KPMA Brief 2015 05 Vol 05 한국제약협회정책보고서 R&D 신약연구개발사업의글로벌트랜드 - R&D 2015년보건의료 R&D 투자계획및전략 - 범부처전주기신약개발사업의성과와향후계획 - 시스템통합적항암신약개발사업단의사업성과 진행과제 향후계획 - 국내신약연구개발관련조세지원제도현황과시사점 - 거시적관점에서바라본신약개발생산성개선방안 - 연구중심병원지정이후성과분석및향후과제 - CRO산업 ( 임상산업 ) 현황및육성전략 - R&D 제약산업연구개발동향 - 국산신약개발성과의의미- 2014 2014년국내제약기업경영성과분석 - 2014년의약품등생산실적분석 - 2014년의약품수입 수출실적분석 - 한국제약협회정책보고서 2015. 05. Vol. 05 2015 년 5 월 1 일 이경호 한국제약협회 이상은 / 보험정책실 서울시서초구효령로 161 02-6301-2133 FAX 02-6499-2134 KPMA Brief www kpma or kr

R&D

6 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 울산대학교의과대학임상약리학과교수 1 1 Open Innovation

신약연구개발사업의글로벌트랜드 - 이동호 7 그림 1. 대학과파트너십을맺고있는제약사 / 바이오벤처 20 18 15 15 13 10 5 9 8 6 5 5 4 3 3 3 3 3 3 3 3 3 0 AstraZeneca Johnson & Johnson GlaxoSmithKline Pfizer Sanofi Merck KGaA Eli Lilly and Co UCB Merck & Co Roche Bayer AG Novartis Daiichi Sankyo Amgen Bristol-Myers Squibb Evotec Astellas Takeda [ 그림 1] 2 Non Competitive Collaboration [ 그림 2] 2 www kpma or kr

8 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 그림 2. IMI portfolio - budget breakdown 3

2015 년보건의료 R&D 투자계획및전략 - 정영기 9 2015 R&D 보건복지부보건산업국보건의료기술개발과과장 1 2 R&D www kpma or kr

10 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 3 R&D 4 2015 R&D 표 1. 2015 년보건복지부 R&D 시행계획대상사업 ( 단위 : 억원 ) 전략 1 Healing 2 Economy 3 Alert R&D 4 better Li fe Well being Care 5 TogetHer 629 107 73 182 309 658 75 276 247 435 137 108 218 90 105 25 60 10040 R&D 30 R&D 20 27 170 78 74 41 195 R&D 18 R&D 110 1 300 1 936 438 177 686

2015 년보건의료 R&D 투자계획및전략 - 정영기 11 www kpma or kr

12 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 ( 재 ) 범부처신약개발사업단단장 1

범부처전주기신약개발사업의성과와향후계획 - 주상언 13 2 9 300 1 www kpma or kr

14 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 2 R&D R&BD

시스템통합적항암신약개발사업단의사업성과, 진행과제, 향후과제 - 김인철 15 시스템통합적항암신약개발사업단단장 그림 1. 전세계항암제시장증가추세예측 단위 : 10 억달러 77.4 82.3 87.6 93.2 99.1 105.4 112.2 119.3 126.9 135.0 143.7 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 GMR Data 2013 www kpma or kr

16 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 그림 2. 글로벌항암제관련투자규모 그림 3. 질환별투자규모비교 단위 : 10 억달러 7% 85.5 85.5 단위 : 10 억달러 34.8 13.2% 57.1 50.5 46 34.5 32.5 23.5 23.5 23.5 20.5 17 2006 2010 2016 종양 당뇨 Ashma/COPD 자가면역질환 지질조절제 엔지모텐신 HIV/Antivirus 향정신병약물 백신 면역자극제 IMS Institute for Healthcare Informatics 2012 IMS Institute for Healthcare Informatics 2012

시스템통합적항암신약개발사업단의사업성과, 진행과제, 향후과제 - 김인철 17 표 1. 후보물질개발현황 구분 구분물질번호과제번호 물질 ( 물질제공자 ) 적응증개발현황 1 1 NOV1105 1 2 NOV1201 1 2 2 3 NOV1201 2 2 4 NOV1201 3 2 3 5 NOV1204 1 4 6 NOV1301 1 5 7 NOV1401 www kpma or kr

18 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 한국보건산업진흥원국제의료본부해외환자유치지원실연구원 표 1. 연도별연구개발조세감면추이 ( 단위 : 억원 ) 구분 2010 2011 2012 2013 2014( 잠정 ) R&DA 22 004 26880 29 531 31 860 31 393 B 299 997 296 021 333 809 338 350 329 810 R&DA/B 7 3% 9 1% 8 8% 9 4% 9 5% R&D 16 3% 22 2% 9 9% 7 9% 1 5% 2014 2014 426 442

19 표2. 기업규모별주요연구개발조세감면추이 ( 단위 : 억원, %) 구분 2010 2011 2012 2013 대중소대중소대중소대중소 10 687 7 884 13 920 9 421 15 555 10 012 19 324 9 526 57 5 42 5 59 6 40 4 60 8 39 2 67 0 33 0 901 48 1 003 62 1 482 70 1 539 61 94 9 5 1 94 2 5 8 95 5 4 5 96 2 3 8 11 588 7 932 14 923 9 483 17 037 10 082 20 863 9 587 59 4 40 6 61 1 38 9 62 8 37 2 68 5 31 5 2014 2014 426 442 표 3. 연구개발단계별조세지원제도현황 9 2013 12 31 2011 12 31 10 4% 3% 2014 12 23 11 10% 3% 2014 1 1 24 2014 12 31 2017 12 31 3% 7% 3% 5% 7% 2014 12 23 25 25 2 25 3 25 4 12 90 2014 12 31 2017 12 31 3% 7% 3% 5% 10% 2013 12 31 2016 12 31 10% 3% 5% 10% 2013 12 31 2016 12 31 10% 3% 5% 10% 2013 12 31 2016 12 31 7% 3% 5% 7% 2013 2014 12 23 2014 1 1 2014 1 1 2014 1 1 2014 12 23 www kpma or kr

20 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 1 2 12 1 000 5% 2 OECD 2013 OECD Science Technology and Industry Scoreboard 2013 Innovation for Growth Paris OECD

21 대구경북첨단의료산업진흥재단전략기획팀장 그림 1. 신약개발생산성모델 www kpma or kr

22 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 1. 신약개발통계 ( 단계별성공확률, 비용, 기간등 ) 1 단계 타겟 ~ 히트히트 ~ 리드선도물질최적화 전임상후보물질 임상 1 상임상 2 상임상 3 상 NDA 출시 80% 75% 85% 69% 54% 34% 70% 91% 1 2 5 10 5 15 40 150 40 1 1 5 2 1 1 5 2 5 2 5 1 5 24 3 19 4 14 6 12 4 8 6 4 6 1 6 1 1 1 24 49 146 62 128 185 235 44 873 11% 94 166 414 150 273 319 314 48 1 778 그림 1. 신약개발생산성모델민감도테스트

23 표2. FDA 승인신약연도 합성신약 바이오신약 총 2011 30 7 37 2012 39 8 47 2013 27 4 31 2014 11 27 7 34 123 26 149 표3. 질환별승인신약개수구분 FDA (N=123) EMEA 단독승인 Total 25 20% 3 28 7 6% 1 8 5 4% 2 7 37 30% 7 43 표 4. FDA 승인신약중희귀의약품과비희귀의약품의구분 구분 Breakthrough 희귀의약품 Other 비희귀의약품 n 25 3 12% * 16 64% 6 24% n 12 4 33% 8 67% 3 8% 20 54% 14 38% * Breakthrough 3 imbruvica zydelig zykadia www kpma or kr

24 KPMA Brief 2015 05 Vol 05

25 한국보건산업진흥원전문위원 www kpma or kr

26 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 1 2 3 4 1 2015 5 2 GCP

27 5 6 3 2015 5 www kpma or kr

28 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 CRO C&R 리서치대표이사 CRO 1 2

CRO 산업 ( 임상산업 ) 현황및육성전략 - 윤문태 29 II 1 2 1 CRO 2 www kpma or kr

30 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 III

31 한국보건산업진흥원보건산업정보통계센터연구원 1 표1. 국내의약품제조업체의매출액및연구개발비 ( 단위 : 개, 억원, %) 구분 2009 2010 2011 2012 2013 업체수 197 191 200 230 237 매출액 122 998 128 238 132 364 152 683 150 087 연구개발비 * 7 868 8 103 9 803 11 710 12 388 자체사용연구비 6 484 6 842 8 138 9 672 10 070 매출액대비연구개발비비중 6 40 6 32 7 41 7 67 8 25 매출액대비자체사용연구비비중 5 27 5 34 6 15 6 33 6 71 1 2 2014 2014 1 European Commission The 2014 EU Industrial R&D Scoreboard 2014 12 2 European Commission The 2014 EU Survey on Industrial R&D Investment Trends 2014 3 C21101 C21102 C21210 3 237 www kpma or kr

32 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 2 표 2. 국내의약품제조업체의세부분류별연구개발비 ( 단위 : 개, 억원 ) 구분 2009 2010 2011 2012 2013 기업수연구비기업수연구비기업수연구비기업수연구비기업수연구비 28 831 27 913 32 1 655 38 1 728 42 1 852 44 1 271 45 1 255 41 1 590 44 1 671 44 1 885 125 5 766 119 5 935 127 6 559 148 8 310 151 8 651 197 7 868 191 8 103 200 9 803 230 11 710 237 12 388 1 2 2014 2014 1

33 표 2. 국내의약품제조업체의연구원수 ( 단위 : 명, %) 성별 학위별 구분 2009 2010 2011 2012 2013 전체 4 335 100 0 4 511 100 0 4 782 100 0 5 437 100 0 5 516 100 0 남 2 803 64 7 2 873 63 7 2 953 61 8 3 346 61 5 3 359 60 9 여 1 532 35 3 1 638 36 3 1 829 38 2 2 091 38 5 2 157 39 1 박사 482 11 1 496 11 0 556 11 6 637 11 7 712 12 9 석사 2 536 58 5 2 629 58 3 2 864 59 9 3 184 58 6 3 331 60 4 학사 1 24028 6 1 315 29 2 1 302 27 2 1 509 27 8 1 408 25 5 기타 77 1 8 71 1 6 60 1 3 107 2 0 65 1 2 1 2 2014 2014 표 3. 제약산업국내특허출원추이 ( 단위 : 개국, 건, 개 ) 구분 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 계 42 48 50 49 47 49 49 49 53 53 489 2 595 2 844 3 593 4 242 4 366 4 481 4 893 5 046 5 116 5 161 42 337 1 057 1 157 1 372 1 534 1 594 1 682 1 776 1 895 1 938 1 840 15 845 1 Patmetrics Database 2 2014 2014 표 4. 제약산업국내특허출원추이 ( 단위 : 개국, 건, 개 ) 구분 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 계 42 48 50 49 47 49 49 49 53 53 489 2 595 2 844 3 593 4 242 4 366 4 481 4 893 5 046 5 116 5 161 42 337 1 057 1 157 1 372 1 534 1 594 1 682 1 776 1 895 1 938 1 840 15 845 1 Patmetrics Database 2 2014 2014 4 DB IPC A61K 009 031 033 035 036 038 039 045 047 048 5 www kpma or kr

34 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 6 PCT Patent Cooperation Treaty 7 main field

국산신약개발성과의의미 - 김형호 35 한국경제신문중소기업부차장 2 20 www kpma or kr

36 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 1. 국산신약개발현황 연번제품명회사명주성분효능 효과허가일자 1 99 7 15 2 01 5 30 3 166 01 7 6 4 01 12 17 5 02 12 27 6 03 5 3 7 03 5 28 8 03 10 22 9 05 9 15 10 05 11 29 11 B 06 11 13 12 07 4 20 13 07 7 18 14 08 10 28 15 10 9 9 16 11 8 17 17 11 8 17 18 12 1 5 19 12 6 27 20 13 7 4 21 14 9 15 22 15 2 5 23 D 15 3 20 24 25 15 4 17

국산신약개발성과의의미 - 김형호 37 1 2 표 2. 2014 년매출대비연구비비중상위 10 개 30 20 단위 % 10 0 한미약품 LG 생명과학종근당대웅제약동아 ST 부광약품일동제약대원제약녹십자 JW 중외 표3. 2014년연구개발비상위 10개제약사 300 150 R&D, 10 억원 0 한미약품대웅녹십자 LG 생명과학종근당동아 ST 유한양행일동 JW 중외보령제약 www kpma or kr

38 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 4. 국산신약기술이전사례 회사적응증후보물질시기이전대상기술이전규모현황 LG 1997 5 GSK 3700 2002 NDA PAC200030 2004 2 Schwarz Pharma B 2005 6 Pharmasset 2005 9 TAP & DA 7218 2007 2 LG C GS 9450 2007 11 1 725 325 3000 600 4400 350 1720 5 7% 2 20002b 300 3 2 2008 12 6900 2009 2012 12 HM71224 2015 3 3100 200 1 4000 245 6 9000 5000 3 2b 2015

국산신약개발성과의의미 - 김형호 39 3 4 표 5. 최근개발단계별평균계약금 ( 단위 : 백만달러 ) 계발단계별평균계약금 2011 2012 2013 2014 49 24 50 220 3 49 26 46 100 2 17 27 49 84 1 21 10 40 45 10 10 22 28 44 20 35 59 www kpma or kr

40 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 6. 국내주요사신약개발파이프라인 회사구분프로젝트주요적응증개발단계 한미약품셀트리온녹십자유한양행동아에스티 HP12470 1 HP12525A & 1 HM11260C & 2 HMA10460A 2 HM10560A 2 HM71224 1 HM95573 1 KX2 391 1 Oratecan 1 Poziotinib 2 Oraxol 2 HM61713 2 ALG 1001 2 CT P06 CT P10 3 CT P27 2a GC1107 3 MG1109 3 GC3110A 3 GC1109 2 GC3106A 1 MG1111 1 3 A 3 Neulpeg GC1102 2 MGAH22 2 GC1118A 1 GC2107 1 GC6101A 2 2 YH4808 2 YH12852 1 DA 3801 DA 3803 DA 3030 1 DA 3031 DA 3051 3 DMB 3111 1 DA 3880 1

국산신약개발성과의의미 - 김형호 41 동아에스티 LG 생명과학 종근당 대웅제약 JW 중외신약 DA 1229 2 3 DA 6034 3 2 DA 9701 2 DA 9801 2 2 Eupenta 5 3 Eutropin Pen type Follitrope BEPO albumin 3 1 Synovian 3 LBEC0101 3 LBAL 1 3 LC280126 2 CKD 732 2 3 CKD 516 1 CKD 581 1 CKD 519 1 CKD 11101 3 CKD 12201 1 DWP05195 2 DWP09031 1 DWP10292 1 Easyef 3 NOVOSIS 2 3 ODT 1 CreaVax RCC 3 CreaVax HCC 3 CreaVax RA 2 Actemra SC SK 케미칼 NBP601 3 Sky cell flu 4 3 www kpma or kr

42 KPMA Brief 2015 05 Vol 05

2014 년국내제약기업경영성과분석 - 신유원 43 2014 한국보건산업진흥원보건산업정보통계센터연구원 표1. 국내제약산업시장규모 ( 단위 : 억원, %) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 YoY CAGR (2010-14) 157 098 155 968 157 140 163 761 164 194 0 3 1 11 17 810 19 585 23 409 23 306 25 442 9 2 9 33 54 184 55 263 58 535 52 789 54 952 4 1 0 35 36 374 35 678 35 126 29 483 29 510 193 472 191 646 192 266 193 244 193 704 0 2 0 03 1 2 / 2014 2014 5 1 2014 2015 5 15 2 C21230 C21300 www kpma or kr

44 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 2. 분석대상기업분류 구분 기업명 41 40 29 12 9 29 2 JW LG CMG 2014 1 그림1. 상장제약기업매출액증가율및수출비중 14,000 12,781 20 12,000 10,727 11,309 11,346 14.3 10,586 15 10,000 12.9 13.6 8.3 10.6 12.6 10 8,000 8.1 7.2 5 6,000 5.4-4,000 2,000 - -6.4-5 -10 ( 십억원 ) 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 (%) 매출액 매출액대비수출비중 매출액증가율

2014 년국내제약기업경영성과분석 - 신유원 45 표 3. 상장제약기업의성장성지표 ( 단위 : 백만원, %, %p) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 YoY 10 726 924 11 309 085 10 585 575 11 346 016 12 781 221 12 6 8 1 5 4 6 4 7 2 12 6 5 5 15 585 842 17 598 277 18 946 560 20 054 901 21 628 120 7 8 17 9 12 9 7 7 5 8 7 8 2 0 4 964 730 5 530 587 5 888 406 6 121 692 6 405 875 4 6 19 8 11 4 6 5 4 0 4 6 0 7 NICE 2 3 2014 24 2 2 3 www kpma or kr

46 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 4. 상장제약기업의수익성지표 ( 단위 : %, %p) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 YoY 11 2 9 8 7 7 7 8 8 6 0 8 52 8 54 6 58 1 58 0 57 4 0 7 36 0 35 5 34 2 34 2 34 0 0 2 6 8 7 7 7 2 7 8 7 4 0 3 NICE 표 5. 상장제약기업의안정성지표 ( 단위 : %, %p) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 YoY 51 0 54 4 55 8 54 8 55 6 0 9 220 6 193 2 199 3 201 6 213 2 11 6 NICE 3

2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 47 2014 한국제약협회교육팀팀장 2014 1 표1. 국내산업대비제약산업의비중 ( 단위 : 십억원,%) 연도 의약품등생산금액 GDP 제조업 GDP GDP 대비 제조업 GDP 대비 2010 16 725 1 265 308 351 771 1 32 4 75 2011 16 721 1 332 681 379 521 1 25 4 41 2012 16 881 1 377 457 388 010 1 23 4 35 2013 17 736 1 429 445 403 657 1 24 4 39 2014 17 989 1 485 078 410 214 1 21 4 39 2010 1 www kpma or kr

48 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 / 표 2. 연도별의약품등생산실적 구 분 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 CACR (`10~`14) 14 234 85 1 14 109 84 4 13 749 81 5 14 132 79 7 14 390 80 0 0 27 1 334 8 0 1 330 8 0 1 810 10 7 2 059 11 6 1 940 10 8 9 80 1 155 6 9 1 281 7 7 1 320 7 8 1 545 8 7 1 657 9 2 9 44 16 725 100 0 16 721 100 0 16 881 100 0 17 736 100 0 17 989 100 0 1 84 % 5 73 0 02 0 95 5 07 1 42 표3. 제조구분별의약품등생산실적 구분 2013년 2014년업체수품목수생산액업체수품목수생산액 증감률 274 17 097 13 888 778 586 276 18 018 14 128 374 592 1 73 12 64 45 721 379 12 75 49 401 544 8 05 9 11 43 559 571 12 16 51 538 628 18 32 41 151 154 478 374 39 148 161 373 224 4 46 274 17 323 14 132 537 910 276 18 257 14 390 687 988 1 83 217 2 142 2 059 306 630 217 2 128 1 940 465 826 5 77 378 7 345 1 545 061 092 369 7 626 1 657 894 187 7 30 26 810 17 736 905 632 28 011 17 989 048 001 1 42 표4. 의약품등제조업체직종별종업원현황 (2014년) 업체수사무직영업직연구직생산직기타합계 880 총합계 10 440 6 561 22 738 2 758 5 793 4 801 17 951 11 641 3 469 3 497 60 391 29 258 89 649 표5. 의약품등제조업체직종별종업원현황 (2014년) 년도 업체수 / 인원현황 사무직영업직연구직생산직기타인원수비중인원수비중인원수비중인원수비중인원수비중 2010 865 / 77 314 14 792 19 1 26 626 34 4 8 699 11 3 24 050 31 1 3 147 4 1 2011 823 / 74 477 14 426 19 4 24 535 32 9 8 765 11 8 23 539 31 6 3 212 4 3 2012 738 / 78 325 15 413 19 7 24 714 31 6 9 888 12 6 24 966 31 9 3 344 4 3 2013 903 / 88 545 16 598 18 8 25 889 29 2 10 613 12 0 28 226 31 9 7 219 8 2 2014 880 / 89 649 17 001 19 0 25 496 28 4 10 594 11 8 29 592 33 0 6 966 7 8

2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 49 표6. 의약품생산실적순위별점유현황 ( 단위 : 천원,%) 구분 2013년 2014년생산금액점유율생산금액점유율 1 10 4 324 847 294 30 60 4 436 178 215 30 83 11 20 2 306 298 652 16 32 2 305 813 720 16 02 21 30 1 656 417 800 11 72 1 653 543 373 11 49 31 40 1 183 217 436 8 37 1 190 236 590 8 27 41 50 843 596 939 5 97 859 912 274 5 98 3 818 159 789 27 02 3 945 003 816 27 41 14 132 537 910 100 00 14 390 687 988 100 00 표7. 의약품생산실적규모별점유현황 ( 단위 : 천원,%) 2013 년 2014 년구분업체수생산금액점유율업체수생산금액점유율 5 000 3 1 699 779 795 12 03 5 2 639 180 374 18 34 5 000 3 000 7 2 625 067 499 18 57 5 1 796 997 841 9 65 3 000 1 000 30 5 145 933 888 36 41 31 5 251 855 609 39 33 1 000 500 36 2 418 663 488 17 11 36 2 409 388 743 16 74 500 300 24 988 585 929 7 00 30 1 197 728 054 8 32 300 100 52 952 508 653 6 74 45 791 571 501 5 50 100 50 18 126 623 397 0 90 22 153 522 614 1 07 50 30 25 102 483 813 0 73 19 74 012 347 0 51 30 10 31 58 330 003 0 41 31 59 895 680 0 42 10 49 14 561 445 0 10 51 16 535 225 0 11 14 132 537 910 100 00 14 390 687 988 / www kpma or kr

50 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표 8. 연도별일반 / 전문의약품생산실적 ( 단위 : 십억원,%) 연도 일반전문 생산액비중증가율생산액비중증가율 1 [ 3] 2 총계 증가율 2010 2 530 18 03 0 42 11 509 81 97 8 05 14 040 6 59 2011 2 551 18 38 0 82 11 329 81 62 1 57 13 880 1 14 2012 2 299 16 99 9 88 11 235 83 01 0 82 13 535 2 49 2013 2 435 17 53 5 90 11 453 82 47 1 94 13 888 2 61 2014 2 461 17 42 1 08 11 666 82 58 1 86 14 128 1 73 표 9. 중분류약효군별생산실적 ( 단위 : 억원,%) 분류번호 약효군 2010 2011 2012 2013 2014 증감율 ('14 / '13) CAGR ('10-'14) 110 16 015 16 186 16 462 17 028 17 751 4 2 2 6 120 2 212 2 165 1 846 1 969 1 888 4 1 3 9 130 2 406 2 981 2 720 3 131 3 460 10 5 9 5 140 2 704 2 812 3 086 3 248 3 338 2 8 5 4 190 52 80 80 82 75 8 5 9 6 210 25 518 25 180 24 199 26 441 26 497 0 2 0 9 220 3 661 3 893 3 666 3 301 3 673 11 3 0 1 230 17 201 17 088 16 171 16 327 16 271 0 3 1 4 240 2 791 2 934 2 911 3 203 3 265 1 9 4 0 250 2 011 2 239 3 433 2 737 2 743 0 2 8 1 260 3 647 3 814 3 749 4 123 4 654 12 9 6 3 290 1 1 2 1 2 310 2 615 2 514 2 552 2 653 2 746 3 5 1 2 320 5 273 5 195 3 724 3 652 3 802 4 1 7 9 330 3 709 3 730 3 636 4 000 4 133 3 3 2 7 340 1 003 1 002 828 832 920 10 6 2 1 390 11 255 10 531 10 265 9 971 10 183 2 1 2 5 410 12 8 420 2 397 2 388 2 795 2 421 2 313 4 5 0 9 430 760 853 1 340 1 222 1 200 1 8 12 1 490 182 211 223 279 327 17 2 15 8 610 15 564 14 759 13 754 13 198 13 364 1 3 3 7 620 4 738 4 731 4 243 4 462 4 183 6 3 3 1

2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 51 분류번호 약효군 2010 2011 2012 2013 2014 1 [ 3] 2 증감율 ('14 / '13) CAGR ('10-'14) 630 11 125 9 518 9 838 10 209 9 750 4 5 3 2 640 360 204 318 264 266 0 8 7 3 710 59 68 51 65 85 30 8 9 6 720 2 706 3 316 2 977 3 390 3 673 8 3 7 9 730 34 28 45 37 37 0 0 2 1 740 329 313 383 572 596 4 2 16 0 790 52 51 44 54 73 35 2 8 9 140 407 138 808 135 354 138 887 141 283 1 7 0 2 1000 표 10. 소분류약효군별생산실적 ( 단위 : 억원,%) 분류번호 618 약효군 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년증감율 ('14/'13) 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 12 866 9 2 11 930 8 6 11 179 8 3 10 681 7 7 10 763 7 6 0 8 214 8 469 6 0 9 241 6 7 9 766 7 2 11 279 8 1 10 163 7 2 9 9 218 7 407 5 3 7 316 5 3 7 833 5 8 8 233 5 9 9 153 6 5 11 2 114 8 992 6 4 9 030 6 5 8 700 6 4 8 860 6 4 8 917 6 3 0 6 232 7 674 5 5 7 605 5 5 7 647 5 6 7 910 5 7 8 281 5 9 4 7 219 7 345 5 2 6 823 4 9 4 919 3 6 5 372 3 9 5 676 4 0 5 7 634 4 744 3 4 4 999 3 6 5 415 4 0 5 662 4 1 5 447 3 9 3 8 399 3 837 2 7 3 459 2 5 3 842 2 8 3 878 2 8 4 188 3 0 8 0 629 4 609 3 3 4 570 3 3 4 105 3 0 4 320 3 1 4 060 2 9 6 0 119 2 781 2 0 2 911 2 1 3 413 2 5 3 895 2 8 3 978 2 8 2 1 631 5 961 4 2 3 922 2 8 3 734 2 8 3 835 2 8 3 400 2 4 11 3 117 2 511 1 8 2 616 1 9 2 760 2 0 2 751 2 0 3 352 2 4 21 8 222 3 260 2 3 3 401 2 5 2 959 2 2 2 809 2 0 3 175 2 2 13 0 131 2 296 1 6 2 794 2 0 2 451 1 8 2 849 2 1 3 172 2 2 11 3 239 4 010 2 9 3 956 2 8 3 419 2 5 3 222 2 3 3 007 2 1 6 7 264 1 985 1 4 2 098 1 5 2 249 1 7 2 283 1 6 2 781 2 0 21 8 396 3 608 2 6 3 430 2 5 2 850 2 1 2 674 1 9 2 615 1 9 2 2 www kpma or kr

52 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 분류번호 259 약효군 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년증감율 ('14/'13) 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 1 776 1 3 2 014 1 5 3 214 2 4 2 467 1 8 2 512 1 8 1 8 421 2 295 1 6 2 312 1 7 2 767 2 0 2 394 1 7 2 286 1 6 4 5 721 X 1 957 1 4 2 367 1 7 1 931 1 4 2 098 1 5 2 025 1 4 3 5 339 2 370 1 7 2 115 1 5 1 901 1 4 1 973 1 4 1 991 1 4 0 9 325 1 655 1 2 1 822 1 3 1 759 1 3 1 681 1 2 1 841 1 3 9 5 331 891 0 6 1 065 0 8 1 335 1 0 1 507 1 1 1 653 1 2 9 7 391 2 141 1 5 2 164 1 6 2 049 1 5 1 749 1 3 1 648 1 2 5 8 141 1 378 1 0 1 313 0 9 1 416 1 0 1 506 1 1 1 504 1 1 0 1 231 1 276 0 9 1 404 1 0 1 468 1 1 1 485 1 1 1 328 0 9 10 6 241 893 0 6 989 0 7 1 149 0 8 1 276 0 9 1 257 0 9 1 5 113 1 274 0 9 1 275 0 9 1 210 0 9 1 190 0 9 1 251 0 9 5 1 249 927 0 7 955 0 7 958 0 7 1 061 0 8 1 083 0 8 2 1 217 1 795 1 3 1 329 1 0 1 253 0 9 1 120 0 8 1 068 0 8 4 6 725 517 0 4 701 0 5 774 0 6 980 0 7 1 046 0 7 6 7 합계 113 500 80 8 111 926 80 6 110 425 81 6 113 000 81 4 114 621 81 1 1 4 완제의약품생산액 140 407 138 808 135 354 138 887 141 283 1 7 1 [ 3] 2 표 11. 업체별의약품등생산실적 ( 상위 20 위업체 ) ( 단위 : 억원,%) No. 업체명 의약품생산액 No. 업체명원료생산액 No. 업체명의약외품생산액 1 5 801 1 3 344 1 3 326 2 5 424 2 1 142 2 2 651 3 5 080 3 1 114 3 2 431 4 5 052 4 786 4 1 202 5 5 033 5 750 5 501 6 4 085 6 740 6 408 7 3 655 7 477 7 354 8 3 559 8 472 8 310 9 3 456 9 472 9 282

2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 53 No. 업체명 10 3 213 10 의약품생산액 No. 업체명원료생산액 No. 업체명의약외품생산액 445 10 256 11 2 942 11 382 11 197 12 2 751 12 368 12 166 13 2 457 13 354 13 161 14 2 380 14 349 14 155 15 LG 2 380 15 334 15 152 16 2 219 16 332 16 131 17 2 076 17 313 17 129 18 1 956 18 286 18 98 19 1 948 19 270 19 93 20 1 945 20 255 20 91 1 20 67 419 1 20 12 990 1 20 13 100 143 906 19 404 16 578 1 20 46 8 1 20 66 9 1 20 79 0 표12. 완제의약품상위 30위품목 ( 단위 : 억원 ) 순위전문 / 일반제품명업체명 2014년약효군 1 1 001 2 20% 868 3 670 4 666 5 75 624 6 602 7 525 8 517 9 496 10 488 11 474 12 402 13 5/50 397 14 389 15 378 16 20% 377 17 358 18 348 19 328 www kpma or kr

54 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 순위전문 / 일반제품명업체명 2014 년약효군 20 316 21 200 315 22 10 308 23 299 24 293 25 292 26 0 5 291 27 5/100 289 28 2 288 29 12IU 277 30 276 /

2014 년의약품수입 수출실적분석 - 조종화 55 2014 한국의약품수출입협회이사 2014 표1. 연도별의약품수출실적동향 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 907 1 055 1 099 1 170 3,000 2,500 2,000 1,500 완제의약품 원료의약품 증감율 16.85% 14.57% 13.04% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 847 994 1 018 1 224 1 754 2 049 2 117 2 394 1,000 500 0 3.31% 2011년 2012년 2013년 2014년 6% 4% 2% 0 www kpma or kr

56 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표2. 2014 상위 20개국의약품수출현황 ( 단위 : 천달러 ) 연번국가원료의약품완제의약품합계 1 225 990 158 215 384 205 2 70 314 87 072 157 386 3 33 555 122 414 155 969 4 16 300 122 776 139 076 5 122 634 394 123 028 6 88 531 32 043 120 574 7 15 759 71 279 87 038 8 46 998 33 928 80 926 9 43 630 25 905 69 535 10 64 697 4 215 68 912 11 4 285 57 176 61 461 12 53 097 4 150 57 247 13 3 56 671 56 674 14 10 792 36 039 46 831 15 18 958 17 800 36 758 16 12 547 23 679 36 226 17 21 102 6 790 27 892 18 16 028 8 636 24 664 19 4 550 8 499 13 049 20 2 367 8 815 11 182 1 169 680 1 235 680 2 405 360 2014 표3. 연도별의약품수입실적동향 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 1 981 2 076 1 695 1 703 ( 단위 : 백만달러 ) 6,000 5,000 4,000 3,000 완제원료증감율 12.94% 3.42% 8.21% 15% 10% 5% 2 934 3 008 3 013 3 392 4 915 5 084 4 708 5 095 2,000 1,000 0-7.39% 2011년 2012년 2013년 2014년 0% -5% -10%

2014 년의약품수입 수출실적분석 - 조종화 57 표4. 2014 상위 10개국원료의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 증감율 1 CHINA 366 885 388 310 5 84% 2 JAPAN 313 538 338 462 7 95% 3 ITALY 208 008 188 719 9 27% 4 INDIA 151 663 172 740 13 90% 5 GERMANY 154 484 153 507 0 63% 6 FRANCE 135 933 141 277 3 93% 7 SPAIN 46 279 46 748 1 01% 8 USA 53 211 41 501 22 01% 9 SWITZERLAND 43 277 31 607 26 97% 10 SWEDEN 19 608 20 689 5 51% 표5. 2014 상위 10개품목원료의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 증감율 1 CRM HIB 52 742 56 651 7 41% 2 IMIPENEM 20 700 31 200 50 72% 3 ARIPIPRAZOLE 19 808 28 362 43 18% 4 CHOLINE ALFOSCERATE 27 278 24 827 8 99% 5 PLAVIX 75MG TAB BULK 24 175 23 284 3 69% 6 GLIMEPIRIDE 15 103 22 498 48 96% 7 IOPROMIDE 25 331 21 104 16 69% 8 CEFACLOR 17 121 17 857 4 30% 9 LOSARTAN POTASSIUM 11 192 16 102 43 87% 10 IOHEXOL 11 197 14 806 32 23% www kpma or kr

58 KPMA Brief 2015 05 Vol 05 표6. 2014 상위 10개국완제의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 증감율 1 USA 497 065 571 161 14 91% 2 U K 349 074 479 793 37 45% 3 SWITZERLAND 432 001 448 031 3 71% 4 GERMANY 352 886 407 747 15 55% 5 BELGIUM 167 331 189 831 13 45% 6 NETHERLANDS 176 661 183 809 4 05% 7 JAPAN 165 405 177 664 7 41% 8 FRANCE 116 112 130 242 12 17% 9 ITALY 103 307 111 729 8 15% 10 SINGAPORE 62 356 91 112 46 12% 표 7. 2014 상위 10 개품목완제의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013 년수입금액 2014 년수입금액 증감율 1 PREVENAR 49 293 81 520 65 38% 2 BARACLUDE0 5MG 81 833 62 597 23 51% B 3 HERCEPTININJ150MG 47 036 55 737 18 50% 4 ZOSTAVAXINJ 14 983 45 958 206 73% 5 VIREAD 29 385 34 620 17 82% B 6 CRESTOR10MG 43 781 34 480 21 24% 7 TRAJENTA 17 866 32 519 82 02% 8 CELEBREX 17 049 31 586 85 27% 9 PROGRAF1MG 27 299 31 495 15 37% 10 ADVATEINJ 26 155 27 450 4 95% 효능 표8. 2014 상위 5개약효군별수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 1 421 188 455 242 2 631 40 288 059 3 396 71 220 499 4 214 79 219 798 5 218 36 166 677

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KPMA Brief 2015. 05. Vol. 05 한국제약협회정책보서 02.2272.7097