임상검사와정도관리 : 제 28 권제 1 호 2006 J Lab Med Qual Assur 2006:28:41-61 41 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 차영주 ( 집필대표 ) 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희 박성훈 박애자 손한철 양주석 이계숙 채석래 대한임상검사정도관리협회면역혈청분과위원회 Annual Report on External Quality Assessment in Immunoserology in Korea (2005) Young-Joo Cha, So-Yong Kwon, Think-You Kim, Jae-Ryong Kim, Hyon-Suk Kim, Myong-Hee Park, Seong-Hoon Park, Ae-Ja Park, Han-Chul Son, Joo-Suk Yang, Kye-Sook Lee, and Seok-Lae Chae Immunoserology Subcommittee, The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea The followings are the results for external quality assessment (EQA) in immunoserology for 2005: 1. Evaluation of EQA was done in 2 trials in May and December, about 99% of laboratories participating average 8.4 items. The results were collected via internet for the first time and 66~78% of laboratories have sent their results via internet. 2. Commercial controls, MAS R Immunology Control from Medical Analysis Systems (Camarillo, CA, USA) and Immunology Control (Immuno-Q-sera I, SEIKEN, Japan) were used to assure the quality of quantitative results of C-reactive protein (CRP), rheumatoid factor (RF) and anti- streptolysin O (ASO) tests. All the specimens for Immunoserology in EQA were delivered refrigerated, being received within 48 hours after sending. 3. Commercial control for serologic tests for syphilis, Syphilis Control (Mediace RPR con, Sekisui, Japan) was newly introduced in 2005. 4. The laboratories using immunochromatography assay (ICA) were increased, however, many laboratories using ICA reported falsely negative for the positive specimens. The sensitivity of ICA test kits as well as various factors influencing the ICA results should be evaluated. 5. Standardization of methods including calibrators for quantitative results should be required for the harmonization of results. Key Words:Immunoserology, External quality assessment, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV, Anti-HIV, CRP, RF, ASO, Widal, STS, ICA, CIA, EIA, MEIA, nephelometry, TIA 교신저자 : 차영주우 ) 156-755 서울시동작구흑석동 224-1 중앙대학교병원진단검사의학과전화 :02)6299-2720, FAX:02)6298-8630 E-mail:chayoung@cau.ac.kr 서 론 면역혈청분과위원회의 2005 년외부신빙도조사사업은 C- 반응단백 (C-reactive protein: CRP), 류마토이드인자 (rheumatoid factor: RF), 항-스트렙토라이신 O (antistreptolysin O: ASO), 위달 (Widal), 매독혈청검사 (serologic tests for syphilis: STS), B형간염표면항원 (hepatitis B surface antigen: HBsAg), B형간염표면항체 (anti-hbs), 에이즈항체 (anti-human immunodeficiency virus: anti-hiv), C형간염항체 (anti-hepatitis C virus: anti-hcv), B형간염중심항체 (anti-hbc) 등총 10종목에대하여연 2회실시하였다. 위달검사에서는 paratyphi A와 B는제외하고 O 및 H에대하여서만외부신빙도조사를실시하였다. 검체의운송은전년도와같이냉장택배를이용하였고, 시행방법은전년도와동일하게실시하였는데, 특기할사항은처음으로인터넷을이용하여결과보고서를접수하였다.
42 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 1. 검체처리방법 구분과정검체번호 Infectious Plasma Normal Plasma 1 검체준비 2 0.1% 포름알데히드 (formaldehyde) 첨가후, 냉장 (4 ) 에서 48시간동안불활성화실시 3 원심분리 (3000 rpm, 30분 ) 후침전물을제거하고 0.05% proclin 300 단백보존제첨가 4 여과 (0.8, 0.45, 0.22 μm 필터각 1회씩 ) 5 작은병 (vial) 과고무전을가압증기멸균 (autoclave) 한후건열멸균 6 무균실험대 (clean bench) 에서작은병에분주한후고무전패킹 (packing) 7 알루미늄캡밀봉 (aluminium cap sealing) 1 검체준비 2 원심분리 (3000 rpm, 30분 ) 후침전물을제거 3 여과 (0.8, 0.45, 0.22 μm 필터각 1회씩 ) 4 작은병과고무전을가압증기멸균한후건열멸균 5 무균실험대에서작은병에분주후고무전패킹 6 알루미늄캡밀봉 05-S-2(A) 05-S-3(A) 05-S-5(B) 05-S-6(A) 05-S-2(B) 05-S-3(B) 05-S-6(B) Table 2. 면역혈청검사신빙도조사에사용된검체종류 (2005) 회차검체번호종류검사항목 1 차 2 차 05-S-1 A CRP, RF, ASO 05-S-2 A, B STS, Widal, Anti-HIV 05-S-3 A, B HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, 05-S-4 A CRP, RF, ASO 05-S-5 A, B STS, Widal, Anti-HIV 05-S-6 A, B HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV 재료및방법 1. 대상대상은전년도에면역혈청분과외부신빙도조사에참가하였던기관을기준으로폐업하거나탈퇴한기관을제외하고신규가입기관을포함시켰다. 따라서신규가입기관과주소불명이나탈퇴기관을정리하면신빙도조사시기에따라조금씩달라지므로제 1차신빙도조사에서는총 469 기관에, 제 2차신빙도조사에서는총 475 기관에검체를발송하였다. 2. 검사종목 CRP, RF, ASO, Widal, STS, HBsAg, anti-hbs, anti-hbc, anti-hcv 및 anti-hiv 검사등 10 종목에대하여신빙도조사를실시하였다. 3. 검체의준비 ASO, CRP, 및 RF 검사용정도관리검체는상품화된관리물질을사용하였는데, 제 1차신빙도조사에서는 MAS R Immunology Contol (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo, CA, USA) Level 3 (Lot No. IM06 07-3, 유효기간 2006 년 7월 31일 ), 제 2차신빙도조사에 서는 Immunology Control (Immuno-Q-sera I, SEIKEN, Japan) Low Level (Lot No. 345081, 유효기간 2007 년 8월 ) 을각각사용하였다. 매독검사를위한정도관리혈청은제 1차에서는대한적십자사혈액수혈연구원에서연구용으로제공한혈장을사용하였고, 제 2차신빙도조사에서는 STS 종목에서는처음으로상품화된관리물질인 Syphilis Control (Mediace RPR con, Sekisui, Japan) High Level (Lot No. 51177, 유효기간 2006 년 5 월 ) 을사용하였다. 다른종목의정도관리검체는환자의잔여혈청을검사종목별로수집하여저온냉동고 (-70 ) 에보관하였다가필요에따라해동시켜혼합하거나정상혈장으로희석하여준비하였고, 각각의검체처리방법은 Table 1과같다. 각회차당 3개의검체가발송되었는데, 각병원에는총 4종류의서로다른조합의검체가발송되었고 (Table 2), 검체의안정성과가능한한빠른시간내에검체를받을수있도록하기위하여냉장택배를이용하여 48시간안에모든기관에서받을수있도록하였다. 발송된검체는바이러스를불활성화시킨검체이기는하지만용기가파손될때를대비하여이중용기에포장하여발송하였다.
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 43 4. 상품화된관리물질의안정성검토상품화된관리물질은 2005 년 1차에는지난해와동일하게 MAS R Immunology Contol (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo, CA, USA) 을사용하였고, 2 차에는 Immunology Control (Immuno-Q-sera I, SEIKEN, Japan) Low Level (Lot No. 345081, 유효기간 2007 년 8월 ) 을사용하였다. 2005 년 2차에사용한 Immuno-Q-sera I은처음사용하는관리물질이기때문에개봉후의안정성을알아보기위하여, CRP 는 Olympus 사의 Olympus 5400 (Olympus Inc, Japan) 을이용한혼탁면역측정법 [turbidoimmunoassay (TIA)] 을, RF 는 Dade Behring 사의 BN series (Dade Behring Inc, Germany) 를이용한혼탁측정법 (nephelometry) 을실시하였다. ASO 는라텍스응집법을이용한정성측정만실시하였다. 5. CRP 검사의표준화를위한검사실태조사정량검사를실시하는종목인경우시약및장비에따라결과값이다양하게분포하고있어서, 그중 CRP 검사에대하여서검사방법의표준화및결과값의일치를위하여사용하고있는시약및 calibrator 의수를조사하였다. 6. 분석및통계처리 2005 년에는협회에서제공한프로그램을이용하여입력, 통계, 결과보고서출력을하였고, 처음으로인터넷을이용하여결과보고서를접수하였다. 결 1. 참여율 2005 년면역혈청검사신빙도조사는 5월과 12월에실시 과 되었는데, 제 1차신빙도조사에서는총 469 기관에, 제 2차신빙도조사에서는총 475 기관에검체를발송하여각각 465기관 (99.1%), 471기관 (99.2%) 이참여하여 99% 이상의매우높은참여율을보였다 (Table 3). 2005 년에는처음으로결과접수를인터넷으로실시하였는데, 1차에서는참여한 465 기관중 305 기관 (65.6%) 에서, 2차에서는참여한 471 기관중 365 기관 (77.5%) 에서인터넷접수에참여하였다. 2. 신빙도조사종목별참여현황신빙도조사에포함된종목은 CRP, RF, ASO, Widal, STS, HBsAg, anti-hbs, anti-hbc, anti-hcv 및 anti-hiv 검사등 10종목으로 2005 년제 1차와 2차에동일하게실시되었다. 신빙도조사종목별참여현황 (2005 년 2차 ) 을보면 HBsAg 이 471 참여기관중 468 기관에서참여하여가장높은참여율 (99.4%) 을보였고, 그다음으로 anti-hbs (95.5%), STS 중비트레포네마검사 (non- Treponemal tests: non-t)(89.2%), anti-hiv(87.0%), RF(84.7%), CRP(84.3%), anti-hcv (82.2%), 위달 (67.5%), ASO(65.2%), 트레포네마항체검사 (Treponemal tests: T)(55.8%) 순으로참여율이높았고, 지난해처음실시한 anti-hbc 의경우실시하지않는기관이많으므로참여율 (26.8%) 이매우낮았다 (Table 4). 신빙도조사실시종목은총 10종목이지만이중 STS 를 non-t 와 T 로구분하여참여종목을 11종목으로하여참여기관별참여종목수를보면대학병원, 종합병원및임상병리검사센터가각각 10.2, 9.6, 9.2 종목으로가장많았고, 평균참여종목수는 8.4 종목이었다 (Table 4). 3. 상품화된관리물질의안정성상품화된관리물질인 Immuno-Q-sera I을개봉후실 Table 3. 신빙도조사참여기관별참여율 (2005) 1 차 2 차 분류참여검체발송참여참여율검체발송기관수참여율 (%) 기관수기관수기관수 (%) 종합병원 183 182 99.5 184 182 98.9 대학병원 68 68 100 69 69 100 병 의원 110 107 97.3 112 110 98.2 군병원 32 32 100 32 32 100 보건소 23 23 100 23 23 100 건강관리협회 15 15 100 15 15 100 임상병리검사센터 * 24 24 100 26 26 100 혈액원 8 8 100 8 8 100 연구소 5 5 100 5 5 100 기타 1 1 100 1 1 100 총계 469 465 99.1 475 471 99.2 * 임상병리검사센터에는임상병리과의원이포함되어있음. 혈액원에는한마음혈액원이포함되어있음.
44 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 4. 면역혈청검사신빙도조사종목별참여기관 (2005 년 2 차 ) 참여기관수 평균참여종목수 종목별참여기관수 분류 Anti- Anti- Anti- Anti- STS HBsAg HBs HBc HCV HIV N-T T Widal ASO RF CRP 종합병원 182 9.6 181 181 67 165 177 178 115 173 154 177 178 대학병원 69 10.2 69 69 45 68 68 67 58 64 64 66 66 병 의원 110 7.3 109 110 3 74 82 88 30 57 56 96 93 군병원 32 5.0 32 20 19 16 19 8 5 8 17 17 보건소 23 5.4 23 23 9 21 21 19 1 1 3 3 건강관리협회 15 6.8 15 15 13 9 15 2 3 15 15 임상병리검사센터 * 26 9.2 25 25 11 25 24 23 19 18 20 24 24 혈액원 8 5.1 8 1 8 8 8 8 연구소 5 4.6 5 5 5 5 3 기타 1 8.0 1 1 1 1 1 1 1 1 총계 471 8.4 468 450 126 387 410 420 263 318 307 399 397 % 100 99.4 95.5 26.8 82.2 87.0 89.2 55.8 67.5 65.2 84.7 84.3 * 임상병리검사센터에는임상병리과의원이포함되어있음. 혈액원에는한마음혈액원이포함되어있음. Abbreviations:N-T, non-treponemal tests; T, treponemal tests. Table 5. Immuno-Q-sera I, Low level (Lot No. 345081) 의안정성 검사종목 검사방법 개봉후날짜 ( 일 ) 0 3 5 CRP (mg/dl) TIA 0.76 0.74 0.74 RF (IU/mL) Nephelometry 18.8 17.3 17.7 ASO (IU/mL) Latex agglutination 200 이하 200 이하 200 이하 Table 6-1. CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에사용된검사방법 (2005 년 1 차 ) 검사방법 CRP RF ASO 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 정성라텍스응집법 123 (31.6) 199 (50.6) 159 (52.1) 정량 혼탁면역측정법 227 (58.4) 146 (37.2) 86 (28.2) Nephelometry 35 (9.0) 45 (11.5) 43 (14.1) 반정량 라텍스응집법 2 (0.5) 3 (0.8) 17 (5.6) 기타 ( 0) ( 0) ( 0) 총계 389 (100) 393 (100) 305 (100) 온에서보관하면서안정성을검토한결과시간이지나면서약간씩결과치가감소하는경향이있었지만통계학적인차이가있지는않았다 (Table 5). 4. 신빙도조사종목별검사방법및사용장비신빙도조사를실시하는검사종목별검사방법및사용장비의분석은결과보고지에각기관에서기재한코드를중심으로분석하였다. 시약코드와검사방법코드나사용장비코
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 45 Table 6-2. CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에사용된검사방법 (2005년 2차 ) CRP RF ASO 검사방법기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 정성라텍스응집법 115 (29.0) 193 (48.4) 155 (50.5) 정량 혼탁면역측정법 247 (62.2) 157 (39.3) 99 (32.2) Nephelometry 34 (8.6) 44 (11.0) 38 (12.4) 반정량 라텍스응집법 1 (0.3) 5 (1.3) 15 (4.9) 총계 397 (100) 399 (100) 307 (100) Table 7. CRP, RF, ASO 정량검사에사용된장비현황 (2005년 2차 ) 제조사 장비명 CRP RF ASO A&T 502X TIA 1 1 Aloka LX 2200 TIA 4 5 5 Axis NycoCard Reflectometry 2 Bayer ADVIA 1650 TIA 4 5 3 Beckman Array Immage Nephelometry Nephelometry 1 7 1 7 1 8 Dade Behring BNP BN series Dimension RxL Nephelometry Nephelometry TIA Fujifilm FD 3000 TIA 1 1 1 Hitachi Hitachi series TIA 103 65 36 Iatron LPIA 200 TIA 3 3 2 Olymphus Olymphus AU series TIA 41 21 13 Roche Cobas Integra series Cobas Mira series TIA TIA 18 1 16 1 14 1 Toshiba Toshiba series TIA 48 28 15 기타 7 5 2 총 계 272 194 129 주 : 본결과는결과보고서에기재된장비코드를중심으로조사한통계이므로실제장비사용현황과는차이가있을수있음. 3 22 6 5 30 5 23 드가일치하지않는경우시약코드를중심으로분류하였고, 경우에따라서는참여기관에문의하여확인한후수정하였다. 1) CRP, RF 및 ASO의검사방법과사용장비 2005 년제 1차신빙도조사에서 CRP 는 389 기관중 262기관 (67.4%), RF는 393기관중 191기관 (48.6%) 및 ASO 는 305 기관중 129 기관 (42.3%) 에서정량법으로검사를실시하고있었고, TIA 나 nephelometry 법이주로이용되고있었다 (Table 6-1). 한편 2005 년제 2차신빙도조사에서는 CRP는 397기관중 281기관 (70.8%), RF 는 399 기관중 201 기관 (50.4%) 및 ASO 는 307 기관중 137기관 (44.6%) 에서정량법으로검사를실시하고있었다 (Table 6-2). CRP, RF 및 ASO 측정에사용된장비를조사한결과 nephelometry 법에서는 Dade Behring 사의 BN series 가가장많이사용되고있었고, TIA 는 Hitachi series (Hitachi Ltd., Japan), Toshiba series (Toshiba Corporation, Japan), Olympus AU series (Olympus Optical Co., Ltd., Japan), Cobas Integra 및 Mira series (Roche Diagnostics GmbH, Germany) 순으로사용빈도가높았다 (Table 7). 그렇지만이결과는결과보고서에기재된장비코드를중심으로조사한통계이므로실
46 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 8-1. 바이러스항원및항체검사신빙도조사에사용된검사방법 (2005 년 1 차 ) 검사방법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) EIA 31 (6.7) 24 (5.4) 10 (7.8) 85 (22.4) 80 (20.0) MEIA 126 (27.1) 124 (27.9) 50 (39.1) 113 (29.8) 118 (29.5) CIA 206 (44.3) 195 (43.8) 65 (50.8) 70 (18.5) 87 (21.8) RIA 1 (0.2) 2 (0.5) 3 (2.3) 2 (0.5) 1 (0.3) ICA 95 (20.4) 94 (21.1) 107 (28.2) 97 (24.3) RPHA/PHA/PA 6 (1.3) 6 (1.4) 2 (0.5) 17 (4.3) 총계 465 (100) 445 (100) 128 (100) 379 (100) 400 (100) Abbreviations:EIA, enzyme immunoassay; MEIA, microparticle EIA; CIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatography assay; RIA, radioimmunoassay; RPHA, reverse passive hemagglutination; PHA, passive hemagglutination; PA, particle agglutination. Table 8-2. 바이러스항원및항체검사신빙도조사에사용된검사방법 (2005 년 2 차 ) 검사방법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) EIA 22 (4.7) 17 (3.8) 6 (4.8) 79 (20.4) 76 (18.5) MEIA 113 (24.2) 113 (25.2) 42 (33.3) 103 (26.6) 106 (25.9) CIA 226 (48.3) 215 (47.9) 75 (59.5) 87 (22.5) 113 (27.6) RIA 1 (0.2) 1 (0.2) 3 (2.4) 2 (0.5) 1 (0.2) ICA 100 (21.4) 8 97 (21.6) 116 (30.0) 97 (23.7) RPHA/PHA/PA 6 (1.3) 6 (1.3) 17 (4.1) 총계 468 (100) 449 (100) 126 (100) 387 (100) 410 (100) Abbreviations:EIA, enzyme immunoassay; MEIA, microparticle EIA; CIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatography assay; RIA, radioimmunoassay; RPHA, reverse passive hemagglutination; PHA, passive hemagglutination; PA, particle agglutination. 제장비사용현황과는차이가있을수있을것으로사료된다. 2) 바이러스항원및항체의검사방법과사용장비 HBsAg 및 anti-hbs 검사에서는약 77~78% 의기관에서, ant-hbc 검사에서는전기관에서, anti-hcv 및 anti-hiv 검사에서는약 70~72% 의기관에서효소면역 (enzyme immunoassay: EIA), 미세입자효소면역 (microparticle EIA: MEIA), 화학발광면역 (chemiluminescence immunoassay: CIA), 및방사면역 (radioimmunoassay: RIA) 으로검사를실시하고있었고, 면역크로마토그래피법 (immunochromatography assay : ICA) 은 HBsAg 및 anti-hbs 검사에서는약 20~21% 의기관에서, anti-hcv 검사에서는약 28~ 30% 의기관에서, anti-hiv 검사에서는약 24% 의기관에서사용되고있었다 (Table 8). 바이러스항원및항체검사에서사용된 EIA 장비로는 Abbott 사의 Asxym, IMx (Abbott Laboratories, USA) 등이많았고, CIA 장비로 는 Roche 사의 Elecsys2010, E170 (Roche Diagnsotics GmbH, Germany) 과다음으로 Abbott 사의 Architect (Abbott Laboratories, USA) 가많이사용되고있었다 (Table 9). 3) STS 검사방법 Non-T 검사는 RPR 법이제 1, 2차신빙도조사에서각각 88.8%, 87.6% 로대부분의기관에서 RPR 법을실시하고있었고, VDRL 법은각각 11.2% 에서실시되고있었다. 특기할점은최근국내에도입된 STS 정량인 TIA 법으로보고한기관이있었으나 ( 약 1%), 아직까지는미미한수준이었다. T 검사는주종이 TPHA 법으로제 1, 2차신빙도조사에서각각 73.5%, 66.9% 의기관에서실시하고있어가장많이사용되고는있었지만, 감소하는추세였다. 신속검사인 ICA는각각 18.5%, 22.8% 에서, PA법은각각 4.6%, 6.8% 에서실시되고있어증가하는추세였고, FTA-ABS, EIA, TIA 등은소수의기관에서만실시되고있었다 (Table 10).
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 47 Table 9. 바이러스항원및항체검사에사용된장비현황 (2005년 2차 ) 제조사 장비명 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV Abbott Architect Axsym IMx CIA MEIA MEIA 38 100 11 38 100 11 20 40 1 38 92 8 35 93 10 Bayer Centaur CIA 29 29 16 33 19 Beckman Access FEIA 5 5 6 Behring BEP series EIA 6 4 11 10 Biomerieux VIDAS FEIA 4 4 6 4 Bio rad Coda EIA 1 1 22 17 Chemila Novapath EIA 1 DPC Immulite CIA 16 16 1 Ortho Vitros Eci CIA 17 17 4 15 16 Packard Cobra RIA 1 1 1 Roche Cobas core Elecsys1010 EIA CIA 11 12 8 4 1 Elecsys2010 72 60 11 20 E170 34 33 23 14 Rosys Plato 3300 EIA 3 SEAC TECAN Alisei Brio SLT* TECAN* EIA EIA EIA EIA 1 1 7 3 3 2 1 기타 1 1 3 총계 351 334 123 246 274 주 : 본결과는결과보고서에기재된장비코드를중심으로조사한통계이므로실제장비사용현황과는차이가있을수있음. * TECAN사의 SLT( 초기장비명 ) 와 TECAN( 현재장비명 ) 은같은장비임. 4 3 8 3 2 6 Table 10. 매독의혈청검사 (STS) 신빙도조사에사용된검사방법 (2005) STS Non-T T 검사방법 1 차 2 차기관수 (%) 기관수 (%) RPR Card 373 (88.8) 369 (87.6) VDRL 47 (11.2) 47 (11.2) TIA 4 (1.0) 총 계 420 (100) 420 (100) TPHA 191 (73.5) 176 (66.9) ICA 48 (18.5) 60 (22.8) PA 12 (4.6) 18 (6.8) FTA-ABS 7 (2.7) 6 (2.3) EIA 2 (0.8) 1 (0.4) TIA 2 (0.8) 총 계 260 (100) 263 (100) 4) Widal 검사 Widal 검사는약 96% 의기관에서슬라이드법을사용하고있었고, 소수의기관에서시험관법과 microtitration 법을사용하고있었다 (Table 11). 5. 신빙도조사종목별결과분석결과분석은을중심으로서로다른 2종류에대하여각각실시하였고, 다수의기관이회신한결과를음영으로표시하여참고하도록하였다. ASO, CRP 및 RF 정량
48 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 11. Widal 검사신빙도조사에사용된검사방법 (2005년) 1차 2차 검사방법 Widal-O Widal-H Widal-O Widal-H 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 슬라이드법 300 (95.5) 283 (95.6) 305 (95.9) 286 (96.0) 시험관법 3 (1.0) 3 (1.0) 5 (1.6) 4 (1.3) Microtitration 11 (3.5) 10 (3.4) 8 (2.5) 8 (2.7) 총계 314 (100) 296 (100) 318 (100) 298 (100) Table 12. CRP 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2005) CRP (1차) CRP (2차) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 3 50 70 123 11 18 75 11 115 라텍스응집법 ( 반정량 ) 1 1 2 1 1 Capillary 법 ( 반정량 ) 총계 3 51 71 125 11 18 76 11 116 Table 13-1. CRP 정량검사의결과분석 (2005 년 1 차 ) 정량 Nephelometry TIA ( 시약별 ) 시약 / 장비 No. CRP (mg/dl) 참가기관 참고치 * Mean SD Range Mean Range Beckman (Array) 1 4.88 0.00 4.88-4.88 5.0 3.8-6.1 Beckman (Immage) 6 4.73 0.18 4.39-4.96 4.6 3.2-6.0 Behring (BN series) 21 4.83 0.17 4.55-5.15 4.8 3.8-5.7 Behring (BNP) 4 4.69 0.17 4.50-4.84 Denka Seiken 54 4.94 0.28 4.01-5.66 Roche-BM 32 4.68 0.23 3.97-5.11 Daichi 37 5.02 0.52 3.70-6.95 Olympus 18 4.52 0.26 4.00-5.30 Wako 18 5.01 0.14 4.67-5.22 Iatron 15 4.74 0.63 3.36-5.56 Nittobo 13 4.92 0.23 4.50-5.30 Nissui 9 5.38 1.13 3.46-7.70 Eiken 3 4.35 0.80 3.23-5.07 Randox 1 5.00 0.00 5.00-5.00 기타 27 4.90 0.42 4.14-5.90 Hitachi Series 95 4.92 0.50 3.36-6.95 5.0 4.0-6.0 Toshiba series 46 4.99 0.27 4.37-5.72 Olympus Series 34 4.72 0.36 4.00-5.60 4.6 3.7-5.5 TIA ( 장비별 ) Cobas Integra 18 4.67 0.20 4.38-5.11 4.6 3.1-6.1 LX2200 4 5.07 0.20 4.74-5.24 5.9 3.3-8.5 LPIA200 4 4.85 0.70 3.74-5.56 Cobas mira 2 5.09 0.01 5.08-5.10 기타 24 4.71 0.54 3.23-5.47 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임.
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 49 Table 13-2. CRP 정량검사의결과분석 (2005년 2차 ) CRP (mg/dl) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Beckman (Array) 1 0.40 0.00 0.40-0.40 Nephelometry Beckman (Immage) 7 0.84 0.08 0.67-0.93 Behring (BN series) 22 0.83 0.06 0.74-0.95 Behring (BNP) 3 0.87 0.03 0.84-0.89 Denka Seiken 54 0.72 0.07 0.59-0.84 Roche-BM 33 0.78 0.07 0.59-0.96 Daichi 41 0.78 0.05 0.60-0.90 Olympus 23 0.77 0.08 0.62-0.90 Wako 21 0.87 0.24 0.43-1.60 TIA ( 시약별 ) Nittobo 14 0.75 0.13 0.50-1.10 Iatron 13 0.83 0.09 0.68-1.01 Nissui 10 0.99 0.24 0.43-1.40 Eiken 5 0.85 0.12 0.65-1.02 Randox 1 0.87 0.00 0.87-0.87 기타 32 0.85 0.25 0.10-1.47 Hitachi Series 103 0.78 0.12 0.43-1.10 Toshiba series 47 0.75 0.08 0.59-1.00 Olympus Series 41 0.81 0.13 0.62-1.20 TIA ( 장비별 ) Cobas Integra 17 0.74 0.05 0.59-0.84 LX2200 4 0.90 0.07 0.84-1.02 LPIA200 3 0.77 0.06 0.68-0.83 Cobas Mira 1 0.60 0.00 0.60-0.60 기타 31 0.86 0.26 0.10-1.47 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임. Table 14. RF 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2005) RF (1차) RF (2차) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 35 22 123 19 199 101 22 63 7 193 라텍스응집법 ( 반정량 ) 1 2 3 1 2 1 5 총계 35 23 125 19 202 102 22 65 8 198 결과는정량값으로회신한기관의결과를검사방법및시약에따라구분하여통계처리하여 'Mean±SD' 를제시하였고, 회신한기관들이보고한전체결과값의범주 (range) 를함께제시하였다. 한편 ASO, CRP 및 RF 검사에대한정도관리검체는상품화된관리물질이었으나, Immuno-Qsera I에서는각장비별참고치가제시되지않아서, 1차에 이용한 MAS R Immunology Contol Level 3에서만장비별참고치를제시하였다. 정량검사에서제시한 'Mean ±SD' 값은회신한모든기관의결과를통계처리한후평균 ±3SD 의범위를벗어나는기관들을제외하고나머지기관들만으로다시통계처리하여얻은결과로서결과코드와결과가일치하지않거나결과를기재하지않은기관등은통계
50 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 15-1. RF 정량검사의결과분석 (2005 년 1 차 ) RF (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Beckman (Array) 1 95.50 0.00 95.50-95.50 111 77-144 Nephelometry Beckman (Immage) 7 148.14 6.53 135.00-157.00 148 104-193 Behring (BN series) 29 76.04 13.10 40.30-97.30 89 54-125 Behring (BNP) 7 85.30 4.57 80.20-93.10 Denka Seiken 55 110.19 11.90 91.18-151.00 Roche-BM 27 81.13 8.03 50.80-92.01 Wako 11 96.98 6.02 85.50-111.00 Nittobo 10 87.94 6.33 79.20-101.00 TIA ( 시약별 ) Iatron 10 102.59 15.62 83.79-137.50 Olympus 6 99.45 3.91 94.00-106.00 Nissui 5 73.20 6.49 61.00-80.30 Eiken 3 109.63 22.75 79.20-133.90 기타 15 113.04 33.54 76.70-185.10 Hitachi Series 62 95.31 10.83 73.80-122.66 Toshiba series 28 110.31 12.90 79.20-128.20 Olympus Series 18 99.03 16.33 61.00-126.80 103 72-134 TIA ( 장비별 ) Cobas Integra 16 75.75 10.78 49.50-92.01 87 61-134 LX2200 5 123.94 12.28 103.80-135.90 217 152-282 LPIA200 4 113.27 19.32 83.79-137.50 기타 12 111.64 35.26 76.70-185.10 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임. Table 15-2. RF 정량검사의결과분석 (2005 년 2 차 ) 정량 시약 / 장비 No. RF (IU/mL) 참가기관 참고치 * Mean SD Range Mean Range Beckman (Array) 1 <20.00 - - Nephelometry Beckman (Immage) 7 <20.00 - - Behring (BN series) 30 16.27 3.44 9.75-23.80 Behring (BNP) 5 15.38 1.31 13.70-17.20 Denka Seiken 59 21.64 2.35 14.80-27.80 Roche-BM 30 19.27 1.03 17.80-22.40 Nittobo 12 12.89 4.54 6.50-21.00 Olympus 9 21.09 3.43 15.30-27.60 TIA ( 시약별 ) Iatron 8 17.67 4.09 7.30-20.66 Wako 7 23.04 2.19 19.60-27.00 Nissui 6 7.88 5.09 3.60-16.00 Eiken 5 21.18 2.10 18.10-24.70 기타 20 21.97 4.24 11.00-29.20 Hitachi Series 64 19.78 5.01 3.60-27.30 Toshiba series 27 19.73 4.52 8.00-27.80 Olympus Series 21 19.92 5.53 6.50-28.90 TIA ( 장비별 ) Cobas integra 16 19.47 1.19 17.90-22.40 LX2200 5 21.18 2.10 18.10-24.70 LPIA200 3 19.96 0.63 19.14-20.66 기타 20 20.66 3.37 12.88-29.20 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임.
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 51 Table 16. ASO 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2005) ASO (1차) ASO (2차) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 7 13 111 28 159 105 20 28 2 155 라텍스응집법 ( 반정량 ) 1 15 1 17 11 4 15 총계 7 14 126 29 176 116 20 32 2 170 분석에서제외되었다. 1) CRP 검사 CRP 검사에대한외부신빙도조사검체는한종류만발송되었다. CRP 정성및반정량검사에서일치율은제 1차신빙도조사에서는 97% 이상이었지만 (Table 12), 2차신빙도조사에서는약 90% 로낮은결과를보였다. 각시약에따른 CRP 정량검사결과는 Table 13에제시하였다. 제 1 차신빙도조사에서 nephelometry 로실시하는기관에서보고한 CRP 값은모두상품화된정도관리물질에서제시하는참고범위내에포함되었는데, TIA 로실시한기관중에서는참고범위를벗어나는결과를보고한기관이소수있었다 (Table 13). 2) RF 검사 RF 검사에대한정도관리검체는한종류만발송되었다. RF 정성및반정량검사에서일치율은제 1, 2차신빙도조사에서약 83~95% 를보였다 (Table 14). 각시약에따른 RF 정량검사결과는 Table 15에제시하였다. RF 정량검사결과는제 1차신빙도조사에서 nephelometry 중 Beckman사의 Array 나 Immage 로실시한기관에서보고한 RF 값은상품화된정도관리물질에서제시하는참고범위내에포함되었으나, Behring 사의 BN Series 및 TIA 로검사한기관중에서는참고범위를벗어나는결과를보고한기관이소수있었다 (Table 15-1). 3) ASO ASO 검사에대한정도관리검체는한종류만발송되었다. ASO 정성및반정량검사에서일치율은제 1차신빙도조사에서는 96% 로우수하였는데, 제 2차신빙도조사에서는 80% 로매우낮았다 (Table 16). 각시약에따른 ASO 정량검사결과는 Table 17에제시하였는데, 1차신빙도조사에서 nephelometry 로보고한기관에서는참고범위를벗어나는결과를보고한기관이없었지만, TIA 로실시한기관에서는참고범위를벗어나는결과를보고한기관이소수있었다. 4) HBsAg HBsAg 검사에대한제 1, 2차신빙도조사에서 A검체는양성검체였는데, 각각 284기관중 277기관 (97.5%), 237기관 Table 17-1. ASO 정량검사의결과분석 (2005 년 1 차 ) ASO (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Beckman (Array) 1 302.00 0.00 302.00-302.00 294 219-369 Nephelometry Beckman (Immage) 8 272.75 15.90 248.00-298.00 294 235-352 Behring (BN series) 23 391.52 17.80 342.00-420.00 395 316-474 Behring (BNP) 7 399.50 19.16 365.00-428.00 Denka Seiken 30 398.24 33.41 304.00-470.00 Roche-BM 21 449.22 21.62 391.50-480.00 TIA ( 시약별 ) Iatron 7 386.53 58.24 325.76-507.00 Nittobo 5 294.88 50.09 213.50-340.00 Eiken 2 379.50 14.50 365.00-394.00 기타 12 378.38 35.20 335.00-427.00 Hitachi Series 31 406.62 49.68 302.00-478.33 Cobas Integra 14 439.49 24.14 391.50-480.40 408 326-489 Toshiba series 14 412.63 39.97 371.00-507.00 TIA ( 장비별 ) Olympus Series 11 414.14 63.79 336.00-549.00 509 407-611 LX2200 5 368.60 17.47 349.00-394.00 LPIA200 1 337.95 0.00 337.95-337.95 기타 9 361.78 34.57 325.76-427.00 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임.
52 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 17-2. ASO 정량검사의결과분석 (2005 년 2 차 ) ASO (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Beckman (Array) 1 101.00 0.00 101.00-101.00 Nephelometry Beckman (Immage) 8 91.88 5.12 85.00-98.50 Behring (BN series) 23 156.13 15.94 130.00-190.00 Behring (BNP) 5 146.80 7.92 135.00-156.00 Denka Seiken 32 129.90 6.44 119.30-148.00 Roche-BM 26 154.23 14.83 130.50-180.00 TIA ( 시약별 ) Nittobo 9 127.93 72.65 53.00-312.00 Iatron 8 147.57 11.62 130.00-168.00 Eiken 5 138.80 7.68 130.00-149.00 기타 11 146.41 31.18 97.00-200.00 Hitachi Series 36 137.28 17.12 116.00-177.94 Toshiba series 14 134.42 11.30 116.90-168.00 Cobas Integra 14 150.52 14.69 130.50-177.10 TIA ( 장비별 ) Olympus Series 13 141.90 20.90 89.00-172.00 LX2200 5 138.80 7.68 130.00-149.00 LPIA200 2 147.32 8.87 138.45-156.18 기타 14 146.70 29.93 97.00-200.00 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임. Table 18-1. HBsAg 검사신빙도조사결과분석 (2005년 1차 ) HBsAg (A 검체 ) HBsAg (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 20 20 11 11 MEIA 1 1 70 72 54 54 CIA 2 1 117 120 84 2 86 RIA 1 1 ICA 4 1 61 66 29 29 RPHA 6 총계 7 3 274 284 179 2 181 Table 18-2. HBsAg 검사신빙도조사결과분석 (2005년 2차 ) HBsAg (A 검체 ) HBsAg (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 15 15 7 7 MEIA 1 61 62 50 1 51 CIA 1 119 120 105 1 106 RIA 1 1 ICA 36 36 56 1 57 RPHA 3 3 10 10 총계 1 1 235 237 228 3 231
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 53 Table 19-1. Ant-HBs 검사신빙도조사결과분석 (2005년 1차 ) Anti-HBs (A 검체 ) Anti-HBs (B 검체 ) 음성양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 14 14 1 9 10 MEIA 68 2 70 54 54 CIA 106 2 108 2 85 87 RIA 2 2 ICA 66 1 67 3 24 27 PHA 6 6 총계 260 5 265 5 1 174 180 Table 19-2. Ant-HBs 검사신빙도조사결과분석 (2005 년 2 차 ) Anti-HBs (A 검체 ) Anti-HBs (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 11 11 6 6 MEIA 61 1 62 1 50 51 CIA 119 1 1 121 1 1 92 94 RIA 1 1 ICA 34 34 5 7 45 57 PHA 4 4 8 8 총계 230 2 1 233 7 8 201 216 중 236 기관 (99.6%) 에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를보고하여높은일치율을보였다 (Table 18). 제 1차신빙도조사의 A 검체에서음성을보인 7기관중 4기관에서는신속검사인 ICA 법을사용하고있었다 (Table 18-1). 한편제 1, 2차신빙도조사에서 B검체는음성검체였는데, 각각 98.9%, 98.7% 의일치율을보였다 (Table 18). 5) Anti-HBs Anti-HBs 검사에대한제 1, 2차신빙도조사에서 A검체는음성검체로 265 기관중 260 기관, 233 기관중 230 기관에서음성결과를, B검체는양성검체로 180 기관중 175 기관, 216 기관중 209 기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를보고하여각각 96~98% 의높은일치율을보였다 (Table 9). 제 2차신빙도조사의 B검체에서음성을보인 7기관중 5기관에서는신속검사인 ICA 법을사용하고있었다 (Table 19-2). 6) Anti-HBc Anti-HBc 검사에대한외부신빙도조사는지난해에이어 2회째시행한항목으로제 1, 2차신빙도조사에서 A, B 2종류의검체를발송하였는데, 모두양성의검체이었다. 제 1차의경우회신한 128 기관중 127 기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를보여 99.2% 의일치율을보였고, 2차의경우에는 126 기관중 123 기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를보여 97.6% 의일치율을보였다 (Table 20). 7) Anti-HCV Anti-HCV 검사는제 1, 2차신빙도조사에서모두 A 검체는양성검체 (HCV PCR 양성검체임 ) 로서, 1차에서 Table 20-1. Ant-HBc 검사신빙도조사결과분석 (2005 년 1 차 ) Anti-HBc (A 검체 ) Anti-HBc (B 검체 ) Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 7 7 3 3 MEIA 17 17 33 33 CIA 1 30 31 1 33 34 RIA 1 2 3 총계 1 54 55 1 1 71 73
54 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 20-2. Anti-HBc 검사신빙도조사결과분석 (2005년 2차 ) Anti-HBc (A 검체 ) Anti-HBc (B 검체 ) 음성양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 1 1 2 3 5 MEIA 32 32 10 10 CIA 2 44 46 1 28 29 RIA 3 총계 2 80 82 1 2 41 44 Table 21-1. Anti-HCV 검사신빙도조사결과분석 (2005년 1차 ) Anti-HCV (A 검체 ) Anti-HCV (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 5 1 37 43 42 42 MEIA 2 62 64 49 49 CIA 30 30 40 40 RIA 2 2 ICA 57 11 8 76 31 31 PA 2 2 총계 64 12 139 215 164 164 는 215기관중 151기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를, 2 차에서는 213 기관중 209 기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를보고하여각각 70.2%, 98.1% 의일치율을보였다 (Table 21). 제 1차신빙도조사에서음성을보인 64기관중 57기관 (89.1%) 에서 ICA 법을사용하고있었다 (Table 21-1). ICA 제품별검사결과는 Table 22에제시하였다. 8) Anti-HIV Anti-HIV 검사에대한제 1차신빙도조사에서 A 검체는 201 기관중 198 기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를, B 검체는 199 기관중 197 기관에서음성결과를보고 하여각각 98.5%, 99.0% 의일치율을보였다 (Table 23-1). 제 2차신빙도조사에서는 A검체는 135 기관중 126기관에서음성결과를, B검체는 275기관중 269기관에서양성결과 (gray zone 포함 ) 를보고하여각각 93. 3%, 97.8% 의일치율을보였다 (Table 23-2). 9) STS 검사 STS 검사에대한제 1차신빙도조사에서 A 검체는 370 기관중 335 기관에서약양성또는양성결과를, B 검체는 309 기관중 303 기관에서음성결과를보고하여각각 90.5%, 98.1% 의일치율을보였다 (Table 24-1). 제 2차신빙도조사에서 A 검체는상품화된정도관리용물질로 249 Table 21-2. Anti-HCV 검사신빙도조사결과분석 (2005 년 2 차 ) Anti-HCV (A 검체 ) Anti-HCV (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 51 51 28 28 MEIA 1 53 54 49 49 CIA 57 57 29 1 30 RIA 1 1 2 ICA 4 4 41 49 66 1 67 총계 4 6 203 213 172 1 1 174
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 55 Table 22. ICA 제조회사별 anti-hcv 검사신빙도조사결과분석 (2005) 제조회사 제 1차신빙도조사 (A 검체 ) 제 2차신빙도조사 (A 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 에스디 32 8 6 46 2 30 32 녹십자 3 2 2 7 6 6 아산 6 6 2 1 3 Bio Focus 3 3 1 1 2 Human 3 3 Diakey 1 1 Biosystems 1 1 기타 9 1 10 1 1 3 5 총계 57 11 8 76 4 4 41 49 Table 23-1. Anti-HIV 검사신빙도조사결과분석 (2005년 1차 ) Anti-HIV (A 검체 ) Anti-HIV (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 40 40 40 40 MEIA 64 64 53 1 CIA 50 50 37 37 RIA 1 1 ICA 2 37 39 57 1 58 PA 1 6 7 10 10 총계 3 198 201 197 1 1 199 Table 23-2. Anti-HIV 검사신빙도조사결과분석 (2005년 2차 ) Anti-HIV (A 검체 ) Anti-HIV (B 검체 ) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA 26 26 1 49 50 MEIA 33 1 34 2 1 69 72 CIA 38 4 2 44 2 1 66 69 RIA 1 1 ICA 25 1 26 2 1 68 71 PA 4 4 13 총계 126 4 5 135 6 4 265 275 * B 검체중 ICA indeterminate 결과를보고한기관은 gray zone으로분류함. 기관중 242 기관에서약양성또는양성결과를, B검체는 434 기관중 393 기관에서음성결과를보고하여각각 97.1%, 90.6% 의일치율을보였다 (Table 24-2). Non-T 검사에서가장많이사용하는 RPR card 법의일치율은양성검체에서는 96.9%, 음성검체에서는 96.0% 였다. 그런데, T 검사에서가장많이사용하는 TPHA 법의일치율은 양성검체에서는 89.1%, 음성검체에서는 88.6% 로다른에비하여낮았다. 10) Widal 검사 Widal 검사의경우대부분의기관에서슬라이드법을사용하여검사결과를보고하고있는데, 다양한결과가보고되고있어분석이어려웠다. Widal O 항원의경우 1:80
56 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 24-1. STS 검사신빙도조사결과분석 (2005년 1차 ) STS (A 검체 ) STS (B 검체 ) NR WR R 총계 NR WR R 총계 Non-T RPR Card 6 11 171 188 182 3 185 VDRL 1 6 22 29 17 1 18 Subtotal 7 17 193 217 199 3 1 203 TPHA 20 96 116 74 1 75 PA 6 6 6 6 T FTA-ABS 5 5 1 1 2 ICA 7 17 24 24 24 EIA 1 1 2 Subtotal 28 125 153 105 2 107 총계 35 335 370 303 6 309 Abbreviations:NR, non-reactive; WR, weakly reactive; R, reactive. Table 24-2. STS 검사신빙도조사결과분석 (2005 년 2 차 ) STS (A 검체 ) STS (B 검체 ) NR WR R 총계 NR WR R 총계 RPR Card 3 12 91 106 248 13 2 263 Non-T VDRL 3 5 16 24 21 2 23 TIA 2 2 1 1 2 Subtotal 6 17 109 132 270 16 2 288 TPHA 1 77 78 76 18 94 PA 9 9 9 9 T FTA-ABS 4 4 2 2 ICA 25 25 34 5 39 EIA 1 1 TIA 2 2 Subtotal 1 116 117 123 23 146 총계 7 242 249 393 41 434 Abbreviations:NR, non-reactive; WR, weakly reactive; R, reactive. Table 25-1. Widal 검사신빙도조사결과분석 (2005 년 1 차 ) Widal (A 검체 ) Widal (B 검체 ) 역가 O H O H S T M S T M S T M S T M <1:20 106 2 5 69 2 3 47 2 4 1:20 45 1 50 1 1 51 3 1 1:40 11 1 24 1 28 3 8 1 1:80 1 6 1 8 27 1 1:160 1 2 43 1:320 41 1 1:640 1 5 1:1280 2 >1:1280 Subtotal 164 3 6 150 3 6 136 5 133 4 총계 173 159 141 137 Abbreviations:S, slide test; T, tube test; M, microtitration test.
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 57 Table 25-2. Widal 검사신빙도조사결과분석 (2005 년 2 차 ) Widal (A 검체 ) Widal (B 검체 ) 역가 O H O H S T M S T M S T M S T M <1:20 82 2 3 67 1 2 111 1 4 54 4 1:20 23 1 1 23 1 1 71 69 1:40 2 2 1 12 1 44 1:80 1 1 1 14 1:160 2 3 1 1:320 2 1 2 4 1:640 1:1280 >1:1280 1 Subtotal 108 3 4 98 3 4 197 2 4 188 1 4 총계 115 105 203 193 Abbreviations:S, slide test; T, tube test; M, microtitration test. Table 26. CRP 검사실태조사 CRP 키트 기관수 (%) 결과값 Calibrator 갯수평균 ± SD 1 2 3 4 5 6 7 8 CRP 140 (61.9) 0.79 ± 0.20 21 42 5 4 14 43 9 2 HS-CRP 51 (22.6) 0.82 ± 0.15 5 3 10 29 3 1 겸용시약 35 (15.5) 0.81 ± 0.07 7 3 1 17 7 총계 226 (100) 0.80 ± 0.17 33 48 5 4 25 89 19 3 이하를음성으로간주하여결과를볼때제 1차신빙도조사에서 3기관, 2차의 2기관을제외한전기관에서일치된결과를보였다 (Table 25). Widal H 항원의경우는 O 항원에비하여매우다양한결과를보고하였다 (Table 25). 특히제 2차신빙도조사에서 A, B검체는모두음성의검체였는데, 1: <20 에서부터 >1:1280 까지다양한결과를보고하였다. 6. CRP 검사실태조사결과 CRP 검사에대하여서검사방법의표준화및결과값의일치 (harmonization) 를위하여사용하고있는시약및 calibrator 의수를조사한결과 (Table 26) 226 기관에서자료를보내주셨는데, 전통적인 CRP 키트를사용하고있는기관은 140 기관이었고, 고감도 (high-sensitivity; hs) CRP( 이하 hs-crp) 키트를사용하고있는기관은 51기관이었으며, hs-crp 겸용시약을사용하고있는기관은 35 기관이었다. 전통적인 CRP 키트와 hs-crp 키트사이에 CRP 결과값은통계학적으로차이가없었다. 사용하는 calibrator 의개수를조사한결과 6개를사용한다는기관이 89기관으로가장많았고, 2개를사용한다는기관이 48 기관으로그다음으로많았으며, 다음으로는 calibrator 를 1 개만사용하는기관순이었다 (Table 26). 고찰 2005 년면역혈청검사신빙도조사는 5월과 12월에실시되었는데, 각각총 469, 475 기관에검체를발송하여약 99% 의기관이참여하였고평균참여종목은 8.4 종목이었다. 2004 년에비하여신빙도조사참여기관은약 6.3% 증가하였는데, 병 의원의참여가증가하였고, 본면역혈청분과위원회에서신빙도조사의참여필요성에대하여지적 [1-4] 한바있는보건소는 23개기관에서참여하여아직까지보건소의가입및참여는극히미흡하다고사료되었다. 본면역혈청분과위원회에서실시하고있는신빙도조사항목에는염증및감염에관련되는검사종목이포함되어있는데, 이들검사종목은최일선에서국민건강을관리하는보건소에서도중요하게실시되고있는검사이므로, 보건소의신빙도조사참여를통하여질높은검사결과를제공하는것이국민건강수호에필수적이라사료된다. 신빙도조사참여율은 2003 년, 2004 년에이어서 99% 이상으로역시매우높은참여율을보였는데, 이는 2003 년부터면역혈청분과검체검사수탁기관인증기준이강화되어, 1차신빙도조사를실시한후신규로가입한기관을제외한기존회원기관들은연 2회실시하는신빙도조사에 2 회모두참여하여야만수탁기관인증이가능하므로이기준
58 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 을충족시키지못하여인증심사에탈락하는회원기관들이없도록하기위하여본분과위원회위원들이적극적으로홍보한노력이있었고, 이에협조하여회원기관들의참여가증가한것으로사료된다. 2005 년도면역혈청검사신빙도조사에서실시한검사종목은기존에실시하던 10종목 CRP, RF, ASO, Widal, STS, HBsAg, anti-hbs, anti-hcv, anti-hiv 및 anti-hbc 등을실시하였는데, 평균참여종목수는 8.4종목으로지난해처음으로실시한 anti-hbc 의경우실시하지않는기관이많아서참여율이 26.8% 로저조하였다. 2003 년부터면역혈청분과검체검사수탁기관인증기준이강화되어신빙도조사에포함된 10종목중 5종목이상참여 (STS 는 non-t 와 T 중한종목만참여하여도인정 ) 하여야하며, 기관의특성상 5종목미만의검사만을실시하는기관은실시하는검사종목을서면으로협회에통보한경우에만인정하므로, 현재까지약 42기관에서협회에서면으로실시하고있는검사종목을통보하였다. 검사를실시하면서도신빙도조사에는참여하지않는경우가있으므로, 가급적그기관에서실시하고있는검사종목에관한신빙도조사는모두참여하도록노력하여야할것으로사료된다. 정도관리검체는환자의잔여혈청을검사종목별로수집하여준비하였는데, ASO, CRP, 및 RF 검사용정도관리검체는상품화된관리물질을사용하였고, 2005 년에는처음으로매독검사용상품화된정도관리물질을 1회구입하여사용하였다. 그리고제 1, 2차신빙도조사에서모두검체의안정성을위하여냉장택배를이용하여검체를발송하여 48시간안에모든기관에서검체를받을수있도록하였다. 2005 년도 CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에사용된검사방법을보면 CRP 검사는약 68%, RF 검사는약 49%, ASO 검사는약 42% 의기관에서정량법으로검사를실시하고있어 2004 년과유사한양상을보였다 [4]. 정량검사의정도관리를보다확실하게하기위하여 2005 년에도작년과마찬가지로상품화된관리물질을사용하였고, 냉장택배를이용하여검체를발송하여 48시간안에모든기관에서검체를받을수있도록하였다. 그결과정량검사, 특히 RF 의검사결과에서변이계수가감소하는경향을보여냉장택배가검체의안정성에크게기여하였다고사료된다. 그러나아직까지정량검사결과의일치를위하여서는더욱노력하여야할것으로사료된다. 정량검사중 CRP 검사의경우 nephelometry 로측정한기관의결과값은상품화된정도관리물질에서제시하는참고범위를벗어난결과가없었고 CV 가 3.5~9.5% 로비교적일치율이높았지만, TIA 로측정한기관의결과값은상품화된정도관리물질에서제시하는참고범위를벗어난결과가일부있었고, CV 역시약 15% 로높았는데, 이는 TIA 시약의경우그종류가매우다양하고, 시약에따라사용하는 항체가차이가있으며시약에포함되는 calibrator 의수및종류도차이가있으므로결과에큰영향을미친다고사료된다 [5]. 한편같은시약이라고하더라도여러종류의자동분석기에다양한방법으로실시하기때문에결과에영향을주기도한다. 일반적으로검체의빌리루빈, 혈색소, lipemia, 고농도의류마토이드인자등이측정에방해요소가되지만, 최근개발된방법등은이러한간섭에영향을받지않는제품들도많이개발되어있다 [6]. 따라서본신빙도조사에서는 CRP 정량검사결과값의일치를위하여사용하고있는시약및 calibrator 의수를조사하였는데, 자료를보내준 226 기관중약 62% 의기관에서전통적인 CRP 키트를사용하고있었고, 약 38% 의기관에서는 hs-crp 키트나 hs-crp 겸용시약을사용하고있었다. 그런데기관마다사용하는 calibrator 의개수가크게차이가있어서 6개를사용한다는기관이가장많았고, 2 개를사용한다는기관이그다음으로많았지만, 각기관에서사용하는개수에다양한결과를보여, calibrator 의적절한사용이 CRP 측정에서우선고려하여야할문제라고사료되었다. 특히 CRP 측정제품들중위에서언급한 hs-crp 와기존의 CRR 를각각다른키트로측정하는제품도있고, 동일한키트로측정하는경우도있는데, 동일한키트로측정하는경우에도 hs-crp 를측정하려면기존의 CRP 를측정할때사용하던 calibrator 와는다른스케일의 calibrator 를사용하여야하므로사용하는 calibrator 의종류와수가결과에큰영향을미치므로이를잘고려하여야한다고사료된다. 특히아주낮은농도를측정하여야하는 hs-crp 와매우높은농도의 CRP 의측정에서 CV 가넓게분포하는경향이있으므로이는사용하는 calibrator 의영향이라고사료된다. 현재까지는기존의 CRP 측정범위에대하여서만외부신빙도조사를실시하였으나, 점차 hs-crp 의중요성이증대되고있고 [7], 낮은농도에서의 CV 가 10% 미만으로유지되려면더욱철저한정도관리가필요한바, 향후 hs-crp 의외부신빙도조사도실시되어야할것으로사료된다. CRP, RF 및 ASO 검사에서정성및반정량검사를실시하는기관은대부분라텍스응집법을사용하고있었다. CRP 의경우제 1차신빙도조사에서정성및반정량검사를실시하는전기관에서약양성이상의양성결과를보고하였지만, 보내드린물질이고농도인점을고려하면약양성을보고한기관들은시약및판독기준에대한검토가필요할것으로사료된다. 또한제 2차신빙도조사에서는저농도의양성검체였는데, 각기관에서음성~ 강양성까지매우다양한결과를보고하였다. 제 2차신빙도조사에서저농도의양성검체라는점을고려하면음성이나강양성결과를보고한기관에서는시약및판독기준에대한검토가필요할것으로사료된다. RF 의경우에는제 1차신빙도조사에서정성검사를실시
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 59 하는 202 기관중 35기관 (17.3%) 에서음성결과를보고하였는데, 1차신빙도조사에사용된물질이비교적고농도로서정량검사를실시하는모든기관이 40 IU/mL 이상을보고한점을고려하면, 라텍스응집법을이용한정성법에서음성으로보고한기관에서는이나시약의민감도등을검토해야할것으로생각된다. 제 1차신빙도조사에서 RF 정성법에서음성을보고한기관들이사용한시약을조사한결과 14기관 ( 주 ) 아산제약시약을사용하였고, 10기관에서는 Randox 시약을사용하였다. ( 주 ) 아산제약시약을사용한기관은총 25기관이었는데, 이중 14기관 (56%) 이음성결과를보고하였고, 시약을검토한결과일부 lot 에서반응시간인 1분이지난후, 아주약하게응집을보여이 lot 를사용하고있는기관에서음성으로보고한것으로생각된다. 하지만이 lot 의시약으로실시한환자검체에서는정상적인응집을보였고, ( 주 ) 아산제약의다른 lot에서는문제가없었다. Randox 시약 (Randox Co. LTD, England) 을사용한기관은총 12기관이었는데, 이중 10 기관 (83%) 이음성결과를보고하였고, 시약을검토한결과반응시간인 2분이지난후에는응집이보이지않다가, 시간이지나면서약하게응집이관찰되었는데, 이시약의경우에는계단희석한고농도환자검체에서도희석배수에상관없이응집의크기가비교적약하게보여판정에세심한주의가필요할것으로사료된다. 제 2차신빙도조사에서사용한 RF 정도관리물질은 1차신빙도조사시에사용한관리물질보다는낮은농도값의검체였는데, 정량검사로서결과를실시한기관들이보고한정량값역시 3.6~29.2 IU/mL 까지매우다양한결과를보였고, 정성법에서도음성~ 강양성까지다양한결과를보였다. 특히 198 기관중약 4% 인 8기관에서는강양성결과를보고하였는데, 이기관들이사용한시약을조사한결과 Biokit 시약 (Biokit Inc, Spain) 을사용한기관이 5기관으로단일시약으로는가장많았고, Biokit 시약을사용하고있는 17기관중 5기관이강양성을보고하였다. 한편 ASO 의경우에는제 1차신빙도조사에서는일치율이 96.0% 로우수하였는데, 제 2차신빙도조사에서는일치율이 80.0% 로매우낮았다. 제 2차신빙도조사에서사용된관리물질의정량값을대부부의기관에서 200 IU/mL 이하로보고한점을고려할때정성및반정량검사를실시하는기관에서는음성이나최소한약양성정도로보고하여야할것으로사료되지만, 170 기관중 34기관 (20%) 에서양성이나강양성으로보고하여문제가있다고사료되었고, 이들기관들이사용한시약을조사한결과다양한시약들이조사되었지만 Pulse 시약 (Pulse Inc., Canada) 을사용하는기관이 13기관으로단일시약으로는가장많았다. 바이러스항원및항체검사에대한신빙도조사에서문제점은최근 HBsAg, anti-hbs anti-hcv 및 anti-hiv 검사에서신속인 ICA 법을사용하는기관의수가증 가하고있는데, 신빙도조사결과에서보면 ICA 로결과를보고하는기관에서불일치한결과를보고하는경우가많아서문제가있다고사료된다. ICA 법의 HBsAg 검출한계는 3.1 ng/ml, anti-hbs 는 42 miu/ml로보고 [6] 되고있고, 효소면역보다는민감도가떨어지지만혈구응집법보다는우수한것으로평가 [6-8] 되고있다. 그런데외부신빙도조사결과 [1-4] 에의하면혈구응집법에서양성임에도불구하고 ICA법에서음성으로보고하는기관들이증가 [4] 하고있고, 2005 년도제 1차신빙도조사에서도 RPHA 를실시하는기관에서도전기관에서양성을보고한 HBsAg 양성검체인 A검체에서 ICA 법을사용하는 66기관중 4기관 (6.0%) 에서음성을보고하였다. 최근차등 [9] 이국내에서생산되는 ICA 법을이용한 HBsAg 및 anti-hbs 검사제품을평가하여보고한바에의하면국내에서사용되고있는 3회사의 ICA 제품중 HBsAg 의경우녹십자MS ICA 가가장민감한결과를보였고, 아산제약의 ICA도유사한결과를보였으며, 이 2종류의 ICA 제품은문헌 [6, 7] 에조사된바와같이 RPHA 법보다우수한민감도를보였다. 한편에스디 ICA 는가장낮은민감도를보였지만, 이역시 RPHA 법과는동일한결과를보였다 [9]. 따라서국내에서사용되고있는 ICA 제품에따라민감도에차이가있기는하지만외부신빙도조사에서 HBsAg 양성검체에나타난 ICA 음성결과는 ICA 제품의민감도만으로는설명되지않는다고사료된다. ICA법의경우검사키트의예민도와함께검사시판독시간및기준, 시약의변질이나보관상태 ( 습기차단, 밀봉여부 ) 등도결과에중요한영향을미치고, 제품에따라 lot 별로결과에차이가발생하는경우도관찰되므로이와같은요인들이검사결과에영향을줄수있다. 한편 ICA 시약의경우개봉후시간이경과할수록대조선이나검량선의색깔이흐려지는것을경험 ( 자료미제시 ) 할수있었는데, 정확한결과를위하여서는시약개봉후밀봉하여습기를차단하는등의보관상태가매우중요하다고사료되고, 시약개봉후의유효기간등이설정되어야할것으로사료된다. Anti-HCV 검사에서도양성검체에서 ICA 를사용하는기관이음성을보고하는경우가많아서문제가있다고사료된다. 특히 2005 년제 1차신빙도조사 A검체는 HCV PCR 양성검체였는데, ICA 로검사한 76기관중 15기관인약 20% 에서만양성 (gray zone 포함 ) 으로보고하였고, 나머지 57기관, 약 80% 의기관에서음성을보고하였다. 그래서 2005 년제 2차신빙도조사에서는검체의역가를상당히높여서보냈는데, 49기관중 4기관 (8.2%) 에서여전히음성을보고하였다. 외국의문헌보고 [10-12] 에의하면신속검사인 ICA 로 anti-hcv 를검사할경우비교적 EIA 와잘일치하여예민도가 98% 까지보고 [12] 되고있는데, 본외부신빙도조사결과 anti-hcv 검사를 ICA 로실시하는경우양성검체를검출하지못하는경우가다수발
60 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 견되어검사키트의예민도와관련된문제인지아니면검사를운영하는데에서발생하는문제인지감별이요구된다고사료된다. Anti-HIV 신빙도조사에서는제 1, 2차신빙도조사에서 HIV Western blot 양성인비교적고농도의양성검체를보내드렸는데, 일부몇기관에서는음성으로보고하였다. 종목의특성상위음성으로보고하는것은매우심각한결과를초래할수있으므로, anti-hiv 검사의중요성을생각한다면위음성의원인을찾아서정확한결과를내도록하여야겠다고사료된다. STS 검사중 non-t 검사는 RPR 법이약 88% 정도로전년도와마찬가지로다수의기관에서꾸준히사용되고있었고, T 검사는주종이 TPHA 법이었는데, 2005 년제 1, 2차신빙도조사에서 TPHA 의일치율이다른방법에비하여낮은경향을보였다. 즉, 1차에서는양성검체임에도불구하고총 116 기관중 20기관 (17%) 에서음성을보고하였고, 2차에서는반대로음성인검체였는데, 총 94기관중 18기관 (19%) 에서양성을보고하였다. 이는결과판독의특성상검사자의주관이결과판독에많은영향을주게되므로, 해당기관에서는보다객관적인결과판독기준을가지고판독하여오류가없도록하여야할것으로사료된다. 한편 T 검사에서특이할점은 2005 년제 2차신빙도조사에서는 ICA 를사용하는기관이 64기관 (24%) 으로꾸준히증가하고있다는점이다. Oshiro 등 [13] 에의하면 ICA 를이용한 Treponema pallidum 에대한특이항체검출결과가 FTA-ABS 나 TPHA 법에의한결과와잘일치하는것으로보고된바있어서 ICA 법이 T 검사의중요한한방법으로사료되지만제조회사에따라예민도나특이도에차이가있을수있으므로잘평가한후사용하여야할것으로사료된다. Widal 검사의경우대부분의기관에서슬라이드법을사용하여검사결과를보고하고있는데, 다른종목에비하여다양한결과값을보였다. 특히제 2차신빙도조사에서 A 검체는상품화된 STS 용정도관리검체였고, B 검체또한음성을확인하고보낸검체였는데, 특히 H 항원의경우에 <1:20 부터 1:1280 까지다양한결과를보였다. 상품화된관리물질이고가인관계로, 대부분의기관에서혼주혈청으로정도관리를하고있는실정이어서어려움이따르지만, 위양성반응의원인으로는시약이나슬라이드, 시험관등의오염또는판독시간의연장등을생각할수있고, 특히슬라이드법을사용할경우역가검사시판독시점 (reading point) 을잘결정하여야할것으로사료된다. 신빙도조사의결과처리를위하여검사결과, 방법, 시약및기기를코드화하여결과를보고하도록하고있는데, 이표기가정확하지않아분석에많은어려움이있었다. 각검사마다결과표기방법을표준화하여평가하여야보다정확한신빙도조사가될수있다고사료되고, 참여기관, 시약, 기기및방법간의비교가가능하다고사료된다. 특히 2005 년에는결과입력을인터넷에서수행하는인터넷입력을처음시행하였는데 1차에서는 66%, 2차에서는 78% 의기관에서인터넷결과입력에참여하여매우높은참여율을보였다. 그러나인터넷입력과정에서발생한것으로추정되는오류가상당수발견되어가능한확인후수정하여통계처리하였지만, 일부발견되지않은오류도있을것으로생각되므로, 결과입력시의세심한주의가필요할것으로생각된다. 결론및요약 2005 년도면역혈청검사정도관리사업에대한결과를다음과같이요약한다. 1. 외부신빙도조사를 5월과 12월에 2차에걸쳐시행하였고, 참여율은약 99% 였으며, 평균참여종목수는 8.4종목이었다. 처음으로신빙도조사결과입력을인테넷을이용하여실시하였고, 참여율은 66~78% 였다. 2. CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에서는정량검사의정도관리를보다확실하게하기위하여상품화된관리물질인 MAS R Immunology Contol (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo, CA, USA) 와 Immunology Control (Immuno-Q-sera I, SEIKEN, Japan) 을사용하였고, 모든검체는그안정성을위하여냉장택배를이용하여검체를발송하여 48시간안에모든기관에서검체를받을수있도록하였다. 3. STS 종목에상품화된관리물질인 Syphilis Control (Mediace RPR con, Sekisui, Japan) 을처음으로이용하였다. 4. 바이러스항원및항체검사에서 ICA 법을사용하는기관이증가되고있는데, ICA 법을사용하고있는기관에서양성검체를음성으로보고하는경우가많아서 ICA 검사키트의예민도및검사에미치는영향등이조사되어야할것으로사료되었다. 5. 정량검사의표준화및일치를위하여의표준화가이루어져야할것으로사료되었다. 참고문헌 1. 차영주, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 박성훈, 박애자, 손한철, 양주석, 이계숙, 채석래. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2001). 임상병리와정도관리 2002;24:27-38. 2. 차영주, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 박성훈, 박애자, 손한철, 양주석, 이계숙, 채석래. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2002). 임상검사와정도관리 2003;25:51-71.
면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2005) 61 3. 차영주, 권소영, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 박성훈, 박애자, 손한철, 양주석, 이계숙, 채석래. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2003). 임상검사와정도관리 2004;26:47-69. 4. 차영주, 권소영, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 박성훈, 박애자, 손한철, 양주석, 이계숙, 채석래. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2004). 임상검사와정도관리 2005;27:37-57. 5. Devleeschouwer N, Libeer JC, Chapelle JP, Struway CL, Gyssels C, L'Hoir A, Albert A. Factors influencing betweenlaboratory variability of C-reactive protein results as evidenced by the Belgian External Quality Assessment (EQA) Scheme. Scand J Clin Lab Invest. 1994;54:435-40. 6. Sato K, Ichiyama S, Iinuma Y, Nada T, Shimokata K, Nakashima N. Evaluation of immunochromatographic assay systems for rapid detection of hepatitis B surface antigen and antibody, Dainascreen HBsAg and Dainascreen Ausab. J Clin Microbiol. 1996;34:1420-2. 7. Kashiwagi S, Hayashi J, Noguchi A, Nakashima K, Kishihara Y. Evaluation of immunochromatography assay technique for detection of hepatitis B surface antigen. Kansenshogaku Zasshi 1994;68:916-22. 8. Vaughn DW, Nisalak A, Kalayanarooj S, Solomon T, Dung NM, Cuzzubbo A, et al. Evaluation of a rapid immunochromatographic test for diagnosis of dengue virus infection. J Clin Microbiol 1998;36:234-8. 9. 차영주, 양주석, 채석래. 국내에서생산되는면역크로마토그래피법을이용한 B형간염표면항원및항체검사제품의평가. 대한진단검사의학회지. 2006 ( 인쇄중 ). 10. Montebugnoli L, Borea G, Miniero R, Sprovieri G. A rapid test for the visual detection of anti-hepatitis C virus antibodies in whole blood. Clin Chim Acta 1999;288(1-2): 91-6. 11. Buti M, Cotrina M, Chan H, Jardi R, Rodriguez F, Costa X, Esteban R, Guardia J. Rapid method for the detection of anti-hcv antibodies in patients with chronic hepatitis C. Rev Esp Enferm Dig 2000;92:140-6. 12. Yuen MF, Hui CK, Yuen JC, Young JL, Lai CL. The accuracy of SM-HCV rapid test for the detection of antibody to hepatitis C virus. Am J Gastroenterol 2001; 96:838-41. 13. Oshiro M, Taira R, Kyan T, Yamane N. Laboratory-based evaluation of DainaScreen TPAb to detect specific antibodies against Treponema pallidum. Rinsho Biseibutshu Jinsoku Shindan Kenkyukai Shi 1999;10:27-32.