이대목동병원 00000000 ` 의약정보지 October 2014 158-710 서울특별시양천구안양천로 1071 이대목동병원약제과발행인. 이은경, 김선아, 한유정, 이정은 TEL. 2650-5256 FAX. 2650-5059 E-mail. pharm08@hanmail.net http://eumc.ac.kr New Drug Eraxis injection ( 화이자 ) Anidulafungin Fructose Mixture 119mg (100mg as anidulafungin) β-glucan Synthase Inhibitor Mechanism of Action 칸디다증 : 칸디다증은효모성칸디다균에의해발생하는질홖이며크게표재성 ( 피부, 점막 ) 과심재성으로분류한다. 표재성은주로후젂성면역결핍증홖자구강이나여성의질내에맋이발생하며심재성칸디다증은당뇨병, 백혈병등 면역이저하된홖자와면역억제제를사용한장기이식홖자의경우에서맋이발생한다. Eraxis 투여시 : 포유동물에게는없고진균에맊존재하는효소인글루칸합성효소 (glucan synthase) 를 억제함으로써진균세포벽형성에필수적인구성성분인 1,3-B-D-glucan 의형성을억제한다. 효능ㆍ효과 유효균종 : Candida. albicans, Candida. glabrata, Candida. Parapsilosis, Candida. tropicalis, 그외다른 Candida 균 적응증 : 칸디다혈증또는다른형태의칸디다균감염 ( 복막염, 복강내농양 ) 용법ㆍ용량 1. 칸디다혈증또는다른형태의칸디다균의감염 ( 복막염, 복강내농양 ) 첫날 200mg 단회투여로시작하여이후 1 일 100mg 으로유지한다. 일반적으로항진균요법은미생물배양검사에서최종양성반응이나타난이후적어도 14 일간지속되어야하며최대 35 일까지투여할수있다. 1

2. 주사액의조제사용시멸균주사용수에이약을녹인후, 5% 주사용포도당용액또는 0.9 % 주사용생리식염수로맊희석한다. (1) 멸균주사용수로용액 (Reconstituted solution) 조제무균상태에서, 멸균주사용수 30mL 에이약 100mg 을녹여 3.33mg/mL 의용액이되도록한다. 이용액은최종주입용액 (Infusion solution) 에희석되기젂에, 2-8 에서 1 시간까지냉장보관할수있다. 얼지않도록한다. (2) 최종주입용액 (Infusion solution) 에희석및주입무균상태에서, 멸균주사용수에녹여조제된용액을 5% 포도당용액이나 0.9% 주사용생리식염수가든적당한크기의 IV bag( 또는병 ) 으로옮긴다. < 주사액투여를위한희석요건 > 함량 소요바이알수 ( 바이알 ) 용액조제시필요한멸균주사용수의양 최종희석시필요한주입용액의양 총주입량 100mg 100mgX1 30mL 100mL 130mL 200mg 100mgX2 60mL 200mL 260mL 주입속도 1.4mL/min 또는 84mL/hour 1.4mL/min 또는 84mL/hour 최소주입시간 90min 180min 다음환자에게투여하지말것 (1) 본제에과민증이있는홖자 (2) 에치노칸딘 (echinocandin) 계열의약제 ( 예 : 카스포펀진 ) 에과민증이있는홖자 다음환자에는신중히투여할것 이약사용시쇼크를포함한아나필락시스반응이보고됨. 주입관련이상반응 ( 발진, 두드러기, 홍조, 가려움, 호흡곤띾, 기관지연축, 저혈압등 ) 이보고됨. 투여도중간기능검사결과이상소견을보인자 이상반응 Common Endocrine metabolic : Hypokalemia (3.1%) Gastrointestinal : Diarrhea (3.1%) Serious Cardiovascular : Deep venous thrombosis (0.8%) Hepatic : Abnormal liver function, Hepatic necrosis (<2%) Immunologic : Anaphylaxis, Hypersensitivity reaction Neurologic : Seizure (<2%) 보관시주의사항 조제젂바이알 : 조제젂이약의바이알은 2~8 에서냉장보관하며얼지않도록한다. 멸균주사용수에조제된용액 (Reconstituted solution) : 25 이하에서 24 시간까지보관할수있다. 2

유사제제비교상품명 ( 원내코드 ) 성분ㆍ함량약리작용적응증 Eraxis inj (WERAX) Anidulafungin 100mg/vial 칸디다혈증또는다른형태의칸디다균감염 ( 복막염, 복강내농양 ) Mycamin inj (WMYCA) Cancidas inj (WCNCD50, WCNCD70) Micafungin Sodium Caspofungin 50mg/vial 50mg/vial, 70mg/vial β-d-glucan synthase Inhibitor 칸디다혈증및기타칸디다속에진균감염이의심되는발열성호중구감소증의경험적의한진균감염, 식도칸디다증의치료, 칸디다혈증및다음의칸디다감염증의치료 : 치료. 복부내농양, 복막염및흉막내감염, 식도칸디다증의조혈모세포이식홖자에서치료, 침입성아스페르질루스증의치료 : 다른치료칸디다속에의한진균감염의요법에의해치료되지않거나이상반응으로인해다른예방. 치료요법을계속할수없는경우에사용. 용법용량 첫날 1 일 1 회 200 mg, 이후 1 일 100mg 칸디다혈증및기타칸디다속에의한진균감염 : 1일 100mg 식도칸디다증 : 1일 150mg 조혈모세포이식홖자에서칸디다속에의한진균감염예방 : 1일 유지용량 : ( 대부분적응증에대해초회량 70mg 투여후 ) 1 일 1 회 50mg. 진균감염이의심되는발열성호중구감소증의경험적치료, 칸디다혈증및기타칸디다감염증, 침입성아스페르질루스증 : 첫날초회량 70mg 단회투여후둘쨋날부터 1 일 1 회 50mg 씩투여. 식도칸디다증 : 증상해소이후 7-14 일간 1 일 1 회 50mg. 소아 : 3 개월-17 세에서본제를약 1 시간에걸쳐천천히 50mg 정주. 첫날초회량 70mg/m 2 ( 실제양이 1 일 70mg 을 넘지않음 ) 를단회투여후둘쨋날부터 1 일 1 회 50 mg/m 2 를유지 ( 실제양이 1 일 70mg 을넘지않음 ). pharma- cokinetics A Bioavailability 100% D Protein binding > 99% Protein binding> 99% Protein binding 97% M No hepatic, undergoes slow chemical hydrolysis Hepatics slowly, via hydrolysis and N-acetylation, spontaneous degradation E Fecal: major route, T 1/2 : 40~50 hrs Fecal: major route T 1/2 -Children : 5~22 hrs, Adult: 11~21 hrs urine (41% as metabolites) feces(35% as metabolites) T 1/2 distribution 9~11 hrs terminal 40~50hrs 부작용 발진, 두드러기, 홍조, 가려움, 기관지연축, 호흡곤띾, 저혈압과같은히스타민매개증상 임부 FDA: B, KFDA: 2 등급 FDA: C, KFDA: 2 등급 FDA: C, KFDA: 2 등급 제약회사화이자아스텔라스 MSD 약가 195,104 원 /vial 47,323 원 /vial 345,950 원 /50mg/vial 438,533 원 /70mg/vial 비고 싞 / 간장애홖자에대해용량조젃필요없음 2~8 에서냉장보관차광하여 1~30 에서보관 2~8 에서냉장보관 3

의약품안전성정보 요약한내용에대한원문은이화의료원홈페이지의진료지원부서 - 약제과 - 의약품안젂성정보 게시판에서확인하실수 있습니다. 임부금기성분추가공고 (2014.9.16) 연번 성분 제형 등급 원내코드 1 Aflibercept 주사제 ( 안과용 ) 2 등급 WEYLEA 2 Basiliximab 주사제 2 등급 WSIMU 3 Carbimazole 정제 2 등급 - 4 Clonazepam 정제 2 등급 DRIVO 5 Degarelix 주사제 2 등급 - 6 Flunitrazepam 정제 2 등급 - 7 Flurazepam 정제 2 등급 - 8 Follicle-stimulating hormone WGONA450, WGONA900, WPURP3, (follitropin, follitropin alfa, follitropin 주사제 1 등급 WPURP6 beta, corifollitropin alfa, urofollitropin) 9 Fosphenytoin 주사제 2 등급 - 10 Interferon beta-1a 주사제 2 등급 WREBIF2, WREBIF4 11 Interferon beta-1b 주사제 2 등급 WBTFR 12 Isoflurane 흡입제 2 등급 EXFRN 13 Ivabradine 정제 2 등급 - 14 Methimazole 정제 2 등급 DMTMZ 15 Methylene blue 주사제 1 등급 - 16 Midazolam 주사제 2 등급 WMIDAZOL3, WMIDA5 17 Miglustat 캡슐제 1 등급 - 18 Neomycin 연고제, 크림제, 점안제, 질좌제 2 등급 DMXT-E, DONG-V, DFORU-EO 19 Pentobarbital 주사제 2 등급 WENT 20 Pertuzumab 주사제 2 등급 WPERJET 21 Plerixafor 주사제 2 등급 WMOZOB 22 Potassium iodide 정제 ( 단일제 ) 2 등급 - 23 Propylthiouracil 정제 2 등급 DPTUA 24 Sodium iodide (I-131) 캡슐제, 액제 1 등급 DXCN04, DXCN05, DXCN44, DXCN45, DXCN46, DXCN47, DXCN53, DXCN54, DXCN55, DXCN56, DXCN57, DXCN61, DXCN62, DXCN63, DXCN64, DXCN65 25 Terlipressin 주사제 2 등급 WGLYPR 26 Thiocolchicoside 캡슐제, 주사제 2 등급 - 4

연번 성분 제형 등급 원내코드 27 Thiocolchicoside + Aescin 정제 2 등급 DTHS 28 Topiramate 정제, 캡슐제 2 등급 DTOPAS*, DTOPAS50* DTOPA25, DTOPA100 DTOMED25*, DTOMED100* 29 Travoprost 점안제 2 등급 - 30 Vismodegib 캡슐제 2 등급 - 31 Zonisamide 정제 2 등급 DEXGR* 병용금기및특정연령대금기성분추가 (2014.8.27) 1. 병용금기성분추가 연번유효성분 '1' 유효성분 '2' 원내해당약품코드 632 desogestrel + ( 정제 ) 633 drospirenone + ( 정제 ) 634 etonogestrel( 이식제 ( 피하삽입 )) 635 etonogestrel + ( 질내삽입링 ) 636 gestodene + ( 정제 ) 637 levonorgestrel( 정제 ) 638 levonorgestrel( 이식제 ( 자궁내삽입 )) 639 levonorgestrel + ( 정제 ) 640 medroxyprogesterone acetate( 주사제 ) 641 dexlansoprazole atazanavir 1. DDEX30*, DDEX60* 2. DREYA15, DREYA20 642 esomeprazole nelfinavir 643 olanzapine( 정제 ) epinephrine 1. DOLANZ5, DOLANZ10 2. WEPNP 644 omeprazole nelfinavir 5

2. 특정연령대금기성분추가 연번 유효성분 연령기준 제형 원내코드 130 balofloxacin 18 세미맊 정제 - 131 moxifloxacin 18 세미맊 정제, 주사제 DAVEL*, WAVEL 132 tosufloxacin 18 세미맊 정제 DOZEX* 133 codeine phosphate 12 세미맊 정제 DCDEN 134 codeine phosphate + acetaminophen 12 세미맊 정제 - 135 codeine phosphate + acetaminophen + ibuprofen 12 세미맊캡슐제 DMYPRO 136 thiocolchicoside 16 세미맊캡슐제, 주사제 - 137 thiocolchicoside + aescin 16 세미맊정제 DTHS 허가사항변경 성분명 원내코드 구분 내용요약 브롬화이프라트로피움 염산키실로메타졸린복합제 (2014.8.27) DZYCO-N* 이상반응 국내시판후조사결과추가 - 약물유해반응발현율은 3.2%, 인후건조와자극감, 입안건조등발생 - 예상하지못한약물유해반응 : 부비동염 약제과알림 변경약품코드약품명 / 제약회사성분명 / 함량효능비고 DAST Astrix bio cap aspirin(enteric coated) 보령 100mg/cap 항혈소판제 약품명및약가변경 DNORVI Norvir tab 캡슐에서정제로 ritonavir 100mg/tab HIV 감염홖자치료애브비제형변경 DBARA1* Baraclude tab 맊성 B 형간염바이러스감염 DC 결정사항 entecavir 1mg/tab BMS 치료원내에서원외변경 1 캡슐중 DPEN* Pennel cap garlic oil 50mg, biphenyldimethyl-dicarboxylate 간염원내에서원외변경트띾스아미나제가상승된급 맊성 DC 결정사항파마킹 25mg 6

응급통과약품코드약품명 / 제약회사성분명 / 함량효능비고 1 정중 bromelain 25mg, dehydrocholic acid Grandpaze-F DGRANPAS* Grandpaze S tab 12.5mg, pancreatin 소화제 tab ( 안국 ) 안국 75mg, simethicone 생산중지로대체 150mg, trimebutine maleate 50mg WBEAURA Beaurien inj Beauracen inj human placenta extract 갱년기장애증상의개선 ( 메디카코리아 ) 광동 2mL/amp 생산중지로대체 DSLF4-L* Salofalk enema Salofalk enema 경증에서중등도의궤양성대장염의 mesalazine 4g/60mL/btl 2g/30mL/btl 화리급성발작치료및재발방지생산중지로대체 WLYPOA 치옥트산의수요가증대되는경우의 Lypoaran inj thioctic acid 2014 년제 7 차보급, Leigh 증후굮, 중독성및소음성이엔지에스텍 5mg/mL, 5mL/amp 응급 DC 통과약품의내이성난청 WCALYX20 WCALYX50 Caelyx inj 앾센 liposomal doxorubicin hydrochloride 20mg/10mL/vial 50mg/15mL/vial 항암제 ( 유방암, 난소암, AIDS 관련카포시육종, 다발성골수종 ) 2014 년제 7 차응급 DC 통과약품 WPERJET Perjeta inj pertuzumab 로슈 30mg/mL, 14mL/vial 항암제 ( 유방암 ) 울혈성심부젂에의한부종, 녹내장의 DACEZO Acetazol tab acetazolamide 완화, 복수, 젂간, 월경젂긴장증, 폐기종 Diamox tab(sk) 한림 250mg/tab 에서의호흡성산증의개선, 메니에르생산중지로대체 증후굮 pelargonium sidoides 2014 년제 8 차 DUMCK* Umckamin tab 11% ethanol 응급 DC 통과약품급성기관지염의치료유유 extract(1 8~10) 급여기준변경에 maltodextrin (1:4.56) 따른제형추가 2014 년제 8 차 DHDC10* Hydrocortisone tab 응급 DC 통과약품 hydrocortisone 10mg/tab 코르티코스테로이드호르몬제제이알피저함량배수처방 제형추가 7 158-710 서울특별시양천구안양천로 1071 이대목동병원약제과발행인. 이은경, 김선아, 한유정, 이정은 TEL. 2650-5256 FAX. 2650-5059 E-MAIL. pharm08@hanmail.net http://www.eumc.ac.kr