발행일 _ 2012. 12. 21 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 www.khidi.or.kr 의료기기해외시장 Brief Vol. 6 폴란드 의료기기산업팀이만표, 박순만 Ⅰ 주요정책현안 EU 기금 (С6Million) 을통한병원현대화계획최근 Warminsko - Mazurskie 지역정부는 EU로부터약 6백만유로규모의기금을받아 6개병원을현대화시키는계약을체결함. 이번프로젝트에는 3개의공공병원 (Wojewodzki Szpital Zespolony in Elblag, Wojewodzki Szpital Rehabilitacyjny dla Dzieci in Ameryka near Olsztyn, and Zespol Gruzlicy i Chorob Plus in Olsztyn) 이포함되었고, 기금은의료기기, 시설및직원교육등에사용될예정임. 계속되는지방지자체중심의병원민영화사업 (Hospital Privatization) 최근점점더많은폴란드지자체들이부채에시달리는시립병원을유지하기위해노력하고있으며, 민영화를고려하고있는것으로나타남. 지자체들은민영화를통해병원은높은품질의의료서비스를제공할수있을뿐만아니라, 채무로인한재정위험부담을해소할수있을것으로기대하고있음. Tarnow지역 (Lesser Poland) 의병원민영화계획 Moscice Medical Center(Moscickie Centrum Medyczne) 와외래환자전문가팀 (Zespoł Przychodni Specjalistycznych) 이많은채무로인한파산을피하기위해민영화를계획함. 두개의별도법인으로운영될예정이며, 공동개발전략은 2013년 1분기경발표될예정임. Prudnik지역 (Opole) 의병원민영화계획 Prudnik지역병원은개인투자자들에의해민영화될예정임. 시립병원을통해수익이나기는하지만, 병원현대화를위해필요한약 240억유로 (10 million zł.) 규모의재정지원이어렵기때문임. 2013년상반기에일정지분을투자자에게판매할것으로예상되며, 현재해당병원의주식중 1/3 은 'Optima Medycyna' 가소유하고있는것으로나타남.
Ⅱ 시장분석 의료기기시장현황 2011 년폴란드의의료기기시장은약 23 억달러로최근 3년간성장률은약 12.0% 로나타남. 의료기기시장규모는 19위로우리나라시장의 1/2 규모임. Source: Espicom [ 의료기기국가별시장현황 ] 의료기기시장동향분석 폴란드의의료기기시장은 2017년까지약 12.1% 의성장할것으로전망됨. 그중환자보조기기 (Patient Aids) 는 2017년까지 5년간 14% 성장할것으로예상되며, 영상진단기기 (Diagnostic Imaging) 는 12.4%, 의료용품 (Consumable) 이 11.5% 성장할것으로예상됨. 2007 년부터 MRI 시장은연평균 33.9% 로급격하게늘어났으며, 2017년까지 15% 가까이성장할것으로전망됨. CT 시장은연평균 14.9% 로성장할것으로예상됨. 의료용품중개구수술제품 (Ostomy Product) 은 2011 년까지급속하게감소하였고, 2017년까지지속적으로감소할것으로예상되는데, 이는의료기술의향상으로개구수술감소로인한것으로판단됨. * 환자보조기기 (Patient Aids) : 보청기, 심장박동기, 호흡치료장비, 자외선 적외선장비, 기타보조기구등 * 영상진단기기 (Diagnostic Imaging) : 전기진단기기, Ultrasound, MRI, 환자감시장치, CT, X-ray 등 * 의료용품 (Consumable) : 의료용드레싱, 봉합사, 수술및치과기구, 주사기, 주사침, 카테터등 2
Vol. 6 폴란드 Source: Espicom Ⅲ 무역환경 3.1 폴란드의수출입현황 폴란드의의료기기수출입 수입주요제품 - 2011년폴란드에주로수입되는제품은영상진단기기 (Diagnostic Imaging) 로전체수입제품중 22.6% 를차지하고있고, 환자보조기기 (Patient Aids) 는 20.3% 를차지함. 심전계, MRI의수입이 2010 년에비해 15% 이상증가함. 영상진단장비의부속품및액세서리등의시장규모가급속하게증가한것으로나타남. 수출주요제품 - 2011년폴란드의수출주요제품은보청기 (Hearing Aids) 로전체수출제품중 12.1% 를차지하고있으며, 단일품목으로가장비중이큼. 보청기품목이가장많이수출되는국가는덴마크로 2011년단일품목으로는무역흑자를낸제품군임. 이는 2007년덴마크제조사인 Oticon사가폴란드에생산시설을설립하면서수출량이급격하게늘어난것으로보임. 의료기기해외시장 Brief 3
- 그외주사기, 주사침, 카테터등의품목군이 12.4% 로높았고, 상처치료 (Woundcare) 제품의비중이 8.8% 를차지함. - 2011년기준최근 5년간연평균수출성장률은영상진단기기 (Diagnostic Imaging) 가 24.7% 로가장높았음. Source: Espicom 폴란드의의료기기주요공급국가및공급제품비중 폴란드의료기기시장에수입되는제품은대부분독일 (34.7%) 에서수입되며, 네덜란드 (11.8%), 덴마크 (7.7%), 벨기에 (7.0%), 프랑스 (6.2%), 미국 (4.8%), 중국 (4.6%) 순임. - 독일에서폴란드에수입되는제품은영상진단기기 26.3%, 환자보조기기 17.9%, 정형외과용및보철물의료기기 13.4% 순임. - 네덜란드에서독일에수입되는제품은영상진단기기 32.5%, 의료용품 21.9%, 정형외과용및보철물의료기기 17.8% 순임. 4
Vol. 6 폴란드 Source: Espicom [ 폴란드의료기기시장의국가별비중 ( 금액기준 )] 3.2 한국과의교역관계 한국과폴란드의최근 3년간교역량은 -6.1% 로매년감소하고있으며, 수입액은 -33.0%, 수출액은 -5.3% 의성장률을보이고있음. - 폴란드의교역량은매년감소되고있으며, 식약청에보고된 2011 년수입기업은 8개기업, 8 개품목임. Source: 식품의약품안전청 [ 한국 - 폴란드무역수지 (2009-2011)] 의료기기해외시장 Brief 5
한국의수출 2011 년우리나라가폴란드에수출한의료기기는약 773 만달러규모이며, 의료기기수출기업은 72 개임. 수출금액기준으로초음파영상진단장치의비중이 48.4% 로가장높았고, 의료용프로브 (6.3%), 시력보정용안경렌즈 (5.3%) 순으로나타남. - 우리나라의폴란드주요수출기업 (2011년 ) 초음파영상진단장치 : 한국GE 초음파, 지멘스초음파사업부, 알피니언메디칼시스템등 의료용프로브 : 지멘스초음파사업부포항지점, 프로소닉, 바이오프로테크등 시력보정용안경렌즈 : 코비스옵틱, 세이지, 한독옵텍, 씨월드광학등 Source: 식품의약품안전청 [ 폴란드수출주요품목및비중 (2011)] 한국의수입 2011년우리나라가폴란드에서수입한의료기기규모는약 13 만달러규모로총 8개품목이수입되고있음. - 수입금액기준으로가장큰비중을차지하는품목은시야계로전체비중의약 53.9% 를차지하고있으며, Frey, OPTOPOL Technology사의제품이많이수입되는것으로나타남. Source: 식품의약품안전청 [ 폴란드수입주요품목및비중 (2011)] 6
Vol. 6 폴란드 Ⅳ 의료기기규제 (Regulatory System) 4.1 폴란드의료기기규제기관 의료기기등록청 (The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, http://en.urpl.gov.pl/) - 부통령산하의기관으로 Medicinal Products, Medical Devices, Biocidal Products 등의등록을담당하고있음. - 해당사이트를통해의료기기관련법률 (the Act on Medical Devices of 20 May 2010) 등의업데이트정보를확인할수있음 의료기기해외시장 Brief 7
4.2 규제시스템 (Regulation System) 폴란드의료기기규제는 EU MDD 를따르고있으며, EU MDD 를따르지않는제외사항들을 'New Polish Act of 20th May 2010 on Medical Devices' 에서규정하고있음. 'The Act of 20th April 2004 Medical Device' 에서는 11가지사항에대해서규정하고있음. - 의료기기시판후이행사항, 임상평가, 의료기기사용조건, 제조및시판후감시, 시판후서비스에대한감시, 진단을포함하는의료사고에대한리포트, 의료기기등록유지사항등과같은서비스이행책임에대한사항, 공지 감시 제한 처분등에대한권한과규정, 의료기기의분류및품질에관한사항, 의료기기필수적합성에대한사항, 의료기기필수요구사항 2010 년에개정된규정은 2011 년부터시행되며, 이중주요변경사항은아래와같음. - 폴란드에사업장을가지고있는기업에한하여등록이가능 폴란드에위치하지않은미국제조업자이거나유럽에위임된대리점등의의료기기등록이더이상허용되지않음. 폴란드정부에등록되어있는수입업자, 유통업자를통해서만등록이가능. - 폴란드에수입된의료기기의경우 7일이내에폴란드정부에신고해야함. 신고는폴란드정부에신고된수입업자, 유통업자를통해서이루어져야함. - 의료기기신고수수료변경 전체리포트제출 (Full Report) : 300PLN(115 US$) 신고 (Notification) : 30PLN(11.5 US$) 2012년현재폴란드의료기기인허가관련 Notified Body는아래와같음. - NB 1434 : Polskie Centrum Badan i Certyfikacji S.A. - NB 1435 : Instytut Wlokiennictwa - NB 1451 : Instytut Technologii Elektronowej Oddzial Predom - NB 2274 : TUV NORD Polska Sp.z.o.o 관련규정 - The Act of 20th April 2004 Medical Device http://www.mz.gov.pl/wwwmzold/index?mr=m0&ms=&ml=en&mi=535&mx=0&mt=&my=0&ma =2968 - New Polish Act of 20th May 2010 on Medical Devices http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/ustawa_o_wyrobach_medycznych_en.pdf 8
Vol. 6 폴란드 Ⅴ 유통업체정보 Akson Public Company 연락처 : +48 32 2019600 웹페이지 : http://www.akson.pl E-mail : 취급품목 Rehabilitation products Orthopaedic products Orthopaedic shoes Ostomy supplies Breast implants Walking aids Wheelchairs Catheters 파트너쉽 Invacare Corporation (United States) Aquatec GmbH & Co KG (Germany) Vermeiren (Belgium) Otto Bock Health Care (Germany) Meyra GmbH (Germany) R82 (Denmark) Kvistberga Produkter AB (Sweden) Handicare AS (Norway) Sunrise Medical (United States) Gibaud (France) Chinesport (Italy) Amoena GmbH (Germany) Paul Hartmann AG (Germany) Coloplast A/S (Denmark) Ortika (Czech Republic) Centrum Zaopatrzenia Medycznego Cezal Wroclaw (CZM) 연락처 : +48 71 3678027 웹페이지 : http://www.cezal.com.pl E-mail : cezal@cezal.com.pl 취급품목 Medical disposables Medical equipment Medical supplies Dental equipment Dental materials Radiology products Laboratory products Rehabilitation products Physiotherapy products Diagnostic products Hospital furniture Medical protective clothing Chemistry reagents Laboratory reagents 파트너쉽 - 의료기기해외시장 Brief 9
Meden-Inmed 연락처 : +48 94 3449078 웹페이지 : http://www.meden.com.pl E-mail : export_europe@meden.com.pl 취급품목 Ultrasound equipment Urology products Intensive care products Gynaecology products Rehabilitation products Diagnostic products Hydrotherapy products Physiotherapy products 파트너쉽 Medtronic (United States) Richard Wolf GmbH (Germany) Dameca A/S (Denmark) Nordisk Terapi A/S (Norway) GymnaUniphy (Belgium) Seward Ltd (United Kingdom) BK MedicalB-K Medical (Denmark) Rigel Medical (United Kingdom) Trautwein GmbH (Germany) Kinetec Ability One (France) Ledraplastic S.P.A. (Italy) Maquet Cardiovascular (United States) Medicus Aparatura i Instrumenty Medyczne Sp. Jawna 연락처 : +48 71 3472100 웹페이지 : http://www.medicus.wroc.pl E-mail : info@medicus.wroc.pl 취급품목 Audiology products Endoscopic products ENT products Neurology equipment Surgical equipment Surgical instruments Surgical microscopes Cochlear implants Suction units Hearing aids Audiometers 파트너쉽 Frisch Labor Systems GmbH (Germany) Cochlear Corporation (Australia) GN Otometrics A/S (Denmark) Hansaton Akustik GmbH (Germany) Magstim Co Ltd (United Kingdom) Karl Kaps GmbH & Co KG (Germany) Atmos Medizintechnik GmbH & Co KG (Germany) Xion Medical GmbH (Germany) Rudolf GmbH (Germany) Select-Sutter GmbH (Germany) 10
Vol. 6 폴란드 Ⅵ 주요제조기업 폴란드의의료기기주요생산기업은 Aesculap-Chifa Sp.z.o.o, Emtel, Oticon, Famed Lodz S.A 등이있음. Aesculap-Chifa Sp.z.o.o (http://www.chifa.com.pl/) B Braun 그룹의자회사로수술분야제품들을생산하고있음. 주요생산제품은일반적인수술장비에서부터정형외과수술기기, 정밀수술, 치과용및동물수술용장비등임. 1993년벤처기업을인수한 Chifa사의지분약 80% 를독일의 Aesculap사가인수하면서합병됨. 직원수는약 1,000여명이며, 생산제품의약 90% 를독일, 일본, 미국등에수출하고있음. Emtel http://www.emtel.com.pl/) 1992년설립된환자감시기기 (Patient Monitoring) 및제세동기 (Defibrillator) 를제조하는기업으로대부분의제품이의원이나, 시혹은지역병원에서사용되며, 응급센터에서도많이사용됨. 폴란드자국의소비량이많으며, 유럽, 아시아, 남미, 호주등에수출을하고있음. Oticon Pooska (http://www.oticon.pl/) Oticon은덴마크에기반을두고있는의료기기회사로주요생산제품은보청기 (Hearing Aids, HS Code: 9021.4) 이며, 2007년폴란드의 Mierzyn지역에생산시설을설립하면서폴란드의의료기기중주요무역흑자제품으로나타나게됨. 직원은약 150 여명에달하고, 생산제품의대부분을덴마크로수출하고있음. Famed Lodz S.A 1945년에설립된 Famed사는폴란드의선도기업중하나로꼽힘. 의료용전등기구, 전기수술기, 재활기기, 치과용기기, X-ray 뷰어등을생산하는기업임. Famed의의료기기제품은대부분의폴란드병원에서사용되고있으며, 70 개국에수출하고있음. 국내에도 Famed의제품중수술용무영등이수입 ( 하나에스에프씨 ) 되고있음. 의료기기해외시장 Brief 11
Reference Ministry of Health (http://www.mz.gov.pl) The European Commission (http://ec.europa.eu/) The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Device and Biocidial Products (http://en.urpl.gov.pl/) Espicom (http://www.espicom.com) - Poland - Medical Device Market Intelligence Report(2012.11) Frost & Sullivan (http://www.frost.com) Global Data (http://www.medicaletrack.com) 식품의약품안전청 (KFDA) - 의료기기생산 수출 수입실적, 각년도 HS Trade Codes Emergo Group (http://www.emergogroup.com) Regulatory Focus (RAPS News) (http://www.raps.org/focus-online/news.aspx) U.S. Department of Commerce 자료작성 : 의료기기산업팀 (043-713-8274) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원보건산업정보서비스 (info.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF파일로다운로드가능합니다. 12