in adults who have limited or no alternative treatment options. This drug is indicated for use in a limited and specific population of patients. This indication is approved under accelerated approval based on achieving sputum culture conversion (defined as 3 consecutive negative monthly sputum cultures) by Month 6. Clinical benefit has not yet been established. XYOSTED [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] TESTOSTERONE ENANTHATE 50MG/0.5ML, 75MG/0.5ML, 100MG/0.5ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS [ 제약회사 ] ANTARES PHARMA INC [ 승인일 ] 2018-09-28 [ 적응증 ] XYOSTED (testosterone enanthate) injection is an androgen indicated for testosterone replacement therapy in adult males for conditions associated with a deficiency or absence of endogenous testosterone. LIBTAYO [ 성분, 함량 ] CEMIPLIMAB-RWLC [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] REGENERON PHARMACEUTICALS [ 승인일 ] 2018-09-28 [ 적응증 ] LIBTAYO is a programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody indicated for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 9 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Bonorex 350 130mL( 대한 ) Iohexol 가려움증, 혹 1 2 Citopcin 250mg(CJ) Ciprofloxacin HCl 두드러기 1 5
3 Dotarem PFS 15mL( 게르베 ) Meglumine Gadoterate 두드러기, 가려움증, 구토, 호흡곤란 2 4 Fenocid 135mg( 한미 ) Zaltron 80mg( 대화 ) Fenofibric acid Zaltoprofen AKI 1 5 Hexosure 300 500mL(LG) Iohexol 두드러기 1 6 Hexosure 350 100mL(LG) Iohexol 가려움증, 두드러기 1 7 Iomeron 350 150mL( 브라코 ) Iomeprol 두드러기, 가려움증, 피부발진 3 8 Limapran 5mcg( 제일 ) Limaprost Alfadex(=PGE1) 부종 1 9 Macperan 5mg( 동화 ) Metoclopramide HCl agitation, sleep disorder 1 10 Pamiray 300 130mL( 동국 ) Iopamidol 저혈압, 가려움증 1 11 Pamiray 300 500mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기, 가려움증 1 12 Pamiray 370 100mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 13 Scanlux 300 125mL( 다솔 ) Iopamidol urticaria 1 14 Tabaxin 4.5g( 펜믹스 ) Piperacillin/Tazobactam 피부발진, 두드러기 1 15 Tabaxin 4.5g( 펜믹스 ) Keppra 500mg( 유씨비 ) Piperacillin/Tazobactam Levetiracetam 고열, 전신 rash 1 16 Trizele 500mg/100mL/bag( 중외 ) Metronidazole 피부발진 1 17 Xenetix 300 100mL/bag( 게르베 ) Iobitridol 두드러기, 가려움증 1 18 Xenetix 350 100mL/bag( 게르베 ) Iobitridol edema, erythema, numbness 1 약물이상반응모니터링 제목 환자정보 이상반응 / 심각도 남자 /74 세, Chronic kidney disease, stage3 Acute kidney injury(aki) / mild Fenofibric acid, Zaltoprofen 에의한 Acute kidney injury Fenocid 135mg( 한미 ): Fenofibric acid 의심약물 Zaltron 80mg( 대화 ): Zaltoprofen 투약이력 : Fenofibric acid 2011. 12. 22~2018. 08. 30, Zaltoprofen 2018. 08. 22~2018. 08. 30 이상반응경과 약물중단후추적크레아티닌호전, 자연회복 1) 허가사항정보 * Fenofibric acid 신장 : 장기투여시혈청크레아티닌치의상승이나타날수있다. * Zaltoprofen 문헌검색자료 신장 : 급성신부전, 신증후군이나타날수있으므로주의깊게관찰한다. 때때로 BUN 상승, 드물게 혈중크레아티닌의상승, 혈뇨, 부종이나타날수있다. BUN 혈중크레아티닌상승, 핍뇨, 단백뇨, 저단백혈증등의이상이확인될경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 2) Lexicomp 6
* Fenofibric acid Acute renal failure, increased serum creatinine, renal failure syndrome (<1%, postmarketing, and/or case reports) * Zaltoprofen Renal: increased serum creatinine (Frequency not defined) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 신장 mild not serious Fenocid 135mg Zaltron 80mg expected expected possible possible WHO-UMC possible 로평가합니다. 안전성서한 비페닐디메틸디카르복실레이트 마늘유 함유제제, 급성간염 효능 효과삭제 (2018. 9. 10) 개요 비페닐디메틸디카르복실레이트 마늘유 제제의일부효능 효과를재평가하기위한임상시험의중단에따라미입증된효능 효과가삭제될예정임 * 미입증효능 효과 : 급성간염 주요내용 식품의약품안전처는 의약품재평가실시에관한규정 ( 식약처고시 ) 에따라 비페닐디메틸디카르복실레이트 마늘유 성분제제의문헌재평가를실시하였고, - 재평가결과 만성간염 의효능은입증되었으나, 급성간염 은근거가부족하여국내임상시험으로서효능을입증토록한바있음 ( 17.12.22.) 18 년 9 월해당업체에서임상재평가를위한임상시험중단의견서를제출하였음 이에, 식품의약품안전처는 비페닐디메틸디카르복실레이트 마늘유 성분제제의 급성간염 효능 효과가입증되지않 음에따라이를삭제하고자함 - 효능 효과삭제를위한허가사항변경은행정절차를거쳐 10 월 10 일자로적용될예정임 조치대상품목현황 ( 대상품목 ) 비페닐디메틸디카르복실레이트 마늘유 함유제제 ( 주 ) 파마킹 펜넬캡슐 ( 삭제효능 효과 ) 급성간염 ( 유지효능 효과 ) 지속적으로 ALT 가상승되어있는만성간염 의약전문가를위한권고사항 미입증효능 효과 ( 급성간염 ) 에대한처방및투약을중단할것을당부드림 * 지속적으로 ALT 가상승되어있는만성간염에는처방가능 7
환자를위한권고사항 삭제되는효능 효과 ( 급성간염 ) 로이미처방 조제받아복용중인경우, 전문가상담을통하여대체약처방또는반품할 것을당부드림 본원약품 PENNEL( 원외 ) 약물정보 Drug Information Q 주사제투여시주의사항 (2018년도상반기신약 ) A NO 약품명 성분명 용해 희석 투여경로 비고 1 XGEVA 120MG( 암젠 ) Denosumab SC 차광, 냉장보관 차광, 냉장보관 2 SAXENDA PEN 18MG/3ML( 노보노 ) Liraglutide SC 개봉후 <30 또 는냉장보관 ( 이후 1 개월간사용가능 ) NS IV: 3.5mL 3 BORTEVEL 3.5MG( 에이스파마 ) Bortezomib ( 최종 1mg/mL) IV, SC 차광, 15~30 C 보관 SC: 1.4mL ( 최종 2.5mg/mL) 4 ZALTRAP 100MG/4ML( 사노피 ) ZALTRAP 200MG/8ML( 사노피 ) Afibercept NS, D5W ( 0.6~8mg/mL) IV infusion (1hr) 차광, 냉장보관 5 ACTEMRA SC 162MG (AUTO INJECTOR) Tocilizumab SC 차광, 냉장보관 6 EPILATAM 500MG( 삼진 ) Levetiracetam NS, LR, D5W (100mL) IV (15mins) 실온보관 7 REPATHA PREFILLED PEN 140MG Evolocumab SC 차광, 냉장보관 8 OMPS 40MG( 종근당 ) Esomeprazole NS 5mL IV infusion 시 NS 100mL IV (3mins) IV infusion 차광, 30 이하 기관내투여 9 INFASURF 105MG/3ML( 중외 ) Calfactent (Endotracheal) 차광, 냉장보관 혈관내투여금지 10 ZEMPLAR 5MCG( 애브비 ) Paricalcitol IV 실온보관 11 SOLIQUA PEN(10-40) 3ML( 사노피 ) Insulin Glargine /Lixisenatide SC 차광, 냉장보관 12 RYZODEG FLEXTOUCH 300IU/3ML Insulin Degludec SC 차광, 냉장보관 8
/Insulin Aspart 13 LYPOARAN 25MG( 이엔지 ) Thioctic Acid IV infusion 시 NS 100~250mL IV, IV infusion (max rate: 50mg/min) 차광, 실온보관 14 15 COSENTYX SENSOREADY PEN 150MG TRULICITY PEN 0.75MG( 릴리 ) TRULICITY PEN 1.5MG( 릴리 ) Secukinumab SC 차광, 냉장보관 Dulaglutide SC 차광, 냉장보관 16 OMAPONE PERI 362ML Amino Acid /Dextrose/Lipid IV infusion 25 이하보관 17 ALLPAIN 40MG( 팜비오 ) Nefopam IV infusion 시 NS, D5W IM, IV ( 15mins), IV infusion 실온보관 18 GENOTROPIN GOQUICK 36IU( 화이 자 ) Somatropin SC 차광, 냉장보관 19 BONOREX 240 100ML( 대한 ) Iohexol 차광, 실온보관 References: - 식약처이지드럭 (http://ezdrug.mfds.go.kr) - 약학정보원 - 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 병동약사활동을위한기초교육 - 8 월처방중재 (9/28): 정해경 신약설명회 - 면역억제제 (9/10): 아스텔라스 의료질향상학회 2018 가을연수교육 (9/13, 의약품관리분야 ): 여윤정 임상시험종사자교육 KAIRB(9/14) SAFE Handling Forum 참석 (9/19) 숙명여대약대심화실무실습시행 (8/6~10/19, 3 명 ) 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 DBFN5 RAFINLAR 50MG( 노바티스 ) Dabrafenib 원내 : 미재고 9
DBFN7 RAFINLAR 75MG( 노바티스 ) TMN TMN2 MEQSEL 0.5MG( 노바티스 ) MEQSEL 2MG( 노바티스 ) Trametinib CALD CAL-D3( 아이월드 ) Calcium Citrate/Cholecalciferol Calteo-40( 파마텍 ) 대체, 원외코드 XIFTP FLUARIX TETRA 소아용 0.5ML GSK Purified Inactivated Influenza virus Antigen 4 가 Influenza 4 가백신 : 생후 6 개월이상 * 소아청소년과에만국한하여처방가능 XIFBRA INFLUENZA VAC.4 가 0.5ML( 보령 ) Purified Inactivated Influenza virus Antigen 4 가 만 3 세이상 XPFN RYTMONORM 주 70MG/20ML( 애보트 ) Propafenone HCl 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 LCD2 ZANIDIP 20MG(LG) Lercanidipine HCl 생산중지 SSZ SALAZOPYRIN EN 500MG( 일성 ) Sulfasalazine DST7 SPRYCEL 70MG(BMS) Dasatinib 판매중단으로제약회사교체 ZOPYRIN 장용정 500MG( 한림 ) 공급중단으로용량변경 SPRYCEL 80MG(BMS) 4. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 XEVX3 EUVAX B PREFILLED 1ML(LG) Hepatitis B Vaccine 제조사공급지연으로인한일시품절 5. 변경사항 약품코드변경전변경후비고 TALL-O TALL1-O DURATEARS OPH OINT 3.5G( 알콘 ) DURATEARS OPH OINT 3.5G( 노바티스 ) 양도양수에의한제약회사변경 TTVP TTVP1 TRAVATAN OPH SOLN 2.5ML( 알콘 ) TRAVATAN OPH SOLN 2.5ML( 노바티스 ) ( 알콘 노바티스 ) XAHF812 XAHF813 GREEN MONO 500IU( 녹십자 ) GREEN MONO 513IU( 녹십자 ) 제품단위변경 (500iu 513iu) THLNU5 THLNU5S NEW HYALUNI OPH 0.15% 0.9ML*30( 태준 ) NEW HYALUNI OPH 0.15% 0.45ML*60 용량, 포장단위변경 NCA-P NICOTINAMIDE POW; 원내처방 NICOTINAMIDE POW; 원외처방원내비순환삭제, 원외전환 XPIFA3 XPIFA PEGASYS PROCLICK 180MCG( 로슈 ) Pegasys 180mcg( 로슈 ) PFS 제형변경 (PEN Prefilled syringe) 10
발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 136-705 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 Http://anam.kumc.or.kr/depthome/aaphd/ TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185 11