臨床藥理學會誌第 21 卷第 1 號 2013 J Korean Soc Clin Pharmacol Ther 2013;21(1):71-81 http://dx.doi.org/10.12793/jkscpt.2013.21.1.71 국내의약품임상시험실시기관에서의임상시험관리약국운용현황 =Abstract= 1 경북대학교병원임상시험센터, 2 영남대학교약학대학, 3 경북대학교대학원의과학과, 4 연세대학교의과대학세브란스병원임상약리학과, 5 국가임상시험사업단 장유정 1,2, 강원구 2, 이주미 1,3, 이혜원 1,3, 박민수 4,5, 윤영란 1,3,5 A Study on Current Status of Clinical Trial Pharmacy in Domestic Clinical Trial Institution Yoo-Jeong Jang 1,2, Wonku Kang 2, Joomi Lee 1,3, Hae Won Lee 1,3, Min Soo Park 4,5, Young-Ran Yoon 1,3,5 1 Clinical Trial Center, Kyungpook National University Hospital, 2 College of Pharmacy, Yeungnam University, 3 Department of Biomedical Science, Kyungpook National University Graduate School 4 Department of Clinical Pharmacology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, 5 Korea National Enterprise for Clinical Trials Background: There is a lack of research on the status of clinical trial pharmacy and clinical trial pharmacist (CTP) in Korea. This study was aimed to investigate the current status of clinical trial pharmacy and clinical trial pharmacists. Methods: The survey was performed using the 41-item questionnaire designed to investigate information on the following; (1) current status of clinical trial pharmacy designated by Korea Food and Drug Administration, (2) current status of working condition, management, and satisfaction index of CTP. Data collected was analyzed by t-test and χ². Results: Among the CTPs who responded, 92.7 % belonged to department of pharmacy, and 7.3 % to clinical trial center. 90.2 % of the respondents were women. Forty-two point seven percents of the respondents had more than 3 years of experience in the clinical trial field. 36.6 % answered that the current number of CTPs in the institution was 2. Sixty-three point four percents answered that they subsumed an additional post. Regarding the question on whether the equipment and working environment of your clinical trials pharmacy is adequate, 65.1 % of the respondents answered as Inadequate. Ninety-eight point eight percents answered that work-related education is needed. Ninety-three point nine percents answered that the quality of clinical trials is related to the improvement of the working environment of CTP. Conclusion: Clinical trial pharmacy s facility and number of actually working CTP were insufficient. Proper and continuous education and training for CTPs are needed to improve the quality of clinical trials conducted in Korea, with strong institution support and timely regulation change. Keywords: Clinical trial pharmacist, Clinical trial pharmacy, Current status, Education 본연구는보건복지부보건의료연구개발사업의지원에의하여이루어진것임 (A070001). 교신저자 : 윤영란소속 : 경북대학교병원임상시험센터및경북대학교대학원의과학과주소 : 대구광역시중구동인2가 101번지 ( 우 700-422) 전화번호 : 053-420-4950, 팩스 : 053-420-5218, E-mail: yry@knu.ac.kr 교신저자 : 박민수소속 : 연세대학교의과대학세브란스병원임상약리학과주소 : 서울시서대문구성산로 250 연세의대세브란스어린이병원소아청소년과학교실전화번호 : 02-2228-0400, 팩스 : 02-392-0668, E-mail: minspark@yuhs.ac 접수일자 : 2012. 12. 12. 수정일 : 2013. 05. 30. 게재확정일 : 2013. 06. 01. 71
장유정외 : 국내임상시험관리약국운용현황 서론최근한국은정부의연구비투자를통한신약개발의활성화와함께임상시험이고부가가치산업으로인식되면서임상시험에대한수요가증가하고있다. 이는 1990년이후들어서의약산업의선진예속화를벗어나기위해신약개발에대한국가적지원이강화된것으로앞으로도국내임상시험은꾸준히증가할것으로기대된다. 1,2,3) 이렇게증가가예상되는임상시험을국제적으로인정받을수있는수준으로수행하기위해서는임상시험을수행하고있는임상시험기관의선진화된인프라를구축하는것이필요하다. 임상시험의인프라는크게하드웨어성격의인프라와전문인력인프라, 제도인프라그리고기술인프라로구분할수있다. 특히국내임상시험관련전문인력은양적, 질적으로절대부족하고관련인력에대한교육프로그램이체계적으로확보되지않은상태이고연구관련인력에대한질관리가시급한실정이다. 전반적으로한국의임상시험전문인력수준은선진국의 40-50 % 수준으로파악되고있다. 4) 책임연구자를도와임상시험을지원하고운영하는모든사람을일컬어연구조정자 (SC: study coordinator) 라고하는데약사, 간호사 ( 이하 CRC ) 또는의료지식을갖춘진료보조자등이있을수있다. 3) 임상시험관리약사는임상시험실시기관의장에의해서임상시험용의약품의적정한관리를위하여임상시험실시기관의약사중에서지정되는전문인력이다. 5) 이들은임상시험용의약품을임상시험계획서에따라관리하고투여함으로써임상시험의완결성을유지하고, 피험자를보호하며, 궁극적으로성공적으로임상시험이완료되도록하는데중요한역할을담당하고 있다. 6,7) 어느분야의책임과그에대한역할수행을발전시키고자한다면먼저이들에대한실태조사가우선되어야한다. 3,8) 그러나, 임상시험관련업무에서약제관리가차지하는중요성과적절한역할설정이제대로이루어지지않고있으며, 9) 임상시험관리약사의업무또는근무여건을파악할수있는국내연구는부족하므로전국분포의임상시험관리약사와임상시험관리약국의운용에대한연구조사가이루어질필요가있다. 따라서본연구에서는임상시험약제관리의효율적인운영방안을수립하기위한기초자료를수집하고자국내임상시험실시기관의관리약사및관리약국운용현황을조사하고자하였다. 본연구의구체적인목적은다음과같았다. 첫째, 임상시험실시기관의임상시험의약품의관리를위한관리약국의실태를파악한다. 둘째, 임상시험실시기관의임상시험관리약사의업무실태를파악하며, 소속, 교육등의운용현황및업무만족도를파악한다. 연구대상및방법 1. 연구대상및자료수집임상시험관리약국및관리약사운용현황은식품의약품안전처가 2012년 6월까지지정한임상시험실시기관에대한공개파일에근거하여총지정기관 155개기관중한방병원, 치과병원그리고안과병원을제외한 123개기관을대상으로하였다. 연구대상기관으로선정된임상시험실시기관의약제부또는임상시험센터를대상으로국가임상시험사업단명의의공문과조사도구를반송용우편과함께우편으로발송하였다. 설문응답은 72
YJ Jang et al: Current Status of Clinical Trial Pharmacy 약제부책임인력또는임상시험관리약사중답변가능한자가하였으며, 작성된설문지는반송우편또는이메일및팩스를통해회수되었다. 일차회수가안된기관에대해서는약제부또는임상시험센터에전화로연락하여설문지작성을재요청하였다. 이상의방법에의해실시된조사결과임상시험실시기관은 123개소중 82개소가응답함으로써 66.7 % 의응답률을보였다. 18.0) 을이용하여전산처리하였다. 설문문항의대부분이범주형변수로이루어져있어연구결과는각변수별로응답내용의빈도를분율 (%) 로제시하였다. 설문문항가운데다중응답을요구한문항의경우는다중응답분석을하였으며, 병상규모에대한근무약사인원및진행중인과제건수의응답양상비교를위하여교차분석을진행하였다. 유의수준은 0.05로하였으며, P-value 0.05 이하는기각하였다. 2. 조사도구 결과 본연구에서임상시험관리약국및관리약사운용현황을조사하기위해대상자의일반적특성을묻는 11개의문항, 임상시험업무관련교육을묻는 6개의문항, 관리약사근무현황에관한 5개문항, 관리약국의실태를묻는 13개의문항, 임상시험업무관련참여자들과의관계를묻는 6 개의문항으로구성된총 41개문항의설문지를이용하였으며, 각기관에해당하는답을선택하거나기입하도록하였다. 3. 자료수집설문지상단에연구의목적, 자발적참여및철회가능성, 연구자료의기밀보장, 그리고연구자의연락처등을제시하였으며, 설문지에응답하는것을연구에동의하는것으로간주하였다. 자료수집은 2012년 07월 02일부터 07월 27일까지 4주간실시되었다. 4. 자료분석수집된자료는코딩후 SPSS win (version 1. 대상자의일반적특성설문에응답한연구대상자의 90.2 % 가여성이었고, 연령대는 30대가 53.7 % 로가장많았으며 40대가 28.0 %, 20대가 8.5 % 로나타났다. 병원소재지는비수도권이 52.4 %, 수도권이 47.6 % 로나타났다. 병상규모는 500이상 1000미만 이 61.0 % 로가장많았고, 그다음이 200이상 500미만 으로 19.5 % 로나타났다. 소속은약제부가 92.7 %, 임상시험센터가 7.3 % 였으나, 2명은약제부에서파견되어임상시험센터에근무중이라고기재하였다. 약사근무경력은 16년이상 이 29.3 %, 6년이상 10년이하 가 28.0 %, 5년이하 와 11년이상 15년이하 가각 20.7 % 로, 평균 ( 표준편차 ) 이 11.7(6.5) 년이었다. 근무직종은 93.9 % 가정규직이었으며, 임상시험관리약사근무경력은 42.7 % 가 3년이상의경력을가지고있었다 (Table 1). 2. 업무관련교육교육의필요성에대하여묻는질문에대해서는응답을하지않은 1인을제외한 98.8 % 가필요하 73
장유정외 : 국내임상시험관리약국운용현황 Table 1. General characteristics of clinical trial pharmacist Characteristics Gender Male / Female 8(9.8) / 74(90.2) Age(years) 20-29 30-39 40-49 50-59 60 Location of institution Seoul, Incheon, Gyeonggi Other provinces Number of bed < 200 200 499 500 999 1000 1499 1500 Belong to Department of pharmacy Clinical trial center Experience of pharmacist(years)* 5 6 10 11 15 16 Job type Regular Irregular, full time Irregular, part time Experience of clinical trial pharmacist(months) < 6 6 11 12 23 24 35 36 denotes the number (percentage). * Mean ± SD is 11.7 ± 6.5 years. 44(53.7) 23(28.0) 6(7.3) 1(1.2) 39(47.6) 43(52.4) 16(19.5) 50(61.0) 9(11.0) 4(4.9) 76(92.7) 6(7.3) 17(20.7) 23(28.0) 17(20.7) 24(29.3) 77(93.9) 3(3.7) 1(1.2) 11(134.) 16(19.5) 11(13.4) 35(42.7) 다고응답하였다. 필요로하는교육의종류에대해서는 임상시험과관련된법규 59.0 %, 임상시험약국실무관련교육 39.3 %, GCP 교육에대한증명이가능한교육 31.1 %, 기타의견이 0.5 % 의순서로필요하다고응답하였다. 교육의기회는비정기적으로갖는경우가 59.8 %, 정기적으로갖는경우가 23.2 % 였으며, 없는경우는 8.5 % 로 나타났다. 외부교육시지원은등록비지원이응답자의 43.8 % 이었으며시간적지원 29.9 %, 교통비 ( 여비포함 ) 지원 22.9 % 이었고, 지원이없는경우도 3.5 % 로나타났다 (Table 2). 국가임상시험사업단에서진행해온전문인력양성교육현황을살펴보면 (Figure 1) 10) 타전문인력대상의교육은여러지역및여러기관에서진행되고있고, 임상 74
YJ Jang et al: Current Status of Clinical Trial Pharmacy Figure 1. Training and education course of other clinical trial participants. 시험관리약사대상의교육은서울의 1개기관과온라인에서진행되고있었다. 3. 대상자의근무현황해당기관의임상시험관리약사는 2명 인경우가 36.6 % 로가장많았으며, 2인이상인경우업 무분담은 메인과백업 으로나누어하는경우가 54.9 % 인것으로나타났다. 구성은임상시험만을전담으로하는전담약사와이외의업무를함께보는겸무약사를살펴보았을때, 모두겸무를보는경우가 63.4 % 로나타났다. 임상시험관리약사를지정할때의기준은 이전관리약사또는임상시험관련업무경험유무 가 30.8 % 로가장높게 Table 2. Education about clinical trial pharmacist s performance Education related contents Need of education program Yes / No / Missing 81(98.8) / 0(0.0) / 1(1.2) Type of required education* Certifiable GCP training Regulation Hands-on training of clinical trial pharmacy Other Opportunity of education No opportunity Regularly Irregularly Other Missing Supporting for education outside* Transportation fee Registration fee Time arrangement No supporting denotes the number (percentage). * Multiple responses. Good clinical practice. 57(31.1) 53(59.0) 72(39.3) 1(0.5) 19(23.2) 49(59.8) 6(7.3) 1(1.2) 33(22.9) 63(43.8) 43(29.9) 5(3.5) 75
장유정외 : 국내임상시험관리약국운용현황 Table 3. Working status of clinical trial pharmacist Working related contents Number of clinical trial pharmacists in institution 1 / 2 / 3 / 4 * 14(17.1) / 30(36.6) / 20(24.4) / More than 5 persons 11(13.4) Separation of duties For each task sharing 15(18.3) For each department Main and back up 45(54.9) Other 4(4.9) Composition of pharmacist All of dedicated clinical trial pharmacists 15(18.3) Dedicated + adjunct 14(17.1) All of adjunct pharmacists 52(63.4) Criteria of clinical trial pharmacist designation Previous experience as clinical trial pharmacist 28(30.8) Pharmacist working career 18(19.8) Regular rotation 20(22.0) Other 25(27.5) Adequacy of current working pharmacist personnel Yes / No 32(39.0) / 50(61.0) denotes the number (percentage). * Persons. If, more than 2 pharmacists. Multiple responses. Circulation work by pharmacy department s turn. 나타났다. 현재근무인원의적정성에대한문항은 61.0 % 가 아니오 를응답하였다 (Table 3). 해당임상시험지정기관에서담당하고있는임상시험의과제건수와임상시험관리약사근무인원의상관관계를살펴보기위해교차분석을진행하였을때 P-value 가 0.056 으로유의하지않은것으로나타났다 (Table 4). 4. 대상자의업무실태 않다 를응답하였다. 재고및유효기간조사는 53.7 % 가필요시에한다고응답하였고, 시험책임자와의연락주기도 필요시 로 48.8 % 가응답하였다. 표준작업지침서 ( 이하 SOP ) 개정은 53.7 % 가 정해진기준의주기가없다 고응답하였고, 6.1 % 는 SOP 가없다 고응답하였다 (Table 5). 병상규모와진행중인임상시험과제수사이의관계를살펴보기위해교차분석을진행하였을때 P-value 가 0.000으로유의한것으로나타났다. 해당임상시험관리약국에서담당하고있는임상시험의과제건수는 50건미만 이 59.8 %, 50 건이상 100건미만 이 23.2 %, 100건이상 150건미만 이 8.5 %, 200건이상 이 4.9 %, 150건이상 200건미만 이 2.4 % 로나타났다. 임상시험참여환자에대한올바른투약및복약지도를위한시간확보에관한질문에는 50.0 % 가 그렇지 5. 관리약국의실태임상시험관리약국의분리여부를묻는질문에서는응답자의 48.8 % 가 분리되어있다, 51.2 % 가 분리되어있지않다 고응답하였다. 임상시험관리약국또는보관장의접근제한장치에대한질문에대해서는 96.3 % 가접근제한장치가 76
YJ Jang et al: Current Status of Clinical Trial Pharmacy Table 4. Reported adverse events and adverse drug reactions Number of clinical trial pharmacists in institution P value* 0.056 * χ² test. Number of project <50 50, <100 100, <150 150, <200 200 1 10(20.4%) 3(15.8%) 0(0%) 0(0%) 0(0%) 2 19(38.8%) 6(31.6%) 4(57.1%) 1(50.0%) 0(0%) 3 12(24.5%) 6(31.6%) 2(28.6%) 0(0%) 0(0%) 4 4(8.2%) 3(15.8%) 0(0%) 0(0%) 0(0%) 5 4(8.2%) 1(5.35) 1(14.3%) 1(50.0%) 4(100%) 있다고응답하였다. 약품보관및업무수행에필 요한공간확보에대한질문에는 61.0 % 가충분 한공간을확보하지못하다고응답하였고, 적정 온 습도유지를위한설비에대한질문에는 그렇 다 36.6 %, 그렇지않다 35.4 % 로응답하였다 (Table 6). Table 5. Actual condition of clinical trial pharmacist s working Actual condition of clinical trial pharmacist s working Number of project <50 50, <100 100, <150 150, <200 200 Cycle of survey stock and expiration date Every 3 months Every 6 months Every 1 year When needed Contact cycle with PI * Every 1 or 2 month Every 3-6 month Every 1 year When needed SOP Revision cycle No SOP Every 1 year Every 2 years Every 3 years No established criteria Having enough time for communicating and counseling clinical trial patients/participants denotes the number (percentage). * Principal investigator. Standard operating procedure. 49(59.8) 19(23.2) 4(4.9) 17(20.7) 9(11.0) 44(53.7) 14(17.1) 11(13.4) 6(7.3) 40(48.8) 5(6.1) 17(20.7) 8(9.8) 4(4.9) 44(53.7) 41(50.0) 20(24.4) 12(14.6) 0(0.0) 77
장유정외 : 국내임상시험관리약국운용현황 Table 6. Actual condition of clinical trial pharmacy s facility Actual condition of Clinical trial pharmacy s facility Separation of clinical trial pharmacy(space) Yes / No 40(48.8) / 42(51.2) Having restrict access device* Have / Do not have 79(96.3) / 3(3.7) Having enough space for drug storage and work 10(12.2) 40(48.8) 26(31.7) 3(3.7) 3(3.7) Having enough facility for maintaining the temperature and humidity denotes the number (percentage). * Clinical trial pharmacy or Storage cabinet. 5(6.1) 29(35.4) 30(36.6) 12(14.6) 6(7.3) 6. 임상시험업무관련참가자와의관계만족도임상시험업무관련참여자들과의관계에대한질문에서는연구자들과는 70.7 %, IRB와는 75.6 %, CRC들과는 54.9 % 가 평범하다 를응답하였다. 임상시험약국업무를위해원만한관계가가장필요하다고생각되는담당자로는응답자의 34.1 % 가 CRC 를, 30.5 % 가 연구자 를선택하였다 (Table 7). 고찰본연구는국내임상시험실시기관의임상시험관리약국의실태와임상시험관리약사의근무현황을파악함으로써국내임상시험관리약사의운용발전방향을설정하기위한목적으로수행되었다. 먼저, 본연구에서나타난임상시험관리약사의인력현황을보면수도권에만집중되어있지는 않음을알수있었으며, 이는국내임상시험실시기준 ( 이하 KGCP ) 에서임상시험실시기관에서는 1인이상의임상시험관리약사를두게되어있는 5) 국내실정을반영하고있음을알수있었다. 임상시험이주로중 대형병원에서이루어지고있다는응답결과를통해병상규모가큰병원에서임상시험이더욱활발히진행되고있음을알수있었다. 임상시험관리약사는약제부에주로소속되어 35 % 정도가순환근무를통해담당하고있으며임상시험업무이외의업무와겸임을하는응답자가 54 % 로높게나타났다. 겸무를하는경우한가지업무만이아닌여러가지업무를동시에겸임하고있는경우가 31.7 % 로임상시험의약품관리업무에대한업무집중이낮음을알수있었다. 그리고임상시험관리약사의업무실태에대한설문결과는임상시험관리약사의인력부족으로인하여업무가최소한으로축소되고수동적으로진행되고있음을나타내었다. 임상시험관리약사를지정할때의기준이이전임상시험관련 78
YJ Jang et al: Current Status of Clinical Trial Pharmacy Table 7. Relationship with other clinical trial participants Relationship with other clinical trial participants Relationship with investigators 0(0.0) 3(3.7) 58(70.7) 13(15.9) 5(6.1) Relationship with IRB * 0(0.0) 1(1.2) 62(75.6) 11(13.4) 5(6.1) Relationship with CRCs 0 0 45(54.9) 20(24.4) 14(171.) Relationship with sponsors 0(0.0) 3(3.7) 58(70.7) 16(19.5) Most amicable relationship for performance Investigator 25(30.5) IRB 4(4.9) CRC 28(34.1) Sponsor 15(18.3) denotes the number (percentage). * Institutional review board. Clinical research coordinators. 업무경험유무와평균 3.3년이상의경력인것을통해임상시험관리약사가병원약사의전문화된역할중하나라는 11) 인지를바탕으로일의숙련도를고려하여임상시험관리약사를지정하고있음을알수있었다. 임상시험용의약품은일반진료용의약품과는별도로매우신중하게취급하여야한다는사실을고려하였을때 9) 전담임상시험관리약사의확충과업무환경개선은임상시험의질향상을가져올수있을것이라고생각된다. 임상시험관리약사교육이주로서울에서진행되는현재상황에서지방근무약사의경우교통 비나시간적지원이되지않는경우교육참석이어려울수있다는것을생각해볼수있다. 그러나외부교육에대한지원으로등록비지원이 43.8 %, 교통비지원이 22.9 % 였음에도불구하고교육을받은경우가 91.5 % 인것을통해임상시험관리약사의교육에대한높은수요를확인할수있었다. 임상시험관리약사의교육과관련된본연구의설문결과와타전문인력대상의교육에비해제한적인지역에서진행되고있는현재의교육현황을통해임상시험관리약사의교육에대한필요성은매우높은반면교육의기회 79
장유정외 : 국내임상시험관리약국운용현황 및지원부족과교육지역의제한성으로인하여임상시험관리약사의업무능력향상과지역간의교육평준화를위해교육여건의개선이필요함을생각해볼수있었다. 임상시험관리약국의실태에관한설문결과를통해주로임상시험의뢰사에서요구하는접근제한장치는잘구비하고있으나공간적인독립성을갖추고있지는못하며이에따라임상시험용의약품및관련서류를보관하기위한설비를충분히구비하지못하고있음을확인할수있었다. 이러한사실은임상시험관리약국에서의공간및설비에대한만족도조사에서도동일한결과를나타냈다. McDonagh MS 등 12) 과 Idoate A 등 13) 에서임상시험실시기관이임상시험용의약품의관리에대한비용이증가하는것을두려워하고이에대한지원을망설인다고언급한것을고려해보았을때기관차원의개선이필요함을생각해볼수있었다. 임상시험진행시연구자, IRB, CRC, 의뢰사와의관계는전반적으로평범한것으로나타났으며임상시험관리약국의업무를위해서는 CRC, 연구자, 의뢰사, IRB의순서로원만한관계가필요하다고느끼는것으로나타났다. 이러한사실은임상시험관리약사가업무진행을위해 CRC와많은관계를맺고있기때문인것으로보여지며 IRB와는업무상연관성이크지않기때문인것으로보여진다. 임상시험관리약국업무개선을위한기타의견으로는의뢰자주도임상시험에대한가이드라인이필요, 각담당자들과적절한의사소통이필요, 관리약사대상의교육기회의확충, 업무지침의표준화, 기관차원의설비투자나질개선의노력이필요하며기준미달시적절한시정조치가필요, 반납약보관에대한규정이나설비부족, 병원약사의잦은이직에따른임상업무에대한 숙련도저하와이전근무자와의업무인계부족, 임상시험관리약사의근무인원에대한법적지정필요, 약사인력이취약한병원에서임상시험업무겸무에대한개선필요, 교육참여를위한적절한인력배치및지원필요, 적정교육이수를위한요건마련, 약사들의임상시험관련업무에대한체계적인인식필요, 겸임에따른능동적업무수행이되지않음에대한지적, 주기적인전문교육시스템마련필요, 지역간및타기관관리약사들과의의견교환필요등의의견이제시되었다. 임상시험관리약사는임상시험의진행시임상시험용의약품의적정한관리와임상시험참여환자의임상시험용의약품복용에대한올바른복약지도를통하여임상시험의질을개선하는데중요한역할을담당한다. 6) 그러나현재국내임상시험실시기관에서는전체적인근무약사의부족및임상시험관리약사에대한중요성인지부족, 기관차원의지원부족등의이유로임상시험관리약사및임상시험관리약국의설비가부족한것으로본연구에서확인되었다. 그리고임상시험관리약사의업무진행의전문성확보를위한교육또한충분하지못한것으로확인되었다. 따라서임상시험관리약사의적정근무인원및임상시험관리약국의설비에관한지침마련과업무진행의표준화, 임상시험관리약사전문성강화를위한교육의강화등을통하여국내임상시험실시지정기관의임상시험관리약국의개선을이룰수있고더나아가국내임상시험의질향상을통해국제경쟁력을확보하는데도움이될것이라고생각된다. 그리고최근식품의약품안전처가행정예고한 의약품등임상시험실시기관지정에관한규정 의개정 14) 에서임상시험관리약사의업무와설비등에대한지침이강화되고있는것 80
YJ Jang et al: Current Status of Clinical Trial Pharmacy 은이러한개선에대한필요성이반영되고있는 결과로보여진다. 그동안국내임상시험관리약국실태및임상 시험관리약사의근무현황에대한연구가부족 하였음을생각할때본연구는임상시험관리약 국및임상시험관리약사의효율적인발전방향 을제시하는자료로활용될수있을것으로기대 된다. 그러나본연구의자료수집이전수조사를 목표로하였으나 100 % 의회신율은이루지못하 였으며, 각임상시험실시지정기관의임상시험관 리약국의대표 1 인의의견을수집한것임을감안 해볼때, 본연구의결과가국내임상시험관리 약사전수의의견을반영하지못한제한점이있 었음을밝혀둔다. 참고문헌 1. Kim JY. Study of the improvement and the status of domestic/international clinical trial. Unpublished master s thesis. Sookmyung Women s University, Seoul. (Korean) 2. Shin SG. Clinical trials of new drug. Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics Spring workshop. 2000. p30-41. (Korean) 3. Kim TE, Kim KH. Job status and job satisfaction among clinical research coordinator. J Korean Acad Nurs Admin, 2009;15(3):336-345. 4. Jang IJ. Modanization of Clinical Trial Infrastructure. Kor J Clin Pharmacol Ther, 2006;14(1):29-32. (Korean) 5. Korea Good Clinical Practice (KGCP), Korea Food and Drug Administration, 2011. (Korean) 6. Durrant KL. Pharmacist s role in enhancing patient participation in clinical trial research. http://www.cop.ufl.edu/wp-content/uploads/dept /wppd/pc/sample06b.pdf [Online] (last visited on 05 Nov 2012). 7. Ganachari MS, Soham PS, Nidhi M. Pharmacist: A crucial part of clinical Research. J Pharmacy Research, 2010;3(3):444-450. 8. Murray J, Foster A, Young J. Survey to investigate the role of the community stroke care coordinator. Br J Community Nurs, 2008; 13(1): 31-36. 9. Lee EK, Jang SM, Huh SI. Study on the Clinical Trial Practice of Drugs at the Designated Hospitals. Kor J Clin Pharm, 1995;5(2):33-50. 10. KoNECT. KoNECT web sites on clinical trial training and education program. http://www. konect.or.kr/html/04_specialty/specialty_02.acti on?header=04&sub=04 [Online] (last visited on 06 Nov 2012). 11. La HO, Choi S, Lee SK, Ryu BE, Han OY. Current status and future directions of clinical trials pharmacy. Yakugaku Zasshi, 2011;131(6):969-975. 12. McDonagh MS, Miller SA, Naden E. Costs and savings of investigational drug services. Am J Health-Syst Pharm, 2000;57(1):40-43. 13. doate A, Ortega A, Carrera FJ, Aldaz A, Giráldez J. Cost-evaluation model for clinical trials in a hospital pharmacy service. Pharmacy World Sci, 1995;17(5):172-176. 14. Ministry of Food and Drug Safety. MFDS web sites on News and Notice. http://www. mfds.go.kr/index.do?mid=54&pageno=1&seq=201 61&cmd=v [Online] (last visited on 04 Apr 2013). 81