아이오피딘 0.5% 점안액 ( 아프라클로니딘염산염 ) 5 ml Iopidine 0.5% Sterile Ophthalmic Solution (Apraclonidine Hydrochloride) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 아프라클로니딘염산염 (USP)... 5.75 mg ( 아프라클로니딘으로서 5 mg) 보존제 : 벤잘코늄염화물 (EP)... 0.1 mg 첨가제 : 염산, 수산화나트륨, 염화나트륨, 아세트산나트륨수화물, 정제수 성상 흰색플라스틱용기에든무색의투명한점안제 효능 효과안방수생성억제로인한안내압하강최대내성약물요법 (maximally tolerated medical therapy) 중인환자의단기간의추가안압하강 용법 용량 1 회 1~2 방울 1 일 3 회점안한다. 다른녹내장치료제와병용투여시약 5 분간격으로점안한다. 증상에따라적절히증감한다. 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 소아 2) 조절되지않는심혈관계질환환자 ( 조절되지않는중증의고혈압환자포함 ) 3) 이약의주성분 ( 클로니딘또는아프라클로니딘 ) 또는이약의구성성분에과민반응환자 4) MAO 저해제를투여중인환자 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 혈관미주신경발작의경험이있는환자 ( 혈관미주신경발작의가능성을고려해야함 ) 2) 관상동맥부전, 심근경색, 심부전, 고혈압, 뇌혈관질환, 파킨슨병, 만성신부전, 레이노병 페이지 1 / 5
또는폐색성혈전혈관염이있는환자 3) 우울증환자 3. 이상반응 1) 다음의이상약물반응은다음과같이따라분류되었다 : 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100 에서 <1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 ( 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우드물게 (<1/10,000) 또는알려지지않음 ( 입수된자료로부터추정할수없음 ). 각각의빈도그룹내에서, 이상반응의중대성이감소하는순으로나열하였다. 분류감염및기생충감염정신장애신경계장애안과장애 이상반응흔하게 : 비염흔하지않게 : 우울, 초조, 불면흔하게 : 두통, 이상미각증흔하지않게 : 어지럼증, 협동이상, 졸음, 감각이상매우흔하게 : 결막염, 안구소양증, 안구충혈흔하게 : 안검부종, 안구건조, 결막소포, 눈에이물감, 안검연의각질화, 눈물분비증가, 안구불편감, 창백흔하지않게 : 산동, 각막염, 각막병증, 시력장애, 시력저하, 광선공포증, 흐린시야, 각막미란, 각막침윤, 안검경련, 안검염, 안검하수, 안검의홍반, 안검장애, 안구통증, 안구부종, 안검비늘, 안검후퇴, 결막혈관장애, 결막부종, 눈분비물, 안구자극, 각막염색 순환기계장애 혈관장애 흔하지않게 : 흉통, 말초부종, 부정맥 흔하지않게 : 혈관확장 호흡기, 및 장애 흉곽 종격동 흔하게 : 코의건조함 흔하지않게 : 천식, 호흡곤란, 콧물, 이상후각, 인후자극, 인두염 위장관장애피부및피하조직장애근골격계장애일반적장애및투여부위 흔하게 : 구강건조흔하지않게 : 오심, 변비흔하게 : 피부염흔하지않게 : 접촉성피부염, 안면부종흔하지않게 : 근육통흔하게 : 무기력흔하지않게 : 권태감, 피로, 초조 상태 4. 일반적주의 1) 수술지연목적으로이약투여중인최대내성약물요법 (maximally tolerated medical 페이지 2 / 5
therapy) 중의녹내장환자는주기적인시야측정을하며, 유의성있는안압상승이나타날경우에는치료를중지한다. 2) 신부전환자에서의이약투여는연구되지않았지만, 구조적으로중증의신장애환자에서는이약의반감기가증가하므로신장애환자의국소투여시및간장애환자 ( 클로니딘의전신투여시일부간에서대사됨 ) 의경우심혈관파라미터의세심한모니터링이요구된다. 3) 어지러움과졸음을야기할수있으므로정신집중을요하는위험한일을하는환자는이약투여시정신적인집중력이감소할수있음을주지시킨다. 4) 대부분의환자에서, 시간에따라효력저하가나타난다. 이는개인차를두고다양한시점에발생하므로세심하게모니터해야한다. 5) 이약은강력한안압 (IOP) 강하제이다. 과도한 IOP 강하가발생하는환자는세심하게모니터해야한다. 6) 이약이알레르기반응을유발할수있다. 만약안과알레르기-유사반응이나타난다면치료를중단한다. 7) 이약에는안구자극을유발할수있고소프트콘택트렌즈를변색시키는것으로알려진벤잘코늄염화물이들어있다. 소프트콘택트렌즈와의접촉을피해야한다. 환자에게이약을넣기 전에콘택트렌즈를제거하고적어도 15 지시해야한다. 분동안기다린후에렌즈를재착용하도록반드시 5. 상호작용 1) 임상시험에서녹내장국소투여제는전신제제와특별한약물상호작용이없음이확인되었다할지라도, 첨가제또는중추신경억제제 ( 알코올, 바르비탈산염, 아편, 진정제, 마취제 ) 로인한상호작용발생가능성이있다. 삼환계항우울약은전신성클로니딘의저혈압효과를약화시키는것으로보고된바있다. 이약과삼환계항우울약과의병용이안압하강효과를감소시키는지에대해서는알려진바없다. 이약투여중지후의순환하는아민의흡수력및대사에영향을미칠수있는삼환계항우울약을투여하는환자에게병용투여시주의한다. 2) 전신성클로니딘과신경이완제병용요법은추가적인저혈압효과를초래한다는것과, 전신성클로니딘이인슐린에의한저혈당증에대한반응으로카테콜아민의생성을저해하고, 저혈당증의증상및징후를은폐시킬수있다는보고가있다. 3) 이약이맥박과혈압을감소시킬수있으므로, 베타-차단제 ( 안약및전신용약 ), 고혈압약및강심성배당체와같은약물사용시주의한다. 이약과심혈관계약물을병용하는환자는맥박과혈압을수시로점검하며, 이약과다른유사약물의병용시주의한다. 6. 임산부및수유부에대한투여 1) 토끼를대상으로이약 3.0mg/kg( 사람의최대투여권장량의 60 배 ) 를경구투여시태자사망효과 (embryocidal effect) 가, 임신한쥐의경우 0.3mg/kg( 사람의최대투여권장량의 6 배 ) 에서모체독성이관찰되었다. 그러나직접사람을대상으로한적절한관련연구는행해지지않았으므로, 임부또는임신하고있을가능성이있는부인에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 페이지 3 / 5
2) 이약이유즙으로분비되는지는알려져있지않으나많은약물이유즙으로분비되므로 수유부에게투여시는주의한다. 7. 소아에대한투여소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않아사용이권장되지않는다. 신생아및 1 세미만의유아에서는아프라클로니딘을단 1 회만투여했을경우에도무기력, 서맥및산소포화도감소를포함한부작용이보고되었다. 8. 과량투여시의처치 1) 증상 : 사람에대한과량투여에대하여는알려진바없으나, 클로니딘의경구과량복용시저혈압, 일시적인고혈압, 쇠약, 구토, 자극과민성, 무반사, 무기력, 졸음, 진정또는혼수, 창백, 체온저하, 서맥, 유도결손, 부정맥, 구강건조, 축동, 무호흡 ( 질식 ), 호흡억제, 호흡저하, 발작등이야기되는것으로보고된바있다. 2) 처치 : 경구과량의처치는보조요법및증상요법을포함한다. 1 환자의기도를유지한다. 2 혈액투석은체내순환용량의최대 5% 만을제거하므로의미가별로없다. 9. 적용상의주의 1) 점안용으로만사용하고, 주사하거나경구용으로사용하지않는다. 2) 오염을방지하기위해병입구를만지지않는다. 3) 점안시용기의입구가직접눈에닿지않도록주의한다. 4) 오염을방지하기위해될수있는한공동으로사용하지않는다. 10. 저장상의주의사항 1) 소아의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 직사일광을피하고되도록 ( 습기가적은 ) 서늘한곳에 ( 밀전하여 ) 보관한다. 3) 오용을막고품질의보존을위하여다른용기에바꾸어넣지않는다. 11. 기타 1) 0.5%, 1.0% 및 1.5% 이약 2 방울을뉴질랜드산흰토끼의안내에 1 일 3 회 1 개월간점안했을때, 시험군중 1.5% 에서만극미한각막부종이일시적으로드물게나타났으나조직학적변화는나타나지않았다. 2) 발암성 : 랫트와마우스를대상으로이약 1.0mg/kg 과 0.6mg/kg 을 12 회와 20 회까지 2 년동안의경구투여시험결과발암성은나타나지않았다. 3) 변이원성 : 에임즈테스트 (Ames test), 마우스림프종세포변이원성분석 (Mouse Lymphoma forward mutation assay), 배양된중국산햄스터난소세포에서의염색체이상분석 (chromosome aberration assay), 자매염색체교환분석 (a sister chromatid exchange assay), 세포전환분석 (cell transformation assay) 등일련의시험관내변이원성시험및 페이지 4 / 5
생체내마우스소핵시험 (mouse micronucleus assay) 결과이약은변이원성이없음이증명되었다. 4) 생식독성 : 랫트의암컷과수컷에 0.5mg/kg( 사람최대투여권장량의 5 배내지 10 배용량 ) 을투여한결과어떤부작용도나타나지않았다. 저장방법 차광기밀용기, 실온보관 (2~27 C) 최종개정년월일 2018-03-09 페이지 5 / 5