의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과 함께 소아 청소년환자에게이약에의한 치료가개시된이후에이상행동의발현 위험이있다는것과적어도 일간보호자 등은소아 청소년이혼자있지않도록 환자 및가족에게설명할것 이라는내용이이미반영되어있으며 월 이약복용후소아와청소년환자의이상 행동발현에대하여면밀히모니터링하도록허가사항에반영되어있음 월 최근에발생한이상사례와관련하여 현재까지약과의인과관계는확인되지않 았지만 전문가와국민들에게주의사항을 당부하기위해안전성서한을배포함 대상품목현황 주 한국로슈타미플루캡슐 밀리그램 인산 오셀타미비르 등 개업체 품목 의약전문가를위한정보 이약을복용하는소아 청소년에있어만일의사고를방지하기위하여다음사항을주의할것 이약에의한치료가개시된이후에이상행동의발현위험이있음을환자및보호자에게알리시기바람 이약복용후적어도 일간보호자등은소아 청소년이혼자있지않도록하고아이의행동을유심히관찰하도록안내하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국 의약품안전관리원에보고하시기바람 환자및보호자를위한권고사항 이약과의인과관계는불분명하지만이약의 복용후이상행동이발현한사례가있음을 인지하시기바람 만일의사고를방지하기위하여이약을복용 후적어도 일간보호자등은소아 청소년이 혼자있지않도록하고아이의행동을유심 히관찰하시기바람 임의로이약의복용을중단하시마시고 복용하는동안이상징후가있으면즉시 담당의사와상의하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고하시기바람 보다자세한내용은식약처 홈페이지를참고하여주십시오. 문의처 식품의약품안전처홈페이지 : www.mfds.go.kr 정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품안전성서한 담당부서 : 식품의약품안전처의약품안전평가과전화 : 043-719-2705 팩스 : 043-719-2700 부작용보고 : 한국의약품안전관리원부작용신고센터전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701-1 -
의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스팜코리아 넥스플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 4 녹십자 타미뉴라캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 5 녹십자 타미뉴라캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 6 녹십자 타미뉴라캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 7 녹십자 타미뉴라현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 8 대웅제약 타미빅트캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 9 대웅제약 타미빅트캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 10 대웅제약 타미빅트캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 11 동구바이오제약 동구오셀타미비르인산염캡슐30mg 12 동구바이오제약 동구오셀타미비르인산염캡슐75mg 13 동구바이오제약 동구오셀타미비르인산염캡슐45mg 14 보령바이오파마 보령플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 15 서울제약 오디플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 16 서울제약 오디플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 17 서울제약 오디플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 18 씨티씨바이오 이지플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 19 씨티씨바이오 이지플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 20 씨티씨바이오 이지플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 21 유유제약 유유타미캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 22 유유제약 유유타미캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 23 유유제약 유유타미캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 24 유한양행 유한엔플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 25 유한양행 유한엔플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 26 유한양행 유한엔플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 27 유한양행 유한엔플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 28 일화 타미비르캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 29 일화 타미비르캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 30 일화 타미비르캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 31 종근당 타미비어캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) - 2 -
번호 업체명 제품명 / 수입 32 종근당 타미비어캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 33 종근당 타미비어캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 34 종근당 타미비어현탁용분말6mg/ml( 오셀타미비르인산염 ) 35 테라젠이텍스 타미렉스캡슐 75mg( 오셀타미비르인산염 ) 36 테라젠이텍스 타미렉스캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 37 테라젠이텍스 타미렉스캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 38 하원제약 타미원캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 39 한국로슈 타미플루캡슐75밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 수입 40 한국로슈 타미플루캡슐30밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 수입 41 한국로슈 타미플루캡슐45밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 수입 42 한국로슈 타미플루현탁용분말6mg/ml( 인산오셀타미비르 ) 수입 43 한국파비스제약 파비플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 44 한국파비스제약 파비플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 45 한국파비스제약 파비플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 46 경동제약 비야플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 47 광동제약 펜플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 48 광동제약 펜플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 49 광동제약 펜플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 50 광동제약 펜플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 51 대원제약 오셀타원캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 52 대원제약 오셀타원캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 53 대원제약 오셀타원캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 54 대원제약 오셀타원현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 55 대한뉴팜 엔피플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 56 대한뉴팜 엔피플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 57 대한뉴팜 엔피플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 58 동광제약 타미투스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 59 동아에스티 뉴라플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 60 동아에스티 뉴라플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 61 동아에스티 뉴라플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 62 동아에스티 뉴라플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 63 동화약품 동화플루엔현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 64 동화약품 동화플루엔캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 65 보령제약 보령타미캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 66 보령제약 보령타미캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 67 보령제약 보령타미캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 68 삼성제약 삼성오셀타캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 69 삼성제약 삼성오셀타캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 70 삼성제약 삼성오셀타캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 71 삼익제약 플루비르캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 72 삼익제약 플루비르캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 73 삼익제약 플루비르캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 74 삼진제약 삼진플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 75 삼진제약 삼진플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) - 3 -
번호 업체명 제품명 / 수입 76 삼진제약 삼진플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 77 삼진제약 삼진플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 78 삼천당제약 타미르캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 79 삼천당제약 타미르캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 80 삼천당제약 타미르캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 81 삼천당제약 타미르현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 82 신풍제약 신풍플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 83 신풍제약 신풍플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 84 신풍제약 신풍플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 85 씨제이헬스케어 씨제이오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 86 씨제이헬스케어 씨제이오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 87 씨제이헬스케어 씨제이오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 88 아주약품 아나플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 89 아주약품 아나플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 90 안국뉴팜 애니플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 91 안국뉴팜 애니플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 92 안국뉴팜 애니플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 93 안국뉴팜 뉴플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 94 안국약품 애니플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 95 알리코제약 타미프로캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 96 알리코제약 타미프로캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 97 알리코제약 타미프로캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 98 알리코제약 타미프로현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 99 에이프로젠제약 탐플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 100 에이프로젠제약 탐플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 101 에이프로젠제약 탐플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 102 에이프로젠제약 탐플루현탁용분말 ( 오셀타미비르인산염 ) 103 오스틴제약 오스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 104 오스틴제약 오스플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 105 오스틴제약 오스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 106 우리들제약 비셀플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 107 유니메드제약 유타플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 108 유니메드제약 유타플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 109 셀타플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 110 셀타플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 111 셀타플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 112 셀타플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 113 일성신약 타미포스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 114 일성신약 타미포스캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 115 일성신약 타미포스캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) - 4 -
번호 업체명 제품명 / 수입 116 일성신약 타미포스현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 117 일양약품 플루렉스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 118 일양약품 플루렉스캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 119 일양약품 플루렉스캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 120 일양약품 플루렉스현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 121 제이더블유신약 콜미플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 122 제이더블유신약 콜미플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 123 제이더블유신약 콜미플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 124 제이더블유신약 콜미플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 125 제일약품 플루원캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 126 제일약품 플루원캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 127 제일약품 플루원캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 128 제일약품 플루원현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 129 진양제약 타미오캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 130 코오롱제약 코미플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 131 코오롱제약 코미플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 132 코오롱제약 코미플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 133 코오롱제약 코미플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 134 콜마파마 콜마파마타미로캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 135 콜마파마 콜마파마타미로캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 136 콜마파마 콜마파마타미로캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 137 한국유나이티드제약 타미셀바캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 138 한국유나이티드제약 타미셀바캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 139 한국유나이티드제약 타미셀바캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 140 한국코러스 케이플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 141 한국코러스 케이플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 142 한국코러스 케이플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 143 한국콜마 한국콜마오셀타미캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 144 한국콜마 한국콜마오셀타미캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 145 한국콜마 한국콜마오셀타미캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 146 한국콜마 한국콜마오셀타미현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 147 한국프라임제약 프라플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 148 한국프라임제약 프라플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 149 한국프라임제약 프라플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 150 한국휴텍스제약 타미인플캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 151 한국휴텍스제약 타미인플캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 152 한국휴텍스제약 타미인플캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 153 한국휴텍스제약 타미인플현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 154 한림제약 한림오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 155 한미약품 한미플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르 ) 156 한미약품 한미플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르 ) - 5 -
번호 업체명 제품명 / 수입 157 한미약품 한미플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르 ) 158 한미약품 한미플루에스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 159 한미약품 한미플루에스캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 160 한미약품 한미플루에스캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 161 한미약품 한미플루현탁용분말 ( 오셀타미비르 ) 162 한미약품 한미플루에스캡슐60밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 163 한미약품 한미플루에스현탁용분말 ( 오셀타미비르인산염 ) - 6 -