썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP) ------------------------------------------ 200mg 기타첨가제 : 옥수수전분, 폴록사머, 스테아르산마그네슘, 탤크 [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 요통, 견관절 ( 어깨관절 ) 주위염, 섬유조직염, 낭염, 상과염과같은근골격질환, 연조직손상, 건염 ( 힘줄염 ), 수술후. 외상 ( 상처 ) 후염증및동통 ( 통증 ), 급성상기도염, 항문질환 ( 항문음와염, 항문유두염, 치루 ( 항문샛길 ), 치열, 항문농양 ( 고름집 )), 월경곤란증 [ 용법용량 ] 성인 : 티아프로펜산으로서 1일 600mg을 2-3회분할경구투여한다 ( 먹는다 ). 경우에따라서는투여후 4일째부터 1일 400mg으로감량 ( 줄임 ) 할수있다. 어린이 (6 세이상 ) : 1 일체중 kg 당 10mg 을 2-3 회분할경구투여한다 ( 먹는다 ). 연령 ( 나이 ), 증상에따라적절히증감한다. [ 사용상주의사항 ] 1. 경고 1) 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약이나다른해열진통제를복용해야할경우반드시의사또는약사와상의해야한다. 이러한사람이이약을복용하면간손상및위장출혈이유발될수있다. 2) 이약과궤양또는출혈의위험을증가시킬수있는약물 ( 경구코르티코스테로이드제, 와파린등의항응고제, 선택적세로토닌재흡수억제제또는아스피린등의항혈소판제등 ) 을병용투여 ( 함 - 1 -
께복용 ) 하는환자들은복용시주의해야한다. 3) 심혈관계위험 : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있다. 투여기간에따라이러한위험이증가될수있다. 심혈관계질환또는심혈관계질환의위험인자가있는환자에서는더위험할수도있다. 다른모든비스테로이드성소염진통제와마찬가지로조절되지않은고혈압, 울혈성심부전, 확인된허혈성심장질환, 말초동맥질환및 / 또는뇌혈관질환이있는환자에게이약을처방할때반드시신중히고려해야한다. 심혈관계질환의위험인자 ( 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연등 ) 를가진환자에게이약의장기투여를시작하기전반드시신중한고려가필요하다. 의사와환자는이러한심혈관계증상의발현 ( 드러냄 ) 에대하여신중히모니터링하여야하며, 이는심혈관계질환의병력이없는경우에도마찬가지로적용된다. 환자는중대한심혈관계독성의징후및 / 또는증상및이러한증상이발현 ( 드러냄 ) 되는경우취할조치에대하여사전에알고있어야한다. 4) 위장관계위험 : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는위또는장관 ( 창자 ) 의출혈, 궤양및천공 ( 뚫림 ) 을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있다. 이러한이상반응은투여기간동안에경고증상없이발생할수있다. 고령자 ( 노인 ) 는중대한위장관계이상반응의위험이더클수있다. 투여기간이길어질수록중대한위장관계이상반응의발생가능성이증가될수있으나단기투여시이러한위험이완전히배제되는것은아니다. 이약을투여하는동안위장관계궤양또는출혈의증상및징후에대하여신중히모니터링하여야하며, 중증 ( 심한증상 ) 의위장관계이상반응이의심되는경우즉시추가적인평가및치료를실시하여야한다. 비스테로이드성소염진통제를중증 ( 심한증상 ) 의위장관계이상반응이완전히배제될때까지투여중단하는것도치료법이될수있다. 고위험군의환자에게는비스테로이드성소염진통제와관련없는다른대체치료제를고려하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 소화성궤양 / 출혈이있거나그병력이있는환자 2) 심한혈액이상환자 3) 심한간장애환자 4) 심한신장애 ( 신장장애 ) 환자 5) 심한심기능부전환자 6) 비뇨기계질환병력환자 7) 이약의성분에과민증이있는환자 8) 천식 ( 아스피린이나비스테로이드성소염진통제에의한천식또는이에의하지않은천식발작의유발 ) 또는그병력이있는환자 9) 아스피린이나다른비스테로이드성소염진통제 (COX-2 저해제 ( 억제제 ) 포함 ) 에대하여두드러기또는알레르기반응병력이있는환자 ( 이러한환자에서비스테로이드성소염진통제투여후치명적인중증 ( 심한증상 ) 의아나필락시양반응이드물게보고되었다.) 10) 관상동맥 ( 심장동맥 ) 우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료 11) 이전의비스테로이드성소염진통제요법과관련된위장관출혈또는천공 ( 뚫림 ) 의병력이있는환자 12) 3세이하의소아 13) 임부 - 2 -
3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 소화성궤양의병력이있는환자 2) 혈액이상또는그병력이있는환자 3) 간장애또는그병력이있는환자 4) 신장애 ( 신장장애 ) 또는그병력이있는환자 ( 만성신부전환자는주의깊은모니터링이필요 ) 5) 동맥성고혈압및 / 또는심기능부전환자 6) 과민증의병력이있는환자 7) 기관지천식환자 8) 출혈경향이있는환자 9) 고령자 ( 노인 )( 치명적일수있는위장관출혈과천공 ( 뚫림 ) 의빈도증가 ) 4. 이상반응 1) 소화기계 : 드물게소화성궤양, 위장출혈, 천공 ( 뚫림 ) 이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는투여를중지한다. 또한때때로소화불량, 위부불쾌감, 복통, 식욕부진, 구역, 구토, 위중감 ( 위가답답한느낌 ), 가슴쓰림, 설사, 변비, 고창 ( 복부팽만 ), 구내염 ( 입안염 ), 드물게위염, 복부 ( 배부분 ) 팽만감, 혀의갈라짐, 구각염 ( 입꼬리염 ), 구갈, 타액 ( 침 ) 분비항진, 열감, 미각이상, 설이상감, 마비등의증상이나타날수있다. 그외에도상복부통증, 대장염과크론씨병의악화가나타날수있다. 2) 쇽 : 드물게쇽증상이나타날수있으므로충분히관찰하고호흡곤란, 냉한 ( 식은땀 ), 혈압저하, 빈맥 ( 빠른맥 ), 흉통 ( 가슴통증 ) 등의증상이나타날경우에는투여를중지하고적절한조치를한다. 3) 피부와피하조직이상 : 때때로발진드물게홍반, 가려움증, 천식발작, 광과민증등이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는투여를중지하고적절한조치를한다. 자반 ( 자주색반점 ), 물집피부염 ( 스티븐스-존슨증후군또는독성표피괴사용해 ), 두드러기가나타날수있다. 4) 정신신경계 : 드물게졸음, 어지러움, 휘청거림, 두통등의증상이나타날수있다. 5) 순환기계 : 드물게빈맥 ( 빠른맥 ) 이나타날수있다. 6) 혈액 : 때때로혈소판감소증, 출혈로인한빈혈, 백혈구증가, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈의감소, 드물게혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다. 7) 간장 : 때때로 AST ALT ALP의상승등의간기능검사이상이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다. 8) 귀 : 드물게이명 ( 귀울림 ), 귀막힘감이나타날수있다. 9) 비뇨기계 : 비뇨기계이상증상 ( 예, 방광통, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 요의핍박감, 배뇨통 ), 혈뇨및방광염이나타날수있다. 비뇨기계증상이있는환자에게이약의투여를계속할경우때로는비뇨기계의심각한염증성변화가관찰되었다. 따라서비뇨기계의이상증상이나타날경우에는즉각이약의투여를중지하고의사와상의하여야하며이약의투여를중지하면대개는원상태로회복된다. 때때로 BUN 상승, 드물게고칼륨혈증, 단백뇨등이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다. 다른비스테로이드성소염진통제와마찬가지로이약투여로간질성신염 ( 신장염 ) 이보고된바있다. 10) 면역계이상 : 천식, 특히아스피린과스테로이드성소염진통제에대한알레르기가있는환자에서혈관부종 ( 부기 ), 아나필락시스쇽 ( 과민성쇼크 ) 11) 기타 : 때때로부종, 드물게탈력감, 권태감, 흉통 ( 가슴통증 ), 당뇨가나타날수있다. 5. 일반적주의 1) 이약을투여하기전에이약및다른대체치료법의잠재적인위험성과유익성을고려해야한다. 이약은각환자의치료목적과일치하도록가능한최단기간동안최소유효용량으로투여하여부작 - 3 -
용을최소화할수있다. 2) 소염진통제에의한치료는원인요법이아닌대증요법 ( 증상별로치료하는방법 ) 임에유의한다. 3) 만성질환 ( 만성관절류마티스, 변형성관절증등 ) 에사용하는경우에는다음사항을고려한다. 1 이약을장기간투여하는환자는정기적으로임상검사 ( 뇨검사, 전혈구검사 (CBC) 및이화학적검사등혈액검사, 간기능검사등 ) 를실시하고이상이있을경우감량 ( 줄임 ), 휴약 ( 복용중지 ) 등의적절한조치를한다. 간질환또는신질환과관련된임상증상이나전신적인징후 ( 예 : 호산구증가증, 발진 ) 가발현 ( 드러냄 ) 되거나비정상적인간기능검사또는신기능검사결과가지속되거나악화되면, 이약의투여를중단해야한다. 2 약물요법이외의치료법도고려한다. 4) 급성질환에사용하는경우에는다음사항을고려한다. 1 급성염증, 동통 ( 통증 ) 및발열의정도를고려하여투여한다. 2 원칙적으로동일한약물의장기투여는피한다. 3 원인요법이있으면그것을실시한다. 5) 환자의상태를충분히관찰하고이상반응의발현 ( 드러냄 ) 에유의한다. 과도한체온강하, 허탈, 사지냉각등이나타날수있으므로특히고열을동반한소아및고령자 ( 노인 ) 또는소모성질환의환자에대해서는투여후의환자의상태에충분히주의한다. 6) 이약의약리학적특성상염증의다른증상과징후를불현성화 ( 겉으로드러나지않게 ) 하여통증성및비감염성조건하에서감염성합병증의진단을지연시킬수있다. 이약을감염에의한염증에대해사용할경우에는적절한항균제를병용 ( 함께복용 ) 하고관찰을충분히하여신중히투여한다. 7) 위장관계이상반응 : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는위장관출혈 ( 궤양성대장염, 크론씨병 ) 또는위장관출혈의병력이있는환자의상태를악화시킬수있으므로투여시극심한주의를기울여야한다. 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염진통제투여시위장관출혈의발생위험이 10배이상증가하였다. 위장관계출혈을증가시키는다른위험인자로는경구용코르티코스테로이드또는항응고제병용 ( 함께복용 ), 니코란딜병용, 비스테로이드성소염진통제의장기사용, 알콜섭취, 고령, 허약한건강상태등이있다. 치명적인위장관계이상반응에대한자발적보고의대부분은고령자 ( 노인 ) 및허약자에대한것이므로, 이러한환자에게이약을투여시특별히주의하여야한다. 8) 고혈압 : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있다. 치아짓계이뇨제또는루프형이뇨제를복용중인환자가비스테로이드성소염진통제복용시이들요법에대한반응이감소될수있다. 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는고혈압환자에서신중히투여해야한다. 이약의투여초기와투여기간동안에혈압을면밀히모니터링해야한다. 9) 이약은부종 ( 부기 ) 을동반한나트륨과물의저류 ( 고임 ) 를유발할수있다. 고혈압, 심부전, 간경화, 또는신증후군의병력이있고이뇨제를복용하는환자들은이약을투여하기시작할때뇨의양과신장 ( 콩팥 ) 기능을신중히모니터링해야한다. 10) 울혈성심부전및부종 ( 부기 ) : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제를복용하는일부환자에서체액저류 ( 고임 ) 및부종 ( 부기 ) 이관찰되었다. 이약은체액저류 ( 체액고임 ) 또는심부전이있는환자에서신중히투여해야한다. 11) 비스테로이드성소염진통제를장기간복용시신장 ( 콩팥 ) 유두괴사나기타신장 ( 콩팥 ) 손상이일어날수있다. 또한, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로, 심부전환자, 신기능부전환자, 간기능부전환자, 이뇨제나 ACE 저해제 ( 억제제 ) 를투여중인환자, 고령자 ( 노인 ) 등에서는특별한주의가필요하다. 투약을중단하면대부분치료전상태로회복된다. 12) 진행된신질환 : 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없다. 따라서, 진행된신질환환자에대해서는이약의투여가권장되지않는다. 이약의투여를개시해야 - 4 -
한다면, 환자의신장 ( 콩팥 ) 기능에대해서면밀히관찰해야한다. 13) 이약을포함한비스테로이드성소염진통제의투여로간기능수치의상승이나타날수있다. 이러한비정상적인검사수치는치료가지속됨에따라악화되거나변화가없거나또는일시적일수있다. 또한이약을포함한비스테로이드성소염진통제투여로, 황달, 치명적전격성간염 ( 급격히발병하는간염 ), 간괴사, 간부전 ( 간기능상실 )( 일부는치명적임 ) 을포함한중증 ( 심한증상 ) 의간관련이상반응이드물게보고되었다. 간기능이상을암시하는증상및 / 또는징후가있는환자또는간기능시험결과비정상인환자에있어서는투여기간동안주의깊게간기능의악화여부를관찰하고, 간질환과관련된임상증상이나전신적인징후 ( 예 : 호산구증가증, 발진 ) 가발현 ( 드러냄 ) 되는경우에는이약의투여를중지한다. 14) 이약을포함한비스테로이드성소염진통제의투여로빈혈이나타날수있으므로이약의장기투여에의해빈혈의증상또는징후가나타나는경우에는헤모글로빈치또는헤마토크리트 ( 적혈구용적률 ) 치검사를해야한다. 비스테로이드성소염진통제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었다. 아스피린과달리이약의혈소판기능에대한영향은상대적으로작고지속기간이짧으며가역적이다. 응고관련질환이있거나항응고제를투여하고있는경우와같이혈소판기능변경에의해부정적인영향을받을수있는환자는이약투여시신중히모니터링하여야한다. 15) 아나필락시양반응 : 다른비스테로이드성소염진통제와마찬가지로아낙필락시양반응은약물에노출된경험이없는환자에서도일어날수있다. 이러한복합증상은아스피린이나다른비스테로이드성소염진통제투여후비측 ( 코쪽 ) 폴립을동반하거나동반하지않거나또는잠재적으로치명적인중증 ( 심한증상 ) 의기관지경련을나타내는천식환자에게전형적으로발생한다. 이러한아나필락시양반응이나타나는경우응급처치를실시하여야한다. 16) 피부반응 : 비스테로이드성소염진통제요법과관련하여때때로치명적일수있는탈락성피부염, 스티븐스-존슨증후군및독성표피괴사같은중대한피부이상반응이매우드물게보고되었다. 이들중대한이상반응은경고증상없이발생할수있다. 대부분의경우이러한이상반응은투여초기 1개월이내에발생한다. 환자는중대한피부발현 ( 드러냄 ) 증상및증후에대해알고있어야하며피부발진또는다른과민반응의최초증상및징후가나타날때약물투여를중단해야한다. 17) 천식환자중일부는아스피린에민감하게반응할수있다. 아스피린민감성천식환자에게아스피린을사용하는경우치명적일수있는중증 ( 심한증상 ) 의기관지경련과관련될수있다. 이러한아스피린민감성환자에게서아스피린과다른비스테로이드성소염진통제간의기관지경련을포함하는교차반응이보고되었다. 그러므로이약은이러한아스피린민감성환자에게는투여하지않도록한다. 18) 이약은코르티코이드제제를대체하거나코르티코이드결핍증을치료하기위한약물로사용될수없다. 코르티코스테로이드의갑작스러운투여중단은코르티코스테로이드 - 반응성질환의악화를초래할수있다. 장기간코르티코스테로이드를복용해온환자에게이약을투여하고자할경우에는서서히용량을감소시켜야한다. 19) 이약또는다른비스테로이드성소염진통제에의한비뇨기계증상과방광염이보고되었다. 이약은다른비스테로이드성소염진통제보다방광염이많이보고되는것으로보인다. 증상을인지하지못할경우일부환자들은광범위한검사나심지어수술요법을받았다. 만일어떠한비뇨기계증상이발생할경우이약의투여를즉시중단하면완전히회복된다. 담당의사가환자의병력을통해이러한증상에대해익히알고있더라도이약을투여하기전에환자의모든비뇨기계증상에대하여확인해야한다. 20) 고혈압및 / 또는경증에서중등도의울혈성심부전의병력이있고비스테로이드성소염진통제요법에의한체액저류 ( 체액고임 ) 및부종 ( 부기 ) 이보고된환자의경우이약의복용시주의해야한다. 21) 비스테로이드성소염진통제의투여는여성의임신을어렵게하므로임신계획이있는여성의투여 - 5 -
는권장되지않는다. 임신에어려움이있거나불임의원인을조사하고있는여성에게는비스테로이 드성소염진통제의투여중지를고려해야한다. 22) 심방세동의위험성증가가비스테로이드성소염진통제의사용과관련있음이보고되었다. 6. 상호작용 1) 이약과사이클로옥시게나제-2(Cyclooxygenase-2) 선택적저해제 ( 억제제 ) 를포함하는다른비스테로이드성소염진통제 (NSAIDs) 및고함량의살리실레이트와병용 ( 함께복용 ) 투여할경우상부소화관장애등이상반응의위험이증가할수있으므로병용 ( 함께복용 ) 투여하지않는다. 2) 항응고제 : 헤파린, 비타민K 길항제 ( 와파린등 ), 혈소판응집저해제 ( 티클로피딘, 클로피도그렐등 ), 트롬빈저해제 ( 다비가트란등 ), 직접적 Xa 인자저해제 ( 아픽사반, 리바록사반, 에독사반등 ) 1 위장관계출혈에대하여와파린과비스테로이드성소염진통제는상승작용을나타낼수있으므로병용 ( 함께복용 ) 투여는권장되지않는다. 두약물을함께사용하는환자는단독으로투여하는경우에비해중증 ( 심한증상 ) 의위장관계출혈의위험이높아질수있으므로반드시병용 ( 함께복용 ) 투여해야하는경우환자를면밀히모니터링해야한다. 2 쿠마린계항응혈제와병용 ( 함께복용 ) 투여시그작용을증강시킬수있으므로감량 ( 줄임 ) 하는등신중히투여한다. 3) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성소염진통제 (NSAIDs) 와의병용 ( 함께복용 ) 투여로신세뇨관 ( 신장세뇨관 ) 에서메토트렉세이트의배설이지연되어치명적인메토트렉세이트의혈액학적독성이증가될수있으므로항암요법으로사용하는고용량 (15mg/ 주이상 ) 의메토트렉세이트와는병용 ( 함께복용 ) 투여하지않으며, 저용량의메토트렉세이트와병용 ( 함께복용 ) 투여시신중히투여하여야한다. 4) 설폰아미드계혈당강하제, 칼륨제제와병용 ( 함께복용 ) 투여시그작용을증강시킬수있으므로감량 ( 줄임 ) 하는등신중히투여한다. 5) 오플로플록사신등의뉴퀴놀론계항균제와병용 ( 함께복용 ) 투여시경련이나타날수있으므로신중히투여한다. 6) ACE 저해제 ( 억제제 ) 와안지오텐신 II 저해제 ( 억제제 ) : 1 신기능이저하된환자 ( 탈수상태의환자또는고령자등 ) 의신기능이더욱악화될수있고급성신부전이나타날가능성이있으므로신중히투여한다. 2 비스테로이드성소염진통제에의해 ACE 저해제 ( 억제제 ) 의항고혈압효과가감소될수있다는보고가있으므로이약과 ACE 저해제 ( 억제제 ) 를병용 ( 함께복용 ) 투여하는경우이러한상호작용을염두에두어야한다 7) 아스피린 : 아스피린과의병용 ( 함께복용 ) 이비스테로이드성소염진통제의사용과관련된중대한심혈관계혈전반응의위험을감소시킬수있다는일관된증거는없다. 다른비스테로이드성소염진통제와마찬가지로이약과아스피린의병용 ( 함께복용 ) 에의해중증 ( 심한증상 ) 의위장관계이상반응의발생위험이증가될수있으므로두약물의병용 ( 함께복용 ) 은일반적으로권장되지않는다. 8) 이뇨제 1 임상시험및시판후조사결과이약의신장 ( 콩팥 ) 에서의프로스타글란딘합성억제에의해일부환자에서푸로세미드및치아짓계이뇨제의나트륨뇨배설효과가감소할수있음이확인되었다. 이들약물과비스테로이드성소염진통제를병용 ( 함께복용 ) 투여하는동안신부전징후를면밀히관찰해야한다. 2 이뇨제와병용 ( 함께복용 ) 투여시이뇨효과와혈압강하효과가저하되고신부전및 / 또는고칼륨혈증의위험이증가될수있다. 9) 비스테로이드성소염진통제는신장 ( 콩팥 ) 에서의프로스타글란딘합성억제에의해혈청리튬의농도를증가시키고리튬의신클리어런스를감소시킬수있다. 따라서비스테로이드성소염진통제와리튬의병용 ( 함께복용 ) 투여시리튬의독성징후를주의깊게관찰하고신중히투여한다. - 6 -
10) 코르티코스테로이드 : 위장관궤양또는출혈의위험이증가되므로신중히투여한다. 11) 혈전용해제 : 출혈의위험이증가될수있다. 12) 항고혈압제 [ 이뇨제, β-차단제, ACE-저해제 ( 억제제 ), 안지오텐신 II 저해제 ( 억제제 )]: 병용 ( 함께복용 ) 투여시항고혈압제의효과가감소할수있다. 13) 선택적세로토닌저해제 ( 억제제 )(SSRIs) : 위장관출혈의위험을증가시킬수있다. 14) 펜톡시필린 : 출혈의위험이증가될수있다. 15) 테노포비르 : 테노포비르디소프록실푸마르산염과비스테로이드성소염진통제의병용투여시신부전의위험이증가될수있다. 16) 니코란딜 : 니코란딜과비스테로이드성소염진통제병용투여시위장관궤양, 천공, 출혈과같은중증의합병증위험이증가한다. 7. 임부에대한투여 1) 이약은태반을통과한다. 2) 이약을임부에게투여한임상자료는없다. 랫트에대한실험에서비스테로이드성소염진통제는프로스타글란딘합성을저해하는다른약물과마찬가지로난산의발생빈도를증가시키고, 분만을지연시키며새끼의생존율을감소시켰다. 따라서이약은임신말기에는투여하지않는다. 3) 임신말기에랫트에투여한실험에서태자의동맥관수축이보고되어있다. 다른비스테로이드성소염진통제와마찬가지로임신말기에이약을투여시태아의동맥관을조기폐쇄시킬수있으므로이약은임부에게투여를피해야한다. 4) 이약은동물시험결과어떠한최기형성 ( 기형유발성 ) 도나타내지않았으나, 임신초기에는투여하지않는다. 8. 수유부에대한투여 이약은수유부에대하여안전성이확립되어있지않으며, 랫트에서유즙으로의이행이보고되어있다. 따라서이약은수유중에는투여하지않는다. 9. 소아에대한투여 소아에대한안전성은확립되어있지않다 ( 사용경험이적다.). 10. 고령자 ( 노인 ) 에대한투여 고령자 ( 노인 ) 는이상반응이나타나기쉬우므로소량에서투여를시작하고필요한최소량으로투여하며, 이상반응의발현 ( 드러냄 ) 에특히유의하는등환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관할것 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의할것 포장단위 : 30 정 / 병 저장방법 : 밀폐용기, 실온보관 (1~30 ) - 7 -
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