제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2 6. 녹십자 p27 7. 한미약품 p

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1 Sector Initiation 신정현 Analyst 임수빈 Research Associate 일본제약업시장대비프리미엄추이 제약 (NEUTRAL) 일본약가규제역사의교훈 : 시간은걸리나변화는반드시일어난다! THE QUICK VIEW NEUTRAL 의견으로커버리지재개 : 4 월대규모약가인하와혁신형제약사선정으로시장에서기대하는것은 1) 상위사중심의제약산업재편과 2) 혁신형제약사들의수출비중확대. 그러나 1) 기대하는산업재편에는최소 4~ 년의시간이걸릴것이며, 2) 한국제약사의해외 R&D 성과가시화역시보수적으로접근하는것이옳을것으로판단되어 NEUTRAL 의견제시. 현재시장대비 7% 의프리미엄에거래되는한국제약업종은이미어느정도진행된프리미엄축소에도약가인하로인해추가적인축소가불가피해보임. 일본약가규제역사의교훈 : 일본은 1967 년이후 26 번약가가인하되었으며, 역사상가장큰폭의약가인하가있었던 1981 년 (19%) 과 1984 년 (17%) 부터 1 년간일본제약업은 de-rating. 그후 199 년부터현재까지매 2 년마다평균적으로약 6% 의약가가꾸준히인하되면서, 시장이성장하지않음에도, 일본제약업은 1993 년부터본격적으로다시 rerating 되기시작. 일본의 년제약업역사를통해서알수있는세가지는 1) 약가인하와 R&D 비중상승구간에는 de-rating 이 1 년간지속되었고, 2) 수출비중이급증하고, 산업의 consolidation 이일어나는구간에는약가인하로내수시장이성장하지않음에도꾸준하게 re-rating 되었으며, 3) 내수시장지배력과수출을확대한상위업체들은끊임없는약가인하에도꾸준하게높은영업이익률을기록했다는점. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것 : 약가인하로제약사들은전년대비 3% 이상의영업이익감소가불가피할전망. 상위사들은주로다국적제약사의약품도입으로, 중소형사들은원료비와마케팅비축소를통해감익폭을축소하려함. 이러한중소형사들의전략은악순환의출발점으로보이는데 1) 원료비절감은약품품질저하로이어져장기적으로는매출감소로이어질수밖에없으며, 2) 품질저하에도매출을증대시키려면리베이트라는마케팅툴밖에선택의여지가없으나, 약가인하로리베이트에쓸예산이부재하기때문. 결국중소형사들이다른사업모델을구축하지않는한시장에서서서히도퇴될수밖에없을것. 다만중소형사들의현재평균영업이익률은 11% 수준으로대형사들과큰차이가없어산업재편은최소 4~ 년의시간이소요될것으로예상. 해외신약개발성과가시화순으로투자 : 산업재편으로인한상위사들의수혜가 4~ 년후에나가능하다면, 결국은 R&D 에기반한신약수출역량을갖춘업체에선별적으로투자하는것이가장옳은것. 꾸준한수출확대와마진개선이예상되는녹십자를 Top pick 으로추천하며, 보수적으로신약가치를산정한한미약품도해외파트너사선정시추가업사이드높아차선호주로추천. 약가인하감내력이높으며수출확대가시성높은동아제약 BUY 의견. R&D 가막바지단계이나신약가치에대한가시성을좀더확실히보여줄필요가있는 LG 생명과학과, 국내중심의신약파이프라인만보유한유한양행에대해 HOLD 의견제시. 한국제약업 * 시장대비프리미엄추이 (%) 시장대비프리미엄 ( 좌측 ) 시장성장률 ( 우측 ) 내수시장성장없으나프리미엄은꾸준히확대 ( 전년대비, %) (1) (1) 참고 : 199 년까지는 NRI 지수, 이후 MSCI 지수기준, 시장성장률은이동평균자료 : 후생노동성, Datastream, Manual of Securities Statistics by Nomura Research Institute 1 1 () (%) () (1) 참고 : * 유한양행, 동아제약, 한미약품자료 : Bloomberg, 각사, 삼성증권추정 1 년간프리미엄급격히축소 1994 년이후평균 = Samsung Securities (Korea)

2 제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2 6. 녹십자 p27 7. 한미약품 p4 8. 동아제약 p6 9. 유한양행 p68 1. LG 생명과학 p8 이리포트를읽어야하는이유? 4월대규모약가인하로제약업종의이익모멘텀부재한상황. 과거 년간의일본제약업역사를통해우리나라도장기적으로는구조적변화가일어날수있음을확인. 산업재편에긴시간이걸린다면현재는 1) 약가인하영향민감도가상대적으로적은업체와, 2) R&D에기반한신약수출역량을갖춘업체에게투자해야함. 삼성 vs 마켓 일각에서는 4 월약가인하로단기간안에제약업 consolidation 이일어날수있을것으로기대하나우리는최소 4~ 년의시간이걸릴것으로예상. 일부에서는해외임상중인신약가치에대해 8% 수준의성공확률을반영하나, 당사에서는해외파트너링이가시화되지않은신약에대해서는가치를거의부여하지않음. 다만해외파트너링가시화시큰폭의 upside 를제공할수있음. AT A GLANCE 녹십자 (628 KS, 121, 원 ) 한미약품 (12894 KS, 9,1 원 ) 동아제약 (64 KS, 8,3 원 ) 유한양행 (1 KS, 119, 원 ) 18, 원 (+48.1%) 목표주가 72, 원 (+21.8%) 목표주가 LG 생명과학 (6887 KS, 3,6 원 ) 1, 원 (+24.%) 목표주가 14, 원 (+18.6%) 목표주가 41, 원 (+1%) 목표주가 섹터내투자전략 TopPick 녹십자 : BUY 의견과 18, 원목표주가제시. 1) 214 년부터그린진 F, 글로블린미국수출시작, 2) 국내그린진 F 비중확대와미국혈장원추가 2 개확보로혈액제제마진개선, 3) 내년독감백신멀티 PQ 인증, 4) 21 년부터미국수두백신수출시작으로매출과영업이익은 21 년까지연평균 13%, 2% 증가할전망. 올해약가인하로인한매출감소액이약 2 억원으로가장적은수준이며, 여러수출모멘텀이본격적으로가시화될것으로보임. 목표주가는혈액제제글로벌 peer 평균인 14.2 배대비 4% 할증한 213 년 P/E 2 배적용, 현주가대비 upside 48%. 한미약품 : BUY 의견과 72, 원목표주가제시. 1) 탄탄한신약파이프라인과, 2) 코자엑스큐수출로 21 년까지수출연평균 36% 증가, 3) 북경한미순이익 21 년까지연평균 36% 증가할것으로예상되기때문. 계속적으로해외라이센스아웃이지연되고있는랩스엑센딘과표적항암제신약파이프라인가치와아직소송중인에소메졸수출을당사추정에반영하지않았는데, 이를추가할경우목표주가는 86, 원까지상승. 해외라이센스아웃과소송종료가가시화되는시점에이가치를반영할계획. 목표주가는 SOTP 방식으로산정했으며, 현주가대비 upside 는 22%, 213 년기준 implied P/E 는 2 배. 동아제약 : BUY 의견과 1, 원제시. 1) 4 월부터시작되는약가인하영향에도신약 / 도입신제품, 박카스, 도입의약품, 수출등으로전체올해매출은전년대비 3% 증가할전망이며, 2) 연내에슈퍼항생제유럽판권매각과미국임상 3 상종료, 자이데나미국시판신청이가시화될것이고, 3) 탄탄한 R&D 파이프라인으로 BUY 의견제시. 목표주가는 SOTP 방식으로산정했으며, 현주가대비 upside 2%, 213 년기준 implied P/E 17.8 배. 유한양행 : HOLD 의견과 14, 원목표주가제시. 유한킴벌리장기성장성둔화, 국내중심의신약파이프라인으로 HOLD 의견제시. 목표주가는 SOTP 방식으로산정했으며, 현주가대비 upside 18%. 1) 유한킴벌리의견조한상반기이익모멘텀, 2) 우수한제품도입능력과 API 수출호조로단기적인외형성장을기할수있겠으나, 결국 1) 성공적인글로벌신약개발, 혹은 2) 유한킴벌리성장에대한구체적인전략이있지않는한과거의프리미엄회복은어려워보임. LG 생명과학 : HOLD 의견과 41, 원목표주가제시. R&D 관련주요세가지이벤트는 1) 올해 DPP-4 계열당뇨병치료제국내출시를시작으로향후 년간 2 개국수출, 2) 올상반기 가백신 WHO PQ 인증받은후하반기유니세프입찰, 3) 213 년과 214 년성인용과소아용인성장호르몬미국출시및해외파트너사선정. HOLD 의견제시하는이유는인성장호르몬미국파트너사선정이계속적으로지연되고있어총 1,6 억원의파이프라인가치중 4% 만목표주가에반영했기때문이며, 해외파트너링이가시화되는시점에이가치의 9% 를반영할계획. 목표주가는 SOTP 방식으로산정했으며, 현주가대비 upside 는 1%, 213 년기준 implied P/E 는 7 배. 2

3 제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2 1. NEUTRAL 의견제시 4 월대규모약가인하와혁신형제약사선정으로시장에서기대하는것은 1) 상위사중심의제약산업재편과 2) 혁신형제약사들의수출비중확대이다. 그러나 1) 기대하는산업재편에는최소 4~ 년의시간이걸릴것이며, 2) 상대적으로해외신약개발 track record 가미미한한국제약사의해외 R&D 성과가시화역시보수적으로접근하는것이옳을것으로판단되어제약업에대해 NEUTRAL 의견제시한다. 현재시장대비 7% 의프리미엄에거래되는한국제약업종은이미어느정도진행된프리미엄축소에도약가인하로인해추가적인축소가불가피해보인다. 일본의 년의긴제약업역사를통해서알수있는세가지는 1) 약가인하와 R&D 비중상승구간에는 de-rating 이 1 년간지속되었고, 2) 수출비중이급증하고, 산업의 consolidation 이일어나는구간에는약가인하로내수시장이성장하지않음에도꾸준하게 re-rating 되었으며, 3) 내수시장지배력과수출을확대한상위업체들은끊임없는약가인하에도꾸준하게높은영업이익률을기록했다는점이다. 정부의약가인하가본격화되고상위사를중심으로해외신약개발이증가하는모습에서우리나라는일본의 198 년대말, 즉 de-rating 구간의중후반과유사한모습을보이고있으며, 일본과마찬가지로시간은걸리지만장기적으로산업의구조적변화는반드시일어날것으로보인다. 2 년 2% 수준이던우리나라의제약업프리미엄은의약분업시작이후본격적으로상승하기시작해 21 년 3% 에달하나최근 2~3 년간정부의약가규제심화와, 작년여름약가일괄인하안발표로최근 1 년간프리미엄은 7% 까지급락하게된다. 이미프리미엄축소가가파르게진행되었음에도 4 월약가인하로이익추정치는현수준보다 1% 이상하향조정될것으로보여, 현재시장대비 7% 프리미엄은축소가불가피할것이다. 산업재편으로인한상위사들의수혜가 4~ 년후에나가능하다면, 결국은해외신약개발의성과가시화확률이높은순으로투자하는것이가장옳은방법일것이다. 꾸준한수출확대와마진개선이예상되는녹십자를 Top pick 으로추천하며, 보수적으로신약가치를산정한한미약품도해외파트너사선정시추가업사이드높아차선호주로추천한다. 약가인하감내력이높으며수출확대가시성높은동아제약 BUY 의견제시하며, R&D 가막바지단계이나신약가치에대한가시성을좀더확실히보여줄필요가있는 LG 생명과학과, 국내중심의신약파이프라인만보유한유한양행에대해 HOLD 의견제시한다. 업체별투자의견목표주가 valuation 요약 ( 십억원 ) 유한양행 녹십자 동아제약 LG생명과학 한미약품 투자의견 HOLD BUY BUY HOLD BUY 목표주가 ( 원 ) 14, 18, 1, 41, 72, 213년 implied P/E ( 배 ) 현재주가 ( 원 ) 119, 121, 8,3 3,6 9,1 Upside (%) P/E ( 배 ) 212E n/a 1, E P/B ( 배 ) 212E E EPS 증가율 (%) 212E (27.) n/a n/a 213E n/a 1,39.9 영업이익률 (%) 212E E 자료 : 각사, 삼성증권추정 3

4 제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2 2. 일본약가규제역사의교훈 일본제약산업약가규제는 196 년대부터시작되었다 년이후총 26 번의약가가인하되었는데, 역사상가장큰폭의약가인하가단행된 1981 년 (18.6%) 과 1984 년 (16.6%) 부터 1 년간일본제약산업은 de-rating 되기시작했다. 그후 199 년부터현재까지매 2 년마다평균적으로약 6% 의약가인하가꾸준히이루어지고있으며, 199 년대에는꾸준한약가인하로인해제약시장이성장하지않음에도불구하고, 이시기에오히려본격적인 re-rating 이시작되었다. 따라서본격적인 re-rating 구간인 1993 년부터 26 년사이에일본제약업에서일어난변화를구체적으로살펴보는것이중요할것이며, 더흥미로운사실은 re-rating 이일어나기전, 즉 de-rating 구간에산업의변화가일어나고있었다는점이다. 세가지교훈은 1) 정부의정책으로인한약가인하와 R&D 비중상승구간에는 de-rating 이 1년간지속되었다는점, 그리고우리나라의현재상황과유사하다는것과, 2) R&D 성과가가시화되면서수출비중이급증하고, 산업의 consolidation 이일어나는구간에는약가인하로내수시장이성장하지않음에도꾸준하게 re-rating 되었다는점, 마지막으로는 3) 내수시장지배력과수출을확대한상위업체들은끊임없는약가인하에도꾸준하게높은영업이익률을기록한다는점이다. 일본제약시장성장률 vs 일본제약업시장대비프리미엄추이 (%) 19 시장성장률 ( 우측 ) ( 전년대비, %) 시장대비프리미엄 ( 좌측 ) 내수시장성장없으나프리미엄은꾸준히확대 () (1) (1) 참고 : 상대 P/E 산정시 199 년까지는 NRI 지수, 이후는 MSCI 지수기준, 시장성장률은이동평균자료 : 후생노동성, Datastream, Manual of Securities Statistics by Nomura Research Institute 4

5 제약 일본제약업시장대비프리미엄추이 1 년간의꾸준한프리미엄축소 (%) 고도성장기 1961년전국민보험제도도입 약품지출액증가 리베이트성행하며사회적인문제가됨 1967년최초약가인하 (1%) 시작 1971년의약품재평가제도도입 연구개발촉진기 정부의본격적인약가인하 1981년 19% 1984년 17% 정부에서여러가지방안을통해연구개발동기강하게부여 R&D 결실가시화시작 국제적으로판매되는의약품출현 글로벌신약개발성수기 내수시장정체 의약품국제적으로연구개발 & 판매되면서글로벌제약사들과경쟁시작 년이후평균 = % 인하 % 인하 산업 consolidation 가속화 199 년 1, 여개 제약사 2 년 1,1 개로급감 프리미엄확대 글로벌 M&A 다케다, 아스텔라스등미국바이오벤처인수 참고 : 년까지 NRI 지수 ; 년까지 MSCI 지수자료 : Datastream, Manual of Securities Statistics by Nomura Research Institute, Ltd.

6 제약 일본약가규제의역사 일본제약산업약가규제는 196 년대부터시작되었다 년전국민보험제도가도입되었고, 의약품재평가제도를통해 1967 년이후총 26 번의약가가인하되었다. 역사상가장큰폭의약가인하가단행된 1981 년 (18.6%) 과 1984 년 (16.6%) 부터 1 년간일본제약산업은 de-rating 되기시작했다. 그후 199 년부터현재까지매 2 년마다평균적으로약 6% 의약가인하가꾸준히이루어지고있으며, 지속적인약가인하의결과로약가차 ( 의료기관및약국의매출액과조달비용차이로의료기관및약국의소득이됨 ) 가 199 년대말에는약가의 1% 수준까지축소되었다. 이로인해인구고령화및만성질환증가에따른약품사용량증가에도전체약제비는 2% 내외로일정수준에머무르고있다. 199 년대에는꾸준한약가인하로인해제약시장이성장하지않음에도불구하고, 이시기에오히려본격적인 re-rating 이시작되었다. 따라서본격적인 re-rating 구간인 1993 년부터 26 년사이에일본제약업에서일어난변화를구체적으로살펴보는것이중요할것이며, 더흥미로운사실은 re-rating 이일어나기전, 즉 de-rating 구간에산업의변화가일어나고있었다는점이다. 먼저 de-rating 구간이었던 198년대는정부가본격적인약가인하와함께여러가지방안을통해제약사들에게연구개발에대한동기를강하게부여했던시기이다. 이로인해 198년이전에 3~4% 수준에불과했던 R&D 투자비중은 198년대후반에는 8~9% 수준까지급등하게된다. 이러한 R&D 투자결실은 198년대후반부터가시화되기시작하면서대기업을중심으로해외수출이증가하기시작한다. 정부가약가인하와함께연구개발동기를부여하는현우리나라의상황과매우비슷하며, 우리나라상위제약사들의 R&D 투자비중은 1% 에달하나아직본격적으로해외수출이가시화되지않았다는점에서일본제약업의 8년대후반, 즉 de-rating 의중후반국면과매우흡사하다. 1993년부터는본격적인 re-rating 국면이시작되는데, 크게두가지변화가일어났다. 먼저수출확대이다. 198년대후반부터결실을맺기시작한 R&D 투자로 199년대들어서는일본의약품수출액은매년 3~% 씩급증하게된다. 두번째는제약산업의 consolidation이다. 199년이후부터는 consolidation 이급격히일어나기시작해, 199년 1,여개에달하던제약사수는 년후인 2년 1,1개로 2% 이상감소하게된다. 결국약가인하가본격화되기시작한 8년대중반부터산업재편이일어날때까지는 1년이상의시간이걸린것으로보인다. 그이후상위사들의내수시장지배력은더욱증가했고, 또한 2년이후에는규모가커진상위일본제약사들은해외사업강화를위하여미국바이오벤처까지인수하게된다. 일본약가인하율추이일본약제비비중추이일본제약시장규모 ( 생산액기준 ) (%) (%) ( 조엔 ) ( 전년대비, %) 년이후평균 = 2% 증가율 ( 우측 ) 생산액 ( 좌측 ) () (1) () 17 (1) 자료 : Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 자료 : OECD 참고 : 196~199 년증가율은연평균증가율수치자료 : 후생노동성, IMS, 삼성증권 6

7 제약 Re-rating Trigger 1: 신약개발을기반으로한수출확대 일본의약품수출은 1988 년 2.2 억달러에서 21 년 36 억달러까지연평균 13% 씩증가했다. 특히 199 년대에들어서일본의약품수출은매년 3~% 씩급증하게되는데이러한수출증가는오랜기간에걸친 R&D 투자의결실이었다. 196 년 3% 수준에불과하던일본제약업의매출액대비 R&D 투자비중은 198 년대후반에는 8~9% 수준까지급증하게된다. 이러한 R&D 투자결실은 198 년대후반부터대기업을중심으로가시화되기시작한다. 197 년 4% 수준에불과하던대기업들 ( 상위 12 개사 ) 의해외수출비중은 24 년 18% 까지꾸준히상승했는데, 특히 9 년대중후반이비중이급증한다. 또한 2 여년에걸친 R&D 성과의가시화로의약품특허수는 199 년 1,881 개에달하게되며, 이중절반이상이해외특허를받게된다. 정부가약가인하와함께연구개발동기를부여하는현우리나라의상황과매우비슷하며, 우리나라상위제약사들의 R&D 투자비중은 1% 에달하나아직본격적으로해외수출이가시화되지않았다는점에서일본제약업의 8 년대후반, 즉 de-rating 의중후반국면과매우흡사하다. 일본의약품수출액추이일본제약업매출액대비 R&D 비중추이일본의약품전체특허수중해외특허비중 ( 십억달러 ) ( 전년대비, %) 년대 3~% 증가 증가율 ( 우측 ) 수출액 ( 좌측 ) (1) (2) (%) De-rating 구간 R&D 비중급격히상승 Re-rating 구간, 수출급증기에는오히려 R&D 비중 flat ( 개 ) 해외특허비중 ( 우측 ) (%) 2, 1,8 1,6 1,4 1,2 1, 전체특허 ( 좌측 ) 해외특허 ( 좌측 ) 자료 : OECD 자료 : 총무성자료 : 일본특허기구, PATOLIS, 일본제약공업협회 일본상위 12 개사합산수출비중과영업이익률일본상위 3 개사 * 합산수출비중 일본상위 3 개사 * 매출액대비 R&D 비중 (%) (%) (%) (%) 영업이익률 ( 우측 ) 본격적인수출비중확대 수출비중 ( 좌측 ) 자료 : 일경 NEEDS 참고 : * 다이치산쿄, 다케다, 아스텔라제약자료 : 각사, Bloomberg 참고 : * 다이치산쿄, 다케다, 아스텔라제약자료 : 각사, Bloomberg 7

8 제약 Re-rating Trigger 2: Consolidation - 약가인하본격화후산업재편에는 1 년이소요 199 년이후부터는일본제약산업의 consolidation 이급격히일어나기시작해, 199 년 1, 여개에달하던제약사수는 년후인 2 년 1,1 개로 2% 이상감소하게된다. 결국약가인하가본격화되기시작한 8 년대중반부터산업재편이일어날때까지는 1 년이상의시간이걸린것으로보인다. 그이후상위사들의내수시장지배력은더욱증가했고, 또한 2 년이후에는규모가커진상위일본제약사들은해외사업강화를위하여미국바이오벤처까지인수하게된다. 일본의약품산업의구조조정과정 타케다약품공업 산쿄 합병 다이이치산쿄 다이이치제약 야마노우치제약 2.4 아스텔라스제약 후쿠자와제약공업 에자이 일본로슈 22.1 스위스로슈의자회사로 추가이제약 다이니뽄제약 2.1 다이니뽄스미토모 스미토모제약 22.1 스미토모화학의자회사로 미츠비시화학 1999 년 미츠비시도쿄제약 21.1 미츠비시도쿄제약 27.1 시오노기제약 타나베미츠비시제약 도쿄타나베제약 요시토미제약 1998 년 웰파이드 료쿠쥬지 타나베제약 오노약품공업 쿄와하코공업 타이쇼제약 후쿠야마화학공업 합작투자회사설립 자료 : 일본경제신문, 삼성증권 8

9 제약 일본제약사미국바이오벤처인수, 전략적제휴사례 일본제약업체 미국바이오벤처 인수금액 ( 달러 ) 인수시기 다케다 시릭스 3억7천만 2.2 밀레니엄제약 88억 28.4 일본암젠 11억 28.3 오노 메다렉스 전략적제휴계약체결 2. 에자이 모르포테크 3억 2,만 27.3 MGI 3억 9,만 28. 다이치산쿄 란박시 4억 6,만 28 아스텔라스제약 안젠시스 3억 8,7만 자료 : 각사 일본제약사개수추이 ( 개 ) 1,6 1, 1,4 1,3 1,2 1,1 1, 9 2% 이상감소 TOP 1 제약사 M/S 추이 (%) 자료 : 후생노동성 참고 : 상위 1 개사일본내수매출기준, 시장규모는 IMS ETC 매출기준자료 : 각사, Bloomberg, IMS Consolidation 과수출본격화이후에는꾸준한정부약가인하에도지속가능한이익창출 일본상위 개사의영업이익률은꾸준한약가인하에도불구하고 1~2% 수준의높은영업이익률을기록하고있다. 결국이것이가능했던것은 1) 해외비중확대와 2) 상위사중심의산업재편때문일것이다. 우리나라도일본과마친가지로 4 월약가인하외에도끊임없이약가인하는지속될것으로보이는데, 일본과같은산업의구조적변화가일어난이후에는꾸준한약가인하에도안정적인이익창출이가능할것으로예상된다. 참고로일본의가장큰제약회사인다케다는 199 년대후반부터부로프레스 ( 고혈압 ), 액토스 ( 당뇨치료제 ) 등의신약을개발하며, 199 년 12% 수준에불과하던수출비중이 2 년 3% 로급격히상승하게된다. 수출비중확대와함께 1% 미만이던다케다의영업이익률은 2 년 3% 까지상승했고, 다케다의영업이익률과일본제약업상대프리미엄이동행함을알수있다. 9

10 제약 일본 Top 제약사합산영업이익률추이 (%) % -6.3% -4.2% -6.7% 1-9.7% -.2% -.7% 참고 : 약가인하표시자료 : 각사, Bloomberg, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 다케다수출비중추이다케다매출액대비 R&D 비중추이일본제약업프리미엄 vs 다케다영업이익률 (%) (%) (%) 시장대비프리미엄 ( 좌측 ) (%) 다케다영업이익률 ( 우측 ) 자료 : Takeda, 삼성증권자료 : Takeda, 삼성증권자료 : Datastream, Bloomberg, Takeda, 삼성증권 다케다주요신약현황 제품 적응 출시연도 FY21 매출액 ( 십억엔 ) 부로프레스 고혈압 1999년 6월 138. 타케프론 소화성궤양 1992년 12월 7.9 루프린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 1992년 9월 6.9 엔브렐 류마티스관절염 2년 3월 38.4 액토스 당뇨 1999년 12월 47.9 베이슨 당뇨 1994년 9월 32.2 베네트 골다공증 22년 월 17.6 네시나 당뇨 21년 6월 1.6 로제렘 불면증 21년 7월 1. 자료 : Takeda 1

11 제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 정부약가규제본격화는 2 년부터 21 년의약분업을실시한이래보험급여내약제비비중이꾸준히상승하면서정부는약가인하정책을통해보험급여지출을통제하기시작했다. 22 년 8 월정부는보험등재이후 3 년이경과된의약품에대해주요선진국의평균약가를원화로환산한가격과비교하여약가를인하하는약가재평가정책을도입했다. 이에따른영향은 2 년부터본격화되면서, 2 년부터 27 년사이약가재평가로인한누적절감액은약 3, 억원에달했다. 이에이어 29 년 8 월리베이트 - 약가인하연동제와 21 년 12 월리베이트 - 쌍벌제시행으로인해, 제약사들의리베이트가크게감소되기시작했다. 21 년 1 월에는시장형실거래가상환제가도입되었으며, 21 년하반기부터기등재목록정비가시작되었다. 2 년부터본격화된정부약가규제는특히지난 29 년이후더욱심화되었으며, 이번 4 월이례없는큰약가일괄인하 ( 일괄 14% 인하, 건보재정절감액 1.2 조원 ) 로규제의정점을찍고있다. 이로인해유한양행, 동아제약, 한미약품제약 3 사의합산매출액증가율은 27 년을정점으로꾸준히하락추세이며, 특히규제가강화된 21 년, 211 년은거의 flat 한수준을기록하고있다. 영업이익도 27 년이후꾸준히하락추세이나, 21 년과 211 년에는역신장폭이더욱커지고있는상황이다. 한국제약업 * 시장대비프리미엄추이 (%) 4 3 실거래가상황제 기등재목록정비시장형실거래가상황제 4 월약가인하 신규약가일괄인하안발표 년이후평균 = 13 1 리베이트쌍벌제 약가재평가시작 () 의약분업 포지티브리스트시행 리베이트약가인하연동제 (1) 참고 : * 동아제약, 한미약품, 유한양행자료 : Datastream, 삼성증권추정 11

12 제약 국내제약업주요이벤트및규제 history 시기규제내용 1999 년 11 월실거래가상환제의약품가격상한선을정해놓고상한선내실구입가격으로상환하는제도 2 년부터실거래가사후관리조사실거래가상환제도입후사후관리조사 2 년 8 월의약분업실행의약처방은의사가, 조제는약사가하는제도 22년 8월 약가재평가정책도입 보험등재 3년이경과된의약품에대해주요선진국의평균약가를원화로환산한가격과비교하여약가인하 27년 1월 약제비적정화방안 ( 포지티브리스트시행 ) 비용에비하여효과가우수한의약품위주로보험을적용하는제도 29년 8월 리베이트약가인하연동제 리베이트를제공한약물의가격를인하 21년 1월 시장형실거래가상환제 의약품을저렴하게구입한병원에상한금액인정부지정고시가와실제구입가의차액중 7% 를인센티브로제공하는반면제약사는의약품을저렴하게제공할시다음해약가를최대 1% 까지인하 21년 12월 리베이트쌍벌제 리베이트를준제약사와받은의료인모두처벌 21년부터 기등재목록정비정책의변경 보험적용목록에등재된모든의약품을대상으로약가가특허보호기간에있는오리지널의약품약가의 8% 보다높을경우보험급여를유지하기위해서는약가를인하하는제도 212년 4월 일괄약가인하 건강보험적용의약품의가격평균 14% 인하 추진과제 1 적정기준가격제 ( 가칭 ) 동일성분또는동일효능의약품에대해보험급여액 ( 적정가격 ) 을정하고, 그가격보다비싼약사용시초과액을환자가부담하는제도 추진과제 2 약품비총액관리제 약품비의총액을설정하고초과분에대하여요양기관이나제약사일부환급등으로약품비지출총액을관리하는제도 자료 : 언론보도, 보건복지부, 삼성증권 제약 3 사매출액및매출액증가율추이제약 3 사영업이익및영업이익증가율추이제약 3 사 ROE 추이 ( 십억원 ) ( 전년대비, %) ( 십억원 ) ( 전년대비, %) (%) 2, 2, 1, 1, 증가율 ( 우측 ) 매출액 ( 좌측 ) () 증가율 ( 우측 ) 영업이익 ( 좌측 ) (2) (4) (6) 참고 : 유한양행, 동아제약, 한미약품기준 21 년한미약품, 한미홀딩스합산자료 : 각사, 삼성증권 참고 : 유한양행, 동아제약, 한미약품기준 21 년한미약품, 한미홀딩스합산자료 : 각사, 삼성증권 참고 : 유한양행, 동아제약, 한미약품기준 21 년한미약품, 한미홀딩스합산자료 : 각사, 삼성증권 12

13 제약 4 월약가인하로올해추가적인이익하향조정예상됨 4 월부터기등재의약품 (13,814 품목중 47.1% 에해당하는 6,6 품목 ) 에대한약가인하가단행된다. 평균 14% 가격이인하되어, 약 1 조 7 천억원 ( 건보재정 1 조 2 천억, 본인부담 천억 ) 의약품비절감효과가예상된다. 특허만료 1 년이지난약품의경우, 기존약가보다오리지널은 33%, 제네릭은 21% 인하되며, 특허만료 1 년이내약품의경우는오리지널과제네릭모두 12.% 인하된다. 업체별로는약가인하로인해동아제약 7 억원, 유한양행 억원, 한미약품 4 억원, 녹십자 2 억원, LG 생명과학 2 억원의매출감소가예상된다. 큰폭의매출감소로 ETC 중심제약사들은대부분 3% 이상의영업이익감소가불가피할전망이다. 당사의 212 년 개사합산매출액추정치는컨센서스대비 2% 낮으나, 영업이익은 17% 낮은수준이다. 이미작년 4 분기부터 212 년영업이익컨센서스는꾸준히하향조정되었지만, 추후최소 1% 이상의추가적인이익이하향이이루어질것으로예상한다. 현행약가산정방식 특허만료 1년이내약가산정방식 특허만료 1년이후약가산정방식 ( 원 ) 1 ( 원 ) 1 ( 원 ) 오리지널 1st 등재시오리지널 제네릭 오리지널 1st 등재시오리지널 제네릭 오리지널 1st 등재시오리지널 제네릭 참고 : 오리지널약가 1 원기준자료 : 보건복지부, 삼성증권 참고 : 오리지널약가 1 원기준자료 : 보건복지부, 삼성증권 참고 : 오리지널약가 1 원기준자료 : 보건복지부, 삼성증권 4월약가인하로인한오리지널과제네릭약가차이 (%) 특허만료 12개월경과전 특허만료 12개월경과후 1st 등재시오리지널 (12.) (33.1) 1~번째제네릭 (12.) (21.3) 6번째제네릭 (2.8) (12.) 자료 : 삼성증권 13

14 제약 제약사별약가인하영향및예상매출, 영업이익컨센서스와비교 ( 십억원 ) 유한양행 녹십자 동아제약 LG생명과학 한미약품 합산 약가인하로인한 212년예상매출감소액 (A) 년매출액 (B) , 년 ETC 매출액 (C) , 년 ETC 비중 (C/B, %) 약가인하로인한매출감소율 (A/B, %) 삼성증권 매출액 , E , E , ,778.6 영업이익 E E 영업이익률 (%) E E 컨센서스 매출액 212E , E , ,732. 영업이익 212E E 영업이익률 (%) 212E E 증가율 ( 전년대비, %) 매출액 212E (2.4) E 영업이익 212E (29.1).7 (28.1) 6.8 (81.3) (17.1) 213E , 차이 (%) 매출액 212E (.7) (3.6) (1.1) (.4) (3.7) (2.) 213E 7. (3.6) (.4) 영업이익 212E (23.2) (1.9) (1.) (29.4) (92.9) (16.7) 213E (14.) (.3) 1.3 (7.1) 7.2 (1.6) 자료 : 각사, 삼성증권추정, Fnguide 212 년 개사영업이익컨센서스추정치추이 212 년 개사합산영업이익컨센서스추정치추이 ( 십억원 ) ( 십억원 ) 14-18% % -31% -13% -4% % 녹십자 동아제약 유한양행 LG생명과학 한미약품 11월 12월 1월 2월 3월 자료 : Dataguide Pro, 삼성증권 월 12월 1월 2월 3월자료 : Dataguide Pro, 삼성증권 14

15 제약 정부규제는지속될전망, 그러나 4 월만큼의큰약가인하는없는것으로가정 약가인하규제는이번이끝이아닐것으로판단되는데, 현재의료비대비약제비중은 29% 로정부의목표인 24% 보다훨씬높은수준이기때문이다. 또한 29 년 OECD 기준우리나라의의료비대비약제비비중은 22.% 로상위 위를차지하며, 평균수준인 16.6% 보다훨씬높은수준이다. 동일성분또는동일효능의약품에대해보험급여액 ( 적정가격 ) 을정하고, 그가격보다비싼약사용시초과액을환자가부담하는 ' 적정기준가격제 ' 도입여부가 213 년결정되며, 또한약품비의총액을설정하고초과분에대하여요양기관이나제약사일부환급등으로약품비지출총액을관리하는 ' 약품비총액관리제 ' 도추후도입될수있다. 당사는정부의꾸준한약가규제지속을예상하나, 이번 4 월만큼큰폭의약가인하는없는것으로가정했다. 4 월약가인하전에는오리지널과최초제네릭모두다른국가보다높은약가수준이었으나, 이제는다른국가와유사하거나더낮은수준에도달했기때문이다. 보험급여내약제비비중약제비증가율추이 OECD 국가의료비대비약제비비중 (29 년 ) (%) ( 조원 ) ( 전년대비, %) (%) 증가율 ( 우측 ) 약제비 ( 좌측 ) 헝가리멕시코슬로바키아에스토니아한국폴란드포르투갈체코일본스페인슬로베니아이태리아일랜드캐나다벨기에프랑스아일랜드독일오스트레일리아핀란드오스트리아스웨덴미국영국스위스네덜란드뉴질랜드룩셈부르크덴마크노르웨이 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권자료 : OECD 건강보험당기수지추이약가인하전글로벌약가비교약가인하후글로벌약가비교 ( 조원 ) (%) (%) (.) 3 3 (1.) 2 2 (1.) 1 1 (2.) (2.) 특허만료오리지널 최초제네릭 한국네덜란드오스트리아프랑스 특허만료오리지널 최초제네릭 한국네덜란드오스트리아프랑스 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 참고 : 오리지널약가 1 기준자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 참고 : 오리지널약가 1 기준자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 1

16 제약 혁신형제약사선정 - 정부의의지를읽자 보건복지부는오는 월약 2~3 여개의혁신형제약사를선정하려한다. 최소필요요건은직전 3 개년도평균을기준으로 1) 연간매출액 1, 억원미만기업은의약품매출액대비연구개발비 7% 이상, 또는연구개발비 억원이상 ; 2) 연간매출액 1, 억원이상기업은의약품매출액대비연구개발비 % 이상 ; 3) 미국또는 EU GMP 시설보유기업은의약품매출액대비연구개발비 3% 이상이다. 선정된제약사는약가우대, 세제지원, 금융지원, 신약개발 R&D 지원을받게되며구체적인내용은아래와같다. 22 년까지 12 개의글로벌기업을창출하려는정부의경쟁력제고방안은비록단기간에기업실적을변화시키기는어려워보인다. 다만장기적으로는정부가현재한국제약산업구조를변화시키고, 혁신형제약사들에게지원하는여러방안들이실질적인효익을가져올것으로예상된다. 약가우대 : 1) 신약에대한경제성평가 ( 심평원 ) 시에대체 ( 비교 ) 약제가격을약가재평가前인현행가격수준으로유지, 2) 혁신성보인신약에대해일정기간약가가산 세제지원 : 1) 기업의 R&D 투자와시설투자확대를유도하기위해각각의세액공제범위확대또는조정, 2) 제약기업간 M&A 촉진하기위하여기업합병시주어지는특혜를받기위한특례요건을일부완화하는방안검토 금융지원 : 1) 여신지원확대 (1, 억원까지, 금리우대 ), 2) 작년 12 월에 억원규모로재결성된바이오메디컬펀드를활용하여신약개발등에투자확대 신약개발 R&D 지원 : 1) R&D 지원확대 (211 년 964 억원 212 년 1,469 억, 억증가 ), 2) 중앙행정기관및지자체연구개발사업에혁신형제약기업우선참여, 3) 임상 3 상시험시 ' 대조군 ' 의약품비등비용일부에대해건강보험요양급여인정방안검토 혁신형제약기업의요건기업현황연간매출액 1,억원미만연간매출액 1,억원이상미국또는 EU GMP 시설보유자료 : 보건복지부 요건의약품매출액대비연구개발비 7% 이상또는연구개발비 억원이상의약품매출액대비연구개발비 % 이상의약품매출액대비연구개발비 3% 이상 혁신형제약기업선정지원과제내용 4대중점과제약가우대세제지원금융지원 R&D 지원인프라과제해외진출전문인재양성및고급연구개발인력지원신약전주기종합정보지원센터구축임상시험인프라고도화해외인허가기관및국제기구와협력강화자료 : 보건복지부 글로벌기업군별차별화된맞춤지원유형전문제약기업 ( 특절질환, 맞춤형의약품, 개량신약등특화 ) 글로벌제네릭기업 ( 제네릭, 원료의약품 ) 자료 : 보건복지부 과제미래제약 1대전문특화분야선정전문기업주도형 R&D 활성화니치버스터인허가제도정비글로벌생산역량제고글로벌마케팅지원지역맞춤형해외진출전략 16

17 제약 제약산업경쟁력제고방안목표및글로벌기업군모델 목표 비전 세계 2 위권 (21) 1 대제약강국 (21) 7 대제약강국 (22) 3 개글로벌기업창출 1) Global Major Pharma 2) Specialized Pharma 3) Global Generic Pharm 개기업 - (4 개기업 ) (1 개기업 ) 12 개기업 (2 개기업 ) (8 개기업 ) (2 개기업 ) 글로벌신약개발 - 4 개품목 1 개품목 세계수출시장점유율.2% 2.8%.4% 1) Global Major Pharma - Global blockbuster 보유기업 [ 연매출 1억불, 1,만 ~1억명 ] - 세계 대규모 [ 연매출액 2억불 ] '1년: 개 '2년: 2개 - Pfizer ( 미 ): 세계 1위, 8억불매출 (R&D 94억불 ) - Novartis ( 스위스 ): 세계 2위, 42억불매출 (R&D 71억불 ) 2) Specialized Pharma - 특정분야니치버스터보유기업 [ 연매출 1~억불, 1만 ~1만명 ] - 특정질환, 개량신약, 미충족의료수요중심희귀질환및맞춤의약품등 '1년: 4개 '2년: 8개 - Amgen ( 미, 희귀질환 ): 세계 13위, 147억불매출 (R&D 29억불 ) - Gilead Sciences ( 미, 타미플루개발사 ) : 세계 22위, 74억불매출 (R&D 11억불 ) 3) Global Generic Pharma - 품질및가격경쟁력보유기업 [cgmp대량생산설비완비] - 제네릭분야세계 1대규모 [ 연매출액 1억불 ] '1년: 1개 '2년: 2개 - Teva ( 이스라엘 ): 세계 12위 ( 제네릭 1위 ), 8억불매출 (R&D 94억불 ) - Actavis ( 아이스란드 ): 세계46위 ( 제네릭 9위 ), 24억불매출 자료 : 보건복지부 17

18 제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것 올해약가인하로 ETC 중심제약사들은전년대비 3% 이상의영업이익감소가불가피할전망이다. 상위사들은주로다국적제약사의약품도입으로매출감소를만회하려하고있고, 중소형사들은원재료비와마케팅비축소를통해감익폭축소하려고한다. 이러한중소형사들의전략은악순환의출발점으로보이는데 1) 원료비절감은약품품질저하로이어져장기적으로는매출감소로이어질수밖에없으며, 2) 품질저하에도매출을증대시키려면리베이트라는마케팅툴밖에선택의여지가없으나, 약가인하로리베이트에쓸예산이부재하기때문이다. 결국은중소형사들이획기적인다른사업모델을구축하지않는한시장에서서서히도퇴될수밖에없을것으로보이며, 대부분의상위사들이중소형사들을 M&A 하려는의지는부재해 M&A 로인한산업재편은아닐것이다. 다만중소형사들의현재평균영업이익률은 11% 수준으로대형사들과큰차이가없어, 기대하는산업재편에는최소 4~ 년이상의시간이소요될것으로예상된다. 일단산업재편이이루어지고난이후에는일본과마친가지로약가인하가지속되더라도꾸준한이익창출이가능할것으로보여진다. 약가인하로인한중소형사들의생존방안은 1) 원료비절감과 2) 리베이트축소 약가인하로중소형제약사들이가장먼저취할액션은원료비절감일것으로예상된다. 현재동아제약, 한미약품, 유한양행의매출액대비원료비비중은약 2% 로추정되며, 중소형제약사들도비슷한수준이예상된다. 국내, 유럽등지에서사오는원료의약품매입처를인도, 중국으로바꿀경우이비중은 1%~1% 까지하락할수있다. 두번째로취할액션은리베이트비용축소일것이다. 29 년 8 월부터시행된리베이트 - 약가인하연동제와 21 년 12 월부터시행된리베이트 - 쌍벌제실시이후원외처방매출액상위 1 개제약사들의시장점유율은 29 년 33.2% 에서 211 년 3.4% 로 2.9%pts 하락한반면, 중소형제약사 ( 상위 11 위 ~4 위 ) 시장점유율은 23.6% 에서 22.6% 로 1.%pts 하락에그쳤다. 대형사중심으로집중쌍벌제단속이이루어져중소형사들은리베이트규제대상에서상대적으로자유로웠기때문으로추정된다. 약가인하로인해단행한원료비절감으로약품품질이저하된상황에서는리베이트를통한영업에더욱치중할수밖에없는데, 아이러니하게도약가인하로인해리베이트에쓸예산이부재해, 향후더이상의중소형사들의공격적인리베이트영업은어려울전망이다. 18

19 제약 눈높이를낮춘중소형사들은향후최소 4~ 년은영업을지속할것으로보여 중소형제약사합산평균영업이익률과 11% 와평균 ROE 7% 를감안하면, 큰폭의약가인하충격이있는올해를제외하면원료비절감과리베이트축소를통해단기간에는영업적자를내지않는구조로변화될수있을것이다. 특히중소형제약사오너들의의지는영업을중단하기보다는눈높이를낮춰 ' 이익이나는한 ' 은영업을지속하는것이다. 그러나장기적으로는원료비절감과리베이트축소가매출과이익감소로귀결되면서, 중소형사들이자연스럽게도퇴될것으로예상된다. 참고로현재상장된 8 개제약사중 3 개제약사가순현금상태이며, 이중순현금이 1 억이상인회사도 21 개이다. ROIC 가본격적으로 WACC 을하회하는시점은 4~ 년정도걸릴것으로예상되며, 그때부터는본격적으로중소형사들의시장도퇴가이루어질것으로예상된다. 산업재편의형태는상위사들이중소형사들을 M&A 하려는의지가부재해, M&A 를통한산업 consolidation 보다는하위사들의자연스러운도퇴로인한산업재편이이루어질것으로예상된다. 상장제약사접대비, 판촉비매출액대비비중 대형 vs 중소형제약사매출액대비리베이트비중대형제약사 vs 중소형제약사 vs 외자사 M/S (%) 리베이트 단속이후급격히하락 (%) (%) 대형사 ( 좌측 ) (%) 중소형사 ( 우측 ) 국내사 Top 1 국내사 Top 2~4 외자사 Top 1 자료 : 각사, 삼성증권 참고 : 대형 / 중소형기준은 21 년기준매출 1, 억원이상 / 미만자료 : 각사, 삼성증권 참고 : 매년 Top 1~4 새로산정자료 :Ubist, 삼성증권 동아 / 한미 / 유한 3 사합산매출액대비원료비중대형 vs 중소형제약사영업이익률추이비교 대형사 vs 중소형제약사 ROE 추이비교 ( 십억원 ) (%) (%) (%) 4 4 매출액대비원료비비중 ( 우측 ) 대형사 원료비 ( 좌측 ) 대형사중소형사 8 7 중소형사 자료 : 각사, 삼성증권추정 참고 : 대형 / 중소형기준은 21 년기준매출 1, 억원이상 / 미만자료 : 각사, 삼성증권 참고 : 대형 / 중소형기준은 21 년기준매출 1, 억원이상 / 미만자료 : Ubist, 삼성증권 19

20 제약 목차 1. NEUTRAL 의견제시 p3 2. 일본약가규제역사의교훈 p4 3. 우리나라약가규제강화 vs 혁신형제약사선정 4. 국내상위사중심산업재편은서서히이루어질것. 해외신약개발성과가시화순으로투자 p11 p18 p2. 해외신약개발성과가시화순으로투자 4 월대규모약가인하로제약업종의이익모멘텀이부재한상황이며, 산업전반적으로구조적인변화가일어나려면시간이걸릴것으로보인다. 일본제약업의구조적변화는 ' 약가인하와 R&D 투자증가 R&D 성과가시화 신약수출증가 산업 consolidation' 순으로나타났으며, 최근몇년간약가인하가심화되고 R&D 투자가증가한우리나라의현시점에서 R&D 에기반한신약수출역량을갖춘업체에투자하는것이옳을것이다. 211 년대비 21 년수출순증액이가장높은회사는녹십자와한미약품이며, 시가총액대비보수적으로적용한해외신약가치비중이가장높은회사는 LG 생명과학과동아제약이다. 전반적으로해외신약개발성과에대해서는보수적으로접근했다. 글로벌신약개발 track record 가많은미국에서도신약개발에대한가치를점점보수적으로주고있는추세다. 과거에는임상 3 상중인파이프라인에대해높은가치를부여했으나, 이제는임상 3 상중에서도판매와성공가능성이크게가시화되어야가치를주고있다. 한국에서개발된신약중미국 FDA 승인을받은제품은 LG 생명과학의펙티브하나로, 글로벌신약개발 track record 가상대적으로미미한한국제약사의글로벌신약개발에대해서는더보수적인성공확률을적용하는것이옳을것이다. 시장에서통상적으로임상 3 상파이프라인에대해 8~9% 성공확률을적용하는것에반해당사는좀더보수적인관점에서해외신약성공확률을정의했다. 각회사의신약파이프라인중회사에서기대하는성공확률높고, 규모가큰해외신약만감안했으며, 그성공확률도임상 2 상인경우 2%, 임상 3 상인경우 4%, 그리고각단계마다해외파트너사에게라이센스아웃했을경우에는더높은확률을적용했다. 또한임상 3 상중이나임상 3 상종료후해외파트너사선정을완료한신약에대해서는해외파트너사마케팅역량에따라 ~9% 로차등적으로성공확률을적용했다. 꾸준한수출확대와마진개선이예상되는녹십자를 Top pick 으로추천하며, 보수적으로신약가치를산정한한미약품도해외파트너사선정시추가업사이드높아차선호주로추천한다. 약가인하감내력이높으며수출확대가시성높은동아제약 BUY 의견제시하며, R&D 가막바지단계이나신약가치에대한가시성을좀더확실히보여줄필요가있는 LG 생명과학과, 국내중심의신약파이프라인만보유한유한양행에대해 HOLD 의견제시한다. 업체별투자의견목표주가 valuation 요약 ( 십억원 ) 유한양행 녹십자 동아제약 LG생명과학 한미약품 투자의견 HOLD BUY BUY HOLD BUY 목표주가 ( 원 ) 14, 18, 1, 41, 72, 213년 implied P/E ( 배 ) 현재주가 ( 원 ) 119, 121, 8,3 3,6 9,1 Upside (%) P/E ( 배 ) 212E n/a 1, E P/B ( 배 ) 212E E EPS 증가율 (%) 212E (27.) n/a n/a 213E n/a 1,39.9 영업이익률 (%) 212E E 자료 : 각사, 삼성증권추정 2

21 제약 R&D 에기반한수출확대 : 21 년수출순증액은녹십자 > 한미약품 > LG 생명과학순 유니버스제약 개사의합산매출액대비 R&D 비중은 1999 년 4% 수준에불과했으나현재 1% 수준까지꾸준히상승했다. 상위사를중심으로해외신약개발이확대되고있으며, 일본과마친가지로 R&D 비중상승국면이후에는수출이본격적으로증가할수있을것으로예상된다. 따라서아직은 14% 에불과한 개사합산수출비중은 21 년 24% 까지상승할것으로예상된다. 먼저유니버스제약 개사기준회사별로 R&D 파이프라인을살펴보면, 현재임상 3 상중인신약은총 24 개이며, 그중해외임상은 6 개이다. 해외임상 3 상은 LG 생명과학 3 개, 동아제약 2 개, 녹십자가 1 개를보유하고있다. 임상 2 상은총 23 개이며이중해외임상은 1 개로거의절반수준이다. 동아제약과한미약품이해외임상을각각 4 개씩, LG 생명과학과녹십자가각각 1 개씩보유하고있다. 유한양행이유일하게총 21 개의신약파이프라인중단한개의해외신약개발을하고있지않고있는상태이다. 회사별수출액을살펴보면 211년대비 21년수출순증액이가장높은회사는녹십자와한미약품이다. 녹십자는약 2,억원, 한미약품은약 1,억원증가가예상된다. 분석가정은 1) 원료매출 (API) 는배제하고, 완제품수출만감안했으며, 2) 라이센스아웃할신약에대해서는매출추정에반영하지않았다. 유한양행의현재수출매출비중 1% 는 21년 17% 까지상승할것으로예상되지만모두 API 수출이라비교에서제외했다. 또한 21년이전에판매가시작되나, 라이센스아웃을목표로하고있어매출추정에반영하지않은신약은 1) LG생명과학은서방형인성장호르몬 ( 현재가치 64억원 ); 2) 동아제약은슈퍼항생제 ( 현재가치 9억원 ); 3) 한미약품은 LAPS-GCSF ( 현재가치 288억원 ) 가있고, 한미약품의경우에소메졸은재판종료후빠르면올해부터매출발생할수있으나, 라이센스아웃신약들의로열티매출과에소메졸잠재수출을동일하게모두반영하지않았다. 개사합산매출액대비 R&D 비중추이및전망 (%) 개사합산수출비중추이및전망 (%) 년회사별 R&D 비용및매출액대비비중 ( 십억원 ) (%) LG 생명과학 한미약품 동아제약 녹십자 유한양행 E E 213E 214E 21E R&D 비용 ( 좌측 ) 매출액대비 R&D 비중 ( 우측 ) 참고 : 21 년부터 K-IFRS 연결기준자료 : 각사, 삼성증권추정 참고 : 21 년부터 K-IFRS 연결기준자료 : 각사, 삼성증권추정 자료 : 각사, 삼성증권추정 21

22 제약 211 년 vs 21 년완제품수출액비교 211 년 vs 21 년매출액대비완제품수출액비중비교 ( 십억원 ) 3 (%, %pts) E E 순증액 비중상승분 녹십자한미약품 LG 생과동아제약 한미약품 LG 생과녹십자동아제약 자료 : 각사, 삼성증권추정 참고 : 해외라이센스아웃할파이프라인은배제자료 : 각사, 삼성증권추정 회사별파이프라인갯수 회사별해외신약파이프라인수 ( 개 ) ( 개 ) 녹십자 동아제약 한미약품 유한양행 LG생명과학 LG생명과학 동아 녹십자 한미 전임상 1 상 2 상 3 상기타 전임상 1 상 2 상 3 상기타 자료 : 각사, 삼성증권추정 자료 : 각사, 삼성증권추정 22

23 제약 임상 3상신약파이프라인회사 ( 전체 / 해외갯수 ) 종류 약품명 적응증 출시예정일 지역 유한양행 (1/) 개량신약 개량신약2 순환기질환 미정 국내 개량신약 개량신약3 통증 21 국내 개량신약 개량신약4 기능성소화불량 / 미정 국내 비궤양성위, 식도역류질환 개량신약 YHD144 조루증 미정 국내 천연물신약 YHD14642 치주질환 미정 국내 천연물신약 YHD123 발기부전증 미정 국내 천연물신약 YHD1 천식 / 기관지염 미정 국내 자체신약 YH488 위, 식도역류질환 21 국내 도입신약 Bilastine 알러지성비염 213 국내 자체신약 YH14618 퇴행성디스크 미정 국내 동아제약 (6/2) 합성신약 DA-819 발기부전치료제 213~14 국내, 미국, 일본 합성신약 DA-7218 피부연조직간염 213~14 미국 합성신약 DA-634 위염 213~14 국내 바이오신약 DA-381 (rhfsh) 무배란증 213~14 국내 바이오신약 DA-383 (rhcg) 난포성숙및황체화 213~14 국내 유발, 불임 바이오신약 DA-331 호중구감소증 213~14 국내 (PEG-GCSF) 녹십자 (/1) 혈액제재 IVIG-SN 중증감염, 2H14 미국 원발성면역결핍증 혈액제재 GCIV ( 패혈증 ) 면역기능 (IVIG적응증확대) 1H13 국내 백신 성인용Td 디피테리아, 파상풍 212 국내 백신 Cell culture JEV 일본내염 212 국내 재조합단백질 GCPGC 호중구감소증 213 국내 LG생명과학 (3/3) 합성신약 DPP-4 당뇨 212 해외 바이오신약 SR-hGH ( 인성장호르몬 ) 소아 212~13 해외 혼합백신 DTP-HepB/ 디프테리아, 파상풍, 212 해외 Hib 백일해, B형간염, 뇌수막염 자료 : 각사, 삼성증권 임상 2상신약파이프라인회사 ( 전체 / 해외갯수 ) 종류 약품명 적응증 출시예정일 지역 유한양행 (/) 개량신약 YH14617 당뇨병 21 국내 자체신약 YH14619 퇴행성관절염 214 국내 자체신약 YHB 류마티스관절염 21 국내 자체신약 YH*** 당뇨병 미정 국내 자체신약 YH*** 과민성대장증후군 216 국내 한미약품 (/4) 바이오신약 LAPS-GCSF 호중구감소증 ( 백혈병 ) 미국 바이오신약 LAPS-Exendin 당뇨병 21 미국, 유럽 바이오신약 LAPS-hGH 인성장호르몬 ( 왜소증 ) 미국, 유럽 항암신약 KX1 다중표적항암제 유럽, 홍콩 항암신약 Oraxol 위암 국내 동아제약 (8/4) 합성신약 DA-819 전립선비대증 21~16 미국, 일본 합성신약 DA-819 간문맥고혈압 217~ 유럽 합성신약 DA-7218 균혈증 217 미국 합성신약 DA-7218 폐렴 218 미국 합성신약 DA-819 폐동맥고혈압 214 국내 합성신약 DA-7218 당뇨 21~16 국내 합성신약 DA-634 안구건조증 21~16 국내 천연물의약품 DA-981 당뇨성신경병 21~16 국내 녹십자 (4/1) 재조합단백질 GreenGene F 혈우병 2H14 ( 미국 ), 미국, 중국 1H1 ( 중국 ) 백신 AI백신 조류독감 212 국내 백신 탄저백신 정부과제 ( 국가위기대응 ) 2H13 국내 합성의약품 JX-94 항암제 ( 폐암 ) 2H14 국내 LG생명과학 (1/1) 합성신약 HBV B형간염 미정 해외 자료 : 각사, 삼성증권 23

24 제약 보수적인해외신약가치에대한가정은큰폭의 upside 를제공할수있음 목표주가산정시에해외파트너사가선정된신약만반영했는데, 업체별로 1) 동아제약은슈퍼항생제 ( 적용신약가치 9 억원, 성공확률 9% 적용 ), 2) 한미약품은 LAPS-GCSF ( 적용신약가치 288 억원, 성공확률 3% 적용 ) 를반영했다. 다만 LG 생명과학의서방형인성장호르몬은아직파트너사가선정되지않았지만, 현재성인형은미국임상 3 상이종료되어 FDA 승인을기다리고있는상태로예외적으로목표주가산정에반영했으며, 성공확률 4% 를적용한신약가치는 64 억원이다. 시가총액대비보수적으로적용한해외신약가치비중은동아제약 1%, LG 생명과학 11%, 한미약품 4% 이다. 그러나 LG 생명과학의서방형인성장호르몬의파트너사선정시적용성공확률은 4% 에서 9% 로상향되면서신약가치의시가총액대비비중은 24% 로 13%pts 상승한다. 한미약품의경우연내해외파트너사선정가능성이높은표적항암제, LAPS- Exendin 그리고소송완결예상되는에소메졸의가치를모두합산할경우이비중은 2% 로 16%pts 급증한다. 따라서해외파트너링가시화시한미약품과 LG 생명과학은높은잠재 upside 를제공한다. 해외진출신약별성공확률적용 성공확률 (%) 회사별적용신약 유한양행 녹십자 동아제약 LG생명과학 한미약품 임상 1상 1 표적항암제 임상 2상 2 LAPS-Exendin 임상 2상 License out 3 LAPS-GCSF 임상 3상 4 서방형인성장호르몬 임상 3상 License out ~9 슈퍼항생제 (9%) 에소메졸 (6%) 매출추정에반영 그린진F DPP-4 당뇨체료제 면역글로블린 혼합백신 독감백신수두백신 참고 : 음영은각사의목표주가산정시반영자료 : 각사, 삼성증권추정 신약파이프라인가치시가총액대비비중비교 ( 현재 ) 신약파이프라인가치시가총액대비비중비교 ( 해외파트너사선정후 ) ( 십억원 ) (%) 동아제약 LG 생명과학한미약품 신약추정가치 ( 좌측 ) 신약추정가치시가총액대비비중 ( 우측 ) 참고 : 21 년부터 K-IFRS 연결기준자료 : 각사, 삼성증권추정 ( 십억원 ) (%) 동아제약 LG 생명과학한미약품 신약추정가치 ( 좌측 ) 신약추정가치시가총액대비비중 ( 우측 ) 참고 : 21 년부터 K-IFRS 연결기준자료 : 각사, 삼성증권추정

25 제약 년업체별 catalyst 동아제약 1H12 2H 플리바스출시허셉틴임상 1 상 슈퍼항생제미국임상3상종료슈퍼항생제유럽과미국파트너사선정자이데나미국시판신청모티리톤중국임상허가근감소증치료제전임상착수카티스템판매시작 슈퍼항생제 FDA 승인신청자이데나미국상용화 한미약품 LAPS-GCSF 미국임상2상시작 다국적사와개량신약공동개발계약 코자엑스큐수출시작 Exendin, HM781 라이센스아웃아스트라제네카와의소송만료 ( 에소메졸 ) 유한양행 트라젠타, 휴물린도입판매 비리어드, 트루바다도입판매 녹십자 그린진 F 미국, 중국임상3상진입 2개혈장원 ( 미국 ) 인수 국내혈우병치료제연령제한폐지 태국플랜트수출 그린진 F 유럽파트너사선정 그린진 F 미국, 중국임상3상완료 남미독감백신매출인식 (1Q) IVIG 미국임상3상종료 남미독감백신멀티타입 PQ인증신청 멕시코독감백신입찰 (2Q) 알부민중국수출 자체개발백신출시 ( 결핵, 조류독감, 탄저백신 ) 헌터라제국내출시, 중국임상 남미, 미국독감백신입찰 LG생명과학 가백신 WHO PQ인증 가백신유니세프입찰참여 서방형인성장호르몬 ( 성인용 ) 출시 DPP-IV 당뇨병신약제미글립틴국내출시 서방형인성장호르몬 ( 소아용 ) FDA 품목허가신청 서방형인성장호르몬 ( 성인용 ) FDA 품목허가 서방형인성장호르몬미국파트너사선정 자료 : 각사, 삼성증권정리 2

26 제약 제약 global peer valuations 유한양행 녹십자 동아제약 LG생명과학 한미약품 PFIZER MERCK. ELI LILLY AMGEN BRISTOL-MYERS SQUIBB GLAXO SMITH KLINE ROCHE BAYER NOVO NORDISK TAKEDA BAXTER CSL 평균 코드 1 KS 628 KS 64 KS 6887 KS KS PFE US MRK US LLY US AMGN US BMY US GSK LN ROG VX BAYN GR NOVOB DC 42 JP BAX US CSL AU 화폐단위 KRW KRW KRW KRW KRW USD USD USD USD USD GBp CHF EUR DKK JPY USD AUD 주가 119, 121, 8,3 3,6 9, , , 시가총액 ( 백만달러 ) 1,27 1, ,68 116,89 46,724 3,794 6, ,642 11,67 8,214 8,286 34,832 33,27 19,241 P/E( 배 ) 212E n/a E E P/B( 배 ) 212E E E P/S( 배 ) 212E E E EV/EBITDA ( 배 ) 212E E E 영업이익률 212E (%) 213E E EBITDA 이익률 212E (%) 213E E 순이익률 (%) 212E (.6) (2.) E E EPS 성장률 212E (27.) n/a n/a (18.4) 49.1 (1.2) (16.8) (%) 213E n/a (2.2) (1.) (2.7) E (27.7) EPS CAGR (%) E n/a (8.8) 자료 : Bloomberg, 삼성증권추정 26

27 Company Initiation 녹십자 (628) 진정한글로벌업체로거듭나는중 WHAT S THE STORY? Event: 혈액제제 ( 그린진 F, 글로블린 ) 와백신 ( 독감, 수두 ) 등다양한제품수출성과가 213 년부터본격적으로가시화되기시작할것. Impact: 매출과영업이익은 21 년까지연평균 13%, 2% 증가, 수출 36% 증가예상. Action: BUY 의견과 18, 원목표주가제시하며, 제약업종 Top pick 으로추천. THE QUICK VIEW 신정현 Analyst junghyun81.shin@samsung.com 임수빈 Research Associate soobin.im@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 18, 원 (48.1%) 현재주가 121,원 Bloomberg code 628 KS 시가총액 1.2조원 Shares (float) 1,13,989주 (4.8%) 2주최저 / 최고 11,원 /182,원 6일-평균거래대금 61.4억원 One-year performance 1M 6M 12M 녹십자 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff (%) 투자의견 BUY 목표주가 18, 212E EPS 6,77 213E EPS 8,98 214E EPS 11,223 SAMSUNG vs THE STREET No of I/B/E/S estimates?? 22 Target price vs I/B/E/S mean -.6%?? Estimates up/down (4 weeks) /?? 1-year-fwd EPS vs I/B/E/S mean -1%?? Estimates up/down (4 weeks) /?? I/B/E/S recommendation BUY??(1.6) (??) BUY 의견과 18, 원목표주가제시 : 1) 214 년부터그린진 F, 글로블린미국수출시작, 2) 국내그린진 F 비중확대와미국혈장원추가 2 개확보로혈액제제마진개선, 3) 내년독감백신멀티 PQ 인증, 4) 21 년부터미국수두백신수출시작으로매출과영업이익은 21 년까지연평균 13%, 2% 증가할전망. 수출매출만연평균 36% 증가할것으로보이며, 영업이익률은 211 년 11.% 에서 21 년 14.4% 까지상승. 올해약가인하로인한매출감소액이약 2 억원으로가장적은수준이며, 여러수출모멘텀이본격적으로가시화될것으로보여 BUY 의견과 18, 원목표주가제시하며제약업종 Top pick 으로추천. 목표주가는혈액제제글로벌 peer 평균인 14.2 배대비 4% 할증한 213 년 P/E 2 배적용, 현주가대비 upside 48%. 혈액제제 - 수출과마진개선 : 혈액제제수출은 21 년까지연평균 34% 증가할전망. 1) 글로블린과그린진 F 는미국에서임상 3 상단계로 214 년부터상업화예정인데, 미국파트너사인 ASD Healthcare 와 3 년공급계약이이미체결된상태 ( 계약금액 4.8 억달러 /,4 억원 ) 이며, 2) 태국플랜트수출로올해부터 3 년간총 6,16 만달러 (7 억 ) 매출발생. 또한 1) 그린진 F 국내매출비중상승과 2) 미국혈장원추가인수로혈액제제의꾸준한마진개선기대. 작년국내론칭한그린진 F 는빠르면내년에건강보험지원품목으로지정될것으로보이며, 타제품대비높은안정성으로 8 억원규모의국내혈우병시장을빠르게대체해나갈것. 동사의기존혈우병치료제보다그린진 F 의매출원가율이 2%pts 이상낮음. 또한현재연간 8 만리터의혈장을국내와미국에서절반씩조달하고있는데미국조달원가는국내보다 2 배가량비쌈. 작년까지미국에 3 개의자체혈장원을인수해수입구매원가를낮춰왔으며, 올해추가로 2 개의혈장원인수를계획중. 내년 개의미국자체혈장원에서 2 만리터를조달하면매년 ~8% 씩원가절감되는효과. 백신 - 독감 / 수두백신수출과수입백신국산화주도 : 백신수출은 21 년까지연평균 2% 증가할전망. 1) 올해부터본격적으로남미독감백신수출이시작되어총 1, 만달러 (11 억원 ) 매출이예상되며, 올해멀티타입 WHO PQ 인증을받으면내년부터수출규모는두배이상커질수있고, 2) 21 년미국수두백신수출을위해생산설비에투자중인데수두백신글로벌시장규모는 3 조원으로크지않으나사업자가 3 개사뿐이라잠재력높은시장. 또한국내에서수입백신이대부분인결핵, 조류독감, 탄저백신을개발중인데빠르면 213 년부터출시되어수입백신을거의다대체할수있을것으로보임. SUMMARY FINANCIAL DATA E 213E 214E 매출액 ( 십억원 ) ,69 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ),62 6,77 8,98 11,223 EPS (adj) growth (%) (1.) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정 Samsung Securities (Korea)

28 녹십자 목차 1. BUY 의견과 18, 원목표주가, 제약업 Top pick p28 2. 혈액제제 - 수출과마진개선 p3 3. 백신 - 독감 / 수두백신수출과수입백신국내화 4. 바이오신약 / 바이오베터중심의신약파이프라인 p34 p37 1. BUY 의견과 18, 원목표주가, 제약업 Top pick 녹십자에대해 BUY 의견과 12 개월목표주가 18, 원을제시한다. 목표주가는혈액제제글로벌 peer 평균인 14.2 배대비 4% 할증한 213 년 P/E 2 배를적용했고, 현주가대비 upside 49% 이다. 214 년부터그린진 F, 글로블린미국수출시작, 2) 국내그린진 F 비중확대와미국혈장원추가 2 개확보로혈액제제마진개선, 3) 내년독감백신멀티 PQ 인증, 4) 21 년부터미국수두백신수출시작으로매출과영업이익은 21 년까지연평균 13%, 2% 증가할전망이다. 수출매출만연평균 36% 증가할것으로보이며, 영업이익률은 211 년 11.% 에서 21 년 14.4% 까지상승하며꾸준한마진개선이기대된다. 올해약가인하로인한매출감소액이약 2 억원으로가장적은수준이며, 여러수출모멘텀이본격적으로가시화될것으로보여 BUY 의견과 18, 원목표주가제시하며제약업종 Top pick 으로추천한다. P/E 밴드차트 ( 원 ) 3, 3, 2, 2, 26배 1, 21배 16배 1, 11배, 6배 자료 : 녹십자, 삼성증권 Global peer P/E- EPS 증가율비교 212년 P/E ( 배 ) 2 2 CSL 그리폴스 녹십자 1 박스터 머크 GSK 1 바이엘사노피 화이자노바티스 년 EPS CAGR (%) 자료 : Bloomberg, 삼성증권추정 28

29 녹십자 글로벌 peer valuation 녹십자 Baxter CSL Grifols 혈액제제평균 Bayer Pfizer GSK Novartis Sanofi Merck 백신평균 시가총액 ( 백만달러 ) 1,119 33,246 19,8 6,38 6, ,72 113,43 11,3 1,74 118,427 P/E ( 배 ) 212E E E P/B ( 배 ) 212E E E P/S ( 배 ) 212E E E EV/EBITDA ( 배 ) 212E E E 영업이익률 (%) 212E E E EBITDA 이익률 (%) 212E E E 순이익률 (%) 212E E E EPS 성장률 (%) 212E E (2.2).2 214E EPS CAGR (%) E 자료 : Bloomberg, 삼성증권 218 년글로벌파이프라인프로젝트및진출현황 유럽 그린진F 년 IDS 216년 중국 그린진F 214년 IDS 21년 멕시코 / 콜럼비아 독감백신 212년 (3,만도즈/3년원액공급 MOU) 남미 독감백신기출시 수두백신기출시 IVIG 기출시 그린진F 213년 IDS 214년 미국 / 캐나다 독감백신 21년 그린진F 21년 ( 혈액제제 3년간 4.8억달러 MOU) IVIG-SN 21년 IDS 21년 아프리카 독감백신 212년 중동 그린진F 212년인도 그린진F 212년동남아 그린진F 212년 독감백신 212년 자료 : 녹십자, 삼성증권 29

30 녹십자 목차 1. BUY 의견과 18, 원목표주가, 제약업 Top pick p28 2. 혈액제제 - 수출과마진개선 p3 3. 백신 - 독감 / 수두백신수출과수입백신국내화 4. 바이오신약 / 바이오베터중심의신약파이프라인 p34 p37 2. 혈액제제 - 수출과마진개선 혈액제제수출은 21 년까지연평균 34% 증가할전망이다. 1) 글로블린 ( 면역결핍치료제 ) 과그린진 F ( 유전자재조합방식혈우병치료제 ) 는미국에서임상 3 상단계로 214 년부터상업화예정인데, 미국파트너사인 ASD Healthcare 와 3 년공급계약이이미체결된상태 ( 계약금액 4.8 억달러 /,4 억원 ) 이며, 2) 태국플랜트수출로올해부터 3 년간총 6,16 만달러 (7 억 ) 매출이발생한다. 또한혈액제제영업이익률은약 14% 로추정되는데 ( 국내 1%, 수출 11%), 1) 그린진 F 국내매출비중상승과, 2) 미국혈장원추가인수를통해혈액제제영업이익률은 21 년 18% 까지꾸준히개선될것으로예상된다. 211 년기준혈액제제매출액은 3,78 억원으로전체매출의 4% 를차지하며, 혈액제제중내수는 81%, 수출은 19% 를차지한다. 21 년까지연평균매출증가율은국내 8%, 수출 34% 로, 21 년혈액제제내수출비중은 36% 까지상승할것으로보인다. 매출구성현황및전망 혈액제제내수출 vs 내수비중전망 (%) 1 9 웰빙제제 (2%) OTC (7%) 기타 (21%) ETC (1%) 211 백신 (1%) 혈액제제 (4%) 웰빙제제 (3%) OTC (4%) ETC (16%) 기타 (19%) 21E 백신 (16%) 혈액제제 (42%) 내수 (81%) 수출 (19%) 내수 (6%) 수출 (36%) E 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 혈액제제매출및매출증가율전망 ( 십억원 ) ( 전년대비, %) 증가율 ( 우측 ) 내수 ( 좌측 ) 수출 ( 좌측 ) 혈액제제영업이익및영업이익률전망 ( 십억원 ) (%) 7 2 영업이익 ( 좌측 ) 6 영업이익률 ( 우측 ) E 213E 214E 21E E 213E 214E 21E 참고 : 21 년부터 K-IFRS 연결기준자료 : 녹십자, 삼성증권추정 참고 : 21 년부터 K-IFRS 연결기준자료 : 녹십자, 삼성증권추정 3

31 녹십자 그린진 F 와글로블린수출은 214 년부터, 중국알부민과태국플랜트수출올해부터시작 글로블린과그린진 F 는미국에서임상 3 상단계로 214 년부터상업화예정인데, 미국파트너사인 ASD Healthcare 와 3 년공급계약이이미체결된상태 ( 계약금액 4.8 억달러 /,4 억원 ) 이며, 2) 태국플랜트수출로올해부터 3 년간총 6,16 만달러 (7 억 ) 매출발생할예정이다. 현재미국임상 3 상중인면역결핍치료제글로블린은연내에임상을종료하고, 214 년부터미국수출을시작할것으로보인다. 유전자재조합방식의혈우병 A 치료제그린진 F 는최근미국임상 3 상진입허가를받아, 213 년임상종료와시판허가를받고 214 년부터미국수출을시작할것으로보인다. ASD Healthcare 와의 3 년간계약금액은글로블린과그린진 F 합산 4.8 억달러 (,4 억원 ) 이다. 21 년기준글로벌글로블린시장은 9 억달러 (6.6 조원 ) 규모이며, 이중미국시장은 28 억달러 (3.1 조원 vs 한국 1 억원 ) 로글로벌시장의절반을차지하고있다. Baxter, Grifols & Talecris, CSL, Octapharm 의상위 4 개업체가미국내과점시장을형성하고있다. 내년오창공장미국 FDA inspection 완료로수출을위한설비를준비중이며, 미국에서인수하는혈장원은글로블린의원료공급원으로이용될것이다. 글로벌 M/S 4% 달성이목표이다. 유전자재조합혈우병치료제글로벌시장은 4 억달러 (4. 조원 ) 규모이다. 이미국내에서출시된그린진 F 는미국이외에도중국과유럽진출을계획하고있다. 중국에서올해임상 3 상시작해 214 년부터판매할예정이며, 유럽파트너사를구하는중이다. 미국 FDA 승인을받으면유럽 EMEA 승인은쉽게통과될수있을것으로보인다. 글로벌 M/S 8% 달성이목표이다. 태국플랜트수출로올해부터 3 년간총 6,16 만달러 (7 억원 ) 매출발생한다. 올연초부터공장을짓기시작해공장진행률에따라수익을인식해올해 1,6 만불, 213 년 3, 만불, 214 년 1, 만불의매출이예상된다. 알부민 / 면역글로블린 / 혈우병 A 기술이전계약이며, 공장이완공된 21 년부터 1 년간매출의 % 를기술이전로열티로수취하며, 1 년합산로열티수익은 2, 만달러 (28 억원 ) 가예상된다. 추가적으로올해하반기부터는중국에연간 1 억원규모의알부민수출을시작하며, 영업이익률은 1% 정도이다. 글로벌혈액제제시장구성 (21 년 ) 미국글로블린 M/S (21 년 ) 글로벌유전자재조합혈우병치료제 M/S (21 년 ) 옥토파마 6% Poly IG 3% A1PI 4% 고도면역 7% 기타 18% 글로벌시장규모 143 억달러 정맥면역글로불린 (IVIG) 41% CSL 27% 미국시장규모 28 억달러 그리폴스 + 탈레크리스 33% Pfizer 11% CSL 13% 글로벌시장규모 4 억달러 Bayer 2% PDFVIII 12% 알부민 1% 박스터 34% Baxter 6% 자료 : MRB, Grifols 자료 : MRB, Grifols 자료 : 각사 31

32 녹십자 글로벌혈액제제시장추이글로벌혈액제제시장경쟁사별 M/S (21 년 ) ( 십억달러 ) CAGR: 1% 자료 : MRB, Grifols 자료 : MRB, Grifols 케드리온 3% 바이오테스트 3% LFB 3% 옥토파마 7% 기타 2% 글로벌시장규모 143 억달러 박스터 21% 그리폴스 + 탈레크리스 19% CSL 19% 지역별혈액제제시장 (21 년 ) 미국혈액제제시장규모 ( 십억달러 ) ( 전년대비, %) 6 3 증가율 ( 우측 ) 매출액 ( 좌측 ) 3 기타 34% 북미 4% 유럽 26% 자료 : MRB, Grifols 자료 : MRB, Grifols 국가별 IVIG 1 인당소비량 ( 그램 / 천명 ) 러시아 * 중국 ** 브라질 터키 * 일본 독일 이태리 영국 스페인 프랑스 오스트레일리아 미국 캐나다 참고 : * 21 년추정치 ** 29 년기준자료 : MRB, Grifols 태국플랜트수출수익인식 ( 백만달러 ) E 213E 214E 21-22E 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 32

33 녹십자 국내그린진 F 매출증가, 해외미국혈장원인수로꾸준한마진개선 혈액제제영업이익률은약 14% 로추정되는데 ( 국내 1%, 수출 11%), 1) 그린진 F 국내매출비중상승과, 2) 미국혈장원추가인수를통해혈액제제영업이익률은 21 년 18% 까지꾸준히개선될것으로예상된다. 작년에국내론칭한그린진 F 는빠르면내년부터혈우병치료제의연령제한이폐지되며보험급여확대의수혜를받을것으로보인다. 그린진 F 는유전자재조합방식으로만들어져타제품대비높은안정성으로 8 억원규모의국내혈우병시장을빠르게대체해나갈것이다. 동사의기존혈우병치료제인그린모노보다그린진 F 의매출원가율이약 2%pts 이상낮아국내혈액제제의꾸준한마진개선이예상된다. 혈액제제사업은안정성문제로정부허가가쉽지않아, 경쟁자가적고, 진입장벽이높다. 반면전세계적으로혈액원료공급이적어 ' 싸고안정적으로원료를확보 ' 것이관건이어서, 동사는꾸준히미국혈장원을인수하려하고있다. 동사는현재혈액제제의원료가되는혈장을연간 8 만리터씩조달하고있으며, 국내와미국에서각각 4 만리터씩조달한다. 미국원가는국내원가보다 2 배가량비싼데, 작년까지미국에 3 개의자체혈장원을인수해수입구매원가를낮춰왔다. 올해추가로 2 개의혈장원인수를계획중이며, 내년총 개의자체미국혈장원에서 4 만리터중절반인 2 만리터를자체조달하면매년 ~8% 원가절감되는효과가있다. 미국글로블린수출을위해서는미국혈장을원료로써야하기때문에원가개선뿐아니라수출을위해서도인수가꼭필요하고, 참고로글로벌글로블린경쟁사들은미국혈장원을 4 개 ~147 개보유하고있다. 한국대표혈우병 A 치료제현황비교 제품명 회사 제조방식 211년매출액 ( 십억원 ) 치료제 IU당가격 ( 원 ) 그린모노 녹십자 혈액제제 모노클레이트-피 CSL 혈액제제 n/a 491 코지네이트FS 바이엘 유전자재조합 2세대 n/a 11 애드베이트 박스터 유전자재조합 3세대 그린진F 녹십자 유전자재조합 3세대 자료 : 한국코헴회, 각사 미국혈장원인수에따른원가절감분석 E 213E 자체혈장원수 ( 개 ) 자체조달 ( 리터 ) 6, 12, 2, 가격 (USD) 외부조달 ( 리터 ) 4, 34, 28, 2, 가격 (USD) 원가계 ( 백만USD) 원가절감율 ( 전년대비, %) (.3) (.) (7.8) 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 글로벌혈액제제경쟁사미국혈장원수보유비교 ( 개 ) Grifols + Talecris CS L Baxter Octapharma 자료 : FDA 33

34 녹십자 목차 1. BUY 의견과 18, 원목표주가, 제약업 Top pick p28 2. 혈액제제 - 수출과마진개선 p3 3. 백신 - 독감 / 수두백신수출과수입백신국내화 4. 바이오신약 / 바이오베터중심의신약파이프라인 p34 p37 3. 백신 - 독감 / 수두백신수출과수입백신국내화 백신수출은 21 년까지연평균 2% 증가할전망이다. 1) 올해부터본격적으로남미독감백신수출이시작되어총 1, 만달러 (11 억원 ) 매출이예상되며, 올해멀티타입 WHO PQ 인증을받으면내년부터수출규모는두배이상커질수있고, 2) 21 년미국수두백신수출을위해생산설비에투자중인데수두백신글로벌시장규모는 3 조원으로크지않으나사업자가 3 개사뿐이라잠재력높은시장이다. 또한국내에서수입백신이대부분인결핵, 조류독감, 탄저백신을개발중인데빠르면 213 년부터출시되어수입백신을거의다대체할수있을것으로보인다. 211 년기준백신매출액은 1,18 억원으로전체매출의 1% 를차지하며, 백신중내수는 87%, 수출은 13% 를차지한다. 21 년까지연평균매출증가율은국내 4%, 수출 2% 로, 21 년백신내수출비중은 4% 까지상승할것으로보인다. 매출구성현황및전망 백신내수출 vs 내수비중전망 (%) 1 9 웰빙제제 (2%) OTC (7%) 기타 (21%) ETC (1%) 211 백신 (1%) 혈액제제 (4%) 웰빙제제 (3%) OTC (4%) ETC (16%) 기타 (19%) 21E 백신 (16%) 혈액제제 (42%) 내수 (87%) 내수 (6%) 수출 (4%) 1 수출 (13%) E 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 백신매출및매출증가율전망 백신영업이익및영업이익률전망 ( 십억원 ) ( 전년대비, %) 증가율 ( 우측 ) 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 E 213E 214E 내수 ( 좌측 ) 수출 ( 좌측 ) 21E () (1) ( 십억원 ) (%) 2 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 21 년일회성요인조정자료 : 녹십자, 삼성증권추정 29 영업이익 ( 좌측 ) E 213E 214E 21E

35 녹십자 독감백신글로벌 M/S 4% 목표 독감백신글로벌시장규모는 4 억달러 (4. 조원 ) 규모로작년동사는 GSK, 노바티스, 사노피에이어전세계에서네번째로독감백신 WHO PQ 인증을받았다. 주로남미중심으로수출하려하고있으며, 남미독감백신규모는연 6, 만도즈로 ( 가격에따라 4, 억원 ~8, 억원규모 ) 멀티타입이 6%, 싱글타입이 4% 를차지한다. 작년말 6 만달러 (68 억원 ) 의남미입찰을받아, 이는올 1 분기매출로인식된다. 당초 2, 만달러 (23 억원 ) 규모의예상입찰대비 3% 수준에그친이유는 1) 계란준비가부족했고, 2) PQ 인증을싱글타입만받았기때문이었다. 올해남미멀티타입 PQ 인증을신청하려고하며, 승인을받으면 213 년말부터두타입모두입찰할수있게된다. 2 분기 3 만달러 (34 억원 ) 규모의멕시코와콜롬비아입찰을포함하면올해독감백신수출규모는총 1, 만달러 (11 억원 ) 수준이다. 미국독감백신시장진출을위해서파트너사찾고있어, 미국진출과함께남미시장에서두타입의 PQ 인증을다받았을경우타겟하는글로벌 M/S 는 4% 이다. 글로벌독감백신시장규모추이미국독감백신규모추이미국독감백신 M/S (29 년기준 ) ( 십억달러 ) ( 전년대비, %) 증가율 ( 우측 ) 6 ( 백만도즈 ) 1 CSL (4%) 4 매출액 ( 좌측 ) GSK (2%) 노바티스 (28%) 자료 : 산업자료자료 : 산업자료자료 : 산업자료 메드이뮨 (8%) 사노피파스테르 (3%) 수두백신미국수출 21 년부터 - 글로벌 M/S 4% 타켓 수두백신글로벌시장규모는 2 억달러 (2.8 조원 ) 이고, 성장률이높지않으나사업자가머크, GSK, 녹십자 3 개사뿐이라기회가큰시장이다. 국내에서는 1% 독점하고있고, 남미정부시장역시가격경쟁력으로 1% 독점을하고있으나그규모가크지않아미국에진출해야의미있는성장을기대할수있다. 올해미국파트너사선정을하고, 214 년미국임상을완료해 21 년부터수출하는것이목표이며, 타겟하는글로벌 M/S 는 4% 이다. 머크수두백신매출액및매출증가율추이 ( 백만달러 ) 증가율 ( 우측 ) ( 전년대비, %) 1,2 매출액 ( 좌측 ) 12 1, 자료 : 머크 (2) (4) 3

36 녹십자 수입백신국산화주도 국내에서는백신매출의대부분을차지했던 GSK 도입품목들이올해와내년에계약이완료된다. 반면국내에서수입백신이대부분인결핵, 조류독감, 탄저백신을개발중인데빠르면 213 년부터출시되어수입백신을거의다대체할수있을것으로보인다. 결핵, 조류독감, 탄저백신의연간예상매출액은 2 억원, 1 억원, 7 억원수준이다. 수입제품의국산화작업 pipeline 백신종류 상황 시판시기 독감 출시완료 결핵 적십자로부터사업권땀, 1억투자, 임상중 2H13 매출 2억 조류독감 임상중 2H12 허가, 13년부터매출 1억 탄저백신 임상중 2H13, 매출 7억 자료 : 녹십자, 삼성증권 국내백신시장의판매제휴현황녹십자 SK케미칼 한국백신 LG생명과학 보령바이오파마 동아제약 B형간염 헤파박스진 TF 헤파뮨 ( 동신 ) 헤파비 유박스 B 헵티스비 A형간염 하브릭스 (GSK) 사노피파스퇴르 이팍살 ( 베르나 ) 유행성출혈열 한타박스 장티푸스 ( 주사용 ) 타이포이드코박스 지로티프 ( 사노피파스퇴르 ) 일본뇌염바이러스 일본뇌염백신 중국, 보령 JEV 독감 그린플루에스 아그리팔 플루코박스에프외 사노피 플루백신, 인플렉살브이, 동아백시그립 ( 노바티스, 바이켄, 사노피파스퇴르 아그리팔 S1 ( 노바티스, ( 사노피파스퇴르, 파스퇴르 ) 사노피파스퇴르 ) 녹십자 ) 수두 수두박스, 바리박스 (MSD) 비공개 바릴릭스 (GSK) DTaP 인판릭스 (GSK) ( 디프테리아, 파상풍, 백일해 ) Td ( 디프테리아, 파상풍 ) 가께쯔켄디티에이피 ( 가께쯔켄 ) 티디퓨어, SK티디 정제 DPT 코박스 ( 바이켄 ) LG DTaP ( 가꼐쯔켄 ) 정제 PDT 소아마비 폴리오릭스 (GSK) 넥스폴리 ( 대웅 ) 코박스폴리오PF ( 사노피파스퇴르 ) 홍역 프리오릭스 (GSK) 엠엠알II (MSD) 폐렴 프로디악스 (MSD) 와이어스, 머크 뇌수막염 Hiberix (GSK) 퍼스트힙 ( 노바티스 ) 사노피파스퇴르 노바티스 결핵백신 경피용건조비씨지백신 ( 일본 ) 자궁경부암 세바릭스 (GSK) 가다실 (MSD) 로타바이러스 로타릭스 (GSK) 로타텍 (MSD) 참고 : 은국내생산, 은완제품수입, 은기타혹은비공개 자료 : Datamonitor, 각사자료, 삼성증권 36

37 녹십자 목차 1. BUY 의견과 18, 원목표주가, 제약업 Top pick p28 2. 혈액제제 - 수출과마진개선 p3 3. 백신 - 독감 / 수두백신수출과수입백신국내화 4. 바이오신약 / 바이오베터중심의신약파이프라인 p34 p37 4. 바이오신약 / 바이오베터중심의신약파이프라인 동사의주매출원은약가인하의영향을받지않는혈액제제와백신으로구성되어올해약가인하로인한매출감소액은 2 억원미만으로추정되며, 이는당사커버리지제약사중가장적은규모이다. 향후에출시될신약들도주로약가인하규제가적용되지않는바이오신약과바이오베터중심이다. 특히최근국내에서출시된신바로캡슐과헌터라제는각각올해 억원의매출이예상된다. 신바로캡슐과헌터라제신약출시 작년국내에서출시된관절염치료제천연물신약인 ' 신바로캡슐 ' 은국내 4 호천연물신약으로 년내 억원매출을목표로하고있다. 올해국내에서출시될헌터증후군신약 ' 헌터라제 ' 는전세계에두번째치료제로, 젠자임의 ' 엘라프라제 ' 의글로벌매출규모는 46 만달러 (,3 억원 ) 이며, 국내매출액은 3 억원수준이다. 가격을낮춰기존엘라프라제를전부대체할것으로예상되며, 예상되는연간예상매출액은 2 억원이다. 글로벌파트너사를선정해추후글로벌시장을양분하려고하고있다. 당사는신바로캡슐과헌터라제의올해매출액을각각 억원으로예상하며, 21 년에는각각 3 억원, 21 억원이될것으로예상한다. 국내관절염치료제시장규모추이및전망 ( 십억원 ) ( 전년대비, %) 12 2 증가율 ( 우측 ) 1 1 관절염시장 ( 좌측 ) () (1) 4 (1) 2 (2) (2) (3) 자료 : UBIST, 각사, 언론자료 헌터증후군치료제엘라프라제글로벌매출현황 ( 백만달러 ) ( 전년대비, %) 자료 : Shire 8 증가율 ( 우측 ) 매출액 ( 좌측 )

38 녹십자 신바로캡슐국내매출전망 ( 십억원 ) 헌터라제국내매출전망 ( 십억원 ) E 213E 214E 21E 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 1 212E 213E 214E 21E 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 바이오신약 / 바이오베터중심의신약파이프라인 향후에출시될신약들도주로약가인하규제가적용되지않는바이오신약과바이오베터중심이다. 백신과혈액제제제외시미국에서임상을진행하고있는제품은파킨슨치료제, 항응혈제, 간암항앙제등이있다. R&D 파이프라인현황 구분 프로젝트 적응증 진행단계 출시예정 지역 백신 성인용Td 디피테리아, 파상풍 3상진행중 212 국내 Cell culture JEV 일본내염 3상진행중 212 국내 AI백신 조류독감 2상완료 212 국내 탄저백신 정부과제 ( 국가위기대응 ) 2상진행중 2H13 국내 수두II 수두 전임상 1H14 국내 CCIV (Cell culture influenza vaccine) 독감 전임상 1H14 국내 BCG백신 결핵바이러스 1상진행중 1H13 국내 DTaP (ap) 디피테리아, 백일해, 파상풍, 폐렴 전임상 21 국내 혈액제제 GCIV ( 패혈증 ) 면역기능 (IVIG적응증확대) 3상진행중 1H13 국내 IVIG-SN 중증감염, 원발성면역결핍증 3상진행중 2H14 미국 그린모노 혈우병 전임상 2H13 국내 IVIG Cap. 중증감염, 원발성면역결핍증 전임상 2H14 국내 IVIG-SN 1% 중증감염, 원발성면역결핍증 전임상 2H14 국내 재조합단백질 GreenGene F 혈우병 2상완료 2H14 ( 미국 ), 1H1 ( 중국 ) 미국, 중국 GCPGC 호중구감소증 3상진행중 213 국내 헤파빅진 B형간염 1상진행중 1H14 국내 그린스타틴 항암제 ( 간암 ) 1상진행중 214 미국 MGAH22 항암제 1상진행중 214 국내 EPO-Fc 빈혈치료제 1상진행중 214 국내 리툭산 비호지킨, 림프종, 관절염 전임상 미정 국내 GLA/ 파브리병 희귀병 ( 파브리병 ) 전임상 2H13 국내 합성의약품 JX-94 항암제 ( 폐암 ) 2상진행중 2H14 국내 NK세포치료제 표적항암치료제 1상진행중 21 국내 HM 파킨슨병 1상진행중 21 미국 Fxa inh. 항응혈제 1상진행중 21 미국 참고 : 음영은해외임상 자료 : 녹십자, 삼성증권 38

39 녹십자 손익계산서 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 213E 214E 매출액 ,69 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 순금융이익 (3) () 순외환이익 1 순지분법이익 (4) () 1 1 기타 (4) (2) () () 세전이익 법인세 계속사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 원 ) 11,31,799 6,77 8,98 11,223 수정 EPS ( 원 )** 11,647,62 6,77 8,98 11,223 주당배당금 ( 보통, 원 ) 1,7 1, 1,8 2,3 2,8 주당배당금 ( 우선, 원 ) 배당성향 (%) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 213E 214E 영업활동에서의현금흐름 순이익 유 무형자산상각비 순외환관련손실 ( 이익 ) (1) 지분법평가손실 ( 이익 ) 3 (1) (1) Gross Cash Flow 순운전자본감소 ( 증가 ) (7) (2) (3) (39) (39) 기타 1 (32) 투자활동에서의현금흐름 (9) (39) (62) (3) (3) 설비투자 (6) (42) (7) (3) (3) Free cash flow (19) 3 62 투자자산의감소 ( 증가 ) (8) (37) 14 () 기타 (27) 39 (6) () 재무활동에서의현금흐름 14 (1) (1) (26) (44) 차입금의증가 ( 감소 ) (4) (31) (9) (8) (2) 자본금의증가 ( 감소 ) 63 3 배당금 (11) (17) (1) (18) (23) 기타 () 현금증감 9 1 (26) 9 18 기초현금 기말현금 참고 : * 일회성항목제외 ** 완전희석, 일회성항목제외 IFRS 연결기준자료 : 녹십자, 삼성증권추정 대차대조표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 213E 214E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 ( 지분법증권 ) 유형자산 무형자산 기타 자산총계 ,18 1,129 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 42 9 기타장기부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 1 4 () (9) (13) 비지배주주지분 자본총계 순부채 (68) (47) (23) (41) (79) 주당장부가치 ( 원 ) 4,113 8,97 62,79 69,94 78,17 재무비율 12월 31일기준 E 213E 214E 증감률 (%) 매출액. (2.9) 영업이익. (37.8) 세전이익. (34.4) 순이익. (4.) 영업순이익 * nm (47.9) EBITDA. (46.) 수정 EPS**. (1.) 비율및회전 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 순부채비율 (%) (12.6) (7.) (3.4) (.4) (9.4) 이자보상배율 ( 배 ) 매출채권회수기간 ( 일 ) 매입채무결재기간 ( 일 ) 재고자산보유기간 ( 일 ) Valuations ( 배 ) P/E P/B EV/EBITDA EV/EBIT 배당수익률 ( 보통, %)