비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 )... 5.45mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제수 성상 반투명한플라스틱용기에든엷은녹황색의점안액 효능 효과다음의감수성균종에의한세균성결막염, 검판선염, 각막염 ( 각막궤양포함 ) 의치료, 안과수술전후의무균화요법 : 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라몰가니, 인플루엔자균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시 네토박타속, 아크네균 용법 용량 1. 세균성결막염, 검판선염, 각막염 ( 각막궤양포함 ) : 통상 1회 1적, 1일 3회점안한다. 증상에따라적의증감한다. 2. 안과수술전후무균화요법 : 통상수술전에는 1회 1적 1일 5회, 수술후에는 1회 1적 1일 3 회점안한다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약을결막하로주사하거나, 안구의전방 (anterior chamber) 으로직접주입하지마십시오. 페이지 1 / 5
2) 이약의성분을포함한전신적투여경로로퀴놀론계약물을투여받는환자에서, 때로는 1회투여후에도심각한, 때때로치명적인과민반응의발생이보고되었습니다. 심혈관허탈, 의식소실, 혈관부종 ( 인두, 후두, 안면부종포함 ), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움등의증상이동반되기도하였습니다. 이약에대한알러지반응의발생시이약의투약을중단하십시오. 중증의급성과민반응의경우에는신속한응급처치가필요할수있습니다. 산소투여및기도관리가실시되어야합니다. 2. 다음환자에는투여하지마십시오. 1) 목시플록사신, 다른퀴놀론계약물또는이약의다른성분에과민증병력이있는환자 2) 1 세미만의영아 3. 다음환자에는신중히투여하십시오. 1) 임부또는수유부 4. 이상반응 1) 눈 : 결막염, 시력감소, 안구건조, 각막염, 안구불편감, 안구충혈, 안구통증, 가려움증, 결막하출혈, 눈물이환자의약 1-6% 에서나타났습니다. 2) 기타 : 발열, 기침, 감염, 중이염, 인두염, 발적, 비염이환자의약 1-4% 에서나타났습니다. 3) 일본의허가전임상시험에서 586명의환자들을대상하였을때, 32건 (5.5%) 의이상반응이보고되었습니다. 가장빈번하게보고된이상반응으로는안통 18건 (3.1%), 미각이상 8건 (1.4%), 안구충혈 3건 (0.5%), 안구자극감 2건 (0.3%) 가있었습니다. 임상시험대상에는 42례의영아와소아 ( 생후 41일이상 12살미만 ) 가포함되어, 안통 2건 (4.8%), 미각이상 1건 (2.4%), 총 3건 (7.1%) 의이상반응이보고되었습니다. 1 중대한이상반응쇼크혹은아나필락시스증상 : 경구제로투여시쇼크와아나필락시스증상이나타난다는보고가있으므로, 충분히관찰하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종등의증상이나타난경우에는투여를중지하고적절한처치를해야합니다. 2 기타이상반응다음의증상혹은이상이관찰되는경우, 치료중단등의적당한의학적처치가이루어져야합니다. 1% 이상 5% 미만 0.1% 이상 1% 미만 안구 안통 안구충혈, 자극감, 각막염, 이물감, 안검부종, 시야흐림 기타미각이상투여부위감각이상 페이지 2 / 5
4) 시판후조사에서보고되었지만발현빈도가측정불가능 (not known) 한이상반응은다음과같다. - 심장 : 심방세동 - 신경계 : 어지러움 - 눈 : 안구내염, 궤양성각막염, 각막미란, 각막찰과상, 안내압증가, 각막혼탁, 각막침윤물, 각막침착, 알러지, 각막염, 각막부종, 눈부심, 각막이상, 눈꺼풀염, 눈꺼풀부종, 눈물생산증가, 안구분비물, 안구이물감 - 호흡기계 : 호흡곤란 - 소화기계 : 오심 - 피부및피하조직 : 홍반, 발진, 가려움 - 면역계 : 과민증 5) 국내시판후조사결과 - 국내에서재심사를위하여 6년동안 768 명을대상으로실시한시판후조사결과유해사례발현율은약과의인과관계에상관없이 2.47% (19명/768명, 21건 ) 으로나타났으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 2.21% (17명/768명, 19건 ) 이었다. 약물유해반응으로는자극감이 1.30% (10명/768명, 10건 ) 으로가장많았고, 그외각막염 0.39%(3 명 /768명, 3건 ), 안구불편감, 안구충혈, 안구통증각각 0.26%(2명 /768명, 2건 ) 순으로조사되었다. 5. 일반적주의 1) 본제를사용함에있어내성균의발현등을방지하기위해원칙적으로감수성을확인하고, 질병의치료에필요한최소한의기간만투여할것. 2) 다른항균제와같이, 장기적인사용은진균과같은비감수성균의과도한성장을초래할수있습니다. 균교대감염이나타나면, 이약의사용을중단하고대체요법을실시하십시오. 3) 임상적인판단이요구되는경우에는세극등현미경과같은확대경으로검사하고, 필요시형광염색을실시하십시오. 4) 세균성결막염의징후나증상이있는경우콘택트렌즈를착용하지않도록하십시오. 5) 이약성분을포함한전신적투여경로의퀴놀론계약물은심지어 1회투여에의해서도과민반응의발생이보고되었습니다. 발적또는알러지반응의초기징후가나타나면약물투여를즉시중단하고의사와상의하십시오. 6) 이약은퀴놀론계약물내성이흔하게있는임균에의한신생아의임균성안염을포함한임균성결막염의예방이나실험적치료에사용되어서는안된다. 임균에의한눈감염이일어난환자는적합한전신치료도받아야한다. 7) 이약은 2세이하의클라미디아트라코마티스눈감염환자에는평가되지않았으므로, 이경우클라미디아트라코마티스치료는권장되지않는다. 클라미디아트라코마티스에의한눈감염이일어난 2세이상의환자는적합한전신치료도받아야한다. 페이지 3 / 5
6. 상호작용 1) 이약으로약물간상호작용이연구된바는없습니다. 2) in vitro 실험에서 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2를저해하지않으므로, cytochrome P450 동종효소에의해대사되는약물들의약물동력학에변화를주지않을것입니다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임신한여성을대상으로한최기형성시험이확립되어있지않으므로임부및임신하고있을가능성이있는부인혹은수유부에게는치료상의유익성이태아에대한위험성을상회한다고판단되는경우에만투여하십시오. 2) 모유로의이행여부는알려져있지않으므로수유부에투여하는경우에는주의를요합니다. 8. 소아에대한투여 1세미만의영아에대한안전성과유효성이확립되어있지않습니다. 일부경구용퀴놀론계약물이미성숙한동물에서관절장애를야기하는것으로나타났으나, 이약이체중을지지하는관절에영향을준다는보고는없습니다. 9. 고령자에대한투여 고령자와젊은사람사이에안전성과유효성의차이는관찰되지않았습니다. 10. 적용상의주의 1) 점안용으로만사용하십시오. 2) 점안시용기의입구가눈이나손가락, 혹은다른물질로인해오염되지않도록주의하십시오. 3) 오염을방지하기위해될수있는한공동으로사용하지마십시오. 4) 다른점안제와병용투여시적어도 5분의간격을두고투여하도록한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 소아의손이닿지않는곳에보관하십시오. 2) 직사광선을피하고되도록서늘한곳에보관하십시오. 3) 오용을막고품질의보존을위하여다른용기에바꾸어넣지마십시오. 페이지 4 / 5
12. 기타 1) 발암성 : 이약의발암성을알아보기위한장기적인동물실험은실시되지않았으나, 암유발인자 (initiators) 와암진행촉진인자 (promotors) 를가지고실시한가속연구결과, 랫트를대상으로 38주간 500 mg/kg/day( 사람에서안과용으로투여할때 1일최대권장량의약 21,700배정도 ) 로경구투여시이약의발암성은나타나지않았습니다. 2) 변이원성 : 미생물을이용한복귀돌연변이시험결과변이원성이없었습니다. 다른퀴놀론계약물처럼 TA 102 균주에서 DNA gyrase를억제하여양성반응을나타내었습니다. CHO/HGPRT 포유류배양세포를이용한염색체이상시험결과, 음성을나타내었습니다. v79 세포에서같은방법으로실험하였더니결과가분명하지않았습니다. v79 염색체이상시험에서염색체이상유발성이관찰되었지만, 랫트간세포를이용한부정기 DNA 합성시험및마우스를이용한소핵시험이나우성치사시험결과, 음성을나타내었습니다. 3) 수태능 : 암 수랫트를대상으로 500mg/kg/day( 사람에서안과용으로투여할때 1일최대권장량의약 21,700배정도 ) 로경구투여하였을때수태능에영향이없었습니다. 다만, 경구 500 mg/kg/day 용량에서수컷랫트의정자형태 ( 정자의머리-꼬리분리 ) 와암컷랫트의발정주기에경미한영향을미쳤습니다. 4) 기관형성기에있는수태한랫트를대상으로 500 mg/kg/day( 사람에서안과용으로투여할때 1 일최대권장량의약 21,700배정도 ) 로경구투여하였을때최기형성은없었지만, 태자의체중감소, 골격계의경미한발달지연등이관찰되었습니다. 5) 수태한 Cynomolgus 원숭이를대상으로 100 mg/kg/day( 몸무게 50kg인사람에서안과용으로투여할때 1일최대권장량의약 4,300배정도 ) 로경구투여하였을때최기형성은없었지만, 저체중태자의발생빈도가증가하였습니다. 저장방법 기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관 최종개정년월일 2017-12-06 페이지 5 / 5