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신혜 백
6 years ago
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1 테스토겔1% ( 테스토스테론 ) 약사법 제33조, 제37조의3, 제42조제4항및 의약품재평가실시에관한규정 ( 식약청고시 ) 제10조에따른의약품재평가결과, 테스토겔1% 의효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항이 2013년 1월 29일자로다음과같이변경되었습니다. 효능 효과 ( 겔제 ) 임상증상과실험실분석에의해테스토스테론결핍이확인된남성성선기능저하증에대한호르몬대치치료 용법 용량 ( 겔제 ) * 1 % 성인및고령남성초기투여권장량 : 깨끗하고건조한어깨, 팔또는복부정상피부에 1일 1회될수있으면오전에이약 5 g( 테스토스테론으로서 50 mg) 을적용한다. 포장개봉후모든내용물을손바닥에짜서즉시적용부위에바르고, 수분간건조시킨다. 이약을사용한후에는손을비누로씻어야한다. 이약은특히성기를포함한신체의다른부위에적용하지않는다. 혈장테스토스테론농도는 2일째안정기에도달하므로, 3일째투여전에혈장농도를측정하고 1주일동안측정을지속한다. 만일혈장테스토스테론농도가정상치보다낮거나원하는임상반응이나타나지않으면의사의지시에의하여 1일용량을 5 g에서 7.5 g으로, 7.5 g에서 10 g 으로단계적으로증량한다. 여성과소아이약은소아에사용하지않는다. 18세미만청소년에사용한경험이없다. 여성에사용하지않는다. * 2 % 성인및고령남성초기투여권장량 : 이약 3 g( 테스토스테론으로서 60 mg) 을 1일 1회가

2 급적오전동일시간에적용한다. 깨끗하고건조한손상이없는피부에적용하며, 적용량은임상또는실험실반응에따라조절한다. 전체량을복부 ( 적어도 cm 이상의면적 ) 또는절반씩나누어각허벅다리안쪽 ( 적어도 cm 이상의면적 ) 에적용한다. 국소이상반응을최소화하기위해복부와허벅다리에매일돌아가며적용한다. 다른부위에의적용은피하여야한다. 펌프횟수에따라겔의분출양및테스토스테론의양은아래표와같다. 표. 겔의용량 펌프횟수겔의양 (g) 테스토스테론의양 (mg) 회펌프시분출되는겔의양은 0.5 g ( 테스토스테론 10 mg) 이다. 처음개봉하는캔은사용하기전에천천히그리고끝까지 2회펌프하여분출된겔은버리고그이후부터펌프하여분출된겔을사용한다. 이때첫번째펌프시는아무것도나오지않으며, 두번째펌프시분출된겔은버린다. 겔이건조될때까지한손가락으로부드럽게문지르고도포부위는헐거운옷으로덮는다. 이약을사용한후에는손을비누와물로씻어야한다. 이약은성기에적용하지않는다. 테스토스테론이최적으로흡수되도록, 목욕이나샤워는적어도도포후 2 시간이후에한다. 투약관리환자별적정용량을확인하기위하여, 이약최초투여약 14일후에혈중테스토스테론농도를측정한다. 혈중테스토스테론농도측정을위한혈액채취는이약투여 2시간후에행한다. 혈중테스토스테론의농도가정상치를유지하는경우기존용량 3 g/ 일을유지한다. 만일혈중테스토스테론농도가정상치보다낮은경우, 용량을 4 g/ 일 ( 테스토스테론으로서 80 mg) 으로증량하고, 정상치보다높은경우용량을 2 g/ 일 ( 테스토스테론으로서 40 mg) 으로감량한다. 필요시 0.5 g/ 일 ( 테스토스테론 10 mg) 의

3 용량조절도가능하다. 1일투여량이 4 g( 테스토스테론으로서 80 mg) 을넘어서는안된다. 여성과소아이약은소아에사용하지않는다. 18세미만청소년에사용한경험이없다. 여성에게사용해서는안된다. 사용상의주의사항 ( 겔제 ) * 1 % 1. 경고테스토스테론에간접노출 1) 테스토스테론겔에간접노출된소아에게서남성화가보고되었다. 2) 소아는테스토스테론겔을사용한남성의도포부위가물과비누로세척되지않거나옷으로덮여있지않다면피부와직접접촉을피해야한다. 3) 의사 약사는처방 투약시대상환자등이주의사항을엄격히유의하여사용할수있도록복약지도하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응환자 2) 여성 ( 남성화효과가나타날수있다.) 3) 유방암환자또는전립샘암이있거나의심되는환자 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 암의골전이환자 ( 고칼슘혈증및고칼슘뇨증의위험이있기때문에정기적으로혈중칼슘농도를모니터링해야한다.) 2) 고혈압환자 ( 혈압상승을야기할수있다.) 3) 허혈성심장질환, 간질, 편두통환자 ( 증상을악화시킬수있다.) 4) 성선기능저하증치료환자 ( 자주여성형유방증이발현하여간혹지속될수있다.) 5) 심장, 신장, 간장질환또는그병력이있는환자 ( 부종을야기할수있다.) 6) 고령자 ( 전립샘비대증과전립샘암발현을증가시킬수있다.)

4 4. 이상반응 1) 알코올이함유되어있기때문에잦은적용은피부자극과피부건조의원인이될수있으며, 때때로여드름이생길수있다. 2) 1일겔 5 g의권장용량사용시가장자주일어나는이상반응으로서적용부위이상반응, 홍반, 여드름및피부건조와같은피부반응이생기는것으로관찰된다 (10 %). 다음은임상시험을통해보고된이상반응을나타낸표이다. 시판후자발적보고와관련된것은빈도파악이불가능하다. 3) 문헌에보고된테스토스테론의경구또는주사투여로인한이상반응은기관계이상반응혈액및림프계자주실험실적수치변화 ( 다혈구증, 지질 ) 일반적장애와적용부위 생식계및유방 불쾌감, 자주약물투여부위이상반응 ( 털변색, 피부건조, 홍반, 감각이상, 가려움, 피부발진 ) 고환위축, 자주전립샘관련이상, 여성형유방증 ( 지속될수있다 ), 유방통증 신경계 자주두통, 어지럼, 감각이상, 기억상실, 감각과민, 정신계 자주기분장애 혈관계 자주고혈압 소화기계 복부통증, 구역, 자주설사 피부와피하 피부발진, 가려움, 수포성피부발진, 피부과민증, 자주탈모, 두드러기, 피부건조, 홍반, 여드름 면역계알레르기반응호흡기계호흡곤란다음과같다. : 그외의이상반응증세가있으면의사나약사에게알린다. 기관계대사및영양근골격및연결조직신경계 이상반응체중증가, 혈중적혈구및지질증가, 장기간또는고용량투약시전해질변화 ( 나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘, 무기인산, 수분의저류 ) 근육통증, 근경련신경과민증, 공격성, 우울증, 두통, 어지럼, 기분장

5 호흡기계소화기계간담도계피부및피하생식계및유방전신및투약부위 애수면무호흡구역매우드물게황달및불안정한간기능시험결과몸전체의가려움증, 얼굴과목부위의홍반, 여드름, 지루, 감각이상, 탈모, 피부과민증을포함한다양한피부반응정자부족, 성욕변화, 발기빈도증가, 고용량의테스토스테론은고환크기를감소시켜가역적정자생성감소또는중단, 드물게지속적이고통증수반된발기 ( 지속발기증 ), 전립샘이상 ( 전립샘비대증 ), 전립샘암, 요도폐쇄과민반응, 고용량또는장기간의테스토스테론투약은때때로수분저류또는부종 4) 외국의시판후조사에서테스토스테론에간접노출된소아의남성화사례가보고되었다. 증후와증상으로는음경또는음핵의확대, 음모의조기발모, 빈발성또는지속성발기와성욕의증가, 공격적인행동, 골연령조기성숙이다. 대부분의경우이들증후와증상은테스토스테론겔에더이상노출되지않으면이상증세는사라졌지만일부의경우, 비정상적으로성장한생식기의크기가나이에적절한크기로줄어들지않았으며, 골연령이소아의실제나이보다약간더높은수준에서변화하지않았다. 간접노출의위험성은테스토스테론겔의사용상의주의사항을지키지않을경우좀더증가하였다. 5. 일반적주의 1) 이약은성선기능저하증 ( 저성선자극또는고성선자극 ) 이명확히확인되거나다른병인이배제된경우에한하여환자에게사용해야한다. 테스토스테론결핍은임상증상 ( 이차성징의퇴화, 체격변화, 무력증, 성욕감퇴, 발기부전등 ) 및 2회의혈중테스토스테론검사를통해확인해야한다. 2) 테스토스테론을투여하기전에전립샘암위험성을배제하기위해면밀히검사해야한다. 권장방법 ( 직장촉진, 전립샘특이항원측정 ) 에따라

6 테스토스테론요법을받는모든환자의경우에는적어도연 1회이상, 그리고고령자또는위험인자 ( 임상적또는가족적요인 ) 를가진환자는매년 2회가슴및전립샘에대해면밀하고정기적인검사를실시해야한다. 3) 심장, 신장, 간장질환또는그병력환자에대한남성호르몬요법시중증의합병증은울혈심부전을동반하거나동반하지않은부종이다. 이러한경우투약중지와더불어이뇨제투여가필요할수도있다. 4) 장기간남성호르몬을투여받는환자는혈중테스토스테론수치뿐아니라헤모글로빈, 헤마토크리트농도를정기적으로 ( 남성호르몬요법시작후 3개월후, 이후에는 6개월마다 ) 검사해야한다. 또한간기능, 전립샘특이항원, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤을검사해야한다. 5) 테스토스테론에스터제제를비만, 만성폐질환을가진성선기능저하증환자에게투여시수면무호흡위험증가가보고되었다. 6) 남성호르몬투여를통해정상혈중테스토스테론수치로유도된환자에서인슐린감수성증가가관찰될수있다. 7) 다음의임상증상이나타나면테스토스테론수치가높음을반영하며이경우용량조절이필요하므로, 의사에게알리도록환자에게알려주어야한다. (1) 빈발성또는지속성발기 (2) 구역, 구토, 피부색변화, 발목부종 (3) 불안정호흡 ( 수면시포함 ) (4) 과민반응, 신경과민증, 체중증가 8) 만약환자가심각한투약부위반응을보일경우치료를재검토해야하며, 필요한경우중단해야한다. 9) 운동선수에게는이약에는테스토스테론이포함되어있으며도핑시험에서양성반응이나올수있음을미리알려야한다. 건강한사람의근육발달강화및신체능력향상목적으로남성호르몬을사용하는것은적합하지않다. 10) 겔사용부위와밀접한피부접촉을통해다른사람에게전이될수있고테스토스테론수치상승을불러일으킨다. 반복적으로접촉이있을경우때에따라이상반응이생길수있으며, 다음과같은증후와증상이있으면의사에게알린다. (1) 소아에있어서조기성발달 ( 생식기크기의이상변화, 음모조기발모, 성욕의발생및발기빈도상승 ), 공격적행동, 키성장속도증가

7 (2) 성인여성에있어서체모증가, 여드름의현저한증가, 또는남성화와관련된증상 ( 예, 더굵은목소리 ), 불규칙한월경주기 11) 이약에대한간접노출의잠재적인위험성을최소화하기위해다음을주의해야하며, 안전관련규정을안지킬위험이큰환자 ( 예, 심한알코올중독, 약물남용, 중증정신과장애등을앓고있는환자 ) 에게는처방하지않는다. (1) 환자의경우 : 1 테스토스테론겔을바른후비누와따뜻한물로손을씻도록한다. 2 겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록옷등으로덮도록한다. 3 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와따뜻한물로꼼꼼하게바른부위를씻도록한다. 4 소아와여성은제품을사용한남성의피부에남은테스토스테론과접촉을피한다. (2) 이약으로치료받지않는사람의경우 : 1 씻지않았거나옷등으로덮이지않은겔사용부위와의접촉이있을시, 최대한빠른시간내에비누와물로접촉부위를씻도록한다. 2 여드름, 털변화와같은과도한안드로겐노출의징후가나타날시보고하도록한다. 12) 남성호르몬을고용량투여시정자발생이억제될수있다. 6. 상호작용 1) 경구용항응고제 : 메트안드로스테놀론과같은테스토스테론 C-17 치환제는경구용항응고제의요구량을감소시키는것으로보고되었다. 경구용항응고제투여환자는프로트롬빈시간과 INR 측정을면밀히모니터링해야하며, 특히남성호르몬요법을시작, 중단또는용량을변경시킬시철저한모니터링이권장된다. 2) 옥시펜부타존과병용시혈중옥시펜부타존의농도를증가시킬수있다. 3) 당뇨병환자에서남성호르몬의대사효과로혈당을감소시켜인슐린요구량을감소시킬수있다. 4) 부신피질자극호르몬 (ACTH) 또는코르티코스테로이드와병용시부종가능성을증가시킨다. 따라서심장, 신장, 간장질환이있는환자에게특히주의하여병용투여해야한다.

8 7. 임부에대한투여 1) 이약은남성에게만사용한다. 2) 이약은여성태아의남성화를초래할수있으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성은어떤경우라도이약과접촉하는것은피해야한다. 이는환자살갗위의약물적용부위뿐아니라속옷또는티셔츠등과같은약물사용자의옷조각및침구류등에도역시해당된다. 8. 소아에대한투여이약은 18세이하소아및청소년에대한임상평가가이루어지지않았다. 9. 고령자에대한투여이약은 65세이상의환자에대한임상경험이제한적이다. 그러나혈중테스토스테론의생리학적수치가연령이증가함에따라감소한다는사실을고려해야한다. 10. 임상검사치에의영향남성호르몬은티록신결합-글로불린치를감소시켜혈중총 T4치를감소시키고 T3와 T4의수지유입을증가시킬수있다. 그러나유리갑상샘호르몬농도는변화하지않으며갑상샘기능부전의임상적증거는없다. 11. 과량투여시의처치테스토스테론주사의과량투여사례한건이문헌을통해보고되었다. 환자는뇌혈관사고를일으켰으며 114 ng/ml(395 nmol/l) 의높은혈중테스토스테론수치를나타내었다. 테스토스테론을경피투여할경우위사례와같은혈중테스토스테론농도를나타낼가능성은거의없다. 과량투여시, 적용부위를비누와물로즉시씻고이약의투여를중단한다. 12. 적용상의주의 1) 이약은유방이나음낭에도포해서는안된다. 2) 1일 1회깨끗하고건조하고손상이없는피부에도포해야한다. 3) 도포후바로손을비누와물로씻는다.

9 4) 도포한겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록헐거운옷등으로덮는다 ( 예, 티셔츠, 팬츠, 바지 ). 5) 특히소아와접촉을할때는약물적용부위를덮는티셔츠같은윗도리를입어야한다 ( 감염발생을줄이기위해 ). 6) 현재까지는샤워나수영이약효력에얼마나영향을주는지정확히알려져있지는않지만, 테스토스테론의흡수량의최대화를위해서는적어도 6시간전에도포하는것이좋다. 그러나너무잦은샤워나수영을하지않는한테스토스테론의흡수에미치는영향은거의없다. 7) 타인이도포피부에직접접촉한경우, 타인의접촉한부위를비누와물로바로씻는다. 특히, 여성, 임부및소아는주의한다. 8) 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와물로꼼꼼하게바른부위를씻는다. 13. 보관및취급상의주의사항 1) 소아의손이닿지않는곳에보관하도록한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 14. 기타 1) 이약을경구투여해도광범위한초회통과효과때문에임상적으로심각한혈중테스토스테론치를야기하지않는다. 2) 동물에대한실험 : 마우스와랫트를사용하여테스토스테론의피하주사및이식실험을하였다. 마우스에대한이식에서몇몇은전이된자궁경부종양을유발하였다. 몇종의암컷마우스에테스토스테론주사로혈종에대한감수성이증가함을시사하는증거가있다. 또한테스토스테론은랫트에서종양의수를증가시키고화학적으로유도된간암의분화정도를감소시키는것으로알려져있다. 3) 장기간의고용량남성호르몬요법환자에서드물게간세포종양이발생한보고가있다. 투약중단이항상종양의퇴화를유도하지는않는다. * 2 % 1. 경고테스토스테론에간접노출 1) 테스토스테론겔에간접노출된소아에게서남성화가보고되었다.

10 2) 소아는테스토스테론겔을사용한남성의도포부위가물과비누로세척되지않거나옷으로덮여있지않다면피부와직접접촉을피해야한다. 3) 의사 약사는처방 투약시대상환자등이주의사항을엄격히유의하여사용할수있도록복약지도하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응환자

11 2) 여성 ( 남성화효과가나타날수있다.) 3) 유방암환자또는전립샘암이있거나의심되는환자 4) 신증후군환자 5) 고칼슘혈증환자 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 암의골전이환자 ( 고칼슘혈증및고칼슘뇨증의위험이있기때문에정기적으로혈중칼슘농도를모니터링해야한다.) 2) 고혈압환자 ( 혈압상승을야기할수있다.) 3) 허혈성심장질환, 간질, 편두통환자 ( 증상을악화시킬수있다.) 4) 성선기능저하증치료환자 ( 자주여성형유방증이발현하여간혹지속될수있다.) 5) 심장, 신장, 간장질환또는그병력이있는환자 ( 부종을야기할수있다.) 6) 고령자 ( 전립샘비대증과전립샘암발현을증가시킬수있다.) 4. 이상반응 1) 알코올이함유되어있기때문에잦은적용은피부자극과피부건조의원인이될수있으며, 때때로여드름이생길수있다. 2) 임상시험 ( 이약 4 g 이상투여 ) 에서가장흔하게보고된이상반응은감각이상, 건조증, 가려움증, 발진그리고홍반을포함한적용부위이상반응 (26 %) 이다. 이들이상반응의대부분은정도가경미하거나중등도였고, 지속적인적용에도이증상은약해지거나사라졌다. 1 % 이상의환자에게서나타난이약과의관련성이의심스러운이

12 상반응은다음과같다. 기관계이상반응혈액및림프계자주헤모글로빈과헤마토크리트의증가내분비계자주남성형의체모분포증가혈관계자주고혈압생식기계및유방자주여성형유방증일반적장애와적용부위매우자주적용부위이상, 자주말초부종임상검사자주전립샘특이항원 (PSA) 증가 3) 문헌에보고된테스토스테론의경구또는주사투여로인한이상반응은다음과같다. : 그외의이상반응증세가있으면의사나약사에게알린다. 기관계이상반응체중증가, 혈중적혈구및지질증가. 장기간또는대사및영양고용량투약시전해질변화 ( 나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘, 무기인산, 수분의저류 ) 근골격및연결조직신경계호흡기계소화기계간담도계피부및피하 근육통증, 근경련신경과민증, 공격성, 우울증, 두통, 어지럼, 기분장애수면무호흡구역매우드물게황달및불안정한간기능시험결과몸전체의가려움증, 얼굴과목부위의홍반, 여드름, 지루, 감각이상, 탈모, 피부과민증을포함한다양한피부반응 생식계및유방 정자부족, 성욕변화, 발기빈도증가, 고용량의테스토스테론은고환크기를감소시켜가역적정자생성감소또는중단, 드물게지속적이고통증수반된발기 ( 지속발기증 ), 전립샘이상 ( 전립샘비대증 ), 전립샘암, 요도폐쇄 전신및투약부위 과민반응, 고용량또는장기간의테스토스테론투약은때때로수분저류또는부종을야기할수있음 4) 당뇨병병력환자 2 명에게서과혈당의이상반응이보고되었다

13 5) 외국의시판후조사에서테스토스테론에간접노출된소아의남성화사례가보고되었다. 증후와증상으로는음경또는음핵의확대, 음모의조기발모, 빈발성또는지속성발기와성욕의증가, 공격적인행동, 골연령조기성숙이다. 대부분의경우이들증후와증상은테스토스테론겔에더이상노출되지않으면이상증세는사라졌지만일부의경우, 비정상적으로성장한생식기의크기가나이에적절한크기로줄어들지않았으며, 골연령이소아의실제나이보다약간더높은수준에서변화하지않았다. 간접노출의위험성은테스토스테론겔의사용상의주의사항을지키지않을경우좀더증가하였다. 5. 일반적주의 1) 이약은성선기능저하증 ( 저성선자극또는고성선자극 ) 이명확히확인되거나다른병인이배제된경우에한하여환자에게사용해야한다. 테스토스테론결핍은임상증상 ( 이차성징의퇴화, 체격변화, 무력증, 성욕감퇴, 발기부전등 ) 및 2회의혈중테스토스테론검사를통해확인해야한다. 2) 테스토스테론을투여하기전에전립샘암위험성을배제하기위해면밀히검사해야한다. 권장방법 ( 직장촉진, 전립샘특이항원측정 ) 에따라테스토스테론요법을받는모든환자의경우에는적어도연 1 회이상, 그리고고령자또는위험인자 ( 임상적또는가족적요인 ) 를가진환자는매년 2회가슴및전립샘에대해면밀하고정기적인검사를실시해야한다. 3) 심장, 신장, 간장질환또는그병력환자에대한남성호르몬요법시중증의합병증은울혈심부전을동반하거나동반하지않은부종이다. 이러한경우투약중지와더불어이뇨제투여가필요할수도있다. 4) 장기간남성호르몬을투여받는환자는혈중테스토스테론수치뿐아니라헤모글로빈, 헤마토크리트농도를정기적으로 ( 남성호르몬요법시작후 3개월후, 이후에는 6개월마다 ) 검사해야한다. 또한간기능, 전립샘특이항원, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤을검사해야한다. 5) 테스토스테론에스터제제를비만, 만성폐질환을가진성선기능저하증환자에게투여시수면무호흡위험증가가보고되었다. 6) 남성호르몬투여를통해정상혈중테스토스테론수치로유도된환자에서인슐린감수성증가가관찰될수있다. 7) 다음의임상증상이나타나면테스토스테론수치가높음을반영하며이

14 경우용량조절이필요하므로, 의사에게알리도록환자에게알려주어야한다. (1) 빈발성또는지속성발기 (2) 구역, 구토, 피부색변화, 발목부종 (3) 불안정호흡 ( 수면시포함 ) (4) 과민반응, 신경과민증, 체중증가 8) 만약환자가심각한투약부위반응을보일경우치료를재검토해야하며, 필요한경우중단해야한다. 9) 운동선수에게는이약에는테스토스테론이포함되어있으며도핑시험에서양성반응이나올수있음을미리알려야한다. 건강한사람의근육발달강화및신체능력향상목적으로남성호르몬을사용하는것은적합하지않다. 10) 겔사용부위와밀접한피부접촉을통해다른사람에게전이될수있고테스토스테론수치상승을불러일으킨다. 반복적으로접촉이있을경우때에따라이상반응이생길수있으며, 다음과같은증후와증상이있으면의사에게알린다. (1) 소아에있어서조기성발달 ( 생식기크기의이상변화, 음모조기발모, 성욕의발생및발기빈도상승 ) 공격적행동, 키성장속도증가 ) (2) 성인여성에있어서체모증가, 여드름의현저한증가, 또는남성화와관련된증상 ( 예, 더굵은목소리 ), 불규칙한월경주기 11) 이약에대한간접노출의잠재적인위험성을최소화하기위해다음을주의해야하며, 안전관련규정을안지킬위험이큰환자 ( 예, 심한알코올중독, 약물남용, 중증정신과장애등을앓고있는환자 ) 에게는처방하지않는다. (1) 환자의경우 : 1 테스토스테론겔을바른후비누와따뜻한물로손을씻도록한다. 2 겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록옷등으로덮도록한다. 3 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와따뜻한물로꼼꼼하게바른부위를씻도록한다. 4 소아와여성은제품을사용한남성의피부에남은테스토스테론과접촉을피할것 (2) 의료인의경우 : 1 의료인이환자에게이약을바를경우, 일회용장갑을사용하도록한

15 다. 2 이약에는테스토스테론의침투를용이하게하기위해에탄올과이소프로필알코올이포함되어있기때문에알코올에저항성이있는일회용장갑을사용해야한다. (3) 이약으로치료받지않는사람의경우 : 1 씻지않았거나옷등으로덮이지않은겔사용부위와의접촉이있을시, 최대한빠른시간내에비누와물로접촉부위를씻도록한다. 2 여드름, 털변화와같은과도한안드로겐노출의징후가나타날시보고하도록한다. 12) 남성호르몬을고용량투여시정자발생이억제될수있다. 6. 상호작용 1) 경구용항응고제 : 메트안드로스테놀론과같은테스토스테론 C-17 치환제는경구용항응고제의요구량을감소시키는것으로보고되었다. 경구용항응고제투여환자는프로트롬빈시간과 INR 측정을면밀한모니터링해야하며, 특히남성호르몬요법을시작, 중단또는용량을변경시킬시철저한모니터링이권장된다. 2) 옥시펜부타존과병용시혈중옥시펜부타존농도를증가시킬수있다. 3) 당뇨병환자에서남성호르몬의대사작용이혈당을감소시켜인슐린요구량이감소될수있다. 4) 부신피질자극호르몬 (ACTH) 또는코르티코스테로이드와병용시부종발생가능성을증가시킨다. 따라서심장, 신장, 간장질환이있는환자에게특히주의하여병용투여해야한다. 7. 임부에대한투여 1) 이약은남성에게만사용한다. 2) 이약은여성태아의남성화를초래할수있으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성은어떤경우라도이약과접촉하는것은피해야한다. 이는환자살갗위의약물적용부위뿐아니라속옷또는티셔츠등과같은약물사용자의옷조각및침구류등에도역시해당된다. 3) 접촉한경우접촉한부위를비누와물로바로씻는다. 8. 소아에대한투여이약은 18세이하소아및청소년에대한임상평가가이루어지지않았

16 다. 9. 고령자에대한투여이약은 65세이상의환자에대한임상경험이제한적이다. 하지만혈중테스토스테론의생리학적수치가연령이증가함에따라감소한다는사실을고려해야한다. 10. 임상검사치에의영향남성호르몬의티록신결합-글로불린치를감소시켜혈중총 T4치를감소시키고 T3와 T4의수지유입을증가시킬수있다. 그러나, 유리갑상샘호르몬농도는변화하지않으며갑상샘기능부전의임상적증거는없다. 11. 과량투여시의처치테스토스테론주사의과량투여사례한건이문헌을통해보고되었다. 환자는뇌혈관사고를일으켰으며 114 ng/ml(395 nmol/l) 의높은혈중테스토스테론수치를나타내었다. 테스토스테론을경피투여할경우위사례와같은혈중테스토스테론농도를나타낼가능성은거의없다. 과량투여시, 적용부위를비누와물로즉시씻고이약의투여를중단한다. 12. 적용상의주의 1) 이약은유방이나음낭에도포해서는안된다. 2) 1일 1회깨끗하고건조하고손상이없는피부에도포한다. 3) 도포후바로손을비누와물로씻는다. 4) 도포한겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록헐거운옷등으로덮는다 ( 예, 티셔츠, 팬츠, 바지 ). 5) 특히소아와접촉을할때는약물적용부위를덮는티셔츠같은윗도리를입어야한다 ( 감염발생을줄이기위해 ). 6) 최대의테스토스테론흡수를위하여도포 2시간전에는샤워나수영을하지않는다. 7) 타인이도포피부에직접접촉한경우, 타인의접촉한부위를비누와물로바로씻는다. 특히, 여성, 임부및소아는주의한다. 8) 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와물로꼼꼼하게바른부위를씻는다

17 13. 보관및취급상의주의사항 1) 소아의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 14. 기타 1) 이약을경구투여해도광범위한초회통과효과때문에임상적으로심각한혈중테스토스테론치를야기하지않는다. 2) 동물에대한실험 : 마우스와랫트를사용하여테스토스테론의피하주사및이식실험을하였다. 마우스에대한이식에서몇몇은전이된자궁경부종양을유발하였다. 몇종의암컷마우스에테스토스테론주사로혈종에대한감수성이증가함을시사하는증거가있다. 또한테스토스테론랫트에서종양의수를증가시키고화학적으로유도된간암의분화정도를감소시키는것으로알려져있다. 3) 장기간의고용량남성호르몬요법환자에서드물게간세포종양이발생한보고가있다. 투약중단이항상종양의퇴화를유도하지는않는다

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전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 ( 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) --------------------------------------------------5.0 밀리그램 첨가제 ( 타르색소 ): 청색2호 성상 청색으로한면에는 MSD72 가다른면에는 Proscar 가새겨진사과모양의필름코팅정제 효능 효과