전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg)

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전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스플러스 TM 정포사맥스플러스디 TM 정 원료약품및분량 < 포사맥스플러스정 > 1정 ( 약 325 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서 70 mg) 주성분 : 농축콜레칼시페롤과립 (EP) ( 비타민 D 3

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시

위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26

1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

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전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 (

뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량

2018 년건강기능식품 상시적재평가결과보고서 < 글루코사민, 비타민 D, 프락토올리고당, 쏘팔메토열매추출물, EPA 및 DHA 함유유지, 백수오등복합추출물, 헛개나무과병추출분말 >

렌벨라 R 정 ( 세벨라머탄산염 ) Renvela tab. (Sevelamer carbonate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1 정 (999.9mg) 중 세벨라머탄산염 ( 별규 ) 800.0mg [ 성상 ] RENVELA 800이인쇄되

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) --

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로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

1) 이약또는이약의구성성분에대한과민반응이있는환자 2) 폐경전내분비상태인여성 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase

[ 사용상주의사항 ] 1. 경고 턱뼈괴사 : 이약을투여한환자에서턱뼈괴사가보고되었다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 저칼슘혈증 : 저칼슘혈증이있는환자는이약의투여를시작하기전에저칼슘 혈증을치료해야한다. 2) 임부 : 이약은임부에투여시태아에위험이있을수있다. 사이노몰거스원숭

전문의약품 의약품분류번호 235 에멘드캡슐 80 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 125 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 원료약품및분량 <80 mg 캡슐 > 1 캡슐 (273.9 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트 ( 별규 )

½Ç°ú¸Ó¸®¸»¸ñÂ÷ÆDZÇ(1-5)¿Ï

비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 ) mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제

Jksvs019(8-15).hwp

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일

가브스정 ( 빌다글립틴 ) - 50mg Galvus tab (vildagliptin) 원료약품의분량이약 1정 (200 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0 밀리그램 첨가제 : 유당, 미결정셀룰로오스, 글리콜산전분나트륨, 스테아르산마그네슘 성상 흰색내지

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약

1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제

녖였효과


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2. 원인 뼈에 가해진 외력을 견디지 못할 때 뼈는 부러지게 됩니다. 이러한 외력으로는 낙상, 자동차 사고, 추락 등이 있으며, 외 력의 양상에 따라 골절의 형태가 달라지게 됩니다. 3. 증상 뼈가 부러지면 극심한 통증이 동반되는데 주요 증상은 다음 과 같습니다. 1)

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ok.

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일

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전문의약품

암센터뉴스레터1

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1정 (300mg) 중티아프로펜산 (BP) 200mg [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마

< 코자플러스프로정 > 흰색내지회백색의타원형필름코팅정제로서한면에 745 가새겨져있다. 효능 효과 단일요법으로혈압이적절히조절되지않는고혈압 용법 용량 성인이약의상용량은로사르탄칼륨 50 mg/ 히드로클로로티아지드 12.5 mg 1 일 1 회 1 정이다. 1 일로사르탄칼륨 1

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아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (

용량조절 : 환자개개인에서의안전성과내약성에근거하여투여용량의증량또는감량이권장된다. 치료기간동안, 적어도연속 2주간 2등급을초과하는이상반응 ( 이상반응표준용어기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] 에따름 ) 이없고

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

전문의약품 의약품분류번호 123 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무

두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중

2. Cyclosporine, Tacrolimus Cyclosporine과자몽주스와의상호작용에대해서는특별한주의가요구된다. 칼슘길항제와는달리 AUC 및 Cmax 상승률이 10~50% 에불과하지만 cyclosporine은치료역 (therapeutic range) 이좁기때문

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP)

Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ

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mg 매 48 시간마다 1 회 <30 ( 투석을실시하지않는경우 ) 600mg 매 72 시간마다 1 회 말기신장애환자 600mg 매 96 시간마다 1 회 말기신장애환자말기신장애환자의경우이약은혈액투석을실시한후투여해야한다. 간장애환자이약은간장애환자에게투여시용

코아프로벨 R 정 150/12.5mg, 300/12.5mg ( 이르베사르탄 / 히드로클로로티아지드 ) CoAprovel tab. 150/12.5mg, 300/12.5mg (Irbesartan/Hydrochlorothiazide) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [

전문의약품 의약품분류번호 132 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5

Microsoft PowerPoint - 발표자료(KSSiS 2016)

효능 효과 1. 암로디핀또는로사르탄단독요법으로혈압이적절하게조절되지않는본태성고혈압 2. 제 2 기고혈압환자에서치료목표혈압에도달하기위해복합제투여가필요한환자의 초기요법 용법 용량 이약의권장용량은 1 일 1 회 1 정으로, 식사와관계없이물과함께복용한다. 가능하면매일같은시간 (

디오반필름코팅정 ( 발사르탄 ) - 40mg, 80mg, 160mg Diovan FCT (valsartan) 원료약품의분량디오반필름코팅정 40 mg : 이약 1정 (80.6mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 40.0 mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산

전문의약품 쎄레브렉스 캡슐 200 mg ( 쎄레콕시브 ) Celebrex Capsule 200 mg (Celecoxib) 특정적 COX-2 저해제 원료약품의분량 1 캡슐중 쎄레콕시브 ( 별규 )¼¼¼¼¼ 200 mg 성 상 쎄레브렉스캡슐 200 mg : 백색내지미황색의

최민지 / 세계무역기구과 / :16:24-2 -

용법 용량 1) 성인의새로이진단된다형성교아종의치료 : 새로이진단된다형성교아종의경우초기에는방사선치료와병용하여이약을 투여하며, 이후이약을 6 주기까지반복단독투여할수있다. - 병용치료시 : 1일 75 mg/m 2 를 42일간국소방사선치료 ( 총 60 Gy를 30 회로분할 )

02-급식 매뉴얼

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J KSM ISSN J Korean Soc Menopause 2013;19: Original Article 폐경여성에서호르몬치료에따른골밀도변화의상호관계 정수호

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04. Whats new.hwp

전문의약품 PHARMACIA

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Sildenafil Tablets

이백신은 A 형간염바이러스에대한면역이없는사람에게접종이권장된다. A 형간염 바이러스항체가없는소아나일부성인의경우에감염의위험성이높아지는다음의경우에 접종이권장된다. - A형간염의풍토성이높은지역으로여행하는경우 ( 미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드이외의나라

지질저하치료가불가능한경우 이약치료개시전, 속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며, 총콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤및트리글리세라이드등의지질농도를측정한다. 3. 이형접합가족형고콜레스테롤혈증의소아환자 10 ~ 17세의이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진소아환자 ( 여성의경우초

효능효과

국소부위동통장해등급인정기준 근로복지공단

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대구가톨릭대학교간호대학조계화

사용상 주의사항

전문의약품 의약품분류번호 117 레메론정 15mg, 30mg ( 미르타자핀 ) 원료약품및분량 15mg : 1 정 (154mg) 중, 주성분 : 미르타자핀 ( 별규 )

2016 학년도약학대학면접문제해설 문제 2 아래의질문에 3-4분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세

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조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

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사용상의 주의사항

LOCAL LABEL DOCUMENT License Approved Date 25 Jul 2014 Last Revision Date 8 Aug 2014 제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리

엑셀론캡슐 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg Exelon Capsule (Rivastigmine tartrate) 원료약품의분량이약 1 캡슐 (222mg) 중, 유효성분 : 리바스티그민타르타르산염 ( 별규 ) 2.4mg, 4

* ** *** ****

요오드화칼륨 (USP) mg ( 요오드로서 150 µg) 산화마그네슘 (USP) mg ( 마그네슘으로서 84 mg) 황산망간 (USP) 9.23 mg ( 망간으로서 3 mg) 몰리브덴산나트륨수화물 (EP) mg ( 몰리브덴으로서

탁솔주 ( 파클리탁셀 ) 원료약품의분량 이약 1 바이알 (5 밀리리터 ) 중 파클리탁셀 (EP) 밀리그램 폴리옥시에칠피마자유 ( 별규 ), 무수에탄올 (USP) 성상 무색의바이알에들어있는무색또는미황색의점성이있는맑은주사액 효능효과 이약은난소암, 유방암, 폐암또

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량엑스포지 5/80mg 1 정중 유효성분 : 암로디핀베실산염 ( 별규 ) mg ( 암

01.내지완완

< 분류번호 : 232, 소화성궤양용제 > [ 허가사항변경지시 ( 안전성정보처리 ) ( 의약품안전평가과 - 호,... ) ] 라베프라졸나트륨단일제 ( 경구 ) ( R abeprazole Sodium) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약, 이약의구성

제브타나Ⓡ주 (카바지탁셀아세톤용매화물) - Jevtana inj. (Cabazitaxel)

전문의약품지노트로핀 주 16IU(5.3mg) ( 소마트로핀 ) Genotropin Injection 16IU (5.3mg) (Somatropin) < 원료약품의분량및성상 > 1. 카트리지 ( 앞쪽구획 ) 중 소마트로핀 ( 별규 ) 16 IU(5.3mg) 2. 첨부용액


<30325F D C1F6BBF3B0ADC1C25FC1A4C8A3BFAC2E687770>

Clexane inj. (Enoxaparin Sodium)

<4D F736F F F696E74202D20B1E8B0E6B9CE5F FBAD0B4E7BCADBFEFB4EBBAB4BFF8B3BBB0FABFACBCF6B0ADC1C25FBFC3B9D9B8A5B0F1B9D0B5B5C0C720C6C7B5B6205BC0D0B1E220C0FCBFEB5D>

프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 전문의약품 오남용우려의약품 [ 원료약품및그분량 ] 프릴리지정 30 밀리그램 유효성분 : 1 정 (105.00mg) 중다폭세틴염산염 ( 별규 ) 33.6mg ( 다폭세틴으로서 3

<30322EBFC0BCF6BFB52E687770>

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테라플루나이트타임건조시럽

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전문의약품 뉴론틴 Ò 정 600 mg, 800 mg ( 가바펜틴 ) Neurontin Tablets 600mg, 800mg (gabapentin) 뉴론틴정은주성분이가바펜틴으로서, 간질환자의부분발작의단독및보조요법과 신경병증성통증의치료에효과적인약물입니다. 가바펜틴의화학명은

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량 - 엑스포지정 5/80밀리그램이약 1정 (175.0mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 )

Transcription:

포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 350.0 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 70.00 mg) ---------------------------------------- 91.37 mg 성상 백색의타원형정제로서한면에는뼈그림, 다른면에는 "31" 이새겨져있다. 효능 효과 1. 폐경후여성의골다공증치료 2. 남성의골다공증치료 용법 용량 o o o 알렌드론산으로서 1주 1회 70 mg을아침에음식물, 음료수또는다른약물섭취최소한 30분전에충분한양의물과함께복용한다 ( 일반적주의항참고 ). 광천수, 보리차를포함한다른음료나음식, 약물은이약의흡수를저하시킬수있다 ( 상호작용항참고 ). 이약을복용한후 30분이내혹은동시에음식물을섭취하면약물의체내흡수가저하되어효과가감소할수있다. 이약은아침에일어나자마자복용하여야하며약물을위로신속히도달시켜식도자극가능성을감소시키기위해충분한양의물 (170 230 ml) 로삼켜야한다. 복용후에는적어도 30분간그리고최초음식물섭취후까지누워서는안된다. 이약은취침전이나기상전에복용해서는안된다. 이러한복용법을따르지않았을경우식도이상작용의위험이증가될수있다 ( 경고항및일반적주의항참고 ). 환자가음식물로부터의칼슘및비타민 D 섭취가불충분할경우보충제를복용해야한다 ( 일반적주의항참고 ). 적정복용기간은정해지지않았다.. 골다공증치료에대한이약의안전성과유효성은 4년간의임상자료에근거한다. 비스포스포네이트제제를투여받고있는모든환자는정기적으로지속적인투여의필요성에대해재검토되어야한다. 골절위험이낮은환자는 1/11 페이지

o 3~5년동안복용후에는투여를중단하는것을고려하여야한다. 투여를중단한환자는골절의위험성에대해정기적으로재검토되어야한다. 정해진복용일에복용하는것을잊어버린경우다음날아침 70 mg을복용하고기존에정해진복용일에다시복용하고이후주1회정기적으로복용한다. 단, 같은날 2정을복용해서는안된다. 사용상의주의사항 1. 경고이약은다른경구용비스포스포네이트제제와마찬가지로상부위장관점막에국소자극을일으킬수있다. 이와같이점막자극과기저질환을악화시킬가능성이있기때문에바레트식도, 연하곤란, 다른식도질환, 위염, 십이지장염또는궤양과같은상부위장관질환이있는환자에게투여할경우주의해야한다. 이약을투여받은환자에서때때로출혈과함께식도염, 식도궤양, 식도미란과같은식도이상반응이보고된바있으며, 드물게식도폐색또는천공으로발전하였다. 일부환자에서는증상이심하여입원을요하는경우도있었다. 그러므로의사는식도반응의조짐을보이는모든증상및증후에대해주의를기울여야하며, 환자에게연하곤란, 연하통또는흉골후방의통증, 속쓰림의발생또는악화와같은증상이있을경우복용을중지시키고의사와상의하도록지시해야한다. 이약을복용한후누워있거나, 이약을충분한양의물 (170 230 ml) 과함께복용하지않았거나, 식도자극의증상이나타난후에도계속해서이약을복용한환자에서심각한식도이상반응의위험은훨씬커진다. 그러므로용법 용량을환자에게잘설명하고이해시키는것이매우중요하다 ( 용법 용량참조 ). 정신적장애로지시된용법을따르지못하는환자에대한이약의치료는적절한지도감독하에이루어져야한다. 외국의시판후조사에서일부중증의합병증을수반한위궤양및십이지장궤양이발생한사례가보고된바있다. 대조임상시험에서는이러한위험성의증가가확인되지않았다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 식도협착또는무이완증과같이식도배출을지연시키는식도이상환자 2) 적어도 30분동안똑바로앉거나서있을수없는환자 3) 이약또는이약의구성성분에과민반응이있는환자 4) 저칼슘혈증환자 (4. 일반적주의참조 ) 5) 중증신부전환자 ( 크레아티닌청소율 < 35 ml/min) 6) 임부또는임신가능성이있는여성및수유부 7) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucosegalactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 2/11 페이지

3. 이상반응 1) 최대 5년까지진행된임상시험들에서나타난이약에의한이상반응은일반적으로경미하였으며, 치료중지가필요하지는않았다. 이약의안전성은임상시험에서약 8,000명의폐경후여성에서평가되었다. 2) 폐경후여성의골다공증치료 (1) 3년간동일한디자인으로행해진두개의위약대조, 이중맹검, 다기관 ( 미국등여러나라 ; n=994) 골다공증치료의임상시험결과, 이상반응으로인한치료중지는 10 mg/day를투여받은 196명의환자중 4.1 % 에서, 위약을투여받은 397명의환자중 6.0 % 에서발생하였다. 골절임상시험결과 (n=6,459), 이상반응으로인한치료중지는 2년간이약 5 mg/day를투여하고그후 1년또는 2년간 10 mg/day를투여한 3,236명의환자중 9.1 %, 위약을투여한 3,223명의환자중 10.1 % 에서발생하였다. 상부위장관이상반응으로인한치료중지는이약치료군의 3.2 %, 위약군의 2.7 % 에서발생하였다. 이러한임상시험에참여했던환자중 49 ~ 54 % 는시험에참여할당시이미위장관이상병력이있었고, 54 ~ 89 % 는시험기간중때때로비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) 또는아스피린을복용하였다. 다음표는이약또는위약투여후연구자가약물과관련이있을가능성이있거나, 상당히관련이있거나, 또는명확히관련이있는것으로판단한 1 % 이상의이상반응을나타낸것이다. 폐경후여성을대상으로실시한골다공증치료임상시험에서연구자가약물과관련이있을 가능성이있거나, 상당히관련이있거나, 또는명확히관련이있는것으로판단한 1 % 이상의환자에서보고된이상반응 미국 / 여러나라에서실시한임상시험임상시험 골절임상시험 (FIT) 이상반응 이약 * % (196명) 위약 % (397명) 이약 ** % (3,236명) 위약 % (3,223명) 소화기계복통 6.6 4.8 1.5 1.5 구역 3.6 4.0 1.1 1.5 소화불량 3.6 3.5 1.1 1.2 변비 3.1 1.8 0.0 0.2 설사 3.1 1.8 0.6 0.3 방귀 2.6 0.5 0.2 0.3 위산역류 2.0 4.3 1.1 0.9 식도궤양 1.5 0.0 0.1 0.1 구토 1.0 1.5 0.2 0.3 연하곤란 1.0 0.0 0.1 0.1 복부팽만 1.0 0.8 0.0 0.0 3/11 페이지

위염 0.5 1.3 0.6 0.7 근골격계근골격 ( 골, 근육또는관절 ) 통증 4.1 2.5 0.4 0.3 근경련 0.0 1.0 0.2 0.1 정신신경계두통 2.6 1.5 0.2 0.2 어지럼 0.0 1.0 0.0 0.1 특수감각계미각이상 0.5 1.0 0.1 0.0 * 3년간 10 mg/day ** 2년간 5 mg/day, 그후 1년또는 2년간 10 mg/day 드물게발진및홍반이보고되었다. 소화성궤양과위절제술을받은병력이있는환자 1명이아스피린과이약 10 mg/day를병용한후경미한출혈과함께문합부궤양이발생하였으며, 약물과관련이있는것으로여겨졌다. 아스피린과이약복용을모두중단한후환자는회복되었다. 미국등여러나라에서이약 5 mg 또는 20 mg을투여받았던 401명의환자에서도이상반응프로필은유사하였다. 이러한임상시험에대한 2년간의연장시험에서, 이약 5 mg 또는 10 mg을계속투여한 296명환자의이상반응프로필은 3년간의위약대조시험에서관찰된것과유사하였다. 연장시험기간동안이약 10 mg/day를복용한 151명의환자중이상반응으로인해치료를중지한환자의비율은, 임상시험의첫 3년간의비율과유사하였다. (2) 1년간이약 70 mg을 1주 1회투여 (n=519) 또는 10 mg을 1일 1회투여 (n=370) 한이중맹검, 다기관임상시험에서전반적인안전성과내약성은유사하게나타났다. 연구자가약물과관련이있을가능성이있거나, 상당히관련이있거나, 또는명확히관련이있는것으로판단한발현율 1 % 이상의이상반응은다음과같다. 폐경후여성을대상으로실시한골다공증치료임상시험에서연구자가약물과관련이 있을가능성이있거나, 상당히관련이있거나, 또는명확히관련이있는것으로판단한 1 % 이상의환자에서보고된이상반응 임상시험 이약 70 mg 1주 1회 % 이약 10 mg 1일 1회 % 이상반응 (519명) (370명) 소화기계복통 3.7 3.0 소화불량 2.7 2.2 위산역류 1.9 2.4 구역 1.9 2.4 4/11 페이지

복부팽만감 1.0 1.4 변비 0.8 1.6 방귀 0.4 1.6 위염 0.2 1.1 위궤양 0.0 1.1 근골격계근골격계 ( 뼈, 근육, 관절 ) 통증 2.9 3.2 근경련 0.2 1.1 3) 남성의골다공증치료 (1) 남성환자를대상으로한두개의위약대조, 이중맹검, 다기관임상시험 ( 이약 10 mg/day를투여한 2년간의임상시험과이약 70 mg, 1주 1회를투여한 1년간의 임상시험 ) 에서이상반응으로인한치료중지는각각이약 10 mg/day를투여한환자 중 2.7 %, 위약을투여한환자중 10.5 %, 그리고이약 70 mg, 1주 1회를투여한환자 중 6.4%, 위약을투여한환자중 8.6 % 였다. 다음표는이약또는위약투여후 2 % 이상의환자에서발생하였으며, 연구자가약물과관련이있을가능성이있거나, 상당히 관련이있거나, 또는명확히관련이있는것으로판단한이상반응을나타낸것이다. 남성을대상으로실시한골다공증임상시험에서연구자가약물과관련이있을가능성이 있거나, 상당히관련이있거나, 또는명확히관련이있는것으로판단한 2 % 이상의 환자에서보고된이상반응 2년간의임상시험 1년간의임상시험임상시험이약 10 mg, 1일1회 (%) 위약 (%) 이약 70 mg, 1주1회 (%) 위약 % 이상반응 (146명) (95명) (109명) (58명) 소화기계 위산역류 4.1 3.2 0.0 0.0 방귀 4.1 1.1 0.0 0.0 위식도역류병 0.7 3.2 2.8 0.0 소화불량 3.4 0.0 2.8 1.7 설사 1.4 1.1 2.8 0.0 복통 2.1 1.1 0.9 3.4 구역 2.1 0.0 0.0 0.0 4) 외국에서의시판후조사 : 다음이상반응이외국의시판후사용에서보고되었다. (1) 전신 : 두드러기및드물게혈관부종을포함한과민반응. 주로투약개시와관련하여급성기반응에서와같은일시적증상 ( 근육통, 권태, 무력증및드물게발열 ) 이보고되었다. 드물게주로기저질환이있는환자에서저칼슘혈증의증상이나타났다. 드물게말초성부종이발생하였다. 5/11 페이지

(2) 소화기계 : 구역, 구토, 식도염, 식도미란, 식도궤양, 드물게식도협착또는천공, 구강인두궤양. 위궤양또는십이지장궤양이몇몇에서심하게합병증과함께보고되었다 (1. 경고, 4. 일반적주의, 용법 용량참조 ). 일반적으로발치및 / 또는치료가지연된국소감염 ( 골수염포함 ) 과연관성이있는국소적턱뼈괴사가드물게보고되었다 (4. 일반적주의참조 ). (3) 근골격계 : 골, 관절및 / 또는근육의통증, 드물게심한증상을동반하거나 / 동반하고활동을할수없을정도의통증이나타남 (4. 일반적주의참조 ); 관절부종, 대퇴골체저강도골절 (low-energy fracture) (4. 일반적주의참조 ) (4) 정신신경계 : 어지럼 (dizziness, vertigo) 미각이상. (5) 피부 : 발진 ( 때때로광민감반응과함께보고됨 ), 가려움, 탈모, 드물게스티븐슨-존슨증후군과같은중증의피부반응, 중독성표피괴사증. (6) 특수감각기 : 드물게포도막염, 공막염, 상공막염, 외이도의진주종 ( 국소골괴사 ) 4. 일반적주의 1) 일반사항 (1) 경증 ~ 중등도의신부전환자 ( 크레아티닌청소율이 35 60 ml/min) 에대해서는용량조절이필요하지않으나, 중증신부전환자 ( 크레아티닌청소율이 35 ml/min 미만 ) 에대해서는충분한임상경험이없으므로이약투여가권장되지않는다. (2) 에스트로겐결핍이나노화, 글루코코르티코이드사용이외의다른골다공증원인이있는지도고려해야한다. (3) 저칼슘혈증은이약치료를시작하기전에반드시치료되어져야하며 (2. 다음환자에는투여하지말것참조 ), 그외다른무기질대사장애 ( 비타민 D 결핍등 ) 또한효과적으로치료되어야한다. 이러한질환이있는환자를이약으로치료하는동안에는혈청칼슘농도와저칼슘혈증증상유무를모니터링하여야한다. (4) 이약은뼈의무기질함량을증가시키기때문에혈청칼슘및인산염의농도가무증상적으로경미하게감소될수있으며, 특히치료전에골회전율이매우증가되어있는파제트병환자와칼슘의흡수가저하될수있는글루코코르티코이드복용환자에서이러한현상이나타나기쉽다. 이러한증상에대비하여적절한칼슘과비타민 D 섭취가필요하다. (5) 비스포스포네이트 ( 이약을포함한다 ) 를투여한환자에게서뼈, 관절및 / 또는근육의통증이보고되었다. 시판후조사에서드물게이증상은매우심하거나 / 심하여활동을할수없는경우도있었다 (3. 이상반응참조 ). 이증상의발현시점은복용을시작한후 1일째부터여러달후에나타나는등다양하였다. 대부분의환자가복용을중단한후증상이완화되었다. 일부에서는같은약또는다른비스포스포네이트를다시복용하자그증상이다시발현되었다. (6) 경구용비스포스포네이트제제투여시국소적턱뼈괴사가드물게보고되었다. 이증상은일반적으로발치및 / 또는치료가지연된국소감염 ( 골수염포함 ) 과연관성이있었다 (3. 6/11 페이지

이상반응참조 ). 비스포스포네이트제제와관련된것으로보고된턱뼈괴사사례의대부분은정맥주사용비스포스포네이트제제를암환자에게투여시나타났으나, 폐경후골다공증환자에서도일부발생하였다. 암, 병용투여약물 ( 예. 화학요법, 방사선치료, 코르티코스테로이드, 혈관형성저해제 ), 불결한구강위생, 동반질환 ( 예. 치주질환및 / 또는기존에있었던치과질환, 빈혈, 응고병증, 감염, 잘맞지않는의치 ) 및흡연이턱뼈괴사의위험인자로알려져있다. 턱뼈괴사가나타난환자는구강외과의사의적절한치료를받아야한다. 치과적수술은상황을악화시킬수있다. 침습적치과처치 ( 예 : 발치, 치아임플란트 ) 를필요로하는환자에서비스포스포네이트치료의중단이턱뼈괴사에대한위험을줄일수있다. 치료주치의의임상적판단으로각각의환자에대한관리계획을개별적유익성 / 위해성평가에근거하여세워야한다. (7) 장기간 ( 일반적으로 3년이상 ) 비스포스포네이트를투여한환자중일부에서전자하 (subtrochanteric) 및근위대퇴골체 (proximal femoral shaft) 의저강도골절 (lowenergy fracture) 이보고되었다. 일부는뚜렷한외상없이발생한긴장성골절 [(stress fracture); 이중일부는불충분골절 (insufficiency fracture) 로보고되었음 ] 이었다. 일부환자는완전골절 (complete fracture) 이발생하기전수주에서수개월동안전구통증을경험하였으며, 이중일부는때때로해당부분에긴장성골절의영상의학적특징을수반하였다. 발생한골절중약 1/3이양측골절이었다 (bilateral); 그러므로대퇴골체의긴장성골절이계속되는환자는반대측대퇴부의골절여부도검사하여야한다. 비스포스포네이트치료를받지않은환자에서도유사한임상적특징을보이는긴장성골절이발생하였다. 긴장성골절이의심되는환자는이미알려진원인및위험인자 ( 예를들면, 비타민 D 부족, 흡수불량, 글루코코르티코이드사용, 이전의긴장성골절, 하지말단의관절염또는골절, 극심하거나증가된운동량, 당뇨, 만성적알코올남용 ) 를포함하여평가되어야하며, 적절한정형외과상의처치를받아야한다. 개별적인유익성 / 위해성평가를근거로한환자의평가결과에따라긴장성골절환자에대한비스포스포네이트치료의중지가고려되어야한다. 2) 환자에게제공되어야할정보 (1) 환자에게반드시아침에기상하여섭취하게되는최초음식물, 음료또는약물을먹기최소 30분전에물과함께이약을복용해야기대효과를얻을수있음을지시해야한다. 오렌지주스나커피와함께복용했을경우에도이약의흡수가현저히감소됨이나타났다. (2) 약물을위로신속히도달시켜식도자극의가능성을줄이기위하여환자는반드시이약을충분한양의물 (170 230 ml) 과함께삼키고, 복용후에는최소한 30분간그리고그날의최초음식물섭취후까지누워서는안된다. (3) 이약은구강인두의궤양화가능성때문에씹거나빨아먹어서는안된다. 환자는특히이약을취침전이나기상전에복용하지않도록해야한다. 이러한사항을준수하지않았을경우식도장애의위험이증가된다는것을환자에게반드시알려야한다. 환자에게만약식도질환증상 ( 음식물을삼키기어렵거나아플때, 흉골후방의통증, 가슴앓이가 7/11 페이지

생기거나심해졌을때 ) 이나타나면반드시이약의복용을중지하고의사와상의하도록지시해야한다. (4) 환자가음식물로부터의칼슘및비타민 D 섭취가불충분할경우보충제를복용해야한다. 체중부하운동은과도한흡연, 음주와같은특정습관요인의변화와더불어고려되어져야한다. (5) 의사는반드시이약치료전환자에게제품설명서를읽도록하고새로운처방을내릴때마다다시읽도록지시해야한다. 5. 상호작용 1) 에스트로겐 / 호르몬대체요법 (HRT) 폐경후골다공증여성을대상으로 1년또는 2년간실시된 2개의임상시험에서이약 10 mg과호르몬대체요법 ( 에스트로겐 ± 프로게스틴 ) 을병용투여하였을때안전성과내약성프로필은각각의약물단독투여시와비슷하였다. 그러나, 골전환율 (bone turnover) 의억제정도는이약과호르몬대체요법의병용투여시각각의약물단독투여시보다유의하게증가하였다. 이약과호르몬대체요법병용투여의골절발생률에대한장기효과는연구되어지지않았다. 2) 칼슘보충제 / 제산제칼슘보충제나제산제및일부경구용약물들은이약의흡수를방해하는것으로알려져있다. 그러므로이약복용후적어도 30분의간격을두고다른약물을복용해야한다. 3) 아스피린임상시험에서이약 10 mg/day 이상과아스피린함유약물을병용하였을경우상부위장관이상반응발생이증가되었다. 4) 비스테로이드소염진통제이약은비스테로이드소염진통제를투여중인환자에투여할수있다. 시험기간중다수의환자가비스테로이드소염진통제와의병용투여를받은 3년동안의대조임상시험 (2,027명) 에서상부위장관이상반응발현은위약을투여받은환자와이약 5 mg/day 또는 10 mg/day를투여받은환자군이유사했다. 그러나비스테로이드소염진통제의사용은위장관자극과관련이있으므로이약과동시복용시에는주의해야한다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부에대한투여 (1) 랫트에서의생식시험결과, 2 mg/kg/day의용량에서착상후생존율이감소되었고, 1 mg/kg/day 용량에서신생자의체중증가가감소하였다. 랫트에이약 10 mg/kg/day 이상을투여시태자의척추 ( 경추, 흉추및요추 ), 두개골및흉골분절에서불완전골화된부분이통계적으로유의하게증가하였다. 이용량은체표면적당용량 (mg/m 2 ) 으로환산시인체투여용량 (10 mg) 의 1배 (1 mg/kg/day의경우 ) 에서 9배 (10 mg/kg/day의경우 ) 에 8/11 페이지

해당한다. 임신한토끼에서는 35 mg/kg/day( 체표면적당용량으로환산시인체투여용량인 10 mg의 50배 ) 까지투여시에도위와같은태자독성은나타나지않았다. (2) 임신한랫트에 15 mg/kg/day( 체표면적당용량으로환산시인체투여용량인 10 mg의 13배 ) 를투여시총칼슘및이온화된칼슘의농도가감소하여분만지연과분만실패가초래되었다. 랫트에교미전부터임신할때까지계속해서 0.5 mg/kg/day( 인체투여량의 0.5배 ) 를투여시에는모체의저칼슘혈증으로분만이지연되었다. 15 mg/kg/day로치료받은암컷랫트에서모체독성 ( 임신후기사망 ) 이발생하였는데, 치료기간은교미전에만투여한것에서부터임신초기, 중기, 또는말기에만투여하는등다양하였다. : 이러한사망은투여중지에의해감소되기는했으나완전히없어지지는않았다. 식수나 minipump에의한칼슘보충은저칼슘혈증의정도를감소시키지못했으며, 분만지연으로인한모체및신생자의사망을예방하지도못했다. 정맥을통한칼슘보충은모체의사망은예방했으나태자의사망은예방하지못했다. (3) 임부에대한시험은행해지지않았으므로임신한여성에는투여하지않는다. 2) 수유부에대한투여이약이모유중으로이행되는지는알려지지않았다. 많은약물들이모유중으로이행되므로수유부에는투여하지않는다. 7. 소아에대한투여 소아및 18 세미만청소년에대한안전성과유효성은확립되지않았다. 8. 고령자에대한투여골절임상시험에서이약을복용한환자의 71 %(2,302명) 가 65세이상이었고, 17 %(550명) 가 75세이상의고령자였다. 미국및여러나라에서실시한여성골다공증임상시험및남성골다공증임상시험에서이약을복용한환자의각각 45 %, 54 % 가 65세이상의고령자였다. 이약의안전성및유효성은이들고령환자와젊은환자사이에차이를보이지않았으나일부고령환자에서나타난이약에대한더큰감수성은무시되어서는안된다. 9. 임상검사치에대한영향이중맹검, 다기관, 대조임상시험에서무증상의경미하고일시적인혈청칼슘과인산염의감소가나타났으며, 이약투여군에서는각각환자의 18 %, 10 % 에서, 위약투여군에서는각각 12 %, 3 % 의환자에서관찰되었다. 그러나두시험군에서 8.0 mg/dl(2.0 mm) 미만으로혈청칼슘이감소하거나, 2.0 mg/dl(0.65 mm) 이하로혈청인산염의농도가감소하는경우는유사하였다. 10. 과량투여 1) 암컷랫트에 552 mg/kg(3,256 mg/m 2 ), 암컷마우스에 966 mg/kg(2,898 mg/m 2 ) 을 1 회 9/11 페이지

경구투여후유의한치사율이관찰되었다. 수컷의경우이수치가약간더높았는데각각 626, 1,280 mg/kg으로나타났다. 개에서는 200 mg/kg (4,000 mg/m 2 ) 까지경구투여시치사한동물은관찰되지않았다. 2) 이약과량복용시의특별한처치법에대해서는알려진바없다. 과량을경구복용시에저칼슘혈증, 저인산염혈증, 배탈, 가슴앓이, 식도염, 위염, 궤양등의상부위장관이상반응이발생할수있으므로이약과결합할수있는우유나제산제를복용하도록한다. 식도자극의위험이있으므로구토를유도해서는안되며환자는직립상태를유지시켜야한다. 3) 투석은효과적이지않다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 12. 기타발암성, 변이원성, 생식독성 1) 이약을수컷마우스에 1, 3, 10 mg/kg/day를, 암컷에 1, 2, 5 mg/kg/ day를 92주간투여한발암성시험결과고용량을투여받은암컷마우스에서 Harderian gland( 인간에는없는 retro-orbital gland) 선종이증가하였다 (p=0.003). 이용량은체표면적당용량 (mg/m 2 ) 으로환산시인체투여용량 (10 mg) 의 0.5 4배에해당한다. 이시험결과의인간과의관련성은알려지지않았다. 1, 3.75 mg/kg을투여한 2년간의발암성시험에서고용량을투여받은수컷랫트에서갑상샘종이증가하였다 (p=0.003). 이용량은체표면적당용량 (mg/m 2 ) 으로환산시인체투여용량 (10 mg) 의 1배및 3배에해당한다. 2) 시험관에서의포유류세포의돌연변이분석, 시험관에서의랫트간세포의알카린추출분석, 마우스생체내에서의염색체이상분석, 시험관에서의미생물돌연변이분석 ( 대사활성이존재할경우와존재하지않을경우 ) 에서이약은유전독성이없었다. 그러나중국산햄스터의난소세포로시험한시험관에서의염색체이상분석결과, 거짓양성의결과를나타내었다. 3) 이약은경구투여시 5 mg/kg/day( 체표면적당용량으로환산시인체투여용량인 10 mg의 4배, mg/m 2 ) 까지랫트 ( 임부 ) 의수태능에영향을끼치지않았다. 저장방법 밀폐용기, 습기를피해실온 (15~30 ) 보관 수입자 10/11 페이지

한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 331-2000 작성일자 : 2016 년 12 월 29 일 11/11 페이지