생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev. 1] 2010. 06. 바이오생약국바이오생약심사부
목 차
허가 심사규정
Q1 최종원액까지동일업소에서생산되고분병, 건조, 포장이각각다른업소에서수행된제품의경우각각의제품에대하여는각각기준및시험방법검토를받지않아도되는것인지? Q2 임상시험용의약품을제조하고자하는경우어떠한절차를따라야하는지궁 금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 2 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q3 KGMP 인증을받은공장에서새로운제제형태인세포치료제의제조가가능 한지요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q4 생물학적제제등의허가를받기위한허가신청서서식, 제출자료, 처리절차는? Q5 유전자재조합의약품을생물학적제제무균제제작업소 ( 주사제시설 ) 에서제조 하는것이가능한지요? 허가 심사규정 3
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q6 자사의완제의약품제조에사용하는원료의약품을제조하는경우원료의약품 품목허가 ( 신고 ) 가필요한지요? Q7 보툴리눔독소주사제를수입하고자하는데안전성 유효성심사와가교시험 대상여부및실사여부가궁금합니다. 4 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q8 혈액을원료로하는알부민을생산 판매하고자하는데가능한지요? Q9 생물학적제제제조업소로서제조관리책임자와품질관리책임자의자격요건은? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q10 국내기허가된백신완제의약품제조사로부터최종원액을공급받아자사충전 ( 완제의약품과동일제형으로 ) 후허가진행을하려고합니다. 이때, 안전성 유효성심사가면제되는지요? 허가 심사규정 5
Q11 혈액을원료로하지않고유전자재조합기술을이용하여알부민을생산하는 경우에도허가제한대상에해당하는지궁금합니다. Q12 판막, 혈관, 뼈등의인간조직을냉동보관하는플라스틱용기인 Freezing pouch' 가품목허가를받아야하는제품인가요? 6 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q13 태반을채취하고자하는경우조직은행설립허가대상인가요? Q14 제대혈외에도버려지는양막과태반에서산모분의의뢰를받아줄기세포를추출보관해드리려하는데, 이경우조직이식관련법의적용과조직은행허가를받아야하는지궁금합니다. 허가 심사규정 7
Q15 인태반주사제를앰플에서바이알로변경할경우안정성자료를제출하는것으로알고있습니다. 이경우장기안정성시험 6개월혹은 1년자료와가속시험 6개월자료로유효기간을 1년혹은 2년을받을수있는지요? Q16 체외진단시약 (HIV 1/2 와말라리아래피드제제 ) 을수출용품목으로허가받 고자할때, 내수용제품과구별하여준비해야하는허가자료는무엇인가요? 8 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q17 비뇨생식기감염질환의원인균검출을위한 DNA칩에대한임상시험계획서를작성하여제출할경우식품의약품안전청장의승인을받을수있는지와승인받은임상시험계획서에따라임상시험을실시하고위탁제조하여품목허가를받는것이가능한지요? Q18 B형간염체외진단용의약품 (strip 형 ) 을품목허가받은자로서, strip형과 card형모두제품판매를하고자할때, card형을별도로품목허가를받아야하는지궁금합니다. 만약, 별도의품목허가를받아야한다면기시심사및안유심사모두필요한것인지요? 허가 심사규정 9
Q19 생물학적제제제조관리자신고절차와구비서류는무엇인가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q20 생물학적제제등을허가받고자합니다. 안전성 유효성심사대상이되는경우 와면제되는경우는어떤경우인가요? Q21 혈장분획제제등생물의약품은생물학적동등성시험자료로서허가받을수 있는지요? 생물제제과 02-380-174~6 10 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q22 인태반유래의약품재평가중에새로허가를받고자하는경우절차를알고 싶습니다. Q23 인태반유래의약품재평가종료후에허가를받기위한절차를알고싶습니다. 허가 심사규정 11
Q24 백신등의구조결정, 물리화학적, 생물학적성질에관한자료는어떤자료들 을제출해야하는지궁금합니다. Q25 백신중에함유된치메로살의감소또는제거시제출해야하는자료는무엇 인지요? 12 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q26 혼합백신의개발시가교자료는제출해야하나요? Q27 생물학적제제등의품목허가 심사규정 [ 별표 9] 에서정한가교자료제출면제대상에대한사항중 I. 2. 라. 국소적용목적으로사용되는것으로전신적인효과를나타내지않는의약품의정의가무엇인가요? Q28 백신에젤라틴이안정제용도로쓰인다고알고있는데부작용에대한사항과 우리나라에서의관리및외국사례에대하여알고싶습니다. 허가 심사규정 13
Q29 백신관련업무를수행하는외국의기관을알고싶습니다. 14 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q30 국내에서사용중인보툴리눔독소제품들은다동일한함량을갖고있는제 품들인가요? Q31 생물학적제제등의품목허가 심사규정 의 [ 별표 1] 에있는 자료제출의약 품 에는어떤의약품이해당되나요? 허가 심사규정 15
Q32 제조방법변경시안정성시험자료를제출하도록하고있으나안정성시험자 료를제출하여야하는제조방법변경의범위는어떻게되나요? Q33 생물학적제제등을수입하려고합니다. 가교시험을수행해야하는지요? 16 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q34 생물학적제제등의허가를받고자자료를작성시제출항목에해당되나제출 할필요가없다고생각되는자료가있는경우에는어떻게해야하나요? Q35 세포치료제정의에서언급된 최소한의조작 이란무엇인가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 허가 심사규정 17
Q36 의약품개발을위하여비임상 / 임상시험을준비중입니다. 비임상 / 임상시험에 대한관련법규및진행과정에대해알고싶습니다. Q37 지방세포를이용한세포치료제를개발하고있습니다. 적응증을피하지방결손 부위의개선으로하는경우독성시험자료면제가가능한가요? 18 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q38 이미허가된품목과동일한자가유래연골세포를이용한세포치료제의경우 임상시험성적에관한자료의면제가가능한가요? Q39 DNA 칩의원료약품및그분량의별규작성은어떻게하여야되는지요? Q40 기존국내에허가된백신에국내에사용되지않은새로운 adjuvant 를붙인백신 ( 예 : 불활화인플루엔자백신에새로운 adjuvant 를붙인경우 ) 의경우신약입니까? 또한제출자료의범위는무엇입니까? 허가 심사규정 19
Q41 국내에허가된것과같은종류의백신을혼합한혼합백신을제조또는수입 하고자합니다. 이러한백신은신약에해당됩니까? 20 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
허가 심사일반
Q1 분지침을사용하여피부에여러차례찔러서분지하는백신의경우주사제의 기준을따라야하는지아니면다른제형의기준을따라야하는지? Q2 B 형간염진단시약의품목허가부서는어디인가요? Q3 수입백신의최종원액 (final bulk) 에대한허가를가지고있는데, 이제품의수입완제의약품허가를위해서품목허가를 final bulk와별개로허가받아야하는지궁금합니다. 22 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q4 수출만을목적으로하는의약품의경우 " 수입자가요구하는사양서등 " 의의 미는무엇인가요? Q5 품목별로 GMP 실사를받도록되어있는데이미실사를받은제조소 ( 외국 ) 도다른품목일경우다시실사를받아야되는지요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q6 생물의약품으로기허가된품목의제조소를변경또는추가하고자하는경우 변경허가절차는무엇인가요? 허가 심사일반 23
Q7 외국에서허가를받아판매중인유전자재조합치료제를국내에서사용할수 있는방법은무엇인가요? Q8 줄기세포주은행 (stem cell bank) 운영을하는데필요한인허가절차는어떻 게진행해야되는지요? 24 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q9 지방조직으로부터중간엽줄기세포를분리, 증식, 저장후장래에고객의요청시세포치료제로생산하고자하는데, 현시점에서허가를받아야하는지궁금합니다. Q10 DMF에서허가받은용기를변경할경우변경안으로제조후연차보고시안정성자료를제출하면되는지요? 만약에바이러스불활화공정검증을다른제조공정으로변경하는경우는연차보고에해당하는지아니면, 변경신고를해야하는지궁금합니다. 허가 심사일반 25
Q11 생물의약품제조시사용되는우태혈청 (fetal bovine serum) 의원산지가미국인데광우병에대한우려로광우병발생지역이아닌곳에서키운소로만원료를만들고있다는확인서 (certificate) 를받은경우, 원료로서사용가능한지요? Q12 세포치료제제조시설및기구를의료기기제조시설및기구로서이용할수 있는지요? 26 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q13 줄기세포배양용배지를수입하려고하는데의약품에해당되는지요? Q14 세포치료제를제조할수있게허가된업소현황은식약청홈페이지어디에서 검색할수있는지요? Q15 환자에게서채취한 plasma 를 buffer solution, conjugation solution 을가해 HIV 감염여부를 5분이내에확인할수있는제품의의약품해당여부가궁금합니다. 허가 심사일반 27
Q16 버거씨병에대하여골수에서자가세포를추출하여근육내에집어넣어새로운혈관을형성할수있는치료법을사용하고자할경우세포치료제로허가받아야하는지궁금합니다. Q17 일반적으로생물의약원제라인은발효 회수 정제전체를하나의공정으로보고동시에한품목만생산을하지만, 생산라인의가동률을증진시키기위해발효 회수와정제를별도의라인으로운영할수있도록하기위해 layout 을만들었습니다. 이렇게생산구역을분리할경우 1) 발효 회수는 A 제품생산 2) 정제는 A 제품과 B 제품생산을각각동시에 2종제품의생산이가능한지요? 28 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q18 sirna(small interfering RNAs) 를정맥주사하여바이러스성질환을치료할 목적으로사용되는의약품이유전자치료에해당하는지궁금합니다. 허가 심사일반 29
Q19 중합효소연쇄반응 (polymerase chain reaction, PCR) 을이용한진단키트가 체외진단용의약품에해당하는지궁금합니다. Q20 자사의중합효소연쇄반응 (polymerase chain reaction, PCR) 을이용한진단키트 (Seeplex PCR 제품군 ) 에대한자유판매증명 (Free Sale Certificate) 의발급여부가궁금합니다. 30 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q21 생물학적제제의제조책임자요건에학위가적합하지않아도경력만으로가능 한지알고싶습니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q22 생물학적제제등의작업소와일반제제의작업소의소재지가동일한경우생물 학적제제등의제조관리자와일반제제의제조관리자를겸직하여도되나요? 허가 심사일반 31
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q23 생물학적제제등의제조관리자가안전관리책임자를겸직하여도되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q24 제품의허가변경시에 제조방법 이라는용어가사용되는데이때 제조 의 범위는어디에서부터어디까지인가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q25 국내에서이미허가된의약품의제조에사용되는원료와 숙주, 벡터계및 DNA 입수방법이동일 한경우는어떤경우이며, 이때허가요건은어떻게되는지요? 32 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q26 생물학적제제등의의약품제조품목허가없이도수탁생산이가능한가요? Q27 생물학적제제등 GMP 시설없이도생물학적제제등품목허가가가능한가요? 허가 심사일반 33
Q28 인태반유래의약품을신규로허가받을때기존의효능 효과와동일하게신 청해야하나요? Q29 국내에허가되어있는혈장분획제제와유전자재조합혈액제제에는어떤것들 이있나요? Q30 혈장분획제제를취급 ( 제조또는수입 ) 하려고하는데, 일반의약품과달리특 이한사항이있나요? 34 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q31 혈장이나혈장분획제제의수입절차를알고싶습니다. 허가 심사일반 35
Q32 유전자재조합혈우병치료제에는어떤것들이있나요? Q33 유전자재조합의약품이란무엇인가요? Q34 세포배양의약품이란무엇인가요? 36 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q35 단클론항체의약품이란무엇인가요? Q36 형질전환동 식물유래의약품이란무엇인가요? 허가 심사일반 37
Q37 희귀의약품요건이해제되어전문의약품으로전환하고자합니다. 희귀의약품으로허가시에이미안전성 유효성심사를받았는데전환시에다시받아야하나요? Q38 Generic 개념의 biological product 의경우매적응증마다임상시험을실시해 야하는지궁금합니다. 38 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q39 자가세포를단순분리하여성형외과에공급시별도의규제를받게되나요? Q40 인체사용적합한고분자로만들어진지지체에세포를접종하여일정시간배양한형태의것을세포치료제로개발하고자하는경우각각허가신청하여야하나요? 허가 심사일반 39
Q41 외국에서오래전에허가되고지속적으로사용되어안전성이입증된제품입니다. 제조국허가시제출된임상시험성적은없습니다. 국내도입시임상시험성적이필요한가요? Q42 이종세포를이용한제품개발시특별히고려해야할점은무엇이있을까 요? 40 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q43 세포치료제의인 허가를담당하는국외규제기관은어디가있나요? Q44 고위험군바이러스체외진단용의약품에해당되는제품에는무엇이있나요? 허가 심사일반 41
Q45 DNA 칩의최종제품 ( 키트 ) 에 DNA 추출용 buffer 나 PCR 에필요한시약등을 포함시키지않고상용화된것을사용하도록할수있는지요? Q46 DNA 칩시험과정중에사용하는기기도의료기기로허가받은것을사용해야 하는지궁금합니다. Q47 HPV 유전형 DNA 칩의기허가된품목을유전형을추가하여야할경우에허 가변경을하여야되는지, 아니면새로허가를받아야되나요? 42 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q48 생화학분석기의원활한분석과올바른결과값을얻기위해사용되는정도관리물질또는 calibration 을위해사용되는표준물질은체외진단용의약품에해당되는지요? Q49 의약품안전국과바이오생약국에서심사하는체외진단용의약품은어떻게분류 되나요? 허가 심사일반 43
44 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
임상시험
Q1 IND 에서 제조방법 관련하여기술하여야하는수준은어느정도인지, NDA 와동일한수준으로자세하게기술이되어야하는지요? Q2 성체줄기세포를이용한임상시험시에도식약청허가가필요한가요? Q3 제대혈줄기세포를특정질환환자치료에사용하고자할경우식약청의승인 대상이되는지궁금합니다. 46 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q4 인태반유래의약품을허가받으려면반드시임상시험을수행해야하나요? Q5 인태반유래의약품의임상시험계획승인신청시제품의시험성적서를제출 해야하나요? 임상시험 47
Q6 인태반유래의약품신규허가시임상시험계획서는임상재평가때진행한 계획서와같아야하나요? Q7 백신의임상평가에서비비교임상시험으로계획을수립하였을경우승인이 가능한지궁금합니다. 48 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q8 허가후임상을수행하는경우, 식약청에임상시험종료보고를할때까지 임상시험피험자이외의환자에게판매가가능한가요? Q9 허가후시판중인세포치료제를이용한임상시험도식약청에승인을받아야 하나요? 임상시험 49
Q10 세포치료제특성상의약품보관기간이짧습니다. 임상시험에사용된시험약이나임상시험용으로공급되었으나유효기간이지난시험약의경우임의폐기가가능한가요? Q11 의약품의임상시험이란무엇이고, 어떤종류가있나요? 50 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q12 이중맹검목적으로대조약을재포장하는경우재포장상태에서의안정성시험 자료를제출하여야하는지궁금합니다. Q13 임상시험용의약품의유효기간설정을위한재검사일정기간지정은어떻게하나요? 재검사일정기간설정후유효기간연장은임상시험계획변경신청을해야하나요? 임상시험 51
Q14 기승인된의약품으로적응증추가목적의임상시험을계획하고있습니다. 이경우임상시험계획승인신청을새로해야하나요? Q15 동종줄기세포치료제개발을위하여정상일반인을대상으로안전성 (1상) 임상시험을계획하고있습니다. 시험의안전성평가항목중생검을위한시료채취가있어서피험자에대한금전적보상을준비하고있는데, 책정금액의한계가있나요? Q16 임상시험계획서에대한승인을받아야만임상시험심사위원회심의를신청할 수있나요? 52 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q17 임상시험중피험자에서채취된검체를국외소재의중앙실험실 (central lab) 에보내분석하려고합니다. 이경우특별히고려사항은무엇인가요? Q18 피험자검체에대하여수행중인임상시험과상관없는분석을수행하고자하 는경우고려사항은무엇인가요? Q19 임상시험에사용되는대조약은시판허가된의약품만사용할수있나요? 임상시험 53
Q20 임상시험용의약품관리약사를시험책임자또는시험담당자로지정할수있나요? Q21 임상시험용의약품의 IND 승인을받은후에, 기준및시험방법에변경사항이 있을때는어떻게진행해야하나요? Q22 다국가임상시험의경우주관국가의임상시험계획서를번역, 작성해야합니다. 시험계획서원문에서약사법시행규칙에언급된임상시험계획서기재항목이누락되었다면어떻게해야하나요? 시험계획서의기재사항의순서를바꾸거나일부삭제혹은추가하여시험계획서를작성하는것이허용되나요? 54 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q23 유효기간이짧은세포치료제를이용하여임상시험을하는경우세포치료제가피험자에게투여된후미생물오염결과가나올수있습니다. 이에대한고려사항은무엇인가요? Q24 비임상시험에서제품의특성을고려하여임상에적용될사람세포와제조방 법등이동일한동물유래세포를사용가능한가요? 임상시험 55
Q25 줄기세포를이용하여세포치료제를개발하고자합니다. 임상시험계획승인을 받기위해제출해야될독성에관한자료는무엇인가요? Q26 식약청의임상시험승인이필요없는임상시험이있나요? 56 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q27 체외진단용의약품의임상시험은사전승인을받아야하나요? Q28 DNA 칩의임상평가를위한검체수는어느정도인가요? 임상시험 57
기준및시험방법
Q1 표준품이란무엇인가요? Q2 혈장분획제제의기준및시험방법심사제출자료중바이러스검증 (virus validation) 이란무엇입니까? 기준및시험방법 59
Q3 바이러스검증에서세포독성시험 (cytotoxicity) 과방해물질시험 (interference test) 이란무엇입니까? 60 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q4 혈장분획제제의기준및시험방법을심사받고자할때제출해야하는자료의 범위는무엇인가요? 기준및시험방법 61
Q5 인태반유래원료의약품의경우 DMF 제출자료중제조방법에관한자료로서기준및시험방법에바이러스부정시험항목이포함되어야한다고되어있습니다. 여기서기준및시험방법은어느단계를의미하며, 바이러스부정시험에대한시험법검증범위는어떻게되는지요? Q6 인태반유래원료의약품의제조공정중유기용매를사용하는경우반드시최 종제품 ( 원료의약품 ) 단계에해당유기용매의잔류기준을설정해야하나요? 62 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q7 인태반유래원료의약품의경우 DMF 신고를위한안정성시험기간및로트 수는어떻게되나요? Q8 혈액스크리닝이란무엇인가요? Q9 NAT 검사법은무엇이며그역할은무엇입니까? 기준및시험방법 63
Q10 혈청학적검사란무엇입니까? Q11 핵산증폭검사시풀링 (pooling) 수란무엇인가요? Q12 우리나라에서 B 형간염바이러스에대해핵산증폭검사 (NAT) 를실시하지않 는이유는무엇입니까? 64 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q13 혈장분획제제제조용혈장에대해 HTLV 검사를실시하지않는이유는무엇 인가요? Q14 바이러스미검출기 (window period) 란무엇인가요? Q15 혈장분획제제제조공정중바이러스의제거또는불활화방법에는어떤것들 이있나요? 기준및시험방법 65
Q16 파상풍톡소이드및디프테리아톡소이드의제조공정관리를위해 Lf 단위가 사용되는데무슨의미인가요? Q17 백신제조공정관리및역가를나타낼때 IU 단위가사용되는데무슨의미 인가요? 66 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q18 보툴리눔독소제품에서유닛은어떤의미인가요? Q19 보툴리눔독소제품의역가시험은반드시동물시험을해야하는지궁금합니다. 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q20 Hib 백신에서안정성을시험하는방법에는어떠한것들이있나요? 기준및시험방법 67
Q21 백신의기준및시험방법심사를신청하려고하는데기준및시험방법검토 의뢰시어떤서류가필요한가요? Q22 생물학적제제중백신의원액에대한무균시험법의경우생산 lot 별생산량에따라시험시료량을결정하는지, 제제의용법 용량기준으로시험시료량을결정해야하는지, 아니면일정량의시료를채취하여검사해야하는지알고싶습니다. 68 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q23 백신의기준및시험방법을새로만드는경우 ( 신설 ) 와고치는경우 ( 개정 ) 어 떤차이가있는지궁금합니다. Q24 세균제제의기준및시험방법작성시최대계대력한도설정등작성방법 에대해서자세히알고싶습니다. 기준및시험방법 69
Q25 식약청에서발행하는 생물학적제제기준및시험방법 에대한영문명은 어떻게되나요? Q26 Hib 백신의완제의약품에설정해야할시험항목들은어떠한것들이있나요? 70 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q27 Hib 백신의주성분인 PRP 함량을구하는방법에는어떠한것들이있나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 Q28 생물학적제제기준및시험방법 일반시험법에수재된이상독성부정시험 을수행해야하는이유를알고싶습니다. 국가검정센터 02-380-1371~5 Q29 이상독성부정시험시 mouse 에검체투여량이 0.5 ml로나와있는데마우스에게투여하기엔매우많은양입니다. 마우스에투여시농도에상관없이제품그대로의양을 0.5 ml만투여하면되나요? 기준및시험방법 71
국가검정센터 02-380-1371~5 Q30 생물의약품들은대개표준품이있는데, 보툴리눔독소제제도표준품이있나요? 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q31 유전자재조합의약품의기준및시험방법심사의뢰서는어떻게작성해야하나 요? 72 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q32 재조합의약품및세포배양의약품의구조결정및물리화학적성질관련자료에서천연물과의동질성을확보할수있는자료를제출토록기준및시험방법심사규정에되어있는데. 만약, 천연물과의분리가어려워비교자료를제출할수없을경우에도꼭제출해야만하는지요? Q33 수입완제의약품의원료규격으로본사 원액규격 과 최종원액규격 중어 떤것을이용해야합니까? 두개를적당히조합해도됩니까? 기준및시험방법 73
Q34 유전자재조합의약품의생산균주로 E. coli를사용하려고합니다. 의약품허가에적합한생산용 E. coli가있는지아니면현재시판중인발현벡터 kit 에포함된균주를사용해도되나요? Q35 생물학적제제등의개발과정에서여러가지이유로인해제조방법이변경되 었습니다, 추가적으로제출해야하는자료가있는지요? 74 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q36 생물학적제제등에대한제조공정중바이러스제거에대한내용입니다. 자사의바이러스제거결과를타사의바이러스제거결과와비교하여예측하는것이타당한가요? 기준및시험방법 75
Q37 바이러스 clearance 공정설계시, 제거및불활화공정이모두포함되어야하나요? 제거공정의견고성이입증되고 total LRV(log reduction value) 결과가일정수준이상이라면, 제거및불활화가모두포함될필요가없지않나요? Q38 유전자재조합의약품의경우혈액제제에비하여바이러스의오염가능성이낮다고판단이됩니다. 이런경우 MCB 및 WCB에서 particle 이검출되지않고, 공정중바이러스의오염이없는환경이라면, 굳이제거평가를보여줄필요가있습니까? 76 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q39 저희는 CHO 세포에서재조합단백질을생산하고있습니다. 저희는바이러스를 LRV 4~5 이상제거하는공정 (nanofilter) 과 3개의칼럼공정을사용하여생산하고있습니다. 이공정에대한바이러스제거평가를수행할계획이며, LRV가 6 ~10 정도로나올것같습니다. 허가에예상되는문제점이있습니까? Q40 유전자재조합의약품의세포기질에대한자료를만들려고하는데어떤시험을어떻게수행하여야하는지잘모르겠습니다. 참고자료는어디서얻을수있습니까? 기준및시험방법 77
Q41 CHO 세포주를이용하여재조합단백질제조공정의바이러스제거평가시, 쥐유래백혈병바이러스 (murine leukemia virus) 와물리화학적으로강한저항성을지닌 parvovirus, 그외에배지성분중 bovine serum에포함될수있는모델바이러스로 parainfluenza virus 3(PI3) 를선정할경우, 3가지모두를선택해야하는지아니면, MLV와 parvovirus 만으로제거가되면다른바이러스에대해서도대표성을가질수있는지알고싶습니다. 78 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q42 동물세포배양을통한단백질의약품을개발하고있는데마이코플라스마오염여부를확인하는방법에대해문의하고자합니다. 외국약전에는 agar & broth 방법으로하라고명시되어있으나. 최근에는 PCR이나 ELISA 법으로간단히확인할수있는키트들이나와있고이들의 sensitivity 등에대해논문으로도발표되고있습니다. 그리고향후 PCR/ELISA 법으로약전도바뀔것이라는예상도있습니다. 따라서저희회사에서는 PCR/ELISA 키트를이용하여마이코플라스마확인법을세팅하고자합니다. 이경우제품허가에문제가되지않을런지요? 키트에대한 validation 을한다면어떤항목을중심으로확인하면되나요? 기준및시험방법 79
Q43 약전의시험방법중일부 HPLC 혹은 GC를활용하여정량 / 정성분석하는경우에 RSD, tailing factor, 분리도등의값을구하여시스템적합성을시험전실시하게되어있는데요. 해당분석에활용되는칼럼, HPLC, buffer, 분석조건등이전시험과같다면생략할수있나요? Q44 주사제에첨부되어있는주사침과주사기의규격은어떻게설정되고관리하 나요? 80 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
첨단제제과 02-380-174~1 Q45 유전자재조합의약품의어떤단계에서마이코플라스마부정시험을해야하나 요? Q46 원료의약품과완제의약품의규격설정은어떻게하나요? 기준및시험방법 81
Q47 공정중관리시험항목은어떤것을설정하여관리하나요? Q48 생산세포주분석시바이러스제거효율의기준이있나요? Q49 유전자재조합의약품의제조방법작성요령이궁금합니다. 82 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q50 물리화학적특성분석중아미노산서열분석을전체다하여야하나요? Q51 유전자재조합의약품의세포주시험, 유전적안정성등의시험은어디서하고 어떤것을하여야하나요? 기준및시험방법 83
Q52 유전자재조합의약품개발시임상시험단계에따른바이러스제거검증시험 수행방법을알려주세요 Q53 표준품의종류에는어떤것이있나요? 생물의약품연구과 02-380-1378, 1878 84 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q54 제약회사가만든물질이표준품으로인정되는경우는어떤경우가있나요? Q55 공정서에있는시험방법의경우시험법밸리데이션을해야하는지, 아니면 어떤시험을해야하는지궁금합니다. Q56 유전자재조합의약품의특성분석중물리화학적성질제출자료종류는어떻게됩 니까? 기준및시험방법 85
Q57 유전자재조합의약품의특성분석중생물학적성질제출자료는어떻게됩니 까? Q58 마이코플라스마부정시험 ( 직접배양법 ) 의배양기간및배양규모를밸리데이 션을통해변경이가능한가요? Q59 세포치료제의외래성바이러스부정시험은매로트마다실시해야하는지궁 금합니다. 86 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q60 세포치료제의세포공여자의선택기준은어떻게되나요? Q61 외래성바이러스부정시험법에서 in vitro 바이러스시험법중반드시실시하 여야하는항목은무엇인가요? 기준및시험방법 87
Q62 세포치료제와같이유효기간이짧은제품의무균시험은어떻게실시해야하 나요? 88 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q63 세포치료제와같이유효기간이짧은제품의마이코플라스마시험은어떻게 실시해야하나요? Q64 세포치료제의확인시험의개념은무엇입니까? Q65 세포치료제의순도시험의개념은무엇입니까? 기준및시험방법 89
Q66 세포치료제의역가시험의개념은무엇입니까? Q67 세포치료제생산중세포를일시적으로동결하는과정이포함되는데, 이때는 세포은행에해당하는자료를제출해야하나요? 90 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q68 세포치료제를개발중입니다. 마이코플라스마배양법외에인정되는시험법 이있는지궁금합니다. Q69 세포치료제제조방법중세포배양에대부분사용하는 FBS 의잔류검사와관 련하여식약청에서제시하는시험방법이있는지궁급합니다. Q70 현재실시중인마이코플라스마시험법을최근식약청에서발간한 " 세포치료제에적합한마이코플라스마부정시험법가이드라인 " 에따라반드시변경해야하나요? 기준및시험방법 91
Q71 체외진단용의약품의저장방법및사용기간은어떻게설정해야하나요? Q72 키트의구성시약중항체명칭의기재는어떻게하나요? 92 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q73 체외진단용의약품의원료약품및그분량에서제조원은어떻게표기하나요? Q74 체외진단용의약품의원료약품및그분량에서단위로선택할수없는경우는 어떻게표시하나요? Q75 체외진단용의약품의원료약품및그분량에서전체단위항목에는어떤것을 표기하나요? 기준및시험방법 93
Q76 체외진단용의약품의기준및시험방법심사자료는무엇인가요? Q77 체외진단용의약품의기준및시험방법심사자료중검체및표준물질은무 엇을제출해야하나요? 94 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q78 체외진단용의약품의기준및시험방법심사자료중민감도, 특이도자료는 어떤자료를말하는건가요? Q79 체외진단용의약품의간섭 ( 방해물질 ), 교차반응성은어떤자료를제출하면되 나요? Q80 체외진단용의약품의표준물질설정은어떻게하면되나요? 기준및시험방법 95
Q81 체외진단용의약품의기준및시험방법은어떻게작성해야하나요? Q82 체외진단용의약품의재현성시험은어떻게하면되나요? 96 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q83 바이러스함량 ( 역가 ) 측정시험에서 TCID 50 (tissue culture infective dose 50%) 이란무엇인가요? 국가검정센터 02-380-1371~5 기준및시험방법 97
Q84 본사규격중 Moisture test 로 대한약전 의 수분함량시험 과생기의 함습도측정 이있습니다. 두방법이모두다른데, 이중임의로한가지방법을선택하면되는지요? 국가검정센터 02-380-1371~5 Q85 대한약전 일반시험법주사제용유리용기시험법알칼리용출시험에서제 1 법 및제 2 법이나뉘어져있는이유는무엇인가요? 둘다하여야하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 98 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q86 대한약전 제제총칙에보면, 첨부수성용제에대해엔도톡신기준은있지만실용량시험에대해서는언급이없습니다. 분말주사와함께앰플에충진된첨부용제가있는데, 첨부용제에대해서도실용량시험을해야하는지궁금합니다. 국가검정센터 02-380-1371~5 Q87 생물학적제제중이상독성부정시험의대체시험법을인정받기위한제출자료 는무엇인가요? 기준및시험방법 99
국가검정센터 02-380-1371~5 Q88 기준및시험방법심사제출자료중용기및포장에대한자료에서 1차용기에대한자료중재질이나규격은동일하나용기제조원이변경된경우, 자료를다시제출해야하나요? 100 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q89 세포기질또는균주 ( 바이러스주포함 ) 에대한특성분석시험을연구소나대 학실험실에서수행해도되나요? Q90 새로운세포주 ( 예 : primary cell line) 를사용하여백신을제조하려합니다. 기준및시험방법신청을위해제출해야하는세포주관련자료는무엇입니까? 기준및시험방법 101
Q91 허가되지않은새로운바이러스주를사용하여백신을제조하고자합니다. 제 조용바이러스주의유래및특성에관한자료로서어떤것을제출여야하나요? 102 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q92 이미확립된 ( 예 : ATCC 등에서분양받은세포주 ) 세포주를사용하여백신을 제조할경우세포주의유래및특성에관한자료는제출하지않아도되나요? Q93 발열성물질시험보다엔도톡신시험법이더적합할것으로생각되어엔도톡신시험법으로변경하려고합니다. 이때, 기준및시험방법변경을자사기준 ( 별규 ) 으로변경해서엔도톡신시험법으로갈음하여도되나요? 기준및시험방법 103
국가검정센터 02-380-1371~5 Q94 외국공정서로허가받은제품에서 보존제시험, 질량편차시험등 외국공정서의일반시험법에수재되어있지않는시험항목이있는경우시험항목을새로설정하여야하나요? 104 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q95 대한약전 9개정에따르면실용량시험시길이 25 mm 이상, 굵기 21G인주사기를사용하여주사제의실용량을측정하게되어있습니다. 그러나위에서지정된크기의주사기는바늘이굵고길어서주사할때특히유, 소아의경우에는통증이심하여실제백신등주사제를주사할때는이보다작고가는주사기가사용되고있는것으로알고있습니다. 이와같이약전과다른주사기를사용하여실용량시험을할수있나요? Q96 실용량시험시표시량 1, 2 ml인것은 5개이상의주사제를취하여 2~3개의내용물의합을측정하라고되어있는데, 5개의샘플을취할경우그중 2~3개만가지고내용물을측정하고남은주사제 (3 또는 2개 ) 를가지고는안해도된다는것인지, 5개를가지고 2번에나눠한번은 2개, 또한번은 3 개를가지고두번에걸쳐총 5개모두의용량을측정하는것인지궁금합니다. 기준및시험방법 105
Q97 주사제중현탁제의제제학적시험중불용성미립자시험은꼭설정해야하나 요? Q98 수입완제의약품의기준및시험방법제출자료중외국제조사에서설정한시험항목외의국내에서요구하는시험을기준및시험방법에설정할경우수입사의시험자료를 3 로트, 각로트별 1회이상시험성적서를제출해야하나요? 106 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q99 백신에대한기준및시험방법중원액단계에서숙주유래 DNA 나숙주유래 단백질에대한기준을반드시설정해야하나요? 기준및시험방법 107
Q100 기준및시험방법심사에서동일항목에대한시험인데꼭원제조사의시험법으로실시해야하는지알고싶습니다. ph, 무균등은국내방법으로하여도동일한것이아닌가요? Q101 국제공통기술문서품질에해당하는자료제출시제조공정밸리데이션자료를제출하여야하는데, 기준및시험방법적합후허가시에제출하면안되나요? Q102 전공정위탁생산인경우수탁회사의자료를모두받아제출이가능한가요? 자사시험성적서를제출하지않아도되는지궁금합니다. 108 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q103 제출자료중밸리데이션자료, 시험성적서및검체를제출하도록되어있는데신약이아닌경우도해당이되는지, 근거서류가다른회사의기허가사항이될수는없는지, 위탁생산의경우검체의제출은어떻게되는지궁금합니다. Q104 공정서규격을자사규격으로변경이가능한지요? Q105 주사용수와같은첨부용제의품질관리는어떻게해야하는지궁금합니다. 기준및시험방법 109
Q106 원료의별첨규격근거자료인원료제조사의규격을변경할수있는지요? Q107 제조공정에서유래된배지성분이완제의약품에잔류한경우에도, 원료약품 및그분량에기재하여야하나요? 110 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q108 생물학적제제등의시료내의 endotoxin 양, ECP, 즉 E. coli 유래단백질의양, E. coli의 chromosomal DNA 함량등의국내기준과미국의기준은어떻게되는지요? Q109 숙주유래 DNA 부정시험을위하여숙주유래 DNA를 probe 로한 hybridization 방법 (slot blotting) 을사용하는것으로알고있습니다만, 저희는현재 slot blotting 방법과함께 real time PCR을이용한 quantitative PCR 방법을같이고려중에있습니다. 현재허가받은제품중에숙주유래 DNA 부정시험에 real time PCR을이용한 quantitative PCR 방법을사용한예가있는지, 이방법을사용한숙주유래부정시험결과를기준및시험방법자료로사용할수있는지요? 기준및시험방법 111
Q110 자사의기준및시험방법이타사에서이미심사받은기준및시험방법과동 일한경우제출하여야하는자사시험성적서는 3 lot 1 회만으로가능한가요? Q111 현재 생물학적제제기준및시험방법 이있음에도불구하고자사기시를심사받도록하고있는데자사기시신청시 생물학적제제기준및시험방법 에수록된시험방법을이용한다면공정서시험방법이므로시험법밸리데이션자료를별도로제출하지않아도되나요? 112 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q112 기준및시험방법의제출자료중시험성적서도제출하라고하였는데기허가가있는제품의경우에도시험성적서제출이필요한지, 또한수입품의경우수출사 ( 해외 ) 의시험성적서 (certificate of analysis) 를제출하면되는지, 이경우 3로트의시험성적서를제출하여야하나요? Q113 대한약전 제9개정배지성능시험균주가배지별로나오는데모든균주에대하여배지성능시험균주로해서성능테스트를해야하는지궁금합니다. USP와배지성능균주도같던데, USP 기준을알려주시고배지제조회사가제조하는배지에대한성적서로갈음하면안되는지요? 기준및시험방법 113
국가검정센터 02-380-1371~5 Q114 액상바이알제로현탁액주사의무균시험에있어직접법이나멤브레인필터법이나모두현탁되기때문에뿌옇게보여균의증식여부를판단하기어렵습니다. 이런경우는어떻게실험해야할지요. 저희는현재직접법으로실험후고체배지에 streaking 하여확인을합니다. 액체배지에는다시옮겨도뿌옇게되는데어떻게해야하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 Q115 기준및시험방법심사자료중표준품에대한자료에서약전에고시된표준 시료나표준물질에대한자료 ( 관리자료등 ) 도제출해야하는지궁금합니다. 114 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q116 원료의약품을구매 ( 수입 ) 하여완제의약품을제조하는경우원료의약품주성분 ( 별규 ) 에대한품질관리시험을할때 ( 위탁시험포함 ) 원제조사의시험방법과다르게시험하고자하는경우별규의기준및시험방법을변경해야하나요? Q117 동물세포를이용하여세포배양의약품을만들고자할때바이러스안전성을위 하여수행하여야할시험항목은어떻게정하나요? 기준및시험방법 115
Q118 주사제의첨가제로사람혈청알부민을사용하는경우가있는데이때바이러 스안전성확인은어떻게해야하나요? Q119 수입사 ( 의뢰인 ) 의 3회이상자가시험성적서와관련하여같은성분으로단위만틀린경우 ( 예 : 250 단위, 500 단위등 ) 단위와관련된시험만차이가나고나머지는시험법및결과가동일한경우가많습니다. 이때단위별로 3회씩전시험을실시하고있는데역가만단위별로시험성적서를제출하고, 나머지는한단위를하고갈음할수있도록해주실수없는지요? 116 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q120 백신의기준및시험방법심사자료제출시원액부터완제의약품제조단계에설정된모든시험항목의시험결과에대하여 raw data를제출하여야하는지요? Raw data 제출이유가실제실험수행여부를보는것이라면허가전 GMP 실사시볼수도있지않은지요? 기준및시험방법 117
안전성 유효성
Q1 인태반유래의약품의허가된효능 효과는무엇인가요? Q2 혈장분획제제의바이러스안전성은어떻게확보하나요? 안전성 유효성 119
Q3 선진국의바이러스등오염혈액의관리방법에는어떤것들이있나요? 120 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q4 백신의경우비임상시험에서반드시방어시험이요구되나요? Q5 백신의경우효력시험의자료요건은무엇인가요? 안전성 유효성 121
Q6 백신의경우생식발생독성시험자료는제출해야하나요? Q7 백신의생식발생독성시험을계획할때투여주기및횟수는어떻게설정해야 하나요? 122 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q8 백신의생식발생독성시험시면역학적검사가필요한지또한관찰항목은무 엇인지요? Q9 파상풍톡소이드가함유된백신은어떤균을이용하여제조되나요? Q10 생물학적제제등에서도화학합성의약품의허가와같이기준및시험방법이공정서에수재되어있거나외국의약품집에수재된품목은안전성 유효성심사가면제되나요? 안전성 유효성 123
Q11 생물학적제제등의안전성 유효성심사를받고자합니다. 제출해야하는자료 의범위를어디서확인하나요? Q12 유전자재조합의약품의허가를받고자할때필요한안정성시험자료는어떤 것이있나요? 124 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q13 생물학적제제등의허가를받고자할때사용 ( 유효 ) 기간의설정을위해가속 시험등의자료를이용하여외삽이가능한가요? 안전성 유효성 125
Q14 이미허가받은생물학적제제등에대하여제조방법변경, 제조소추가, 제조소이전등의사유로변경허가를받고자하는경우제품의사용 ( 유효 ) 기간을설정하기위한안정성자료제출범위는어떻게되나요? Q15 주성분은동일한데주성분의분량이다른여러제품들을허가받고자합니다. 모든제품에대해안정성시험을실시해야하나요? 126 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q16 안전성 유효성심사를위해제출하는약리작용에관한자료의시험은어디에서실시해야하며실시기관의자격에대한증명자료로는무엇을제출해야하나요? 안전성 유효성 127
Q17 생물학적제제등의경우흡수, 분포, 대사, 배설시험자료로서어떤자료를제 출해야하나요? Q18 주성분이아닌첨가제에대하여생물학적제제등의허가시에추가적으로제 출하여야하는안전성 유효성자료는어떤것이있나요? 128 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q19 주성분이아닌첨가제로서새로운성분을포함하는생물학적제제등의허가 시에추가적으로제출하여야하는안전성 유효성자료는어떤것이있나요? Q20 첨가제로사용하고자하는성분이다른의약품에서주성분으로사용되고있 습니다. 이런경우는어떻게해야하나요? 안전성 유효성 129
Q21 생물학적제제등을개발하면서비임상시험을실시하려고합니다. 별도의승인 절차가필요한가요? Q22 비임상시험 ( 식약청임상승인을위한안정성자료준비를위한시험포함 ) 을할때사용할시험물질도반드시 GMP 기준에서생산하여야만하는지궁금합니다. 130 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q23 유전자재조합의약품으로경피투여제제를개발하기위해독성시험을수행하고자합니다. 설치류에서단회투여독성을경피, 피하의방법으로모두투여해보고, 반복투여독성은전신노출도가더큰피하투여로해도되는지궁금합니다. Q24 이미허가받은생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품등의사용 ( 유효 ) 기간을연장하고자하는경우제출하여야하는첨부자료의범위는무엇인가요? 안전성 유효성 131
Q25 국내에이미허가되어있는유전자재조합의약품과다른용량의서방성제제를개발하여허가를받고자하는경우받아야하는안전성 유효성심사의제출자료범위는어떻게되는지요? Q26 국내에서이미허가되어있는제품의성분인 EGF를이용하여새로운효능 효과의제품을개발하려고합니다. 이를위한비임상시험에사용할물질로서일반적으로판매되고있는 rhegf 를시약회사로부터구입하여사용하려고합니다. 가능한지요? 132 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q27 이미국내에허가된의약품에사용되고있는생물학적제제등을이용하여투여경로가다른새로운효능 효과를가지는제품을개발하려고합니다. 이경우이미알려진비임상시험결과를근거로비임상시험을수행하지않고투여용량을결정하여임상시험을수행할수있나요? Q28 특정성분을추출하여주성분으로한주사제에대한허가가이미국내에있습니다. 상기성분에대해유전자재조합으로서생산하여주사제로허가를진행하고자할때, 제출자료의범위는어디에해당되나요? 안전성 유효성 133
Q29 현재국내에특정성분을주성분으로하는비강분무제와주사제가있으며해당성분은 EP로관리되고있습니다. EP에서는 chemical synthesis 또는 method based on recombinant DNA로주성분을제조할수있다고명시하고있으며국내에서허가를받은제제는화학적합성방법으로제조되고있습니다. 유전자재조합기술로해당성분을생산하여제품을허가받고자할때외국공정서에수재된품목임을고려한안전성 유효성심사자료제출의범위는어떻게되나요? Q30 이미국내에허가되어있는생물학적제제등의원료에새로운분자구조를추가하여투여경로를바꾸고자합니다. 이런경우자료제출범위중 새로운투여경로 에해당하나요? 134 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q31 이미국내에허가된제품에사용되고있는원액과동일한원액을수입하여생물학적제제등을생산하고자합니다. 이런경우외국의비임상시험, 임상시험자료를이용하여별도의추가적인시험없이허가받을수있는지요? Q32 생물학적제제에대한독성시험을수행하고자합니다. 독성시험중단회투여독성시험이치사량을보는것이주목적인점은알고있으나단백질이라는시료의특성등을고려할때최대투여용량을치사량이확인될때까지올려야하는지궁금합니다. 안전성 유효성 135
Q33 안정성시험과관련하여자체적기준설정시 80% 를기준으로잡고있습니 다. 혹시이러한기준이너무낮거나한것은아닌지요? Q34 외국에서아직허가를받지는않은제품이나비임상시험이수행된제품을국내에도입하려고합니다. 이경우해당국가에서수행한비임상시험자료를인정받을수있는지요? 136 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q35 생물학적제제등을연고제로개발하려고합니다. 단회투여독성시험은원칙적으로는 2종이상의동물종을사용하여야한다고알고있습니다. 그런데비설치류인비글견의경우피부생태가사람과달라적절한동물종이아니라고판단되는데설치류한종만으로해도되나요? Q36 생물학적제제등으로연고제를개발하려고합니다. 단회투여독성시험은원칙적으로 2가지투여경로에대해실험을하도록되어있는것으로알고있습니다만저희는연고제이기때문에경피아니면피하로투여하는한가지만하면된다고생각하는데가능한가요? 안전성 유효성 137
Q37 단클론항체인항암제의허가자료요건문의입니다. 기존허가받은대상암종이외에새로운암종을효능 효과에추가하기위해임상시험을계획하고있습니다. 이를위해동물 (in vivo & in vitro) 의효력시험이꼭필요한지궁금합니다. 항종양효능등은입증되었다고보이지만, 추가적인효력시험이꼭필요한지, 필요하다면그수준은어느정도하면되는지궁금합니다. Q38 기존유전자재조합의약품에혈중흡수속도를지연시키기위해서체내존재하는물질을붙여서개발하려고합니다. 이경우체내존재물질이라는특성을고려하여자료제출의범위가바뀌는것이있는지요? 138 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q39 생물학적제제등의안전성 유효성상담을받고자합니다. 상담에필요한자료 로는어떤것이있는지요? 안전성 유효성 139
Q40 외국에서허가된생물학적제제등을수입하려고합니다. 안전성 유효성심사의자료제출요건중에 허가국에서허가신청당시제출되어평가된 이라는용어가있습니다, 어떤의미인지요? Q41 외국에서허가된생물학적제제등을수입하려고합니다. 비임상시험또는임상시험성적에대한자료를구성하고자하는데 과학논문인용색인 (Science Citation Index, SCI) 에등재된자료도가능하다고알고있습니다. 맞는지요? 140 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q42 액상으로개발된생물학적제제등을동결건조제품으로바꾸고자합니다. 안 전성 유효성심사와관련하여어떤자료를제출하여야하나요? 안전성 유효성 141
Q43 생물학적제제등으로서희귀의약품으로허가를받고자합니다. 희귀의약품으 로지정을받은후어떤자료를제출하여야하나요? Q44 유전자재조합의약품또는세포배양의약품은단백질로이루어진의약품이므로 유전독성, 발암성, 생식발생독성자료가면제될수있는지요? 142 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q45 유전자재조합으로신약인단클론항체를개발하고있습니다. 기존의독성시험 이외에추가적으로고려해야되는시험이있는지요? 안전성 유효성 143
Q46 유전자재조합의약품을개발하려고합니다. 그런데특별히면역원성을고려해 야한다는데어떤내용인가요? Q47 중간엽세포 (mesenchymall stem cell) 에서분화시킨간장 ( 肝腸 ) 세포를인체투여및치료목적이아닌연구용및독성실험용으로수입하여제약회사및관련실험연구자에게공급하고자하는경우에도식약청의허가대상인가요? 144 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q48 체외진단용의약품의안전성 유효성심사의뢰시어떤자료를제출해야하나요? Q49 체외진단용의약품의안전성 유효성심사대상은무엇인가요? 안전성 유효성 145
Q50 체외진단용의약품의측정원리와측정항목이란무엇인가요? Q51 체외진단용의약품의안전성 유효성심사자료중 시험결과에대한임상적 고찰 은어떤자료를제출해야하는건가요? Q52 체외진단용의약품의임상평가를위한계획서작성은어떻게하나요? 146 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q53 체외진단용의약품의임상평가시임상검체는몇건정도하면되나요? Q54 체외진단용의약품의임상평가기관은어떤기관을말하나요? Q55 체외진단용의약품의안전성 유효성심사자료중임상진단상의의의에관한 자료는어떤것인가요? 안전성 유효성 147
Q56 어떤경우에체외진단용의약품의안전성 유효성변경심사를받아야하나요? Q57 국내허가를받고자하는체외진단용의약품은국내에서임상평가를해야하나요? Q58 동일목적으로사용되는다른체외진단용의약품과의상관성에관한자료는 어떤자료를말하는건가요? 148 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q59 체외진단용의약품의안전성 유효성심사와관련한참고자료는없나요? Q60 DNA 칩의안정성시험에서시약의개봉전 후의자료를각각제출하여야하는 지궁금합니다. Q61 DNA 칩심사에서표준물질은무엇이될수있는지요? 안전성 유효성 149
Q62 DNA 칩심사에서원료약품및그분량에서전체단위항목에는어떤것을표 기하나요? Q63 백신에사용되는 adjuvant 는어떤역할을하며종류는무엇이있나요? 150 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q64 인플루엔자분할백신의용법및용량은어떻게되어있나요? Q65 A 형간염의풍토성높은지역으로여행하는여행자의 A 형간염예방접종은 어떻게하나요? 안전성 유효성 151
Q66 우리나라에서접종받을수있는인유두종바이러스백신은무엇인가요? Q67 남성에서도인유두종바이러스백신을접종할수있나요? 152 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
안전성 유효성 153
국가검정
Q1 백신이국가검정의약품이라고하는데, 국가검정의약품이무엇이고법적인근 거는어디에있나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q2 백신등국가검정대상의약품의국가검정시자가시험성적서는언제제출하 여야하는지요? 국가검정 155
국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q3 국가검정에사용되는림스 (LIMS) 는무엇이며, 민원인이 LIMS 를이용한자 료제출은어떻게해야하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 156 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q4 국내에서허가받지않은생물학적제제를수입하여임상시험에서대조약으로 사용하고자합니다. 이경우, 대조약에대해서국가검정을받아야하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q5 백신의국가검정에사용되는시험법은어떻게정하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 국가검정 157
Q6 백신의국가검정시험항목중면제가능한시험은어떤것이있으며면제절 차는어떻게되나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 158 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q7 백신국가검정성적서에대한영문증명신청방법을알고싶습니다. 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q8 백신이국가검정의약품이라고하는데법적인근거와사유를알고싶습니다. 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 국가검정 159
Q9 백신의국가검정처리기간은왜제각기다른가요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q10 보툴리눔독소제품은국가검정을반드시해야하나요? 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q11 보툴리눔독소제품의국가검정시험면제조건이있나요? 160 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q12 보툴리눔독소제품은국가검정시 20개이상연속제조번호에대하여적합이면이후의국가검정신청에대해서는모든항목의시험이면제라고하는데, 수입품경우는연속제조번호가될수없습니다. 이사항이맞는지요? 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q13 보툴리눔독소제품이 20 회 을신청하지않아도되나요? 국가검정적합판정받으면더이상국가검정 국가검정 161
혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q14 국가검정모든시험항목을면제받은경우, 처리기한과수수료는어떻게달라 지나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q15 이전에국가검정적합판정받은제조번호에대해서추가로수입한경우, 이 경우다시국가검정을받아야하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 162 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q16 동일제조번호의생물학적제제에대해통관일시가달리여러번에걸 쳐수입될경우국가검정을따로받아야하나요? 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q17 제품허가후최초로국가검정을신청하고자합니다. 어떻게해야하는지궁 금합니다. 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 국가검정 163
Q18 국가검정모든시험항목면제를받은경우, 제조및품질관리요약서 를제 출하여야한다고들었습니다. 어떤것인지알고싶습니다. 국가검정센터 02-380-1371~5 혈액제제검정팀 02-380-1309~10 Q19 인플루엔자백신의국가검정을위해시행되는시험항목과전체처리기간에 대해알려주세요. 국가검정센터 02-380-1371~5 164 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
혈액제제검정팀 02-380-1309~10 국가검정 165
GMP
Q1 생물학적제제로 KGMP 인증을받고자합니다. 신축에따른 GMP 인증을위 한구비서류및처리기한은어떻게되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q2 유전자재조합의약품을제조판매하고자하는데, 1 batch 규모는 5천바이알정도이고고가원료여서시생산에많은양을사용할수가없는상황입니다. GMP 실시상황평가를위한 3 batch 생산에대한최소한의양은어떻게되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 GMP 167
Q3 의약품제조업자로 GMP 지정된제형외생물학적제제를임상시험용또는안정성및비임상시험등의용도로제조하고자하는경우현재 GMP 규정등에위반이되는지요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q4 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품제조및품질관리기준 (GMP) 의 1. 용어정의중 어. 제조단위또는로트라함은동일한제조공정하에서균질성을갖도록제조된의약품의일정한분량을말한다 에서일정한분량이란단위생산량즉, 벌크 ( 제조단위분 ) 를의미하는것인지또는제품포장단위를의미하는것인지또는다른의미가있나요? 168 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q5 백신, 혈장분획제제등과같은생물학적제제등제조시 생물학적제제등제 조및품질관리기준 (GMP) 만을준수하면되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q6 생물학적제제등의밸리데이션적용시기및범위는어떻게되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q7 BCG 백신작업소내에용제생산라인을설치하여도되나요? GMP 169
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q8 잔류핵산시험은방사능시설이없는경우실험을수행할수없어적절한위탁시험기관선정이어려운데, 국립대학교시험실에위탁하여잔류핵산시험을실시하여도되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q9 생물학적제제등의품질검사를외부기관에위탁하는경우수탁시험기관에대 한별도의자격요건이있나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 170 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q10 유전자재조합의약품을제조시 약사법시행규칙 제43조 [ 별표 3] 생물학적제제등제조및품질관리기준 (GMP) 에적합한경우무균제제작업소 ( 주사제시설 ) 에서제조하는것이가능한지요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q11 제조공정검증은시판용 batch 에서하여야하나요? GMP 171
Q12 동물세포배양기술을이용하여생물학적제제등을제조시 CHO cell이나 BHK cell 이외에다른 cell을사용할수있는지여부, 의약품제조에사용하는 cell에대하여승인하는규정이있는지여부및세포배양기술을이용하여생물학적제제등을제조시미국의 GMP와같은규정이있는지여부를알고싶습니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q13 세포치료제생산시에필요한품질관리오염시험중동일한무균실험실안에서마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 무균시험을실행하고자하는데, GMP 규정상마이코플라스마와외래성바이러스 (measles virus, sendai virus) 조작을위한시설에대한규정이있는지궁금합니다. 172 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q14 세포치료제생산시, EU-GMP 가이드라인에서무균실은분진가능성으로인하여 auto sliding door의설치를권고하지않으나, 현재식약청의방침은어떠한지궁금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q15 세포치료제의생산시설에대한내용은어디로문의하여야합니까? GMP 173
174 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1] 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7
시판후안전관리
Q1 외국에서발생한중대한유해사례 약물유해반응을보고해야하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q2 생물학적제제등의안전성정기보고는어떻게해야하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q3 생물학적제제등의재심사조사 ( 변경 ) 계획서에대한식약청의검토의견을 제약업소에서알수있나요? 176 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q4 국내유병율이현저하게낮아재심사기간동안허가받은조사대상자수이 상시판후조사를실시하기가어려운경우어떻게해야하는지요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q5 동일성분이나용량별로각각품목허가 (10 mg, 20 mg 등 ) 되어있는경우 재심사신청서를각각따로제출해야하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 시판후안전관리 177
인체조직관리
Q1 인체조직안전및관리등에관한법률의적용범위는어떻게되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q2 조직은행장변경보고시제출하여야하는변경사항을확인할수있는서류 ( 조직은행장임명장등 ) 는무엇인가요? Q3 인체조직을취급하고자하는자의요건및유형은무엇인가요? 인체조직관리 179
Q4 조직은행설립허가 ( 수입업 ) 를위한시설, 인력, 장비기준및조직은행장의 자격요건은무엇인가요? Q5 외국으로부터인체조직을수입하려고하는데, 필요한절차와서류는무엇인 가요? 180 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q6 수입인체조직의추적관리는어떻게실시하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 02-380-1846~7 Q7 우수인체조직제조및품질관리기준 (GTP) 은무엇입니까? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 인체조직관리 181
Q8 인체조직기증 관리및이식보고서의제출기한및제출방법은어떻게되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q9 조직은행에서기록 관리하고있는문서를 PDF 파일등전자파일로저장하여 CD 등저장매체에보존하여도되나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q10 인체조직이란무엇입니까? 182 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q11 조직은행에서기록 보존하여야할서류는무엇입니까? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q12 조직이식의료기관에서기록 보존하여야할서류는무엇입니까? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q13 인체조직표준코드는무엇이며, 어떻게구성되어있나요? 인체조직관리 183
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 184 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
표준품관리
Q1 생물의약품국가표준품을분양받기위한상세한절차및관련서식은무엇인 가요? 186 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
생물의약품연구과 02-380-1378, 1878 Q2 생물의약품국가표준품에는어떤것들이있나요? α α 생물의약품연구과 02-380-1378, 1878 표준품관리 187
Q3 생물의약품국가표준품을무상으로분양을받을수있나요? 생물의약품연구과 02-380-1378, 1878 Q4 생물의약품국가표준품의유효기간은어떻게되나요? 생물의약품연구과 02-380-1378, 1878 Q5 생물의약품국가표준품의설명서 (insert) 는어떻게받을수있나요? 생물의약품국가표준품의설명서 (insert) 는 생물의약품연구과 02-380-1378, 1878 188 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
동등생물의약품
Q1 동등생물의약품의정의는무엇인가요? Q2 동등생물의약품에대해쉽게설명해주세요. 190 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q3 동등생물의약품과제네릭의약품과의차이는무엇인가요? Q4 동등생물의약품의적용대상은어떻게되나요? 동등생물의약품 191
Q5 동등생물의약품의허가규정은어떻게되나요? 구분 자료번호 1 8), 9) 7. 동등생물의약품 ( 유전자재조합의약품 ) 2 3 4 5 6 가나가나가나다라마바가나다라가나 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (1) (2) (3) 7 8 192 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
동등생물의약품 193
Q6 이미허가받은생물의약품과동일한성분을포함한제품을허가받고자하는 경우반드시동등생물의약품으로허가받아야하나요? Q7 비교동등성시험이란무엇인가요? 194 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q8 대조약이란무엇입니까? Q9 대조약선정시고려할사항은무엇입니까? 동등생물의약품 195
Q10 동등생물의약품의품질에관한자료제출범위는어떻게되나요? Q11 동등생물의약품의제제조성 (formulation) 은대조약과동일하여야하나요? 196 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q12 대조약의원료의약품이구매가불가능한경우비교동등성시험을어떻게수 행할수있나요? Q13 동등생물의약품의비교동등성을입증하기위한특성분석시험항목과기준 규 격은대조약과동일하여야하나요? 동등생물의약품 197
Q14 동등생물의약품의유효기간은어떻게설정하나요? Q15 안정성시험중가속시험및가혹시험의비교시험이필요한가요? 198 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q16 동등생물의약품에대한비임상시험의자료제출범위는어떻게되나요? Q17 동등생물의약품에대한임상시험의자료제출범위는어떻게되나요? 동등생물의약품 199
Q18 약동학비교임상시험은교차시험으로해야하나요? Q19 임상시험에서별도의면역원성을관찰해야되는이유는무엇인가요? 200 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q20 동등생물의약품은재심사대상인가요? 동등생물의약품 201
Q21 동등생물의약품으로허가받은이후대조약의적응증이추가된경우, 추가된적응증을그대로인정받을수있나요? Q22 동등생물의약품개발시참고할수있는자료는무엇인가요? 202 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
동등생물의약품 203
204 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
기타
Q1 바이오의약품정책과 ( 생물제제과, 첨단제제과 ) 에서는어떠한제품들을관리하 나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q2 생물학적제제를판매하는경우출하증명서를발급하여야하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q3 유효기한이지난생물학적제제를반품시에도출하증명서를발행하여야하나요? 206 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q4 생물학적제제인백신제제를병원에출하시바이알낱개로개봉하여판매가 가능한가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q5 유효기간이지난생물학적제제는어떻게폐기하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q6 생물학적제제등을보관하는과정에서, 자동온도측정장치가부착된전용냉장고또는냉동고에보관하고, 보관중인생물학적제제등의온도유지상태를확인 기록하여컴퓨터로자동저장하는데, 굳이이기록을다시프린터로출력할필요가있나요? 기타 207
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q7 인태반을원료로제조되는의약품은생약제제에해당하는것으로아는데사 후관리를어느부서에서담당하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q8 인태반주사를시중에서구입하여직접주사를해도문제가없나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 208 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q9 세포치료제의경우유효기간이짧은경우가많습니다. 그러한경우유효기간 표시는어떻게하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q10 자가골수혈액성체줄기세포를체외에서배양 증식 분화또는특정배지에서사이토카인등을첨가하여동세포의성질에변화를유도한경우, 세포치료제에해당하는것으로알고있는데이때증식의개념은무엇인가요? Q11 민원인후견인제도가무엇인가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 기타 209
Q12 백신제품간가격차이가나는이유는무엇인가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q13 국내에서유통되고있는에이즈진단용제품의관리여부가궁금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q14 알부민의원료가되는혈장은어떻게공급하나요? 210 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q15 혈장분획제제생산을위한혈장의종류에는어떤것이있나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q16 룩백 (look back) 의정의및처리절차는무엇입니까? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 기타 211
Q17 혈액중바이러스오염여부를검출하는방법에는어떤방법이있나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q18 원료혈장마스터파일 (PMF) 은무엇입니까? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q19 생물학적제제등과관련하여약사법위반시의구체적인행정처분기준은어 디에서확인할수있나요? 212 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q20 약사법위반사항이확인되어행정처분을받기전에의견제출은어떻게할 수있나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q21 백신등국가검정의약품이국가검정시험에서부적합판정을받은경우행정 처분내용은무엇인가요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 기타 213
Q22 약사법위반사항에대한업무정지처분대신과징금처분을희망하는경우 어떻게해야하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q23 행정처분결과에대한이의는어떻게제기하나요? 바이오의약품정책과 02-380-1833, 1846~7 Q24 일부백신제제에는치메로살이함유되어있다고하는데, 치메로살은무엇인 가요? 214 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q25 제대혈에대한주무부서는어디인가요? Q26 인태반유래의약품이란무엇인가요? Q27 인태반유래의약품의종류에는무엇이있나요? Q28 인태반융모조직이란무엇인가요? 기타 215
Q29 혈액제제 / 혈장분획제제란무엇인가요? Q30 혈액, 혈액제제, 혈장분획제제로전파되는바이러스에는어떤것이있나요? 216 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q31 전혈이무엇인가요? Q32 유전자재조합혈액제제를말할때흔히말하는 1 세대, 2 세대, 3 세대는무엇 을의미하나요? 기타 217
Q33 수혈용 / 분획용혈장이란무엇인가요? Q34 Inventory hold 란무엇인가요? Q35 혈우병 inhibitor 란무엇인가요? 218 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q36 유전자재조합혈액제제의심사담당부서는어디인가요? Q37 vcjd 는혈액이나혈장분획제제에의해감염될수있나요? Q38 보툴리눔독소제품중중국산제품은가짜인가요? 기타 219
Q39 생물학적제제기준및시험방법 치메로살정량법 (2) 법에서사용되는포 도구균 40-12-A 의균의명칭을정확히알고싶습니다. Q40 기본접종으로사용하고있는 DTP 백신을접종하는데정확한명칭과접종시 기를알고싶습니다. 220 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q41 수막염의종류와예방백신에대하여알고싶습니다. Q42 백신중 2 가와 3 가백신의차이점은무엇인가요? 기타 221
Q43 DTaP 백신접종과연관된심각한국소및전신이상반응은어떤것이있나요? Q44 성인용 Td 백신과 DTaP 백신에포함된각각의파상풍톡소이드와디프테리 아톡소이드는서로다른물질입니까? 222 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q45 DTaP 백신과동시접종이가능한백신과접종에대한주의사항및문제점은 무엇인가요? Q46 T 와 Td 의차이점은무엇입니까? Q47 보툴리눔독소제품들이종아리근육축소, 사각턱교정용으로정식으로사 용할수있는지궁금합니다. 기타 223
Q48 바르는보톡스제품이란광고들이있는데, 보툴리눔독소제품이피부에바 르는것으로효과가있나요? Q49 Hib 백신은단백질을접합하여만들어지는데접합단백질로는어떠한것들이 사용되나요? Q50 Hib 백신에쓰이는 PRP 는올리고당형태와다당류형태로사용되는데어떤 차이가있나요? 224 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]
Q51 임상시험을위해제조한의약품을허가후에판매할수있는지아니면폐기 해야하는지궁금합니다. Q52 세포치료제에적합한마이코플라스마부정시험가이드라인에게재되어있는 표준균주의분양은어떤기관에서받아야하는지궁금합니다. Q53 국내유통중인간염백신의종류에는어떤것이있나요? 기타 225
Q54 동일포장단위내에첨부되는첨부물 ( 주사침, 주사기등 ) 에대한정보가공개될경우, 국내에서허가된동일제조원의동일형명의첨부물을사용할경우, 제출자료의면제사항이있나요? 아니면단순정보공개인가요? 226 생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev.1]