Clexane inj. (Enoxaparin Sodium)

크렉산 R 주 ( 에녹사파린나트륨 ) Clexane inj. (Enoxaparin Sodium) 전문의약품사노피-아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1ml 중주성분 : 에녹사파린나트륨 ( 별규 ) 100.0mg (Anti-Xa activity로서 10,000 IU) 용제 : 주사용증류수 (KP) 적량 [ 성상 ] 이약은고무마개로막힌유리관 ( 프리필드실린지시스템의일부분 ) 속에들어있는무색투명한액체이다. [ 효능효과 ] 1. 외과영역의수술후발생하는정맥의혈전색전증예방 2. 혈액투석시체외혈액순환회로에서의혈액응고방지 3. 폐색전증유무와상관없이, 심재성정맥혈전증의치료 4. 아스피린과의병용투여 : 불안정협심증과비Q파심근경색증 (NQMI) 의치료 5. 다음의급성내과질환으로활동부적상태환자에서의심재성정맥혈전색전증예방 1) 심부전 (NYHA class Ⅲ or Ⅳ) 2) 급성호흡부전 3) 아래의한가지이상정맥혈전색전의위험인자가동반된급성감염혹은급성류마티스질환 - 75세이상 - 암 - 정맥혈전색전질환의병력 - 비만 - 호르몬치료 - 심부전 - 만성호흡부전 6. 급성 ST 분절상승심근경색증 (STEMI) 의치료, 경피적관상동맥중재술시행여부와관계없이 - 1 -

혈전용해제와병용가능 [ 용법용량 ] 1. 외과영역의수술후발생하는정맥의혈전색전질환예방 ( 피하주사 ) 1) 혈전색전의우려가적은환자의경우혈전색전의효과적인예방을위해서는에녹사파린나트륨으로서 20 mg(0.2 ml) 을 1일 1회투여한다. 일반외과수술시에는수술약 2시간전에초회주사하여야한다. 2) 혈전색전의위험률이높은환자, 특히정형외과수술환자의경우에는이약으로서 40 mg(0.4 ml) 을 1일 1회주사한다. 정형외과수술시에는 12시간전에초회주사하여야한다. 3) 혈전색전의우려가남아있는한일반적으로환자가보행할수있게될때까지는투약을계속해야한다 ( 수술후평균 7 또는 10일 ). 2. 혈액투석시체외혈액순환회로에서의혈액응고방지 1) 혈액투석을반복실시하는환자에게는체외혈액순환회로에서의혈전생성방지를위해투석을시작할때투석회로의동맥선에이약으로서체중 kg당 1 mg을주사한다. 이용량은 4시간걸리는투석에대체로충분하다. 만약피브린고리가형성되면투석이끝날때까지의소요시간에따라체중 kg당 0.5 1 mg을추가로주사한다. 2) 출혈위험이높은혈액투석환자 ( 특히수술전후의혈액투석환자 ) 또는활동성출혈증후가있는환자의경우는체중 kg당 0.5 mg(double vascular access) 또는체중 kg당 0.75 mg(single vascular access) 를투여한다. 3. 폐색전증유무와상관없이, 심재성정맥혈전증의치료 ( 피하주사 ) 1) 이약으로서체중 kg당 1 mg을 12시간의간격을두고, 1일 2회주사한다. 2) 경구용항응고제와체내평형상태에도달하는데걸리는시간을포함하여 10일이상사용하지않도록한다. 그러므로금기사항이없다면경구용항응고제의치료는가급적빨리시작되어야한다. 3) 헤파린치료기간동안혈소판수치에대한모니터링이절대적으로필요하다. 특히임상적으로효과를보이지않고출혈이나신장애가나타날때는환자개개인의감도를측정하기위해 Anti-Xa값이측정되어야한다. 샘플은치료둘째날에주사후 3시간이나 4시간사이에취해져야한다. 대개의 anti-xa IU/mL 값은 0.5에서 1사이이다. 4. 불안정협심증과비Q파심근경색증 (NQMI) 의치료 ( 피하주사 ) 1) 이약으로서체중 kg당 1 mg을 12시간의간격을두고, 1일 2회주사한다. 2) 권장치료기간은환자가임상적으로안정될때까지인 2일에서 8일이다. 3) 이약은아스피린과병용투여한다 ( 경구투여로 100 325 mg/day). 5. 급성내과질환으로입원한환자에의정맥혈전색전증예방 ( 피하주사 ) 1) 1일 1회 4000 anti-xa IU(40 mg/0.4 ml) 의이약을주사한다. - 2 -

2) 6 14일간투여하는것이바람직하다. 14일이상의예방목적의투여에대한안전성및유효성이확립되어있지않으므로이기간이상위험이지속될경우에는다른치료법을고려한다. 6. 급성 ST 분절상승심근경색증 (STEMI) 의치료 ( 정맥일시 (bolus) 주사후피하주사 ) 1) 급성 STEMI 환자에게이약으로서 30 mg을먼저정맥일시 (bolus) 주사한후 15분이내에체중 kg당 1 mg을피하주사하며, 이후매 12시간마다체중 kg당 1 mg의용량으로피하주사한다. 이때처음두번의피하주사시최대투여용량은각각 100 mg이다. 중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 < 30 ml/min) 의경우, 이약 30 mg을먼저정맥일시 (bolus) 주사한후 15분이내에체중 kg당 1 mg을피하주사하며, 이후 1일 1회체중 kg당 1 mg의용량으로피하주사한다. 이때처음피하주사시최대투여용량은 100 mg이다. 2) 혈전용해제 (fibrin-specific 또는 non-fibrin specific) 와병용하여투여할경우이약은혈전용해치료를시작하기 15분전부터시작후 30분사이에투여해야한다. 치료권장기간은 8일또는입원기간이 8일이내라면환자가퇴원할때까지이다. 3) 병용투여 : 다른지시사항이없는이상증상이나타난후가능한한빨리아스피린을투여하여야하며, 적어도 30일동안아스피린을 75 mg에서 325 mg의용량으로 1일 1회투여하여야한다. 4) 경피적관상동맥중재술을받는환자 : 풍선확장술을시술하기전 8시간이내에에녹사파린을피하주사로투여받은환자의경우에는더이상의추가투여는필요하지않다. 만약마지막이약피하주사후 8시간이경과하였을경우체중 kg당 0.3 mg을정맥일시 (bolus) 주사한다. 투여용량의정확도를향상시키기위하여약물을 3 mg/ml로희석하는것이권장된다. 3 mg/ml 용액을얻기위해서는, 60 mg/0.6 ml 이약의프리필드실린지를이용하여 50 ml infusion bag을이용할것이권장된다 ( 즉생리식염주사액또는 5 % 포도당수용액을이용 ). 주사기로 infusion bag에서 30 ml를뽑아서용액을버린다. 60 mg/0.6 ml 이약전량을 20 ml가남아있는 bag에주입한다. 내용물을부드럽게섞고, 희석된용액에서필요한용량을주사기로뽑아정맥선으로주입한다. 주입될용량은공식을이용하여 ( 희석후주입될용량 = 환자체중 (kg) 0.1) 계산한다. 희석은투여직전에실시한다. 5) 고령자 : 75세이상의급성 STEMI 환자의경우초회정맥일시 (bolus) 주사없이, 12시간간격으로체중 kg당 0.75 mg을투여한다. 이때처음두번의피하주사시최대투여용량은각각 75 mg이다. 중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 30 ml/min) 의경우, 1일 1 회체중 kg당 1 mg의용량으로피하주사한다. 이때처음피하주사시최대투여용량은 100 mg이다. 피하주사방법이약은피하조직으로투여되어야하며, 환자가누운상태에서투여하는것이바람직하다. 투여는복벽의전측면또는후측면의피하조직에좌우측을번갈아가면서주사한다. 주사는주사하는사람의엄지와검지로잡히는피부주름내로주사바늘이수직이되게하여바늘전체가다들어가도록주사하며이피부주름은주사하는동안계속유지되어야한다. - 3 -

정맥일시 (bolus) 주사방법이약은정맥선을통해주입되어야하며, 다른약물과혼합되거나같이투여되어서는안된다. 이약이다른약물과혼합되는것을막기위해이약정맥일시 (bolus) 주사전이나후에충분한양의생리식염주사액이나포도당용액으로수액라인이세척되어야한다. 이약은생리식염주사액또는 5 % 포도당주사액으로안전하게투여될수있다. [ 사용상주의사항 ] 1. 경고 1) 저분자량헤파린은제조공정, 분자량, anti-xa활성, 단위, 용량등이서로다르므로호환하여사용해서는안된다. 2) 척수및경막외마취시에이약을병용함으로써장기적이거나영구적인신경마비를일으키는척수강내혈종이드물게생긴다는보고가있다. 이러한위험성은고용량투여시, 수술후경막외카테터를사용할때, 지혈에영향을미치는약물 ( 비스테로이드소염진통제 (NSAID), 혈소판억제인자, 항응고제 ) 과병용투여시더커진다. 외상또는반복된경막외또는척수천자에의해, 또는척추수술이나척추기형의이력이있는환자에서그위험성이증가된다. 이약과척수및경막외마취를병용하였을때나타날수있는출혈의위험성을감소시키기위하여, 이약의약동학적프로파일이고려되어야한다. 카테터의삽입및제거는이약의항응고효과가적을때시술하는것이적당하다. 그러나개별환자에서항응고효과가충분히낮아지기까지걸리는정확한시간은알려져있지않다. 카테터의삽입및제거는이약저용량 (20mg 1일 1회, 40mg 1일 1회 ) 을투여한경우에는최소한 12시간경과후에, 이약고용량 (kg 당 0.75mg 1일 2회, kg 당 1mg 1일 2회 ) 을투여한경우에는최소한 24시간경과후에시술되어야한다. 이시기는 Anti-Xa 수치가아직검출가능한시기이며, 카테터삽입및제거시술을지연시킴으로써척수강내혈종방지를보증할수있는것은아니다. 이약을 kg 당 0.75mg 1일 2회또는 kg 당 1mg 1일 2회투여받은환자의경우, 이러한 1일 2회용법에서두번째투여를받아서는안된다. 이는카테터삽입이나제거까지의휴지기를길게확보하기위해서이다. 마찬가지로, 카테터를제거한후에언제이약의투여를재개할지의특정한시간에대해권고할수는없으나, 그과정과환자의위험요인의측면에서혈전의위험과출혈의위험두가지를모두고려한이익-위험평가에근거하여, 적어도 4시간이내에는투여하지않는것을고려해야한다. 크레아티닌청소율 30mL/min 미만인환자들은이약의배설이더지연되기때문에추가적인고려가필수적으로요구된다. 즉, 카테터제거의시기를두배로늦추어서, 이약저용량을투여한경우에는적어도 24시간후에, 이약고용량을투여한경우에는적어도 48시간후에제거하는것을고려해야한다. 척수및경막외마취또는요추천자에전후하여항응고제를투여하는경우, 의사는환자의중심부요통과같은신경계손상, 감각및운동결손 ( 하지의저림또는허약 ), 배변및 / 또는방광장애등의증상이나징후가나타나는지주의하여자주모니터링해야하며, 환자또한이러한증상이나징후가나타나면즉시의사에게알려야한다. 또한척수혈종이의심되는경우, 신속하게진단하고척수감압술등의치료를시작해야한다. 3) 헤파린기인성혈소판감소증의병력이있는환자에게는특히주의하여사용해야한다. 헤파린투여에의해혈소판감소증이나타날경우, 저분자량헤파린으로대체한다. 저분자량헤파린으로대체한경우적어도 1일 1회혈소판수를측정해야하며치료는가능한빨리중단해 - 4 -

야한다. 사실저분자량헤파린으로대체투여하더라도초기혈소판감소증은계속적으로나타난다는보고가있다. 4) 불안정협심증과비Q파심근경색증 (NQMI) 환자및급성 ST 분절상승심근경색증 (STEMI) 에대한경피적관상동맥중재술동안출혈위험을최소화하기위하여, 이약의투여간격을엄격하게지켜야한다. 경피적관상동맥중재술후혈관천공부위를지혈하는것이중요하다. 만약압박기구를이용한다면유도관을즉시제거하여도된다. 만약수작업으로압박을한다면마지막피하 / 정맥주사 6시간후유도관을제거해야한다. 만약이약의투여가지속된다면유도관을제거하고 6 8시간경과후에이약을재투여해야한다. 시술부위에출혈또는혈종생성의징후가있는지관찰해야한다. 5) 인공심장판막환자 : 인공심장판막을가지고있는환자에서혈전색전증예방을위해이약의투여에대한적절한안전성 유효성평가가이루어지지않았으므로, 이런목적으로의투여는권장되지않는다. 6) 정맥혈전색전증예방을위해투여하는경우이약은출혈시간이나전반적인혈액응고검사에유의한영향을미치지않았다. 그러나고용량에서는 aptt(activated partial thromboplastine time), ACT (activated clotting time) 를증가시킬수있다. aptt, ACT 증가와이약의항혈전효과는직선적으로비례하지않으므로이러한검사로이약의활성을평가하는것은바람직하지않다. 7) 다음과같은경우에있어심한출혈이보고되었다. (1) 고령자 (2) 신장애환자 (3) 열흘이상지속적으로처치한경우 (4) 허가되지않은치료방법 (5) 몸무게가 40 kg 미만인환자 (6) 출혈위험을증가시키는약제와병용투여하는경우 ( 약물상호작용 항참조 ) 이약물의축적을측정하는데있어서각개인의 anti-xa활성측정이유용하다. 2. 다음환자 ( 경우 ) 에는투여하지말것. 1) 이약또는헤파린, 저분자량헤파린을포함한헤파린유도체에과민반응이있는환자 2) 지혈이상으로인해활동성대출혈상태에있거나출혈경향이증가된환자 ( 최근출혈성뇌졸중의병력이있는환자포함 ) 3) 이약투여시혈소판감소증의병력이있는환자 4) 출혈하기쉬운조직병소가있는환자 5) 급성세균성심내막염환자 6) 뇌출혈환자 ( 치료용량으로투여하는경우 ) 7) 활동성소화성궤양환자 8) 예정된수술의국소마취시 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 지혈부전환자 2) 소화성궤양또는출혈하기쉬운조직병소를지닌병력이있는환자 3) 최근위장관궤양및출혈의병력이있는환자 4) 최근허혈뇌졸중의병력이있는환자, 의식장애를동반하거나동반하지않는급성단계로확장된허혈뇌졸중환자 ( 뇌졸중원인이색전성일경우 72시간의시간간격을두어야한다.) - 5 -

5) 조절되지않는중증고혈압환자 6) 당뇨성망막병증환자 7) 뇌또는척수수술후회복기에있는환자 8) 최근안과수술을한환자 9) 맥락막의혈관질환환자 10) 지혈에영향을미치는다른약물을병용하는환자 11) 간부전환자 12) 신장애환자 : 신장애환자에서는이약에대한노출이증가하므로출혈의위험이증가될수있다. 중증 ( 크레아티닌청소율 <30ml/min) 신장애환자의경우이약에대한노출이유의적으로증가하므로, 이약의용량을조절해야한다. 중등도 ( 크레아티닌청소율 30 50 ml/min) 및경증 ( 크레아티닌청소율 50 80 ml/min) 신장애환자의경우용량조절은필요없지만, 주의깊은임상모니터링이요구된다. 13) 고령자 (' 고령자에대한투여 ' 항참조 ) 14) 인공심장판막환자 : 인공심장판막을가진환자에서혈전색전증예방을위한이약의투여에대해충분한연구가이루어지지않았다. 혈전색전증의예방을위해이약을투여한인공심장판막환자에서심장판막혈전증의별도의사례가보고된바있다. 기저질환이나불충분한임상자료등의혼란요인들때문에이러한사례들을평가하는데에한계가있다. 이중에는혈전증으로인해산모와태아가사망하게된사례도있었다. 인공심장판막을가진임부는혈전색전증의고위험군에속할수있다. 15) 급성감염성심내막염환자 ( 치료용량으로투여하는경우 ) 16) 뇌내출혈후 24시간이내환자 ( 예방용량으로투여할경우 ) 17) 비만인환자들에서혈전색전증의위험은더높다. BMI > 30 kg/m 2 의비만환자들에서이약을예방용량으로투여하는경우의안전성과유효성은확립되지않았으므로, 이러한환자들에게투여할때에는혈전색전증의증후를주의깊게관찰해야한다. 4. 이상반응 1) 혈액계 (1) 출혈 : 다른항응고제와마찬가지로출혈하기쉬운조직병소가있거나침습성시술을한경우또는지혈에영향을미치는다른약물을투여하고있는경우에출혈이나타날수있다. 후복막출혈, 두개내출혈과같은대출혈또한보고된바있는데, 이중몇몇의경우는치명적이었다. (2) 혈소판감소증 : 투여초기에일시적이며가벼운무증상성혈소판감소증이나타날수있다. 혈소판수가 100,000/mm 3 미만으로감소한경우또는투여초기의 30 50 % 정도로급격히감소한경우이약의투여를즉시중단하고다른치료방법으로전환해야한다. 2) 국소반응 : 피하주사부위에서통증, 혈종, 반상출혈, 가벼운국소자극이나타날수있다. 드물게주사부위에서염증성의작은결절이관찰되기도하지만투여를중단할필요는없다. 드물게헤파린및저분자량헤파린투여시보통주사부위에서피부괴사가보고된바있다. 주로이러한증상이나타나기전에통증과침윤을동반한자반, 홍반등이나타나므로이러한경우이약투여를중지해야한다. 3) 피부및피하조직질환 : 두드러기, 가려움, 홍반이자주나타날수있다. 수포성피부염이드물게나타날수있다. 4) 과민반응 : 드물게아나필락시 / 아나필락시모양반응을포함한피부 ( 수포성발진 ) 및전신알레르기반응이나타날수있으며, 이러한증상이나타날경우에는투여를중지한다. 과민반응으로매우드물게피부혈관염이나타날수도있다. 5) 간장 : 무증상이며, 가역적인 AST, ALT치의증가가나타날수있으며, 빌리루빈상승을나타내기도 - 6 -

한다. 6) 소화기계 : 설사, 구역이나타날수있다. 7) 기타 (1) 무증상이며가역적으로혈소판수가증가하는경우가보고된바있다. (2) 발열, 혼돈, 부종, 말초부종이나타날수있다. (3) 헤파린및저분자량헤파린투여시고칼륨혈증이보고된바있다. (4) 장기간치료시골다공증위험을배제시킬수없다. (5) 이약과의인과관계는확인되지않았으나심방세동, 심부전, 폐부종, 폐렴이보고된바있다. 8) 국내에서 6년동안 1,532명을대상으로실시한시판후조사결과추가로나타난이상반응 (1) 혈액계 : 비출혈, 빈혈, 위장관출혈, 혈뇨 (2) 이약과의인과관계는확인되지않았으나호흡부전, 심근경색증이보고된바있다. 9) 외국시판후조사결과 : 다음이상반응들은이약의시판후사용으로부터확인되었다. 자발적보고를통해확인된이상반응들이므로빈도는 빈도불명 이다 ( 즉, 이용가능한자료들로부터추정할수없음.). (1) 면역계 : 쇼크를포함한아나필락시스 / 아나필락시모양반응 (2) 신경계 : 두통 (3) 혈관계 : 척수및경막외마취시또는척수천자시에이약을병용함으로써척수혈종 ( 또는경막외혈종 ) 이보고된사례가있다. 이는장기적이거나영구적인신경마비등정도의차이는있으나신경계손상을일으켰다. (4) 혈액과림프계 : 출혈성빈혈, 호산구증가증혈전증을동반한면역-알레르기성혈소판감소증이보고된바있다. 일부는장기 (organ) 경색이나하지허혈증의합병증을동반할수있다. (5) 피부와피하조직 : 대개투여부위에서발생하는피하혈관염, 피부괴사 ( 이들증상에서자반증이나침윤성통증성홍반판이먼저나타남.). 이때이약의투여는중단되어야한다. (6) 투여부위결절 ( 염증성결절이며, 에녹사파린의포낭은아님.). 이는며칠후사라지므로, 이약의투여를중단해서는안된다. 5. 일반적주의 1) 이약은근육내로주사해서는안된다. 2) 다른항응고제와마찬가지로어느부위에서든출혈이나타날수있다. 출혈이나타나면출혈원을조사하고적절히치료해야한다. 3) 체중에따라용량조절을하지않는예방용량을투여하는경우저체중환자 (45 kg 미만의여자, 57 kg 미만의남자 ) 에서이약의노출증가가관찰되었다. 따라서, 주의깊은임상모니터링이필요하다. 4) 다음과같이혈전증발병을보이는환자의경우는저분자량헤파린을이용해치료를실시하기전에항체매개성헤파린기인성혈소판감소증 (HIT) 의위험을고려해야한다. (1) 치료받고있는환자의혈전증악화 (2) 정맥염환자 (3) 폐색전증환자 (4) 하지의급성허혈증환자 (5) 심근경색증또는허혈성뇌졸중환자이는주로이약투여후 5일에서 21일사이에발생한다. 따라서이약의투여전과투여중에정기적 ( 보통 1주일에 2회, 장기투여시첫번째달에는 1주일에 2회, 그다음부터는 1주일에 1회 ) 으로혈소판수를측정하는것이권장된다. - 7 -

5) 권고치료계획을반드시지켜야한다 ( 투여용량및치료지속기간 ). 그렇지않은경우출혈이상이관찰될수있으며, 특히위험환자 ( 고령자, 신기능부전환자 ) 의경우에서관찰될수있다. 6. 상호작용 1) 다음의약물은출혈위험을증가시킬수있으므로이약과병용하지않는것이바람직하다. 병용투여가지시된경우, 임상및검사결과를주의깊게모니터링한다. (1) 살리실산제제 ( 전신흡수경로 ), 아세틸살리실산, 케토롤락을포함한비스테로이드소염진통제 ( 십이지장점막의손상및혈소판기능억제유발 ) (2) 덱스트란, 티클로피딘, 클로피도그렐 (3) 전신투여의글루코코르티코이드 (4) 혈전용해제, 항응고제 (5) Glycoprotein IIb/IIIa 길항제 ( 압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반등 ) 를포함한항혈소판제제 (6) 베라프로스트, 일로프로스트 2) 다음과같은약물은고칼륨혈증발생을촉진시킬수있다. (1) 칼륨염, 칼륨보존성이뇨제 (2) ACE억제제, 안지오텐신Ⅱ수용체억제제 (3) 비스테로이드소염진통제 (4) 헤파린 ( 저분자량또는비분할 ) (5) 시클로스포린, 타크로리무스 (6) 트리메토프림 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부에대한투여 (1) 동물실험결과, 기형발생및태아독성의증거는없었다. 임신한랫트에서이약은소량만이태반을통과하였다. 사람에서이약이임신2기때태반을통과한다는증거는없다. 또한임신1기와 3기때에대한정보는없다. 임부에대한적절한시험이없고동물실험결과가사람에서항상일치되지는않으므로, 임신중에는의사가확실하게필요하다고인정하는경우에만이약을투여한다. (2) 인공심장판막을부착한임부에게혈전예방을목적으로이약을사용하는것에대하여적절하게연구된바없다. 임상시험에서혈전색전증의위험을감소시키기위해이약 ( 체중 kg 당 1 mg, 1일 2회 ) 을투여한경우, 인공심장판막을부착한임부 8명중 2명에서혈전이생성되어판막을막았고, 결국태아와임부가사망하였다. 시판후조사에서혈전예방을위해이약을투여한인공심장판막부착임부에게판막혈전증이발생한예가있었다. 인공심장판막을부착한임부에게서혈전색전증의위험이더높았다. (3) 임신중이약을투여받은여성이출산한유아에서뇌이상, 사지이상, 요도밑열림증, 말초혈관기형, 섬유형성이상, 심장기형의선천적기형의보고가있었다. 약과의인과관계가확립되지않았고, 그발생률도일반환자군에서보다높지는않았다. 2) 수유부에대한투여랫트의경우, 유즙에함유된이약또는이약대사물의농도는매우낮았다. 그러나이약의투여중에는수유를하지않는것이바람직하다. 8. 소아에대한투여안전성및유효성이확립되지않았으므로저분자량헤파린을사용하는것은권장되지않는다. - 8 -

9. 고령자에대한투여 1) 고령자에게투여하는경우이약의예방용량은출혈경향을증가시키지않는다. 그러나특히 80세이상의고령자의경우에는, 이약의치료용량이출혈과관련된합병증의위험을증가시킬수있으므로주의깊은임상모니터링이요구된다. 2) 75세이상의환자에서저분자량헤파린처치시작전에신기능측정이필수적이다. 크레아티닌청소율 = (140-나이) 체중 /(0.814 혈중크레아티닌 ) (Cockcroft's식) 체중 kg, 혈중크레아티닌 μmol/l, 여자의경우 0.814-->0.85 심한신장애환자에서는이약의 4000 anti-xa IU/0.4 ml 용량사용이권장되지않는다. 3) 40 kg 이하의 80세이상의노인에대한동용량의안전성및유효성이확립되어있지않으므로, 이러한환자에게는가급적투여하지않는다 ( 크레아티닌청소율 < 30 ml/min). 10. 과량투여시처치 1) 이약이다량경구로투여되었다해도위장관에서의흡수율이매우낮으므로심각한결과가초래되지는않는다. 2) 이약을정맥주사또는피하주사로과량투여하게되면항응고작용에의해출혈성합병증이생길수있다. 이때는프로타민 ( 황산염또는염산염 ) 을천천히정맥주사하여충분히중화시킬수있다. 이약을투여하고경과된시간에따라프로타민의용량을조절한다. 8시간미만인경우프로타민의용량은이약의투여량과같아야한다 ( 이약 1 mg에의해나타나는항 IIa 활성을중화하기위한프로타민의용량은 1 mg 또는 100 항헤파린단위이다.). 만약 8시간이지났거나, 두번째중화가필요한경우이약 1 mg당 0.5 mg의프로타민을투여한다. 이약을투여한지 12시간이상경과했다면, 프로타민을투여할필요가없다. 이와같은프로타민의투여또는그이상의프로타민투여로도항 Xa 활성은완전히중화되지않아 ( 최대 60 %) 항트롬빈활성이유지될수있기때문에프로타민이과량투여되지않도록주의한다. 11. 적용상의주의 1) 주사기 (prefilled syringe) 는그대로사용할수있다. 2) 이약투여시다른약물과혼합하지않는다. 12. 보관및취급상의주의사항 1) 25 C 이하에서보관한다 ( 얼리지않는다.). 2) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 3) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 포장단위 : 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 60mg/0.6ml, 80mg/0.8ml 2 프리필드실린지 /1 박스저장방법 : 밀봉용기, 1~25 보관사용기한 : 외부포장참조 제조자 : Sanofi Winthrop Industrie, France 제조의뢰자 : Sanofi-Aventis France, France 수입 판매자 : ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아서울시서초구반포대로 235 ( 반포동 ) / 대표전화 : - 9 -

(02)2136-9000 본의약품은엄격한품질관리를필한제품입니다. 만약구입시유효기한또는사용기한이경과되었거나, 변질변패또는오손된제품이발견될경우에는구입한병원 / 약국을통하여교환하여드립니다. 문안개정년월일 : 2014. 12. 23. - 10 -