'생물학적제제등의 품목허가심사 규정' 해설서-최종.hwp
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- 효빈 미
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1 바이오생약국 바이오생약심사부
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13 조항별해설 조문 연혁 관련법규및가이드라인
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18 조항해설
19 조문
20 연혁
21 제정 ( ) 신약 자료제출의약품 임상시험자료집 외국임상자료 가교자료 가교시험 민족적요인 외국임상자료의국내적용 생물의약품 개량생물의약품 동등생물의약품 생물학적제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품 세포치료제 유전자치료제 희귀의약품 첨부물 유효성분 복합제 실측치 실측통계치 검체 원액 최종원액 단위별심사 삭제 심사단위 삭제 관련법규및가이드라인
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23 조문 연혁 관련법규및가이드라인
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25 조문 관련법규및가이드라인 연혁
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48 조문 조항해설 조항해설 조문 조문
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118 조문 관련법규및가이드라인 연혁 조항해설
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120 조문 연혁 관련법규및가이드라인 조항해설
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122 연혁 구분 자료번호 가나가나 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (1) (2) (3) 가나다라마바가나다라가나 1. 유전자재조합의약품및세포배양의약품 2. 생물학적제제가. 백신ㆍ항독소 나. 혈액제제 1) 전혈장제제및성분제제 2) 혈장분획제제 다. 가목내지나목이외의생물학적제제 ( 치료용항원류, 보툴리늄제제등 ) 7 8 자료번호 구분 1 가나가나 7 8 가나다라마바가나다라가나 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (1) (2) (3) 1. 이미허가된의약품과균주및제조방법등이다른생물학적제제 2. 이미허가된의약품과제조에사용되는숙주, 벡터계또는 DNA 입수 방법이다른재조합의약품 3. 이미허가된의약품과종세포주가같음에도불구하고배양방법또는정제방법이다른세포배양의약품 4. 이미허가된의약품과종세포주가 다른세포배양의약품 5. 최종원액은동일하나완제품의제조소가다른품목 6)
123 6. 동일투여경로의새로운제제형태 7) 7. 개량생물의약품 8), 9) 8. 동등생물의약품 ( 유전자재조합의약품 ) 9. 기타따로분류되지않은품목 구분 자료번호 가 나 가 나 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (1) (2) (3) 가 나 다 라 마 바 가 나 다 라 가 나 새로운효능ㆍ효과 2. 새로운용법ㆍ용량 3. 유효성분의새로운조성 4. 유효성분의함량만의변경 5. 새로운투여방법 10) 6. 제조방법변경 11), 12) 7-1. 최종원액은동일하나완제품의제조소추가또는이전 7-2. 제조소추가또는이전
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125 연혁 구분 자료번호 1) 1 2 2) 3 3) 4 4),5),8) 5 4),6),8) 6 7),8),9) 가나가나가나다라마바가나다라가나 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (1) (2) (3) 7 8 세포치료제
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128 구분 자료번호 ) ) 가나가나가나다라마바가 4) 나다 5) 라가나 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (1) (2) (3) 7 8 유전자치료제
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131 공정번호공정명칭 1) 원료 ( 시약 용매등 ) 2) 공정과정 3) 비고 4) 1 균주의배양 2 원액제조 최종원액제조 충전 포장 a. 균주 : 명칭 b. 배지 : 명칭 ( 양 ) c. 첨가제 : 명칭 ( 양 ) d. 공정 1 의균주 e. 첨가제명칭 ( 양 ) f. 용매명칭 ( 양 ) a 를 b 에접종하고 c 를첨가하여 주간 에서배양한다. ( 배양 size, 회수량등 ) 원료의기원 5) 공정검사제조자명칭, 소재지 원료의기원공정검사보관조건 6) 공정검사보관조건 직접용기 포장재질 직접포장용기및마개갈색유리바이알 ( 대한민국약전 ) 고무마개 ( 대한민국약전 ) PE( 대한민국약전 ) 공정번호 공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정비고 a. 균주 : b. 세포 : 1 종균주배양 c. 세포배양배지 : 상용균주배양 종세포주 배양 상용세포주 배양 5 원액제조 d. 바이러스배양배지 : e. 용제 : ( ml) f. 균주 : 공정 1 의종균 b. 세포 : c. 세포배양배지 : d. 바이러스배양배지 : e. 용제 : ( ml) g. 세포 : h. 배지 : i. 세포분리용매 : j. 용제 : ( ml) k. 세포 : 공정 3 의종세포 h. 배지 : i. 세포분리용매 : j. 용제 : ( ml) l. 균주 : 공정 2 의상용균주 m. 세포 : 공정 4 의상용세포 c. 세포배양배지 : d. 바이러스배양배지 : e. 용제 : ( ml) b 를 c 에접종하여 37 & 5% CO 2 배양기에서 일간배 양하고 a를배양한세포에접 a균주, 종, 배양하고세포를수확한다. 기원 수확된세포를원심분리하고 c, d 배지의조 저장배지로재부유시킨후성 Freeze-thaw을통해바이러스종균주보관조건 를유리시키고, 원심분리또는제조자 멤브레인필러를통해 ml 씩재지 ) 을분주하여종균주를만든다 ( 배양크기, 회수량 ) b 세포의 명칭 ( 소 ml의 f를이용하여공정 1 상용균주보관조 의과정과동일하게제조하여건 상용균주를 만든다 ( 배양크기, 제조자 명칭 ( 소 회수량 ) 재지 ) g 를 h 에접종하여 37, 5% CO 2 배양기에서 일간배양하 a 세포주의기원 고 i용액으로세포를분리, 원 h 배지의조성 심분리후침전된세포만을세종세포주보관조 포저장배지로재현탁시키고건 세포농도를 % 로맞추어 제조자명칭 ( 소재 ml씩을 cryogenic vial에넣지 ) 어보관한다.( 배양크기, 회수량 ) k를공정 3의과정과동일하상용세포주보관게처리하여상용세포주를 조건 ml씩을 cryogenic vial에넣제조자명칭 ( 소재어보관한다.( 배양크기, 회수량 ) 지 ) l과 m을이용하여공정1과동원액보관조건 일한공정을거쳐원액을얻는제조자 다 ( 배양크기, 회수량 ) 재지 ) 명칭 ( 소
132 공정번호 공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정비고 6 정제 n. 주성분 : 공정 5 의원액 7 바이러스불활화 o. 주성분 : 공정 6 의원액 p. 불활화제 : 8 정제 2 q. 주성분 : 공정 7 의원액 9 흡착 10 r. 주성분 : 공정 8 의원액 s. 흡착제 : 최종원액제 u. 희석액 : 조 t. 주성분 : 공정 9 의원액 v. 보존제 : w. 안정제 : 11 충진 x. 주성분 : 공정 10 의최종원액 12 동결건조 y. 주성분 : 공정 11 의바이알 13 포장 z. 공정 12 의바이알 첨부물 : 주사용수 ml n 을초원심분리, 칼럼을 통해정제한다. p 를최종농도 % 가되도록 o 를교반하면서첨가한다음, 시간동안교반한다. n 을초원심분리, 칼럼을 통해정제한다. r 을 s 와혼합하여교반하면서 흡착시킨다. t 를 u 와혼합하여최종함량이 μg / ml가되도록희석하고 v, w를첨가하여, 시간교최종원액보관조반하여최종원액을얻는다.( 제건 조크기, 제조량 ) x 를바이알에분병하여고무전으로타전한다. y 를동결건조시킨후완전타 전하고캡핑한다. 용기 : 보로실리케이트마개 : 클로로부칠 rubber 직접포장용기및마개갈색유리바이알 z 개와 개를함께포장 ( 대한민국약전 ) 한다. 고무마개 ( 대한민국약전 ) P E ( 대한민국약전 ) 공정번호 공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정비고 1 원료수집 2 에탄올분획 3 에탄올분획 4 용해 a. 주성분 : 신선동결혈장 b. 용제 : ( ml) c. 주성분 : 공정 1 의혈장 d. 용매 : 에탄올 e. 완충제 : f. 주성분 : 공정 2 의여액 d. 용매 : 에탄올 e. 완충제 : g. 주성분 : 공정 3 의침전물 h. 등장화제 : i. 용제 : 5 여과 j. 성분 : 공정 4 의원액 6 농축 7 정제 8 최종원액제조 k. 주성분 : 공정 5 의원액 h. 등장화제 : i. 용제 : l. 주성분 : 공정 6 의원액 m. 정제농축제 : n.ph 조정제 : o. 주성분 : 공정 7 의원획분 p. 등장화제 : q. 부형제 : r. 안정제 : s. 용제 : a를 분을모아혈장백원료 ( 혈장 ) 기원을개봉하여수집탱크에제조소명칭 ( 소재 pooling한다.(pooling크지 ) 기 ) c에 % d와 e를첨가하여 ph, 시간동안냉에탄올분획법으로분획하제조소명칭 ( 소재고여과하여침전물을분지 ) 리한다. f에 % d와 e를첨가하여 ph, 시간동안냉에분획침전물보관탄올분획법으로분획하조건고여과하여침전물을분제조소명칭 ( 소재리한다. 지 ) g를 % 의 h가함유된 i를첨가하여 시간동안원료의기원교반한다. j 를칼럼을통해여과시킨다. k 를 기준으로농축시킨다. l에 m, n을첨가하여정제하고원획분을회수한원획분보관조건다. o 에 p~s 를첨가하여 % 농도의최종원액을제조한다. 9 여과 t. 주성분 : 공정 8 의최종원액 t 를제균여과한다. 10 충전 u. 주성분 : 공정 9 의최종원액 11 바이러스불활화 v. 주성분 : 공정 10 의바이알 12 포장 w. 공정 11 의바이알 u 를정해진양만큼바이알에충전한다. v 를 에서 시간저온열처리한다. w 를 개단위로박스포장한다. 최종원액건 보관조 공정검사항목 ( 방 법 ) 용기 : 보로실리케이트마개 : 클로로부칠 rubber 직접포장용기및마개갈색유리바이알 ( 대한민국약전 ) 고무마개 ( 대한민국약전 ) PE( 대한민국약전 )
133 공정번호 1 2 공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정비고 마스터 a. 숙주 : 세포세포은행의 b. 벡터 : 제조 c. 사용배지 : 제조용 d. 주성분 : 공정2의생산세포세포은행의 c. 사용배지 : 제조 3 종배양 4 본배양 5 회수 정제 1 ( 정제공정명 ) 정제 2 ( 정제공정명 ) 정제 3 ( 정제공정명 ) 원액의 제조 최종원액의제조 충전및동결건조 라벨및포장 e. 주성분 : 공정 3 의생산세포 c. 사용배지 : f. 주성분 : 공정 4 의세포 g. 사용배지 : h. 주성분 : 공정 5 의배양액 i. 안정제 : j. 등장화제 : k. 주성분 : 공정6 세포배양액 l. 고정상 : m. 완충액 : m.1. 평형완충액 : m.2. 용리완충액 : n. 주성분 : 공정 7 의 o. 고정상 : p. 완충액 : p.1. 평형완충액 : p.2. 용리완충액 : q. 주성분 : 공정 8 의 r. 고정상 : s. 완충액 : b를이용하여 a를형질전환시켜생산세포를만들어 c에접종한원료의기원다음 37±1, 시간동안배양제조자명칭하여마스터생산세포주를얻는 ( 소재지 ) 다 ( 배양크기 ). 1바이알의생산세포 d를 c에접종하여 37±1, 시간동안배제조자명칭양하여제조용생산세포주를얻 ( 소재지 ) 는다 ( 배양크기 ). 1 바이알의생산세포 e 를 c 에접종하여 37±1, 시간동안배양한다 ( 배양크기 ). f 를 g 에접종하여 37±1, 시간동안배양한다 ( 배양크기 ). h 를연속원심분리하여세포배양액과세포를분리한다. 이세포배양액에 i, j 를가한다. l( 소수성수지 ) 을충전한칼럼을 m.1 로평형시키고, k 를흡착시킨뒤 m.2 를이용하여 를분리한다. o( 음이온교환수지 ) 를충전한칼럼을 p.1 로평형시키고, n 을흡착시킨뒤 p.2 를이용하여 를분리한다. q 를농축하고 s 로교환한후 r ( 크기배제수지 ) 에통과시켜 를분리한다. t. 주성분 : 공정 9 의 t 를 0.22 μm무균필터로여과하여원액을제조한다. 이원액은 2~ 8 에서 일간보관가능하다. u. 주성분 : 공정 10 의원액 v.ph 조정제 : w. 부형제 : x. 주성분 : 공정 11 의최종원액 y. 주성분 : 공정12의바이알 z. 첨부물 : 주사용수 a'. 첨부물 : 주사침 제조자 ( 소재지 ) 최종원액 u에 v, w를가하여 ph를. 보관조건로조정하고 0.22μm무균필터로제조자여과한다. ( 소재지 ) x 를정해진양만큼바이알에충전한후동결건조한다. y 를 z, a' 와함께 10 개단위로종이박스포장한다. 명칭 명칭 용기 : 유리바이알, 보로실리케이트 ( 대한민국약전 ) 마개 : 클로로부칠 rubber 제조자 ( 소재지 ) 제조자 ( 소재지 ) 명칭 명칭 공정번호 공정명칭 1 세포채취 2 3 세포의수집및동결 해동및일차배양 4 이차배양 5 세포의수집 6 충전 7 라벨및포장 원료 시약등공정과정비고 a. 주성분 : 조직 b. 용매 : 완충용액 c. 주성분 : 공정 1 의조직 d. 세척액 : e. 분리효소 : 또는 기기 f. 동결보존액 : g. 주성분 : 공정 2 의세포 h. 세척액 : i. 사용배지 : j. 성장인자 : k. 싸이토카인 : l. 혈장 : m. 항생제 : n. 배양용기 : 플라스크 o. 분리효소 : p. 주성분 : 공정 3 세포 i. 사용배지 : j. 성장인자 : k. 싸이토카인 : l. 혈장 : m. 항생제 : q. 배양용기 : 플라스크 o. 분리효소 : r. 주성분 : 공정 4 세포 h. 세척액 : o. 분리효소 : s. 주성분 : 공정 5 의세포 t. 등장화제 : u. 보존제 : v. 주성분 : 공정 6 의바이알 w. 첨부물 : 주사침 a 를 로부터채취하여 b 에담아제조실로운반한다. c 를제조실내에서 d 를이용하여 차례세척한뒤, e 를 % 로처리하고원심분리하여 세포를수집한다. 수집된세포는 f 에현탁하여동결보관한다. g를 에서해동한뒤, h를첨가하여 차례세척및원심분리한다. i와 j~m( 최종처리농도 ) 이들어있는 개의 n에 개의세포로접종하여 37, 5%CO 2 배양기에서 주간배양한다. ~ 일에한번씩배지를교환하면서 n 의배양면을 % 채울때까지배양한다.( 증식세포수 ) 배양후 o를 % 로처리하여 n에서분리한뒤원심분리하여세포를수집한다. p를 i와 j~m( 최종처리농도 ) 이들어있는 개의 q에 : 의비율로계대하여배양면을 % 채울때까지배양한다. ~ 일에한번씩배지를교환하면서 q 의배양면을 % 채울때까지배양한다.( 계대수, 최종증식세포수 ) r 을 h 로 회세척한후 o 를 % 로처리하여 q 에서분리한뒤원심분리하여세포를수집한다. s 에 t 와 u 를첨가하여 ml 로충진한다.( 생산수량 ) v 를 w 와같이 개단위로포장한다. 제조자명칭 ( 소재지 ) 원료의기원공정검사항목 ( 방법 ) ( 공여자스크리닝, 조직타이핑등 ) 검사 제조자명칭 ( 소재지 ) 동결세포보관조건및보관기간 원료의기원 ( 반추동물유래원료명 ; 원산국, 사용부위 ) 직접포장용기및마개갈색유리바이알 ( 대한민국약전 ) 고무마개 ( 대한민국약전 ) PE( 대한민국약전 ) 제조자명칭 ( 소재지 )
134 공정번호 1 2 공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정비고 종세포주제조 생산세포주은행제조 (MCB, WCB) 3 종배양 4 본배양 a. 균주 ( 세포 ) 주 : 세포 b. 벡터 : 벡터 c. 사용배지 : 배지 d. 세포주 : 공정 1 의종세포 e. 사용배지 : 배지 f. 주성분 : 생산세포주의제조용세포은행 g. 사용배지 : 배지 h. 주성분 : 공정 3 의세포 i. 사용배지 : 배지 5 균체분리 j. 주성분 : 공정 4 의세포 6 세포용해 7 정화 / 농축 8 침전 9 정제 1 10 정제 2 11 정제 3 12 원액제조 k. 주성분 : 공정5의세포 l. 용해제 : m. 중화용액 : n. 주성분 : 공정6의현탁액 o. 사용필터 : p. 주성분 : 공정 7 의여과액 q. 침전제 : r. 주성분 : 공정 8 의침전물 s. 등장화제 : t. 완충액 : u. 주성분 : 공정 9 의 v. 등장화제 : w. 완충액 : x. 주성분 : 공정 10 의 y. 등장화제 : z. 주성분 : 공정 11 의 aa. 완충액 : ab. 주성분 : 공정 12 의원액 ac. ph 조정제 : 13 최종원액제조 ad. 부형제 : 14 충전 ae. 주성분 : 공정 13 의최종원액 15 포장 af. 주성분 : 공정 14 의바이알 b ng을사용하여 a μl에형질전환한후, c에서 37, 시간배양한다음세포를수확하여종세포주를얻는다 ( 배양크기 ). - 제조자명칭및소재지 - 원료의기원 - 종세포주특성분석자료 d 바이알을 e에접종하여 37, 시간배양한다음 - 제조자명칭및소재지세포를배양하여생산세포주 - 세포은행특성분석자료은행을얻는다 ( 배양크기 ). f 바이알을 g에접종하여 37, 시간동안배양한다 ( 배양크기 ). - 제조자명칭및소재지 - 배양크기 h를 i에접종하여 37, 시간 - 배양크기동안배양한다 ( 배양크기 ). j가포함된배양액을원심분리하여생세포를회수한다. l을처리하여 k를용해하고 m을첨가하여용해반응을중화시킨다. n을원심분리한후 o에통과시켜세포파편을제거한다. p로부터 제거 ( 단백질, 숙주 DNA) 를위하여 q를처리하여 분간침전시킨후원심분리하여상등액을제거한다. r을 레진을사용한음이온크로마토그래피를사용하여 s를흘려주어 제거하고 t로교환한다. u를 레진을사용한흡착크로마토그래피를사용하여 v를흘려주어 을제거하고 w로교환한다. x를 레진을사용한이온교환막크로마토그래피를사용하여 y를흘려주어 를제거하고용리한다. z를농축시키기위해에탄올을첨가하여원심분리한 - 원액보관조건후 aa로용해한다. ab를 ac, ad에가하여 ph를조정하고 μm필터로여과 - 최종원액보관조건하여제균한다. ae를바이알에 씩분주 - 용기및마개하여마개를씌운다. af에 label을부착한후 개단위로종이박스에포장한 - 포장후보관조건다. 공정번호 공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정비고 세포채취및수집 종세포주제조 ( 바이러스감염등 ) 생산세포주은행제조 (MCB, WCB) 4 배양 5 계대배양 6 세포수집 7 원액제조 8 최종원액제조 a. 주성분 : 조직또는말초혈액등 b. 세척액 : c. 분리효소또는 기기 d. 세포주 : 공정 1 의세포 e. 사용배지 : 배지 f. 벡터 : 벡터 g. 세포주 : 공정 2 의종세포 h. 사용배지 : 배지 i. 주성분 : 공정 3 의제조용세포은행 j. 사용배지 : 배지 k. 주성분 : 공정 4 의세포 l. 사용배지 : 배지 m. 주성분 : 공정 5 의세포 n. 세척액 : o. 효소 : p. 주성분 : 공정 6 의세포 q. 현탁용액 : r. 주성분 : 공정 8 의원액 s. 등장화제 : t. 보존제 : 9 충전 u. 주성분 : 공정 9 의최종원액 10 포장 v. 주성분 : 공정 10 의바이알 - 제조자명칭및소재지 a를 으로부터수집하여 b를 - 원료의기원이용하여세척한후 c를이용하여 - 공정검사항목 ( 방법 ) 세포를분리한다. ( 공여자스크리닝, 조직타이핑검사등 ) d를 e에접종하여 37, 일 - 제조자명칭및소재지간배양한다음세포에 f를 - 원료의기원감염시켜 일간배양후수 - 종세포주특성분석자료확하여종세포주를얻는다 ( 배양크기 ). g 바이알을 h에접종하여 37, 시간배양한다음 - 제조자명칭및소재지세포를배양하여세포주은 - 세포은행특성분석자료행을얻는다 ( 배양크기 ). i 바이알을 j에접종하여 - 제조자명칭및소재지 37, 시간동안배양한 - 배양크기다 ( 배양크기 ). k를 l에접종하여 37, 시간동안배양한다 ( 배양크 - 배양크기기 ). n 을사용하여 m 를세척한후 o 을처리하여세포를떼어내어원심분리한다. q ml을 p 에처리하여세포를현탁한다. 세포수가 / ml이되도록 r 에 s, t 를처리한다. u 를바이알에 씩분주하여마개를씌운다. - 원액보관조건 - 최종원액보관조건 - 용기및마개 v에 label을부착한후 개단위로종이박스에포장한 - 포장후보관조건다
135 연혁 심사자료의종류 ( 제 5 조관련 ) 국제공통기술문서의제출자료 ( 제 8 조관련 ) 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 2. 구조결정, 물리화학적성질에관한자료 ( 품질에관한자료 ) 가. 원료의약품에관한자료 1) 구조또는구성성분등에관한자료 제 1 부 ( 신청내용및행정정보 ) 1.2. 제조판매품목허가 수입품목허가신청서사본 1.3. 품목허가신청자료의수집 작성업무를총괄하는책임자에대한정보및진술 서명자료 1.4. 품목허가신청자료의번역책임자의진술및서명자료 ( 외국어자료에한함 ) 1.7. 약사법시행규칙제 24 조제 1 항에의한제출자료 자료사용허락, 양도 양수계약서, 위 수탁계약서등증명서류 ( 해당되는경우에한함 ) 비임상시험, 임상시험등자료제출증명서 ( 해당되는경우에한함 ) 첨부문서 ( 안 ) 기타 제 2 부 ( 자료개요및요약 ) 제 3 부 ( 품질보고서 ) 3.2.S 원료의약품 3.2.S.1 일반정보 2) 물리화학적성질에관한자료 3.2.S.1.1 명칭 3.2.S.1.2 구조 3.2.S.1.3 일반적특성 3.2.S.3. 특성 3) 제조방법에관한자료 ( 제조중에사용되는물질에대한자료포함 ) ( 약사법시행규칙제 23 조제 1 항제 7 호에의한신고대상원료의약품의경우첨부자료 ) 3.2.S.3.1 구조및기타특성 3.2.S.3.2 순도 3.2.S.2. 제조 3.2.S.2.1 제조원 3.2.S.2.2 제조공정및공정관리 3.2.S.2.3 원료관리 3.2.S.2.4 주요공정및중간체관리 3.2.S.2.5 공정밸리데이션및평가 3.2.S.2.6 제조공정개발 4) 기준및시험방법 3.2.S.4. 원료의약품의관리 5) 기준및시험방법에관한근거자료 3.2.S.4.1 기준 6) 시험성적에관한자료 3.2.S.4.2 시험방법 3.2.S.4.3 시험방법의밸리데이션 3.2.S.4.4 배치분석 3.2.S.4.5 기준설정근거 7) 표준품의규격, 관리방법및설정근 3.2.S.5. 표준품또는표준물질거에관한자료 8) 용기및포장에관한자료 3.2.S.6. 용기및포장 나. 완제의약품에관한자료 3.2.P 완제의약품 1) 원료약품및그분량에관한자료 3.2.P.1 완제의약품의개요와조성 2) 제조방법에관한자료 3.2.P.2 개발경위 ( 약사법시행규칙제 23 조제 1 항제 6 호에의한의약품제조및품질관리실시상황에관한자료 ) 3.2.P.2.1 완제의약품의조성 3.2.P 원료의약품 3.2.P 첨가제 3.2.P.2.2 완제의약품 3.2.P 제제개발 3.2.P 과다투입량 3.2.P 물리화학적및생물학적특성 3.2.P.2.3 제조공정개발 3.2.P.2.4 용기및포장 3.2.P.2.6 적합성 3.2.P.3 제조 3.2.P.3.1 제조원 3.2.P.3.2 배치조성 3.2.P.3.3 제조공정및공정관리
136 3.2.P.3.4 주요공정및반제품관리 3.2.P.3.5 공정밸리데이션및평가 3.2.P.4 첨가제의관리 3.2.P.4.1 기준 3.2.P.4.2 시험방법 3.2.P.4.3 시험방법의밸리데이션 3.2.P.4.4 기준설정근거 3.2.P.4.5 사람또는동물유래첨가제 3.2.P.4.6 새로운첨가제 3) 기준및시험방법 3.2.P.5 완제의약품의품질관리 4) 기준및시험방법에관한근거자료 3.2.P.5.1 기준 5) 시험성적에관한자료 3.2.P.5.2 시험방법 6) 표준품의규격, 관리방법및설정근거에관한자료 3.2.P.5.3 시험방법의밸리데이션 3.2.P.5.4 배치분석 3.2.P.5.5 불순물의특성 3.2.P.5.6 기준설정근거 3.2.P.2.5 미생물학적특성 3.2.P.6 표준품또는표준물질 7) 용기및포장에관한자료 3.2.P.7 용기및포장 3. 안정성에관한자료 가. 원료의약품 나. 완제의약품 3.2.S.7. 안정성자료 3.2.P.8. 안정성자료 4. 독성에관한자료제 4 부비임상시험자료 ( 독성시험 ) 가. 단회투여독성시험자료 나. 반복투여독성시험자료 다. 유전독성시험자료 라. 발암성시험자료 마. 생식발생독성시험자료 바. 기타독성시험자료 1) 항원성및면역독성시험자료 2) 국소내성, 국소독성, 의존성시험자료등 독성시험 단회투여독성시험 반복투여독성시험 유전독성시험 발암성시험 생식 발생독성시험 항원성시험 면역독성시험 국소내성시험 작용기전독성시험 의존성 대사물 불순물 기타 5. 약리작용에관한자료제 4 부비임상시험보고서 ( 약리시험 ) 가. 효력시험자료 나. 안전성약리시험자료또는일반약리시험자료 다. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료 약리시험 차효력시험 차효력시험 안전성약리시험 약동학시험 1) 분석방법과밸리데이션보고서 분석방법과밸리데이션보고서 2) 흡수 흡수 3) 분포 분포 4) 대사 대사 5) 배설 배설 라. 기타약리작용에관한자료 약력학적약물상호작용 약동학적약물상호작용 기타약동학시험 6. 임상시험성적에관한자료제 5 부임상시험결과보고서 가. 임상시험자료집 1) 생물약제학시험보고서 생물약제학시험보고서 2) 인체시료를이용한약동학과관련된시험보고서 인체시료를이용한약동학과관련된시험보고서 3) 약동학 (PK) 시험보고서 약동학 (PK) 시험보고서 4) 약력학 (PD) 시험보고서 약력학 (PD) 시험보고서 5) 유효성과안전성시험보고서 유효성과안전성시험보고서 6) 시판후사용경험에대한보고서 7) 증례기록서양식과개별환자목록 나. 가교자료 7. 국내 외에서의사용및허가현황등에관한자료 8. 기타당해의약품의특성에관한자료 시판후사용경험에대한보고서 증례기록서양식과개별환자목록 1.5. 외국에서의사용상황등에관한자료 1.6. 국내유사제품과의비교검토및당해의약품등의특성에관한자료
137 임상시험의종류임상시험의목적예 임상약리시험 치료적탐색 임상시험 치료적확증 임상시험 치료적사용 임상시험 내약성평가 용량-내약성임상시험 약동학과약력학정의 / 서술 단독과반복투여에따른약동학 / 약물대사와상호작용조사 약력학임상시험 치료효과추정 약물상호작용임상시험 목표적응증에대한탐구 대리약리학적평가또는임상적 후속시험을위한용량추정 평가방법을사용하여잘정의된 치료확증시험을위한시험설계, 소수의환자에서의비교적단기간 평가항목, 평가방법에대한근거 에걸친초기임상시험 제공 용량-반응탐색임상시험 유효성입증 / 확증 유효성확립을위한적절하고잘 안전성자료확립 통제된임상시험 임상적용을위한이익과위험의 무작위배정에의한용량-반응 상대평가근거제공 임상시험 용량과반응에대한관계확립 안전성임상시험 이환율 / 사망률을위한임상시험 비교적간단한대규모임상시험 대조군을이용한비교임상시험 일반또는특정대상군 / 환경에서 대조군을이용한유효성임상시험 이익과위험에대한이해 이환율 / 사망률에대한임상시험 흔하지않은이상반응확인 부가적인평가항목에대한임상시험 추천되는용량을확인 비교적간단한대규모임상시험 약물경제학적측면의임상시험
138 임상시험의종류 목적 설계 치료적사용 수행 개개임상시험 치료적확증 분석 치료적탐색 보고 임상약리 I 상 II 상 III 상 IV 상 임상시험의단계 ( 상 ) 시간
139
140
141 외국임상자료 국내외한국인에대한가교자료 가교자료제출면제가교시험면제가교시험실시 1 희귀의약품 ( 해제포함 ) 2 에이즈치료제, 생명에위협을주는질병에대한치료제와다음각호의 1에해당하는항암제등식품의약품안전처장이인정하는경우 1) 표준요법또는이에준하 는치료법이없는경우 2) 표준요법등에실패한 후사용하는경우 3 국내외개발중인신약으로국내임상시험을실시하고자하는경우 4 국소적용목적으로사용되는것으로전신적인효과를나타내지않는의약품 5 민족적요인에차이가없음을입증하는경우 6 기타식품의약품안전처장이인정하는경우 1 국내거주한국인에대한유효성 안전성확증시험자료가있는경우 2 명백히한국인과타민족간차이를보이지않는의약품으로서한국과타지역간의민족외적요인의차이가없는경우 3 타민족에게서얻어진약물의특성이한국인과유사하고국내기허가된동일약품군의안전성 유효성및용법 용량등에대한사항이한국과타지역간에다르지않음을확증할수있는경우 외국임상자료의국내적용을위해가교시험의실시가필요한경우가교시험결정을위한흐름도 ( 붙임 ) 에따름가교자료 가교시험면제 필요한경우안전성에 관한가교시험실시 외국임상자료등의평가완료
142 한글명 영명 신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬 중고딕, 13포인트, 진하게 세부작성요령 ( 참고사항 ) 1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는위, 아래, 머리말, 꼬리말 12.5 mm, 오른쪽, 왼쪽 20 mm 2. 문단모양 : 줄간격 180 %, 정렬방식양쪽정렬 3. 글자모양 : 글씨체신명조, 자간 0 %, 크기 12포인트로한다
143 한글명 영명 신명조, 15 포인트, 진하게, 가운데정렬 중고딕, 13포인트, 진하게 세부작성요령 ( 참고사항 ) 1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는위, 아래, 머리말, 꼬리말 12.5 mm, 오른 쪽, 왼쪽 20 mm 2. 문단모양 : 줄간격 180 %, 정렬방식양쪽정렬 3. 글자모양 : 글씨체신명조, 자간 0 %, 크기 12 포인트로한다
144 연혁
145 생물학적제제등의품목허가 심사규정 해설서
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ㆍ - 1 - 개정 ( 안 ) 수정 ( 안 ) 수정사유 - 2 - - 3 - ㆍ ㆍ ㆍ - 4 - ㆍ - 5 - ㆍ ㆍ - 6 - ㆍ ㆍ - 7 - ㆍ - 8 - [ 별표 5] 제조방법작성요령 ( 제 14 조관련 ) 1. 작성서식및항목별기재요령 아래의서식을참고하여작성한다. 공정번호공정명칭 1) 원료 ( 시약 용매등 ) 2) 공정과정 3) 비고 4) 1 균주의배양
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과
![제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과](/thumbs/97/134662090.jpg "제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과")
제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부
가. 유효성분의종류또는배합비율나. 투여경로다. 제제학적개선을통한제형, 함량또는용법 용량라. 명백하게다른효능효과를추가 10. " 동등생물의약품 " 이란이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비입증된생물의약품을말한다. 11. " 생물학적제제 " 란생물체에서유래
생물학적제제등의품목허가 심사규정 [ 시행 2018. 6. 26.] [ 식품의약품안전처고시제 2018-48 호, 2018. 6. 26. 식품의약품안전처 ( 바이오의약품정책과 ) 043-719-330 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 의약품등의안전에관한 8조부터제13조까지, 제57조부터제59조까지, 희귀질환관리법
슬라이드 1
2011.06.09. 정보인 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령 - 주요평가사항 / 주요지적사례 서 론 단계 연구개발 비임상연구
생약한약제제의요령내지
생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
<4D F736F F F696E74202D20362E20B9DAC7F6C1D62D DBBFDB5BFB8E9C1A6B1E2C1D82DC0CEBCE2BFEB>
생동성시험면제기준 : BCS (Biopharmaceutics Classification System) : Linearity elimination kinetics 서론 생동성시험면제 (Waivers of in-vivo BE studies) 생물약제학적분류체계 (BCS-based biowaiver) 선형소실입증자료 (Proportionality-based biowaiver)
발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서
의약품임상시험계획서 승인신청시 고려해야할사항 2010.08.06. 제품화지원센터윤은정 발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령
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<C0D3BBF3BDC3C7E8BFEB20BBFDB9B0C0C7BEE0C7B020C7B0C1FAC6F2B0A120B0A1C0CCB5E5B6F3C0CE28C3D6C1BE292E687770>
행정간행물등록번호 11-1470000-002512-14 임상시험용생물의약품품질평가가이드라인 Guideline on the Requirements for Quality Dossier of Biological Products in Clinical Trials 2010. 9 바이오생약국 머릿말 최근바이오시밀러와항체의약품등바이오의약품의개발이가속화됨에따라생물의약품임상시험승인신청이급격히증가하고있습니다.
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )
-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (
2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..
(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp
행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture
< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]
![< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]](/thumbs/97/133534027.jpg "< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]")
< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 2010. 09. 28. 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ] 목 차 Ⅰ. 탐구주제 02 Ⅱ. 탐구하게된동기 02 Ⅲ. 배경이론 02 1. 유글레나의특징가. ph 나. 온도 Ⅳ. 선행연구고찰 03 1. 산소결핍과인체에미치는영향
의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp
의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,
1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요
임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인_결재본수정.hwp_KEPYpd2Pqdx7OlLwTPuJ
행정간행물등록번호 11-1471000-000011-01 가이드라인관리번호 B1-2013-3-006 임상시험용생물의약품품질평가가이드라인 Guideine on the Requirements for Quaity Dossier of Bioogica Products in Cinica Trias 2013. 9. 본가이드라인은현재까지의경험과과학적사실에근거하여식품의약품안전처의입장을기술하고있습니다
목 차
생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev. 1] 2010. 06. 바이오생약국바이오생약심사부 목 차 허가 심사규정 Q1 최종원액까지동일업소에서생산되고분병, 건조, 포장이각각다른업소에서수행된제품의경우각각의제품에대하여는각각기준및시험방법검토를받지않아도되는것인지? Q2 임상시험용의약품을제조하고자하는경우어떠한절차를따라야하는지궁 금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833,
Press Arbitration Commission 62
제 2 부 언론관련판결 사례 제1장 명예훼손 사례 제2장 재산권 침해 사례 제3장 기타 인격권 침해 사례 제4장 형사 사례 제5장 헌법재판소 결정 사례 편집자 주 - 사건관계인의 인격권을 보호하기 위해 필요한 경우 사건관계인의 이름, 소속회사, 주 소, 차량번호 등을 비실명 익명처리하고 필요한 경우 최소한의 범위내에서 판결문의 일부를 수정 또는 삭제함을 알려드립니다.
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http://www.mfds.go.kr 바이오 생 약 화 장품 허가 및 심사를 위한 질의 응 / 답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 2014. 11. 25 2 0 1 4 11 식품의약품안전평가원 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집03.indd 1 2014-11-21
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
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KFDA prospects on Bridging data 식품의약품안전청의약품심사부안미령 발표내용 1 2 3 국내임상시험현황 가교의정의및개요 가교시험의종류및결정 4 가교평가사례 국내임상시험제도변화 since 1999 00. 1 : ICH GCP 에따른 KGCP 의전면개정 피험자의보호 임상시험책임자의의무사항 IRB 기능강화 01. 7 : 가교제도시행 ( 99.12
화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 독성평가연구부특수독성과
화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?
<BBFDB9B0C0C7BEE0C7B020C7E3B0A120B9D720BDC9BBE7B8A620C0A7C7D120C1FAB9AEB4E4BAAFC1FD2DBCF6C1A E687770>
발간사 우리정부는신국가발전패러다임인 저탄소녹색성장 을위하여차세대신성장동력인바이오산업분야에서 2018년까지세계 5대생명공학 의료기기산업강국진입을목표로인프라구축및바이오신약개발에대한국가적지원을천명한바있습니다. 이러한국가적노력에발맞춰식품의약품안전청은바이오산업육성방침을적극뒷받침함과동시에식 의약품안전관리핵심역량을강화하고자조직개편을실시하였습니다. 이번조직개편에따라기존에분리되어운영되었던허가와심사업무가바이오생약국바이오생약심사부로일원화되었습니다.
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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과
<4D F736F F D20C0C7BEE0C7B0BAD0B7F9BAB8B0EDBCAD2E646F63>
4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13
1607 - 1 - - 2 - - 3 - 그림 1-4 - - 5 - 그림 3 농도에따른댓잎추출액의항세균효과 - 6 - 그림 4 한천확산법 그림 5 배지에균뿌리는과정 그림 6 배지에균스프레딩하는과정 표 1 실험에사용한미생물의종류와배양에사용한배지 Bacterial Strain Gram (+) bacteria Rothia dentocariosa G1201 Streptococcus
<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>
의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (
농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명
2018년 10월 12일식품의약품안전처장
2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사
<A1DAA1DA30395F FC3D6C1BE5FC7E3B0A1B1D4C1A420C7D8BCB3BCAD28C0CEBCE2BABB292E687770>
의 약 품 등 의 품 목 허 가 신 고 심 사 규 정 의약품등의 품목허가 신고 심사규정 中 생약(한약)제제 관련 서 中 생 약 2009. 12 ( 한 약 ) 제 제 관 련 해 설 서 2009. 12 바이오생약국 발간사 우리청에서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제2009-222호, 2009.12.31) 에따라의약품을심사 허가하고있습니다. 동규정은지금까지제약업계실무자의의견을충분히수렴하여개정되어왔지만,
냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭
의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :
MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)
- 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - 최종결과보고서요약문 - 9 - Summary - 10 - 학술연구용역과제연구결과 - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - 질병관리본부의공고제 2012-241 호 (2012. 10. 15) 의제안요청서 (RFP) 에나타난주요 연구내용은다음과같다. 제안요청서 (RFP) 에서명시한내용을충실히이행하고구체적이고세세한전략방안을제시했다.
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발간등록번호 11-1541000-001345-01 전통된장의농가기업형대량생산 system 개발 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23
- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 번호 - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - 1 2-14 - μ - 15 - - 16 - μ μ - 17 - μ - 18 - - 19 - - 20 - μ - 21 - μ μ - 22 - μ μ - 23 - - 24 - μ μ - 25 - - 26 - μ -
[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리
의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )
의약품등의안전에관한규칙 [ 시행 2013.3.23] [ 총리령제1022호, 2013.3.23, 제정 ] 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-2 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 약사법 및같은법시행령에서총리령으로정하도록위임한사항과그시행에제2조 ( 의약품등의제조업허가ㆍ신고등 ) 1 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제31조제1항ㆍ제4항에제조업허가를받거나의약외품의제조업신고를하려는자는별지제1호서식의의약품제조업허가신청다음각호의서류
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - σ σ σ σ σ σ σ - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - log - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - m ax m ax - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - tan - 18 - - 19 - tan tan - 20 -
제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획
제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선
2차 수사분석사례집_최종.hwp
1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식
기준 및 시험방법 작성
대전청유해물질분석과 의약품품목 구분담당부서대상품목 허가 본청 의약품심사부 바이오생약심사부 신약, 자료제출의약품 ( 개량신약등 ) 생동성대상제네릭의약품 공정서및의약품집수재품목 ( 최초품목 ) 신고 지방청 의료제품안전과 유해물질분석과 제네릭의약품 ( 생동성대상제외 ) 표준제조기준에적합한품목 대한약전등공정서수재품목 신고대상의약품 이미허가된품목과유효성분의종류, 규격및분량
1997 4 23 2000 9 5 2003 9 10 2008 2 20 2008 12 10 2011 7 1 2012 8 17 2014 9 19 2015 3 31 2015 6 30 2016 9 30 2017 6 30 2019 3 31 326 327 328 < >
<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770>
페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및
미생물유래물질을이용한식물병방제용작물보호제의산업화
미생물유래물질을이용한식물병방제용작물보호제의산업화 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 -
120330(00)(1~4).indd
도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다
Product Description Apoptosis 혹은 necrosis등에의하여죽거나손상된세포에서방출되는 Lactate dehydrogenase(ldh) 의양을고감도로측정함으로써 cytotoxicity/cytolysis를간단하게측정할수있는 kit 입니다. Cytot
EZ-LDH Cell Cytotoxicity Assay Kit Cat. No. DG-LDH500 DG-LDH1000 FOR RESEARCH USE ONLY. NOT FOR USE IN DIAGNOSTIC PROCEDURES. 1 ( 주 ) 대일랩서비스부설두젠생명공학연구소 Product Description Apoptosis 혹은 necrosis등에의하여죽거나손상된세포에서방출되는
목차 1. 서론 줄기세포의간세포분화능평가시고려사항 간세포분화능평가시험법 분
세포치료제시험정보집 7 줄기세포치료제의 간세포분화능평가시험 2015. 4. 30. 식품의약품안전평가원 차세대줄기세포기반제제평가연구사업단 목차 1. 서론 --------------------------------------------- 1 2. 줄기세포의간세포분화능평가시고려사항 --------------- 2 3. 간세포분화능평가시험법 -----------------------------
Glutathione Excellose handbook - Purification of GST fusion proteins - Looking for more detail Purification protocol? - Glutathione Excellose Spin Kit
Glutathione Excellose handbook - Purification of GST fusion proteins - Looking for more detail Purification protocol? - Glutathione Excellose Spin Kit - Glutathione MiniExcellose - Glutathione Excellose
PowerPoint 프레젠테이션
Glutathione Excellose handbook - Purification of GST fusion proteins - Looking for more detail Purification protocol? - Glutathione Excellose Spin Kit - Glutathione MiniExcellose - Glutathione Excellose
식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스
품목허가 / 신고제출자료의범위 김동섭 ( 크리스탈지노믹스 ) 식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스 CONTENTS 품목허가 / 신고제출자료의종류 안전성유효성과기준및시험방법의심사자료목록 약사법 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 의약품의품목허가, 신고, 심사규정 ( 식약처고시제 2016-58( 16.6.30) 1.
<C0C7BEE0BFDCC7B020C7B0B8F1C7E3B0A1A1A4BDC5B0EDA1A4BDC9BBE720B1D4C1A420C1A6C1A4B0EDBDC328BEC82920C7E0C1A4BFB9B0ED28B9E8C6F7BFEB292E687770>
식품의약품안전청공고제2010-80호 의약외품품목허가 신고 심사규정 을제정함에있어국민에 게미리알려의견을수렴하고자그취지, 제정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다. 2010년 3월 29일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시( 안) 행정예고 1. 제정이유 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용 과 전염병예방용살균
의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp
가이드라인 등록번호 B120142006 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 [가이드라인] 2014. 9. 본 가이드라인은 성별에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반 적인 원칙을 제시한 것입니다. 이 원칙은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것으로, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식품의약품 안전처에 의견을
Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp
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본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는
의약품품목허가및신고해설서 ( 개정판 ) 본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며, 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다.
........1.hwp
2000년 1,588(19.7% ) 99년 1,628(20.2% ) 2001년 77(1.0% ) 98년 980(12.2% ) 90년 이 전 1,131(16.3% ) 91~95년 1,343(16.7% ) 96~97년 1,130(14.0% ) 1200.00 1000.00 800.00 600.00 400.00 200.00 0.00 98.7
의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )
의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고
지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예
가이드라인관리번호 안내서 3D 바이오프린팅제품등세포-지지체복합제품의평가가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 12 바이오생약심사부세포유전자치료제과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙 [ 별지제 1 호서식 ] 뒤쪽의신청안내를참고하시기바라며, 색상이어두운란은신청인이적지않습니다. ( 제1쪽 ) 접수번호접수일 보고자 ( 법제 38 조에따라선임된자포함 ) 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 성명 ( 대표자 ) 소재지 ( 사업장 ) 담당자성명및 연락처
개정이력서
개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,
목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변
제네릭의약품허가및변경심사방향 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변 1. 주요규정개정사항 ü 생동성관련주요개정사항 ü 확대된제형의동등성입증자료제출범위 ü 생동성시험 / 임상시험통합개정 생동성관련주요개정사항 생동성시험 GCP 준수의무 생동성시험결과보고서
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요
슬라이드 1
목 차 Ⅰ. 재조합의약품품목허가의구분 Ⅱ. 재조합의약품품질심사제출자료 Ⅲ. 동등생물의약품품질심사 Ⅳ. 기타고려사항 품목허가구분 의약품과생물의약품비교 구분 저분자의약품 저분자바이오의약품 고분자바이오의약품 크기 아스피린 hgh
<BDC5BEE0BFACB1B8B0B3B9DF2D D4B4F43572E BC8A3C8AF20B8F0B5E55D>
약리에관한자료 (Pharmacology) 비임상시험은사람을대상으로하는시험이전에당해의약품의안전성과유효성에대한최소한의정보를마련하기위해요구되는시험이다. 그중에서도질병의진단, 치료및예방의목적에사용하는 약물 의생체에대한작용기전, 흡수, 분포, 대사, 배설, 용법, 용량등에관하여연구하는것을약리학 (pharmacology) 이라고하며, 약물을개발할때임상에적용하기이전에이들약리에관한자료를마련하여제출할것이요구된다.
최민지 / 세계무역기구과 / :16:24-2 -
- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 안식향산안식향산나트륨안식향산칼륨안식향산칼슘 파라옥시안식향산메틸파라옥시안식향산에틸 0.6 이하 ( 안식향산으로서, 파라옥시안식향산에틸또는파라옥시안식향산메틸과병용할때에는안식향산으로서사용량과파라옥시안식향산으로서사용량의합계가
개정이력서
개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭
1-표지 및 목차 & 1-서론 (최종보고서안).hwp
목차 표목차 그림목차 1 제 1 장서론 하수도시설내진기준마련을위한연구 1.1 1.2 1.3 제 1 장서론 하수도시설내진기준마련을위한연구 2 제 2 장 국내외주요지진발생현황 및피해사례조사 분석 하수도시설내진기준마련을위한연주 2.1 서론 2.2 국내지진발생현황및발생빈도 2.3 국외주요지진과하수도시설피해상황 제 2 장국내외주요지진발생현황및피해사례조사
(48-53)Kjbt006.hwp
대한수혈학회지 제 권제 호,, 1 연세대학교의과대학진단검사의학과학교실, BK 21 의과학연구사업단 1 : 김현옥 서울시서대문구신촌동 번지연세대학교의과대학진단검사의학교실 국산초저온냉동보관혈액백의평가 혈액보관을위한플라스틱백의도입은성분제제제조에획기적인발전을가져왔다 또한혈액제제를쉽게냉동하였다가이를해동하여사용할수있게됨에따라일부혈액제제를장기간보관할수있는길을제공하게되었다
농업기반정비사업 계획설계기준 개편
발간등록번호 11-1543000-000714-01 http://rri.ekr.or.kr Reforms of Code Structure for the Agricultural Infrastructure Design Standards (Ⅰ) - iii - - iv - - v - - vi - - vii - - viii - - ix - - x - - xi - -
목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)
α α α α α
α α α α α α α α 太陰調胃湯加減方 dbdb 마우스 肝에 대한 아디포사이토카인 및 발현에 미치는 영향 SREBPs 와 섞어서 하고 마커 또한 하여 전기 영동을 하였다 전기영동을 한 후에 에 를 쪼여서 각 를 확인하였다 이 를 프로그램을 이용해 수치화하 여 분석하였다 肝 조직 동결 절편 분리한 조직은 로 시간 동안 고정 시킨 후 에 세척한 후 물기를
Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ
Journal of Life Science 2011 Vol. 21. No. 8. 1120~1126 ISSN : 1225-9918 DOI : http://dx.doi.org/10.5352/jls.2011.21.8.1120 μ μ μ α β Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No. 8 1121 μ μ 1122 생명과학회지 2011,
<BAD2C8B0C8AD20B9D9C0CCB7AFBDBA20B9E9BDC520C0DAB0A120B1E2C1D820B9D720BDC3C7E8B9E6B9FD20C0DBBCBA20C1F6C4A75FC3D6C1BEBEC82E687770>
행정간행물등록번호생물의약품평가자료집 42 11-1470000-001346-01 불활화바이러스백신의 자가기준및시험방법작성지침 2007. 3. 식품의약품안전청 생물의약품본부 불활화바이러스백신의 자가기준및시험방법작성지침 2007. 3. 식품의약품안전청 생물의약품본부바이러스백신팀 본자료는기허가받은제품의자가기준및시험방법작성뿐만아니라, 새로이허가를얻고자하는경우도포함되어있으므로설명내용을참고하시기바랍니다.
붙임2-1. 건강영향 항목의 평가 매뉴얼(협의기관용, '13.12).hwp
환경영향평가서내위생 공중보건항목작성을위한건강영향항목의평가매뉴얼 - 협의기관용 - 2013. 12 환경부환경보건정책관실 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 제 1 장건강영향평가의개요 건강영향평가의정의건강영향평가제도의필요성건강영향평가의목적및기능건강영향평가의원칙건강결정요인 - 1 - - 2 - - 3 - 제 2 장건강영향평가제도의시행방안
KC CODE KCS 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 국가건설기준
KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준
개정이력서
개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,
< C617720BBF3B4E3BBE7B7CAC1FD20C1A632B1C72E687770>
IT&Law 상담사례집 - 제 2 권 - IT&Law 상담사례집제2권 - 1 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 2 - IT&Law 상담사례집제2권 - 3 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 4 - IT&Law 상담사례집제2권 - 5 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 6 - IT&Law 상담사례집제2권 - 7 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 8 -
학술연구용역사업 최종결과보고서 질병관리본부 2 - 4 - 6 - 8 - 10 - 12 - 과제명 차수 수령일 전체시료개수 실험실패 Exome Chip 실험완료 1차 2012-07-18 2,688 7 2,681 2차 2012-08-21 4,021 19 4,002 대사질환원인유전요인 3차 2012-10-24 634 3 631 발굴을위한대규모 4차 2012-11-09
USC HIPAA AUTHORIZATION FOR
연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의
기구명 ph meter volumetric flask Erlenmeyer flask mass cylinder 뷰렛비이커 pipet 저울스탠드 & 클램프 isotonicity 측정기 필요량 500ml짜리 1개, 50ml짜리 5개, 100ml짜리 1개, 250ml짜리 6개
7. 완충용액 Introduction 일반적으로약산과그짝염기또는약염기와그짝산의혼합물로이루어진용액은외부에서산이나염기를첨가하여도 ph가크게변하지않는다. 이처럼 ph의변화에저항하는용액을완충용액이라한다. 이번실험에서는완충용액을직접제조하여그성질을파악하고완충방정식및완충용액을구해보고자한다. 또한산-염기중화적정곡선을 ph로부터그려보고이로부터산의해리상수도구하여보고자한다. Materials
<C0D3BBF3BDC3C7E8C0B1B8AE20B0ADC0C7B7CF2034C1D6C2F72E687770>
신약개발과정과임상시험 1. 신약의정의및개요 2. 신약개발 3. 신약개발과정 1 신약후보물질을도출하기위한탐색 2 전임상시험 (Pre-Clinical Trial) 3 임상시험허가신청 (IND: Investigational New Drug Application) 4 임상시험 (Clinical Trial) 5 신약허가신청 (NDA: New Drug Application)
가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]
![가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]](/thumbs/97/131272783.jpg "가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]")
가이드라인등록번호 안내서 -0806-01 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 11. 지침 안내서제 개정점검표 명칭등록대상여부지침 안내서구분기타확인사항 제네릭의약품유연물질평가가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침
개정이력서
개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,
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비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지
2015 간호학과 D ept. of N ursing
2015 간호학과 D ept. of N ursing < > Ⅰ., 1. 1 2. 1 3. 2 Ⅱ. 1. 3 2. 3 3. 4 4. 5 5. 5 6. 6 7. 7 (1) 2015 7 (2) 2014 10 (3) 2013 14 8. (2015 ) 18 Ⅲ. 1. 29 2. 30 3. 31 4. 3 4 33 5. 35 6. 4 3+1 36 7. 39 8. 42 9.
Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거 / 객관적사실 (evidence) 을찾는과정 v Evidence-based Medicine 근
신약개발과임상시험 (Clinical Trials in New Drug Development) 여창우 인제의대약리학교실부산백병원임상약리과해운대백병원임상약리학과부산백병원 Clinical Trial Center Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거
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가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은
3. 제1호및제2호에해당하는의약품의허가 ( 신고 ) 사항중다음각목의사항을변경하고자하가. 원료약품및분량 ( 별표 2-1의기준에의한다 ) 나. 제조방법 ( 별표 3의기준에의한다 ). 다. 제조소 ( 별표 4의기준에의한다 ). 라. 가목내지다목중 2개이상의사항을변경하는경우에
의약품동등성시험기준 [ 시행 2013.7.31] [ 식품의약품안전처고시제 2013-201 호, 2013.7.31, 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-15 제1장총칙제1조 ( 목적 ) 이고시는 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항, 제5조제2항및 마약류관 제57조에따라의약품동등성시험대상품목 ( 향정신성의약품을포함한다 ) 의범위, 시험방법, 판정기한세부사항을정함으로써의약품관리에적정을기함을목적으로한다.
Microsoft Word - SOP-QS-8008_배지 충전 시험_.doc
시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 1 of 12 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature
목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15
체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌
改正稅法 企劃財政部
改正稅法 企劃財政部 [ 소득세법 ] - i - - ii - [ 법인세법 ] - iii - [ 양도소득세 ] - iv - [ 상속세및증여세법 ] [ 조세특례제한법 ] - v - - vi - - vii - - viii - - ix - - x - - xi - [ 농림특례규정 ] [ 농어촌특별세법 ] [ 국제조세분야 ] - xii - - xiii - [ 부가가치세법
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식품의약품안전처공고제 2016-246 호 의약품등의안전에관한규칙 을개정함에있어그취지와주 요내용을국민에게널리알려의견을구하고자 행정절차법 제 41 조에따라다음과같이입법예고합니다. 2016 년 6 월 29 일 식품의약품안전처장 의약품등의안전에관한규칙일부개정령 ( 안 ) 입법예고 1. 개정이유 혈액제제의특성을반영한제조및품질관리기준을신설하는등현행 제도의운영상나타난일부미비점을개선하려는것임
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화장품신종유해물질조기검색시스템구축 편집순서 보고서요약문 α H H R 1 R 2 Cl H H R 1 H R 2 F H H H R 1 R 2 F H H H H H R 1 R 2 H H R 1 R 2 H H H F H H H H H H H H Cl F H H Cl H H H Cl H H F H H H Cl H H H H H H H H H F
2 0 1 2 3 2012 1 2 Part I. 1-1 1-2 1-3 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 Part II. 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 2-12 2-13 2-14 2-15 2-16 2-17 2-18 2-19 2-20 2-21 2-22 2-23 2-24 2-25 2-26 2-27 2-28
I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )
KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.