사용상주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 저혈당증환자 이약과이약의성분에과민반응환자 2. 다음의환자에는신중히투여할것. 인슐린요구량의변동이심한환자( 수술, 외상, 임부, 감염증등의환자) ( 저혈당을일으키기쉬운다음환자또는상태 중증의간또는신기능장애환자 ( 뇌하수체또는부신기능이상환자, 또는갑상선질환환자 (3) 기아상태, 불규칙한식사섭취( 탄수화물섭취부족) 를하는환자 (4) (5) (6) (7) (8) 심한근육운동및심한노동에종사하는환자 과도한알코올섭취환자 고령자및소아 체중감소자 임부또는임신하고있을가능성있는여성 (9) 설사, 구토등의위장관장애환자 (10) (1 (1 (13) 당뇨병이오래된환자 강화인슐린요법을받는환자 당뇨병신경병증환자 중증의저혈당증의병력이있는환자 (14) 상호작용항목에서,3) 에해당하는약물과의병용투여환자 (15) 피오글리타존병용환자( 일반적주의 1 참조) 3. 이상반응 저혈당 : 무력감, 권태감, 중증의공복감, 발진, 심계항진, 창백, 발한, 진전, 두통, 어지러움, 구토, 지각이상, 불안, 흥분, 신경과민, 집중력저하, 정신장애, 경련, 의식혼탁, 혼수, 사망등의증상이나 타날수있다. 또한, 천천히진행되는저혈당증의경우에는정신장애, 의식장애를주로일으킬수 있으므로주의하여투여한다. 휴먼인슐린은동물인슐린에비해피하로부터의흡수가빠르고작용시간이짧기때문에, 동물인 슐린제제를투여받은환자에휴먼인슐린제제로교체투여하는경우저혈당발생빈도가증가할 수있으므로주의하여야하며, 초기자각증상( 발한, 진전등) 의발현이없거나, 동물인슐린사용 시나타났었던증상과다르게나타나는저혈당또는저혈당혼수가초래될수있다. 저혈당증상 이인정된경우에는보통설탕을경구섭취하고, α- 글루코시다제저해제( 아카보즈, 보글리보스) 와 의병용으로저혈당증상이인정된경우에는포도당을경구섭취한다. 경구섭취가불가능한경우 에는포도당을정맥내투여하거나글루카곤을근육내또는정맥내투여한다. 저혈당은임상적 으로일단회복되었다고보여지는경우에도나중에재발할수있으므로지속적으로경과를관찰 한다. 고혈당및당뇨병케톤산증 : 인슐린용량이필요량보다적거나치료를중단할경우, 특히제 1형 당뇨병환자에서고혈당이나당뇨병케톤산증(Diabetic ketoacidosis) 이초래될수있다. 고혈당의 최초증상은수시간또는수일에걸쳐점차적으로나타나며갈증, 요량증가, 구역, 구토, 졸음, 피부 건조, 식욕저하및아세톤호흡(Acetone breath) 등이다. 제 1형당뇨병환자에서고혈당증상을치 Humulin 7030 Kwikpen/SPC_Jun2012/proposed truth/ver1.0-1 -
료하지않을경우당뇨병케톤산증으로발전되며, 사망을초래할수도있다. 3) 눈 : 급격한혈당조절로당뇨병망막증의발현또는악화, 눈의굴절이상이나타날수있다. 4) 과민반응 ( 국소과민반응 : 주사부위의발적, 종창, 경결, 가려움등을일으킬수있다. 이러한반응들은 보통수일또는수주후면사라진다. 어떤경우에는인슐린보다는피부소독제의자극적성분이 나미숙한주사투여법등다른요인에의하여이러한증상이유발될수있다. ( 전신적과민반응: 드물게아나필락시성쇽, 혈압강하, 맥관신경성부종, 두드러기등의과민증상 이나타날수있다. 전신적과민반응은자주나타나지는않지만더심각할수있다. 일반적인인 슐린알레르기는전신발진, 호흡곤란( 숨참), 천명, 혈압강하, 빠른맥또는발한등이며심한경 우에는생명을위협할수있다. 5) 신경계 : 치료개시초기에신경통이일어날수있다. 6) 주사부위 ( 주사부위의발적, 종창, 경화, 가려움등을일으킬수있다. ( 동일부위에반복하여피하주사하면피하지방의위축이나비후등의지방이상증을일으킬 수있다. 7) 간장 : 때때로간기능이상이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정될경우에는 인슐린제제를바꾸거나적절한처치를한다( 휴먼인슐린에한함). 8) 기타 : 일과성의전신부종이나타날수있다. 9) 부종: 부종의증례들이인슐린을투여받은환자에서보고된바있는데, 특히강화인슐린요법으로 대사조절이개선된환자에서관찰이되었다. 4. 일반적주의 인슐린제제의사용상가장중요한것은투여의결정및환자의교육에있으며일상당뇨병의치 료를위하여인슐린을사용할경우그주사법및저혈당에대하여환자스스로도대처할수있도 록충분히주지시킨다. 당뇨병의진단이확립된환자에대해서만적용을고려하고당뇨병이외에도내당능이상, 요당양 성등당뇨병유사증상( 신성당뇨, 노인성당대사이상, 갑상선기능이상등) 이있는환자에는주의하 여투여한다. 3) 위급을요하는경우를제외하고는미리식사요법, 운동요법등을충분히실시한다음적용을고려 한다. 4) 이약의투여는이약의작용시간, 1mL당인슐린함유단위및환자의상태등에유의하고그제 5) 제적특징이적합할경우에투여한다. 이약은저혈당증을일으킬수있으므로주의하여투여하고저혈당증에관한주의를환자및그 가족에게철저히주지시켜야한다. 특히, 식사를섭취하지않았거나예정외의심한운동을한경 우, 저혈당증을일으키기쉽다. 환자의신체활동정도가변경되거나일상적식사가변경될경우 용량보정이필요할수있다. 6) 혈당반응양상은주사의용량, 주사부위, 환자의육체활동량등의요인에따라개인차가있을수 있다. 7) 환자가다른종류나상표의인슐린으로전환할경우철저한의료감독하에서이루어져야한다. 인슐린농도(strength), 상품명( 제조업소), 종류( 예: regular, NPH, slow 등), 종( 동물, 사람, 사람 인슐린유도체), 그리고/ 또는제조방법( 유전자재조합대동물유래인슐린) 에따라투여용량의변화 가필요할수도있다. 용량조절이필요할시에는첫번째투여시에조절하거나, 초기수주또는수 개월에걸쳐조절하도록한다. 8) 강화인슐린요법(Intensified insulin therapy) 에의하여혈당조절이현저하게개선되었던환자들 Humulin 7030 Kwikpen/SPC_Jun2012/proposed truth/ver1.0-2 -
9) 에서저혈당전구증상의일부혹은전부가소실될수도있다. 이외에도장기간의당뇨병, 당뇨병 성신경병, 또는 β-차단제등을복용하고있는경우에도저혈당전구증상이다르게나타나거나덜 나타날수있다. 저혈당증이적절히보정되지않을경우의식상실, 혼수, 사망을초래할수도있다. 휴먼인슐린투여로항체생성이유발될수있으나정제동물인슐린에서나타나는정도보다는낮은 수치를보인다( 휴먼인슐린에한함). 10) 질병또는감정적장애시인슐린요구량이증가될수있다. 1 저혈당증으로인한집중력및반응력감소가나타날수있으므로, 높은곳에서의작업, 자동차운 전등에종사하는환자및그가족에게미리예방책에대하여충분히주지시켜저혈당증을피하도 록하고, 특히저혈당증의전구증상이나타나지않거나감소된경우또는저혈당증이자주나타 나는경우에는주의하도록해야한다. 이러한상황하에서환자가작업, 운전을할수있는지평 가해야한다. 1 이약과피오글리타존의병용: 심부전에대한위험인자가있는환자들에게서, 피오글리타존을인 슐린과병용시심부전의사례가보고된바있다. 따라서피오글리타존과이약을병용투여하는 경우, 환자들은심부전의증상및징후, 체중증가및부종에대해모니터링되어야한다. 만일이 러한심장성증상의악화가나타나면, 피오글리타존은중단되어야한다. 5. 상호작용 다음의약물과의병용투여에의해혈당강하작용이증강또는저하될수있으므로이러한약물과병 용할경우에는혈당치, 기타환자의상태를충분히관찰하여투여하고, 환자에게는반드시의사에게 알리도록주지시킨다. 3) 증강할수있는약물 비구아니드계( 메트포르민등), 설폰아미드계및설폰요소계, 나테글리니드, 피오글리타존, MAO 저해제, 삼환계항우울제, 살리실산유도체, 항종양제( 시클로포스파미드), β- 차단제( 프로프라놀롤 등), 쿠마린계, 클로람페니콜, α- 글루코시다제저해제, 황산구아네티딘, 설파제, 알코올, 안지오텐신 전환효소억제제(captopril, enalapril 등), 안지오텐신II 수용체차단제 저하될수있는약물 치아짓계이뇨제, 코르티코스테로이드, ACTH, 글루카곤, 갑상선호르몬, 성장호르몬, 니코틴산, 농글 리세린, 페닐프로판올아민, 이소니아짓, 난포호르몬, 경구피임약, 다나졸, 페니토인, β- 효능약( 리토 드린, 살부타몰, 테르부탈린, 에피네프린등) 증강또는저하될수있는약물 단백동화스테로이드, 옥시메톨론, 옥트레오타이드 6. 수태능, 임부및수유부에대한투여 임신중인슐린치료를받는환자에서혈당량조절은필수적이다. 당뇨관리가잘이루어지지않 거나적절한치료를하지못했을때발생할수있는저혈당및고혈당은기형의위험을증가시킨 다. 인슐린의요구량은보통임신 1기동안에는감소하고임신 2 기, 3 기동안에는증가한다. 당뇨 환자는임신을하였거나임신을계획하고있음을담당의사에게알려야한다. 임신중, 주산기, 수유기에는인슐린의수요량이변하기쉬워, 인슐린양과식사조절이필요하므로 정기적으로검사를실시하여투여량을조절하도록한다. 7. 소아에대한투여 성장및활동성에따라인슐린의수요량이변하므로정기적으로검사를실시하여투여하도록한다. 8. 고령자에대한투여 Humulin 7030 Kwikpen/SPC_Jun2012/proposed truth/ver1.0-3 -
일반적으로고령자는생리기능이저하되어있어, 로검사를실시하는등신중히투여한다. 저혈당이일어나기쉬우므로용량에유의하여정기적으 9. 과량투여시의처치 혈청포도당농도는혈중인슐린수치, 포도당이용률및기타대사과정사이의복합적인상호작용 에의해결정되므로과량의인슐린에대한특별한정의는없다. 저혈당은당섭취와활동정도에 비해인슐린이상대적으로과량일때유발될수있다. 과량투여시감정둔마(apathy), 정신착란, 심계항진, 발한, 구토, 두통과같은증상을동반한저혈당 이유발될수있다. 3) 가벼운저혈당증상은보통경구용포도당으로치료할수있으며, 치료약의용량, 식사형태, 운동 등의조절도필요하다. 혼수, 발작, 신경손상과같은중증의증상이나타날경우에는글루카곤의 근육내, 피하주사또는정맥내포도당주사로치료할수있다. 10. 적용상의주의 이약은정맥으로투여해서는안된다. 이약을사용하기전에인슐린이완전하게섞이도록좌우로굴려서인슐린액이유백색으로균질하 게혼탁되도록한다. 이렇게되지않으면내용물이완전히섞일때까지위의과정을반복한다. 지나 치게심하게흔들면거품이생겨정확한용량을측정할수없으므로피한다. 이약의외관을자주검 사하도록하며, 현탁액에덩어리가있거나고형의백색입자가바닥이나벽에부착되어서리낀것처 3) 럼보일경우에는사용하지않는다 중요한사용지침 ( 펜을사용직전그림1과같이손바닥에서 10 회회전시키고, 그림2와같이 180도로 10 회뒤집어, 흐리거나유백색으로균질하게보일때까지인슐린을재현탁시켜야한다. 그렇지않을경우, 내용물 이섞일때까지이전순서를반복한다. 카트리지는혼합을돕기위하여작은유리알을포함하고있 다. ( 지나치게심하게흔들면거품이생겨정확한투약용량측정을방해할수있으므로삼가한다. 카트 리지의외관을자주검사하여현탁액에덩어리가있거나고형의백색입자가바닥이나벽에부착되 어서리낀것처럼보일경우에는사용하지않는다. (3) 카트리지내에서다른인슐린과혼합하거나재충진하여사용해서는안된다. (4) 바늘부착, 인슐린주사법에대해서는각포장재에첨부된펜사용자설명서에따른다. (5) 바늘은주사한후바로제거하여야한다. 바늘을제거하지않을경우에는온도의변화가카트리지 내에영향을미쳐, 인슐린이카트리지밖으로흘러나올수가있다. (6) 주사바늘은펜초기화(Priming), 다이얼링, 주사전에부착해야하며, 매주시시마다초기화해야한 다. 펜초기화에실패하면용량의부정확을초래할수있다. (7) 이약은정치시켰을때침전과상층액으로분리된다. 그러나그림에서처럼흔들어서균일하게되 지않는것은사용하지않는다. 또한사용기간이지난것은사용할수없다. Humulin 7030 Kwikpen/SPC_Jun2012/proposed truth/ver1.0-4 -
(8) 이약외에다른종류의인슐린과병용할때는다른제품을사용한다. 제품상자안쪽에있는색띠는인슐린의종류를표시하여주며, 이것의색과카트리지에있는색이동일해야하며다른종류와섞이지않도록한다. 주사하기전에항상색깔을확인한다. 11. 보관및취급상의주의 냉장보관해야하며 (2~8 ) 얼리지않는다. 직사광선이나열에노출시키지않도록보관한다. 첫사용후에는다시냉장보관하지않으며, 30 이하에서보관시, 28 일간사용할수있다. 3) 사용기간이지난것은사용할수없다. 12. 기타 인슐린또는경구혈당강하제의투여중에안지오텐신전환효소억제제를투여할경우, 저혈당이나 타나기쉽다는보고가있다. 동물유래인슐린및다른제조사인슐린과의혼합시적합성에관한연구는수행되지않았다. 동물유래 인슐린과의혼합은바람직하지않다. 3) 이상성이소판인슐린주사액(biphasic isophan insulin injection) 은약효발현시간이보다신속한 인슐린주사액, 중성인슐린주사액과이소판인슐린주사액이결합된인슐린이다. 약효는투여후 24 시간까지지속될수있다. Humulin 7030 Kwikpen/SPC_Jun2012/proposed truth/ver1.0-5 -