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1 KPBMA Brief Vol 12 R&D R&D CSV KPBMA Brief Vol FAX

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3 3 Ⅰ. 들어가며 Ⅱ. 우리나라제약산업의현황 ~7% % 1 FDA 21 the 21 st Century Cures Act R&D R&D www kpbma or kr

4 4 KPBMA Brief Vol 12 AMED R&D R&D 40% 11% 5% R&D R&D 45 R&D 42 5% % EU % 28 R&D % Ш. 대한민국제약산업발전을위한제언 R&D R&D 4 AI R&D ~20

5 5 Ⅰ. 최근건강보험청구의약품의시장변화경향 % 24 7% % 29 7% 5% 5% www kpbma or kr

6 6 KPBMA Brief Vol % 50 Ⅱ. 국내사품목당평균청구액은다국적사의 6 분의 1 수준 % 53 55% R&D % % % 2012 Ш. 제네릭시장활성화와국내제약업계의구조변화모색필요 R D Ⅳ. 국내신약의시장점유증가필요 Best in class R&D

7 7 KPBMA KRPIA / / R&D 1 6 LG MSD DPP4 First in class first in class 1. 신약개발을위한노력 LG B C HIV www kpbma or kr

8 8 KPBMA Brief Vol KPBMA 2. 임상시험의국제표준준수노력 % 2 3. 산업이미지제고를위한제언

9 ' ' R&D 2016 ' ' TNF a 15 www kpbma or kr

10 10 KPBMA Brief Vol ~ ,000 20,000 15,000 10,000 5, / 54%

11 11 2 www kpbma or kr

12 12 KPBMA Brief Vol 12 R&D / Ⅰ. 우리나라의기초연구 R&D 투자현황개관 OECD ` % 1 1 ` % 24 2% % % % R&D `15 R&D 1 3 R&D % NTIS NTIS OECD Science Technology and Industry Scoreboard 2 KISTEP `15 R&D R&D

13 % 28 12% % 3 80% Ⅱ. 기초 R&D 연구와관련한문제점및개선방안 R&D R&D % 5 7 R&D 4~ % 7~ % 1 ~6 85% 30 4 R&D R&D R&D R&D www kpbma or kr

14 14 KPBMA Brief Vol 12 2 R&D % HTdream kr % Ⅲ. 제 2 차보건의료 R&D 종합계획및문재인정부공약이행에바라는점 1 2 R&D 4 2 R&D R&D R&D ~20% % Valley of Death R&D 10~50 20~50% P

15 15 High risk High return Humira Top Humira 8 R&D % 39 1% www kpbma or kr

16 16 KPBMA Brief Vol 들어가며 R&D 2018~2022 R&D 8% 40% 37% 19% 4 R&D 2. 신약개발 R&D 투자지원현황및개선방안 1 20% R&D R&D MSD J&J R&D R&D 37% 1 R&D

17 17 1 R&D 15~ % 40% % R&D 약가제도현황및개선방안 1 OECD % 59 5% 2 80% 2 R&D 30% 50% www kpbma or kr

18 18 KPBMA Brief Vol FTA 4. 나가며 2007 ~2011 R&D 7 9% 2012 ~ %

19 19 Ⅰ. 서론 GMP cgmp R&D Ⅱ. 바이오제약산업경쟁력강화방안 1 R&D www kpbma or kr

20 20 KPBMA Brief Vol 12 2 R&D R&D R&D R&D FDA Open innovation R&D R&D Open Innovation R&D 1 3 R&D

21 21 R&D R&D R&D R&D Ⅲ. 결론 www kpbma or kr

22 22 KPBMA Brief Vol 12 R&D EU 1 5% R&D 2015 R&D 2015 R&D R&D

23 23 R&D R&D R&D R&D R&D R&D CEO 1987 FDA LG LG R&D R&D M&A R&D 5 25m % R&D 1 11 R&D R&D www kpbma or kr

24 24 KPBMA Brief Vol 12 R&D R&D R&D EU

25 R&D % 1~20 21~40 1~ % 21~ % 15 0% 32 6% 14 9% 68 5% 32 0% LG 107 3% 43 2% 72 3% % 1. 제약사제네릭실적평준화현상 뚜렷 www kpbma or kr

26 26 KPBMA Brief Vol 리베이트규제강화 약가제도개편으로제네릭시장평준화 JW JW JW % 53 55%

27 27 64% 53 55% % % 10mg % % 10mg mg ~ 허가규제완화로제네릭진입봇물.. 영세제약사급증 www kpbma or kr

28 28 KPBMA Brief Vol A B A GMP ~ % 경쟁심화로신규제네릭시장서특정제품두각현상소멸 mg mg mg mg mg

29 mg mg CSO Contract Sales Organization CSO CSO % % R&D R&D % www kpbma or kr

30 30 KPBMA Brief Vol 12 ST CP ST CP 1. 개요 Sunshine Act FCPA Sunshine Act 2. 미국 FCPA(Foreign Corrupt Practices Act) 와한국청탁금지법 (Improper Solicitation and Graft Act) 1997 OECD 2003 UN WTO ICC Anti corruption FCPA Foreign Corrupt Practices Act 1977 Bribery 1 FCPA

31 31 1 Bribery ISO / anything of value Anti bribery provision Books and Records Provision 1977 FCPA FCPA 3 FCPA FCPA FCPA facilitating payment 3 FCPA 5 FCPA FCPA OECD UN Anti bribery management system ABMS www kpbma or kr

32 32 KPBMA Brief Vol 12 1 The United States Department of Justice Homepage FCPA 2 The United States Department of Justice Homepage FCPA

33 33 2 FCPA FCPA Improper Solicitation and Graft Act DOJ ACRC $ 10 $ 5 10 $ 5 1 $ 1~ www kpbma or kr

34 34 KPBMA Brief Vol 제약산업관련투명화정책 미국 Sunshine Act 와한국 K-Sunshine Act 2010 Sunshine Act Sunshine Act 6002 Section 6002 of the Patient Protection and Affordable Care Act 10 Sunshine Act 4 Sunshine Act Sunshine Act Over The Counter drug Sunshine Act Sunshine Act 10 Teaching Hopitals Sunshine Act 4 CMS Open Payments Data Main Homepage

35 35 Sunshine Act 10 Sunshine Act United States Department of Health Human Services HHS FDA The Federal Anti Kickback Statue The False Claims Act United States Department of Health & Human Services HHS CMS Centers for Medicare & Medicare Service 5 Open Payments Summary Data 2015 www kpbma or kr

36 36 KPBMA Brief Vol 12 3 FCPA Sunshine Act K Sunshinhe Act $10 2 CMS CMS Open Data 10 5 Sunshine Act EU 2~ 결론 ( 시사점 ) FCPA OECD OECD Convention on Combating Bribery of Foreign Public Officials in International Business Transactions UN United Nations Convention against Corruption Anti corruption Requirements ISO Anti Bribery Management Systems World Bank 3 ABMS

37 37 4 EU EU Sunshine Act EFPIA Code Sunshine Act / Rules / $ / / ~ EU International Standardization Organization ISO ISO K Sunshine Act K Sunshine Act 4 CP ABMS Anti Bribery Management System www kpbma or kr

38 38 KPBMA Brief Vol 12 CP Ethics & Compliance Ⅰ. 서론 sunshine act KPBMA KRPIA

39 39 Ⅱ. 일본의의약품시장투명성제고를위한노력 M&A JPMA Code of Practice code of practice www jpma or jp/tomeisei/ www kpbma or kr

40 40 KPBMA Brief Vol 12 Integrity 2017 IFPMA sunshine act Ⅲ. 기업활동과의료기관등의관계의투명성가이드라인소개 A B C / D / / / E

41 / 100% www kpbma or kr

42 42 KPBMA Brief Vol

43 43 4 JPMA JPMA 200 Ⅳ. 결론 2013 www kpbma or kr

44 44 KPBMA Brief Vol 12 IMS Health IMS Health Affordable Care Act % 39% % I. 세계의약품시장동향 % Developed VS Pharmerging % EU5 4 7% % % %

45 45 1 / % 80% 22% 1 1 $117 $1 955 $577 EU5 $513 $ specialty 10 20% % % www kpbma or kr

46 46 KPBMA Brief Vol 12 biologic 2 Therapy Area % immune oncology % % 2021 II. 신약연구개발현황및사업개발파트너십 1 R&D % CNS 12% % CNS 12% 2 Global Pharma Deal % Product Deal M&A Product Deal Late Stage

47 47 Licensing Collaborative R&D Licensing % 2016 Allergan Heptares Therapeutics Licensing 33 4 Leo Pharma AstraZeneca 15 2 Collaborative R&D 5 Product Deal 31% Jounce Therapeutics Celgene Biogene University of Pennsylvania 30% M&A % 2016 Shire Baxalta 320 Abbott St Jude Medical 250 Pfizer Medication 140 Ш. 국내제약 바이오산업의글로벌진출전략 C3 Clinical Commercial Convergence Clinical Commercial Convergence M&A % 2014 Actavis Allergan 660 Geographic EU ~2016 www kpbma or kr

48 48 KPBMA Brief Vol 12 EU % 40% % 2 C3 Clinical Commercial convergence research clinical development market access pricing & reimbursement global marketing stakeholder partnership cross licensing M&A 78% Portfolio Top % 2021 $ billion 27% CNS 12% CNS IMS Health Top 20 Gilead Novo Nordisk Gilead C HIV J Novo Nordisk

49 49 Ⅰ. 동아시아국가의제약산업현황 % 2015 / Ⅱ. 정부의제약산업지원정책방향 ~ 日本製薬工業協会, 医薬産業政策研究所 ITA Pharmaceuticals Top Markets Report China www kpbma or kr

50 50 KPBMA Brief Vol R&D 13 10% 2020 R&D 2% Smart manufacturing % 医薬品産業ビジョン 医薬品産業強化総合戦略 CO2 20% 16% 20 80% R&D 5% GMP 100% 200 FDA EU COS 80 WHO GMP % 50 R&D 11 21% Vol http //www miit gov cn/n /n /n /n /n /c /content html

51 % TCM ~ Ⅲ. 연구개발분야 1 R&D R&D 1 41% % TCM % PE VC % 18 87% VC Guiding Fund VCGF % R&D 80% 3 * * * * * 革新的医薬品の創出に向けて 日本製薬団体連合会, 日本製薬工業協会, 米国研究製薬工業協会在日執行委員会, 欧州製薬団体連合会 5 Jingyun Ni Obstacles and opportunities in Chinese pharmaceutical innovation Globalization and Health www kpbma or kr

52 52 KPBMA Brief Vol 12 5 Incentives for Technologically Advanced Service Companies TASC TASC 15% CIT 8% Business Tax BT / Highand New Technology Enterprises HNTE 15% New area HNTE 2 3 half deduction R&D 150% R&D 薬機法 Shenzhen Zhuhai Shantou Xiamen 8 KOTRA 臨床研究法案について 2016

53 53 ex ~10% 10 4 O O O X KOTRA www kpbma or kr

54 54 KPBMA Brief Vol ~10% 20%~30% 30% % 30% 10% X Ⅲ. 의약품가격정책 1 National Development and Reform Commission NDRC % % % NDRC Lifting Drug Price Controls in China Madhurima Nundy Economic&political Vol 50 Issue No May http //www theaustralian com au/business/business spectator/china to lift drug price controls/news story/e9d1fd824dd07d66c7a80a5d3f61486d

55 NDB 1 / 薬価制度の抜本改革の検討 案 薬価制度の抜本 { 改革に対する意見 www kpbma or kr

56 56 KPBMA Brief Vol 12 Ⅲ. 유통 1 20% 80% Ⅳ. 시사점 Top 後発医薬品の使用促進及び医療用医薬品の流通改善

57 57 7 IP TOP 10 1 Roche Switzerland 351 patents 2 Jiangnan University China 320 patents 3 Zhejiang University China 274 patents 4 LG Household and Healthcare South Korea 270 patents 5 Foshan Sawiweisi Pharma Technology China 266 patents 6 University of California US 235 patents 7 Sanofi France 232 patents 8 Shanghai Jiaotong University China 225 patents 9 CNRS France 223 patents 10 Guangxi University China 209 patents ChinaBio China Leads the World in Pharmaceutical Innovation JPMA % 33 8% 軽課税国 20 10~20% 4~ / http //www jpma or jp/event_media/forum/repo_29 html 20 20% ex 17% www kpbma or kr

58 58 KPBMA Brief Vol 12 Ⅰ. 들어가며 WEF IoT % ICT EvaluatePharma World Preview 2016 Outlook to

59 Ⅱ. 설문방법 % Ⅲ. 설문결과 ~ www kpbma or kr

60 60 KPBMA Brief Vol R&D KGMP R&D PIC/S GMP ICH 4 R&D R&D R&D Unmet needs R&D 2 3 R&D R&D 4 R&D 1 2 R&D R&D 4 GCP R&D 4 ICH

61 61 5 KGMP FDA EMA 3 R&D R&D R&D 2017 IP www kpbma or kr

62 62 KPBMA Brief Vol R&D G2G 9 R&D 12 R&D VC BT R&D R&D R&D CRO R&D VC R&D R&D DB R&D SPC* R&D R&D R&D BioIndustry 2016

63 R&D 3 R&D 5 4 R&D R&D Ⅳ. 마치며 R&D www kpbma or kr

64 64 KPBMA Brief Vol 12 CSV 1. 기업의철학과문화를담아내는사회공헌활동 CSR 2000 NGO 2. 기업집단별사회공헌활동비교 ~ % 2~ % % 1

65 % 39 8% 51 5% 48 5% 23 2% % 30 6% 88 7% 29 5% 8 7% 25 3% CSV % 44 20% 23 20% 15 50% 16% 51 50% 60 20% 23 20% 48 50% 39 80% 66 80% www kpbma or kr

66 66 KPBMA Brief Vol 12 2 CSV 3 3. CSV 로진화하고있는국내제약산업의사회공헌활동 CSR Corporate Social Responsibility CSV Creating Shared Value CSV CSR CSV

67 MEMO

68 MEMO

69 MEMO

70 MEMO

71 MEMO

72 MEMO

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