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동욱 빙
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1 December 4th 2015 국내외백신현황 & 전망 4 분디 안동호

2 MERS 메르스 (MERS) 개요 정의 : 메르스코로나바이러스 (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus ; MERS-CoV) 에의한호흡기감염증. 잠복기 : 5일 ( 최소 2일 - 최대 14일 ). 치명률 : 30%~40% (* 사우디아라비아의경우임 ) 주증상 : 발열, 기침, 호흡곤란등 국내발병개요 최초확진 : , 바레인입국내국인 1명 5~6월사이환자발생급증 이후신규환자발생없음 현재환자수 : 4명 ( 안정적치료중 ) 경제적충격 6조 3627억원 국내현황 구분 인원수 확진환자수 186명 치료중환자수 4명 ( 안정적 4명 ) 퇴원환자수 145명 사망자수 37명 격리해제수 16,752명

3 Vaccine : Definition 사람이나동물에서병원체의감염에의해서유래되는질병을치료하기위하여병원체자체나병원체의일부, 독소를적당한방법으로병원성을없애거나약화시켜체내에서항체나방어기억세포를만드는물질을말함 백신은효능뿐만아니라안전성이매우중요한의약품으로서매우까다로운인허가과정이요구되는규제과학 (Regulatory Science) 영역에속함 미국질병통제예방센터 A product that produces immunity therefore protecting the body from the diseases

4 Vaccine Industry BARRIERS FOR GENERICS MANUFACTURERS High upfront investment needed for manufacturing facilities and clinical trials Complex knowhow needed for vaccine development and production Networks and connections needed due to the strong role of the public sector in vaccine sales and marketing Stringent regulatory requirements for prophylactic indications High entry hurdles make the vaccines market unattractive for current generics manufacturers Source: Datamonitor

sales 2009 Key franchises Key products $5.

7 billion Infant combinations, meningococcal vaccines, influenza >$4.

1 billion) HPV, rotavirus, MMR-V vaccines Infanrix-franchise, Rotarix,

Gardasil, RotaTeq, M-M-R II, Varivax / Proquad >$1.

5 고려사항고려사항 Four Big pharma. Five Big Pharma companies dominate the vaccines market (86%) Company Vaccine sales 2009 Key franchises Key products $5.8 billion Infant combinations, hepatitis, influenza, HPV, rotavirus $5.7 billion Infant combinations, meningococcal vaccines, influenza >$4.4 billion (incomplete reporting for 2009; 2008: $5.1 billion) HPV, rotavirus, MMR-V vaccines Infanrix-franchise, Rotarix, Cervarix, Fluarix, Pandemrix Menactra, Daptacel, Adacel, Pentacel, Fluzone Gardasil, RotaTeq, M-M-R II, Varivax / Proquad >$1.8 billion (incomplete reporting for 2009; 2008: $2.7 billion) Pneumococcal vaccines Prevnar, Prevnar 13 $2.4 billion (Vaccines & Diagnostics) Influenza, meningococcal vaccines, Fluvirin, Menveo, Focetria Source: Company annual reports

6 The launch of high-price vaccines Zostavax herpes zoster; $150/dose Gardasil HPV infection; $120/dose Cheap commodity products, <$10/dose Prevnar conjugate 7- valent S. pneumoniae; $58/dose RotaTeq rotavirus infection; $63/dose Menactra conjugate meningitis ACWY; $82/dose High-price vaccines against novel indications 1980s/90s Source: Thomson Pharma (2008); CDC vaccine price list (2008 and archives)

7 Big Pharma. move to the Vaccine Recent mergers and acquisitions in vaccines; GSK buys Corixa, $300m GSK buys ID Biomedical, $1.7 billion Crucell buys Berna, $449m AstraZeneca buys MedImmune, $15.6 billion Sanofi Pasteur acquires Acambis, $550m Novartis acquires Chiron, $5.4 billion Pfizer buys Coley, $164m Intercell buys Iomai, $189m Pfizer buys PowderMed, N/D GSK gains access to US flu market and key adjuvant technology Novartis enters vaccines space Pfizer / AZ enter vaccines space Wyeth Pfizer (2009, $68bn) Crucell Johnson & Johnson (2010, $1.7b euro) Novartis GSK (2014) Sanofi gains much needed pipeline boost

8 The size of vaccine trials is increasing, creating high barriers for small and mid-size companies 임상 3 상의규모 Recombivax HB, 1,200 PedvaxHIB, 6,000 Varivax, 11,000 Prevnar, 39,000 FluMist, 38,000 RotaTeq, 75,000 subjects 1980s Time 2000s Source: Datamonitor, Lepine (2008)

9 Vaccine Market Estimation :12.6% 성장 : 7.6% 성장

10 Estimation of Vaccine Market ( 단위 : 억달러, 억원 ) 구분 년도 시장규모 (F) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 연평균성장률 세계시장 % 국내시장 5,960 4,080 5,427 5,866 6,341 6, % Source: ( 세계시장 ) BioINdustry No.53 / ( 국내시장 ) 2011 년도의약품생산실적, 식품의약품안전청

11 Overview of Korean Vaccine Industry 원액을전량수입하여포장판매하거나외국산완제품을수입에의존, 다국적사의시장지배력강화 자체적으로개발및생산은 B 형간염, 수두, 신증후군출혈열, 인플루엔자등 6 개품목만생산 국내생산업체들의개발과생산능력이선진국에뒤지고있지만, WHO-PQ 에따른 Quality 에대한국제적인인지도상승으로수출시장확대 대기업진출로활발한 R&D 와백신자급을위한정부지원이강화되고있음

12 국내백신시장현황 생산실적상위 30 위품목현황 ( 백신 2 품목 ) ( 단위 : 억원 ) 순위제품명업소명 생산금액전문 / 일반 약효분류 1 퀸박셈주 ( 수출용 ) 베르나바이오텍코리아 1,624 1,002 전문백신류 12 지씨플루프리필 드시린지주 녹십자 전문백신류 수입실적상위 30 위품목현황 ( 백신 3 품목 ) ( 단위 : 천달러 ) 순위 제품명 업소명 수입금액 전문 / 일반 약효분류 1 프리베나13주 한국화이자제약 81,520 전문 백신류 4 조스타박스주 한국엠에스디 45,958 전문 백신류 18 멘비오 한국노바티스 23,813 전문 백신류 백신수입상위 3 품목 : 약 1,664억원 Ref) 식약처, 14년의약품생산실적

13 Vaccine Market in Korea Vaccines Domestic Imported: Imported: Production Finished Bulk Total Hib JEV Varicella HFRS Typhoid HBV HAV Influenza HPV Rota Pneumo Meningo MMR Td Tdap Polio BCG DTP DTP + IPV DTP + HBV + Hib

14 국내백신시장현황 약효군별상위 10 위생산및수입실적현황 ( 완제의약품 ) 수입실적상위 10 위약효군 순위분류번호약효분류 수입금액 2013 년 2014 년 ( 단위 : 천달러 ) 대표품목 항악성종양제 379, ,242 허셉틴주 150mg 백신류 278, ,059 프리베나 13 주등 수입실적상위 30 위품목현황 ( 백신 3 품목 ) ( 단위 : 천달러 ) 순위 제품명 업소명 수입금액 전문 / 일반 약효분류 1 프리베나13주 한국화이자제약 81,520 전문 백신류 4 조스타박스주 한국엠에스디 45,958 전문 백신류 18 멘비오 한국노바티스 23,813 전문 백신류 3품목수입금액합비율 = 52.5% (= 151,291 / 288,059 천달러 ) Ref) 식약처, 14년의약품생산실적

15 WHO 인증을갖고있는국내백신 WHO 의국내인증품목현황 (3 개제약사, 14 개 )( 월 ) 구분제품명제조원인증일자 B 형간염백신 ( 유전자재조합 ) (HepB) 계절독감백신 [Flu(Seasonal)] ( 신종 ) 독감백신 (H1N1) 유박스 - 비주 (Euvax B) (1, 2, 6, 10 회용 ) 엘지생명과학 헤파박스 - 진주 (Hepavax-Gene) (1, 10 회용 ) 베르나바이오텍코리아 헤파박스 - 진티에프주 (1 회용 ) 베르나바이오텍코리아 ' 지씨플루주 (GC FLU inj) (1 회용 ) 녹십자 지씨플루멀티주 (GC FLU Multidose inj) (10 회용 ) 녹십자 그린플루 - 에스주 (Green Flu-S) (1 회용 ) 녹십자 퀸박셈주 (Quinvaxem)(1 회용 ) 베르나바이오텍코리아 다가혼합백신 [DTwP-HepB-Hib] 퀸박셈씨피에이디주 (Quinvaxem in cpad) (1 회용 ) 베르나바이오텍코리아 유포박 - 히브주 (Euforvac-Hib) (1, 2 회용 ) 엘지생명과학 ' Ref) 식약처보도자료, WHO 인증현황총 22 개국, 29 개업체, 230 게품목 (2014 년 12 월 WHO

16 국가적노력 백신산업진흥센타 ( 안 ), 국가백신연구센터 ( 안 ), 바이오의약품제품화지원기술센터 ( 안 ), 세포주분양, BSL-3설비, 위탁제조판매업범위확대 백신산업화기획단, 백신산업글로벌진출방안, 글로벌백신제품화지원민관협의체, 백신산업글로벌진출협의회, 바이오의약품분야중장기발전계획, 백신자급화및세계화연구지원협의체

17 연도별 Vaccines 백신from 자급능력 Global 확충 Companies 전망 (1) 구분 백신종류 B형간염 O O O 일본뇌염 ( 사백신 ) O O O 신증후군출혈열 O O O 수두 O O O 인플루엔자 O O O 장티푸스 O O O 정기예방접종 ( 필수백신 15 종 ) 피내용 BCG 기술이전 O O DTaP 비임상 O O 성인용 Td 임상 3 상 O O 사백신소아마비 (IPV) 기술이전 O O MMR - - 개발진행 Tdap 비임상 O O DTaP-IPV Hib O O O PPSV - - -

18 연도별 Vaccines 백신from 자급능력 Global 확충 Compan(2)ies 전망 구분 백신종류 개량 BCG - 개발진행 일본뇌염 ( 생백신 ) - 개발진행 A형간염 - 개발진행 프레미움백신기타예방접종 페렴구균 (PCV) 임상 3 상 O O 자궁경부암 (HPV) 임상 1 상 O O 소아장염 (Rota virus) 임상 1 상 O 대상포진 임상 3상 O O 콜레라 임상 3상 O O 수막구균성수막염 (MCV) - 개발진행 두창 O O O 대유행테러대비 탄저임상 2 상 O O 조류인플루엔자임상 3 상 O O 세포배양인플루엔자임상 3 상 O O

19 Vaccines R&D from Status(1) Global Companies 회사 대상질환 개발단계 특징, 장점 기타 녹십자 인플루엔자 NDA Review 중 유정란 4가백신 인플루엔자 임상 3상 세포배양 4가백신 TEPIK 지원과제 수두 임상 1상 MRC-5에서생산 Anthrax 임상 2상완료 유전자재조합 PA 항원 질병관리본부공동개발 H5N1 NDA Review 중 Pandemic을대비한백신 질병관리본부지원 H7N9 공정연구 Pandemic 을대비한백신 TEPIK 지원과제 CJ 헬쓰케어 진원생명과학 차백신연구소 Tdap 임상 1상 IND 성인용 Tdap, 성분백신 보건복지부면역백신사업 2세대두창 공정연구 인플루엔자 공정연구 대장균, 유전자재조합 Vaxxinate사 수족구 공정연구 EV71 질병관리본부공동개발 대상포진 공정연구 Oka주, 세포배양 인플루엔자 임상 1상 Universal 백신 미국 Inovio사공동개발 C형간명 임상 1상 DNA 치료백신 미국 Inovio사공동개발 대상포진 DNA 예방백신 B형간염 임상 1+2a Pre-S를포함 만성간염 임상 1상 신규adjuvant, 치료백신

20 Vaccine Vaccines R&D from Status(2) Global Companies 회사대상질환개발단계특징, 장점기타 SK 케미칼인플루엔자 15 년시판세포배양 3 가백신 TEPIK 지원과제 인플루엔자 NDA Review 중세포배양 4 가백신 TEPIK 지원과제 대상포진백신임상 3 상중 Oka 바이러스 / MRC-5 세포주 페렴임상 3 상중 Conjugated, 13-valent Rotavirus 임상 1 상 4-valent, oral 아이진 HPV 임상 1 상완료 VLP, adjuvanted 종근당공동개발 Pseudomonas 공정연구 TLR4 agonist adjuvant 사용신약지원센터지원과제 결핵효능평가유전자재조합항원사용연세대학교공동연구 대상포진공정연구유전자재조합항원사용세종대학교공동연구 보령제약 Td for adults 임상 3 상고순도 Toxoid 면역백신사업단지원과제 일양약품 H7N9 공정연구 Pandemic 을대비한백신 TEPIK 지원과제 LGLS IPV 기술이전 Sabin 주, inactivated 5-valent Combo 임상 3 상 DTwP+HBV+Hib 저개발국 target 6-valent Combo 인플루엔자 공정연구 DTwP+HBV+Hib+IPV 저개발국 target 기술이전 셀트리온인플루엔자공정연구세포배양 4 가백신 제넥신자궁경부전암임상 2 상 DNA 백신, T 세포활성매개 유바이로직스콜레라임상 3 상완료 Oral Cholera, 3-valent IVI 기술이전 바이넥스 HPV 비임상 ( 효력 ) 4-valent, 대장균에서 VLP

21 국내현황 SWOT 분석 1, 2 세대 B 형간염백신, 플루자체개발및 각종백신의출시경험 국내바이오벤처활성화에따른다양한 바이오벤처와대기업모두의관심에따른 후보물질의확보 강점 다양한연구활성화 정부의지속적인바이오산업분야에대한 기회 국가의백신주권필요성인식 백신지원을위한사업단발족 연구개발지원의지 난치성질환및암, 치매등새로운질환에 cgmp 를비롯한제조설비등 Infra 의 대한시장창출 지속적인구축 약점 글로벌백신개발경험이없음 Platform technology의부족 중복투자 ex) flu 내수시장의한계 위협 다국적제약회사의시장지배력강화 연구개발비용의급격한증가에의한투자비부담 중국, 인도, 브라질등신흥시장의강자와의경쟁강화예상

22 백신개발현황 (~`15) 2015 년백신허가사항 ( 국내 ) 제품명제품설명업체명 퀸박셈엠디브이주 ( 수출용 ) 디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, 비형간염 ( 유전자재조합 ) 및헤모필루스인플루엔자비형디프테리아씨알엠 (CRM197) 단백접합혼합백신 베르나바이오텍코리아 ( 주 ) 이모젭주일본뇌염생바이러스백신 ( 유전자재조합 ) 사노피파스퇴르 ( 주 ) 일양플루백신주 인플루엔자분할백신일양약품 ( 주 ) 유비콜 ( 경구용콜레라백신 )( 수출용 ) ( 주 ) 유바이오로직스 2015 년백신허가사항 (US & EMA) 구분제품명제품설명업체명 US FDA BEXSERO Meningococcal Group B Vaccine EMA Gardasil 9 human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbed) Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc Sanofi Pasteur MSD

23 백신개발현황 (~`15) 2013~2015 년백신임상 3 상주요승인사항 ( 국내 ) 제조사 2015 년 2014 년 2013 년 녹십자 인플루엔자 (4 가세포배양 ) 신증후출혈열 인플루엔자 (4 가분할백신 ) 파상풍및디프테리아 인플루엔자 (H5N1) 백신 에스케이케미칼 ( 주 ) 대상포진 인플루엔자 (4 가세포배양 ) 폐렴구균 (13 가 ) 사노피파스퇴르 ( 주 ) DTaP/IPV/Hep B -PRP-T 혼합백신 한국노바티스 ( 주 ) rmenb+omv NZ 백신 ( 주 ) 글락소스미스클라인 MenACWY-TT 접합백신

24 Big Pharm s R&D Pipelines R&D Phase 1 Phase 2 Phase 3 Market Sanofi- Aventis Pseudomona s S.pneumonia Herpes type2 Rabies Meningo-ACYW 재조합결핵 C. difficile Rota 4-valent Vaxgrip-4 가 ( 소아 ) Dengue Fluzone QIV DTaP+Hib+IPV+HBV GSK HIVrecombinant NTHi RSV(viral vector) Pneumonia- Pediatric Tuberculosis S.aureus RSV(recombinant) HCV Shigella MMR-live, Malaria Zoster Ebola MenCY-Hib-TT MenACWY-TT H5N1 Flu-4valent Merck Pneumo-con. Inactivated - Zoster Ebola DTaP+Hib+IPV+HBV Pfizer Asthma Smoking - cessation S.aureus C.difficile Men B Novartis Borrelia Candida Streptoco A RSV HIV S.aureus C. difficile Acellular combo Psedomonas H5N1-cell MenABCWY Flu-QIV Flucelvaxpedia MenACWY Menjugate-liquid

25 Future of Vaccines Therapeutic Vaccines 만성질환에대한치료백신 (HCV, HIV 등만성질환자의세포면역유도 ) 당뇨, Alzheimer, 비만, Addiction 등 2012 년현재 100 개이상의임상시험이진행중 New Target MERS, Ebola, SFTS, H7N9 등새로운병원체의출현새로운변이주의출현 Adjuvants New adjuvant 의필요성증대 (sub-unit 백신에필수 ) New Technology VLP, DNA vaccine etc New Delivery Sublingual vaccine, Patch vaccine etc Target population 60 세이상의노령층인구증가 Unmet -Needs S, aureus, Malraria, TB, RSV, Pseudomonas

26 What Items? 개발하기어려운 Target 개발되면무조건 Blockbuster

27 Unmet-Needs Vaccines 현재백신이없는주요질환 Bacterial Diseases Viral Diseases Chronic Diseases( 치료백신 ) Chlamydia Clostridium difficile Escherichia coli Helicobacter pylori Pseudomonas aeruginosa Salmonella Streptococcus A & B Tuberculosis Malaria Enterococcus Staphylococcus aureus Acinetobacter Cytomegalovirus Dengue Ebola Epstein-Barr Virus Hepatitis C Hepatitis E Herpes simplex Human Immunodeficiency Virus (HIV) Chikungunya Influenza universal Respiratory Syncytial Virus (RSV) SARS-Associated MERS SFTS Allergic Rhinitis Alzheimer s Disease Breast Cancer Cervical Cancer Colorectal Cancer Non Small Cell Lung Cancer Melanoma Multiple sclerosis Pediatric Tumors Obesity

28 How to do? Open Innovation (C & D)

29 How to do? x42000 x15000 x4000 x42000 x15000 x4000

30 How to do? Make different

transformed suspension MDCK cell lines 확립 : 성장패턴 / infectivity test 3.

32 Further study 1. 유전자비변형현탁배양 MDCK 세포주확립 - RCB (p85) 확보 2. 유전자변형현탁배양 MDCK 세포주확립진행중 종중선정된 5 종의 transformed adherent MDCK 후보세포주 현탁배양 - 8 종의 transformed suspension MDCK cell lines 확립 : 성장패턴 / infectivity test 3. 최종확립세포주의 characterization 및발암성확인 Thank You 4. 백신생산성향상을위한 MDCK-specific virus backbone modification 연구진행 5. Virus 별생산성확인시험 6. 정제공정개발 : Depth Filter 및 Resin Selection

국내외 백신 산업에 대한 이해 안동호 녹십자 종합연구소 상무이사 백신은 인류가 발명한 위대한 발명품으로 백신으로 완전히 퇴치한 천연두(smallpox)나 홍역 의 예에서 보듯이 많은 감염성 질환에서 오는 사망과 개인 및 사회의 여러 손실을 막는 효과적인 수단이다. 백신

Interview_1 국내외 백신 산업에 대한 이해 안동호 녹십자 종합연구소 상무이사 국내외 백신 산업에 대한 이해 안동호 녹십자 종합연구소 상무이사 백신은 인류가 발명한 위대한 발명품으로 백신으로 완전히 퇴치한 천연두(smallpox)나 홍역 의 예에서 보듯이 많은 감염성 질환에서 오는 사망과 개인 및 사회의 여러 손실을 막는 효과적인 수단이다. 백신은 사람이나