Roche Cobas 6000 용 Insulin, C-peptide 시약평가 생화학파트김선희
순서 당뇨 Insulin 과 C-peptide 임상적유용성 Precision & Comparison 결론
당뇨의구분 Insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) Type 1 DM Non-insulin dependent diabetes mellitus (NIDDM) Type 2 DM Gestational diabetes mellitus (GDM) Group of other specific types
당뇨의구분 Insulin-dependent diabetes mellitus(iddm) β-cell이파괴되어인슐린이젃대적으로결핍 주로아동기나청소년기에발생됨. 우리나라당뇨병의 2% 미만을차지함. Non-insulin-dependent diabetes mellitus(niddm) 췌장 β-cell의인슐린분비이상 말초조직에서인슐린작용감소에의핚인슐린의상대적인결핍 당뇨환자의 80% 이상이해당됨. 40세가넘으면증가함. 남성보다여성에서자주발생함. 유젂적인자, 환경적인자
당뇨의구분 Gestational diabetes mellitus 정상임싞제2기후반과제3기에인슐린내성이증가하여당조젃이상이발생 임산부의 2~3% 발병, 대부분은출산후정상화 임싞중고혈당인경우태아사망률및선천성기형의이환율증가. Group of Other specific types of Diabetes mellitus 특이원질환 호르몬이나약물투여 유젂질환 : 다운증후군, klinefelter 증후군 감염 면역매개성당뇨병의드문형
New diagnostic standard for DM 3 가지항목중 1 가지이상이서로다른날에 2 회나타나면진단됨 8 시간이상공복혈청 -> 126 mg/dl 이상 식사와관계없이채혈핚혈청 ->200 mg/dl 이상, 당뇨병의젂형적인증상 ( 다뇨, 다음, 체중감소 ) 이있을때 경구당부하검사시 ->2 시간이후혈청농도가 200 mg/dl 이상 American Diabetes Association (ADA), 2000
Insulin, C-peptide 임상적유용성 Insulin 공복시저혈당인환자를평가 당뇨병의분류와예측을위해 β-cell의활성도를평가, insulin 내성을조사 C-peptide 공복시저혈당의원인의평가 β-cell 종양혹은인위적인원인 당뇨병의분류 치료의평가를위해 췌장젃제술 이식 ( 췌장또는소도세포 )
Synthesis of Insulin & C-peptide
Material & Method Precision test 일시 : 2011.9.4 ~ 2011.10.3 ( 5 일간 ) Material : low & high level dedicated QC 물질 Comparison test 일시 : 2011.9.23 Material : 내분비검사실의뢰된 40 검체 Method : RIA vs. ECLIA (Cobas e601)
Cobas e601 Up to 170 tests/h Analysing time: 18 and 27 min Sample pipetting volumes : 15 µl - 50 µl 25 positions for cobas e packs Electro-Chemiluminescence (ECL) Technology for heterogeneous Immunoassays
Precision test (Insulin) Insulin QC Level 1 Control 1 lot 160397 (19.9 27.5 µu/ml) Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 1 23.59 24.02 24.14 24.06 23.83 2 23.45 23.86 23.74 24.19 23.87 3 24.33 24.36 24.35 24.35 23.98 4 24.29 24.33 24.37 24.06 23.63 Low level TOTAL MEAN = 24.04 µu/ml SD within = 0.28 µu/ml CV within = 1.17 % Mean SD CV 23.92 24.14 24.15 24.17 23.83 0.46 0.24 0.29 0.14 0.15 1.92 1.01 1.21 0.57 0.61 SD total = 0.29 µu/ml CV total = 1.21 % Insulin QC Level 2 Control 2 lot 160398 (61.4-84.8 µu/ml) Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 1 72.27 72.56 74.01 71.61 72.93 2 72.19 73.38 73.8 71.77 73.64 3 73.48 74.93 75.27 71.28 72.09 4 73.05 75.07 73.32 73.12 72.75 Mean 72.75 74.00 74.10 71.95 72.85 SD 0.62 1.22 0.83 0.81 0.64 CV 0.86 1.65 1.12 1.13 0.87 High level TOTAL MEAN = 73.13 µu/ml SD within = 0.85 µu/ml CV within = 1.17 % SD total = 1.17 µu/ml CV total = 1.60 %
Precision test (C-Peptide) C-Peptide QC Level 1 Control 1 lot 160397 (1.74-2.38 ng/ml) Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 1 2.10 2.14 2.14 2.06 2.09 2 2.10 2.12 2.14 2.06 2.09 3 2.17 2.19 2.20 2.07 2.13 4 2.15 2.17 2.19 2.06 2.11 Low level TOTAL MEAN = 2.12 ng/ml SD within = 0.03 µu/ml CV within = 1.27 % Mean SD CV 2.13 2.16 2.17 2.06 2.11 0.04 0.03 0.03 0.00 0.02 1.67 1.44 1.48 0.24 0.91 SD total = 0.05 µu/ml CV total = 2.26 % C-Peptide QC Level 2 Control 2 lot 160398 (8.66-11.94 ng/ml) Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 1 10.45 10.64 10.72 10.35 10.71 2 10.39 10.72 10.71 10.54 10.84 3 10.76 10.78 10.92 10.64 10.72 4 10.68 10.93 10.77 10.82 10.98 Mean 10.57 10.77 10.78 10.59 10.81 SD 0.18 0.12 0.10 0.20 0.13 CV 1.68 1.14 0.90 1.85 1.17 High level TOTAL MEAN = 10.70 ng/ml SD within = 0.15 µu/ml CV within = 1.39 % SD total = 0.17 µu/ml CV total = 1.61 %
Insulin by Cobas 601 µu/ml Comparison test (Insulin) 신규검사 = 0.85 x 기존검사 (n=37, R 2 =0.992) 250 200 150 100 50 0 0 50 100 150 200 250 Insulin by RIA µiu/ml
C-peptide by Cobas 601 ng/ml Comparison test (C-peptide) 신규검사 = 기존검사 (n=39, R 2 =0.980) 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 C-peptide by RIA ng/ml
Outlier -Insulin Insulin RIA Cobas 601 1 <1.5 0.617 2 2.05 1.67 3 <1.5 1.56 4 4.46 3.36 5 8.71 8.3 6 9.18 2.46 7 5.17 4.37 8 13.98 11.23 9 15.27 10.94 10 17.62 14.8 11 13.1 13.88 12 16.85 16.01 13 21.59 17.32 14 28.02 24.12 15 27.82 22.51 16 25.78 18.85 17 23.15 22.53 18 39.63 33.13 19 39.3 40.01 20 33.03 24.59 21 30.21 22.59 22 31.87 25.61 23 32.34 11.72 24 39.89 26.3 25 43.33 39.02 26 58.25 63.06 27 68.04 67.01 28 66.73 54.81 29 96.35 81.97 30 74.26 60.26 31 86.06 67.03 32 96.23 76.63 33 96.72 79.92 34 205.63 185.6 35 160.97 137.8 36 116.06 100.9 37 108.58 95.82 38 112.66 89.51 39 245.69 187.6 40 152.56 4.49 41 151 25.86 42 223.03 64.72 43 114.54 2.68 44 128.69 4.48 45 255.41 5.15 46 286.14 1.78 47 >300 <0.2 Insulin RIA Cobas 601 40 152.56 4.49 41 151 25.86 42 223.03 64.72 43 114.54 2.68 44 128.69 4.48 45 255.41 5.15 46 286.14 1.78 47 >300 <0.2
Cross reactivity
내분비검사현황 I 검사항목 진단검사의학과 시행 Instruments 검사시간보고시간 LH O DxC880i 정규시간 당일 FSH O DxC880i 정규시간 당일 Prolactin (PRL) O DxC880i 정규시간 당일 Estradiol (E2) O DxC880i 정규시간 당일 Cortisol O DxC880i 정규시간 당일 Vitamin B12 O DxC880i 정규시간 당일 Folate O DxC880i 정규시간 당일 Ferritin O DxC880i 정규시간 당일 DHEA-S O DxC880i 정규시간 당일 T4 O Architect 정규시간 2 hr Free T4 O Architect 정규시간 2 hr TSH O Architect 정규시간 2 hr T3 O Architect 정규시간 2 hr ThCG O Architect 정규시간 2 hr GH O Liaison 정규시간 당일 IGF-1(Somatomedin-C) O Liaison 정규시간 당일 Calcitonin O Liaison 정규시간 당일
내분비검사현황 II 검사항목 진단검사의학과 시행 Instruments 검사시간보고시간 ACTH O Cobas e601 정규시간 당일 SHBG O Cobas e601 정규시간 당일 Testosterone O Cobas e601 정규시간 당일 Osteocalcin O Cobas e601 정규시간 당일 PTH O Cobas e601 24시간 1 hr Microsome Ab O Cobas e601 정규시간 2 hr TSH Recepter Ab (TBII) O Cobas e601 정규시간 2 hr Thyroglobulin Ab O Cobas e601 정규시간 2 hr Thyroglobulin O Cobas e601 정규시간 2 hr Insulin 검토중 Cobas e601 - - C-peptide 검토중 Cobas e601 - - 25-OH-Vitamin D 검토중 미정 - - Estradiol 병행 RIA - - Progesterone X RIA - - Renin X RIA - - GAD X RIA - - IGF-BP3 X RIA - - 17-OH-progesterone X RIA - - Aldosterone X RIA - -
RIA / ECLIA 비교 RIA ECLIA Insulin(µIU/ ml ) C-Peptide(ng/ ml ) Insulin(µU/ ml ) C-Peptide(ng/ ml ) 참고치 공복 : 4.2 ~ 5.0 0.48 ~ 3.3 2.6 ~ 24.9 1.1 ~ 4.4 당부하 : 40.4 ~ 48 측정범위 0 ~ 300 0 ~ 18 0.2 ~ 1000 0.01 ~ 40 검사건수 1,954 (2011.6) 1,934 (2011.6) - - 시행횟수 월 ~ 금 월 ~ 금 - - 결과보고 다음날 다음날 - - 검사수가 14,183원 14,989원 15,552원 16,835원
결론 Cobas e601 을이용핚 Insulin, C-peptide 검사의 재현성은우수함 RIA 검사와의상관식 Insulin: 짂검 = RIA * 0.85 C-peptide: 짂검 = RIA Insulin 의경우현재임상의들과 cross-reactivity 에 대하여논의중임
감사합니다 감사합니다