할시온 정 0

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정난 손
7 years ago
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1 전문의약품, 향정신성의약품 할시온 정 mg, 0.25 mg ( 트리아졸람 ) [ 원료약품의분량 ] mg : 1 정 (97.2 mg) 중트리아졸람 (USP) mg 0.25 mg : 1 정 (97.4 mg) 중트리아졸람 (USP) 0.25 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색2호알루미늄레이크 [ 성상 ] mg : 백색의타원형나정 0.25 mg : 담청색의타원형나정 [ 효능 효과 ] 불면증의단기간치료 [ 용법 용량 ] 이약은단기간 ( 보통 7-10일 ) 투여되어야하며, 치료기간은최대 2-3주를초과하지않는다. 최대의효과를얻고중증의부작용을피하기위해서는용량을개인별로정하는것이바람직하며, 최소유효용량이투여되어야한다. 처방용량을증가시키지않도록주의하여야하며, 저용량에서반응하지않아부득이하게용량을증량하는경우이상반응이용량의존적으로나타나므로환자를충분히관찰하면서신중히투여해야한다. 1

2 1. 성인 : 환자에따라트리아졸람으로서 mg을취침전에경구투여한다. 이상반응이용량의존적으로증가하므로 0.25 mg을초과하는용량은투여가권장되지않는다. 2. 고령자및쇠약환자 : 초회량으로트리아졸람으로서 mg을투여한다. 저용량에서반응하지않을경우 0.25 mg을투여할수있으나 0.25 mg을초과하지않는다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고 1) 수면운전 ( 즉, 수면진정제복용후완전히깨지않은상태에서운전하며환자는이를기억하지못함 ) 과같은복합행동이보고되었다. 이러한이상반응은수면진정제를처음복용한환자뿐아니라복용을한경험이있는환자에서도나타났다. 비록치료농도에서이약을단독으로투여하였을때도수면운전과같은행동이나타날수있지만, 알코올이나다른중추신경억제제와함께복용했을때나권장용량을초과하여복용하였을때이러한행동이나타날위험이증가한다. 환자와환자주변에위험을줄수있으므로수면운전이보고된환자에게서는이약의투여를중단할것이심각하게고려되어야한다. 수면진정제복용후완전히깨지않은환자의다른복합행동 ( 음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계 ) 이보고되었다. 수면운전과같이환자들은이러한행동을대체로기억하지못한다. 2) 중증의아나필락시스및아나필락시스양반응 ( 드물게아나필락시스의치명적사례포함 ) 수면진정제를처음복용한환자에서나지속적으로복용하는환자에서혀, 성대문, 후두의혈관부종 (angioedema) 이드물게보고되었다. 일부환자에게서는아나필락시스반응을암시하는호흡곤란과인후폐쇄 (throat closing), 구역, 구토와같은증상이보고되었다. 일부환자는응급치료가필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관폐쇄를포함한혈관부종이발생할수있으며환자생명에치명적일수있다. 이약복용후혈관부종이발생한환자에게이약을재투여해서는안된다. 3) 중추신경계증상 2

3 (1) 이약을 10 일정도계속투여한후에낮동안의불안증가가보고된바있으며일부환자의경우이는투여간복용중지로인한금단증상일수있다. 이약으로치료하는동안이러한낮동안의불안증가가관찰되면투여를중지하는것이바람직하다. (2) 이약을포함한벤조디아제핀계수면제의사용과관련하여다양한이상한사고및행동의변화가나타났다고보고된바있다. 이러한변화중일부는알코올이나다른중추신경계억제제 ( 예를들어, 진정 / 수면제 ) 에서관찰되는증상과유사하게과도한공격성과외향성을나타내며자제력이감소하는특징을보인다. 그밖에다른행동변화로는이상한행동, 초조, 환각, 이인증이보고되었다. 벤조디아제핀계약물의사용과관련하여일차적으로우울증환자인경우에는자살생각을수반하는우울증의악화가보고되었다. (3) 위에서언급된특이한이상반응이이약으로인한것인지, 환자자발적인것인지, 정신적또는신체적기저질환에의한것인지명확히결정하기어렵다. 그럼에도불구하고, 새로운행동적, 관념적증상이나타나는경우에는즉각적이고주의깊은평가가필요하다. (4) 이약의중추신경계억제효과때문에이약을복용하는환자들은졸음또는어지러움이없어질때까지, 운전이나기계조작과같이완전한정신적민첩성을요구하는위험한직업에종사하지않도록주의해야한다. 같은이유로, 이약을복용하는동안에는알코올이나다른중추신경계억제제를병용하는것에대해주의해야한다. (5) 일부다른벤조디아제핀계약물과같이, 이약을치료용량으로투여한후다양한정도의선행성건망증과역설적반응이보고되었다. 이약을투여한경우다른벤조디아제핀계약물보다선행성건망증이더높은비율로발생한다는보고가있다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약의구성성분또는다른벤조디아제핀계약물에과민증환자 2) 임부및임신하고있을가능성이있는부인 3) 급성폐쇄각녹내장환자 3

4 4) 이약을케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 미코나졸, 토루코나졸, 에리트로마이신, 조사마이신, 네파조돈및 HIV 프로테아제저해제와병용투여하는것은금기이다. 5) 약물또는알코올의존성환자 6) 급성호흡부전환자 7) 수면무호흡증후군환자 8) 소아 9) 중증의근무력증환자 10) 비대상성호흡부전환자 11) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 다음환자에는투여하지않는것을원칙으로하나특별히필요한경우에는 신중히 투여한다 : 폐성심, 폐기종, 기관지천식이나 뇌혈관장애의 급성기에 호흡기능이저하된경우 ( 이산화탄소에의한혼수를일으키기쉽다 ). 2) 고령자 3) 쇠약환자 4) 뇌의기질적장애환자 5) 심장애환자 6) 간 신장애환자 7) 만성폐부전환자 8) 척수성또는소뇌성운동실조환자 9) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에의한급성중독환자 4

5 4. 이상반응 1) 의존성및금단증상 : 바르비탈계약물및알코올과유사한금단증상 ( 경련, 진전, 복부및근육경련, 구토, 발한, 불쾌감, 감각장애및불면증 ) 이이약을포함한벤조디아제핀계약물의급격한중지후에나타났다. 더심한증상은보통고용량및장기간사용과연관되어있지만, 치료용량에서 1~2 주정도투여한환자에게도금단증상이나타날수있으며, 어떤경우에는투여중간에금단증상 ( 낮동안의불안, 격앙 ) 이나타날수있다. 그러므로갑작스런투여중지를피해야하며, 수주이상동안최소용량이상으로투여한경우점진적인용량감소가필수적이다. 2) 약물중독및알코올중독등의병력이있는환자는습관성및의존성경향이증가될수있으므로주의한다. 3) 비교적다루기힘들고흔한이상반응으로졸음, 어지러움이나타날수있다 (1% 이상 ) 4) 다음과같은이상반응이자주보고된바있다 (0.9%~0.5%): 다행증, 빈맥, 피로, 혼돈 / 기억상실, 경련 / 통증, 우울증, 시각이상 ( 무시, 동공확대, 안정피로, 눈부심 ) 두통, 두중, 일과성건망 ( 중도각성시주변일을잊어버림 ) 5) 다음과같은이상반응이드물게나타났다 (0.5% 미만 ): 변비, 미각이상, 설사, 구갈, 피부염 / 알레르기, 꿈 / 악몽, 불면증, 이명, 감각이상, 허약, 울혈, 이뇨제를투여받은환자중간부전으로인한사망, 몽롱상태, 불안, 초조감, 협조운동실조, 불쾌감, 심흉부불쾌감, 피하출혈, 심계항진, 흉부압박감, 혈압상승, 혈압강하, 권태감, 혀의꼬임, ALT, AST, γ-gtp, ALP 상승 6) 발생빈도의평가가어려운이상반응이외에이약및다른벤조디아제핀계약물사용과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다 : 건망증증상 ( 적당또는부적당한행동을수반하는선행성건망증 ), 혼돈상태 ( 방향감각장애, 현실격리증, 이인증및 / 또는의식의혼탁 ) 및초조상태 ( 안절부절, 자극과민성및흥분 ), 근긴장이상, 식욕부진, 피로, 진정, 언어장애, 황달, 가려움, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요저류. 알코올또는다른약물과의병용, 수면부족, 비정상적인발병전상태와같은다른요인이이러한반응에원인이될수있다. 5

6 또한호흡기능이고도로저하된환자에게이약을투여할경우에는탄산가스에의한혼수를일으킬수있으므로이러한경우에는기도를확보하고환기하는등적절한처치를한다. 7) 다음과같은역효과가보고된바있다 : 자극, 격앙상태 ( 불안, 자극과민, 흥분 ), 근육경련의증가, 수면장애, 환각, 공격성, 실신, 몽유, 망상, 이상한행동및기타역행위 8) 또한다음과같은증상이보고되었다 : 가슴쓰림, 설열감, 위염 9) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망, 혼미 전신및투여부위이상 : 무력증 5. 일반적주의 1) 수면장애는신체적또는정신적장애로나타나는증상일수있다. 그러므로불면의증상치료를개시하기위한결정은환자를주의깊게관찰한후에결정해야한다. 2) 치료개시 7~10 일이후에도불면증이계속되면일차적으로정신병이나다른질병이있는것으로볼수있다. 3) 불면증의악화또는사고나행동의새로운이상조짐은인식되지않은신체적또는정신적장애의결과일수있다. 이약을포함하여벤조디아제핀계수면제의사용과관련하여이러한이상반응이나타날수있다고보고된바있다. 4) 이약의이상반응중일부는투여량과관련이있는것으로보이므로가능한최소유효량을사용하는것이중요하며, 고령자인경우에는특히투여량과관련된이상반응이나타나기쉽다. 5) 수면운전과기타복합행동 6

7 수면진정제복용후완전히깨지않은채로침대에서일어나운전을하는사례가보고되었으며, 그러한행동에대해서는주로기억을하지못했다. 수면운전은위험할수있으므로발생즉시의사에게알려야한다. 이러한행동은알코올이나다른중추신경억제제와병용시발생할가능성이증가될수있다 ( 경고항참조 ). 수면진정제복용후완전히깨지않은환자에서의음식준비나먹기, 전화하기, 성관계와같은다른복합행동이보고되었다. 수면운전과같이환자들은이러한행동을대체로기억하지못한다. 6) 음주여부와현재투여중인약물 ( 매약포함 ) 에관하여의사에게알려주어야하며, 수면제를투여중에는가급적음주를피해야한다. 7) 임신할예정인지, 임신중인지또는이약투여중에임신하게되는지여부를의사에게알려야한다. 8) 수유중인지의여부를의사에게알려야한다. 9) 환자는투여중지후하루, 이틀만에수면의불편 ( 불면증재발 ) 이증가할수있음을알려주어야한다. 10) 투여후에몽롱한상태가나타날수있다. 또한수면전또는도중각성시에일어난일을기억하지못할수있으므로주의한다. 11) 불면증에투여하는경우에는장기간투여를피하고, 단기가동안만투여한다. 부득이하게계속투여하는경우에는정기적으로환자의상태, 증상등의이상유무를충분히확인한후신중히투여해야한다. 12) 비행기여행과같은여행중수면을유도하기위해이약을투여한환자에서 여행자건망증 이보고되었다. 이들중일부는업무시작전기상시까지충분한수면시간이허용되지않았으며일부는알코올을병용사용한것이한요인일수있었다. 13) 이약은안식향산나트륨을포함하고있으며, 안식향산은피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. 6. 상호작용 1) 다음약물과의병용또는음주에의해이약의작용이증가할수있으므로이러한경우에는투여를중지하는것이바람직하나부득이하게투여할경우에는 7

8 신중히투여한다 : 다른향정신성의약품, 진경제, 항히스타민제등의중추신경억제제 2) 간대사효소 ( 특히사이토크롬 P450 3A4) 를저해하는약물은이약의농도와활성을증가시킬수있다. 이약에대한시험관내시험과임상시험및이약과유사하게대사되는약물과의임상시험에의하면, 다양한상호작용및많은약물들과의상호작용가능성이다음과같다. (1) 다음약물과병용시이약의대사가억제되어반감기및혈중농도가증가될수있으므로이약의농도를줄이는등신중히투여해야한다 : 시메티딘, 클라리스로마이신, 트리아세틸올레안도마이신, 인산올레안도마이신, 딜티아젬, 에리스로마이신과같은마크로라이드계항생제 (2) 이약은 CYP3A 효소에의해대사되며, 동일경로로대사되는아졸계항진균제 ( 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 미코나졸 ) 와병용시이약의대사가저해되고대사지연에의한혈중농도의상승, 작용의증강및작용시간의연장이보고되었으므로병용투여해서는안된다. 또한동일경로로대사되는음식물과도상호작용을나타내므로주의해야한다. (3) HIV 프로테아제저해제 ( 예, 리토나비르 ) 와트리아졸람과의상호작용은복잡하고시간의존적이다. 단기간저용량의리토나비르와의병용투여도트리아졸람의청소율을크게낮추며 ( 트리아졸람단독투여대비 4% 미만 ), 소실반감기를연장시키고임상효과를증가시킨다. 따라서, 이약과 HIV 프로테아제저해제는병용투여해서는안된다. (4) 이소니아지드, 플루복사민, 세트랄린, 파록세틴, 딜티아젬과베라파밀과의투여시는주의하여야하고, 경구피임제, 자몽쥬스와병용시임상적유의성이있을수있다. 3) 리팜피신 : 이약의대사가촉진되어혈중농도를저하시키는사례가있으므로주의하여야한다. 7. 임부, 수유부에대한투여 1) 벤조디아제핀계약물투여시기형발생과, 출생후발달및행동에대한영향의 연구자료는일치하지않는다. 임신중에다른벤조디아제핀계약물을투여한 8

9 환자에서기형아등의장애아를출산한예가대조군에비해유의성있게높다는역학조사보고가있으므로임부에게투여해서는안된다. 2) 임신후기에다른벤조디아제핀계약물 ( 디아제팜, 니트라제팜 ) 을연용한환자에서신생아에게포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달증가등의증상이발현되었다는보고가있다. 3) 분만전에연용한경우에출산후신생아에게금단증상 ( 신경과민, 진전, 과다긴장등 ) 이나타난것이다른벤조디아제핀계약물 ( 디아제팜 ) 에서보고되었다. 4) 모유중으로이행되어신생아에게졸음, 체중감소등을일으킴이다른벤조디아제핀계약물 ( 디아제팜 ) 에서보고되었으므로수유부에는투여를피하는것이바람직하며부득이한경우에는수유를중단한다. 5) 환자가이약을투여하는중임신가능성이있다면태아에대한위험성을알려주어야하며임신전에투약을중단하도록알려주어야한다. 가임여성이치료를시작할때에는임신가능성을고려해야한다. 8. 소아에대한투여 18 세이하의소아에대한이약의안전성및유효성은확립되어있지않다. 9. 고령자에대한투여 일반적으로고령자에서는과다진정, 어지러움, 운동실조등의부작용이나타나기 쉬우므로가능하면저용량에서부터투여하는등신중히투여해야한다. 10. 과량투여시의처치 1) 이약의효과때문에과량투여량은 2 mg 으로나타났다. 2) 이약의과량투여시증상은약리작용의연장선에있으며경련, 혼돈, 조화불능, 졸음, 말더듬증및혼수상태를포함한다. 호흡억제및무호흡이이약의과량투여에서보고된바있으며, 때때로발작이과량투여후에보고된바있다. 다른벤조디아제핀계약물에서와마찬가지로, 스스로이약을과량투여하여사망한예가보고되어있다. 또한이약또는다른벤조디아제핀계약물을 9

10 알코올과병용하여과량투여한환자에서도사망한예가보고된바있다. 이경우에가끔볼수있는알코올및벤조디아제핀계약물의농도는단독투여시사망하였을때의농도보다낮다고보고되었다. 3) 모든약물의과량투여시와마찬가지로호흡, 맥박및혈압을관찰하고, 필요시통상적인처치방법을취해야한다. 즉각적인위세척과아울러정맥내체액을투여해야하며적절한기도를유지해주어야한다. 4) 동물실험에서이약을정맥내대량투여 ( 체중 kg 당 100 mg 이상, 사람의 1 일 최대용량 1000 배이상 ) 후심폐허탈이나타났다. 이증상은인공양압호흡과 레바르테레놀또는메타라미놀의정맥내주입으로회복될수있었다. 혈액투석및인위적인이뇨는과량투여시거의효과가없는것으로나타났다. 5) 고의적인과량투여의경우의사는환자가여러약물과함께투여했을지도모른다는것을염두에두어야한다. 6) 마우스에대한경구용 LD 50 은체중 kg 당 1000 mg 이상이며, 랫트는체중 kg 당 5000 mg 이상이다. 마우스에게인체용량의 4000 배에해당하는이약을투여하여 24 개월간관찰했을때발암가능성이나타나지않았다. 7) 이약을과량투여한경우, 또는과량투여가의심되는경우플루마제닐 ( 벤조디아제핀수용체길항제 ) 로처치할때는사용전에반드시플루마제닐의 사용상의주의사항 ( 다음환자에는투여하지말것. 다음환자에는신중히 투여할것. 상호작용항참조 ) 을읽어야한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용에의한사고발생이나의약품품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에넣고꼭닫아보관한다. 12. 기타투여한약물이특별히정해지지않은상태에서플루마제닐 ( 벤조디아제핀수용체길항제 ) 을투여받은환자에게새로이약을투여할경우에는이약의진정 항경련 10

11 작용이변화또는지연될수있다. [ 포장단위 ] 100 정 [ 저장방법 ] 기밀용기, 20 ~ 25, 차광보관 [ 사용기간 ] 제조일로부터 36 개월 [ 제조자 ] 제조의뢰자 : Pharmacia & Upjohn Company Kalamazoo, MI 49001, USA 제조자 ( 포장외전공정 ): Pfizer Pharmaceuticals LLC Road #2 Km 58.2 Barceloneta, PR00617, Puerto Rico 제조자 ( 포장공정 ): Pfizer Pharmaceuticals LLC Km 1.9 Road 689 Vega Baja, PR00693, Puerto Rico 수입자 : 11

12 한국화이자제약서울시중구퇴계로

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