행정간행물 등록번호 11-1470000-001867-01 (허가ㆍ심사) 생물의약품국 생물의약품정책과

발 간 사 의약품 등의 제조/수입허가와 안전 및 유통 판매 관리 등 약무행정(pharmaceutical affairs administration)에 관한 기본 틀은 약사법입니다. 1953년 12월 18일 제정된 이래 43차 례의 개정을 거쳐 현재에 이르고 있는 우리나라의 약사법 은 규제법의 전형으로서 그간 시대적 상황변화에 따른 사회적 요구와 함께 눈부시게 발전한 의약학 기술수준을 반영하 여 왔으며, 그에 따라 이루어지는 약무행정도 일반 규제행정으로서의 특수성 외에 의약학 뿐만 아니라 분자생물학, 세포공학, 정보공학, 재생의학 등 주변학문으로 그 외연이 넓어 지고 있습니다. 한편, 관련 집단이나 개인을 포함한 모든 이해관계자간 소통이 특히 중요시되는 오늘 날, 학문적 차원에서는 물론 실제 업무에서나 일상생활에서도 흔히 사용하는 용어에 대해 공통된 개념을 정립하고 유지하는 것이 무엇보다도 중요하며, 특히 규제과학의 집행으로서 여타분야에 비하여 이해관계가 대단히 복잡하게 얽혀있는 약무행정 분야에서 전문적으로 사용하는 용어에 대한 명료한 개념정립의 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 아니하다 할 것입니다. 식품의약품안전청 생물의약품국에서는, 다소 때늦은 감도 없지 않으나 국내에서 처음으 로 약무행정(허가ㆍ심사)분야에서 흔히 사용되고 있는 용어들을 선별ㆍ해설하는 자체 연구 과제를 수행하였고 그 결과를 실무에서 잘 활용할 수 있도록 정리하여 약무행정 용어 해 설집 이라는 제목의 소책자로 발간하게 되었습니다. 이 책자가 우리나라의 약무행정을 보다 정확하게 이해하고 그 폭과 깊이를 더하는 데 활용될 수 있을 것으로 생각하며, 앞으로 이 책자의 내용을 지속적으로 추가ㆍ보완함으로 써 우리나라 약무행정의 질적 향상과 함께 관련 업무수행 역량을 더욱 높여나가는 데 도 움이 될 수 있기를 기대합니다. 대단히 감사합니다. 2009년 2월 식품의약품안전청 생물의약품국장 김승희

본 용어집에서 참조하고 인용한 법규, 가이드라인 등은 다음과 같다. 1. 법규 약사법(법률 제8643호, 2007.10.17, 시행일 2008.02.18.) 약사법 시행령(대통령령 제20767호, 2008.04.18) 약사법 시행규칙(보건복지가족부령 제12호, 2008.04.18) 약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제20432호, 2008.02.29) 약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙(보건복지부령 제433호, 2008.01.15) 국가검정대상의약품 지정 등에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2007-9호, 2007.02.23) 비임상시험 관리기준(식품의약품안전청고시 제2005-79호, 2005.12.21) 생물학적제제 기준 및 시험방법(식품의약품안전청고시 제2008-33호, 2008.06.24) 생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정(식품의약품안전청고시 제2008-78호, 2008.12.08) 신약 등의 재심사기준(식품의약품안전청고시 제2008-26호, 2008.05.26) 원료의약품 신고지침(식품의약품안전청고시 제2007-81호, 2007.12.17) 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2008-37호, 2008.07.01) 의약품 등 안전성 정보 관리규정(식품의약품안전청고시 제2008-40호, 2008.06.30) 의약품 등 임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제2008-39호, 2008.06.27) 의약품 등의 독성시험 기준(식품의약품안전청고시 제2005-60호, 2005.10.21) 의약품 등의 안정성 시험기준(식품의약품안전청고시 제2007-14호, 2007.03.19) 의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정(식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.08.14) 의약품 임상시험 계획 승인지침(식품의약품안전청고시 제2008-32호, 2008.06.18) 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2004-76호, 2004.09.16) 2. 가이드라인 바이러스백신 자가품질요약서(식품의약품안전청, 2007) 바이오칩 평가가이드 - HPV DNA칩 기준 및 시험방법 작성지침(식품의약품안전청, 2005) 백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005(식품의약품안전청, 2005) 백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006(식품의약품안전청, 2006) 불활화 인플루엔자백신 평가지침(식품의약품안전청, 2007) 새GMP해설서(식품의약품안전청, 2008) 생물학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인(식품의약품안전청, 2003) 생바이러스 백신의 자가기준 및 시험방법 작성지침(식품의약품안전청, 2007) 세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스 안전성 평가가이드(식품의약품안전청, 2002) 세포치료제의 안전성ㆍ유효성 및 품질평가(식품의약품안전청, 2006)

유전자치료제의 안전성 평가 2005(식품의약품안전청, 2005) 유전자치료제의 품질평가 가이드(식품의약품안전청, 2004) 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 해설서(식품의약품안전청, 2007) 인플루엔자백신 자사기준 및 시험방법 작성지침(식품의약품안전청, 2007) 임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(식품의약품안전청, 2005) 항암 생물의약품의 안전성ㆍ유효성 평가(식품의약품안전청, 2005) DNA백신의 평가 지침서(식품의약품안전청, 2004) 3. 참고자료(서적 및 인터넷 사이트) 법령용어사례집(한국법제연구원, 2001) 식품의약품등 용어집(식품의약품안전청, 1999) 약사법령 용어주해(일본 약사법령 용어연구회, 2005) 지식재산권 용어 사전(특허청, 2008) Directive 2001/63/EC(EU, 2003) Directive 2004/27/EC(EU, 2004) FDA CFR Title21 210, 600 FDA Guidance for Industry, 2006 Glossary of Biotechnology and Nanobiotechnology Terms 4th Edition(Kimball Nill, 2006) ICH Quality Guideline Q7(ICH, 2000) ICH Quality Guideline Q9(ICH, 2005) ICH Quality Guideline Q10(ICH, 2008) International Health Regulations(WHO, 2005) Notice to Applicants Volume 2A(EU, 2005) WHO Technical Report Series No.822(WHO, 1992) Drugs@FDA Glossary of Terms, (http://www.fda.gov/cder/drugsatfda/glossary.htm) Annex E Glossary of Terms, (http://www.fda.gov/cder/drls/annexe.htm) 국립국어원 표준국어 대사전(http://stdweb2.korean.go.kr) 네 이 용어사전(http://terms.naver.com) 식품의약품등 용어사전(http://www.kfda.go.kr)

범례 1. 용어는 약무행정 분야 중 허가 심사 업무 관련 용어로서 약사관계 법규(법, 시행령, 시행규칙, 고시)와 각종 지침(가이드라인)에서 상용되는 용어를 중심으로 선정하였다. 2. 용어는 가나다순으로 배열하였다. 3. 각 용어는 가능한 한 영명을 병기하였고, 의미를 명확하게 하기 위해 필요한 경우 한자를 병기하였다. 4. 해설란에는 그 용어의 정의나 개념 등을 풀어서 설명하였으며, 약사관계 법령이나 지침 등에서 사용되는 용어의 경우 최상위 법규를 밝혀 [ ]로 표시하였고 그 이외의 일반 행정용어나 약학관련 전문용어는 별도의 표시를 생략하였다. 5. 해설란에 해당 용어의 정의나 개념 외에 그 용어의 명확한 이해를 위해 필요하다고 판단되는 구체적인 사용례나 외국 또는 다른 전문용어 사전 등의 내용을 로 표기하였다. 6. 비고란에는 그 용어를 바르게 이해하는 데 도움이 되는 유사하거나 혼동하기 쉬운 용어를 기재하였다.

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 가교시험 가교자료 가속시험 가처분 bridging study 假 橋 試 驗 bridging data 假 橋 資 料 accelerated testing 加 速 試 驗 preliminary injunction 假 處 分 의약품의 안전성ㆍ 유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우, 국내 에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ 심사 규정] [의약품 등의 품목허가 ㆍ 신고ㆍ심사 규정] 가교시험의 검토대상 의약품은 신약(천연물신약 포함) 으로 규정하고 있으며, 다만, 희귀의약품, 에이즈치료 제, 생명에 위협을 주는 질병의 치료제, 국소요법제, 민족적 차이가 없음이 입증된 경우 등은 제외된다. 국내ㆍ외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료 로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 생물학적제제등의 허가 신청시 가교자료의 면제대상, 자료요건 등에 대하여는 생물학적제제등 허가 및 심 사에 관한규정(식약청고시) 에서 정하고 있으며, 가교 자료(Bridging Data)와 가교시험(Bridging Study)을 혼동 하지 않도록 한다. 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험 [의약품 등의 안정성시험 기준] 사용기간의 설정시 가속시험 자료를 참고하여 정할 수 있다. 민사소송법에서, 금전 채권이 아닌 청구권에 대한 집행을 보전하거나 권리 관계의 다툼에 대하여 임시적인 지위를 정하기 위하여 법원이 행하는 일시적인 명령 가처분신청 가혹시험 provisional/temporary disposition/measure 假 處 分 申 請 stressed testing, stability test under severe strorage condition 苛 酷 試 驗 금전채권 이외의 특정의 지급을 목적으로 하는 청구권을 보전하기 위하거나 또는 쟁의 있는 권리관계에 관하여 임시 의 지위를 정함을 목적으로 하는 재판상의 행위 가혹조건 하에서 의약품등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험 [의약품 등의 안정성시험 기준] 시험조건은 광선, 온도, 습도의 3조건을 검체의 특성을 고려하여 설정한다. 다만, 검체가 원료인 경우에는 수용 액 상태에서의 시험조건(광선, 온도, ph)을 포함하여 시험한다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 1

약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 각하 감독 rejection 却 下 supervision 監 督 다음 2가지의 의미가 있음 1 행정법에서, 국가 기관에 대한 행정상 신청을 배척하는 처분 2 민사소송법에서, 소( 訴 )나 상소가 형식적인 요건을 갖추 지 못한 경우, 부적법한 것으로 하여 내용에 대한 판단 없이 소송을 종료하는 일 어느 사람 또는 어느 기관이 다른 사람 또는 다른 기관이 준수해야 할 의무에 위반하는 것이 있는지 여부, 또는 그 행위의 목적을 달성하기에 부적당한지 여부를 감시하고, 필요에 따라 지시명령 등을 내리는 것 기각 관리 감독청 supervisory authority/ agency 監 督 廳 행정조직법상 상하감독관계에 있는 상급청과 하급청 중에 서 지휘감독권을 가지는 상급행정청 식품의약품안전청(이하 식약청 이라 함)과 지방식 약청 간의 관계에서 식약청이 감독청이 된다. 강제실시권 compulsory license 强 制 實 施 勸 지적재산권자의 허락 없이 강제로 특허를 사용할 수 있도록 하는 특허의 배타적 권리에 대한 제약의 일종으로서, 공공의 이익보호와 특허권의 남용방지 등과 같은 일정한 경우, 권리 자의 동의나 허락 없이 정부가 특허를 강제로 실시하게 하는 것 강행규정 개봉판매 ( 의약품의) mandatory/obligatory /compulsory porbision 强 行 規 定 Selling drug products taken from the sealed final container 開 封 販 賣 당사자의 의사 여하를 불문하고 적용되는 규정 임의규정에 대응되는 개념으로, 흔히 행정권을 행사하 는 행정주체에 대해 법이 어떤 행위를 기속적으로 명하 는 경우, 즉 기속적 의무 또는 기속행위를 명하는 것이다. 제조업자 등이 봉함한 의약품 용기나 포장의 봉함을 뜯고 그 내용물인 의약품을 판매하는 것 [약사법] 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 그 용기나 포장을 봉함( 封 緘 )하여야 한다. 개설 establishment 開 設 설비나 제도 따위를 새로 마련하고 그에 관한 일을 시작함 [약사법] 약국을 개설하고자 하는 경우 시ㆍ군ㆍ구청장에게 개 설등록 을 얻어야 하며, 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. 개수명령 repair order 改 修 命 令 고쳐서 바로잡거나 다시 만들도록 명하는 것 [약사법] 의약품등의 경우, 정해진 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품 시정 명령 2

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 등을 제조하면 정상적인 의약품등이 제조되지 않을 염 려가 있으면 시설을 개수하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 할 수 있다. 개연성 probability 蓋 然 性 절대적으로 확실하지 않으나 아마 그럴 것이라고 생각되는 성질 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 이란 의약 품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관 계를 배제할 수 없는 개연성이 있는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과 관계가 알려지지 않은 경우에는 약물유해반응으로 간주 한다. 갱신 renewal 更 新 법률관계의 존속기간이 끝났을 때 그 기간을 연장하는 일로 서 주로 허가, 면허등 행정처분의 유효기간이 만료되는 때, 행정처분을 계속하게 하려는 의미로 사용됨 [약사법] 약사면허증, 약국개설등록증, 의약품제조업허가증 등 은 약사법 시행규칙 에 따라 갱신하여야 한다. 이 경우, 갱신기간을 반드시 공고하도록 하고 있다. 검사명령 inspection order 檢 査 命 令 특정 검사기관에 의해 검사를 받는 것에 관한 행정청의 명령 [약사법] 약사법에서의 검사명령 은 약사법 제73조에 근거하 여 식약청장 또는 시ㆍ도지사가 의약품등의 제조업자나 수입자에 대하여 검사를 명할 수 있다. 검정 test, authorization, approval 檢 定 일정기준에 비추어 검사를 실시하고, 합격, 불합격을 결정하 는 것 국가 검정 검체 sample 檢 體 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 의약품의 시험검사를 위한 검체채취량은 제품표준서에 기재된 시험항목을 시험하는 데 충분한 양과 추후 재시 험 등을 위한 보관검체의 양을 합산하여 설정한다.(KGM P해설서 제4개정판) 검출한계 detection limit 檢 出 限 界 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량 [의약품 등의 밸리데이션 실시에 관한 규정] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 3

약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 격리 결격사유 ( 면허 등의) quarantine 隔 離 disqualification 缺 格 事 由 물리적으로 접근할 수 없도록 분리되어 있는 상태 [약사법 시행규칙] 의약품의 제조에 사용되는 원자재의 경우 시험결과 적 합판정이 날 때까지 격리하여 보관하도록 규정하고 있 다. 다만, 적합판정 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그러하지 아니하 다. 일반적으로 허가 또는 면허를 얻는 데에 있어서 제한이 되는 사유 [약사법] 약사면허의 결격사유로는 정신질환자, 금치산자ㆍ한정 치산자, 마약이나 그 밖의 유독물질 중독자, 藥 事 에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 받고 집행이 종료되 지 아니한 자, 면허취소 처분을 받고 3년( 형법 제347 조 위반)ㆍ2년(약사에 관한 법령 위반)이 지나지 아니한 자가 해당되며, 의약품제조업자의 결격사유로는 약사 면허 결격사유 또는 제조업 허가취소 후 1년 미경과자, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 등이 해당된다. 분리 결과변수 ( 임상시험의) endpoint 結 果 變 數 임상시험에서 가설을 검증하기 위해 확인하는 결과 지표 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 결과변수의 성격에 따라 약리학적 결과변수를 사용한 약력학 시험, 임상적 결과변수를 사용한 안전성ㆍ유효 성 확증시험이 있다. 경과규정 경과조치 transitional provision 經 過 規 定 transitional measure 經 過 措 置 법령의 제정ㆍ개정ㆍ폐지의 경우, 구법( 舊 法 )에서 신법( 新 法 )으로의 이행과정을 원활하게 하기 위하여 정한 법규 일반적으로 부칙에서 경과기간이나 경과조치 등을 정한 다. 법령의 제정ㆍ개폐가 있는 경우, 종전의 규정과 새 규정의 적용관계 등 구법에서 신법으로 이행하는 데 따르는 여러 가지 조치 경시변화자료 ( 의약품등의) stability data 輕 時 變 化 資 料 의약품등을 일정 조건하에서 보존할 때, 성상, 품질 등이 경시적으로 얼마나 변화를 일으킬지에 관해서 조사한 결과 에 관계된 자료 경유 through 經 遊 특정 행정처분의 신청, 청구 등 어느 법령에 근거한 행위를 할 경우에, 그 행위를 직접 그 행위의 상대방에 대해서 하지 않고, 어느 중간의 기관을 통해서 하는 것 신청인이 신청서를 해당 지방식약청에 제출하였으나 본청에서 결과가 처리되고 이 결과가 지방식약청을 통 해 발급되는 경우 경유기관은 지방식약청이다. 4

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 계대배양세포 고발 subculture cell 繼 代 培 養 細 胞 charge, information 告 發 초대배양세포를 세포형질변환 실험을 통하여 무한 증식할 수 있는 능력을 획득하게 한 후 실험에 사용하는데, 이렇게 여러 세대를 거치면서 배양한 세포 피해자나 고소권자가 아닌 제삼자가 수사 기관에 범죄 사실 을 신고하여 수사 및 범인의 기소를 요구하는 일 고소 고시 accusation, complaint 告 訴 public notification, notice, announcement 告 示 범죄의 피해자나 다른 고소권자가 범죄 사실을 수사 기관에 신고하여 그 수사와 범인의 기소를 요구하는 일 행정기관이 결정한 사항 등을 널리 국민 일반에게 알리기 위하여 공고하는 일종의 공고형식 상위 법령의 위임에 따라 법규적 내용을 담으면 법적 효력이 있고, 그렇지 않은 경우에는 법적 효력이 없다. 고지 disclosure 告 知 법원 등 행정청이 결정 사항이나 명령을 당사자에게 게시나 글을 통하여 알리는 일 고지의무 공고 공공복리 공공시설 공권력 duty to notify 告 知 義 務 public announcement 公 告 public welfare/well-being 公 共 福 利 public facilities 公 共 施 設 enforcement, public power 公 權 力 보험 계약자나 피보험자가 보험 계약을 체결할 때에 중요한 사실을 알리거나, 중요한 사실에 관하여 거짓말을 하지 않을 의무를 말함 행정기관이 결정한 사항 등을 널리 국민 일반에게 알리는 행위 주로 중앙행정기관은 관보, 지방자치단체는 공보를 이 용한다. 소극적인 질서유지를 넘어서 국가구성원의 공공의 행복과 이익을 말함 공적인 목적에 제공되어진 집합물을 말함 국가 또는 공공단체가 우월한 의사의 주체로서 국민에 대하 여 명령 강제하는 권력 공권력을 행사하는 행정상 법률관계가 바로 권력관계이다. 공급 ( 의약품의) supply, provision 供 給 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무 [약사법 시행규칙] 의약품도매상에서 준수해야 하는 KGSP 기준의 중요한 사항이다. GSP 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 5

약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 공무집행 방해죄 공문서 interference with a government official in the execution of his duties 公 務 執 行 妨 害 罪 official documentation 公 文 書 직무를 집행하는 공무원을 방해하거나 폭행 또는 협박함으 로써 성립하는 범죄 사문서에 대응하는 개념으로 공무원이 작성하거나 공무소 에서 직무상 작성된 문서 공정( 의약품 제조의) process 工 程 완제품이 완성되기까지 거쳐야 하는 하나하나의 제조 단계 [약사법 시행규칙] 백신제제의 경우, 세포(바이러스)주 제조, 접종, 배양, 회수, 불활화, 정제, 농축, 제형화(최종원액), 충전, 포장 (완제품)하는 일련의 과정을 일반적으로 제조공정이라 한다. 공정 밸리데이션 공정검사 ( 의약품의) 공정한 입회자 ( 임상시험의) 공증 process validation (PV) in-process control 工 程 檢 査 impartial witness authentication, certification 公 證 어떤 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 제조할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있도록 검증하고 그 결과를 문서화하는 것 [약사법 시행규칙] 의약품의 제조에 있어 각 공정단계 중 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 공정에 대하여 밸리데이션을 수행한다. 생산 중에 공정을 감시하고 필요한 경우 조절하기 위해 수행하는 시험 및 조작 [약사법 시행규칙] 적절한 품질관리를 위하여 주요 공정단계에서 항목을 정하여 검사를 수행하고 적합함을 확인한다. 해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회 하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자 [의약품 임상시험 관리기준] 피험자의 인권 및 권익을 보호하기 위한 조치이다. 공증은 준 법률 행위적 행정행위에 속하며 공증은 행정청에 의한 효과의사의 표시가 아니라는 점에서는 확인과 같으나 확인은 다툼을 전제로 하여 그 다툼을 해결하는 판단의 표시인 것에 대하여 공증은 다툼이 없는 것을 전제로 특정한 사항의 존재를 인정하는 인식의 표시라는 점이 다름 공증은 대체로 기속행위이며 요식행위이다. 이에 관하 여는 공증인법에서 규정하고 있음. 특정한 사실 또는 법률관계의 존부를 공적으로 증명하는 행정주체의 준 6

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법률 행위적 행정행위. 각종의 등기, 등록, 영수증 교부, 여권발급, 검인 등이 그 예이다. 공지( 특허의) 과실책임의 원칙 과징금 과태료 public knowledge 公 知 principle of liability with fault penalty surcharge 課 徵 金 fine for negligence 過 怠 料 비밀, 노하우(Know-how)등이 의지와 노력만 있으면 누구든 지 접근할 수 있는 상태에 두어지는 상황 노하우 등이 공지 되었을 경우는 누구든지 대가없이 무료로 당해 기술, 노하우 등을 사용할 수 있게 되며, 비밀 등이 공지되면 비밀유지의무에서 벗어나도록 약속 하는 것이 일반적이다. 개인이 타인에게 준 손해에 대하여서는, 그 행위가 위법할 뿐만 아니라 동시에 고의 또는 과실에 기한 경우에만 책임을 지고, 그러한 고의나 과실이 없는 행위에 대하여서는 책임을 지지 않는다는 원칙이며 자기 책임의 원칙이라고도 부름 행정법에서도 국가 배상에 관하여 과실 책임원칙이 관 철되어 있는데, 초과 징수당하여 국가 등의 세무관청이 부당 이득한 관세나 국세를 과오납 관세ㆍ국세라고 한 다. 규약 위반에 대한 제재로 징수하는 돈 [약사법] 약사법령에서 과징금은 법규 위반으로 업무의 정지처분 에 대신하여 위반행위의 종류ㆍ정도에 따라 과징금으로 갈음하여 부과할 수 있도록 하고 있다. 공법에서, 의무이행을 태만히 한 사람에게 벌로 과하는 금전 상의 불이익. 벌금과 달리 형벌의 성질을 가지지 않는 법령 위반에 대하여 부과 [약사법] 약사법 제98조에 따라 다음에 해당하는 자에게는 과태료를 부과한다. - 약사ㆍ한약사의 신고 미이행자 - 연수교육 미필한 자 - 약국관리에 필요한 사항 미준수자 - 폐업신고 미이행자 - 의약품의 생산ㆍ수입실적 미보고자 등 관리 control, management 管 理 일반적으로 사업을 경영하거나, 물적 설비를 유지, 관리하는 등의 작업을 의미해 사용되는 경우가 있으며, 사무의 관리인 경우는 사무의 목적에 따라서 이것을 처리하거나 집행하는 의미로 사용됨 [약사법] 약사법에서의 관리 란 해당 약사에 관계된 업무의 집행에 의해 책임을 진다는 의미라고 할 수 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 7

약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 관리번호 control number, identification number 管 理 番 號 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것 [약사법 시행규칙] 입고, 보관, 출하 등 물건의 흐름을 추적할 수 있도록 관리하기 위한 것이다. 관리약사 ( 임상시험의) clinical trial pharmacist, site pharmacist 管 理 藥 師 시험기관에서 임상시험용의약품의 인수ㆍ보관ㆍ조제ㆍ관 리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자 [의약품 임상시험 관리기준] 이중눈가림 임상시험의 경우 관리약사도 눈가림이 유지 되어야 한다. 교정 correction 校 正 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정 하는 것 [생물학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인] GMP에 따르면 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ기록되어야 한다. 교차오염 cross-contamination 交 叉 汚 染 다른 물질이나 제품과 섞여서 발생되는 오염 [약사법 시행규칙] 구분 section 區 分 선이나 간격을 두어서 의약품이 혼동되지 아니하도록 구별 하여 관리할 수 있는 상태 [약사법 시행규칙] 원자재 및 완제품은 제조번호별로 시험 전후를 표시하 고 구분ㆍ보관하여야 한다. 구획, 분리 구상권 right to indemnity 求 償 權 다른 사람을 위하여 그 사람의 빚을 갚은 사람이 다른 연대 채무자나 주된 채무자에게 상환을 요구할 수 있는 권리 구획 division 區 劃 칸막이 등으로 나누어져 의약품이 교차오염이 일어나거나 섞이지 아니하도록 관리할 수 있는 상태 [약사법 시행규칙] 구분, 분리 국가검정 national lot release, national assay/test 國 家 檢 定 국가기관이 제조ㆍ수입 후 판매 전에 일정기준에 따라 검사 를 실시하고, 합격, 불합격을 결정하는 것 [약사법] 약사법 제53조(국가검정의약품)에 따라 생물학적제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식약청장이 정하는 제제는 식약청장의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관ㆍ저장할 수 없다. 8

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 국가배상 국소내성시험 국소독성시험 state compensation 國 家 賠 償 local tolerance test 局 所 耐 性 試 驗 local toxicity test 局 所 毒 性 試 驗 국가 또는 공무원이 직무상 개인이나 법인의 권리를 침해하 거나 불법 행위로 손해를 입힌 경우에, 그 개인이나 법인이 국가나 공공 단체로부터 받는 배상 시험물질이 실험동물에서 주사부위에서 나타내는 임상ㆍ 병리학적 반응을 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 단회 또는 반복투여독성시험에서 주사부위변화를 검사 하였다면 별도의 국소내성시험은 생략될 수 있다. 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막 자극시험으 로 구분 [의약품 등의 독성시험 기준] 국제사법 재판소 국제일반명 ( 의약품의) international court of justice (ICJ) 國 際 司 法 裁 判 所 international nonproprietary names (INN) 국가간의 분쟁을 법적으로 해결하는 국제연합기구 국제연합의 가맹국은 물론, 비가맹국도 일정한 조건 아래에서 재판소 규정의 당사국이 될 수 있다. 재판소는 국제연합총회 및 안전보장이사회에서 선출된 15인의 재판관으로 구성되며 원칙적으로 국제법을 적용하여 심리한다. 강제적 관할권은 없으며 일정한 예외를 제외 하고는 한쪽 당사자의 청구만으로 재판의 의무가 생기 지 않는다. 그러나 판결은 구속력을 가지며 당사국이 이를 이행하지 않을 때에는 안정보장이사회가 적당한 조치를 취하게 됨. 네덜란드의 헤이그에 소재하고 있다. 의약품에 관해서 세계보건기관(WHO)이 세계적으로 공통되 고 또한 간결하고 명해한 명칭으로 제정한 일반적 명칭 주성분에 대하여 공통적 명칭을 사용함으로써 각각의 동일한 주성분을 제조방법에 따라 독특한 명칭 사용으 로 인한 혼동을 막을 수 있다. 국제조화회의 international conference on harmonization (ICH) 國 際 調 和 會 議 의약품 규제 조정 권한에 관여하여 조화된 가이드를 확립하 기 위한 3국 위원회(유럽연합, 미국, 일본) 의약품(주성분, 완제품 등)의 제조, 품질관리에 관한 공 통의 가이드라인으로 Q1~Q10이 발간되어 국제적으로 인용되고 있다. 권능 authority, competence 權 能 권리의 내용을 이루는 각개의 법률상의 힘을 말함 예컨대, 소유권은 권리이지만, 그 내용인 사용권, 수익 권, 처분권은 권능이다. 흔히 공법관계에서 국가적 공권 은 권리가 아니라 권능의 실질을 가진다고 한다. 그것은 국가적 공권의 예인 조세권, 경찰권, 공법상 물권 등은 국가의 지배권 내지 통치권과 불가분의 일체를 이루고 서로 분리된 것이 아니기 때문이다. 즉, 통치권 또는 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 9

약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 지배권이 권리이라면, 조세권 등은 하나의 권능으로 볼 수 있다. 권력적 수단 권리 권리주체 권한 귀책사유 규제 균일성 균주 균질성 authorized way(means) right 權 利 the subject of rights 權 利 主 體 authority, power 權 限 cause of imputation 歸 責 事 由 regulatory 規 制 uniformity 均 一 性 (bacterial) strain 菌 株 homogeneity 均 質 性 행정주체가 우월한 지위에서 행정객체인 사인에게 명령ㆍ 강제하는 수단 일정한 이익을 향수 할 수 있기 위하여 법이 인정한 의사의 힘(=권리법력설)을 말함 권리는 그 권리를 부여해 주는 법의 성질에 따라 사법상 의 권리와 공법상의 권리, 즉 공권으로 나뉜다. 일정한 이익을 향수케 하기 위하여 법이 인정하는 힘이 권리이므로, 권리라는 개념은 당연히 그러한 법적 힘이 부여 되는 주체를 전제로 하며 법질서에 의하여 그러한 법적 힘이 부여 되는 자, 즉 권리의 귀속자가 권리의 주체 임 행정법에서는 권리주체로서 행정주체와 행정객체가 있 으며, 행정주체에 속하는 권리주체들은 국가적 공권을 행사하고, 국가적 공의무를 부담하는 반면, 행정객체에 속하는 권리주체들은 개인적 공권을 행사하고, 개인적 공의무를 부담한다. 원래 일정한 법률효과를 발생케 하는 행위를 할 수 있는 법률 상의 자격 예컨대, 대리인의 대리권, 법인의 이사의 대표권 등이 그 예이다. 행정법상에서 권한이라 함은 행정 조직법상 의 개념으로, 행정기관의 권한을 일컫는 경우가 많다. 행정기관의 권한이란 행정기관이 자신의 행정권을 발동 할 수 있는 사항적ㆍ인적ㆍ시간적 범위를 말한다. 법률적인 불이익을 부과하기 위하여 필요한 주관적 요건 규칙이나 규정에 의하여 일정한 한도를 정하거나 정한 한도 를 넘지 못하게 막음 한결같이 고른 성질이나 상태 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 순수하게 분리하여 배양한 세균이나 균류 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 성분이나 특성이 고루 같은 성질 근거문서 source document 병원기록ㆍ의무기록ㆍ피험자기록ㆍ메모ㆍ병리검사결과 근거자료 10

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 ( 임상시험의) 根 據 文 書 ㆍ피험자일기 또는 평가점검표ㆍ약국의 의약품 불출 기록 ㆍ자동화 검사기기에 기록된 자료ㆍ검사인증서 및 공식 사본ㆍ마이크로피시ㆍ마이크로필름ㆍ방사선학적 검사자 료ㆍ자기테이프ㆍ약국기록자료ㆍ병리검사실기록자료 등 과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서ㆍ자료ㆍ기록 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험의뢰자는 보고된 임상시험 관련자료가 근거문 서와 대조하여 정확하고 완전히며, 검증이 가능한지 여부 등을 확인하기 위해 모니터링을 실시하여야 한다. 근거자료 ( 임상시험의) source data 根 據 資 料 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견ㆍ 관찰ㆍ기타 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보 [의약품 임상시험 관리기준] 근거문서 금고 imprisonment without labor 禁 錮 자유형의 하나. 교도소에 가두어 두기만 하고 노역은 시키지 않음 [약사법] 약사면허, 제조업자 등의 결격사유에 해당함 금고이상의 형 (에 처해진 사람) equal to or more severe than imprisonment 사형, 징역 및 금고의 형을 말함(형법 제41조) [약사법] 약사면허, 제조업자 등의 결격사유에 해당함 금치산자 incompetent person 禁 治 産 者 가정 법원에서 심신 상실의 상태에 있어 자기 재산의 관리 처분을 금지하는 선고를 받은 사람 약사면허, 제조업자 등의 결격사유에 해당함 기각 dismiss, dismissal 棄 却 소송이나 신청에 의한 청구가 이유 없음을 종국적으로 판단 하는 판결 또는 명령 각하 기검토 생물의약품 already reviewed biopharmaceutical products 旣 檢 討 生 物 醫 藥 品 이미 허가된 생물학적제제 등과 제조원이 동일하고 함량(농 도) 및 용기 등이 다른 신규 생물의약품 기계기구 equipment, instrument, apparatus 機 械 器 具 기구 란, 자의적으로는 그릇, 도구를 가리키는데, 오직 형태적 기능을 이용하는 물건임 기계( 機 械 ) 란 일반 다수의 부분품의 형태적 기능을 종합적으로 이용하는 것으로, 일반적으로 일정한 동적 계기, 장치를 갖는 물건을 말하며, 인력 이외의 동력으로 함 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 11

약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 기득권 vested rights 旣 得 權 법에 의하여 이미 부여된 권리를 말함 예를 들면, 20년 이상 근무한 공무원이 퇴직한 때에는 연금을 지급하므로(공무원연금법 46) 20년간 근무한 공무원에게는 연금청구권은 기득권으로 된다. 그러나, 가령 공무원연금법이 개정되어 25년 이상 근무한 공무 원에 한하여 연금이 지급된다고 한 경우, 이미 20년간 근무한 그 공무원의 기득권을 해하게 된다는 것이다. 입법에 의하여 기득권을 해하는 것은 불가피한 경우에 한하고, 기득권은 보호해 주는 것이 정당한 법의 이상이 다. 행정법에서는 특히 수익적 행정행위로 인해 사인에 게 기득권이 발생한 후, 이 수익적 행정행위를 취소 또는 철회한 경우가 많이 거론되고 있다. 기밀용기 기산일 기소유예 기속력 tight container, air-tight container 氣 密 容 器 day on which the computation begins 起 算 日 suspension of indictment /prosecution 起 訴 猶 豫 bindede Kraft 羈 束 力 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 액상 또는 고형의 이물 또는 수분이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 조해 또는 증발로부터 보호할 수 있는 용기로써 유리병, 플라스틱용기 등이 해당됨 [대한약전] 법정기간 또는 지정기간이 정해진 경우 그 기간의 시작일. 검사가 형사 사건에 대하여 범죄의 혐의를 인정하나 범인의 성격ㆍ연령ㆍ환경, 범죄의 경중ㆍ정상, 범행 후의 정황 따위 를 참작하여 공소를 제기하지 않는 일을 말함 법원이나 행정기관이 자기가 한 재판이나 처분에 스스로 구속되어 자유롭게 취소 변경할 수 없는 효력으로 기판력이 라고도 함 기속행위 羈 束 行 爲 행정청이 어떤 행정행위를 할 수도 안 할 수도 있는 자유가 인정되어 있는 것이 아니라, 법이 정한 일정한 요건이 충족되 어 있을 때, 법이 정한 효과로서의 일정한 행정행위를 반드시 행하도록 되어 있는 경우를 말함 재량행위 기원 ( 의약품의) 기준 ( 의약품의) origin 起 源 specifications 基 準 사물이 발생하는 근원의 의미로 의약품의 기원 은 신청 에 관련된 의약품을 개발하기까지 지나온 경위라고 해석하 면 적당할 것임 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 의약품등의 품질검사를 위한 기본이 되는 표준 [약사법 시행규칙] 12

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 기준 및 시험방법 ( 의약품의) 기준일탈 기초실험 (자료) testing methods and specifications out of specification 基 準 逸 脫 basic research (data) 基 礎 實 驗 의약품의 성상 및 품질에 관한 기준으로, 제조판매품목허가 신청(신고)에 있어서 해당 신청자가 구비서류로 제출하여야 함 당해 의약품의 기준 및 시험방법 은 관련규정에 따라 심사에 필요한 자료나 식약청의 심사를 받은 후 심사결 과통지서로서 2년이 지나지 않은 것이어야 한다. 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우 [약사법 시행규칙] 기준일탈된 제조단위는 발생원인을 조사하고 조치사항 등을 기록하여야 하며 규격에 부합시킬 목적으로 기준일 탈된 제조단위를 다른 제조단위와 혼합해서는 안 된다. 응용(실용)실험 에 대비해 사용되는 용어인데, 일반적 으로 응용(실용)실험 으로 진행되기까지의 실험을 말함 기초실험의 성적을 정리한 것이 기초실험자료 이다. 기초자료 ( 임상시험의) source document 基 礎 資 料 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있음 [의약품 임상시험 관리기준] 근거문서 긴급체포 emergency arrest 緊 急 逮 捕 중대한 죄를 범했다고 의심할 만한 상당한 이유가 있고 사전에 체포영장을 받을 만한 시간적 여유가 없을 때 영장 없이 체포하는 것 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 13

약무행정 용어 해설집 [나] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 날인 내부위임 affixture of a seal 捺 印 internal mandate 內 部 委 任 문서의 진정성을 위해 또는 편지, 소포, 상자 등에 붙여 부정한 마음을 가지 자의 개봉을 방지하기 위해 압인한 것으로 확인 또는 승인을 부여하는 행위로 사용됨 흔히 위임전결과 동의어로 사용되며, 행정청이 그의 권한에 속하는 사무처리에 관한 권한을 보조기관 또는 하급행정기관 에게 이전시키고도, 대외적으로는 마치 자신의 권한인 것처 럼 외양을 보이는 경우를 말함 눈가림 blind, masking 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말함 [의약품 임상시험 관리기준] 종전에는 맹검( 盲 檢 ) 이라는 한문용어를 사용하였으 나 우리말 표현으로 바꾸어 사용하고 있다. 단일눈가림은 일반적으로 피험자를 눈가림 상태로 하는 것이며, 이중눈 가림은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 것 이중눈가림 14

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 다가원액 multivalent 多 價 原 液 2종 이상의 정제된 유효성분을 함유한 액체 상태의 원료약품 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 주로 백신의 제조에 사용됨. 단가원액 다 기 관 임 상 시험 multicenter investigation 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되 는 임상시험 [의약품 임상시험 관리기준] 다단계판매 pyramida sale, multistage sale 多 段 階 販 賣 판매업자가 특정인에게 자기가 공급하는 상품을 구매하거나 용 역을 제공받아 이를 소비자들에게 판매 또는 제공하는 행위, 혹은 이러한 소비자들의 전부 또는 일부를 당해 특정인의 하위판 매원으로 가입하도록 하여 그 하위판매원이 당해 특정인과 같은 활동을 하도록 하는 행위를 하면 일정한 수익을 얻을 수 있다고 권유하여, 판매원의 가입이 순차적ㆍ단계적(가입한 판매원의 단 계가 3단계 이상인 경우를 의미한다)으로 이루어진 다단계판매조 직을 통하여 행하여지는 상품의 판매 또는 용역의 제공하는 것 다지점시험 ( 비임상시 험에서) multi-site study 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험 [비임상시험 관리기준] 단가원액 monovalent 單 價 原 液 1종의 정제된 유효성분을 함유한 액체상태의 원료약품 [생바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 지침] 주로 백신의 제조에 사용됨 다가원액 단위별 심사 evaluation on a rolling submission 單 位 別 審 査 독성, 약리, 임상, 품질(기준 및 시험방법 포함)에 관한자료 등 의약품 품목허가에 필요한 자료를 의약품 제조업자, 수입자, 위탁제조판매업자가 심사단위별로 제출한 경우 식품의약품안 전청장이 심사하는 것 [생물학적제제등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정] 단회투여 독성시험 single dose toxicity test 單 回 投 與 毒 性 試 驗 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적ㆍ양 적으로 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 담합 collusion, prearrangement 談 合 사업자가 협약ㆍ협정ㆍ의결 또는 어떠한 방법으로 다른 사업자 와 공모하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위로 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서 규정하고 있음 대륙법계 the continental law 大 陸 法 係 프랑스와 독일을 중심으로 한 유럽대륙의 법계를 말하며 전통적 으로 제정법 중심이고 공권력을 사인과 특별히 취급을 해 공권력 중심, 공법작용 중심의 법체계를 가짐 성문법주의를 취하고 행정국가주의를 취한다. 우리나라를 비롯 한 독일, 일본 등에서 채택하고 있다. 영미법계 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 15

약무행정 용어 해설집 [다] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 대리인 agent, attorney, attorney in fact, representative, proxy, proctor, procurator 代 理 人 대리권을 가진 자 임의대리인과 법정대리인 두 가지가 있으며 전자는 법률행 위에 의하여 수권된 대리권(민법 제120조, 제128조)에 기한 대리인을 말하며, 후자는 법률의 규정에 의하여 발생하는 대리인을 말한다. 대리는 본인을 대신하여 의사표시를 하는 제도이므로 대리인은 본인의 의사를 전달하는 사자와는 다르고 또 법인의 사자, 대표와도 다르다. 대리인의 행위 효과는 본인에게 귀속되며, 행위무능력자도 대리인이 될 수 있다.(민법 제117조) 대리인 ( 임상시험 에서) agent 代 理 人 임상시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 [의약품 임상시험 관리기준] 대리인자 대사 대사활성화 대조군 surrogate marker 代 理 因 子 metabolism 代 謝 metabolic activation 代 謝 活 性 化 control arm, control group 對 照 群 질병상태에 있어서 치료의 효과를 간접적으로 표시할 수 있는 생체내 생물학적 활성의 실험실적 측정값을 말함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 체내에 흡수, 분포된 약물의 다수는 체내에 존재하는 각종효소 에 의해서 화학적으로 변화하여 요중, 담즙중으로 배설되기 쉬운 형태로 변하는 과정 이와 같은 대사과정에서는 약물은 약리활성이 약한 화합물 로 변화하는 것이 많기 때문에 이러한 종류의 체내변화는 해독이라고도 불리우지만 약물에 따라서는 활성이 높은 화합물로 변화하는 것도 있기 때문에 최근에는 약물대사 또는 생체내 변환이라고 부른다. 체외시험에서 시험물질의 체내에서 예상되는 대사경로를 적용 하기 위하여 약물 대사효소계(S9 mix)를 첨가하여 시험물질의 대사산물에 의한 영향을 보기 위한 방법 대조구( 對 照 區 ) 또는 대조군( 對 照 群 )은 자연과학의 실험에서 실험구에 대해 실험 조건을 실험 전 상태에서 변동시키지 않고 그대로 두어 실험군의 결과와 자연 상태를 대조해 보기 위해 만드는 집단임 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 임상시험에서 자료의 비뚤림을 방지하기 위해 통상 위약대 조군 또는 활성대조군을 설정한다. [참고] 위키백과 대조약 comparator, control drug 對 照 藥 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판중인 의약품 [의약품 임상시험 관리기준] 시험약 독력 virulence 毒 力 병원체(pathogen)가 질병을 일으키는 능력 숙주 내에서 질병의 심각성에 따라 정의된다. 따라서, 독력 16

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 이 강한 균주는 숙주에서 심각한 증상을 나타내고, 독력이 약한 균주는 같은 숙주 내에서 상대적으로 덜 심각한 증상을 나타낸다. 독소 toxin 毒 素 생물체가 만들어 내는 독성이 강한 물질 단백질을 비롯한 고분자물질로서 정온동물의 체내에 들어 가면 유독한 것으로 항원성( 抗 原 性 )을 가지는 것에 한하여 말하는 경우가 많다. 기생생물체 중에도 주로 병원성 박테리 아 등에 의해서 만들어진 유독물질이나 부패한 유기물에서 생긴 유독화합물도 독소에 포함된다. 식물성 또는 동물성 독소로서의 뱀독, 전갈ㆍ거미ㆍ벌 등의 독소도 알려져 있다. 복어의 난소나 간에 주로 분포하는 독소는 고분자물질은 아니지만 화학적으로 밝혀지기 이전부터 습관으로 독소라 일컬어진 것이다. 식물성 독소에는 아주까리의 종자에 있는 리신, 콩과식물인 아까시나무의 껍질에 있는 로빈 등이 있는 데 많지는 않다. 세균성 독소는 균체외독소와 균체내독소로 크게 구별된다. 균체외독소는 대부분이 단백질로 이루어져 있는 디프테리아균ㆍ파상풍균 등이 이에 속하며, 균체내독 소는 세포벽에서 유래한 당단백질로 이루어져 있고 콜레라 균이 이에 해당한다. 항독소 독성동태 시험 동등성 동물원성 감염성 동시적 밸리데이션 toxicokinetic study 毒 性 動 態 試 驗 equivalency 同 等 性 zoonosis concurrent validation 독성시험 수행시 시험물질의 전신노출도를 평가하기 위하여 약물동태학적 자료를 산출하는 시험으로서, 시험물질의 노출도 와 독성시험에서의 용량단계 및 시간경과와의 상관성을 연구하 는 것을 목적으로 함 [의약품등의 독성시험 기준] 발암성 시험 중 독성동태시험을 적용할 수 있다. 등급이나 가치 따위가 서로 같은 성질 일반적인 노출이나 원료 물품의 소비를 통하여 사람에게 전파되 는 동물원성 감염증 일상적 제품 생산 전에 검증 프로그램을 완료할 수 없을 때 허용되는 예외적 방법으로서 실제 공정 수행을 통해 얻어진 자료를 분석하여 시설, 시스템, 장비 및 공정 등이 허용조건 범위 내에 있다는 것을 확인하는 밸리데이션 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 동시적 밸리데이션을 실시하는 경우는 1적용대상이 드물 고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우 2희귀질환자 치료용 의약품인 경우 3연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우 등에 한한다. 밸리데이션 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 17

약무행정 용어 해설집 [다] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 동종숙주 바이러스 ecotropic virus 원래의 숙주 종 유래 세포에만 감염하여 복제할 수 있는 바이러스 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 동종유래 세포치료제 allogenic cell therapy products 어떤 사람으로부터 적출된 세포나 조직을 다른 사람에게 제공하 기 위해 공정 처리되어 만들어진 세포치료제 [세포치료제 조직공학제품 개발동향 및 안전관리] 등록 registration, enrollment, entry 登 錄 일정한 법률사실 또는 법률관계를 행정청 등에서 마련한 특정한 공부에 기재하는 것 그 주요효과가 이들의 사실 또는 관계의 존부를 공적으로 표시하거나 또는 증명하는데에 있는 점에서 등기와 성질이 같지만, 등기 에 관해서는 법률의 규정에 따라 등기에 부여되어 있는 제3자에 대한 대항력과 같은 효과와는 별도 의 특별한 효과를 부가하는 예가 적지않다. 상표등록이 그 좋은 예이다. 18

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 라벨 ( 의약품의) label 상품명 및 상품에 관한 여러 사항을 표시한 종이나 헝겊 조각 의약품의 라벨에는 품목허가자의 명칭 및 소재지, 제품명, 제조번호와 사용기한, 주성분명, 중량이나 개수 등 소비자가 의약품의 정보를 알아 볼 수 있도록 표시하도록 약사법 제56 조에 규정하고 있으며, 미국의 경우에는 보다 확대된 의미로 사용된다. 즉, 당해 의약품의 효능, 용법, 유해반응, 임신부나 소아 등의 복용법, 안전성 정보 등을 표시하도록 하고 있다. 로트 lot 제조단위 와 같은 의미로 사용되며, 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말함 [약사법 시행규칙] 제조단위 로트번호 lot number 제조번호 와 같은 의미로 사용되며, 일정한 제조단위분에 의하여 제조ㆍ관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말함 [약사법 시행규칙] 제조번호 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 19

약무행정 용어 해설집 [마] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 마스터 바이러스주 마스터 세포은행 master virus seed master cell bank 마스터 세포 은행을 참고하기 바람 [인플루엔자 백신 자사 기준 및 시험방법 작성 지침] 단일세포클론(Selected cell clone)으로부터 유래되어 증식된 단 일구성의 세포들로서 제조용세포은행(manufacturer's working cell bank)의 제조에 사용되어짐 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 앰플에 소분하여 -70 혹은 그 이하의 액체 질소에 보관하여 제조용세포은행의 생산에 한개 또는 그 이상을 사용한다. 새로 만드는 마스터 세포은행(동일한 세포클론으로부터 만 들거나 기존의 마스터 세포은행 또는 제조용 세포은행으로 만는 것)에 수행하는 시험은 정당한 사유가 없는 한 최초의 마스터 세포은행에서 수행하는 시험과 동일하다. 마약 면역독성시험 narcotic drugs 痲 藥 Immunotoxicity study 免 疫 毒 性 試 驗 무감각을 의미하는 그리스어에서 유래된 것등으로 수면 및 혼미 를 야기시켜 동통을 완화시키는 물질 [마약류관리에 관한 법률] "마약( 麻 藥 )"이라 함은 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 양귀비ㆍ아편 및 코카엽 2. 양귀비ㆍ아편 및 코카엽에서 추출되는 모든 알카로이드 3. 제1호 및 제2호에 열거된 것과 동일하게 남용되거나 또는 해독( 害 毒 )작용을 일으킬 우려가 있는 화학적 합성품 4. 제1호 내지 제3호에 열거된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제. 다만, "한외마약( 限 外 麻 藥 )을 제외한다. 반복투여 독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질 의 이상면역반응을 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 면역반응 면역원 면역원성 immune response 免 疫 反 應 immunogen 免 疫 原 immunogenecity 免 疫 原 性 생체가 외부로부터 침입하는 미생물 또는 이물질이나 체내에서 생긴 불필요한 산물 등을 제거하는 일련의 반응으로 개체의 항상 성을 유지하는 현상 [의약품 등의 독성시험 기준] 면역 반응을 유도할 수 있는 성분으로 항원을 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응이 일어났을 경우에 주입된 이물질인 항원을 가리키는 말임 내성을 유도하는 면역허용원(tolerogen)과 달리, 면역 반응을 유도하는 일종의 항원이다. 체액성(특정 항원)과 또는 세포매개 면역을 유도할 수 있는 백신 의 능력 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 항원이 면역원성을 일으키는 능력(생물학사전-한국생물과 학협회 편) 20

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 면역증강제 ( 백신의) adjuvants 免 疫 增 强 劑 면역기구를 비특이적으로 자극시킴으로써 항원에 대한 특이면 역반응을 증강시키는 기능을 갖는 물질의 총칭 백신제조시 항원에 대한 면역반응을 증강시키는 물질로서 낮은 면역반응을 보이는 정제 항원백신에 사용되어 낮은 농도의 항원으로도 높은 면역반응을 유도한다. adjuvant가 면역반응을 증강시키는 기전은 체내 주사 부위에 항원을 저장하거나, 면역세포에 항원을 효과적으로 전달하는 방식 으로 면역촉진제로 작용한다. 면직 dismissal from one's office 免 職 일정한 직무에서 물러나게 함 면허 license 免 許 법령에 의한 일정한 행위의 일반적 금지를 공기관이 특정한 경우 에 해제하는 것을 말함 [약사법] 허가의 의미로 사용되는 경우와 법령에 의해 국가의 권리에 속하는 행위에 대해 특정한 사람이 이것을 행할 수 있도록 권리를 부여하는 특허 의 의미로 사용하는 경우가 있다. 약사면허 의 경우는 전자에 속하는데, 약사의 경우 일반 적 금지의 대상이 되는 행위란 조제업무 이다. 허가 등록 승인 면허세 license tax 免 許 稅 지방세의 하나로 특정한 행위나 영업을 허가할 때, 그 허가를 받는 사람에게 부과함 각종 법령에 규정된 면허ㆍ허가ㆍ인가ㆍ등록ㆍ지정ㆍ검사 ㆍ검열ㆍ심사 등의 각종 면허를 받은 자에 대하여 부과되는 조세(naver.com, 두산백과사전) 명령 order 命 令 법원 재판의 한 종류이며 재판장 등이 하는 재판으로서, 그 절차ㆍ 고지방법ㆍ대상ㆍ효력은 대체로 결정의 경우와 같음 법률에 따라 행정권에 의하여 정립되는 규범. 헌법과 법률의 하위법이 된다.(naver.com, 두산백과사전) 모니터링 ( 임상시험 의) monitoring 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작 업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시ㆍ기록되 는지 여부를 검토ㆍ확인하는 활동 [의약품 임상시험 관리기준] 무균 sterility 無 菌 세균, 진균 등이 없는 상태를 말함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] FDA는 특정 종류의 무균 시험이 수행되기를 바라고 그 방법들 은 21CFR 610.12에 규정되어 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 21

약무행정 용어 해설집 [마] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 무균시험 무독성량 sterility test 無 菌 試 驗 no-observedadverseeffect-dose, no-toxiceffect dose level 無 毒 性 量 무균임을 확인하기 위한 시험 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 멸균상태 또는 무균상태로 만든 의약품을 적절한 배지를 써서 배양할 때 자라는 세균 또는 진균의 유무를 시험하는 것으로 대한약전, 생물학적제제 기준 및 시험방법 등 식약청 고시의 일반시험법에 기준 및 방법이 상세하게 나와 있다. 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량 [의약품등의 독성시험 기준] 무영향량 無 影 響 量 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량 [의약품등의 독성시험 기준] 무작위배정 randomization 無 作 爲 配 定 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정 [의약품 임상시험 관리기준] 무해용량 무효 문서위조죄 no observed effect dose 無 害 用 量 nullity, invalidity, invalidation 無 效 forgery 文 書 僞 造 罪 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 시험동물에 어떠한 독성 증상도 나타나지 않을 것으로 기대되는 최대용량 [의약품등의 독성시험 기준] 행정행위의 하자의 한 종류로서 취소와 달리 무효는 중대하고 명백한 하자의 경우에 성립하며 이 경우 행정행위는 처음부터 당연히 그 효력을 발생하지 않게 됨 그 법률행위로부터 당사자가 기도한 법률상의 효과가 생기지 않는 것을 말함 (http://ko.wikipedia.org) 다른 사람의 문서를 권한없이 작성함으로써 성립하는 범죄를 말하며, 넓은 의미에서는 공무원이 자신의 문서를 허위로 작성하 는 경우도 포함 물질안전성 정보 material safety data sheet 특정한 물질의 성질(안전성)과 관련한 정보를 말함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 물질특허 substance patent 物 質 特 許 의약품이나 농약과 같이 화학적 합성방법이나, 미생물이나 단백 질과 같이 생물학적 합성방법에 의해 제조된 신규하고 유용한 물질에 허여되는 특허 22

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 미생물허용시험 bioburden testing 나쁜 환경이나 불결한 원료를 써서 제조한 의약품을 복용하면 발열, 설사 등의 부작용을 일으킬 수 있으므로 이런 것을 미연에 방지하기 위하여 세균 및 진균의 수를 특정한 배지에서 배양한 집락의 수를 세어 병원성세균등 특정세균의 존재여부를 확인하 는 방법 내용액제, 피부 및 항문손상 부위용제, 이비인후과용제, 요로 및 부인과 삽입제, 콘텍트관리용품, 생약추출물을 함유하는 내용 고형제제, 원생약분말 1성분이상 함유하는 내용 고형제 제 등에 적용한다. 민족적 요인 ethnic factor 民 族 的 要 因 의약품의 안전성 유효성의 민족간 차이에 영향을 미치는 요인으 로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화, 환경 등의 외적 요인 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 가교시험 밀봉용기 hermetic container, bottled container 密 封 容 器 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입할 염려가 없는 용기이며, 용기 중에서 가장 엄밀한 용기이며 주사제 를 담는 바이알, 앰플 등이 속함 [대한약전] 밀폐용기 well closed container, sealed container 密 閉 容 器 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 액상 또는 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기로써 보편적으로 가장 널리 쓰이는 용기로 상자 등과 같은 간단한 용기임 [대한약전] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 23

약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 바이러스 제거 viral clearance, virus removal 바이러스 입자의 제거 또는 바이러스 감염성의 불활화에 의한 목적 바이러스의 제거, 계획된 제제로부터 바이러스 입자의 물리적 분리 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드] 바이러스류 입자 virus-like particles 전자현미경 상에서 알려진 바이러스와 형태학적으로 상관된 모습을 보이는 구조물 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드] 바이러스제거 의 공정평가 process evaluation studies of viral clearance 관련성이 있는(relevant) 또는 특이모델 바이러스를 사용하여 이러한 바이러스를 제거하거나 불활화하는 제조공정의 능력을 결정하는 바이러스 제거연구 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드] 바이로솜 virosome 인플루엔자 헤마글루티닌과 조합된 단일증 지질체 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 바이로솜은 평균직경이 150nm인 unilamellar 지질 2중 소포 이며, 필수적으로 원 바이러스의 유전물질이 함유된 뉴클레 오캡시드가 없는 빈 인플루엔자 바이러스 외피에 재구성되 어 있다. 반려처분 ( 신청서 의) 반복성 등 rejection 反 戾 處 分 repeatability 反 復 性 의약품의 품목 허가 신청서 등에 관해서 심사 결과, 해당 구비서 류 등이 미비하여 접수된 민원서류를 신청자에게 되돌려 주는 행위 동일한 실험실, 시험자, 장치와 기구, 제조번호와 시약과 기타 동일한 조작 조건하에서 균일한 검체로부터 얻은 복수의 시료를 짧은 시간차로 반복 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접 성으로 Intra-assay precision 이라고도 함 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 정밀성 반복투여독성 시험 repeat-dose toxicity study, repeated toxicity study 反 復 投 與 毒 性 試 驗 시험물질을 시험동물에 반복 투여하여 중ㆍ장기간 내에 나타나 는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 반제품 intermediates 半 製 品 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것 [약사법 시행규칙] 반투과용기 semi-permeable 용매는 통과시키나 용질은 통과시키지 않는 용기 24

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 container 半 透 過 容 器 [의약품 등의 안정성시험 기준] 반투과용기의 예 : 대용량 수액 (LVPs)용의 플라스틱백 또는 반고형 저밀도 폴리에틸렌백 (LDPE), 저밀도 폴리에틸렌 앰플, 병 또는 바이알 등 발암성시험 carcinogenicity study 發 癌 性 試 驗 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부 를 질적, 양적으로 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 발열성 물질 pyrogen 發 熱 性 物 質 주사 시(특히 정맥내 주사) 발열, 오한 등의 부작용을 일으키는 원인 물질로 주사제 중에 포함된 세균, 곰팡이, 효모, 바이러스 등의 세포벽 성분 중의 일부가 여기에 속함 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 방사성의약품 radiopharmaceuticals, radioactive pharmaceuticals 放 射 性 醫 藥 品 방사선동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여 시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 배양 생산세포 production cell culture 생물학적제제등 생산에 사용되는 배양세포의 집합체로서 하나 또는 그 이상의 제조용 세포은행 또는 일차 세포배양일 경우에는 한 마리 또는 그 이상의 동물조직으로부터 만들어짐 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 배임죄 breach of duty 背 任 罪 다른 사람의 사무를 처리하는 사람이 그 임무에 위배되는 행위를 함으로써 재산상의 이익을 얻거나, 제삼자로 하여금 이익을 얻게 하여 임무를 맡긴 본인에게 손해를 입힘으로써 성립하는 범죄 배지 medium 培 址 미생물을 최적의 조건으로 배양하기 위하여 미생물에게 제공하 는 영양성분의 혼합물 미생물은 이 배지를 먹고 잘 자라게 되는데 주로 효모엑스, 펩톤, 육엑스, 포도당등을 사용하여 미생물에 탄소, 질소의 공급원으로 된다. 백신 vaccine 질병 또는 감염의 예방, 경감, 또는 치료를 위한 면역계의 자극을 목적으로 투여되는 면역원 [백신의 안전성,유효성 평가 2006] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 25

약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 밸리데이션 validation 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것 [약사법 시행규칙] 적격성평가(qualification)는 흔히 밸리데이션(validation)과 같은 의미로 혼용되는데 설치적격성평가(installation qualific ation, IQ) 및 운전적격성평가(operation qualification, OQ)은 장비밸리데이션(equipment validation)에 속하며, 성능적격 성평가(performance qualification, PQ)은 공정밸리데션(proc ess validation)과 흔히 동의어로 사용된다. 적격성평가 밸리데이션 결과보고서 validation report 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 밸리데이션 실시계획서 validation protocol 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해 야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 밸리데이션 종합계획서 validation master plan (VMP) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약ㆍ정리한 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 벌금형 fine 罰 金 刑 재산형의 일종으로 벌금으로 과세되는 것을 말함 징역 과태료 벌크 ( 의약품의) bulk 의약품의 주성분을 함유한 제형화 전의 상태 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 최종적으로 처방된 벌크는 일반적으로 보충되기 전에 저장 되어 갖고 있고 처방되는 주성분으로 언급된다. 주성분은 의약품으로 처방되기 전에 "농출된 벌크" 나 "벌크"로 저장 되어 갖고 있게 될 것이다. 원액[표준] 벌크제품 bulk product 제조공정은 모두 완료되고 포장공정만 남은 상태의 것으로 원료 의약품 또는 완제의약품 [미국 연방규정] 원료의약품 법규 regulation, law, rule 法 規 국가와 국민간의 법률관계를 규율하는 규범으로서, 국민의 권리ㆍ의무와 관련이 있는 일반적ㆍ추상적 규범 을 말하며 국회가 제정하는 법률과 각종의 행정입법을 총괄하는 개념 법규명령 order by regulation 法 規 命 令 행정권( 行 政 權 )에 의하여 정립되는 법규로서의 성질을 가지는 일반적 명령 행정기관이 정립한 일반적ㆍ추상적 명령 중에서 국민의 권리 의무에 관한 사항을 규율하는 하는 것을 말한다. (naver. com 두산백과사전) 위 임 명 령, 집행명령 26

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법률관계 법률사실 법률요건 법률행위 법률효과 legal relation 法 律 關 係 legal matter 法 律 事 實 legal requisite 法 律 要 件 legal/juristic act 法 律 行 爲 legal effect 法 律 效 果 법률관계란 법에 의하여 규율되는 사람과 사람의 관계 이에 반하여 도덕에 의하여 규율되는 사람과 사람의 관계는 도덕관계 또는 호의관계에 불과하다. 예컨대, 갑과 을 간에 토지의 매매계약이 체결되면 매도인 갑은 매수인 을에 대하 여 대금의 지급을 청구할 권리를 취득하고, 매수인은 토지의 소유권을 취득한다고 하는 관계가 법에 의하여 생긴다. 이처 럼 법은 사람과 사람간의 관계를 권리와 의무의 관계로 규율하므로 법률관계는 권리의무의 관계이다. 반면, 친구끼 리 내일 몇 시에 만나서 영화를 보러 가자고 약속한 경우, 이는 법이 규율하는 것이 아니고 단순한 호의에 불과한 것으로 법률관계가 아님. 따라서 양 당사자 간에 권리의무가 발생할 여지가 없다. 법률요건을 구성하는 개개의 사실 법률효과를 발생케 하는 원인으로서 필요하고도 충분한 사실의 총체가 법률요건이며, 그것은 단일한 사실로 성립되 어 있는 수도 있고, 다수의 사실의 복합으로 되어있는 경우도 있다. 따라서, 법률요건은 그것을 이루는 인소로 분석되는 데, 이 인소가 되는 개개의 사실이 법률사실이다. 예컨대, 행정행위가 법률요건이라고 할 때에, 행정행위 중 허가는 사인의 허가의 신청과 행정청의 허가처분이라는 두 개의 법률사실로 되어 있고, 하명은 행정청의 하명처분이라는 하나의 법률사실로 되어 있다. 일정한 법률효과를 발생케 하는 사실을 총괄해서 법률요건 또는 구성요건이라 함 법규는, 법률관계를 규정함에 있어서, 언제나 이러 이러한 사실이 있으면 이러 이러한 효과가 생긴다 는 假 言 的 (가언 적) 판단의 형식을 취한다. 이때에 전단의 조건명제에서 요구되어 있는 요건의 총체가 즉 법률요건이며, 후단의 귀결 명제에서 주어지는 효력이 법률효과임. 따라서 법률요건과 법률효과 사이에는 원인과 결과의 논리적 관계가 있다. 법률행위란 일정한 법률효과의 발생을 목적으로 하는 하나 또는 수개의 의사표시를 불가결의 요소로 하는 법률요건 매매, 증여 등의 개별적인 법률요건의 공통성을 추출해낸 추상적인 개념이다. 행정행위는 일정한 법률효과(행정법효 과)를 발생하는 점에서 법률행위와 유사한 개념이다. 굳이 말하자면 행정법상의 법률행위 정도로 보아 족할 것이다. 법률요건의 결과로서 생기는 법률관계의 변동(발생 변경 소멸)이 바로 법률효과임 그런데, 법률관계는 결국권리ㆍ의무의 관계이므로, 법률효 과는 권리ㆍ의무의 변동이라는 것이 된다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 27

약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법인 corporation, juristic person 法 人 자연인이 아니면서 법에 의하여 권리능력이 부여되어 있는 재단과 사단, 영조물 단체가, 이를 구성하는 개인의 증감ㆍ변동과는 관계없이, 일정한 범위 내에서 권리ㆍ의무의 주체가 되는 것이다. 공법 상의 법인인 공법인은 행정주체와 거의 같은 개념이다. 바꾸 어 말하면, 행정주체는 공법상의 법인이어야 한다. 국가는 시원적인 행정주체로서 법인이며, 지자체와 공공조합과 같 은 공공단체는 국가로부터 행정권을 위임받아 행사하는 법인이다. 행정기관은 법인이 아니다. 왜냐하면, 행정기관 은 독립한 권리의무의 귀속주체인 법인격을 가지지 않기 때문이다. 법인격 법인세 법인청산 법인해산 juristic/legal/corpo rate personality 法 人 格 corporate tax 法 人 稅 corporation liquidation 法 人 淸 算 corporation disorganization 法 人 解 散 권리와 의무의 귀속주체 권리주체와 동의어로 본다. 한편, 자연인은 태어나면서부터 법인격을 가진다. 즉, 권리의 주체이다. 그러나, 사람들이나 재산이 모여서 되는 단체는 당연히는 법인격을 갖지는 않고, 법인으로서 국가에 의하여 승인되어야 법인격을 가진다. 법인격을 가진 단체를 법인이라 한다. 법인의 소득 따위에 부과하는 세금 해산한 법인이 잔무를 처리하고 재산을 정리하여 완전히 소멸되 는 것 법인이 없어지는 것 법인에는 자연인과 달라서 사망이라는 문제는 일어나지 않지만 정관에 정한 해산사유가 발생하거나 법인의 목적달 성 또는 달성불능, 파산하거나 주무관청으로부터 설립허가 가 취소되거나 사단법인인 경우에는 총회의 해산결의가 있거나 사원이 한 사람도 없어지거나 하면 그것으로 해산된 다. 법인 법적 안정성 legal stability 사회의 시민들이 법에 의하여 안심하고 생활할 수 있는 것 법이 함부로 개폐된다든지, 법이 애매하여 명확하지 않는다 든지, 또는 행정행위가 함부로 취소 철회되어 버린다든지 하는 경우에는 사람들은 법에 의하여 안심하고 생활할 수가 없다. 법정기간 statutory period, legal period 法 定 期 間 어떠한 수속 절차에 대하여 법률로 정한 기간으로 호적상의 신고 기간 등 28

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법정대리 statutory agent, legal representative 法 定 代 理 본인의 위임을 받지 아니하고 법률의 규정에 의하여 당연히 발생하는 대리 관계 법정대리인 legal representative 法 定 代 理 人 본인의 의사와 관계없이 법률이나 법원의 선임에 의하여 대리권 이 주어지는 대리인을 말하며 미성년자 등의 무능력자를 대리하 여 법률행위를 행하는 자 현행 민법상 미성년자는 제1차적으로 친권자, 제2차적으로 는 후견인이 법정대리인이 되며, 한정치산자와 금치산자는 후견인이 법정대리인이 된다. 벡터 vector 목적 유전자를 숙주세포에 도입시킬때 사용되는 운반체 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 재조합 DNA 실험에 있어 제한효소 등에 의해 절단된 공여체 DNA의 단편을 이어서 증폭시키기 위해 사용하는 소형의 자율적 증식능력을 갖는 DNA 분자 (생물학사전- 한국생물과 학협회 편) 재조합 바이러스를 사용하는 경우 바이러스벡터라 하고 목적 유적자를 포함하는 플라스미드(plasmid)를 직접 세포 에 도입하는 경우에는 플라스미드 DNA를 벡터라 한다. 변경관리(의약 품 GMP에서의) change management, change control 變 更 管 理 의약품 제조ㆍ품질관리에 사용되는 기계설비, 원자재, 제조공 정, 시험방법 등을 변경하고자 할 경우 이를 제안ㆍ평가ㆍ승인 및 변경하는 절차를 체계적인 방법으로 관리하는 것을 의미함 [약사법 시행규칙] 변질 putridity 變 質 본래 그 물질이 가져야 할 성질에 변화가 발생하는 것 변질 이 빛, 열 등의 물리적 외력, 또는 기타 화학물질에 의한 외력에 의해 발생하는 변화를 말하는 데에 비해, 변 패 는 세균 등의 생물적 외력에 의한 변화를 말한다. 변패 변패 alteration 變 敗 물질이 세균 기타 생물적 외력에 의해 변화하는 것 부패 도 변패 의 일종이다. 변질 병과 倂 科 범죄행위가 한 개이건, 여러 개이건 상관없이 여러 개의 주형을 동시에 부과하는 것 병원미생물 pathogenic microorganisms 病 原 微 生 物 제조공정에서 사람에게 감염성 또는 병원성이 있는 세균, 바이 러스 등 [약사법 시행규칙] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 29

약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 보건의료용 유전자변형 생물체 living modified oganism(lmo) for healthcare 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 유전자변 형생물체로서 다음 각 목의 유전자변형생물체를 말함 가. 식품용 유전자변형생물체 나. 기타 보건의료용 유전자변형생물체 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 보고 보관 보상책임 report 報 告 keeping, storage 保 管 liability for compensation/ind emnification, responsibility to compensate 報 償 責 任 일반적으로 하부사람(기관)이 상부사람(기관)에게 의견 등을 상세히 신고하는 것 물건을 자기의 세력범위 내에 유지하고, 멸실 손해를 방지하는 것 보존 이라는 말이 물건의 현상유지를 위해 적극적인 행위를 하는 것을 포함하는 개념인 것에 대해서, 보관 이 란 말은 단순히 유지한다는 소극적인 개념이라고 할 수 있다. 사회생활에서 특수한 이익을 얻고 있는 사람이 그 이익에 수반하 는 특별한 손해에 대하여 부담하는 배상책임 보존 보정 amendment 補 正 실험, 관측 또는 근삿값 계산 따위에서 결과에 포함된 외부적 원인에 의한 오차를 없애고 참값에 가까운 값을 구하는 것 [바이오 칩 평가가이드] 교정 보조시약 ancillary reagent 補 助 試 藥 사람 또는 동물의 구조 기능에 약리학적 영향을 주지 않으며, 다만, 체외진단용의약품의 실험실적 사용에 보조역할을 수행하 는 것으로서, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 수재되어 있지 않거나 수재되어 있더라도 그 자체만으 로는 사람 또는 동물의 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되지 않는 다음 각 호에 해당하는 물질을 말함 1. Control, Standard, Calibrator 또는 이에 준하는 Reference물질 2. 조성이 단순 화학물질 또는 실험실적 조제시약인 것 3. 반응의 전ㆍ후에 체외진단용의약품이나 검체를 처리하므로 써 반응이 원활하게 진행되도록 도움을 주는 것 4. 체외진단용의약품 사용시 보조적 역할을 하는 것으로서, 제품 의 명칭 또는 용도나 사용목적이 내용설명서나 외부포장에 명기 되어 있어 체외진단용의약품과 확연히 구분되는 것 5. 생화학자동분석기기에 사용되는 시약 6. 기타 검사의 실험실적 수행에 있어서 주반응계에 직접적으로 관여하지 않는 시약류 30

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 보존제 ( 의약품등 의) preservatives 保 存 劑 약제의 미생물에 의한 오염 및 변패를 방지할 목적으로 사용되는 의약품 첨가물 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 의약품 제제를 오래 보존하기 위하여 첨가하는 물질로서 해롭지 않아야 하고 치료효과를 변화시키지 않으며 의약품 제제의 품질을 평가하는 시험에 지장을 주어서는 안된다. 보증 복약지도 복제 guarantee 保 證 medication guide 服 藥 指 導 replication 複 製 어떤 사물이나 사람에 대하여 책임지고 틀림이 없음을 증명하는 것 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말함 가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작 용, 상호 작용 등의 정보를 제공하는 것 나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것 [약사법] 본디의 것과 똑같은 것을 만듦 또는 그렇게 만든 것 생물의약품의 기준 및 시험방법 설정시 필요한 경우 복제가 능 바이러스 부정시험 등을 설정하여야 한다. 복합제 複 合 劑 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출 물) 등을 포함함 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점 막 추출물)은 단일제로 본다. 봉인 ( 의약품의) 봉함 ( 의약품의) seal, sealing 封 印 seal 封 函 의약품에 대해서 손상, 개봉 등에 의한 원상태의 변경을 금지하 기 위해 물품 위에 인영( 印 影 )을 시행하는 것 의약품 제조업자, 품목 허가자 및 수입자가 의약품을 포장을 파손하지 아니하고는 열수 없도록 하는 행위 [약사법] 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 그 용기나 포장을 봉함( 封 緘 )하여야 한다. 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시 킬 수 없도록 하여야 한다. 개봉판매 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 31

약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 부관 부담금 부당 additional clauses 附 款 charge, cost, expense, liability amount 負 擔 金 unjustness 不 當 법률 행위에 따라 생기는 효과를 제한하기 위하여 법률 행위의 당사자가 덧붙이는 조건이나 기한 따위의 제한 특정의 공익사업에 필요한 경비의 전부나 일부를 특별한 이해관 계를 가진 사람에게 부담하게 하기 위하여 매기는 공법상의 금전 급부 행정청이 재량권 행사를 잘못한 경우이나 그것이 위법한 정도에 는 이르지 않은 것 흔히 공익위반 또는 재량위반으로 불리우며, 재량의 행사가 너무나 자의적이어서 위법한 정도에 까지 이르는 것을 재량 의 일탈ㆍ남용이라 한다. 부당결부금지 의 원칙 the principle of prohibition about unjust linkage 공권력을 행사함에 있어서 관련성이 없는 상대방의 반대급부와 결부시키거나 의존해서는 안된다는 원칙 부작용 ( 의약품 의) 부작위 부정경쟁 등 side effect 副 作 用 forbearance, nonfeasance 不 作 爲 unfair competition 不 正 競 爭 의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함함 [의약품 등 안전성 정보관리 규정] 부작위란 일반적으로 행정청이 법률상 작위의무가 있음에도 그것을 행하지 않은 경우 자신의 이익을 위해 부정수단을 사용하거나 또는 무단으로 타인 의 연구노력 성과를 도용, 타인의 신용에의 무단편승, 허위과장 광고 또는 경쟁상대방에 대한 비방행위를 통해 정당한 경쟁자와 소비자의 이익을 해하는 것 부정경쟁방지 및 영업비밀 보 호에 관한 법률 unfair competition prevention and trade secret protection act 국내에 널리 알려진 타인의 상표, 상호 등을 부정하게 사용하는 등의 부정경쟁행위와 타인의 영업비밀을 침해하는 행위를 방지 하여 건전한 거래질서를 유지함을 목적으로 하여 1961년 12월 30일 법률 제911호로 제정된 법률 현재는 총 4장 제20조로 구성되어 있음. 부정경쟁행위의 금지, 영업비밀의 보호를 주요내용으로 하고 있다. 부칙 부형제 addendum 附 則 excipient, vehicle, diluents, filler 법률이나 규칙을 보충하기 위하여 말미에 규정하는 것 주로 경과규정을 두어 법률관계의 안정성을 기하고자 하는 목적이 주류를 이룬다. 주로 산제, 혹은 정제의 분량을 늘리거나, 또는 압축성이나 용해 성을 촉진하거나 억제하는 등의 작용을 기대해 이용하는 의약품 32

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 분량 ( 의약품 의) 賦 形 劑 amount 分 量 첨가물 [약사법 시행규칙] 무게의 양을 의미하는 용어로 사용하고 있으나 현재는 무게, 비율 등의 양을 의미하는 용어로 더욱 넓은 뜻으로 사용되고 있음 [약사법 시행규칙] 의약품의 원료약품에 대한 분량은 중량, 용량, 역가, 소요량 등을 기재하도록 규정하고 있다. 분류 분리 분석증명서 분자화합물 분포시험 ( 의약품의) classification, sorting 分 類 separation 分 離 certificate of analysis (COA) 分 析 證 明 書 molecular compound 分 子 化 合 物 distribution test 分 布 試 驗 물품의 적정한 공용 및 처분을 도모하기 위해, 공용 및 처분의 목적에 따라 설치된 물품의 구분 의약품에 관해서는 약효분류, 제형분류 등의 예가 있다. 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽에 의하여 구분되어 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 따로 되어 있는 상태 [약사법 시행규칙] 시험, 방법, 특정화, 제조과정 중 벌크 및 각 벌크와 많은 약품, 화학제품이나 제조된 백신에 대한 최종 로트 출하 시험을 써놓은 문서 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] COA는 로트 출하 문서들을 구성하는 데이터 작업표나 기초 자료에 수반된다. 단독으로 안정하게 존재하는 것이 가능한 A 및 B의 각 분자가 직접 결합해 생성된 화합물로 A와 B의 결합이고 전적인 구조론 으로는 설명할 수 없는 것 AㆍB(등몰, 等 mole), AㆍnB와 같은 구성을 하며, A와 B의 결합은 비교적 완만해서 일반적으로 간단한 조작으로 원래 두 분자로 해리되며, 피라비탈 은 아미노피린 (2몰) 및 바르비탈 (1몰)로 이루어진 분자화합물로 생각된다. 투여약물의 각종 장기 및 조직에의 분포정도, 경시적 변화 및 축적성을 밝히는 시험 흡수 등의 과정을 거쳐 순환계로 들어온 약물은 혈액과 각 조직과의 사이에 있는 관문을 통과하여 각 조직으로 분포하 여 약효를 발휘한다. 약물이 혈액중으로부터 조직으로 이행 하는 현상을 '분포'라고 한다. 약물의 분포는 약효의 발현, 지속성, 약물의 조직축적성, 부작용의 출현등에 관계한다. 분화 differentiation 分 化 세포가 특정 형태와 기능을 갖추도록 하는 생화학적 및 구조적 변화 과정 [미국 약전] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 33

약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 불법라벨 unauthorized label 정당한 실시권 등의 권한이 없이 제작된 라벨 한미 FTA 협정에서는 컴퓨터프로그램에 있는 라벨은 PC에 설치된 소프트웨어가 정품임을 입증하는 것으로 위조하여 유통하거나 저작권자가 의도한 방법 이외의 방법으로 유통 하는 것을 금지하고 있다. 불법행위 불복신청 불수리 불활화 백신 illegal act 不 法 行 爲 application for dissatisfaction 不 服 申 請 non-acceptance 不 受 理 inactivated vaccine 법률의 근본목적에 어긋나고, 법률질서를 깨뜨리는 행위로서, 법률이 그 본질상 이를 허용할 수 없는 것으로 평가하는 행위 구체적으로는 타인에게 손해를 주는 위법한 행위이며, 행위 자는 피해자에게 그 행위로 말미암아 생긴 손해를 배상하여 야 한다(민법 750). 따라서 불법행위는 손해배상 채무의 발생 원인이 된다. 행정상 손해배상의 발생원인은 공무원의 위법한 직무행위와 영조물의 하자이므로 이들이 불법행위 에 해당한다고 볼 수 있다. 행정처분의 위법 또는 부당을 이유로 그 취소나 변경을 위한 재심사를 관계 행정기관에 청구하는 일 또는 원재판이나 사실행 위로 불이익을 받은 사람이 원심 법원 또는 상급 법원에 그 취소나 변경의 재판을 요구하는 신청하는 것 일반적으로 행정청에 대하여 신청할 권리가 인정되지만 사인이 행하는 행정청에 대한 신청행위가 부적법하거나 그 신청행위의 하자가 치유될 수 없다고 인정되는 경우 보정의 기회를 주지 않고 그 신청을 각하하는 것 병원인자를 항원성으로 보존한 채로 불활화하여 사용하는 백신 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 포르말린 등 화학약품 첨가, 자외선 조사 등으로 처리하고 있다. 사균백신이라고도 하며, 광견병, 콜레라, 인플루엔자, 일본뇌염 등이 여기에 해당된다. 백신자체에 의한 발병이 없다는 장점이 있으며, 단점으로는 면역지속기간이 생백신 에 비해 짧아 추가접종이 필요하다. 비교임상시험 comparative study 比 較 臨 床 試 驗 약효평가를 위한 임상시험의 방법으로서 임상시험용 의약품(시 험약)과 대조약을 비교하여 성적을 판정하는 시험 [의약품 임상시험 관리기준] 비뚤림 bias 실제의 상태와 다르게 나타나는 평균적 차이를 통칭하여 이르는 말 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 예를 들어, 추정량의 bias라 함은 추정량의 평균과 모수의 참값과의 차이를 뜻한다. 비례의 원칙 the principle of proportionality 특정한 행정목적의 달성을 위해 일정한 수단을 동원함에 있어서 달성하고자 하는 목적과 수단사이에 균형관계가 유지되어야 한다는 원칙 34

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 비리온 virion 유전 물질(뉴클레오캡시드)과 단백질 껍데기로 구성된 바이러 스 최소 단위 [미국약전] 비밀보장 confidentiality 秘 密 保 障 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것 [의약품 임상시험 관리기준] 비비교 임상시험 non-comparative study 非 比 較 臨 床 試 驗 약효평가를 위한 임상시험방법으로서 대조약과 비교하지 않고 임상시험용 의약품(시험약) 단독으로 성적을 판정하는 시험 비영리법인 non-profit corporation 非 營 利 法 人 자체의 이익을 추구하지 아니하고 공익을 목적으로 사업을 하는 법인 법인 비임상시험 non-clinical laboratory studies 非 臨 床 試 驗 인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험계를 사용하여 실시하는 시험 [비임상시험 관리기준] 비임상시험 관리기준 비임상 시험기관 good laboratory practice (GLP) good laboratory practice institute 개발된 신물질의 유효성 평가를 위한 임상시험에 앞서 의약품 안전성 여부를 시험하는 것으로 개발된 신물질에 대하여는 실험 동물을 사용하여 일반독성, 특수독성 등을 실시해야 하는 바, 이에 필요한 시험기준과 시험실시기관에 대한 관리기준으로서 조직, 시설장비, 인력구성, 실험동물 사육 관한 사항을 정한 기준 [비임상시험 관리기준] 약사법 관련 규정에 의하여 인정되어 비임상시험을 수행하고 그 성적서를 발급하는 시험기관 [비임상시험 관리기준] 비임상연구 nonclinical Study 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구 [비임상시험 관리기준] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 35

약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 사단법인 사양서 ( 의약품의) incorporated association 社 團 法 人 specifications 仕 樣 書 법인격이 부여된 일정한 목적과 조직 아래 결합한 사람의 단체 사단법인은 근거법에 따라 민법상의 사단법인, 상법상의 사단법인, 기타 특별법상의 사단법인 등으로 구별할 수 있으며, 영리목적에 따라 비영리 사단법인과 영리 사단법 인으로 구별할 수 있으나, 보통은 민법상의 비영리 사단법 인을 말한다. 민법상의 영리 사단법인에 대하여는 상사회 사에 관한 규정을 준용한다 (민법제39조). 민법상의 비영 리 사단법인은 학술, 종교, 자선, 기예, 사교 기타 영리아닌 사업을 목적으로 하여야 한다 (민법제32조). 그러나 비영 리 사업의 목적을 달성하기 위하여 필요한 범위 내에서 어느 정도의 수익사업을 할 수 있다. 의약품의 종류와 품질기준, 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용 량, 납기조건, 납기일 등 상세한 내용을 기록한 문서 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법 자료에 갈음하여 수입자의 사양서 를 제출하여 허가받을 수 있다. 사용기간 ( 의약품 등의) shelf-life 使 用 期 間 해당 의약품 등이 일정한 저장법에 따라 취급된다고 가정할 때, 사용가치를 확실히 유지할 수 있는 기한 [의약품등의 안정성시험 기준] 그런 의미에서 유효기한 과의 사이에 개념상의 차이 는 거의 없다고 할 수 있다. 유효기간 사용성적조사 使 用 成 績 調 査 시판후조사 중 재심사 신청에 필요한 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건 을 정하지 않고 일상 진료 하에서 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사 [신약 등의 재심사기준] 사육시설 사전상담 사찰 animal facility 飼 育 施 設 pre-investigational new drug(ind) meeting 事 前 相 談 inspection 査 察 제조 또는 시험용 동물의 적절한 사육관리ㆍ제조등을 행하는 구조적 공간 [제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준] 임상시험 계획승인 신청 전 또는 품목허가와 직접적 연관이 있는 치료적 확증 임상시험 등의 실시 전에 과학적 타당성 등에 대하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안 전청장의 자문을 구하고 협의하는 과정 [의약품 임상시험 계획 승인지침] 시설, 행위 등이 일정한 기준에 적합한지 여부에 관해서 조사 해 검사하는 것 36

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 산업용 유전자 변형생물체 living modified organism(lmo) for industry 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체, 농업용 유전자변형생물체, 보건의료용 유전자변형생물체, 환경정화용 유전자변형생물 체, 또는 해양용ㆍ수산용 유전자변형생물체를 제외한 섬유ㆍ 기계ㆍ화학ㆍ전자ㆍ에너지ㆍ자원 등의 산업분야에 이용되 는 유전자변형생물체 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 살균 상고 bactericidal 殺 菌 appeal to the supreme court 上 告 세균 따위의 미생물을 죽이는 것 약품에 의한 화학적 방법과 열을 이용한 물리적 방법이 있음 제2심 판결에 대한 상소( 上 訴 )로, 원심( 原 審 )의 판결에 불복하 여 판결의 재심사를 상급 법원에 신청하는 일 상소 항고 항소 상고기각 (심리불속행 상고기각) dismissal of appeal to the supreme court 上 告 棄 却 대법원에 서류를 제출해야 하는 기간을 지키지 않는 등의 절차상 문제가 있는 경우나, 당사자의 주장을 살펴보니 상고심 을 열어 심리를 해야 할 필요가 없다고 판단할 경우에 법원이 직권으로 재판절차의 종료를 선언하는 결정 상동성( 생물 학적제제의) comparability 相 同 性 매우 유사한 품질 특성을 갖고 있어 안전성 또는 유효성(면역 원성 포함)에 유해한 영향을 끼치지 않는 상태 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 상소 상표 상표권 상호인정 appeal to higher court 上 訴 brand, trademark 商 標 trademark right 商 標 權 mutual recognition 相 互 認 定 하급 법원의 판결에 따르지 않고 상급 법원에 재심을 요구하는 일 상품을 생산, 가공, 증명 또는 판매하는 것을 업으로 영위하는 자가 자기의 업무에 관련된 상품을 타인의 상품과 식별되도록 하기 위하여 사용하는 기호, 문자, 도형, 입체적 형상 또는 이들을 결합한 것이거나 이들 각각에 색채를 결합한 것 [상표법 제2조제1항제1호] 우리나라 상표법이 인정하고 있는 상표의 종류는 문자상 표(예,anycall,롯데등), 기호상표,도형상표, 색채상표, 입 체상표, 또는 이들의 결합상표 등이 있다. 공업 소유권의 하나로 특허청에 등록한 상표를 지정 상품에 독점적으로 사용할 수 있는 권리 양국이 특허권에 대하여 상호간에 심사결과 및 권리의 효력을 그대로 자국 내에서 인정하는 제도 미국, 일본, 유럽특허청 3국이 추진 중에 있으며 우리나라 와 일본 특허청도 이를 위해 선행기술공동사업을 추진하 는 등 단계적 접근을 시도하고 있다. 항고 상고 항소 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 37

약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 생명공학 생명공학 의약품 biotechnology 生 命 工 學 biotechnologyderived pharmaceuticals 生 命 工 學 醫 藥 品 생명과학에 관한 기술로 생물 혹은 생물학적 방법을 사용해서 물질을 생산하거나 의료 등 각종 서비스를 하는 기술 [미국약전] 종래 행해져 온 전통적인 육종, 발효 기술, 미생물이 생산 하는 물질(예,항생물질 페니실린)의 이용, 동식물의 교배 에 의한 품종개량 등의 구 생명공학과 생물공정 기술, 세포융합 기술, 핵이식 기술, 단백질공학 기술, 유전자재 조합 기술 등을 포함하는 신 생명공학으로 구분한다. 선진 국의 경우 1970년대 중반부터 유전자조작, 세포융합 등을 통해 신물질을 만들어 내는 생명공학 연구에 착수, 1990년 대 들어와 상업화하고 있다. 유전자 재조합 기술 또는 세포배양기술을 응용하여 생산된 유전자재조합의약품, 세포배양의약품으로서 임상에서 사용 가능한 단백질성 의약품(협의의 생물의약품)이며 유전자치료 제, 세포치료제, 형질전환동물유래 의약품 등이 포함됨 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 생물다양성에 관한 국제협약 Convention on Biological Diversity (CBD) 생물다양성의 보전, 지속적 이용, 유전자원의 이용에 의해 발생하는 이익의 공정한 배분을 목표로 1993년 12월 29일 체결, 발효. 세계 175개국이 가입하고 있으며 우리나라는 1994 년에 가입. TRIPs 협정 제27.3조의 생명공학분야의 발명보호범 위 및 대상논의와 연계되어 유전자보호에 대한 개도국의 관심 과 함께 CBD 관련 논의가 TRIPs 이사회에서 활발하게 논의되고 있음 생물안전성 biosafety 生 物 安 全 性 생명공학 이용에 따르는 인간 및 환경에 미치는 잠재적 위험성 을 방지하고 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용을 위하여 위해성 평가, 위해성 관리, 국제적 국내적 규제 등을 통하여 위해성을 방지하고자 하는 것 생명공학 기술의 이용에 따르는 위해성으로는 유전자의 인위적 조작으로 창출된 유전자 변형된 생물체(LMO)의 창출로 이러한 생물체가 환경에 도입되었을 때 인류가 원하지 않은 방향으로의 생태계 변천, 생명공학 연구에 사용되는 실험재료에 따라 고도의 잠재적 위험성이 예상 되는 병원미생물 및 바이러스 등에의 노출, 재조합 생물체 및 그 생산물이 인체에 미치는 위해성, 인간을 대상으로 이용함에 따르는 윤리적 종교적 문제 등의 위험성이 있다. 생물유래제품 bio-derived products 生 物 由 來 製 品 사람, 기타 생물(식물제외)에서 유래하는 것을 원료 또는 재료 로 하여 제조(소분 포함)된 의약품, 의약외품, 화장품 또는 의료기기 중 보건위생상 특별히 주의가 필요한 것 일본에서 사용되는 약사법령 용어로 후생노동대신이 약 사 및 식품위생 심의회의 의견을 듣고 지정한 것을 말하며, 생물의약품 38

한글용어 영명/한자 해 설 비 고 2003년 5월 20일 후생노동성고시에 의해 약 600품목이 생물유래제품으로 지정되었다. 원재료의 위험성, 제조공 정에서의 위험성 저감조치(바이러스 불활성화 등), 그리 고 제품의 사용방법(사용량, 투여기간 등)이 종합적으로 평가되었다. 또한 감염증 전파 위험성도 가미되어 있다. 또한 원재료의 수준에서 적합한 원재료를 선택받을 수 있도록 생물유래원료기준 (약사법 제42조에 근거)이 제정되었다. 생물의약품 (생물학적제제 등) biopharmaceutical products 生 物 醫 藥 品 사람 또는 다른 생물체에서 유래된 것을 원료나 재료로 하여 제조한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이 와 유사한 제제 약사법 시행규칙 [별표3]에서 생물학적제제, 유전자재조 합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제를 생물학적제제등으로 정의하고 있다. 생물유래 제품 생물학적 동등성 bioequivalence 生 物 學 的 同 等 性 제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생물학적 이용 률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태 [생물학적 동등성 시험 기준] 여기서 '제제학적으로 동등하다'는 것은 이미 승인된 의약 품과 유효성분, 투여경로, 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량은 같 으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제를 만든 경우 를 말한다. 즉, 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이란 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에 게 투여하여 오리지널 약(대조약)과 동일한 성분으로 만들 어진 카피 약물(시험약)이 동등한 약효를 나타내는지 여부 를 통계학적 방법으로 증명해야 한다. 생물학적 동등성의 개념은 1968년 호주에서 발생한 페니토인(phenytoin) 중독 사건과 미국에서 발생한 클로람페니콜(chloramphenicol) 회수사건을 계기로 발전되었다. 국내에서는 1988년 이후 보건복지부 고시 "의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침"에서 신약의 범위 규정에 적합하여 제조 허가된 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청할 경우와 그 이외에 필요한 경우에 생물학적 동등성 시험을 실시하고 있다. 이 뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적 동등성시험을 실시하게 된다. 생물학적으로 동등하다는 것은 치료 효과 면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지는 않지만 그 전제조건은 된다 고 생각할 수 있다. 따라서 생물학적 동등성 시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 39

약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 생물학적 동등성시험 bioequivalence test 生 物 學 的 同 等 性 試 驗 생물학적 동등성 입증을 위하여 실시하는 생체내시험의 하나 로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품 에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하 기 위해 실시하는 시험 [생물학적 동등성 시험 기준] 생물학적 분석 생물학적제제 bioassay 生 物 學 的 分 析 biologics 生 物 學 的 製 劑 표준 조제물과 비교하여 동물 또는 세포에 대한 영향으로 어떤 화합물의 효과를 측정하는 것 항생물질이나 살충제 등의 효력을 검정하기 위해서는 생 물검정을 실시할 필요가 있다. 또, 미생물의 영양요구주를 사용하여 그 배양에 투여하는 시료의 양을 여러 가지로 바꾸어 줌으로써 균의 발육량을 측정하여 요구물질의 양 을 알아내는 방법도 있다. 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등 [약사법 시행규칙] 역가 생물의약품 생백신 live vaccine, attenuated vaccine 살아있는 균이나 바이러스를 약독화의 방법으로 제조하는 백신 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 조직배양기술을 이용하여 만드는 경우가 많으며 바이러 스를 계대배양, 주분리를 반복해가면 증식성이나 병원성 이 약해져 배양세포에 상해성이 낮은 약독주를 얻을 수 있는 것이며, 생백신은 이렇게 한 바이러스주를 산 상태로 접종하며 천연두, 마진, 백일해, 황열병, 결핵, BCG, 폴리 오, 풍진, 수두, 폐렴구균 등이 여기에 해당된다. 생식ㆍ발생 독성시험 생약 생약제제 reproductive and developmental toxicity study herbal medicine 生 藥 herbal drug 生 藥 製 劑 시험물질이 포유류의 생식ㆍ발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전ㆍ후 발생 및 모체기능시험, 배ㆍ태자 발생시험 등이 있음 [의약품 등의 독성 시험기준] 동 식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말함 [대한약전] 서양 의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한방 의학적 치료목 적으로는 사용되지 않는 제제를 말하며 다만, 천연물을 기원으 로 하되 특정 성분을 추출 정제하여 제제화한 것은 생약제제 로 간주하지 아니함 [의약품 등의 품목허가 신고 심사 규정] 40