임앙병리검마과약외 7\ 1 : 머 133 권머 12 호, 114-118, 2001. 검량물질의목표치설정에대한연구 녹십자임상검사센타, 학술및 QA 부 장상우 김남용 홍웅기 이희경 김현정 이윤정 A Study of Setting for Target Value of Calibrator Sang Wu., Kim, Nam Yong., Hong, Woong Ki., Lee, Heui Gyung., Kim, Hyun Jung., Lee, Yun Jung α1allg, Division of Reference Services & QA, Green Cross Reference Labs. Calibration in clinical chemistry laboratory reduce bias that is an error that always in one direction and is predictable, in contract to random errors that may either be positive or negative and whose direction can not be predicted. Target value used in proficiency testing to designate the correct value, usually estimated by the mean of all participant responses, after removal of out1iers, or by the mean established by definitive or reference methods. We studied to prcxluce target value in our own laboratory in using multi-calibrator during 8 months for five times each 10 tests by within-run and between-run. Setting of target value accurately in calibration process contributed to reduce systematic error in order to control total error in clinical chemistry laboratory. Key words Target Value, Calibration, Systematic Error 1. 서로 목표치설정이란동료집단 (peer group) 의모든 임상화학검사섣에서겸량물질 (calibrat 야 ) 의 목 참여검사설의평균치에의해서산출될수있 다 (Westgard, 1999). 그러나검량물질선택의다 표치 (target value; TV) 의설정은검사결과의정확 양성과 lot No. 가다르고, 측정기가가다르므로 성음유지하는데펠수적이다. 겸량불칠을구입 측정결과는차이를나타낼수있다. 이와같이 하여자체검사실에서목표치를설정하는것이계통오차 (systematic eπor; SE) 플감소시키는데기여한다. 정확한겸량물짖의목표치설정은정도관리에서음 양으로치우침올예방하여검사의선뢰성을향상사킨다. 각측정결과자체의변이륜보이는원인이상이함으로자체검사실내에서목표치플설정하여사용해야계통변이륜감소사켈수있다는것은자명한일이다. 치우침 (bias) 이란진치 (true value) 와관측치사이의계통이행이다 (Westgard, and 114
Quam et. all., 1998). 목표치란정량적겸사릎위 은아산제약의 kit 를사용하였다. 매일의일상적 해서모든잠여검사실의평균치나참고방법이인변이를관찰하기위해서정도관리시료는 M- 나정확한방법에의해서계산된평균치를말한 trol nonnal(lot No. 101) 과 M-trol abnonnal(lot No. 다 ( 장등, 1998). 검량물칠이란제조회사에서저 l 조하면서부터시간이경과하면어떤물질의측 정치는증까하고어떤물질의측정치는감소하 게마련이다. 그러므로가능하면제조와동시에 일괄구매하여사용해야지제조후 l 년이경과 한후에구매하여윌사료집단의통계량에근거 하여 열차변이틀관리하면계통오차륜관리할 수없게된다. 검량보정이란정확한측정결과찰 얻기위하여규정된조건아래서분석과정의치 우침의변환계수를결정하는것이대장등, 1998). 따라서저자등은 1996 년부터자체목표치틀 설정하고, 그에대한고찰결과룹보고하고자한 다. 1. 검사대상 II. 재료및발법 2α)() 년 9 윌부터 2α 년 12 월까지 8 개윌에결 처서 Hitachi 7150 System 을사용하여 total protein, albumin, total bilirubin, alkaline phosphatase, AST, ALT, glucose, BUN, uric acid, calcium, inorganic phosphorous, gamma-gt, creatinine, direct bilirubin, CK, LD, total cholesterol, triglyceride 흘검사대상 으로분석하였다. 2. 실험방법 염상화학자동분석기는 Hitachi 7150 System 을 사용하였고 1 시약은 total cholesterol, uric acid, inorganic phosphorous, triglyceride, AST, ALT, BUN, direc 1: bilirubin, total bilirubin, gamma-gt, LD, creatinine, glucose 는선양화학의 kit 를사용하 였고, total protein, albumin 은엠비엘 (MBL) 의 kit 룹사용하였으며, inorganic phosphorous, calcium 201) 를사용하였다. 3. 검량물질의목표치설정방법 검사결과의정확성을유지하고계동오차를감 소시키기위해서검량물절을 1 년이상사용할 재고룹확보하고동열한 lot No. 로일팔 - 구매 검량물섣의목표치를계산하는일이임상적연 변이관리에매우중요하다. 급내변이와급간변 이룹관라하기위해서급내측정 10 회씩 3 회와 납간측정 10 회씩 2 회룹실시하였다. 1) 1 년이상사용할 calibrator 가입고되면급내 측정으로시간차를두지않고 10 회를모든 겸사항목에대하여 치를계산하였다. 후 검사를진행하고평균 2) 일차변이릎관찰하기위해서급간측정으로 1 개월동안동열한 lot No. 로 26 일간측정 하고평균치를제산하였다. 3) 1 개월만에급내측정으로시간차틀두지않 고 10 회를측정하고평균치를계산하였다. 4) 1 개월동안일차변이를위하여급간측정으 로 26 임간블측정하고평균치룹계산하였다. 5) 2 개원이종료하는시점에서급내측정으보 시간차블두지않고연속하여 10 회블측정 하고그평균치를제산하였다. 6) 급내측정 3 회결파치중에서이상한결파치 륜제외하고그평균평균치릎계산하였나 7) 급간측정 2 회의결과치중에서이상한결 과치는제외하고평균평균치를계산하였다. 8) 급내측정평균평균치와급간측정평균평 균치를합산하고그평균치릅계산하여겸 량물질의목표치 (target 였다 value: TV) 를구하 9) 최소한기존에사용하는검량물진이 / D -~ --'--- 115
ι L f 되기 2-37H 윌전에목표치를산출하였다. 10) 검사항목별목표치틀음자동분석기에엽력하고관리시료가허용범위내에들면된다. 11) 입력된검량물절을급내측정으로 10회틀측정하고목표치의허용범위내에뜰면된다. m. 결과표 1 파 2 와같이 * 표는이상한겸사결과치 임으로제외시켰으며 total protein, albumin, calcium, total cholesterol는 Suitrol normal틀검량불첼로사용하였고, 나머지 14 가지검사종목은 Suitrol abnormal를검량물질로사용하였다. S띠π'01 abnormal calibrator에서이상결과치가출현한검사항목은 LD, CK, TG, HDL ch이esterol, inorganic phosphorous, glucose 그리고처음시작사에측정결과치에서전체 6가지이탈한결과치중에서과반수언 3 개의검사항목윤차지하였다 Table 1. Calculation of Target Value 1 기간 : 2000. 9. 1-10. 31. Suitrol Nonnal Control. Lot No. : Ab. c.- 043003. N. c.- 043033 동 1- _ll 1 TP ALB TB ALP AST ALT GLU 뼈따띠IP r-gt CREA DB LD CK T Chol TG HDL Chol 급나 } 측정 (within Run) 급간측정 (Between Run) llr 윌l 뻐7/ Z 시이처음시작 mn= lo - 매2 개윌 럴평균 f fuy 샌짚N N= lo = 야평균 -E --t } 6 % ηtj β6 m 6.54 6.65 μb 3 % 4 m --O3 3 3.99 3.88 끼mιιγm에0 % 0 띠0, κ0 0.7 ι0.8 U시π% 9 5 m*64.6 59.3 낀6 u ; IUJ } 6 U 얘7 F m50.3 49 끼 4 n6 3 M k X4 f 저3 n 36.7 ω35.7 3-7 r 찌J 씨Q% nι따끼8 n8 끼9 f 찌*89.3 δ oj@μ씨ι씨m 없υm% 냐껴μN이17.06 M 4 j μ자n3 기 j n 씨1j 깨3 이R 1 3 3.65 m이씨9 mj 9.37 꺼μnu/ ny j 9 XM꺼9 mm ι3 n 끼α--) m 3 꺼mX } j3.88 m씨3.83 4 M%% 49.5 깅껴 4 M π9 l mm %1 M m 48.55 } 1.06 1.0 1.05 1.04 o o ηu 7 0.11 씨0.1 0.11 0.17 X M m 6 *322.9 302.7 303.95 312.8 307.7 Um 띠l m 3 114.1 114.1 105.6 106.45 H QJ 7ηE } α135.9 133.8 134.8 133.9 % 낀ι5 μ62.7 63.17 64.1 ω63.55 9 γ6 % γ m36.5 37.67 37.4 37 목표지 (TV) 급니 1+ 급간 /2 6.62 3.96 0.76 59.6 48.99 36.25 84.8 μ내κ내α1j 3 r μ) 77 ny 5 49.1 1.05 0.14 305.83 110.28 133.85 63.36 37.34 * 표는이상결과임으로겨 l 산에서제외함. 116
Table 2. Calculation of Target Value rr 가간 : 2 어 o. 9. 1-10. 31. Suitr, 이 abnonnal Control. Lot No.: Ab. c.- 043003. N. c.- 043033 동 1-..r;: 1L 급내측정 급간측정 (within Run) (Between Run) 처음시작 1 개원 2 개원 1 개원 2 개원목표치 (TV) 평균- 평 7t N= lo N= lo N= lo N=26 N=26 급내 + 급간 /2 TP 7.42 7.43 7.5 7.45 7.49 7.43 7.46 7.46 ALB 4.49 4.56 4.3 4.45 4.48 4.43 4.46 4.46 TB 3.11 3.17 3.09 3.12 3.02 3.06 3.04 3.08 ALP 155.5 151 148.7 15 1.73 150.1 149.6 149.9 150.82 AST 117.3 116.l 113.3 115.57 114.3 11 1.95 113.13 114.35 ALT 105 ]02.6 101 102.87 1Ol.5 100.9 101.2 102.04 OLU 293.6 299.6 292.4 295.2 *32 1.4 29 l.4 293.3 293.3 BUN 53.86 53.72 54.l4 53.91 52.53 52.49 52.51 52.21 UA 10.57 10.62 ]0.38 10.52 10.61 10.6 10.61 10.57 CA 14.42 14.5 14.48 14.47 14.43 ]4.49 14.46 ]4.47 IP 8.8 8.73 8.6 8.71 8.76 *9.2 8.74 8.74 I-OT 308.9 306.5 304.6 306.67 310.2 302.1 306.l5 306.4 1 CREA 5.65 5.57 5.47 5.56 5.56 5.51 5.54 5.55 DB 0.5 0.5 0.44 0.48 0.5 0.5 0.5 0.49 LD *782.8 760.9 744.3 762.67 764 745.6 754.8 755.38 CK 576.6 *674.5 574.8 575.7 515.6 524.6 520.1 547.9 T Chol 148.6 150.9 150.1 149.87 15 l.8 15 1.71 15 1.76 150.82 TO *75.1 71.5 70.9 7 1.2 72.5 70.9 7 1.7 7l.45 HDL Chol *45.6 42.9 42.3 42.6 43.8 42.4 43.1 42.85 * 표는이상섣파염으로계산에서세외함 Suitrol nonnal calibrator에서이상결파치륜보이는검사항목은 alkaline phosphatase, glucose, N. 고화를LD 였으며저음시작할때급내측정으로 10회룹측정한결파지중에서 100% 이상한겸과치륜보였다. 그래서처음 calibrator 가닫어오고 10 회측정한수지에서이상한갤과치가대부분음차지하는것으보보이- 불안성한결파치닫은보였다. Suitrol nonnal ca1i brator와 Suitr이 abnonnal cali brator 중에서 alkaline phosphatase" BUN, uric acid 당에서사약의역가변전이나관리시갚의변잔판파악하지위해서점량물전의선택에서민감한지표모삼고자하여 total bilirubin, alkaline phos- 117
phatase, AST, ALT, glucose, BUN, uric acid, inorganic phosphorous, gamma-gt, creatinine, direct bilirubin, LD, CK, HDL ch이 esterol 에적용하였으나내부정도관리상태도허용범위내에들어와양호하였고, 외부정도관리상태에서도평균변이지수점수 (VIS)7} 56.4로양호하였다. 자동분석기에목표치를입력하고 6 개월간실시한정도관리시료에서모두허용범위내에뜰어왔다. Total protein, albumin, calcium, total cholester이 로설정하여사용하였으나양호하였다. 3. 목표치를설정한후에겸량보정을한경우일상정도관리상태는모두허용범위내어l 들어왔다. 4. 윌시료집단의통계량에근거하여평균치와표준편차를계산하고일상적인정도관리상태를관찰하는것보다정도관리시료에서도자체목표치를설정하는것이필요함을인식하였다. 의검사항목에서는 Suitrol nonnal 를 calibrator 로 사용하였으나양호하였다. 그래서겸량물절을제조회사의저l 조일과맞추 어 1 년이상사용할분량을일괄주문하여두고 서자처1 변이를관리하기위하여자체겸량물질 의 목표치를설정해야만일상적인정도관리상 태를파악하는데매우유익함을인식하였다. 보 통검량불질의유효기간은 2-3 년이지만 정확한검사결과를얻기위해서검량물질의 증감변이를감소하기위해서제조와동시에일 괄하여주문하는것이좋다는것음인식하였다. V. 걸론 잡고문흰 1. Westgard, JO. Basic Method Validation, Training in Analytical Quality Management for Healthcare Laboratories, WesTgard Quality Corporation, 187, 1999 2. Westgard, JO, Quam, E., Barry, T., Basic QC Practices, WesTgard Quality Corporation. 169, 1998 3. 문해란, 장상우, 종합적정도관리, 고려의학. 19, 1993 1. 시약의변질이나정도관리시료의역가서 110, 1998 4. 장상우, 문해란, 안정열, 이남희, 종합적정도 경영의실제 : 고객만족의정도관랴, 고려의학. 하를민감하게지표를제공해주기위해서 5. 장상우, 문해란, 안정열, 이남희, 종합적정도 는고역가인 Suitrol abnonnal calibrator를검 경영의실제 : 고객만족의정도관리, 고려의학. 량물질로선택하는것이매우증요함을인 109, 1998 식하였다 6. 장상우, 김완, 정수경, 이남희, 임상병리경영 2. Total protein, albumin, calcium, total choles- 관리, 하나의학사. 582, 1999 terol 에는저역가인 Suitrol nonnal calibrator 118