CONTENTS I. 투자포인트... 3 II. Valuation... 4 III. 당뇨 치료제 시장 현황 및 전망... 8 IV. DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로 가치 평가 V. 프리미엄 혼합 백신 현황 및 전망 VI. R&D 현황

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1 Company Report LG생명과학 ( KS) Buy (신규) 목표주가 업종 Price Trend LG생명과학 KOSPI 70,000원 (신규) 현재가 ( 13/08/19) 54,000원 '12.8 '12.10 '12.12 '13.2 '13.4 '13.6 Analyst 이승호 02) , brian.lee@wooriwm.com 제약 KOSPI 1, KOSDAQ 시가총액(보통주) 895.2십억원 발행주식수(보통주) 16.6백만주 52주 최고가( 13/03/15) 61,800원 최저가( 12/08/17) 37,700원 배당수익률(2012) 0.00% 외국인지분율 9.1% 주요주주 LG 외 3인 31.0% 한국투자신탁운용 9.0% 주가상승률(%) 3개월 6개월 12개월 절대수익률 상대수익률 신약 및 백신 수출 기반 중장기 성장성 유망 2014 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로 기술 제휴 성과 기대 2012년 6월 27일 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로 식약청 허가 취 득. 2012년 12월 27일 사노피 대상 제미글로 기술 제휴 체결. 사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 80개국 제미글로 개발 및 판매 담당. 동사는 제미글로 생산 및 공급 담당. 본 계약에 따라 최대 1,000억원 규모의 마일스톤 및 매출액 대비 10% 이상 규모의 판매로열티 수취 전망 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 대상 제미글로 추가 기술 제휴 체결 기대 2014 DTP-Hep-Hib 5가 혼합 백신 유포박-히브주 본격 수출 전망 2012년 8월 27일 DTP-Hep-Hib 5가 혼합 백신 유포박-히브주(Euforvac-Hib) 에 대한 WHO 사전 적격 심사(PQ, Pre-qualification) 통과. 2014년 UN 국제 입찰 참가, 유포박-히브주 본격 수출 전망 소아마비 백신 및 6가 혼합 백신 개발 중. 소아마비 백신의 경우 WHO 대상 생 산 및 공급 계약 체결. 제품 개발 완료 시 WHO 수출 전망 투자의견 Buy 및 목표주가 70,000원 커버리지 개시 2013년 매출액 4,233억원(+4.2% y-y), 영업이익 214억원(+25.5% y-y), 순이 익 140억원(+63.8% y-y) 전망. 2011~2016 연평균 매출액 성장률 7.4%, 영업 이익 성장률 35.5%, 순이익 성장률 56.3% 전망 투자의견 Buy 및 목표주가 70,000원으로 커버리지 개시. 목표주가 70,000원은 잔여이익모델(RIM, 주요 가정 beta 0.8, market risk premium 6.0%, risk free rate 4.0%)을 통해 산출. 동사의 영업가치 8,840억원 (53,328원/주) 산출. 제미 글로의 신약가치 4,037억원(24,352원/주) 산출. 현 주가 대비 29.6% 상승여력 보유. 목표주가는 12M FWD PER 76.7배(목표주가 2014 PER 54.1배, 2015 PER 33.4배, 2016 PER 21.8배). 중장기 성장성 감안시 프리미엄 부여 합당 판 단 결산기 매출액 증감률 영업이익 순이익 지배지분순이익 EPS 증감률 PER PBR EV/EBITDA ROE 부채비율 순차입금 -12월 (십억원) (%) (십억원) (십억원) (십억원) (원) (%) (배) (배) (배) (%) (%) (십억원) , E F , 주: IFRS 개별기준. 단, 영업이익은 K-GAAP기준(매출총이익 - 판관비). 자료: 우리투자증권 리서치센터 전망

2 CONTENTS I. 투자포인트... 3 II. Valuation... 4 III. 당뇨 치료제 시장 현황 및 전망... 8 IV. DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로 가치 평가 V. 프리미엄 혼합 백신 현황 및 전망 VI. R&D 현황 및 전망 VII. 중장기 실적 현황 및 전망... 34

3 I. 투자포인트 투자의견 Buy 목표주가 70,000원 상승여력 29.6% 목표주가 12M FWD PER 76.7배 동사에 대한 투자의견 Buy 및 목표주가 70,000원을 제시하며 커버리지를 개시한다. 목표주 가 70,000원은 잔여이익모델(RIM, 주요 가정 beta 0.8, market risk premium 6.0%, risk free rate 4.0%)을 통해 산출되었으며 현 주가 대비 29.6%의 상승여력을 보유하고 있다. 목 표주가 70,000원은 12M FWD PER 76.7배 수준이다. 목표 12M FWD PER 76.7배는 한국 상위 제약회사 평균 PER 37.7배 대비 103.4% 프리미엄을 부여한 수준이다. 2002년 8월 16 일 상장 후 동사의 PER은 23.4~239.5배에서 형성되었고 상장 후 현재까지 평균 PER은 82.8배이다 신흥국 사노피 기술 제휴 계약 체결 2014 선진국 추가 기술 제휴 계약 체결 기대 동사는 2012년 6월 27일 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로(Gemiglo, Gemigliptin)의 식약청 허가를 취득하였고 2012년 12월 27일 사노피 대상 제미글로 원제/완 제의 생산 및 공급에 대한 기술 제휴를 체결하였다. 이에 따라 사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 80개국에서 제미글로 개발 및 판매를 담당하고 동사는 제미글로 원제/완제의 생 산 및 공급을 담당할 전망이다. 본 계약에 따라 동사는 최대 1,000억원 규모의 마일스톤과 매출액 대비 10% 이상 규모의 판매로열티를 수취할 전망이다. 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 대상 원제/완제의 생산 및 공급에 대한 추가 기술 제휴 체결이 기대된다. 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 추가 기술 제휴 계약 체결 후 2018년부터 선진국 판매 개시, 2014년 신흥국 판매 개시 가정시 제미글로의 신약 가치는 4,037억원(로열티수익률 및 할인 율 가정에 따른 민감도 분석 결과 제미글로의 신약 가치는 1,856억~8,525억원)으로 산출되 었다 가 혼합 백신 WHO PQ 인증 취득 가 혼합 백신 대규모 국제 입찰 기대 2012년 유니세프(Unicef) 백신 입찰 규모는 19억 2,950만도즈(-22.8% y-y), 10억 5,280만 달러(+2.2% y-y)로 집계되었다. 그 중 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염에 대 한 5가 혼합 백신 DTP-Hep-Hib 입찰 규모는 1억 3,400만도즈(-20.5% y-y), 2억 8,970만 달러(-30.7% y-y)로 집계되었다. 동사는 2012년 8월 27일 DTP-Hep-Hib 5가 혼합 백신 유포박-히브주(Euforvac-Hib)에 대한 WHO 사전 적격 심사(PQ, Pre-qualification)를 취득 하였다. 현재 DTP-Hep-Hib 5가 혼합 백신에 대한 WHO 사전 적격 심사를 취득한 회사는 동사를 포함하여 5개에 불과하다. 동사는 2014년 UN 산하 유니세프 및 남미보건기구 (PAHO, Pan-American Health Organization) 대규모 국제 입찰에 참가하여 본격적으로 유 포박-히브주를 수출할 전망이다. 신약 및 백신 수출 기반 중장기 성장성 유망 전망 동사는 2014년 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 80개국 대상 제미글로 수출 개시가 기대된 다. 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 대상 추가 기술 제휴 체결에 따른 중장기 제미글로 수출 확대가 기대된다. 한편 2014년 UN 산하 유니세프 및 남미보건기구 대상 DTP-Hep- Hib 5가 혼합 백신 유포박-히브주 국제 입찰에 따른 백신 수출 성장이 기대된다. 이에 따라 동사는 2011년부터 2016년까지 연평균 매출액 성장률 7.4%, 영업이익 성장률 35.5%, 순이익 성장률 56.3%를 달성할 전망이다. 3

4 II. Valuation 투자의견 Buy 목표주가 70,000원 상승여력 29.6% 목표주가 12M FWD PER 76.7배 동사에 대한 투자의견 Buy 및 목표주가 70,000원을 제시하며 커버리지를 개시한다. 목표주 가 70,000원은 잔여이익모델(RIM, 주요 가정 beta 0.8, market risk premium 6.0%, risk free rate 4.0%)을 통해 산출되었으며 현 주가 대비 29.6%의 상승여력을 보유하고 있다. 목 표주가 70,000원은 12M FWD PER 76.7배 수준이다. 목표 12M FWD PER 76.7배는 한국 상위 제약회사 평균 PER 37.7배 대비 % 프리미엄을 부여한 수준이다. 2002년 8월 16일 상장 후 동사의 PER은 23.4~239.5배에서 형성되었고 상장 후 현재까지 평균 PER은 82.8배이다. SOTP Valuation 영업가치 8,840억원 신약가치 4,037억원 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로의 신약가치를 감안한 SOTP Valuation을 적용하 였고 RIM Valuation 결과를 추가로 검토하였다. 12개월 Forward EBITDA 444억원과 target EV/EBITDA 19.9배를 감안한 동사의 영업가치는 8,840억원(53,328원/주)으로 산출 되었다. target EV/EBITDA 19.9배는 의약품업종 EV/EBITDA 16.6배 대비 20.0% 할증된 수준이나 동사의 2009~2012년 평균 EV/EBITDA 24.4배 대비 18.4% 할인, 전일 종가 기준 EV/EBITDA 22.9배 대비 13.1% 할인된 수준이다. 지역별 최대 시장점유율 15.0%, 수출제 조수익률 10.0%, 로열티수익률 10.0%, 영업이익률 90.0%, 법인세율 10.0%, 할인율 10.0%, 개발 성공 확률 100.0% 가정 시 제미글로의 신약 가치는 4,037억원(24,352원/주)으로 산출 되었다. 이에 따른 동사의 기업 가치는 1조 2,033억원, 주당 적정 주가는 70,000원으로 산출 되었다. LG 생명과학 SOTP(Sum-of-the parts) Valuation (단위: 십억원, 원, 배) 12M FWD EBITDA EV/EBITDA 1. 영업가치 비영업가치 신약가치(제미글로) 순차입금 기업가치 (1+2-3) 1, 보통주주식수 16,576, 적정주가 70,369 주: 의약품업종 EV/EBITDA 16.6배 20.0% 할증 적용 자료: 우리투자증권 리서치센터 4

5 LG생명과학 잔여이익모델(RIM) (단위: 십억원, 원, 배, %) 2013E 2014F 2015F 2016F 2017F 2018F 2019F 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F Net profit Shareholder s equity ,124 1,354 1,629 Forecast ROE(FROE) 7.0% 2.3% 3.4% 5.4% 7.7% 11.4% 15.2% 17.3% 19.1% 19.5% 19.3% 19.6% Spread(FROE-COE) -0.1% -4.4% -2.6% -3.4% -1.1% 2.6% 6.4% 8.5% 10.3% 10.7% 10.5% 10.8% Residual income Cost of equity(coe) 7.2% Beta 0.8 Market risk premium(rm-rf) 6.0% Risk-free rate(rf) 4.0% Beginning shareholder s equity 253 PV of forecast period RI 387 PV of continuing value 435 Equity value(c+p) 1,075 No of shares(common, mn) 16,577 Fair price(c) 70,544 Current price(c) 54,000 Upside(-downside) 29.6% Implied P/B(x) 4.5 Implied P/E(x) 61.7 주: RIM(Residual Income Model, 잔여이익모델)은 현금흐름할인모형의 하나로 주주 입장에서 투자원금인 자기자본과 자기자본비용을 초과하는 이익(잔여이익)의 현재가치를 합한 금액을 적정주주가치(자기자본가치)로 보는 Valuation 모델이다. 산식으로 표현하면 다음과 같다. 자기자본가치 = 자기자본 + 미래 잔여이익의 현재가치 합 * 잔여이익(RIt) = 당기순이익t - 자기자본t-1 * 자기자본비용(Cost of Equity)t = 자기자본t-1 *(ROEt - COEt) RIM은 이론적으로 배당할인모형(DDM), 잉여현금흐름할인모형(DCF)과 같은 결과를 도출하면서도 측정지표상의 주관성을 최소화시킨 객관적인 Valuation 모델이라고 할 수 있어 당사 Valuation 기본모델로 사용하고 있다. Market Risk Premium 적용 기준(Guidance) 구분 Mega Cap. Large Cap. Middle Cap. Small Cap. 기준 M-cap 10 조원 이상 M-cap M-cap M-cap 2 천억~1 조원+'BBB+'이상 + 신용등급 'AAA'이상 1 조~10 조원 + 'A0'이상 2 천억원 미만+'BBB-'이상 Risk Premium 5.2% 6.0% 7.0% 8.0% * Risk Free Rate = 4.0%(공통) LG 생명과학 PER Band LG 생명과학 PBR Band (원) 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 주가 60.0x 70.0x 80.0x 90.0x 100.0x '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 (원) 70,000 주가 2.0x 2.5x 60, x 3.5x 4.0x 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 자료: Dataguide Pro, 우리투자증권 리서치센터 자료: Dataguide Pro, 우리투자증권 리서치센터 5

6 2014 R&D 성과에 따른 추세적 EPS 상승 및 기업 가치 상승 전망 동사는 2003년 4월 5일 퀴놀론 계열 항생제 팩티브(Factive, Gemifloxacin)에 대한 미국 FDA 허가를 취득함으로써 한국 최초 신약 개발에 성공하였다. 이에 따라 2003년 4월 5일부 터 2003년 8월 14일까지 96.9% 주가 상승하였다. 그리고 2007년 4월 25일 인성장호르몬 1일 1회 제형 밸트로핀(Valtropin, hgh)에 대한 미국 FDA 허가를 취득하여 2007년 4월 25 일부터 2007년 12월 7일까지 74.0% 주가 상승하였다. 또한 2008년 10월 29일 일본 다케 다 공동 개발 중인 비만 치료제 후보 물질에 대한 전임상 시험을 개시하여 2008년 10월 29 일부터 2009년 4월 10일까지 110.2% 주가 상승하였다. 한편 2012년 6월 27일 DPP-IV 저 해제 계열 당뇨 치료제 제미글로의 식약청 허가를 취득하였고 2012년 12월 27일 사노피 대 상 제미글로 원제/완제의 생산 및 공급에 대한 기술 제휴를 체결하였다. 그 결과 2012년 6월 27일부터 2013년 3월 15일까지 80.7% 주가 상승하였다. 동사의 R&D 성과 도출에 따른 주가 상승기에 R&D 성과에 수반하는 EPS 상승은 제한적이 었다. 이에 따라 R&D 성과 주가 반영 후 주가 조정이 나타나는 양상이 반복되었다. 그러나 2014년부터 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로의 수출 및 DTP-Hep-Hib 5가 혼 합 백신 유포박-히브주 UN 산하 유니세프 및 남미보건기구 대규모 국제 입찰에 따른 추세 적 EPS 상승 및 기업 가치 상승이 기대된다. LG 생명과학 R&D 성과에 따른 EPS 및 PER 추이 (원) 1,500 1, ,000 EPS PER (배) 인성장호르몬 1일 1회 제형 밸트로핀 세포배양 기반 백신생산기술 당뇨치료신약 프랑스 (Valtropin, hgh) 미국 FDA 허가 취득 美 Novavax 수출 사노피 기술수출 퀴놀론계 항균제 FACTIVE 美 FDA 서방형 인성장호르몬(SR-hGH) 신약 승인 국내최초개발 당뇨 유럽 소아 임상 2상 완료 치료신약 식약청승인 200 다케다 공동 개발 비만 치료제 후보 물질 전임상 시험 개시 FACTIVE 0 美 판매 본격 개시 '02.8 '03.8 '04.8 '05.8 '06.8 '07.8 '08.8 '09.8 '10.8 '11.8 '12.8 '13.8 자료: DateGuidePro, 우리투자증권 리서치센터 LG 생명과학 R&D 성과에 따른 시가총액 추이 (십억원) ,400 FACTIVE 美 판매 인성장호르몬 1일 1회 제형 밸트로핀 다케다 공동 개발 비만 세포배양 기반 백신 본격 개시 (Valtropin, hgh) 미국 FDA 허가 취득 치료제 후보 물질 전임상 생산기술 美 Novavax 1, 시험 개시 수출 1,000 서방형 인성장호르몬(SR-hGH) 퀴놀론계 항균제 유럽 소아 임상 2상 완료 800 FACTIVE 美 FDA 신약 승인 국내 최초 개발 당뇨 치료 신약 식약청 승인 당뇨 치료 신약 프랑스 사노피 기술수출 0 '02.8 '03.1 '03.7 '04.1 '04.6 '04.12 '05.5 '05.11 '06.4 '06.10 '07.3 '07.9 '08.2 '08.8 '09.1 '09.7 '09.12 '10.6 '10.11 '11.5 '11.10 '12.4 '12.9 '13.3 자료: DateGuidePro, 우리투자증권 리서치센터 6

7 한국 상위 제약회사 Peer Valuation (단위: 백만달러) 회사명 LG생명과학 한미약품 유한양행 녹십자 동아에스티 대웅제약 평균 주가(원) 시가총액 , , , , 매출액 2013E F 영업이익 2013E F EBITDA 2013E F 순이익 2013E F EPS ($) 2013E Net Debt (-Net Cash) PER (배) PBR (배) EV/EBITDA (배) ROE (%) ROA (%) 상대수익률 (%) 절대수익률 (%) 2014F E F E F E F E F E F E F Week Month Months Months Year YTD Week Month Months Months Year YTD 주: 1. 8월 19일 종가 기준 전 분할 전 동아제약 실적, 2013 후 동아에스티 실적 자료: Bloomberg, 우리투자증권 리서치센터 7

8 III. 당뇨 치료제 시장 현황 및 전망 1. 당뇨 치료제 분류 작용기전 및 신약 모핵 구조별 분류 당뇨 치료제는 작용기전 및 신약 모핵 구조에 따라 비구아나이드(Biguanide), 설포닐유레아 (Sulfonylurea), 타이아졸리딘다이온(Thiazolidinedione,TZD), DPP-IV 저해제(Dipeptidy peptidase inhibitor), GLP-1 항진제(GLP-1 agonist) 등으로 대별된다. 최근 SGLT- 2(Sodium glucose cotransporter-2) 작용기전의 신약이 출시되고 있다. 당뇨 치료제 분류 약품명 (영문명,성분명) 회사명 미국 개발단계 일본 개발단계 5EU 개발단계 타이아졸리딘다이온 복합제(Thiazolidinediones + combinations) 액토스(Actos, Pioglitazone) Takeda 판매 판매 판매 액토플러스 메트(Actoplus Met, Pioglitazone + Metformin Takeda 판매 n/a 판매 듀텍(Duetact, Pioglitazone + Glimepiride) Takeda 판매 n/a 판매 디펩티딜펩티드가수분해효소-IV 저해제/복합제 (DPP-IV inhibitors + combinations) 자누비아(Januvia, Sitagliptin) Merck & Co. 판매 판매 판매 자누메트(Janumet, Sitagliptin + Metformin) Merck & Co. 판매 n/a 판매 주비신트(Juvisync, Sitagliptin + Simvastatin) Merck & Co. 판매 n/a n/a 갤버스(Galvus, Vildagliptin) Novartis 개발중단 판매 판매 유크레아스 (Eucreas, Vvildagliptin + Metformin) Novartis 개발중단 n/a 판매 온글라이자(Onglyza, Saxagliptin) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 판매 허가승인 판매 콤비글라이즈(Kombiglyze, Saxagliptin+Metformin) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 판매 n/a 판매 네시나(Nesina, Alogliptin) Takeda 판매 판매 사전실태조사 카자노(Kazano, Alogliptin+Metformin) Takeda 판매 판매 사전실태조사 오세니 (Oseni, Alogliptin+Pioglitazone) Takeda 판매 판매 사전실태조사 트라젠타(Tradjenta, Llinagliptin) Boehringer Ingelheim/Lily 판매 판매 판매 젠타듀에토(Jentadueto,Linagliptin+Metformin) Boehringer Ingelheim/Lily 판매 n/a 판매 글루카곤유사펩티드-1 작용제/복합제 (GLP-1 agonists+combinations) 바이에타(Byetta, Exenatide) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 판매 판매 판매 바이듀리언(Bydureon, Exenatide LAR) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 판매 판매 판매 빅토자(Victoz Liraglutide) Novo Nordisk 판매 판매 판매 릭수미아(Lyxumia, Lixisenatide) Sonofi/Zealnad Pharma 사전실태조사 사전실태조사 판매 나트륨 포도당 공동 수송기-2 저해제/복합제 (SGLT-2inhibitors + combinations) 포시가(Forxiga, Dapagliflozin) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 심사완료보고통지 Phase III 판매 인보카나(Invokana, Canagliflozin) Mitsubish Tanabe/Johnson & Johnson/Daiichi Sankyo 판매 Phase III 사전실태조사 주: * 2011년 피오글리타존(Pioglitazone)-함유 약품 프랑스내 사용 중단, 독일내 사용금지 처분 5EU = EU 5대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국); DPP-IV = 디펩티딜펩티드가수분해효소-IV; GLP-1 = 글루카곤유사펩티드-1; LAR = long-acting release; n/a = 해당사항없음; SGLT-2 = 나트륨 포도당 공동 수송기-2 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 8

9 비구아나이드 계열 메트폴민 1차 치료제 권고 비구아나이드 계열 약물은 간에서 혈당 생성을 억제하여 혈당을 강하시키며 위장관에서 포도 당 흡수를 저해시킨다. 그리고 말초 조직에서 혈당 흡수를 촉진하여 인슐린 민감도를 개선한 다. 특히 체중 영향이 없고 다른 당뇨 치료제 대비 심혈관계 및 발암 영향이 제한적이다. 비 구아나이드 계열 약물의 부작용은 구토, 구역질, 설사이며 설포닐유레아 계열 약물 대비 저혈 당, 췌장 베타 세포 기능 저하가 크지 않다. 비구아나이드 계열 약물 중 유일하게 처방되고 있는 약물은 메트폴민(Metformin)이다. 메트폴민은 유효성 및 안전성이 우수하고 다른 당뇨 치료제와 병용 투여가 가능하고 약가가 낮아서 미국 당뇨 협회(American Diabetes Association)와 유럽 당뇨 협회(European Association for the Study of Diabetes)에서 1차 치료제로 처방을 권고하고 있다. 설포닐유레아 계열 약가 경쟁력 기반 당뇨 초기 병용 투여 설포닐유레아 계열 약물은 췌장 베타 세포를 자극하여 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 강하시키는 약물이다. 따라서 설포닐유레아 계열 약물은 췌장 베타 세포 기능이 정상인 초기 당뇨 환자에게 주로 처방된다. 설포닐유레아 계열 약물의 부작용은 저혈당, 체중 증가, 췌장 베타 세포 기능 저하이며 간장 및 신장 기능이 저하된 당뇨 환자에게 금기이다. 설포닐유레 아 계열 약물은 대부분 특허가 만료되어 제네릭이 출시되어 있다. 설포닐유레아 계열 약물은 약가가 낮아서 다른 계열 약물과 병용 투여되고 있다. 향후 설포닐유레아 계열 약물 처방은 지속적으로 감소될 전망이며 2022년 DPP-IV 저해제 계열 특허 만료시 DPP-IV 저해제 계 열 약물로 빠르게 대체될 전망이다. 설포닐유레아 계열 약물 개괄 성분명 (Molecule) 글리벤클라마이드(Glibenclamide) 글리클라짓(Gliclazide) 글리메피리드(Glimepiride) 글리피지드(Glipizide) 글리부라이드(Glyburide) 아세토헥사미드(Acetohexamide) 클로르프로파마이드(Chlorpropamide) 톨라자마이드(Tolazamide) 톨부타미드(Tolbutamide) 세대(Generation) 2 세대 2 세대 2 세대 2 세대 2 세대 1 세대 1 세대 1 세대 1 세대 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 9

10 TZD 계열 독성 요인 주요 약물 시장 퇴출 액토스 유일 처방 TZD 계열 약물은 PPAR-γ(Peroxisome proliferator-activated receptor gamma)를 활성화 함으로써 혈당 및 지질 대사에 관여하는 단백질 발현을 통해 인슐린 저항성을 경감시키는 약 물이다. 췌장 베타 세포 기능을 보존하고 지질 대사를 개선하는 효과를 지닌다. TZD 계열 약 물의 부작용은 체중 증가, 부종이며 심부전 환자에게 금기이다. 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)의 레줄린(Rezulin, Troglitazone)은 간독성 때문에 1997년 영국, 2000년 미국 및 일본에서 철수하였다. GSK의 아반디아(Avandia, Rosiglitazone)는 심장 발작 및 뇌졸중 위험 때문에 2010년 유럽 및 한국, 2011년 미국에서 철수하였다. 다케다(Takeda)의 액토스 (Actos, Pioglitazone) 역시 방광암 유발 위험 때문에 2011년 독일 및 프랑스에서 철수하였 다. 다만 액토스는 미국, 일본, 이탈리아, 스페인, 영국에서 현재까지 처방되고 있다. 액토스 는 2011년 유럽 및 일본, 2012년 미국에서 특허가 만료되어 제네릭이 출시되면서 향후 10년 간 지속적으로 매출이 감소할 전망이다. TZD 계열 약물 개괄 약품명 (영문명,성분명) 회사명 판매 개시일 미국 개발단계 일본 개발단계 5EU 개발단계 액토스(Actos, Pioglitazone) Takeda 1999 (US, Japan), 2000 (Germany, Italy, Spain, UK), 2002(France) 판매 판매 판매 아반디아(Avandia,Rosiglitazone) GlaxoSmithKline 1999(US), 2000(5EU) 사용금지 n/a 철회 레줄린(Rezulin, Troglitazone) Daiichi Sankyo 1997(US, Japan, UK) 철회 철회 철회 주 1. 액토스 프랑스내 개발 철회, 독일내 사용금지 처분 2. 일본내 판매 개시 전 3. 5EU 내 영국만 레줄린 판매 5EU = EU 5 대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국) 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 10

11 액토스 개괄 성분명 작용기서 개발사 판매사 승인 적응증 타겟 환자군 금기증 용법/용량 가격정책 US = 1 개월 복용량 공장도가 $255 복용빈도 1 일 2 회 첫출시일 2005 (US), 2007 (5EU), 2010 (Japan) 특허만료일 2016 판매지역 미국, 일본, 5EU 대체명칭 None 2012 년 세계 총 판매액 $463million 피오글리타존 타이아졸리딘다이온 Amylin (현 Bristol-Myers Squibb) & Alkermes Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca/Lilly 제 2 형 당뇨병 메트폴민, 설포닐유레아, TZD 및(또는) 기저 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 과민증, 중증 신장병 또는 위장병, 췌장염, 갑상선수질암, 제 2 형 다발성 내분비 선종증, 당뇨병성 케토산증,제 1 형 당뇨병 이력 주사; 5mcg, 10mcg (피하, pen available) 주: 5EU = EU 5 대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국);GLP-1 = 글루카곤유사펩티드-1 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 액토스 SWOT 분석 Strengths 유럽 유일 TZD 계열 판매 다양한 복합제 승인 높은 효험 ( % HbA1c 감소) 내구성 있는 치료 지질검사 향상 Weaknesses 액토스 제네릭 유효 체중 증가 연관성 방광암 위험 연관성 부종 위험, 심부전 환자 사용 금지 골절위험 상승 저밀도 리포단백질 콜레스테롤 상승 고비용 Opportunities 심혈관계 유해 사례 가능성 감소 제 2 형 당뇨병 유병률 증가 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 제네릭 쇠퇴 신항당뇨병 치료법 섭취 증가 Threats 11

12 DPP-IV 저해제 계열 우수한 안전성 요인 2차 병용 투여 DPP-IV 저해제 계열 약물은 위장관 호르몬 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)을 분해하는 효소 DPP-IV를 저해하여 간접적으로 GLP-1 작용을 촉진한다. DPP-IV 저해제 계열 약물은 GLP-1 작용 촉진을 통해 인슐린 분비를 촉진하는 한편 글루카곤 분비를 억제하는 약물이다. DPP-IV 저해제 계열 약물은 중등도 혈당 강하 유효성 및 우수한 안전성 때문에 2차 병용 요법으로 처방되고 있다. DPP-IV 저해제 계열 약물은 GLP-1 항진제 계열 약물과 더불어 췌장염 및 췌장암 유발 가능성이 제기됨에 따라 연관 관계 검토가 진행 중이다. DPP-IV 저 해제 계열 약물 중 최초 개발 약물(First-in-class)인 머크(Merck)의 자누비아(Januvia, Sitagliptin)가 강력한 마케팅 효과로 시장을 선도하고 있다. 의료진은 DPP-IV 저해제 계열 약물간 약효 및 안전성의 차별성 부재로 인해 처방 친숙도, 마케팅, 보험 급여 수준에 따라 DPP-IV 저해제 계열 약물을 처방하고 있다. 이에 따라 당분간 자누비아 시장 지배력이 지속 될 전망이다. DPP-IV 저해제 계열 약물 개괄 약품명 (영문명,성분명) 회사명 판매 개시일 미국 개발단계 일본 개발단계 5EU 개발단계 자누비아(Januvia, Sitagliptin) Merck&Co 2006 (US), (5EU),2009 (Japan) 판매 판매 판매 자누메트(Janumet, Sitagliptin + Metformin) Merck&Co 2007(US) (5EU) 판매 n/a 판매 주비신트(Juvisync, Sitagliptin + Simvastatin) Merck&Co 2011 (US) 판매 n/a n/a Galvus/Equa(vildagliptin) Novartis 2008(5EU)2010(Japan) 개발중단 판매 판매 갤버스/유크레아스(GalvusMet/Eucreas, Vildagliptin+Metformin) Novartis 2008(5EU)2010(Japan) Discontinued n/a 판매 온글라이자(Onglyza, Saxagliptin) Bristol-Myers 2009(US)2010(5EU)2013 Squibb/AstraZenca (Japan) 판매 허가승인 판매 콤비글라이즈(Kombiglyze, Saxagliptin+Metformin) Bristol-Myers Squibb/AstraZenca 2011(US/5EU) 판매 n/a 판매 네시나(Nesina, Alogliptin) Takeda 2010(Japan)2013(US) 판매 판매 사전실태조사 카자노(Kazano, Alogliptin+Metformin) Takeda 2013(US) 판매 판매 사전실태조사 오세니 (Oseni, Alogliptin+Pioglitazone) Takeda 2011(Japan)2013(US) 판매 판매 사전실태조사 트라젠타(Tradjenta, Llinagliptin) Boehringer Ingelheim/Lilly 2011(excludingGermany) 판매 판매 판매 젠타듀에토(Jentadueto,Linagliptin+Metformin) Boehringer Ingelheim/Lilly 2012(US/5EU) 판매 n/a 판매 주: 5EU = EU 5대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국) 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 12

13 자누비아 개괄 성분명 자누비아(Sitagliptin) 작용기전 디펩티딜펩티드가수분해효소-IV 저해제(DPP-IV inhibitor) 개발사 Merck Et Co 판매사 Merck Et Co 승인 적응증 제 2 형당뇨병 타겟 환자군 메트폴민,설폰닐유레아, TZD, 및(또는) 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 사용 금지 사유 과민증, 당뇨병성 케토산증, 제 1 형당뇨병 용법/용량 구강복용; 25mg, 50mg, 100mg 정제 가격정책 US-1 개월 복용량 공장도가 $200 복용빈도 1 일 mg 첫출시일 2006(미국), (5EU), 2009(일본) 특허만료일 2022(미국 and 5EU), 2026(일본) 판매지역 미국, 일본, 5EU 대체명칭 글랙티브(Glactiv,일본), 제레비아(Xelevia,프랑스&스페인), 테사벨(Tesavel,스페인) 2012 년 세계 총 판매액 $4.1billion 주: 5EU = EU 5대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국); DPP-IV = 디펩티딜펩티드가수분해효소-IV 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 자누비아 SWOT 분석 안정성 및 내성 양호 체중 관련 무연관성 저율 저혈당증 베타 세포 기능 보존 다양한 복합제 승인 Strengths Weaknesses 보통 유효성(HbA1c % 감소) 장기 안전성 자료 부족 급성췌 장염 및 암발병전 췌관세포 변화 관련 잠재 가능성 Opportunities 전당뇨병기 및 대사 증후군 확대 사용 의료진 친숙성 증가 및 시장 첫 제품으로서 이점 Threats 췌장염 및 암발병전 췌관세포 변화 연관성 글루카곤유사펩티드-1 작용제 사용 증가 신규 SGLT-2 저해제 출시 신규 DPP-IV 저해제 출시 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 13

14 트라젠타 개괄 성분명 리나글립틴(Linagliptin) 작용기서 디펩티딜펩티드가수분해효소-IV 저해제(DPP-IV inhibitor) 개발사 Boehringer Ingelheim 판매사 Boehringer Ingelheim and Lily 승인 적응증 제 2 형당뇨병 타겟 환자군 메트폴민,설폰닐유레아, TZD, 및(또는) 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 사용 금지 사유 과민증, 당뇨병성 케토산증, 제 1 형당뇨병 용법/용량 구강복용, 5mg 정제 가격정책 US = 1 개월 복용량 공장도가 $190 복용빈도 1 일 1 회 첫출시일 2011 (독일제외) 특허만료일 2023 판매지역 미국, 일본, 5EU(독일제외) 대체명칭 트라젠타(Trajenta, EU), 트라젠타/온데로(Trajenta/Ondero,Japan) 2012 년 세계 총 판매액 n/a 주: 5EU = EU 5대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국); DPP-IV = 디펩티딜펩티드가수분해효소-IV 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 트라젠타 SWOT 분석 Strengths 내성 양호 및 체중 관련 무연관성 저율 저혈당증 베타 세포 기능 보존 전환자군 단일용량 신장 배설 제한, 신장 장애 환자 투여 가능 Opportunities 리나글립틴+피오글리타존 고정용량 복합제 리나글립틴+엠파글리플로진 고정용량 복합제 신장 장애 환자 1 차 선택약 Weaknesses 보통 효험성(HbA1c % 감소) 시장 후발주자 고비용 장기 안전성 자료 부족 Threats 췌장염 및 암발병전 췌관세포 변화 연관성 GLP-1 항진제 사용 증가 신규 SGLT-2 저해제 출시 신규 DPP-IV 저해제 출시 제 2 형 당뇨병용 기저인슐린 선점 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 14

15 GLP-1 항진제 계열 체중 감소 효과 요인 과체중 및 비만 동반 당뇨 환자 2차 투여 GLP-1 항진제(GLP-1 agonist) 계열 약물은 췌장 베타 세포를 자극하여 인슐린 분비를 촉 진하는 한편 글루카곤 분비를 억제한다. 특히 GLP-1 항진제 계열 약물이 포만감을 높이고 식욕을 억제함으로써 체중 감소 효과를 수반하기 때문에 과체중 및 비만 동반 당뇨 환자를 대상으로 2차 치료제로 처방되고 있다. GLP-1 항진제 계열 약물은 DPP-IV 저해제 계열 약 물과 더불어 췌장염 및 췌장암 유발 가능성이 제기됨에 따라 연관 관계 검토가 진행 중이다. GLP-1 항진제 계열 약물 중 최초 개발 약물인 아밀린(Amylin)의 바이에타(Byetta) 후속으 로 개발된 노보노디스크(Novo Nordisk)의 빅토자(Victoza, Liraglutide)가 체중 감소, 혈압 저하, 췌장 베타 세포 기능 항진 등 부가적인 당뇨 개선 효과를 수반하여 동급 최강 약물 (Best-in-class)로 시장을 선도하고 있다. 바이에타가 1일 2회 투여 제품, 빅토자가 1일 1회 투여 제품인데 반하여 일라이 릴리(Eli Lilly)의 둘라글루타이드(Dulaglutide)는 1주 1회 투여 제품, 인타르시아/퀸타일즈(Intarcia/Quintiles)의 ITCA650는 1년 1회 투여 제품으로 개발되 고 있다. ITCA650은 소형 삼투압 펌프 임플란트이다. 둘라글루타이드는 2014~2015년 출시 예정이고 ITCA650은 2016~2017년 출시 예정이다. GLP-1 항진제 개괄 약품명 (영문명,성분명) 회사명 판매 개시일 미국 개발단계 일본 개발단계 5EU 개발단계 빅토자(Victoz, Liraglutide) Novo Nordisk 2009 (UK, Germany), 2010(US,Japan,France, Italy, Spain) 출시 출시 출시 바이에타(Byetta, Exenatide) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 2005(US), 2007 (5EU), 2010(Japan) 출시 출시 출시 바이듀리언(Bydureon, Exenatide LAR) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 2011 (5EU), 2012 (US, Japan) 출시 출시 출시 릭수미아(Lyxumia, Lixisenatide) Sanofi 2013 (5EU) 사전실태조사 Phase III 출시 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 15

16 바이에타 개괄 성분명 작용기서 개발사 판매사 승인 적응증 타겟 환자군 금기증 용법/용량 가격정책 US = 1 개월 복용량 공장도가 $255 복용빈도 1 일 2 회 첫출시일 2005 (US), 2007 (5EU), 2010 (Japan) 특허만료일 2016 판매지역 미국, 일본, 5EU 대체명칭 None 2012 년 세계 총 판매액 $463million 엑세나타이드(Exenatide) 글루카곤유사펩티드-1 작용제(GLP-1 agonist) Amylin (현 Bristol-Myers Squibb) & Alkermes Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca/Lilly 제 2 형 당뇨병 메트폴민, 설폰닐유레아, TZD, 및(또는) 기저 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 과민증, 중증 신장병 또는 위장병, 췌장염, 갑상선수질암, 제 2 형 다발성 내분비 선종증, 당뇨병성 케토산증, 제 1 형 당뇨병 이력 주사; 5mcg, 10mcg (피하, pen available) 주: 5EU = EU 5 대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국);GLP-1 = 글루카곤유사펩티드-1 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 바이에타 SWOT 분석 체중감소 베타 세포 기능 보존 저율 저혈당증 Strengths Weaknesses 보통 효험성 (HbA1c % 감소) 1 일 2 회 복용 소화기 계통 부작용 피하주사 (펜) 고비용 장기 안전 보건 자료 부족 Opportunities 인슐린 대안 새 소유권 아래 판촉 및 홍보 증가(Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) 월 1 회 복용법 개발중 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 Threats 췌장염 및 암발병전 췌관세포 변화 연관성 바이듀리언(exenatide LAR) 시장 잠식 신규 SGLT-2 저해제 출시 신규 GLP-1 항진제 및 주입식 엑세나타이드 (ITCA 650; Intarcia) 출시 제 2 형 당뇨병용 기저인슐린 선점 16

17 빅토자 개괄 성분명 리라글루타이드(Liraglutide) 작용기서 글루카곤유사펩티드-1 작용제(GLP-1 agonist) 개발사 Novo Nordisk 판매사 Novo Nordisk 승인 적응증 제 2 형당뇨병 타겟 환자군 메트폴민, 설폰닐유레아, TZD, 및(또는) 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 사용 금지 사유 과민증,간삽성수질암, 제 2 형 다발성 내분비 선종증, 당뇨병성 케토산증, 제 1 형당뇨병 용법/용량 피하주사; 0.6mg, 1.2mg, 1.8mg (subcutaneous, pen availabe) 가격정책 US=1 개월 복용량 공장도가 $385 복용빈도 1 일 1 회 첫출시일 2009 (영국,독일), 2010 (미국,일본,프랑스,이탈리아,스페인) 특허만료일 2017(미국 5EU), 2022(일본) 판매지역 미국, 일본, 5EU 대체명칭 None 2012 년 세계 총 판매액 $1.6billion 주: 5EU = EU 5 대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국);GLP-1 = 글루카곤유사펩티드-1 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 빅토자 SWOT 분석 Strengths 높은 효험성 (HbA1c %감소) 체중 감소 베타 세포 기능 보존 저율 저혈당증 Novo Nordisk 마케팅력 소화기 계통 부작용 피하주사 (펜) 고비용 장기 안전 보건 자료 부족 갑상선암 잠재적 위험 Weaknesses Opportunities 인슐린 대안으로 홍보 비만 치료제로 효능 확대 및 사용 트레시바 고정용량 복합제 (insulin degludec; Novo Nordisk) Threats 췌장염 및 암발병전 췌관세포 변화 연관성 주 1 회 GLP-1 항진제 신규 SGLT-2 저해제 출시 제 2 형 당뇨병용 기저인슐린 선점 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 17

18 SGLT-2 저해제 계열 타당뇨 치료제 병용 투여 SGLT-2 저해제 계열 약물은 신장에서 포도당 재흡수를 억제함으로써 혈당을 강하시키는 약 물이다. GLP-1 항진제 계열 약물과 마찬가지로 체중 감소 효과가 있고 저혈당 부작용이 적 으며 다른 당뇨 치료제와 병용 처방이 가능하다. SGLT-2 저해제 계열 약물의 부작용은 비 뇨생식기계 감염, 이뇨, 전해질 불균형이며 신부전 환자에게 금기이다. 2012년 11월 14일 유 럽 EMA가 BMS/아스트라제네카(AstraZeneca)의 폭시가(Forxiga, Dapagliflozin)를 허가하 였고 2013년 4월 1일 미국 FDA가 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)/미츠비시타나베 (Mitsubishi Tanabe)의 인보카나(Invokana, Canagliflozin)을 허가하였다. DPP-IV 저해제 계 열 트라젠타(Trajenta, Linagliptin)를 개발한 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)/일라이 릴리(Eli Lilly)가 SGLT-2 저해제 계열 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 개발하고 있다. SGLT-2 저해제 개괄 약품명 (영문명,성분명) 회사명 판매 개시일 미국 개발단계 일본 개발단계 5EU 개발단계 포시가(Forxiga, Dapagliflozin) Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 2013 (UK, rest of 5EU expected) 사전실태조사 Phase III 출시 인보카나(Invokana, Canagliflozin) Johnson&Johnson/Mitsubishi Tanabe 2013 (US) 출시 Phase III Pre-approval 주: 5EU = EU 5대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국) 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 18

19 폭시가 개괄 성분명 다파글리플로진(Dapagliflozin) 작용기서 나트륨 포도당 공동 수송기-2 저해제(SGLT-2 inhibitor) 개발사 Bristol-Myers Squibb 판매사 Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca 승인 적응증 제 2 형 당뇨병 타겟 환자군 메트폴민, 설폰닐유레아, 타이졸리딘디온, 및(또는) 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 사용 금지 사유 과민증, 중등도 및 중증 신장장애 용법/용량 구강복용; 5mg, 10mg 정제 가격정책 UK = 1 개월 복용량가 $55 복용빈도 1 일 1 회 첫출시일 2013 (5EU) 특허만료일 2020 (미국/유럽), 2023 (일본) 판매지역 유럽 대체명칭 None 2012 년 세계 총 판매액 N/A 주: 5EU = EU 5 대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국);SGLT-2 = 나트륨 포도당 공동 수송기-2 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 폭시가 SWOT 분석 Strengths 체중감소 혈압감소 유럽 및 일본 First-in-class SGLT-2 저해제 저율 저혈당증 인슐린 포함 다른 치료 첨가 가능 Opportunities 제 1 형 당뇨병용 사용 가능성 제 2 형 당뇨병 고혈압 임상실험 효능 심혈관계 보호 잠재성 메트포민 및 삭사글립틴와 고정 용량 복합제 GLP-1 항진제 췌장염 및 암 위험성 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 Weaknesses 보통 효험성 (HbA1c % 감소) 장기 안전성 자료 부족 발암위험 상승 잠재 연관 생식관 및 요로 감염증률 상승 중도 및 중증 신장장애 환자 상대 무효 미국시장내 후발주자 Threats 후발 치료제 진입 포화 시장 GLP-1 항진제 효과적 및 체중감량제로 성장 19

20 인보카나 개괄 성분명 카나글리플로진(Canagliflozin) 작용기서 나트륨 포도당 공동 수송기-2 저해제(SGLT-2 inhibitor) 개발사 Tanabe Seiyaku 판매사 Johnson & Johnson (Janssen) and Mitsubishi Tanabe 승인 적응증 제 2 형당뇨병 타겟 환자군 메트폴민, 설폰닐유레아, 타이졸리딘디온, 및(또는) 인슐린 단일요법 혹은 병용요법 사용 금지 사유 과민증, 중등도 및 중증 신장장애, 말기신장, 투석 용법/용량 구강복용; 100mg, 300mg 정제 가격정책 US = 1 개월 복용량 공장도가 $220 복용빈도 1 일 1 회 첫출시일 2013 (미국) 특허만료일 2027 (미국), 2024 (일본/유럽) 판매지역 US 대체명칭 None 2012 년 세계 총 판매액 N/A 주: SGLT-2 = 나트륨 포도당 공동 수송기-2 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 인보카나 SWOT 분석 Strengths 높은 효험성 (HbA1c % 감소) 체중감소 혈압감소 미국 First-in-class SGLT-2 저해제 저율 저혈당증 인슐린 포함 다른 치료 첨가 가능 Opportunities 제 1 형 당뇨병용 사용 가능성 심혈관계 보호 효과 가능성, 안전보건 연구 9 년차 메트포민 고정 용량 복합제, 시장 첫 진입 가능성 GLP-1 항진제 췌장염 및 암 위험성 폭시가 (Forxiga) 무효 노년층 상대 시험 Weaknesses 장기 안전 보건 자료 부족 전해질 항상성 장애 생식관 및 요로 감염증률 상승 중증 신장장애 환자상대 무효 치료 시작 후 단기간 심혈관계 유해사례 위험성 증가 DPP-IV 관련 FDC 무보유 Threats 후발 치료제 진입 포화시장 GLP-1 항진제 효과적 및 체중감량제로 성장 기저인슐린 선점 장기 안전성 측면 잠재적 불리 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 20

21 IV. DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로 가치 평가 1. 자누비아 대비 제미글로 비열등 비교 임상 3상 시험 결과 자누비아 대비 제미글로 비열등 비교 임상 3상 시험 동사는 2013년 6월 메트폴민 투여로 당뇨 조절이 되지 않는 아시아인 425명을 대상으로 자 누비아를 대조군으로 하는 제미글로 비열등 비교 임상 3상 시험 결과를 발표하였다. 24주간 메트폴민 병용 자누비아 100mg 1일 1회 투여, 메트폴민 병용 제미글로 50mg 1일 1회 투여, 메트폴민 병용 제미글로 25mg 1일 2회 투여 후 HbA1c, 공복 혈당, 경구 내당능을 측정하였 다. 자누비아 대비 유효성 및 안전성 비열등 입증 메트폴민 병용 자누비아 100mg 1일 1회 투여군의 HbA1c 감소율은 -0.80%(±0.85), 메트 폴민 병용 제미글로 50mg 1일 1회 투여군의 HbA1c 감소율은 -0.77%(±0.80), 메트폴민 병 용 제미글로 25mg 1일 2회 투여군의 HbA1c 감소율은 -0.81%(±0.85)로 나타났다. 한편 HbA1c가 7% 이하로 감소한 환자 비율의 경우 메트폴민 병용 자누비아 100mg 1일 1회 투 여군 48.87%, 메트폴민 병용 제미글로 50mg 1일 1회 투여군 54.07%, 메트폴민 병용 제미 글로 25mg 1일 2회 투여군 50.00%로 나타났다. 이외에도 대조군 및 시험군간 공복 혈당, 식후 혈당 농도, GLP-1 증가율, 췌장 베타 세포 혈당 민감도가 동등하게 나타났다. 한편 대 조군 및 시험군간 각종 독성 지표도 동등하게 나타났다. 이에 따라 제미글로의 유효성 및 안 전성이 자누비아의 유효성 및 안전성 대비 비열등한 것으로 나타났다. 자누비아 및 제미글로 비열등 비교 임상 3상 시험 프로토콜 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 21

22 자누비아 및 제미글로 투여 후 평균 HbA1c 변화 추이 자누비아 및 제미글로 투여 후 평균 공복 혈당 변화 추이 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 자누비아 및 제미글로 투여 후 혈당 농도 변화 추이 자누비아 및 제미글로 투여 후 혈당 농도 변화 추이 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 자누비아 및 제미글로 투여 후 인슐린 농도 변화 추이 자누비아 및 제미글로 투여 후 인슐린 농도 변화 추이 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 22

23 자누비아 및 제미글로 투여 후 공복 혈당 유효성 지표 변화 파라미터 n 기준치 24주차 기준치 대비 자누비아 100mg qd 조정 최소 제곱 평균 차이 (90% CI) HbA1c(%) 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ±0.85* (-0.181,0.16 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ±+0.8* (-0.15,0.157) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ±0.85* - FPG (mg/dl) 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ±33.72* (-3.861, ) 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ±34.41* (-1.848, 10.55) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ±32.33* - 공복 인슐린 (µiu/ml) 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ± (-0.671, 1.111) 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ± (-2.444, 1.551) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ± 공복 프로인슐린 (pm) 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ±11.59* (-2.535, 3.186) 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ±18.39* (-3.625, 2.124) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ±15.11* - 공복 c-펩티드 (ng/ml) 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ±0.83* (-0.162, 0.163) 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ±1.47* (-0.419, 0.084) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ±0.74* - HOMA-ß 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ±58.53* (-9.092, ) 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ±142.48* (-5.506, ) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ±38.74* - HOMA-IR 제미글로 (Gemigliptin) 25 mg bid ± ± ± (-0.132, 0.699) 제미글로 (Gemigliptin) 50 mg qd ± ± ± (-1.269, 0.754) 자누비아 (Sitagliptin) 100 mg qd ± ± ±1.87* - 주: 평균 ± 표준오차 또는 평균 (90% CI) 데이터. CI, 신뢰구간; HbA1c, 당화 헤모글로빈 (glycosylated haemoglobin) A1c; FPG, 공복혈당; HOMA-IR, 항상성 모델 평가지수-인슐린저항성 (homeostasis model assessment index-insulin resistance.) *p < 0.05 기준치 평균과 24주 평균 비교 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 23

24 자누비아 및 제미글로 투여 후 24주차 기준치 대비 식후 효능 지표 변화 기준치 대비 제미글로 25mg bid (n=46) 제미글로 50mg qd (n=49) 자누비아 100mg qd (n=42) 식후 2 시간 혈당 (glucose, mg/dl) ±75.16* ±62.84* ±75.08* 식후 2 시간 인슐린 (insulin, µiu/ml) 8.02± ± ±18.43 식후 2 시간 c-펩타이드 (ng/ml) 1.65±1.81* 1.39±2.98* 0.87±1.81* AUC0-2h 혈당 (glucose, mg min/dl) ± * ± * ± * AUC0-2h 인슐린(insulin, µiu/ml) ± * ± * ± AUC0-2h c-펩타이드(c-peptide, ng min/ml) ±149.51* ±174.68* ±149.39* 인슐린 분비능 지표 (Insulinogenic index) 0.1±0.15* -0.01±0.52* 0.14±0.27* 인슐리 대비 프로인슐린비율 (Proinsulin to insulin ratio) 0.02± ± ±0.44 GLP-1 (ng/ml) 21.07±22.098* 39.11±56.86* 18.82±15.69* 주: 평균 ± 표준오차 또는 평균 (90% CI) 데이터. GLP-1, 글루카곤유사펩티드-1. model assessment index-insulin resistance. *p < 0.05 기준치 평균과 24주 평균 비교 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 자누비아 및 제미글로 투여 후 안전성 지표 변화 부작용보고 제미글로 25mg bid 제미글로 50mg qd 자누비아 100mg qd 환자수 141 (100) 141 (100) 141 (100) 부작용 보고 환자수 69 (48.94) 63 (45) 58 (41.43) 경미한 부작용 보고 환자수 62 (43.97) 59 (42.14) 54 (38.57) 중도한 부작용 보고 환자수 18 (12.77) 10 (7.14) 11 (7.86) 중증 부작용 보고 환자수 1 (0.71) 0 (0.00) 2 (1.43) 중증 부작용 보고 환자수 4 (2.84) 5 (3.57) 8 (5.71) 해소된 부작용 보고 환자수 53 (37.59) 50 (35.71) 48 (34.29) 진행중인 부작용 보고 환자수 32 (22.7) 26 (18.57) 19 (13.57) 부작용 보고 빈도수 2.5% 변비 3 (1.88) 1 (0.75) 3 (2.86) 소화불량 2 (1.25) 2 (1.49) 3 (2.86) 발열 6 (3.75) 3 (2.24) 3 (2.86) 비인두염 13 (8.13) 9 (6.72) 4 (3.81) 상기도감염 7 (4.38) 8 (5.97) 7 (6.67) 알라닌아미노기전달효소 증가 4 (2.5) 0 (0.00) 0 (0.00) 지질가수분해효소 증가 7 (4.38) 6 (4.48) 4 (3.81) 관절통 2 (1.25) 2 (1.49) 4 (3.81) 요통 4 (2.5) 3 (2.24) 0 (0.00) 두드러기 4 (2.5) 0 (0.00) 0 (0.00) 자료: Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013, 우리투자증권 리서치센터 24

25 2. 제미글로 신약 가치 산출 DPP-IV 저해제 2012 세계 시장 규모 55억 8,100만달러 2018 세계 시장 규모 93억 5,200만달러 Datamonitor에 따르면 DPP-IV 저해제 계열 약물 중 자누비아의 2012년 매출액은 40억 8,600만달러, 갤버스(Galvus, Vildagliptin)의 2012년 매출액은 9억 1,000만달러, 네시나 (Nesina, Alogliptin)의 2012년 매출액은 2억 5,000만달러, 올글리자(Onglyza, Saxagliptin) 의 2012년 매출액은 3억 3,500만달러로 집계되었다. 주요 DPP-IV 저해제 계열 약물 4개의 2012년 매출액은 55억 8,100만달러로 집계되었다. 자누비아의 2018년 예상 매출액은 69억 1,700만달러(CAGR 12~ %), 갤버스의 2018년 예상 매출액은 13억 3,700만달러 (CAGR 12~ %), 네시나의 2018년 예상 매출액은 6억 3,500만달러(CAGR 12~ %), 온글라이자의 2018년 예상 매출액은 4억 6,300만달러(CAGR 12~ %)로 전망된다. 주요 DPP-IV 저해제 계열 약물 4개의 2018년 매출액은 93억 5,200만달러 (CAGR 12~ %)로 전망된다 신흥국 사노피 기술 제휴 계약 체결 2014 선진국 추가 기술 제휴 계약 체결 기대 동사는 2012년 6월 27일 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 제미글로의 식약청 허가를 취득 하였고 2012년 12월 27일 사노피 대상 제미글로 원제/완제의 생산 및 공급에 대한 기술 제 휴를 체결하였다. 이에 따라 사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 80개국에서 제미글로 개발 및 판매를 담당하고 동사는 제미글로 원제/완제의 생산 및 공급을 담당할 전망이다. 본 계약에 따라 동사는 최대 1,000억원 규모의 마일스톤과 매출액 대비 10% 이상 규모의 판매 로열티를 수취할 전망이다. 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 대상 원제/완제의 생산 및 공급에 대한 추가 기술 제휴 체결이 기대된다. 제미글로 신약가치 4,037억원 산출 (1,856억~8,525억원) 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 추가 기술 제휴 계약 체결 후 2018년부터 선진국 판 매 개시 가정하였고 2014년 신흥국 판매 개시 가정하였다. 지역별 최대 시장점유율은 15.0% 가정하였다. 수출제조수익률 10.0%, 로열티수익률 10.0%, 영업이익률 90.0%, 법인 세율 10.0%, 할인율 10.0%, 개발 성공 확률 100.0% 가정 시 제미글로의 신약 가치는 4,037억원으로 산출되었다. 로열티수익률 및 할인율 가정에 따른 민감도 분석 결과 제미글로 의 신약 가치는 1,856억~8,525억원으로 산출되었다. 25

26 제미글로 신약 가치 환산 (단위: 백만달러, %, 십억원, 주, 원) E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E A. 미국 시장 규모 2,373 2,595 2,858 3,078 3,275 3,431 3,570 3,677 3,751 3,788 3,788 3,750 3,675 B. 미국 시장 성장율 C. 미국 시장 점유율 D. 미국 예상 매출액 (AxC) A. 유럽 시장 규모 1,621 1,905 2,242 2,563 2,822 3,061 3,272 3,468 3,642 3,787 3,901 3,979 4,019 B. 유럽 시장 성장율 C. 유럽 시장 점유율 D. 유럽 예상 매출액 (AxC) A. 일본 시장 규모 B. 일본 시장 성장율 C. 일본 시장 점유율 D. 일본 예상 매출액 (AxC) A. ROW 시장 규모 1,059 1,186 1,301 1,383 1,477 1,558 1,630 1,695 1,746 1,781 1,799 1,799 1,781 B. ROW 시장 성장율 C. ROW 시장 점유율 D. ROW 예상 매출액 (AxC) E. 예상매출총액(미국D+유럽D+일본D+ROWD) , , ,565.3 F. 수출제조수익(10% 가정: Ex0.1) G. 로열티 수입(10% 가정 : Ex0.1) H. 원화 환산 수익(1,100원/$ 가정 : (F+G)x1.1) I. 영업이익율 (90% 가정 : Hx0.9) J. FCF(법인세율 10.0% 가정 : Ix(1-0.1)) K. 현재 가치 환산(할인율 10% 가정 : J/(1+0.10) t ) L. NPV (2013E-2024E K 합계) M. 적정 가치 (개발 성공 확률 100% 가정) N. 발행 주식수 16,576,977 O. 주당 적정 가치 24,352 자료: 우리투자증권 리서치센터 전망 제미글로 신약 적정가치 Sensitivity Test (단위: 십억원) 할인률(%) 신약가치 산출 가정 러닝로열티(%) 자료: 우리투자증권 리서치센터 전망 26

27 DPV-IV 저해제 시장 규모 현황 및 전망 (단위: 백만달러, %, 십억원, 주, 원) 자누비아 (Januvia) 갤버스 (Galvus) 네시나 (Nesina) 온글라이자 (Onglyza) E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 증가액($mn) CAGR(%) 미국 2,136 2,349 2,550 2,732 2,887 3,025 3,146 1, EU 1,117 1,419 1,716 1,998 2,230 2,438 2,622 1, 일본 ROW 글로벌 4,086 4,690 5,265 5,762 6,195 6,579 6,917 2, 미국 5EU 일본 ROW 글로벌 ,073 1,152 1,214 1,276 1, 미국 n/a 5EU n/a 일본 ROW n/a 글로벌 미국 EU 일본 n/a ROW 글로벌 주: 5EU = EU 5 대국 시장 (프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국) ROW = Rest of the World 자료: Datamonitor, 우리투자증권 리서치센터 27

28 V. 프리미엄 혼합 백신 현황 및 전망 B형 간염 백신 및 헤모필루스 인플루엔자 백신 개발 동사는 1991년 유전자 재조합 2세대 B형 간염(Hepatitis B) 백신 유박스B(Euvax B)를 개발 하였다. 1996년 한국 최초 WHO 대상 의약품 생산 및 품질 관리 기준 적합 판정을 취득하였 고 2004년 및 2005년 UN 산하 유니세프 및 남미보건기구 인증을 취득하였다. 현재 80개국 에 수출하고 있다. 한편 동사는 2011년 유전자 재조합 2세대 헤모필루스 인플루엔자 B(Hemophilus influenzae) 백신 유히브(Euhib)를 출시하였다. 2012년 중국 텐진 의약 그룹 대상 개발 및 판매 등 포괄적 협력 계약을 체결하였다. 동사의 백신 비즈니스 경쟁력은 유전 자 재조합 방식 백신 개발력 및 장기간에 걸친 UN 산하 기구 백신 공급 전례(Track record) 로 요약된다 유니세프 백신 입찰 규모 10억 5,280만달러 2012년 유니세프(Unicef) 백신 입찰 규모는 19억 2,950만도즈(-22.8% y-y), 10억 5,280만 달러(+2.2% y-y)로 집계되었다. 그 중 디프테리아(Diphtheria), 파상풍(Tetanus), 백일해 (Pertusis), B형 간염, 뇌수막염에 대한 5가 혼합 백신 DTP-Hep-Hib 입찰 규모는 1억 3,400만도즈(-20.5% y-y), 2억 8,970만달러(-30.7% y-y)로 집계되었다 가 혼합 백신 WHO PQ 인증 취득 동사는 2012년 8월 27일 DTP-Hep-Hib 5가 혼합 백신 유포박-히브주(Euforvac-Hib)에 대한 WHO 사전 적격 심사(PQ, Pre-qualification)를 취득하였다. 현재 DTP-Hep-Hib 5가 혼합 백신에 대한 WHO 사전 적격 심사를 취득한 회사는 동사를 포함하여 5개에 불과하다. 동사는 2014년 UN 산하 유니세프 및 남미보건기구 대규모 국제 입찰에 참가하여 본격적으 로 유포박-히브주를 수출할 전망이다. 소아마비 백신 및 6가 혼합 백신 개발 중 동사는 소아마비(Polio) 백신 및 6가 혼합 백신을 개발 중이다. 소아마비 백신의 경우 WHO 대상 생산 및 공급 계약이 체결되어 있어서 제품 개발 완료시 WHO 공급이 가능하다. 동사 는 기존 5가 혼합 백신과 소아마비 백신을 혼합하여 DTP-Hep-Hib-Polio 6가 혼합 백신을 개발 중인데 세계 최초 DTP-Hep-Hib-Polio 6가 혼합 백신 출시에 따른 DTP-Hep-Hib 5 가 혼합 백신 시장 대체가 기대된다. 1996~2012 유니세프 상위 5 백신 입찰 규모 추이 1996~2012 유니세프 DTP-Hep-Hib 백신 입찰 규모 추이 (백만달러) PCV DTP-Hep-Hib OPV Measles Meningitis (백만달러) '96 '98 '00 '02 '04 '06 '08 '10 '12 0 '96 '98 '00 '02 '04 '06 '08 '10 '12 자료: Unicef, 우리투자증권 리서치센터 자료: Unicef, 우리투자증권 리서치센터 28

29 1996~2012 유니세프 백신 입찰 규모 추이 (단위: 백만달러, %, 십억원, 주, 원) '96 '97 '98 '99 '00 '01 '02 '03 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 PCV DTP-Hep-Hib OPV Measles Meningitis Rota Yellow fever MR MMR BCG TT Hep B DTP Other DT/Td DTP-Hep DTP-Hib Hib Total , ,052.8 자료: Unicef, 우리투자증권 리서치센터 29

30 VI. R&D 현황 및 전망 1. 대한민국 신약 R&D 산실 대한민국 최초 퀴놀론계 항생제 팩티브 미국 FDA 허가 취득 동사는 2003년 4월 5일 퀴놀론 계열 항생제 팩티브(Factive, Gemifloxacin)에 대한 미국 FDA 허가를 취득함으로써 한국 최초 신약 개발에 성공하였다. 2010년 팩티브 내수 172억원 (+23.7% y-y), 수출 155억원(+30.3% y-y) 포함 최대 매출액 327억원(+26.7% y-y)을 달 성하였고 2012년 팩티브 내수 91억원(-47.1% y-y), 수출 75억원(-50.7% y-y) 포함 매출 액 166억원(-48.8% y-y)을 달성하였다. 간질환 치료제 GS9450 길리어드 대상 기술 수출 계약 체결 2007년 11월 7일 캐스페이즈 저해제(Caspase inhibitor) 계열 간질환 치료제 GS9450을 길 리어드(Gilead) 대상 기술 수출 계약을 체결하였다. 본 계약에 따라 전세계 개발 및 상업화 권리 기술 수출로 계약금 2,000만달러를 포함한 총 2억달러 마일스톤과 별도의 판매 로열티 를 받기로 하였다. 2007년부터 2009년까지 221억원 규모 기술수출료를 수취하였으나 2010 년 4월 20일 길리어드가 부작용 이슈로 GS9450 임상 시험 중단을 발표함에 따라 기술 수출 계약은 무효화되었다. 비만치료제 다케다 대상 공동 연구 및 상업화 계약 체결 2007년 3월 30일 비만 치료제를 다케다(Takeda) 공동 연구 및 상업화 계약을 체결하였다. 본 계약에 따라 초기 기술수출료 200만달러를 포함한 총 1억달러 마일스톤과 별도의 판매 로열티를 받기로 하였다. 2007년부터 2011년까지 143억원 규모 기술수출료를 수취하였으나 2012년 개발 중단되었다. 10년간 연평균 신약 기술수출료 115억원 수취 팩티브, 서방형 인성장호르몬, EBX, B형 간염 치료제, 비만 치료제, 캐스페이즈 저해제 계열 간질환 치료제, DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치료제 등 기술 수출에 따라 2003년부터 2012년 까지 연평균 115억원 규모 기술수출료를 수취하였다. 2012년 DPP-IV 저해제 계열 당뇨 치 료제 기술수출료 129억원 포함 기술수출료 137억원(+292.3% y-y)을 수취하였다. 팩티브 내수 및 수출 추이 LG 생명과학 기술수출료 추이 (억원) 수출 내수 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 (억원) Factive SR-hGH EBX B형 간염 치료제 비만치료제 Caspase 저해제 DPP-IV 저해제 '03 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 30

31 LG생명과학 기술수출료 추이 (단위: 억원) Factive SR-hGH EBX B형 간염 치료제 비만치료제 Caspase 저해제 DPP-IV 저해제 소계 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 소계 2. 바이오의약품 R&D Pipeline 조명 2014년 성인용 서방형 인성장호르몬 디클라제 미국 FDA 허가 기대 동사는 2006년 4월 26일 인성장호르몬 1일 1회 제형 밸트로핀(Valtropin, hgh)에 대한 유 럽 EMA 허가를 취득하였고 2007년 4월 25일 인성장호르몬 1일 1회 제형 밸트로핀에 대한 미국 FDA 허가를 취득하였다. 2007년 1월 16일 성인용 서방형 인성장호르몬 1주 1회 제형 디클라제(Declase, SR-hGH)에 대한 식약청 허가를 취득하였고 2013년 8월 14일 소아용 서 방형 인성장호르몬 1주 1회 제형 유트로핀 플러스(Eutropin Plus, SR-hGH)에 대한 유럽 EMA 허가를 취득하였다. 2012년 10월 성인용 서방형 인성장호르몬 1주 1회 제형 디클라제에 대 한 미국 FDA 허가 신청을 하였고 2014년 디클라제에 대한 미국 FDA 허가가 기대된다. 항체 바이오시밀러 일본 모치다 대상 공동 연구 개발 계약 체결 동사는 2012년 11월 7일 일본 의약품 헬스케어 기업 모치다(Mochida)와 바이오시밀러 공동 연구 개발 및 일본 시장 판매에 대한 계약을 체결했다. 본 계약에 따라 동사와 모치다는 바이 오시밀러 제품에 대한 임상 및 품목 허가 신청, 등록 등을 양국에서 동시에 진행할 예정이다. 제품은 동사의 오송 공장에서 전량 생산해 양국에 공급하기로 하였다. 동사는 2012년 10월 24일 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101에 대한 한국 식약청 임상 1상 시험 IND 승인을 취득하였다. 31

32 한국 허가 신약 목록 ('99 년~'12 년) 제품명 회사명 주성분 효능효과 허가일자 선플라주 에스케이케미칼(주) 헵타플라틴 항암제(위암) ( ) 이지에프외용액 (주)대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 궤양치료제 ( ) 밀리칸주 동화약품공업(주) 질산홀뮴-166 항암제(간암) ( ) 큐록신정 제이더블유중외제약(주) 발로플록사신 항균제(항생제) ( ) 팩티브정 (주)엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제(항생제) 미국 FDA 허가('03.4.4) 아피톡신주 구주제약(주) 건조밀봉독 관절염치료제 ( ) 슈도박신주 씨제이제일제당(주) 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ( ) 캄토벨주 (주)종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 (주)유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약(주) 유데나필 발기부전치료제 ' 레보비르캡슐 부광약품(주) 클레부딘 B형간염치료제 ' (' ) 펠루비정 대원제약(주) 펠루비프로펜 골관절염치료제 ' 엠빅스정 에스케이케미칼(주) 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품(주) 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약(주) 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약(주) 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 제피드정 제이더블유중외제약(주) 아바나필 발기부전치료제 슈펙트캡슐 일양약품(주) 라도티닙염산염 항암제(백혈병) 제미글로정 (주)엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 자료: 식품의약품안전처, 우리투자증권 리서치센터 바이오시밀러 임상 시험 계획 승인 현황 코드명 대조약 성분명 원개발사 대상질환 개발사 임상단계 승인일 CT-P6 허셉틴 트라스투주맙 로슈 유방암 (주)셀트리온 1/2b HD203 엔브렐 에타너셉트 와이어스 류마티스 관절염 (주)드림파마/ 한화케미칼(주) (액상) LBEC0101 건강한 지원자 (주)엘지생명과학 CT-P13 강직성 척추염 (주)셀트리온 1(연장) 레미케이드 인플릭시맵 얀센/센토코 류마티스 GS071 슈넬생명과학(주) 관절염 SAIT101 CT-P10 맙테라 리툭시맙 로슈 비호치킨 림프종 류마티스 관절염 류마티스 관절염 미만성 거대 B 세포 림프종 삼성전자(주) (주)셀트리온 b LY 란투스 인슐린글라진 사노피-아벤티스 제 2 형 당뇨병 한국릴리(유) PDA10 이프렉스 에포에틴-알파 얀센/센토코 건강한 지원자 (주)팬젠 CKD 네스프 다베포에틴알파 쿄와하코기린 건강한 지원자 (주)종근당 자료: 식품의약품안전처, 우리투자증권 리서치센터 1(IV) (SC)

33 LG생명과학 신약 R&D Pipeline Class Product Indication DS PC Clinical Trial PI PII PIII Infection Factive Pneumonia ZemiMet Type 2 Diabetes Metabolism CV Others ZemiSU Type 2 Diabetes ZemiStatin Type 2 Diabetes LC Type 2 Diabetes LC34AD3 Type 2 Diabetes LC52CIS Type 2 Diabetes LC54AID3 Type 2 Diabetes LC Gout ZV Combi Hypertension LC Acute coronary syndrome LC Myocardial Infarction LD02GIFRO Post-Operative Ileus 주: DS=Discover, PC=Preclinical Studies 자료: LG 생명과학, 우리투자증권 리서치센터 LC51SPA Multiple Sclerosis LC53LEOH Cancer NDA LG생명과학 바이오의약품 R&D Pipeline Therapeutic Area Product Indication DS PC Clinical Trial PI PII PIII Biobetter LB03002 GHD (global) Biosimilar Vaccine HA-based Product LBEC0101 Rheumatoid Arthritis LBAL Rheumatoid Arthritis LBBZ Colorectal Cancer LBVP0101 D/T/P/HBV/M prevention LBFL0101 Influenza LBSA0103 Osteoarthritis YVORIE series Skin Rejuvenation Protescal Post Operation Adhesion (Abdominal Cavity) 주: DS=Discover, PC=Preclinical Studies, GHD: Growth Hormone Deficiency, HA: Hyaluronic Acid 자료: LG 생명과학, 우리투자증권 리서치센터 NDA LG생명과학 진단 R&D Pipeline Area Type Product Indication DS PC CT MA Molecular Diagnostics Immunoblot 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 CD real time PCR Antibiotic-associated Diarrhea Real-time HCV monitoring real time RT- Hepatitis C PCR QPCR apoe genotyping real time PCR Alzheimer s disease DNA typing HPV GenoBlot Assay Cervical Cancer ENA Screen Autoimmuine disease Allergy Panel (Global) Allergy Multi-functional POCT Immunoanalyzer POCT 33

34 VII. 중장기 실적 현황 및 전망 2013 턴어라운드 진입 전망 동사의 2013년 2분기 매출액 1,107억원(+16.4% y-y), 영업이익 59억원(+1,331.0% y-y), 순이익 34억원(+23,841.0% y-y)의 양호한 실적을 달성하였다. 동사는 2013년 매출액 4,233억원(+4.2% y-y), 영업이익 214억원(+25.5% y-y), 순이익 140억원(+63.8% y-y)의 양호한 실적을 달성할 전망이다. 2013년 의약품 3,171억원(+6.6% y-y), 정밀화학 893억원 (+15.0% y-y), 인도법인 80억원(-4.8% y-y)을 달성할 전망이다 매출액 대비 EBITDAR 비율 26.6% 전망 동사의 2013년 R&D투자비용은 680억원으로 매출액 대비 R&D투자비율은 16.1%로 추정된 다. 2013년 EBITDA 및 R&D투자비용 합산 규모는 1,127억원으로 매출액 대비 EBITDAR(EBITDA+R&D) 비율은 26.6%에 이를 전망이다 매출 1조원 비전 선포 동사는 2013년 1월 21일 대사질환 치료제, 바이오의약품, 백신 등 3대 사업에 대한 선택과 집중 전략을 통해 2017년 매출 1조원 달성이라는 비전을 제시하였다. 대사질환 치료제 사업 의 경우 DPP-IV 저해제 계열 당뇨치료제 제미글로를 통해 시장 입지를 강화하고 당뇨 및 고혈압 복합제와 당뇨 및 고지혈 복합제 개발 등 추가적인 제품 패키지화를 통해 해외 시장 진출을 강화할 계획이다. 바이오의약품 사업의 경우 주력 제품을 중심으로 신흥 시장 개척을 추진할 계획이다. 백신 사업의 경우 UN 입찰 시장 역량 강화를 통해 해외 수출을 확대할 계 획이다. 수출 성장 전략 추진에 따라 현재 수출 비중은 45% 수준이나 2017년 수출 비중은 60%에 이를 전망이다. 수출 성장에 따라 3개 사업군에서 각각 3,000억원 매출 창출이 기대 된다. 중장기 성장성 유망 전망 동사는 2014년 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 80개국 대상 제미글로 수출 개시가 기대된 다. 2014년 미국 및 유럽, 일본 등 선진국 대상 추가 기술 제휴 체결에 따른 중장기 제미글로 수출 확대가 기대된다. 한편 2014년 UN 산하 유니세프 및 남미보건기구 대상 DTP-Hep- Hib 5가 혼합 백신 유포박-히브주 국제 입찰에 따른 백신 수출 성장이 기대된다. 이에 따라 동사는 2011년부터 2016년까지 연평균 매출액 성장률 7.4%, 영업이익 성장률 35.5%, 순이익 성장률 56.3%를 달성할 전망이다. 34

35 LG 생명과학 분기별 요약손익계산서 (단위: 십억원) 구 분 1Q12 2Q12 3Q12 4Q Q13 2Q13 3Q13F 4Q13F 2013E 매출액 y-y 의약품 y_y 정밀화학 y_y 인도법인 y_y 기술료 y_y 기타 y_y , 영업이익 y_y 적전 적지 1, 영업이익률(%) 세전순이익 y_y 적전 적전 흑전 87.5 적지 흑전 세전순이익률(%) 당기순이익 y_y 적전 적지 23, 당기순이익률(%) 주: IFRS 연결기준 자료: 우리투자증권 리서치센터 전망 LG 생명과학 분기별 매출액 현황 및 전망 (단위: 십억원) 구 분 1Q12 2Q12 3Q12 4Q Q13 2Q13 3Q13E 4Q13F 2013E 전체 의약품 내수 수출 자니딥 자이렙 타렉/코타렉 유트로핀 불임치료제 유박스 팩티브 에스포젠 히루안 플러스 애피트롤 인플루엔자 진약시약 비급여 신제품 부스틴 기타 정밀화학 내수 수출 PBX AQP 기타 인도법인 주: IFRS 연결기준 자료: 우리투자증권 리서치센터 전망 35

36 LG생명과학 주주 현황 LG 30.4% 기타 52.1% 국민연금공단 9.5% 한국투자신탁운용 8.0% 주: 2013년 1분기 기준 자료: 전자공시시스템, 우리투자증권 리서치센터 2011~2016E LG생명과학 경영 현황 및 전망 (십억원) 매출액(좌) 영업이익(좌) 순이익(좌) NPM(우) OPM(우) % % 200 4% '11 12 '13F '14F '15F '16F 0% 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 2011~2016E LG생명과학 경영 현황 및 전망 (십억원) 매출액(좌) EBITDAR(좌) 600 R&D(좌) EBITDAR/매출액(우) 500 R&D/매출액(우) % 25% 20% 15% 0 '11 12 '13F '14F '15F '16F 10% 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 36

37 2011~2016E LG생명과학 경영 현황 및 전망 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% COGS SG&A OP 3.1% 3.8% 5.1% 6.0% 7.8% 9.9% 40.9% 41.7% 42.8% 42.2% 40.3% 38.2% 56.0% 54.6% 52.2% 51.8% 51.9% 51.9% '11 12 '13F '14F '15F '16F 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 2011~2016E LG생명과학 제품 현황 및 전망 (십억원) 의약품 정밀화학 인도법인 기술료 기타 '11 12 '13F '14F '15F '16F 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 2012 LG 생명과학 제품별 매출 비중 현황 2012 LG 생명과학 수출 비중 현황 기술료 인도법인 0.2% 2.1% 기타 5.3% 정밀화학 19.1% 수출 43.9% 내수 56.1% 의약품 73.3% 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 자료: LG생명과학, 우리투자증권 리서치센터 37

38 포괄손익계산서(IFRS) (십억원) 2012/12A 2013/12E 2014/12F 2015/12F 2016/12F 2017/12F 매출액 증감률(%) 매출원가 매출원가율(%) 매출총이익 Gross 마진(%) 증감률(%) 판매비와 일반관리비 영업이익 (A, GP-SG&A) OP 마진(%) 증감률(%) 유/무형자산상각비 (B) 유형자산상각비 무형자산상각비 EBITDA (A+B) EBITDA 마진 (%) 증감률 (%) 금융수익 이자수익 외환관련수익 기타금융수익 금융비용 이자비용 외환관련비용 기타금융비용 기타영업외손익 종속 및 관계기업관련손익 지분법손익 법인세차감전순이익 증감률(%) 법인세비용 계속사업이익 중단사업이익 당기순이익 Net 마진(%) 증감률(%) 기타포괄이익 증감률(%) 적지 N/A N/A N/A N/A 총포괄이익 증감률(%) 순이익(우선주배당금제외) 총현금배당금