일반의약품 에이리스정 Alesse Tablets 원료약품의분량 1정중레보노르게스트렐 (EP) 0.1 mg 에치닐에스트라디올 (EP) 0.02 mg 성 상 양면이볼록한둥근분홍색의제피정 효능 효과 - 피임 - 이약을복용할수있는여성의중등도여드름치료 용법 용량 1 일 1 정씩 21 일간복용하고 7 일간휴약 ( 복용중지 ) 하십시오. 매일같은시간에복용하는 것이좋습니다. 처음복용할경우월경이시작되는 1 일째부터복용을시작하여이약을 21 일간매일연속해서복용하고 7 일간휴약 ( 복용중지 ) 하십시오. 월경은보통이약의복용을중단한후 3 일이내에나타납니다. 만약월경시작첫날이후에이약의복용을시작할경우, 이약을연속해서 7 일간복용하기전까지완전한피임효과를기대할수없고다른보조의비호르몬적피임법 ( 주기조절법이나기초체온법을제외한방법 : 예 - 피임기구 ) 를병용 ( 함께사용 ) 해야합니다. 또한약복용전에이미일어난배란및임신의가능성을고려해야만합니다. 계속복용할경우 7 일간휴약 ( 복용중지 ) 후다음날다시복용을시작하십시오. 만일휴약 ( 복용중지 ) 후 8 일이 지나복용하기시작한경우에는계속 7 일간복용할때까지다른보조의비호르몬적
피임법 ( 주기조절법이나기초체온법을제외한방법 : 예 - 피임기구 ) 를병용 ( 함께사용 ) 해야합니다. 지시한용법을잘지키면임신가능성은거의없지만만약월경이없으면임신가능성을고려해야합니다. 지시한용법을잘지키지않았거나연속 2 회에걸쳐월경이없으면계속복용하기에앞서임신가능성을고려해야하고의사의진단을받아야합니다. 복용을잊었을경우한정을잊고복용하지못했을경우생각났을때즉시그 1 정을복용하고그후계속복용하던대로복용하십시오. 즉하루에 2 정을복용하게되는것입니다. 이약의 1 주째또는 2 주째복용분중 2 정을잊고복용하지못했을경우생각났을때즉시 2 정을복용하고다음날 2 정을복용한후계속 1 정씩복용하던대로복용하여야하며계속 7 일간복용할때까지다른보조의비호르몬적피임법을병용 ( 함께사용 ) 해야합니다. 3 정이상을복용하지못했을경우및이약의 3 주째복용분중 2 정을잊고복용하지못했을경우에는나머지약을버리고생각났을때즉시새포장의복용을시작해야하며계속 7 일간복용할때까지다른보조의비호르몬적피임법 ( 주기조절법이나기초체온법을제외한방법 : 예 - 피임기구 ) 를병용 ( 함께사용 ) 해야만하며그달에월경이없을수있습니다. 그러나만약연속 2 회에걸쳐월경이없으면임신했을가능성이있으므로의사의진단을받도록하십시오. 다른경구피임제를복용하다가변경할경우 21 일복용하도록되어있는다른경구피임제를사용하다가이약으로변경할경우에는기존 제품의유효성분의마지막정을복용한후 7 일의휴약 ( 복용중지 ) 기간후다음날부터이약의 복용을시작하십시오. 아마휴약 ( 복용중지 ) 기간중에월경이생길것입니다. 28 일 복용하도록되어있는다른경구피임제를사용하다가이약으로변경할경우에는기존제품의 유효성분의마지막정을복용한후바로다음날이약의복용을시작하십시오. 분만또는임신중삼분기에유산후복용 분만직후엔혈전 ( 혈관막힘 ) 색전증의위험이증가될수있으므로, 출산후또는임신 중삼분기에유산한후에는 4-6 주후에경구피임제의복용을시작하도록하십시오. 사용상의주의사항
1. 경고 흡연은경구피임제로인한심각한심혈관계부작용 ( 혈전 1 ( 혈관막힘 ) 증등 ) 의위험성을 증대시키며이위험성은나이와흡연량 (1 일 15 개비이상 ) 에따라증가되고특히 35 세이상의 여성에게현저하게나타나므로경구피임제를투여하는여성은흡연을삼가하십시오. 2. 다음환자에는투여하지마십시오. 1) 에스트로겐의존성종양 ( 예, 자궁내막암 ) 또는유방암이있거나의심이되는환자및그병력이있는환자 ( 종양을악화또는현성화 ( 겉으로드러나게 ) 시킬수있습니다.) 2) 혈전성동맥정맥염, 혈전색전증환자또는그병력이있는환자 ( 혈전형성경향이증가될수있습니다.), ( 현재또는과거의 ) 심 ( 深 ) 정맥혈전증환자, 선천성또는후천성혈전성향증 (thrombophilias) 환자 3) 뇌혈관또는관상동맥 ( 심장동맥 ) 질환 ( 특히심근경색 ) 환자 4) 진단하지않은비정상적인생식기출혈환자 5) 중등도및중증 ( 심한증상 ) 고혈압환자 6) 중등도및중증 ( 심한증상 ) 간장애환자 7) 두빈-존슨증후군및로터증후군환자 8) 황달, 담즙울체 ( 쓸개즙정체 ), 간염 ( 바이러스성및비바이러스성 ) 및양성또는악성간종양환자또는그병력이있는환자 9) 겸상적혈구빈혈환자 10) 혈관변성을수반하는중증 ( 심한증상 ) 당뇨병, 중증 ( 심한증상 ) 고지혈증, 고지단백혈증및포르피린증등의중증 ( 심한증상 ) 대사장애환자 11) 임신중지속적인가려움, 임신포진, 유천포창 ( 물집증 )( 類天疱瘡 ) 또는이경화증의병력이있는환자 12) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부 13) 뇌하수체종양환자 14) 유루증 ( 유즙분비과다 ) 을수반할수있는고프로락틴혈증환자 15) 이약성분에과민증환자 16) 섬휘암점 ( 시야불능부위 )( 閃輝暗点 ), 성형섬광 ( 星型閃光 ) 등의전조를수반하는편두통환자 17) 폐고혈압증또는심방세동 ( 잔떨림 ) 을합병한심장판막증환자 18) 아급성세균성심내막염의병력이있는심장판막증환자 1 혈전 : 혈관막힘
19) 혈관병변 ( 병에의한몸의변화 ) 을수반한당뇨병환자 ( 당뇨병성신증 ( 콩팥증 ), 당뇨병성망막증등 ) 20) 췌장 ( 이자 ) 염이나심한과트리글리세리드혈증과관련된병력을가진환자 21) 전조 (aura) 와같은국소성신경학적증상을수반하는두통환자 22) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactose deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여해서는안됩니다. 3. 다음환자에는신중히투여하십시오. 1) 흡연자 2) 고혈압환자 3) 비만자 4) 40 세이상의여성 ( 일반적으로혈전증등의심혈관계장애가발생하기쉬운나이입니다.) 5) 간질환자 6) 편두통환자 7) 동맥질환의가족력이있거나정맥류의병력이있는환자 8) 전신성홍반 ( 붉은반점 ) 성루푸스환자 9) 유방암의가족력이있는환자 10) 우울증및그병력이있는환자 11) 심 신부전환자 12) 비전형적과다증식된유선병증환자 13) 유방결절 ( 튀어나온부위 ) 의병력이있는환자 14) 심장판막질환, 동맥세동 ( 잔떨림 ) 환자및그병력 ( 또는가족력 ) 이있는환자 15) 고지혈증의가족력이있는환자 16) 담낭 ( 쓸개 ) 질환및담석증의병력이있는환자 17) 자궁내막증환자 18) 천식또는기미환자 19) 말초혈액순환장애환자 20) 당뇨병환자 21) 전조를수반하지않는편두통환자 4. 이상반응
1) 심혈관계 : 혈전성정맥염, 혈전증및동맥성혈전색전증, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증, 심근경색, 폐색전증, 혈압상승, 정맥류악화 2) 비뇨생식기계 : 월경외출혈 ( 점상출혈 ( 출혈점 ), 파괴성출혈 ), 월경량변화및무월경, 질분비물변화, 자궁근종크기의증가, 자궁경부미란 ( 짓무름 ), 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 용혈성 ( 적혈구파괴성 ) 요독증후군, 월경곤란 3) 유방 : 유방긴장감및확대, 유루증 ( 유즙분비과다 ), 유방통, 양성유선병증 4) 소화기계 : 구역, 구토, 복부 ( 배부분 ) 팽만감, 복부 ( 배부분 ) 경련, 위장장애, 담즙 ( 쓸개즙 ) 분비, 무황달성간염, 담즙울체 ( 쓸개즙정체 ) 성황달, 악성및양성간종양 ( 예, 초점성결절 ( 튀어나온부위 ) 성과증식, 간선종 ) ( 합병증으로치명적복부 ( 배부분 ) 내출혈이생길수있습니다.), 포르피린증의악화, 만성염증성장질환 ( 크론씨병, 궤양성대장염 ), 복통 ( 배아픔 ), 췌장 ( 이자 ) 염, 간세포성종양, 담석증을포함한담낭 ( 쓸개 ) 질환 ( 경구용피임제는기존담낭 ( 쓸개 ) 질환을악화시킬수있고이전에자각증상이없었던여성에서이질환의발달을촉진시킬수있습니다.), 허혈성대장염, 간세포성손상 ( 예. 간염, 간기능이상 ) 5) 중추신경계 : 두통, 편두통, 우울증, 어지러움, 신경과민, 무도병의악화, 간질, 지각능력감소, 허탈, 조절장애 6) 피부 : 기미및기미의지속, 여드름, 다형성홍반 ( 여러모양의붉은반점 ), 결절 ( 튀어나온부위 ) 성홍반 ( 붉은반점 ), 전신성홍반 ( 붉은반점 ) 성루푸스의악화, 출혈성 알레르기성발진, 부종 ( 부기 ), 가려움, 두드러기, 지루, 조모증, 탈모, 발진 7) 눈 : 시각장애, 각막굴절변화, 콘택트렌즈에대한감수성이상, 망막혈전증, 시신경염 ( 부분적또는완전한시력손상을초래할수있습니다.) 8) 귀 : 청각장애 9) 대사 : 나트륨및체액저류 ( 체액고임 ), 내당력감소, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 고콜레스테롤혈증 10) 기타 : 체중변화, 식욕변화, 성욕변화, 언어장애, 드물게프로락틴성뇌하수체종양 ( 때때로유루증 ( 유즙분비과다 ) 이나타납니다.), 아나필락시 ( 과민성 )/ 아나필락시양반응 ( 두드러기, 혈관부종 ( 부기 ), 그리고호흡기및순환기증상을수반한심한반응을포함 ), 혈청엽산농도감소 5. 일반적주의 1) 경구피임을시작하기전에의학적및가족의병력을조사하고이약투여중혈압, 유방, 복부 ( 배부분 ) 및자궁경부세포조사를포함하는골반기관에대해적어도 1 년에한번검진을받도록하십시오. 혈전색전증의가족력이있는경우이약처방전에혈전증을촉진하는인자의유무를검사하는것이바람직합니다.
2) 자궁경부암의가장중요한위험요인은지속적인인유두종바이러스감염입니다. 경구피임제의투여로유방암, 난소암, 자궁경부암및자궁내막암이발생할가능성이높아진다는보고가있으며반면난소암과자궁내막암의위험을줄인다는보고도있습니다. 그러나, 이러한결과가성행위및다른요인에서의차이점때문이라는점에대해서논쟁이계속되고있습니다. 3) 유방암의발병률은투여중단후 10 년동안점차적으로감소한다는보고가있습니다. 또한유방암의발병위험과투여기간과는상관관계가적으며투여중단연령 ( 나이 ) 이증가할수록위험성도증가한다는보고가있습니다. 이러한연구는인과관계의증거를제시하지는않습니다. 유방암진단위험성증가의양상은, 경구용피임제복용자에서 ( 더정기적인임상모니터링으로인해 ) 조기에유방암이진단된것이거나, 경구용피임제의생물학적효과이거나, 또는이두가지의복합적인결과일수도있습니다. 유방암은 40 세이하여성에서는드물기때문에, 일생에걸친유방암의위험성과관련하여볼때, 현재또는최근의경구용피임제복용자에서진단된유방암의초과숫자는작습니다. 복용자에서진단된유방암은, 비복용자에서진단된유방암에비해서임상적으로덜진행되는경향이있습니다. 4) 혈전증의위험성증가를지니는예정수술전 4 주및수술후 2 주동안그리고장기간활동하지않을때에는이약의투여를중지하십시오. 출산직후기간은혈전색전증의위험성증가와관련이있으므로, 분만또는임신 2 기유산후 28 일이내에이약의투여를시작해서는안됩니다. 5) 이약투여기간중에경미한 ( 가벼운, 대수롭지않은 ) 출혈이나타나더라도계속투여하십시오. 이러한출혈은보통일시적이며자발적으로멈추나, 출혈이장기화되거나출혈량이과다한경우에는투여를중지하고의사또는약사와상의하십시오. 일부여성에게는휴약 ( 복용중지 ) 기간동안소퇴성출혈이없을수도있습니다. 지시에따라약을복용하지않은경우에처음으로소퇴성출혈이없었거나 2 번연속소퇴성출혈이없었다면, 이약의투여를중단하고임신가능성이제외될때까지비호르몬적피임방법을사용하십시오. 출혈이지속되거나재발할경우에는, 비호르몬적원인을고려해야하며적당한진단방법을지시해야합니다. 만약병리학적문제가아닌경우에는, 경구용피임제를지속적으로복용하거나다른제제로바꾸어문제를해결할수도있습니다. 6) 이약투여를중지하면생식기관은곧제기능을발휘하여정상적인임신능력을회복하게되며첫번째월경은평소보다약 1 주일정도늦어질수있습니다. 그러나, 만일 2-3 개월내에정상적인주기로회복되지않으면의사또는약사와상의하십시오. 7) 경구피임제의투여는정맥성및동맥성혈전증, 그리고혈전색전증의위험성증가와관련이있습니다.
8) 정맥성혈전색전증유발위험인자로는정맥성혈전증의가족력, 정맥류, 나이, 비만지수 (BMI) 가 30kg/m 2 이상인경우등이있습니다. 비만, 혈전증의위험성이증가된수술또는외상 ( 상처 ), 최근의분만또는임신중 2 분기 (second-trimester) 유산, 그리고장기간활동하지않을경우, 정맥성혈전증및혈전색전증에처하기쉽습니다. 9) 경구피임제의투여는동맥성혈전증및혈전색전증의위험을증가시킵니다. 심근경색증과뇌혈관계질환 ( 허혈성및출혈성뇌졸중, 일시적허혈발작 ) 이보고되었습니다. 동맥성혈전증및혈전색전증의위험성은위험인자를지닌여성의경우더증가하므로동맥성혈전증및혈전색전증위험인자를지닌여성에게경구피임제를처방할때에는주의해야합니다. 동맥성혈전증및혈전색전증위험인자로는특정선천성및후천성 thrombophilias, 고혈압, 고지혈증, 비만, 나이등이있습니다. 10) 많은정맥성혈전색전증의경우증상이명확하지않으므로경구피임제를투여중인환자는혈전증이의심되는경우또는혈전증진단중에는이약의투여중지를고려하십시오. 어떠한에스트로겐 / 프로게스틴복합제제에대해서도, 실패확률이낮고각개인에필요에맞는최소용량의에스트로겐및프로게스틴을처방하도록하십시오. 경구용피임제를처음으로복용하는경우에는, 50ug 미만의에스트로겐을함유한제제로복용을시작하도록하십시오. 경구피임제의투여는심근경색, 뇌졸중, 심재 ( 드러나지않는 ) 정맥혈전증, 폐동맥색전증과같은정맥성혈전증및혈전색전증의위험을증가시킵니다. 경구피임제를복용할경우복용하지않는경우에비해정맥성혈전증및혈전색전증의위험이증가하며특히경구피임제를복용한적이있는여성에있어서처음 1 년간과도위험이가장높습니다. 정맥성 혈전증및혈전색전증의위험성증가는임신과관련된경우에년간여성 100,000 명당 60 건으로예상되는위험성보다낮았습니다. 건중 1-2% 에해당하는정맥성혈전색전증은치명적이었습니다. 역학조사결과에따르면저농도의에스트로겐 ( 에치닐에스트라디올 < 50mcg) 경구피임제사용자에서정맥성혈전색전증의발현 ( 드러냄, 드러내보임 ) 율은년간여성 100,000 명당 20~40 례이었습니다. 11) 경구피임제를중단해야할때임신으로인한위험이경구피임제투여로인한위험의 2 배이상인경우경구피임제를중단해야할때에는다른피임법을고려하십시오. 12) 다른경구용피임제와같이이약은 HIV 감염 ( 에이즈 ) 및다른성병의예방기능은없습니다. 13) 심한위장관계질환이있는경우, 흡수가불완전할수있으므로부가적인피임법을사용해야합니다.
14) 트리글리세라이드수치가높은환자에대해서는, 에스트로겐함유제제가드문경우혈장트리글리세라이드를크게증가시켜췌장 ( 이자 ) 염을초래할수도있습니다. 15) 우울증의병력이있는여성이경구용피임제를복용할경우에는주의깊게관찰하고, 우울증이재발하거나심한경우에는투약을중지하십시오. 경구용피임제를복용하는동안우울증이유의하게나타나는경우에는투약을중단하고, 증상이약물과관련된것인지확인하기위해대체피임방법을사용하도록하십시오. 16) 설사및 / 또는구토는호르몬흡수감소로혈중농도감소를초래할수있습니다. 17) 경구피임제의투여로부분적또는전체적인시력상실을초래할수있는망막혈관혈전증이보고되었습니다. 만일시각변화, 안구돌출증또는복시 ( 겹보임 ), 유두부종 ( 부기 ), 또는망막혈관손상등의증상이발생하면투여를즉시중단하고원인을조사해야합니다. 18) 매우드문경우간선종및지극히드문경우간세포종은경구용피임제의사용과관련이있을수있습니다. 이위험성은경구용피임제복용기간에따라증가하는것으로나타났습니다. 간선종의파열 ( 터짐 ) 은복강내출혈로사망을초래할수있습니다. 경구피임제와관련된담즙울체 ( 쓸개즙정체 ) 병력이있는여성또는임신동안담즙울체 ( 쓸개즙정체 ) 인여성은경구피임제사용으로담즙울체 ( 쓸개즙정체 ) 가생길가능성이높습니다. 이러한환자들이경구피임제를복용하는경우신중히모니터링되어야하고, 담즙울체 ( 쓸개즙정체 ) 가재발할경우경구피임제투여를중지해야합니다. 경구피임제사용에있어서간세포성손상이보고되었습니다. 약과연관된간세포성손상을조기발견할경우, 이약의투여중단을통해간세포독성의중증 ( 심한증상 ) 도를감소시킬수있습니다. 만약간세포성손상이진단되면, 환자는경구피임제사용을중단하고비호르몬성피임제를사용해야하며의사의자문을구해야합니다. 급성또는만성간기능의장애의경우, 간기능이정상화될때까지경구피임제를중단할필요가있습니다. 19) 경구피임제를복용한여성에서혈압상승이보고되었습니다. 고혈압, 고혈압의병력, 또는고혈압과관련된질환이있는여성의경우에는다른피임법이더바람직할수있습니다. 이러한여성에게경구피임제를사용할경우철저한모니터링이권고되며, 유의하게혈압이상승하면투여를중지해야합니다. 적절하다고판단된경우고혈압치료로정상혈압에도달한다면복합경구피임약을다시시작할수있습니다. 20) 편두통이발현 ( 드러냄, 드러내보임 ) 또는악화되거나재발적, 지속적, 또는중증 ( 심한증상 ) 의두통이새로운형태로발생하면경구피임제의투여를중지하고원인을조사해야합니다. 경구피임제사용자중편두통 ( 특히전조를동반한편두통 ) 이있는경우뇌졸중의위험이증가할수있습니다.
21) 유전적으로혈관부종 ( 부기 ) 이있는여성들에게외인성에스트로겐은혈관부종 ( 부기 ) 의증상을유발하거나악화시킬수있습니다. 22) 이약은가임 ( 임신가능성이있는 ) 여성에대해서안전성유효성이확립되었습니다. 이약은초경전여성에대해적용되지않습니다. 23) 이약은폐경후여성에대해적용되지않습니다. 6. 상호작용 1) 바르비탈계약물, 항전간 ( 간질 ) 제 ( 카르벡사클론, 카르바마제핀, 페니토인, 히단토인, 프리미돈 ), 리파부틴, 리팜피신, 항생물질 ( 암피실린, 테트라사이클린, 글리세오풀빈 ), 활성탄, 완하제와병용 ( 함께사용 ) 투여시월경주기변화, 파괴성출혈이나타날수있고경구피임제의신진대사촉진으로피임효과가감소될수있습니다. 2) 경구피임제는내당력을감소시키고인슐린또는혈당강하제의요구를증가시킬수있습니다. 3) β-차단제 ( 메토프롤올등 ), 벤조디아제핀과병용 ( 함께사용 ) 투여시이약물의작용이강화되고연장될수있습니다. 4) 사이클로스포린과병용 ( 함께사용 ) 투여시간배설감소로혈장사이클로스포린농도, 크레아틴혈증및트란스아미나제농도등의증가가나타날수있습니다. 5) 리토나비르, 세인트존스풀 (St. John's wort, Hypericum perforatum) 과병용 ( 함께사용 ) 투여시에스트로겐농도감소로피임효과를감소시킬수있습니다. 6) 모다피닐과병용 ( 함께사용 ) 투여시치료기간및치료중지이후주기동안효소유도로피임효과를감소시킬수있습니다. 7) 플루나리진과병용 ( 함께사용 ) 투여시유루증 ( 유즙분비과다 ) 이나타날수있습니다. 8) 에치닐에스트라디올함유제제및에치닐에스트라디올의혈중농도감소를초래할수있는성분과병용 ( 함께사용 ) 하는동안에는, 이약복용에추가로비호르몬적인보조의피임방법 ( 콘돔및살정제 ) 을사용하도록권장합니다. 이러한성분을장기사용하는경우, 경구용복합피임약을 1 차피임방법으로고려해서는안됩니다. 9) 에치닐에스트라디올의혈중농도감소를초래할수있는성분의투여중단후, 최소한 7 일간은비호르몬적인보조의피임방법이권장됩니다. 간미소체효소를유도하여에치닐에스트라디올의혈중농도감소를초래하는성분의투여중단후에는, 더오랜기간동안의보조방법이권장됩니다. 용량, 투여기간및유도물질의제거율에따라서, 효소유도가완전히가라앉을때까지몇주가소요될수있습니다.
10) 위장관전이시간 (Gastrointestinal transit time) 을감소시키는성분과에스트로겐의장간순환을감소시키는항생제 ( 페니실린, 테트라사이클린 ) 는에치닐에스트라디올의혈중농도를감소시킬수있습니다. 11) 아토바스타틴 (atorvastatin), 위장관벽에서유황화 (sulfation) 에대한경쟁적저해제 ( 억제제 ) 인아스코르빅산 ( 비타민 C) 과파라세타몰및간효소 P450 3A4 를저해하는인디나비어, 플루코나졸, 트롤린도마이신은에치닐에스트라디올의혈중농도를증가시킬수있습니다. 트롤린도마이신은경구용피임제와병용 ( 함께사용 ) 투여할경우, 간내담즙울체 ( 쓸개즙정체 ) 의위험성을증가시킬수있습니다. 12) HIV 단백분해효소 ( 예 : 리토나비어 ) 와비뉴클레오시드역전사효소저해제 ( 억제제 )( 예 : 네비라핀 ), 그리고이두가지의병용 ( 함께사용 ) 은간대사에잠재적으로영향을미치는것으로보고되었습니다. 13) 이약과같은에스트로겐 / 프로게스토겐복합제는다른약물들의대사에영향을미칠수있습니다. 따라서혈중및조직내농도가증가 ( 예 : 싸이클로스포린 ) 하거나감소 ( 예 : 라모트리진 ) 할수있습니다. 14) 약물상호작용의잠재성을확인하기위해서는병용 ( 함께사용 ) 투여하는약물의처방내용을고려하도록하십시오. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 기형발생의위험을높인다는보고는없으나특히대량복용시태아 (3 개월부터 ) 의위험가능성을완전히배제할수없으므로투여전에임신은제외되어야하며임신이확인되면즉시투여를중지하십시오. 광범위역학시험에서임신전경구용피임제를사용한여성으로부터태어난아이에게출산기형의위험성증가는나타나지않았습니다. 2) 이약성분중일부가모유중에이행되어영아 ( 젖먹이, 갓난아기 ) 에게황달및유방확대등부작용이보고된바있고모유의양과질을저하시킬수있으므로수유부에는투여하지않습니다. 3) 임신중황달의병력이있는환자는에스트로겐함유경구피임제투여시황달이재발될수있으므로증상이나타날때에는투여를즉시중지하십시오. 8. 과량투여성인및소아에서, 경구용피임제의과량투여시구역, 구토, 가슴조임, 어지럼증, 복통 ( 배아픔 ), 졸음 / 피로등이나타날수있고, 여성에서는소퇴성출혈이나타날수있습니다. 과량투여에대한특별한해독제및추가치료는없으며, 필요한경우증상에따라치료하십시오.
9. 임상검사치에의영향경구피임제는다음과같이내분비및간기능시험과혈액내용물에영향을미칠수있습니다. 1) 프로트롬빈및응고인자 Ⅶ, Ⅷ, Ⅸ, Ⅹ의증가, 항트롬빈 Ⅲ 감소, 노르에피네프린으로인한혈소판응집성의증가 2) 단백결합형요오드 (PBI), 컬럼분석또는방사선면역분석법에의한 T 4 농도및방사선면역분석법에의한 T 3 농도측정에따르면, 갑상선결합글로불린 (TBG) 증가에의해순환하는총갑상선호르몬의증가 (T 3 수지흡수는감소하는데, 이것은 TBG 의상승을의미하며유리 T 4 및 T 3 농도는변하지않습니다.) 3) 혈청중다른결합단백질증가 4) 글로불린결합성스테로이드의증가로인한혈액중의순환하는성스테로이드및코르티코이드총량의증가 ( 비결합성또는활성농도에는변화없습니다.) 5) 혈청트리글리세리드증가 6) 내당력감소 7) 혈청엽산염농도감소 8) 메티라폰시험에대한반응성감퇴 10. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관하십시오. 2) 의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용 ( 잘못사용 ) 에의한사고발생이나의약품품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에넣고꼭닫아보관하십시오. 11. 기타외국에서게스토덴또는데소게스트렐을함유하는경구피임제가다른피임제에비해정맥성혈전색전증의유발빈도가높다는보고가있습니다. 외국역학조사결과, 정맥혈전증위험도가경구피임제를복용하고있는여성이복용하지않는여성에비해 3.25 4.0 배높다는보고가있습니다. 또한정맥혈전증위험도는경구피임제복용시작의처음 1 년간가장높다는보고가있습니다. 외국에서경구피임제의복용에의하여전신성홍반 ( 붉은반점 ) 성루푸스의악화, 아나필락시양증상, 용혈성 ( 적혈구파괴성 ) 요독증증후군 (HUS) 이나타났다는보고가있습니다. 교환
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