국내화학물질관리체계및최근동향 화평법과화관법을중심으로 MERCK Life Science 정재학 2017 July 6
국내화학물질관리체계및최근동향 국내주요화학물질관리법률 관리대상 소관부처 유해화학물질 환경부 사업장유해물질 고용노동부 농약비료사료 농림축산식품부 의약품 마약류화장품 보건복지부 식품첨가물 위험물총포 / 도검 / 화약류 국민안전처 고압가스공산품중유해물질 산업통상자원부 방사성물질연구실유해위험물질 미래창조과학부 관련법령화학물질의등록및평가등에관한법률화학물질관리법잔류성오염물질관리법산업안전보건법농약관리법비료관리법사료관리법약사법마약류관리에관한법률화장품법식품위생법위험물안전관리법총포 도검 화약류등의안전관리에관한법률고압가스안전관리법전기용품및생활용품안전관리법원자력안전법연구실안전환경조성에관한법률 2 2
국내화학물질관리체계및최근동향국내화학물질관리체계변화 화학물질관리법 유해화학물질관리법 화학물질의등록및평가등에관한법률 1991 년 2 월 2 일 ~ 2014 년 12 월 31 일 3 3
국내화학물질관리체계및최근동향화평법 / 화관법의적용범위 정의 " 화학물질 " 이란원소 화합물및그에인위적인반응을일으켜얻어진물질과자연상태에서존재하는물질을화학적으로변형시키거나추출또는정제한것을말한다. [ 화평법제 2 조 ] 화학물질확인제외기준 1. 특정한고체형태로일정한기능을발휘하는제품에함유되어그사용과정에서함유된화학물질이유출되지않는경우 2. 기계에내장되어수입되는화학물질및시험운전용으로기계또는장치류와함께수입되는화학물질에해당하는경우 ( 단, 별도로화학물질그자체로수입하는경우는제외한다 ) 3. 다른화학물질을제조하는과정에서생성되어그화학공정에서전량사용되는화학물질로서제조되는설비로부터의도적으로제거 분리되지않는경우 4. 공기, 수분, 미생물또는햇빛과같은환경적요인에노출되어우발적으로일어나는화학반응으로부터생성되는경우 5. 위해성이매우낮다는충분한정보가알려져있는기존화학물질로서 화학물질제조등의보고제외대상기존화학물질 ( 환경부고시 2014-239 호 ) 의별표 1 에서정하는물질인경우 6. 자연상태에서존재하는물질을변형시켰으나화학적인구조가변경되지않는물질등 화학물질제조등의보고제외대상기존화학물질 ( 환경부고시 2014-239 호 ) 별표 2 에서정하는물질인경우 ( 단, 유해화학물질인경우는제외한다 ) 7. 개인이일상생활에서소비할목적으로수입하는경우 ( 단, 유해화학물질인경우는제외한다 ) [ 화학물질확인제외기준 ( 환경부고시 )] 화평법 / 화관법적용제외범위 1. 원자력안전법 제 2 조제 5 호에따른방사성물질 2. 약사법 제 2 조제 4 호 제 7 호에따른의약품및의약외품 3. 마약류관리에관한법률 제 2 조제 1 호에따른마약류 4. 화장품법 제 2 조제 1 호에따른화장품과화장품에사용하는원료 5. 농약관리법 제 2 조제 1 호 제 3 호에따른농약과원제 ( 原劑 ) 6. 비료관리법 제 2 조제 1 호에따른비료 7. 식품위생법 제 2 조제 1 호 제 2 호 제 4 호 제 5 호에따른식품, 식품첨가물, 기구및용기 포장 8. 사료관리법 제 2 조제 1 호에따른사료 9. 총포 도검 화약류등단속법 제 2 조제 3 항에따른화약류 10. 군수품관리법 제 2 조및 방위사업법 제 3 조제 2 호에따른군수품 [ 군수품관리법 제 3 조에따른통상품 ( 通常品 ) 은제외한다 ] 11. 건강기능식품에관한법률 제 3 조제 1 호에따른건강기능식품 12. 의료기기법 제 2 조제 1 항에따른의료기기 13. 고압가스안전관리법 에따른독성가스 ( 화관법에한함 ) [ 화평법 / 화관법제 3 조 ] 4 4
현재이이미지를표시할수없습니다. 국내화학물질관리체계및최근동향국내주요화학물질관리체계 (1) 화학물질 산업안전보건법 등록대상화학물질 유해화학물질 신규화학물질 기존화학물질 유독물질 제한물질 사고대비물질 금지물질 허가물질 영업허가 화관법 등록 / 면제 공동등록 / 면제 수입신고 수입허가 수출승인 위해관리 계획서 제조 / 수입 / 판매허가 수출승인 제조 / 수입 / 사용허가 화평법 5 5
국내화학물질관리체계및최근동향국내주요화학물질관리체계 (2) 화학물질영업자 화학물질확인 ( 명세서 ) * 제조, 수입시 신규화학물질등록대상기존화학물질 금지물질 제한물질 허가물질 유독물질 사고대비물질 6 등록등록면제 시험, 검사, 연구용제조, 수입, 판매허가수출승인 영업허가제조, 수입, 영업허가수입허가사용허가영업허가수입신고수출승인 * * 제한된용도위해관리계획서 * 년 1회이상지역사회고지화학물질통계유해화학물질조사, 화학물질취급시설설치배출량조사운영 * 사업장별공개원칙 * 장외영향평가서 * 설치 / 관리 / 취급기준및기술인력확보 * 취급시설점검 / 안전진단 * 취급시설자체점검 6
국내화학물질관리체계및최근동향화관법주요절차 _ 화학물질확인 7 7
국내화학물질관리체계및최근동향화평법주요절차 _ 신규화학물질등록 관련법주무부처절차관리수량 화학물질의등록및평가등에관한법률 환경부 등록 > 1 톤 / 년 ( 년부터년간 0.1톤이상 ) 산업안전보건법 고용노동부 유해성 위험성조사 > 0.1 톤 / 년 8 8
국내화학물질관리체계및최근동향화평법 / 화관법관련주요일정 06.30 화학물질제조등의보고 ( 매년 ) 06.30 등록대상기존화학물질등록유예기간만료 01.01 신규화학물질소량등록기준 100KG 적용 2015 2016 2016 2017 2018 2019 2020 06.30 유해화학물질실적보고 ( 매년 ) 09.30 화학물질통계조사 (2 년주기 ) 12.30 장외영향평가유해화학물질연간 100톤이상취급자경과조치만료 12.30 장외영향평가유해화학물질연간 100톤미만취급자경과조치만료 12.30 장외영향평가산업안전보건법제49 조의 2에따른공정안전보고서작성ㆍ제출대상중같은법시행령별표 10에따른유해ㆍ위험물질을연간 1,000톤미만취급하는자 9 9
국내화학물질관리체계및최근동향주요벌칙규정 구분위반행위처벌내용참고사항 화평법 화관법 등록 거짓으로등록하고신규화학물질또는등록대상기존화학물질을제조 수입한자 5 년이하의징역또는 1 억원이하의벌금 제조등의보고 제조등의보고를하지아니하거나거짓으로한자 3년이하의징역또는 5천만원이 하의벌금 등록면제 유해화학물질영업허가 등록면제확인을받지아니하거나거짓으로등록면제확인을받고신규화학물질또는등록대상기존화학물질을제조 수입한자 유해화학물질영업허가를받지아니하거나거짓으로허가를받고유해화학물질을영업또는취급한자 3 년이하의징역또는 5 천만원이하의벌금 5 년이하의징역또는 1 억원이하의벌금 금지물질 제18조제1항본문을위반하여금지물질을취급한자 5년이하의징역또는 1억원이하 의벌금 제한물질 제한물질의수입허가를받지아니하거나거짓으로수입허가를받고수입한자 3 년이하의징역또는 5 천만원이하의벌금 유독물질 유독물질수입신고를하지아니하거나거짓으로신고하고수입한자 1년이하의징역또는 3천만원이 하의벌금 시약판매업신고 구매자의실명ㆍ연령확인또는본인인증 시험용ㆍ연구용ㆍ검사용시약의판매업신고를하지아니하거나거짓으로신고한자 구매자의실명ㆍ연령확인또는본인인증을거치지아니하고유해화학물질을판매한자 1 년이하의징역또는 3 천만원이하의벌금 6 개월이하의징역또는 500 만원이하의벌금 양벌규정 10 10
국내화학물질관리체계및최근동향화평법주요절차 _ 신규화학물질등록관련법주무부처절차관리수량 화학물질의등록및평가등에관한법률 환경부 등록 > 1 톤 / 년 ( 단, 1톤미만도소량등록필요 ) (2016년부터 > 0.1톤 / 년 ) 산업안전보건법 고용노동부 유해성 위험성조사 > 0.1 톤 / 년 11 11
국내화학물질관리체계및최근동향화평법주요절차 _ 신규화학물질등록면제 대상전량수출용시약연구개발용고분자화합물표면처리제비분리중간체분리중간체 관리 국외로전량수출하기위하여연간 10톤이하로제조하거나수입하는화학물질국외로전량수출하기위한다른화학물질을제조하기위하여연간 10톤이하로제조하거나수입하는화학물질시약등과학적실험 분석또는화학연구를위한화학물질다음각목의어느하나에해당하는연구개발용화학물질 - 화학물질또는제품등을개발하기위한경우 - 생산공정을개선 개발하기위한경우 - 사업장에서화학물질의적용분야를시험하기위한경우 - 화학물질의시범제조또는제품등의시범생산을위한경우다음각목의어느하나에해당하는고분자화합물 - 수평균분자량이1만이상인고분자화합물로서분자량이 1천미만인분자의함량이 5퍼센트미만이고, 분자량이 500 미만인분자의함량이 2퍼센트미만인고분자화합물 - 수평균분자량이1천이상에서 1만미만인고분자화합물로서분자량이 1천미만인분자의함량이 25퍼센트미만이고, 분자량이 500 미만인분자의함량이 10퍼센트미만인고분자화합물표면처리의대상이되는물질과그물질의표면을처리하는물질이모두신규화학물질및등록대상기존화학물질에해당하지아니하는경우표면처리의대상이되는물질표면의작용기 ( 作用基 ) 와그물질의표면을처리하는물질을반응시켜생성된화학물질 비분리중간체 기술적인방법으로유출또는노출이차단되어있는분리중간체 12 12
국내화학물질관리체계및최근동향화평법최근개정사항 ( 예정 ) 요약연간 1톤이상모든기존화학물질을제조 수입시등록요구 등록 / 등록면제를완료하지않은물질의사용 판매금지 관련법령화학물질의등록및평가등에관한법률일부개정법률안 제8조 ( 화학물질제조등의사전등록 ) 1 연간 1톤이상기존화학물질을제조ㆍ수입하려는자는환경부령으로정하는바에따라화학물질의명칭, 등록예상마감일및총량범위등을사전등록하여야한다. 화학물질의등록및평가등에관한법률일부개정법률안 제10조 ( 화학물질의등록 ) 1 신규화학물질또는연간 1톤이상기존화학물질제조ㆍ수입하려는자는제조또는수입전에미리등록하여야한다 ( 이경우사용과정에서유출되는화학물질을함유하는제품을수입하려는자도포함한다 ). 다만, 사람의건강또는환경에심각한피해를입힐우려가크다고인정되어평가위원회의심의를거쳐환경부장관이지정ㆍ고시한화학물질에대하여는제조량ㆍ수입량이연간 1톤미만이더라도등록하여야한다. 2 제1항에도불구하고기존화학물질을제조ㆍ수입하려는자는대통령령으로정하는바에따라주어진등록유예기간 ( 이하 등록유예기간 이라한다 ) 동안에는등록을하지아니하고제조ㆍ수입할수있다. 화학물질의등록및평가등에관한법률일부개정법률안 제13조 ( 등록의무불이행에대한조치등 ) 1 제10조에따라등록되지않거나제11조에따라등록면제를받지않은화학물질을제조ㆍ수입또는사용ㆍ판매할수없다. ( 현행 : 해당화학물질을제조또는수입할수없다. ) 13 13
국내화학물질관리체계및최근동향화관법최근개정사항 (1) 요약 판매용시약 의유독물질수입신고, 제한물질수입허가대상편입 유해화학물질 의우편또는택배운송금지 시약등에대하여 화학물질확인명세서 제출기한기존의제조 / 수입후 14 일에서 30 일로연장 관련법령 유해화학물질의영업및관리등에관한업무처리규정 [ 시행 2016.8.8.] [ 환경부예규제 587 호, 2016.8.8., 일부개정 ] 제 3 장제한물질의수입허가및유독물질수입신고 나. 면제대상 ( 시행령제10조 ) (1) 시험용 연구용 검사용시약 ( 측정기기의교정 측정용으로사용되는표준가스를포함한다.) 을그목적으로사용하기위하여수입하는경우 시험 검사 연구용시약을사용목적으로수입하려는자는수입신고 허가면제이나, 판매목적으로수입하려는자는수입신고수입허가대상임화관법시행규칙 [ 별표 1] 유해화학물질의취급기준 ( 제8조관련 ) < 개정 2017. 5. 30.> 30. 유해화학물질을우편또는택배로보내지말것. 다만, 시험용ㆍ연구용ㆍ검사용시약또는소량의견본품으로서유해화학물질이외부로유출되지않게밀봉하는등견고하게포장된경우는제외한다화관법시행규칙 제 2 조 ( 화학물질확인 ) 2 시험용 연구용 검사용시약이나시범생산용등시장출시에직접적으로관계되지아니하는화학물질의경우에는제조또는수입후 30 일이내에제출할수있다. 14 14
국내화학물질관리체계및최근동향화관법최근개정사항 (2) 요약 유해화학물질에해당하는시약 의통신판매시구매자에대한실명ㆍ연령확인및본인인증의무화 관련법령 화학물질관리법 [ 시행 2017.12.28.] 제28조의2( 유해화학물질통신판매 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는자가 전자상거래등에서의소비자보호에관한법률 에따른통신판매를하는경우구매자에대한실명 연령확인및본인인증을거쳐야한다. 1. 27조제2호에따른유해화학물질판매업을하는자 2. 29조제2호에따른유해화학물질에해당하는시험용ㆍ연구용ㆍ검사용시약을그목적으로판매하는자 2 제1항에따른구매자에대한실명ㆍ연령확인및본인인증에필요한사항은환경부령으로정한다. 시약판매업신고제 도입화학물질관리법 [ 시행 2017.12.28.] 제29조의3( 시약판매업신고 ) 1 제29조에도불구하고유해화학물질에해당하는시험용 연구용 검사용시약을그목적으로판매하는영업을하려는자는환경부장관에게신고하여야한다. 2 제1항에따라신고를한자가신고한사항중환경부령으로정하는중요사항을변경하려는경우에는변경신고를하여야한다. 3 환경부장관은제1항및제2항에따라신고를받으면그신고내용을확인한후지체없이신고확인증을신고인에게발급하여야한다. 4 제1항부터제3항까지의규정에따른신고, 변경신고의방법및절차, 신고확인증에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 시약판매자의고지의무화학물질관리법 [ 시행 2017.12.28.] 제29조의2( 시약판매자의고지의무 ) 1 제29조제2호에따라영업허가를면제받아시약을판매하는자는구매자에게다음각호의사항을알려주어야한다. 1. 시험용ㆍ연구용ㆍ검사용시약은해당용도로만사용하여야한다는것 2. 취급시유해화학물질취급기준을준수하여야한다는것 2 제1항에따른고지의방법등에필요한사항은환경부령으로정한다. 15 15
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