P14-07.hwp

정책연구 2014-07 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 Limitations and Alternatives in Biotechnology Regulatory Processes 이명화 신은정 양승우 류이현 권보경

연 구 진 연구책임자 연구참여자 이명화 과학기술정책연구원 부연구위원 신은정 과학기술정책연구원 부연구위원 양승우 과학기술정책연구원 부연구위원 류이현 과학기술정책연구원 연구원 권보경 과학기술정책연구원 연구원 정책연구 2014-07 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 2014년 12월 26일 인쇄 2014년 12월 30일 발행 發 行 人 ㅣ 송종국 發 行 處 ㅣ 과학기술정책연구원 세종특별자치시 시청대로 370 세종국책연구단지 과학 인프라동 5~7F Tel: 044)287-2000 Fax: 044)287-2068 登 錄 ㅣ 2003년 9월 5일 제20-444호 組 版 및 印 刷 ㅣ 미래미디어 Tel: 02)815-0407 Fax: 02)822-1269 ISBN 978-89-6112-299-3 93320 이 도서의 국립중앙도서관 출판예정도서목록(CIP)은 서지정보유통지원시스템 홈페이지(http://seoji.nl.go.kr)와 국가자료공동목록시스템(http://www.nl.go.kr/kolisnet)에서 이용하실 수 있습니다. (CIP제어번호 : CIP2015006288)

발 간 사 최근 규제개혁은 창조경제 실현과 경제혁신을 위해 강력하게 추진되고 있습니다. 하지만, 정부의 강력한 드라이브로 진행되는 규제개혁에 대한 우려의 목소리도 높습니다. 불필요하고, 불합리한 규제를 해결하는 것은 분명 중요한 과업이지만, 급박하게 규제개혁이 이루어지게 되면 또다른 문제를 야기할 수도 있기 때문입니다. 해당 규제가 왜 등장하게 되었으며, 규제가 철폐되거나 수정될 경우 예상되는 부작용은 무엇인지 등 규제개선에 앞서 해당 규제에 대한 충분한 이해가 필요합니다. 바이오 분야도 예외가 아닙니다. 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부, 농림수산식품부 등 관련 부처들과 기관들은 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 다양한 규제개선안을 도출하고 있지만 생명을 다루는 바이오의 특성을 충분히 고려 하지 못하고 규제개선 성과만을 위해 개선작업이 이루어지는 경향이 남아 있습니다. 바이오 규제이슈들에 대한 수차례의 개선시도 이후에도 유사한 문제들이 지속적으로 제기되고 규제개선사항에 대한 국민들의 체감도가 높지 않은 이유가 바로 거기에 있습니다. 본 연구는 바이오 분야의 규제개혁이 성공하기 위해서 기존의 규제들이 소기의 목적을 위해 제대로 작동하지 못한 근본적인 원인을 분석하고자 하였습니다. 단순 민원 해소 차원을 넘어 규제수립과정에서의 문제점을 도출하여 잘못된 규제가 수립 되지 않기 위해서 어떤 대원칙이 지켜져야 하는지를 살펴보았습니다. 실효성 있는 연구를 위해서 바이오 분야에서 최근 가장 중요하게 대두되었던 6개의 사례들을 심층적으로 분석하였고 이를 바탕으로 앞으로 바이오 분야 규제개선의 큰 방향성을 제시하였습니다. 바이오 분야에 국한되어 연구가 진행되었지만, 본 연구는 과학기술 분야의 규제 개선을 위해서도 유용한 시사점을 제공할 수 있으리라 생각됩니다. 다른 과학기술 분야에도 규제개선은 단순민원 해소 차원에 머무르는 경향이 있기 때문입니다. 과학 기술 혁신활동에 규제가 어떤 긍정적 부정적 영향을 줄 수 있으며, 규제 수립단계 에서 고려해야 하는 원칙이 무엇인지, 그리고 어떤 규제방식이 적합한지 등 문제를

보다 심층적으로 접근하기 위한 논의를 활성화하는데 기여할 수 있을 것입니다. 마지막으로, 본 연구가 완성될 수 있도록 성의껏 인터뷰와 자문에 응해 주신 관련 공무원 및 전문가 분들께 깊이 감사드리며, 본 연구가 바이오 분야 뿐만 아니라 과 학기술 전반에 걸쳐 성공적인 규제개혁을 위해 유용하게 활용될 것을 기대합니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 저자 개인의 의견을 정리한 것으로 본 연구원의 공식 견해와 다를 수 있음을 밝힙니다. 2014년 12월 과학기술정책연구원 원 장 송 종 국

목 차 요 약 i 제1장 서 론 1 제1절 연구의 필요성 1 제2절 연구방법론 3 제3절 보고서 구성 4 제2장 이론적 접근 6 제1절 규제의 정의 및 역할 6 1. 일반적 의미에서의 규제 6 2. 과학기술 분야에서의 규제 8 제2절 규제실패와 원인 10 1. 일반적 의미에서의 규제 실패 10 2. 과학기술 분야에서의 규제실패 17 제3절 소결 21 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 24 제1절 바이오 분야의 특성 24 1. 이론적 접근 24 2. 바이오산업 현황 29 제2절 바이오 규제현황과 시사점 37 1. 규제현황 37 2. 규제개선 현황 43 3. 한계와 시사점 48

제3절 소결 49 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 50 제1절 서론 50 제2절 사례 1: 신의료기술 평가제도 51 1. 개요 51 2. 쟁점 54 제3절 사례 2: 유전자검사 규제 61 1. 개요 61 2. 쟁점 66 제4절 진입규제 중심의 접근과 한계 72 제5절 소결 75 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 77 제1절 서론 77 제2절 사례 3: 유헬스(U-health) 서비스 78 1. 개요 78 2. 쟁점 82 제3절 사례 4: 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 91 1. 개요 91 2. 쟁점 96 제4절 혁신방식의 변화와 규제와의 단절 100 제5절 소결 103 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 104 제1절 서론 104 제2절 사례 5: 유전자변형작물(GMO) 105 1. 개요 105

2. 쟁점 111 제3절 사례 6: 배아줄기세포 연구 117 1. 개요 117 2. 쟁점 123 제4절 사회적 합의 관점에서 사례 비교 129 제5절 소결 131 제7장 결론 및 정책제언 134 제1절 연구결과 134 제2절 정책적 시사점 137 1. 진입규제에서 사후규제로 방식 전환 137 2. 융합화 글로벌화 대응전략 강화 138 3. 사회적 합의 도출을 위한 제도 개선 140 제3절 연구의 함의와 한계 142 참고문헌 145 부 록 159 별첨 1. 과거 정권별 규제개혁 특징 159 별첨 2. 박근혜 정부의 핵심 규제키워드 163 SUMMARY 171 CONTENTS 173

표 목 차 <표 2-1> 규제의 정의 6 <표 2-2> 기술규제 관련 용어의 정의 9 <표 2-3> 과거 정권별 규제개혁 특징 11 <표 2-4> 규제과학과 학술과학의 차이점 18 <표 3-1> 바이오분야 주요 3대 산업과 주요 제품 25 <표 3-2> 정부에서 추진하는 ELSI 연구 과제 28 <표 3-3> 바이오 응용산업별 정의 및 시장성장률 31 <표 3-4> 바이오 투자현황: 정부/민간 32 <표 3-5> 세부분야별 정부 투자현황 32 <표 3-6> 2013년 바이오 분야 규제개선추진과제 중 완료과제 43 <표 3-7> 국가과학기술자문회의 바이오 분야 규제개혁 안건 추진현황 47 <표 4-1> 신의료기술평가 현황: 2007.5.1 2013.12.31 52 <표 4-2> 신의료기술 평가 심의 결과 53 <표 4-3> 식약처 품목허가와 신의료기술 평가 비교 56 <표 4-4> 식약처 허가이후 신의료기술 평가가 기각된 사례 56 <표 4-5> 국내 의료기술 결정현황(2013.11.30. 기준) 59 <표 4-6> 미국 맞춤의료 시장 규모 및 전망 64 <표 4-7> 2013년 세계 최다 판매 신약 순위 64 <표 4-8> 미국 질환별 의약품의 유효성 65 <표 4-9> 차바이오메드에서 제공했던 유전자검사 목록과 생명윤리법 관련규정 70 <표 4-10> 신의료기술 제도개선 사항(2014. 12. 기준) 76 <표 5-1> u-health 서비스 유형 81 <표 5-2> 해외 u-health 시장의 규모 및 증가율 82 <표 5-3> 국내 u-health 시장 규모 추정 82

<표 5-4> 원격의료 입법예고안과 수정안 비교 85 <표 5-5> 의료인-환자 간 원격의료 관련 주요 사건들 (기준일: 2014. 10. 30.) 86 <표 5-6> 원격의료 관련 현행 의료법과 의료법 일부개정법률안 비교 87 <표 5-7> 나고야(ABS)의정서의 구성체계 93 <표 5-8> 나고야의정서 회원국 및 미비준국 94 <표 5-9> 생물자원에 대한 국제협약과 한국 정부의 대응 95 <표 5-10> ABS에 관한 자원보유국과 자원이용국간의 견해차 97 <표 5-11> 한국의 생물유전자원관련 법률과 관리기관 98 <표 5-12> 부처별 ABS 대응현황 평가 99 <표 6-1> 유전자변형 농산물 생산 기술의 발전 연혁 106 <표 6-2> 유전자변형 농산물에 관한 규제 형성의 추세 108 <표 6-3> 세계 각국의 GMO 표시제 유형과 표시제 도입 현황 114 <표 6-4> 국내 줄기세포치료제 허가현황 121 <표 6-5> 생명윤리법 제정까지 제출된 관련 법안들 122 <표 6-6> 생명윤리법 이종간 연구 관련 법조문 비교 128 <표 6-7> 기술규제영향평가지침 에서의 기술규제 비용과 편익 132 <Box 4-1> 의료법 일부개정법률안 제안이유 54 <Box 4-2> 금지되는 유전자검사(생명윤리법 시행령 제20조 관련) 67 <Box 4-3> 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 71 <Box 5-1> 의료기기법의 정의 규정 83 <Box 6-1> 인간배아 줄기세포연구에 활용될 수 있는 난자의 법적 요건 126

그 림 목 차 [그림 2-1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 22 [그림 3-1] 글로벌 바이오시장 29 [그림 3-2] 2013 글로벌 시장분야별 비중(%) 29 [그림 3-3] 주요 성과 지표(2008 2012) 33 [그림 3-4] 2020 바이오 비전 34 [그림 3-5] 바이오산업 발전의 저해요인 35 [그림 3-6] 의약품산업 특허 출원 추이 37 [그림 3-7] 규제개혁위 전체 등록규제 현황 38 [그림 3-8] 규제개혁위 바이오규제의 개괄적 내용 39 [그림 3-9] 규제개혁위 분야별 부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 40 [그림 3-10] 규제개혁위 등록 바이오규제의 공포연도 분포 41 [그림 3-11] 규제개혁위 분야별 부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 42 [그림 3-12] 협의의 바이오규제의 공포연도 분포 42 [그림 3-13] 바이오 분야 규제개선사안들의 세부분야별 발전단계별 분포 46 [그림 4-1] 식품의약품안전처, NECA, 심평원의 프로세스 51 [그림 4-2] 신의료기술 시장도입을 위한 핵심 프로세스 55 [그림 4-3] 체계적 문헌고찰에서 문헌 선택 전략 사례 58 [그림 4-4] 유전체분석비용의 감소 추이 63 [그림 4-5] 미국 맞춤의료 시장의 세부유형 및 전망 65 [그림 4-6] 유럽의 재생의료제품 시판승인후 사후관리 시스템 74 [그림 5-1] IT기반 융합의 특성 77 [그림 5-2] 보건의료 패러다임의 변화 79 [그림 5-3] 나고야(ABS)의정서의 체계와 흐름 94 [그림 6-1] 세계 유전자변형작물 재배면적 증가 추이: 1996-2010 107 [그림 6-2] GMO와 LMO의 거버넌스 비교 111

[그림 6-3] 줄기세포치료제 추출 및 활용 개념도 119 [그림 6-4] 세계줄기세포 지역별 시장규모 120 [그림 6-5] 연도별 임상연구 개발추이 120 [그림 6-6] 임상 시험국별 임상연구 현황 121

요 약 i 요 약 1. 서론 연구의 필요성 성공적인 규제개혁을 위해서는 규제실패에 대한 근본적인 원인분석이 필요 - 규제개혁은 단순민원 해소 차원을 넘어 문제가 발생하는 근본원인에 대한 분석과 시스템 차원의 해결방안이 요구됨 - 불합리한 규제가 만들어지지 않도록 사전에 규제의 타당성에 대한 철저한 검증과 최적의 규제방식에 대한 모색이 필요함 또한 바이오 분야의 규제는 일반적인 규제들과는 차별화된 접근이 요구 - 바이오기술의 경제 사회적 파급효과가 증대하면서, 기술-사회-규제와의 관계에 대한 이해와 혁신의 속성에 대한 통찰력이 필요함 - 바이오기술의 특성과 파급효과에 대한 이해가 미흡한 상태에서 이루어지는 규제개선은 새로운 문제를 야기할 수 있음 기존 바이오 분야 규제형성과정에서 원칙과 방향성에 대한 점검이 필요 - 바이오 분야 규제에서 지켜져야 하는 핵심원칙이 실제 사례에 적용되고 있는지 분석이 필요함 - 규제의 목적, 대상, 규제수립 방식의 측면에서 기존의 규제들을 진단해 볼 필요가 있음 - 기존 바이오 분야 규제의 공통적인 특성과 한계에 대한 검토를 바탕으로 새로운 방향성을 모색할 필요가 있음 연구방법론 바이오 분야 규제의 핵심원칙을 바탕으로 사례 분석

ii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 - 원칙 1(규제의 목적): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신을 올바른 방향으로 유도하는데 기여해야 한다 - 원칙 2(규제의 대상): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신의 변화에 대한 충분한 이해를 바탕으로 함께 진화해야 한다 - 원칙 3(규제수립 방식): 사회적 합의에 기반하여 규제가 수립되어야 한다 6개 바이오 사례연구를 통하여 국내 바이오분야 규제의 특성과 한계분석 - post-it 시대에 바이오는 매우 중요한 분야이며, 기술발전으로 인한 경제 사회적 파급효과를 설명하기에 적합함 - 6개의 바이오사례는 다음과 같음; 신의료기술 평가제도, 유전자검사 규제, 유헬스(u-Health) 서비스, 생물자원의 국제적 이익배분 이슈, 유전자변형 작물(GMO), 배아줄기세포 연구임 - 이 사례들은 규제의 목적, 대상, 규제수립 방식의 측면에서 선정 2. 이론적 접근 규제의 정의 및 역할 일반적인 규제의 정의와 도입배경은 다음과 같음 - 규제에 대한 정의는 다양하지만, 대체로 정부가 경제 사회적 목적을 위해 개인이나 조직의 행위에 영향을 주는 법, 제도를 의미한다고 볼 수 있음 - 규제의 도입이유는 시장 실패의 해결(Pigou, 1938), 거래비용의 최소화 (Coase, 1960) 등 다양함 과학기술 분야 규제의 유형이나 역할도 다양함 - 기술규제나 과학기술 규제로 불리며, 규제는 기술표준, 적합성평가 등 좁은 의미에서부터 혁신활동 전반에 영향을 주는 제도 일반으로 해석되기도 함 - 과학기술 분야에서 규제의 역할은 경제 사회적인 목적을 위해서 과학기술의 방향, 내용, 속도에 영향을 주는 것임

요 약 iii 규제실패의 원인 규제개혁 시도들은 1990년대 후반부터 지속적으로 존재하였으나, 근본적인 문제해결은 이루어지지 못함 - 김대중 정권 시절부터 이명박 정권에 이르기까지 규제개혁을 위한 다양한 시도가 이루어졌지만, 국민들의 체감도나 만족도는 그리 높지 않았음 - 규제시스템 정비 등 노력이 있었지만, 규제실패가 발생하는 근본적인 원인 분석이 뒷받침되지 않아 유사한 규제이슈들이 지속적으로 제기됨 <표 1> 과거 정권별 규제개혁 특징 시기 김대중 정권 (1998-2002) 노무현 정권 (2003-2007) 이명박 정권 (2008-2012) 규제개혁 특징 기존의 모든 규제에 대해 원점에서부터 검토하려고 함 1998년 4월 규제 총 건수는 11,125건이었으나 정권 말에 5,888건이 폐지됨 중점 개혁과제에 대해서는 종합적인 검토와 체계적인 정비를 위해 노력 지식정보화 관련 규제를 시대 흐름에 맞게 정비 규제 사전심사제도 도입으로 불필요한 규제 신설을 최대한 억제 양적 접근을 질적 접근방식으로 변화 시도 (규제 건수나 비율이 아닌 내용 합리화, 절차 간소화) 피규제자들의 편의성 도모, 수요자 참여 중심으로 전환 시도 대통령 주재 규제개혁추진회의, 규제개혁장관회의, 규제개혁기획단 등 추진체계 수립 덩어리 규제 해결 시도 (2007년 11월까지 덩어리 규제 65개 과제 개혁 추진) 경제적 규제와 사회적 규제를 분리하고, 사회적 규제는 완화가 아닌 합리화 추구 규제 총량 증가 초래 시장 중심적 규제개혁 추진. 실용주의적 기업친화형 규제개혁 국가경쟁력강화위원회를 대통령 자문기구로 설립하여 규제개혁 추진체계 강화 규제개혁에 대한 공무원 평가와 인센티브 강화 과거 미해결 규제 문제 해소, 규제일몰제 확대, 한시적인 규제유예 등 시스템 정비 기존 이론들은 규제실패가 발생하는 근본적인 한계가 있다고 설명함 - 규제기관이 소수 이익집단들의 이해관계에 포획되어 있기 때문이거나(포획 이론), 자신의 효용극대화를 추구하는 관료들의 합리적 선택의 결과이거나 (합리적 선택이론), 규제를 수립하는데 필요한 과학적 증거들이 가치중립적 일 수 없기 때문(규제과학)임

iv 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 2> 규제실패의 원인에 대한 이론적 접근 이름 포획이론 합리적 선택이론 규제과학 내용 규제기관이 공익에 상관없이 소수 이익집단의 이익이나 선호에 맞는 규제정책을 수립한다는 이론(Stigler, 1971) 이 이론은 정부규제의 부정적 효과를 강조하기 위해서 대두됨 관료들은 자신들의 효용극대화를 위해서 행동 (Tullock, 1965, Downs, 1967, Niskanen, 1971) 여기서 효용은 승진, 임금, 권력 등으로 조직 차원에서는 예산으로 볼 수 있음 애매하고 정의하기 힘든 공익보다 관료 자신들의 고유한 이해관계에 의해서 규제가 만들어진다고 설명 규제과학(Regulatory Science)은 정책개발을 위해 기법, 프로세스, 수단을 생산하는 학문(Jasanoff, 1990) 정책개발을 위한 도구로 존재하는 규제과학은 과학적 진실과 정책적 필요가 긴밀하게 결부 규제를 수립하는 데 필요한 과학적 증거들은 가치중립적이지 않음 위의 규제실패에 대한 이론들을 바탕으로 규제의 목적, 대상, 규제수립 방식의 측면에서 연구를 수행함 - 규제의 목적: 규제가 혁신을 위한 것인지 아니면 정부관료들의 이해관계의 산물인지 분석(합리적 선택이론) - 규제의 대상: 규제가 혁신의 변화에 따라 진화하고 있는지 혹은 정치적 요인에 따라 좌우되는지에 대한 분석(규제과학) - 규제수립 방식: 규제가 공익이 아닌 특정 이익집단의 이익을 위해 수립되었 는지에 대한 분석(포획이론) 규제의 목적, 대상, 수립방식 측면에서 바이오 사례분석을 위한 세 가지 질문 도출 - 첫째, 우리나라 바이오 분야 규제정책은 과학기술 혁신활동을 올바른 방향 으로 유도하고 있는가? - 둘째, 기존의 국내 바이오 규제들은 과학기술혁신의 변화를 잘 이해하고 적절하게 대응하고 있는가? - 셋째, 기존 바이오 규제들은 사회적 합의의 결과물인가?

요 약 v [그림 1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 3. 바이오 분야의 특성과 규제 바이오 분야의 특성 바이오는 생명을 다룬다는 특성 때문에 다른 과학기술 이슈들과 차별화됨 - 유전학의 발전으로 유전자 혹은 세포 단위의 변형, 조작, 합성이 가능해지면 서, 종전과는 전혀 다른 새로운 사회가 도래할 것으로 예상됨 - 바이오의 발전으로 보건의료, 농수산업, 에너지 분야 등에서 획기적인 발전이 기대됨(Fukuyama, 2002) [그림 2] 바이오 응용산업별 시장 성장률 <보건의료> <환경/에너지)

vi 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 2] 계속 <농식품> <융합바이오> 자료: Evaluate Pharma(2013), 국가과학기술자문회의(2014a), p.12에서 재인용 - 한편, 우생학이나 새로운 종의 출현 등 기존 사회질서나 생태계 질서가 위협 받는 상황도 발생할 수 있어 일찍부터 바이오기술의 사회 경제적 함의에 대한 연구가 진행됨 * 예를 들면, 미국의 Ethical, Legal, and Social Implications(ELSI) 프로 그램, 유럽의 Ethical, Legal, and Social Aspects(ELSA) 프로그램 등 바이오 규제현황 규제개혁위원회에 등록된 총 규제 15,312건 중에서 광의의 바이오분야 규제는 2,288건(15%), 협의의 의미에서는 1,163건(7.5%)임 (2014년 8월 기준) - 광의의 의미에서 바이오규제는 자원/재료의 관리, 바이오산업 활동(연구개발 -인허가-제조 및 판매), 사후영향 관리로 크게 구분됨 - 협의의 의미에서는 바이오산업 활동에 관한 규제만을 포함함 - 광의의 의미에서 전체 바이오 규제 중 절반 이상이 연구개발, 인허가, 제조 및 판매를 포괄하는 바이오산업 활동에 관한 규제임

요 약 vii [그림 3] 규제개혁위 바이오규제의 개괄적 내용 - 광의의 의미에서 분야별로는 보건의료 부문이 845건(37%), 소관부처로는 보건복지부가 511건(22건)으로 가장 많음 [그림 4] 규제개혁위 분야별 부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 협의의 의미에서도 보건의료 분야가 553건(47.5%), 보건복지부가 362건(31%) 으로 가장 많음

viii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 5] 규제개혁위 분야별 부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 규제개선 현황 바이오 분야의 규제 해결건수들이 증대하고 있음 - 2013년 규제정비종합계획에 포함된 규제개선 추진과제 중에서 바이오 분야 과제 68건 중에서 61건이 해결(2014년 6월 기준) - 2014년 3월 20일 민관합동으로 진행된 제1차 규제개혁장관회의에서는 5건의 바이오분야 안건들 중 2건이 해결(2014년 6월 기준) 하지만, 관련 업계에서는 여전히 많은 이슈들이 개선되어야 한다고 주장 - 최근 국가과학기술자문회의(2014b)에서 취합한 규제개선 안건들은 총 119건에 달함 - 그 중 단순 민원이나 유사 중복적인 이슈들을 제외한 이후에도 총 31개의 이슈들이 제기됨

요 약 ix [그림 6] 바이오 분야 규제개선사안들의 세부분야별 발전단계별 분포 자료: 국가과학기술자문회의(2014b), p.13 한계와 시사점 바이오 분야의 규제와 규제개선 시도들에는 다음과 같은 특성이 나타남 - 바이오 기술의 특성이나 혁신의 속성에 대한 부분이 간과되고 행정편의를 위해 규제가 수립되는 경우가 많음 - 규제개선을 위한 시도들이 신속한 해결이 가능한 민원사항들에 집중되는 경향이 나타남 - 이슈 자체가 상당히 복잡하고 중요함에도 불구하고 문제의 본질을 충분히 검토하지 못한 채 비교적 쉬운 해결방안으로 접근하는 경향이 존재

x 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 4. 바이오 분야 혁신활동과 규제 서론 과학기술 분야에서 규제는 긍정적 혹은 부정적 영향을 줄 수 있음 - 긍정적 효과로는 제품의 품질이나 안정성 등을 보장하고 환경산업과 같이 새로운 산업을 창출하거나 지식재산권 보호와 같은 방식으로 공정한 경쟁을 유도할 수 있음(OECD, 1997) - 하지만, 연구개발 활동을 저해하는 효과를 야기하거나, 새로운 기술을 탐색 하고 선정할 때 선택의 범위를 제한하고, 개발과정에서 불확실성과 비용을 증대시키기도 함(OECD, 1997) 사례 1: 신의료기술 평가제도 신의료기술 평가는 2007년에 시작된 이후로 규제개선의 핵심사안으로 대두 - 신의료기술 평가는 의료행위의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제도임 - 의약품이나 의료기기가 아닌 새로운 의료기술에 대한 평가의 필요성이 2000년대 초반부터 논의되기 시작함 - 2007년 의료법 일부개정법률안 의 개정으로 신의료기술평가가 도입되고, 평가전담기관으로 보건의료연구원(NECA)가 설립됨 - 신의료기술 평가는 검증된 의료기술들만을 현장에 적용하여 국민의 건강과 안전을 도모한다는 목적에서 도입되었지만, 뜨거운 논란의 대상이 되어 옴 신의료기술 평가에 대한 논란은 크게 세 가지로 정리될 수 있음 - 첫째, 산업계에서는 동일한 안전성, 유효성 평가를 식약처와 NECA에서 이중으로 진행하는 것이라며 비판해 옴 - 둘째, 산업계에서는 NECA에서 활용하는 체계적 문헌고찰(Systematic Review)이 논문근거가 빈약한 국내 업체들에게 불리하게 작용한다고 주장

요 약 xi - 셋째, 선진국과는 달리 신의료기술 평가가 제품출시 전 통과해야 하는 필수 단계로 발전하면서, 혁신활동에 걸림돌로 작용한다는 문제점이 제기됨 규제의 목적 관점에서 신의료기술 평가제도는 혁신활동을 촉진하거나 기술 친화적인 접근으로 보기 어려움 - 신의료기술 평가제도가 시장출시를 위해 반드시 통과해야 하는 절차로 의무화된 이후 의약품이나 의료기기 업체들의 기술개발 활동이 위축되는 등 부작용 야기 - 규제신설 당시 국민의 건강과 안전을 위해 새로운 조직을 설립하고 신의료 기술 평가를 의무화하는 방식 이외의 해결방안에 대한 고려가 미흡하였음 - 현재 신의료기술 평가제도는 수차례의 개선노력이 이루어졌으며, 그 결과 최근에는 관련법령 입법예고 중인 상황임(2014년 12월 기준, 규제개혁위원회 (2014b)) 사례 2: 유전자검사 규제 유전학의 발전에 따라 유전자검사의 종류가 다양화되고 있음 - 유전자검사는 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단 및 치료 등을 위하여 검사대상자로부터 얻어진 검사대상물로부터 유전정보를 얻는 행위임(생명 윤리법 제2조 15호, 김민정, 2013) - 국내에서 유전자검사는 약 63만 건이나 시행됨(2012년 기준) - 게놈 전체를 분석하는 유전체분석비용도 크게 낮아져 단일 유전자검사 뿐만 아니라 전장유전체 검사도 증가할 것으로 예상됨 유전정보에 기반 한 서비스 시장도 급속하게 증가하고 있음 - 미국에서 맞춤의료 시장의 성장률은 거의 연 11%에 이르며, 2009년 2,300억 달러에서 2020년에는 7,600억 달러로 예상됨(Pricewaterhouse Cooppers, 2009. 한국보건산업진흥원, 2013b에서 재인용)

xii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 - 2013년 가장 많은 판매량을 기록한 신약 10개 중에서 유전자변이를 활용한 신약이 7개나 포함됨(조경주, 2014) - 유전자정보 기반의 식단처방, 운동처방 등 웰니스 서비스들도 증가 유전자검사에 대한 규제는 규제의 목적 차원에서 검토가 필요함 - 2004년 생명윤리법 제정으로 과학적 근거가 부족하여 오도할 우려가 있는 유전자검사 19종이 금지 혹은 제한됨(생명윤리법 제50조) - 이러한 금지 제한 조치가 적절하였는지 검토가 필요하며, 4가지 측면에서 비판의 소지가 있음 - 첫째, 특정 검사 자체를 금지시키는 것은 어떤 영역의 발전기회를 원천적으로 차단해 버리는 결과를 초래할 수 있음 - 둘째, 문제의 본질은 이 검사결과를 잘못 해석하고 유전자정보에 과다하게 의존하는데 있기 때문에 과장광고에 대한 규제로 해결할 수도 있었음 - 셋째, 문제를 일으킨 업체에 대한 처벌이 유전자검사 금지조치보다 먼저 이루어졌어야 함 - 넷째, 관련 분야의 기술이 급속하게 발전하고 있으므로 과학적 타당성 부분은 극복가능한 문제임 결과적으로 특정 유전자검사에 대한 금지조치는 혁신활동을 촉진시키는 방향이 아니라 다양한 대안들을 충분히 고려하지 않은 채 결정된 행정편의적인 접근 이었다고 판단됨 - 언론을 통해서 사회적 이슈가 되었던 유전자검사의 폐해에 대해서 혁신활동에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 방안을 모색하기보다는 당시 성행했던 검사들을 모두 금지시키는 방안으로 결정 - 그 결과 해당 분야의 혁신활동을 위축시키는 부작용이 야기되는 등 규제의 지향점과 상반되는 결과를 초래함

요 약 xiii 진입규제 중심의 접근과 한계 우리나라에서는 진입장벽 위주의 바이오 분야 규제가 많음 - 규제를 크게 시장 진입이전에 이루어지는 진입규제와 사후규제로 구분하면, 국내에선 사후규제에 대한 관심이 월등히 낮음 - 선진국에서도 진입규제가 많지만, 첨단기술 분야에 대해서는 진입규제를 완화하고 대신 사후규제를 적용하는 경우들이 늘고 있음 진입장벽 위주의 접근은 혁신활동 자체를 위협하는 부작용이 존재하기 때문에 규제의 목적 측면에서 재고가 필요함 - 바이오 분야의 규제는 올바른 방향으로 혁신활동을 유도할 수 있어야 하며 기술친화적으로 설계될 필요가 있음 - 신의료기술 평가제도는 제품의 출시 시기를 늦추는 효과 때문에 기업들의 혁신활동을 위축시키는 효과가 있었음 - 유전자검사에 대한 규제에서도 특정 유전자검사에 대한 금지 제한으로 혁신활동 자체를 저해하는 부작용을 야기함 - 바이오 분야에서는 규제와 혁신활동의 관계를 고려하여 진입규제의 비중을 낮추고 대신 사후규제를 증대시킬 필요가 있음 5. 바이오 분야 혁신방식 변화와 규제 서론 최근 과학기술 혁신방식의 특징은 기술융합, 글로벌화의 심화임 - 융합화는 ICT 기술을 기반으로 가속화되고 있으며, 바이오도 예외가 아님 - 국경을 넘은 오픈 이노베이션이 강조되면서 글로벌화가 심화되고 있음

xiv 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 7] IT기반 융합의 특성 자료: 한국산업기술평가관리원(2009), p.890. 과학기술혁신의 변화에 맞게 바이오 분야의 규제도 진화해야 함 - 기술융합으로 인한 영역 간 경계의 붕괴는 새로운 중간적인 영역의 등장이나 기존 영역들의 범위 재설정 등으로 이어지면서, 새로운 규제시스템 요구 - 글로벌 가치사슬(global value chain)이 발달하면서 국가 간 이해관계 대립 등 새로운 이슈들이 등장 사례 3: 유헬스(U-health) 서비스 u-health는 의료시스템의 변화와 신산업 창출을 이끌 것으로 예상됨 - u-health는 원격의료와 e-health, 스마트케어까지 포괄하는 개념임(한국 보건산업진흥원, 2014) - ICT기술을 기반으로 시간 장소에 상관없이 진단 진료 처방 사후관리가 이루어지는 새로운 보건의료 서비스 - u-health가 실현되면, 의료시스템은 치료에서 예방으로 중심이 이동하고, 웰니스와 같은 새로운 산업이 창출될 것으로 기대됨 u-health는 몇 가지 유형으로 구분될 수 있음 - 의료인과 의료인 간의 원격자문은 현재 허용되고 있으나, 환자-의료인 간 원격의료인 원격 모니터링과 원격진료는 여전히 논란의 대상임 - 의료 이외에도 건강관리 영역이 u-health에서 큰 부분을 차지하고 있음

요 약 xv <표 3> u-health 서비스 유형 원격 자문 의료인이 먼 거리의 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 행위 (예, 외래기관이 상급병원으로부터 자문을 받거나 응급의료기관이 상급 응급의 료기관으로부터 자문을 받거나, 보건소에서 일반 의료기관으로부터 자문을 받 는 경우) - 예외적으로, 응급상황에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격자문도 가능 원격 의료 원격 모니 터링 정보통신기술을 활용하여 원거리 환자의 건강상태나 질병에 대해 지속적으로 관찰하고 상담 교육하는 것 (예: 당뇨 고혈압 등 만성질환자가 자신의 건강정보(혈압, 혈당 등)를 주기적으 로 자가 측정하면, 전송장비에서 의사에게 정보를 전송하고, 의사는 이 모니터 를 통해 환자를 지속적으로 관찰 및 피드백) 원격 진료 화상통신 등을 활용하여 원거리 환자의 상태를 진단하고 전자처방전을 발행하 는 등 의약품을 처방하는 행위 원격건강 관리 원격 건강 관리 건강데이터(혈압, 혈당, 체성분 등)를 원격으로 건강관리기관에 전송하고 상담, 교육, 영양 운동지도, 정보제공, 모니터링 등을 제공받는 서비스 기타 그 외 원격의료 또는 원격건강관리서비스 자료: 박정선(2012), p.23, 보건복지부(2014a, 2014b) 참조로 재구성 u-health에 관한 주요 쟁점은 크게 세 가지임 - 첫째, 단순 건강관리, 예방기기에 대해서 일반적인 의료기기와 동일한 규제를 적용하는 것이 문제라는 지적이 많음 - 둘째, 환자-의료인 간 원격의료 허용 요구가 증대하고 있지만 의료사고의 위험과 책임소재의 문제, 의료시스템 붕괴에 대한 우려 때문에 논란이 됨

xvi 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 4> 의료인-환자 간 원격의료 관련 주요 사건들(기준일: 2014. 10. 30.) 일 시 내 용 2001년 7월 11일 2002년 12월 5일 2009년 7월 29일 2010년 4월 6일 2010년 4월 8일 2013년 10월 29일 2013년 12월 10일 2014년 3월 17일 2014년 4월 2일 2014년 9월 16일 의료법 개정안 공개토론회 개최 의료법 일부개정, 원격의료 조항 신설 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 입법예고 의료법 개정안 국무회의 의결 의료법 일부개정법안 제출(임기만료폐기) 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 입법예고 의료법 개정안 수정사항 발표 원격의료 시범사업 실시 관련 정부와 의사협회 간의 합의 체결 의료법 일부개정법률안 국회제출 의사-환자간 원료의료 시범사업 9월말 실시예정 발표 자료: 보건복지부(2014a, 2014b, 2014c) 및 입법예고 내용 참조 - 셋째, u-health에 바탕한 새로운 의료서비스를 어떻게 국민 건강보험체계에 편입시킬 것인지가 중요한 이슈임 융합화는 규제의 대상이 변화하고 있음을 보여줌 - u-health 시대에 등장하는 새로운 제품들은 의료기기 혹은 IT제품으로 구분하기 어려운 경우들이 증가하고 있음 - 전통적인 의료/비의료의 경계가 모호해지면서 어떤 규제를 적용할 때, 새로운 기준 마련이 요구되고 있음 사례 4: 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 생물자원 이용의 방식이 국제화되어 전 세계 생물자원의 교역량이 증가함 - 생물자원이란 미생물, 식물, 동물, 인체에서 유래한 생물실물자원과 이러한 생물실물자원에 대한 생물정보자원을 총칭 하는 개념임(한국환경산업기술 연구원, 2010, p.174. 문태훈, 2012, p.140에서 재인용)

요 약 xvii - 생물자원 시장은 약 7,600억 달러(약 800조원)에 이를 것으로 추산(강진영, 2012. 문태훈, 2012 재인용) - 우리나라의 생물자원산업은 연간 15% 정도로 성장 중이지만, 국내에서 활용 되는 생물자원 중 70% 이상이 해외에서 수입되는 상황(문태훈, 2012) 생물자원으로 발생하는 이익에 대한 국제적 배분 문제가 1992년 이후로 본격적 으로 논의됨 <표 5> 생물자원에 대한 국제협약과 한국 정부의 대응 연도 1992 주요내용 케냐 나이로비에서 생물다양성협약(CBD) 개최, 생물자원에 대한 국가의 주권적 권리와 자원보유국의 유전자원을 고유재산으로 인정 1993 CBD 발효 1995 CBD 당사국으로 한국 가입 2002 2010 네덜란드 헤이그에서 제6차 CBD 당사국총회 개최, Bonn 가이드라인 (자원보유국의 동 의와 보상 관련) 채택 일본 나고야에서 제10차 CBD 당사국총회 개최, 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 대 한 의정서(ABS의정서) 체결 2011 우리 정부의 나고야의정서 서명 2014 강원도 평창에서 제1차 나고야의정서 당사국 총회 개최, ABS-CH 정비, 위원회 구성, GEF 인상 등 논의 자료: 문태훈(2012), 홍형득 임홍탁 조은설(2013) 참조로 수정 보완 생물자원의 정의 범위, 적용시점, 이익 공유 방식 등에서 생물자원 보유국과 자원이용국 간의 견해 차이가 존재

xviii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 6> ABS에 관한 자원보유국과 자원이용국간의 견해차 자원보유국 생물체 파생물(derivatives), 제품, 합성생물학 포함 의정서 발효 이전 취득했어도 발효 이후 시점에 서 이용하고 있는 자원 포함 연구협력, 교육, 기술이전 등의 비금전적 이익공 유 메커니즘 강조 기존 CBD 운영 및 기금제도 활용 자원이용국 실재하는 협의의 생물자원으로 한정 의정서 발효 이후 취득 자원으로 한정 공동소유권, 로얄티 지급 등 금전적 이익공유 메커니즘 강조 개발도상국의 나고야의정서 이행지원을 위한 별도의 지원 체계 도입 글로벌 환경변화를 감안하여 규제의 대상을 이해할 필요가 있음 - ABS를 둘러싼 선진국과 개도국 사이의 입장 차이에서 나타나듯이 글로벌 환경의 변화에 따라 자국의 이해관계를 어떻게 반영하는가가 중요한 이슈로 대두되고 있음 - 국제적인 흐름을 수용하면서도 국내의 여건에 맞게 국제질서 수용의 속도와 범위 등을 조정할 필요가 있음 우리나라는 자원이용국과 자원보유국으로서의 이해를 모두 가지고 있어 국내 대책을 수립함에 있어 복잡한 구도가 형성되어 있음 - 현행 법령에 따르면, 우리나라가 자원보유국으로서는 준비가 잘 되어 있는 반면, 자원이용국으로서는 준비가 미흡한 상황임(홍형득 임홍탁 조은설, 2013) - 하지만, 나고야의정서 발효에 의한 국내 산업계의 충격을 최소화하기 위한 정부의 대응이 충분한지 검토해 볼 필요가 있음 - 해외에서 생물자원을 수입하여 활용하는 업계에는 타격이 예상되며, 아직 우리의 생물정보에 대한 관리가 미흡한 상황이기 때문에 토종자원에 대한 보호와 권리주장이 제대로 될 수 있을지 우려스러운 부분이 있음

요 약 xix 혁신방식의 변화와 규제와의 단절 과학기술 분야에서 규제의 관건은 기존 규제시스템이 기술변화에 맞게 진화 하고 있는가임(Brownsword, 2008) - 기술발전과 규제가 함께 진화하지 않는 단절(disconnection)이 발생하면, 규제는 기술의 순기능/역기능에 상관없이 혁신활동자체를 저해하는 걸림돌로 작용 최근 기술융합 현상에 대해 기존의 국내 규제시스템은 대응이 미흡한 것으로 나타남 - 기존의 규제시스템은 개별기술 혹은 개별산업에 맞춰 발달해 왔기 때문에 기술융합이라는 변화에 제대로 대응하기 어려운 상황임(이광호, 2012) - u-health는 첫 시범사업이 1988년에 있었지만, 규제장벽으로 인해 실현 하는데 어려움이 많음 글로벌화의 심화에 대해서는 정부의 대응이 대체로 적절하나 보다 전략적인 접근이 필요 - 국제적인 합의사항을 이행하는 것은 필요하지만, 우리나라 산업의 상황과 특성을 고려하여 이행방법과 시기, 내용 등을 신중하게 검토해야 함 규제의 대상이 융합화 글로벌화로 인해 변화하고 있는 현실을 반영하여 규제시스템의 변화와 대응방안 마련이 요구되는 시기임 - 개별기술이나 개별산업에 맞춰 발달해 온 규제시스템이 융합의 시대에 적합 한지에 대한 점검이 필요함 - 글로벌화의 심화에 따른 국내 산업에로의 충격을 최소화하기 위한 대응방안을 마련할 필요가 있음

xx 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 6. 바이오 분야 규제와 사회적 합의 서론 바이오 분야에서 규제를 수립하기 위한 사회적 합의가 필요함 - 바이오 분야에서 규제는 연구자나 기업의 혁신활동 뿐만 아니라 경제성장이나 사회변화에 직간접적으로 영향을 줄 수 있음 - 또한 규제를 수립하는 과정에서는 다양한 이해관계와 서로 다른 공공가치 (public value)들이 대립하거나 갈등하는 경우가 많음 - 사회적으로 논란이 되는 경우에는 직접적인 이해당사자들 뿐만 아니라 보다 넒은 의미에서 일반 국민들까지도 포함하여 공감대 형성이 필요함 사회적 합의가 중요한 가치임에도 불구하고, 개념의 모호성이 존재 - 어떤 상태가 사회적 합의를 이룬 상태인지 어떻게 사회적 합의는 도출될 수 있는지 등 연구가 필요함 - 이 장은 두 사례의 비교를 통해서 사회적 합의에 대한 이해를 돕고자 함 사례 5: 유전자변형작물(GMO) 유전공학 기술의 발전으로 유전자변형작물은 지속적으로 증가하고 있음 - 1980년대 중반부터 유전자변형작물이 본격적으로 등장 - 세계적으로 재배 중인 유전자변형작물은 총 24작물 183종이며 재배면적 으로는 콩(50%), 옥수수(31%), 면화(14%), 유채(4%) 순임 (James, 2011) - 국내에서는 상업적으로 개발 재배된 경우가 없지만, 수입액 규모로 보면, 사료용 옥수수(약 15억 달러, 645만톤), 식용 콩(약 4억 달러, 923만톤), 식용 옥수수(약 2억 달러, 993만톤) 순임(이범규 서석철, 2011, p.8) 한국에서 GMOs 관련 규제는 크게 두 번의 전환기를 거치면서 형성됨

요 약 xxi - 최초의 GMOs 관련 규제는 1995년 개정된 생명공학육성법 의 시행 지침인 보건복지부의 유전자 재조합 실험 지침 임(이병량 박기묵, 2006) - 1999년 1월 농수산품질관리법 을 제정으로 GMO 표시의 법적 근거가 마련된 이후, 2001년 GMO 표시제가 본격적으로 시행됨 <표 7> 유전자변형 농산물에 관한 규제형성과정 1990년 1998년 2000년 2001년 2001년 2003년 2007년 2008년 2009년 EU, GMOs의 위해성 사전예방을 위한 GMOs 유입전 사전 승인 지침(Directive Deliberate Release of GMOs 90/220) 마련 EU, 사실상 GMOs에 대한 모라토리엄 조치 (2004년 철회) CBD, LMOs의 국가간 이동시 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서 체결 EU, GMOs의 의도적 환경 방출에 관한 지침 (Directive 2001/18/EC), 한국, 유전자변형 농산물 표시요령 (농림부 고시) 및 유전자 재조합 식품 등의 표시기준 (식약청 고시) 시행 EU, GMOs 표시제 (1830/2003), GMOs 이력 추적제 규정(Regulation (EC) No. 1829/2003) 한국, 사료관리법 개정 GMOs를 원료로 한 사료의 표시제 시행 한국, 카르타헤나 의정서 국내 발효 및 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행 EU, 밀폐사용 유전자변형 미생물에 관한 지침 (Directive 2009/41/EC) GMO를 둘러싼 주요 쟁점은 다음과 같음 - GMOs로 인한 농업생산성 향상과 같은 긍정적 측면 만큼이나 GMOs가 안전 한지에 대한 과학계 논쟁이 지속되고 있음 - GMOs로 인한 잠재적 위해를 어떻게 평가하고 관리할 것인지에 대해 유럽은 사전예방주의 원칙, 미국은 실질적 동등성 원칙을 적용하여 대립중임 - 선진국 다국적 기업 주도의 GMO 개발 및 시판과정에서 개발도상국 농민들이 사회 경제적 불이익을 받았다는 주장이 제기됨

xxii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 사례 6: 배아줄기세포 연구 줄기세포치료제는 환자맞춤형 차세대 치료제로 지속적으로 증가 - 세계 줄기세포치료제 시장은 2005년 약 86억 달러에서 연평균 23.5% 정도 로 성장중임(미래창조과학부 외, 2013) [그림 8] 세계줄기세포 지역별 시장규모 [그림 9] 연도별 임상연구 개발추이 (단위: 십억달러) 자료(좌): Research Impact Technologies(2012). 미래창조과학부 외(2013), p.16 재인용 자료(우): 식품의약품안전처(2014), p.6. - 우리나라의 경우 2012년 기준 총 380여개의 줄기세포 기업들이 존재하며, 특히 성체줄기세포 분야에서 바이오벤처 기업들이 성과를 보이고 있음 (미래창조과학부 외, 2013) <표 8> 국내 줄기세포치료제 허가현황 종류 의약품명 기업명 품목허가 시기 비용 및 특이사항 심근경색 하티셀그램 FC 1,800만원(비보험) 2011.7.1 치료제 -AMI 파미셀 자가 골수유래 중간엽줄기세포 연골재생 메디 1바이알에 600만원(비보험) 카티스템 2012.1.18 치료제 포스트 동중 제대혈유래 중간엽줄기세포 1바이알에 300만~400만원(비보험) 크론성 치루 자가 지방유래 중간엽줄기세포 큐피스템 안트로젠 2012.1.18 치료제 지방줄기세포치료제 세계 1호(희귀의약품) 자료: 식품의약품안전처(2013) 추가보완

요 약 xxiii 하지만, 배아줄기세포 연구와 관련하여 다양한 윤리적 이슈들이 제기되었고, 여러 주체들이 생명윤리법 제정을 통해 이슈들을 해결하려고 노력함 - 1997년 복제양 돌리의 탄생소식 이후, 시민단체와 종교단체는 여러 국회 의원들과 정부부처를 통해 생명윤리법의 필요성을 제기함 <표 9> 생명윤리법 제정까지 제출된 관련 법안들 제안날짜 제안자 법안제목 1997. 7. 2 장영달 생명공학육성법중 개정법률안 1998.11.19 이상희 생명공학육성법중 개정법률안 1999.11. 4 이성재 인간복제 금지법안 2000.10. 5 장영달 생명공학육성법중 개정법률안 2000.11.28 이상희 생명공학육성법중 개정법률안 2002.11.13 김홍신 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 2003. 1. 2 이상희 인간복제금지 및 줄기세포연구 등에 관한 법률안 2003. 1. 3 이원형 인간복제금지 및 줄기세포연구 등에 관한 법률안 2003. 3.27 김덕규 생명윤리기본법안 2003. 6.19 정부 생명공학육성법중 개정법률안 2003.10.14 정부 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 2003.12.27 복지위 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 (원안 가결) 배아줄기세포 연구 관련 윤리적 이슈들은 세 가지로 정리될 수 있음 - 첫째, 배아줄기세포 연구에서는 인간배아를 연구에 활용하기 때문에 생명과 인간에 대한 존엄성 훼손가능성이 존재함 - 또한, 배아를 생성하는 과정에서 여성의 난자가 희생되므로 여성의 몸을 도구화하고, 경제적으로 취약한 여성들에게 압박이 될 수 있음 - 여성의 난자 대신 동물의 난자를 활용해서 배아를 만드는 연구의 경우에는 키메라와 같은 새로운 종의 출현가능성 우려를 제기

xxiv 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 사회적 합의 관점에서 사례 비교 GMO 표시제의 도입과정에서는 줄기세포연구에 대한 생명윤리법 제정과정에 서보다 높은 수준의 사회적 합의가 이루어졌던 것으로 보임 - 환경단체나 소비자단체 등 시민단체들만 GMO 표시제를 주장하였던 것이 아니라 대중적으로 GMO에 대한 높은 인식수준과 우려가 존재 - 반면, 줄기세포 연구에 대해서는 황우석 사건으로 인지도가 높아졌으며, 그 이전에는 이 연구나 생명윤리법에 대해 국민적 인식이 높지 않았음 과학기술 분야에서의 규제도 사회적 합의를 위한 제도구축이 필요함 - 과학기술 분야에서도 규제는 사회적 합의보다 경제적 비용편익 분석이 중심이 되는 경향이 아직 남아있음 - 사회적 합의를 위한 제도들이 마련되어 있지만, 정책적 실효성이 낮아 대안이 필요함 7. 결론 및 정책제언 연구결과 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례들을 통해 혁신활동을 올바른 방향으로 촉진하고자 하는 규제의 목적과는 달리 진입장벽을 높게 설정하여 혁신활동을 위축시키는 특성이 있다는 사실을 확인함 또한 규제의 대상이 기술융합, 글로벌화 등으로 인해 변화하고 있음에도 불구 하고, u-health와 생물자원 사례연구에서 나타난 것처럼 충분한 대응이 이루어 지지 않고 있는 상황임 규제수립 방식에 있어서는 GMO 표시제와 같이 이익단체, 시민단체 이외에도 광범위한 공감대 형성과 사회적 합의가 이루어지는 경우도 있지만, 줄기세포 연구 관련 생명윤리법 제정과정에서처럼 일반국민들에 의한 이해나 동의를 획득하는 데는 미흡한 경우들이 있었음

요 약 xxv 정책적 시사점 [시사점1 진입규제에서 사후규제로 방식 전환] 진입규제는 효과적이지만 바이오 기술혁신의 걸림돌로 작용할 수 있음 - 시장을 교란하거나 국민들의 안전 건강 등에 영향을 미칠 수 있는 제품이나 서비스에 대한 최선의 방법은 사전에 문제가능성을 차단하는 것이므로 진입 규제는 효과적인 방식임 - 하지만 대부분의 과학기술이 어느 정도의 위험을 내포하기 때문에, 위험을 완벽하게 차단하는 것은 불가능하며 과도한 진입규제는 바이오 분야의 혁신 활동 자체를 위축시키는 부작용을 야기함 바이오 분야의 기술혁신을 저해하지 않으면서도 국민의 안전을 보호하기 위해 사후규제를 강화하는 것이 필요함 - 진입장벽을 낮추게 될 경우 다양한 문제들이 발생할 수 있기 때문에 이에 대한 보완책으로 사후프로세스를 강화하는 것이 필요함 - 사례연구에서 살펴본 신의료기술 평가제도의 경우 진입장벽을 낮추는 방식 으로 상당부분 제도개선이 이루어졌으나 사후규제에 대한 인식은 미약한 상황임 - 유전자검사의 경우에도 과학적 근거가 불충분한 검사를 허가하지 않는 방식 으로 접근할 뿐 사후프로세스를 통한 규제를 고려하지 않고 있는 상황임 - 첨단재생의료제품에 대한 미국이나 유럽의 시스템처럼 진입장벽은 낮추고, 시판 후 모니터링 강화와 위험 관리체계 수립 등을 고려할 필요가 있음 [시사점2 융합화 글로벌화 대응전략 강화] 기술융합의 시대에 맞춰 바이오 규제 대상범위의 재설정, 중첩 영역에 대한 규제 수립 등 근본적인 제도 변화가 필요

xxvi 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 - 개별기술 혹은 개별산업에 맞춰 발전해 온 과학기술 규제시스템은 기술 산업 간 경계가 붕괴되는 융합의 시대에는 제대로 작동하기 어려움 - 융합화가 급속하게 이루어지는 영역을 중심으로 특정 규제의 적용을 받는 대상범위를 재조정하거나 중복규제나 복합규제의 대상이 되는 제품 서비스 군을 위한 시스템 설계가 필요함 - 예를 들어 IT-진단융합제품의 경우에는 심박계 센서를 탑재한 삼성 갤럭시 S5처럼 의료기기 품목에서 제외하는 것이 아니라 새로운 유형의 품목군을 만들어 융합제품의 특성에 맞는 규제기준을 마련할 필요가 있음 글로벌화에 대한 대응은 전반적으로 잘 이루어지고 있지만 우리나라의 상황을 고려한 보다 전략적인 접근이 필요 - 글로벌 기준이나 합의사안들에 대한 지금까지의 선진국 대응이 그랬듯이, 우리나라의 상황과 여건에 맞게 이행내용과 속도가 조정되어야 함 - 사례연구에서 살펴본 ABS의 경우에도 국내법 제정에 앞서 산업계와 시민사회 로부터의 충분한 의견수렴을 거쳐 세부적인 쟁점들을 해결할 필요가 있음 [시사점3 사회적 합의 도출을 위한 제도 개선] 사회적 합의는 정책결정과정에서 자주 강조되어 왔지만, 관련 연구는 미흡 - 사회적 합의라는 개념은 여전히 모호하고 어떻게 실현가능한 것인지에 대해 의견이 분분함 - 바이오를 포함하여 과학기술 분야 규제에서는 사회적 합의에 대한 연구가 많지 않았음 - 2013년 12월에 발표된 기술규제영향평가지침의 경우에도 규제의 적절성에 대한 분석에서 해당 업계의 의견이 반영되었는지를 파악하도록 되어 있지만, 일반 국민을 포함한 광범위한 공감대 형성이나 사회적 합의의 여부는 충분히 고려되고 있지 못함(국무조정실, 2013)

요 약 xxvii 사회적 합의를 위한 다양한 제도들에 대한 연구가 필요하며 연구의 성과들이 제도 개선으로 이어져야 함 - 과학기술 분야에서도 사회적 합의를 위한 시도들이 있었지만, 선진국들에 비해 매우 제한적인 형태였음 - 유럽의 기술영향평가 제도나 미국의 주민투표와 같은 제도들에 대한 심층 분석을 통해서 과학기술 이슈의 사회적 수용성과 정책적 실효성을 높이려는 노력이 필요함 - 과학기술 분야의 규제를 평가하는 기술규제영향평가의 경우에도 사회적 합의 여부가 고려되어야 하며, 여론을 어떻게 수렴하고 규제수립과정에서 반영 해야 하는지에 대한 구체적인 가이드라인이 필요함 연구의 함의와 한계 이번 연구의 함의는 크게 세 가지임 - 첫째, 과학기술 분야 규제의 중요성을 환기하고 규제실패를 해결하기 위한 근본적인 대안을 모색하는데 기여할 것임 - 둘째, 우리나라 과학기술 규제의 특성과 한계를 인식하고 새로운 방향성을 수립하는데 기여할 수 있을 것임 - 셋째, 바이오 사례에 대한 심층연구를 통해서 과학기술-사회-규제와의 관계에 대한 이해를 제고하는데 기여할 것임 이번 연구의 함의에도 불구하고 몇 가지 한계점이 지적될 수 있음 - 6개의 사례연구를 통한 분석이었기 때문에 결과를 일반화하기 어렵다는 문제가 제기될 수 있음 - 구체적인 정책방안이 제시되지 못한 부분이 한계로 지적될 수 있음 * 이러한 한계들이 있지만, 과학기술 분야 규제에 대한 이해와 근본적인 대안 마련을 위해 이번 연구가 후속연구들의 유용한 출발점이 될 것으로 기대됨

제1장 서론 1 제1장 서 론 제1절 연구의 필요성 규제개혁이 이번 정부의 핵심 정책아젠다로 추진되면서 2013년 말 기준으로 852 개의 규제정비종합계획 과제들 중에서 765건(90%)이 완료되고 손톱 밑 가시 이 슈들은 92개 중 79건(86%)이 완료되는 등 가시적인 성과들이 나타나고 있다(규제 개혁위원회, 2014a; 2014b). 과학기술 분야에서도 예외가 아니다. 과학기술 주무부 처인 미래창조과학부(이하, 미래부) 뿐만 아니라 R&D 사업이나 관련 산업과 연관 해서 산업통상자원부(이하, 산업부), 보건복지부(이하, 복지부), 농림수산식품부(이 하, 농식품부) 등 여러 부처 청들이 연구자 혹은 기업에서 제기하는 규제개선 이슈 들을 검토하고 해결방안을 제시하고 있다. 하지만, 정부의 강력한 드라이브로 진행되는 규제개혁에 대한 우려의 목소리도 높다. 불필요하고, 불합리한 규제를 해결하는 것은 분명 중요한 과업이지만, 급박 하게 규제 개혁이 이루어지게 되면 꼭 필요한 규제들마저도 제거하여 경제 질서의 혼란과 국민들의 삶의 질 저하를 초래할 수도 있기 때문이다. 해당 규제가 왜 등장 하게 되었으며, 규제가 철회되거나 수정될 경우 예상되는 부작용은 무엇인지 등 규 제개선에 앞서 해당 규제에 대한 충분한 이해가 수반되지 않는다면 새로운 문제를 야기할 수도 있을 것이다. 바이오 분야에서의 규제 개선은 보다 전문적이고 세밀한 검토를 요구한다. 바이 오기술의 경제 사회적 파급효과가 점점 더 증대하고 복잡해지면서, 바이오기술의 발전방향과 내용, 속도에 영향을 미치는 규제 개선은 단순민원 해소 차원을 넘어 과학기술과 사회와의 관계에 대한 폭넓은 이해와 바이오기술의 속성에 대한 통찰력 을 필요로 한다. 뿐만 아니라 바이오기술이 국가경제에 미치는 영향이 막대한 만큼 바이오 분야의 규제는 국가의 비전과 전략의 관점에서 검토되어야 하고, 새로운 방 향성이 모색되어야 한다. 이처럼 바이오 분야의 규제는 일반적인 규제와 차이가 있으며 새로운 접근을 필

2 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 요로 하지만, 여전히 기술적 특성과 파급효과에 대한 이해는 미흡한 상태에서 규제 개선이 시도되고 있다. 1) 바이오 분야의 규제로 인한 부작용에 대한 철저한 원인 규 명 없이 섣부른 개선방안이 도출되면서 새로운 문제가 야기되기도 한다. 단순민원 해소 차원이 아니라 말그대로 규제 개혁 이 이루어지기 위해서는 개별 규제들의 특 수한 문제들을 넘어 바이오 분야 규제들에서 공통적으로 나타나는 특징과 한계를 살펴보고, 개별 규제들이 야기하는 문제들의 근원이 무엇인지를 살펴야 할 것이다. 이번 연구는 바이오 분야의 사례들을 통해서 규제형성과정에서 나타나는 우리나 라 바이오 분야 규제의 특성과 한계를 살펴보고자 한다. 우선 규제형성과정에 초점 을 맞춘 이유는 규제로 인한 문제의 근본원인을 알아보기 위해서이다. 최근 가장 논란이 되어 온 바이오 사례들에서 어떻게 새로운 규제가 등장하고 발전해 왔으며, 왜 사회적으로 쟁점이 되었는지를 살펴봄으로써 바이오 분야의 규제를 수립하거나 개선할 때 어떤 원칙이 지켜져야 하는지를 살펴보려고 한다. 특히 규제의 목적, 대 상, 규제수립 방식의 측면에서 규제실패의 원인을 분석할 것이다. 이번 연구는 세 가지 측면에서 유용할 것으로 보인다. 첫째, 과학기술 분야 규제 의 중요성과 접근방법에 대한 논의를 활성화시키는 데 기여할 수 있을 것이다. 비록 바이오 분야에 한정된 연구이지만, 연구결과는 과학기술 전반의 규제에 대한 논의 로 이어질 수 있을 것이다. 과학기술 혁신활동에 규제가 어떤 긍정적 부정적 영향 을 줄 수 있으며, 규제 수립단계에서 고려해야 하는 원칙이 무엇인지, 그리고 어떤 규제방식이 적합한지에 대해 보다 구체적으로 이해하는 데 유용할 것으로 기대된 다. 둘째, 기존 규제의 근본적인 한계를 인식하고 새로운 방향성을 수립하는 데 기 여할 것이다. 바이오 분야 규제수립과정에서 고려해야 하는 기본적인 원칙들을 바 탕으로 우리나라 바이오 규제의 한계를 살펴보고 새로운 방향성을 제안하는 것은 궁극적으로 이번 정부의 규제개혁이 성공하는데 기여할 수 있을 것이다. 마지막으 로, 바이오 사례들을 통해 과학기술-사회-규제와의 관계를 이해하는 데 도움이 될 것이다. 바이오 사례들은 과학기술과 사회가 서로 밀접하게 상호작용하며, 규제가 1) 규제가 수립되기 전에 규제의 타당성을 평가하는 기술규제영향평가가 실시되고 있으며, 2013년 국무조정실 에서 기술규제개혁작업단 에 요청한 291건의 기술규제영향평가 요청 중 285건의 평가가 완료되는 성과가 있었다(규제개혁위원회, 2014a). 하지만, 기술규제영향평가는 규제의 타당성을 폭넓게 다루기보다는 기존 제도와의 중복성 여부나 국제기준과의 조화여부에 초점을 두어 제한적으로 운영되고 있다

제1장 서론 3 이 둘 관계를 결정짓는데 주요하게 영향을 미친다는 사실을 실증적으로 보여 줄 것 이다. 제2절 연구방법론 본 연구는 우리나라 바이오 분야 규제의 근본적인 한계가 무엇인지 알아보기 위 해서 규제의 목적, 대상, 규제수립방식의 측면에서 다음의 핵심원칙들을 도출하였다. 원칙 1(규제의 목적): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신을 올바른 방향으로 유 도하는데 기여해야 한다. 원칙 2(규제의 대상): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신의 변화에 대한 충분한 이해를 바탕으로 함께 진화해야 한다. 원칙 3(규제수립방식): 사회적 합의에 기반하여 규제가 수립되어야 한다. 규제의 목적을 분석하기 위한 원칙 1은 규제가 바이오 분야 혁신을 저해하거나 위축시키는 것이 아니라 바이오기술의 역기능을 최소화하면서 올바른 방향으로 혁 신이 이루어질 수 있도록 유도해야 한다는 의미이다. OECD(1997)에서 제안하듯이, 과학기술 규제는 기술친화적으로 설계되어야 하며, 경쟁을 유도하는 방향으로 설계 되어야 한다. 규제로 인해 연구의 자율성이 침해되거나 특정한 혁신활동에 부정적 인 영향을 끼친다면 그 규제의 타당성에 대해 다시 검토해 보아야 한다. 원칙 2는 규제의 대상이 되는 바이오기술혁신의 변화에 얼마나 기존의 규제나 규 제시스템이 효과적으로 대응할 수 있는지에 대한 문제이다. Brownsword(2008)가 강조하는 것처럼 규제는 기술발전과 혁신방식의 변화에 맞게 진화할 수 있어야 한다. 원칙 3은 규제의 수립방식에 대한 요건인 사회적 합의는 사실 모든 정책결정과정 에서 강조된다. 규제수립과정에서는 다양한 이해관계 혹은 서로 다른 가치들이 개 입되기 때문에 합의도출이 필수적인 과정이지만, 사회전반에 영향을 줄 수 있고 논란이 되는 이슈들에 대해서는 직접적인 이해당사자 간의 합의뿐만 아니라 보다

4 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 폭넓은 사회적 공감대 형성과 이슈에 대한 동의가 필요하다. 이러한 원칙에 맞춰 본 연구는 6개의 바이오사례들을 분석하려고 한다. 우선 규 제의 목적 차원에서 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례를 통해서 우리나 라 바이오분야 규제가 혁신활동을 올바른 방향으로 유도하고 있는지 살펴보려고 한 다. 신의료기술 평가제도는 국민의 안전과 건강을 위해 도입된 제도이며, 유전자검 사 규제는 검사결과의 오도 가능성에 대한 조치로 기존의 바이오 규제가 어떤 방식 으로 문제를 해결해왔는지를 보여주는 사례이다. 다음으로 규제의 대상 측면에서 유헬스(u-Health) 서비스와 생물자원의 국제적 이익배분 이슈를 통해서 기술혁신의 방식 변화에 규제가 얼마나 효과적으로 대응하 고 있는지를 살펴보려고 한다. 최근 기술혁신방식의 핵심적인 특징을 융합화와 글 로벌화라고 간주하였을 때, 유헬스는 기술융합의 전형적인 사례로서 융합화에 대해 기존 규제가 어떻게 대응하는지를 보여주기에 적합하며, 생물자원 이슈는 글로벌화 의 심화로 인하여 국가간의 이해관계 대립이 어떻게 발생하며 우리의 대응은 충분 한지를 살펴보는데 좋은 예라고 생각된다. 마지막으로 규제수립방식 차원에서 유전자변형작물과 배아줄기세포 연구 사례 들을 통해서 규제형성과정에서 사회적 합의가 무엇인지 살펴보려고 한다. 두 이슈 들 모두 이해당사자들 뿐만 아니라 시민단체들이 적극적으로 논쟁 구도에 참여하는 공통점이 존재하였지만, 사회적 합의라는 관점에서 두 사례는 차이가 있을 것으로 생각된다. 이런 차이에 대한 원인 규명을 통해서 규제형성과정에서 사회적 합의는 무엇이며 어떻게 가능한 것인지 시론적인 접근을 하려고 한다. 제3절 보고서 구성 본 보고서는 총 7개의 장으로 구성되어 있다. 1장 서론을 시작으로, 2장에서는 과학기술 분야 규제에 관한 이론적 논의들을 소개하려고 한다. 일반적인 의미에서 규제의 정의와 역할을 살펴보고, 과학기술 분야에서는 어떻게 규제가 정의되고 어 떤 역할을 수행하는지 알아볼 것이다. 또한 규제가 소기의 목적을 효과적으로 달성

제1장 서론 5 하지 못하는 상태를 규제실패로 규정하고 규제실패가 발생하는 원인에 대한 이론적 인 논의들을 소개할 것이다. 일반적으로 자주 언급되었던 이익집단에 의한 포획이 론과 합리적 선택이론에 기반 한 정부관료들의 행태적 속성, 그리고 과학기술 분야 에서의 규제과학 논의들을 소개한다. 또한 OECD(1997)와 Brownsword(2008) 등의 논의를 바탕으로 과학기술 분야 규제수립과정에서 고려해야 하는 세 가지 원칙들을 살펴볼 것이다. 3장에서는 바이오 분야의 특성과 규제 현황에 대해 살펴볼 것이다. 바이오 분야 가 지니는 특성에 대한 이론적인 접근들을 소개하고 산업현황을 통해서 바이오기술 의 위상을 설명할 것이다. 또한 규제개혁위원회에 등록된 바이오 관련 규제들의 현 황과 지금까지 정부차원에서 추진된 바이오 규제개선 시도들의 성과와 한계에 대해 살펴볼 것이다. 4장부터 6장까지는 바이오 분야의 사례들에 대한 연구이다. 4장에서는 우리나라 규제방식이 바이오 분야의 기술혁신활동에 어떻게 영향을 주고 있는지를 알아보기 위해서 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례를 분석한다. 5장에서는 융합 화와 글로벌화가 심화되고 있는 상황에서 우리나라 바이오 규제가 효과적으로 대응 하고 있는지를 살펴보기 위해서 유헬스 서비스와 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 를 고찰하려고 한다. 6장에서는 바이오 분야 규제를 수립하는 과정에서 사회적 합 의가 어떻게 이루어지고 있는지 알아보기 위해서 유전자변형작물 사례와 배아줄기 세포 연구 사례를 살펴볼 것이다. 마지막으로 7장 결론에서는 각 사례연구들에 대한 연구결과를 요약하고 정책적 시사점을 설명할 것이다. 진입규제에서 사후관리로의 규제방식 전환, 융합화 글 로벌화에 대한 대응전략 마련, 사회적 합의 도출을 위한 제도 강화라는 측면에서 논의할 것이다. 끝으로 본 연구의 함의와 한계를 살펴볼 것이다.

6 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제2장 이론적 접근 제1절 규제의 정의 및 역할 1. 일반적 의미에서의 규제 과학기술 분야의 규제를 논하기 이전에 여기에서는 일반적으로 규제가 어떻게 정의되고 있으며, 왜 필요한지에 대한 이론적 접근을 소개하려고 한다. 규제에 대한 정의는 학자들마다 조금씩 차이가 있지만(<표 2-1> 참조), 정부가 경제 사회적 목 적을 위해 개인 혹은 조직의 행위에 영향을 주는 법, 제도 등을 의미한다고 정리할 수 있다. OECD(1995)에서는 정부(중앙정부 및 지방정부) 또는 정부의 권한을 위임 받은 기관이나 기구들이 기업이나 국민뿐만 아니라 정부자체를 대상으로 의무 (requirement)를 부가하는 법 질서 기타 규율 등을 의미한다고 정의한다. 우리 나라에서는 최병선(1992, p.18)이 규제를 정부의 바람직한 경제사회 질서의 구현 이라는 명확한 목표를 달성하기 위한 하나의 정책수단으로써 시장에 개입하여 기 업과 개인의 행위를 제약 하는 것으로 정의한 이래로, 이 정의가 여전히 유효하게 활용되고 있다. 예를 들어, 국무조정실(2013, p.1)은 규제를 정부(혹은 국가)가 민 간 기업과 개인의 의사결정과 행위를 제약하는 정책으로 정부 혹은 국가는 공공이 익이나 공공적으로 바람직한 경제사회 질서의 형성 또는 유지를 목적으로 수행한 다 라고 설명한다. <표 2-1> 규제의 정의 출처 최병선(1992) OECD(1995) 정의 규제는 정부의 바람직한 경제사회 질서의 구현 이라는 명확한 목표를 달성하기 위한 하나의 정책수단으로써 시장에 개입하여 기업과 개인의 행위를 제약 하는 것(최병선, 1992, p.18) the term regulation is used broadly in this document to include the full range of legal instruments by which governing institutions, at all levels of government, impose obligations or constraints on private sector

제2장 이론적 접근 7 출처 행정규제기본법 제2조 국무조정실 정의 behaviour. Constitutions, parliamentary laws, subordinate legislation, decrees, orders, norms, licenses, plans, codes and even some forms of administrative guidance can all be considered as regulation (OECD, 1995, p.20). 규제는 모든 정부 기관이 민간 영역의 행위에 의무나 제약을 부과하는 합법적 도구를 전부 포함하며, 헌법, 국회법, 하위법안, 법령, 명령, 규범, 면허, 계획, 관례, 그리고 심지어 몇몇 행정지도의 형태 역시 고려될 수 있음 행정규제란 국가나 지방자치단체가 특정한 행정 목적을 실현하기 위하여 국민 (국내법을 적용받는 외국인을 포함한다)의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것으로서 법령 등이나 조례 규칙에 규정되는 사항 (행정규제기본법 제2조) 규제란 정부(혹은 국가)가 민간기업과 개인의 의사결정과 행위를 제약하는 정 책으로 정부 혹은 국가는 공공이익이나 공공적으로 바람직한 경제사회 질서의 형성 또는 유지를 목적으로 수행 (국무조정실, 2013, p.1) 자료: 연구진 작성 규제가 도입되는 배경은 다양한 설명이 가능하지만, 가장 보편적인 설명은 시장 실패의 해결이라고 할 수 있다. 이론적으로 시장 실패에 기반 한 규제의 정당화는 Arthur C. Pigou의 후생경제학(Pigouvian welfare economics) 입장을 견지한다. Pigou(1938)는 독과점, 정보의 비대칭성, 부정적 외부효과와 같은 시장실패를 해결 하기 위해 정부의 개입이 정당화된다고 주장하였다. 많은 연구들 2) 이 시장실패론에 기반하여 규제를 접근해 왔으며, 지금까지도 시장실패 해결이 규제의 주요 목적으 로 인식되고 있다. 규제가 정당화되는 시장실패의 대표적인 경우는 독과점이라고 할 수 있다. 규모 의 경제로 인해 생산규모의 증가에 따른 비용의 하락으로 독과점 기업들이 생겨나 신규 진입이 어려워지고 완전경쟁이 불가능한 상황이 되면 정부개입을 통해서 이 문제를 해결한다는 논리이다. 정보의 비대칭성도 불완전경쟁을 야기하는 원인으로 특정 그룹에게 정보나 기회들이 집중되어 시장에서의 비효율성을 초래하는 경우 규 제를 통한 문제해결이 요구되었다. 또한 기업활동에 의해 발생되는 환경오염과 같 은 부정적 외부효과는 정부개입의 배경으로 자주 등장해왔다. 2) 지광석 김태윤(2010)은 시장실패론에 기반한 대표적인 저작들을 다음과 같이 소개하고 있다. Ogus(2004), Brett et al. (1984), Oates(1996), Breyer(1982), Kahn(1970-71), Gordon(1994), 그리고 최병선(1992) 등의 저서는 공히 규제가 필요한 유일한 이유로 시장실패를 들고 있다 (지광석 김태윤, 2010, p.264)

8 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 시장실패는 정부규제의 필요성을 설명하는데 주로 언급되지만, 시장실패가 규제 의 도입 이유를 충분히 설명하지 못한다는 비판도 존재한다. 예를 들면, 법경제학자 이자 노벨상 수상자인 Ronald H. Coase는 그의 대표저작 The Problem of Social Cost(1960)에서 거래비용의 최소화라는 관점에서 규제를 접근한다. Coase의 관점 에서 시장실패는 규제도입을 정당화하는 충분조건이 아니다. 정부의 개입이 없어도 시장 스스로 대부분의 문제를 해결할 수 있으며, 그렇지 않은 경우에는 계약을 통해 서 외부성이 해결되기 때문에, 정부의 규제가 필요 없다는 것이다(지광석 김태윤, 2010에서 재인용). Coase의 논리에서 정부규제가 필요한 상황은 상당한 거래비용 이 존재하는 경우로 한정된다. 최근 정부가 도입하고 있는 많은 규제들이 실제로는 시장실패 현상과 무관하다 는 주장도 제기되고 있다. 예를 들면, 지광석 김태윤(2010)은 2009년 1월부터 9월 까지 규제개혁위원회에서 원안 통과한 규제들을 분석한 결과, 도입의 근거를 시장 실패의 치유로 볼 수 있는 사례는 전체 32건 중 불과 8건밖에 없었다고 주장한다. 또한 최병선(2012, p.2)은 규제가 등장하는 이유가 경제학적 의미에서 시장실패 때 문에 아니라, 시장경제의 방향이나 경쟁의 결과에 대한 부정적 평가와 같은 시장에 대한 불신 때문이라고 주장한다. 시장실패를 중심으로 정부개입을 정당화하고 규제 필요성을 주장하는 전통적인 논의들에 대한 반론들이 지속적으로 제기되고 있다고 볼 수 있다. 2. 과학기술 분야에서의 규제 앞서 설명하였듯이, 이론적으로는 규제가 경제사회적 목적을 위해 개인이나 조 직의 행위에 영향을 주는 법, 제도 등을 의미하는 것으로 포괄적으로 정의되어 왔지 만, 과학기술 분야에서 규제는 보다 좁은 개념에서 이해되는 경향이 있다. 특히 과 거에는 기술규제가 대두된 영역이 국가들 간의 교역과정에서 나타나는 무역기술장 벽(TBT: Technical Barriers to Trade: TBT)이었기 때문에, 국가별로 상이한 기술 규정, 표준, 적합성 평가절차 등을 의미하는 경우가 많았다(이광호, 2014). 최근 과 학기술 분야의 규제를 R&D, 제조, 생산, 판매, 마케팅 등 혁신활동 전반에 영향을

제2장 이론적 접근 9 주는 제도 일반으로 개념을 확장하는 시도들이 이루어지고 있지만, 여전히 인허가 제도 혹은 표준정책으로 한정시켜 이해하는 경향이 남아 있다. 예를 들면, 2013년 12월에 발표된 국무조정실(2013)의 [기술규제영향평가 지침]에서, 기술규제는 정 부가 국민안전, 환경보호, 보건, 소비자 보호 등의 행정목적을 실현하기 위하여 어 떤 제품, 서비스, 시스템 등에 특정요건을 법령 등에 규정하여 법적 구속력을 갖는 것으로서 직 간접적으로 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 기술기준(기 술규정)이나 적합성평가(시험 검사 인증 등)등 으로 정의되고 있다(p.1). <표 2-2> 기술규제 관련 용어의 정의 용어 주요 사용부처 정의 특징 기술규제(TBT) 기술 표준원 국가 간 통상에서 적용 하는 기술적 요건 주로 통상무역 관련 비관세장벽에서 사용 시험 분석 인증 규격 요건 중심 기술규제 (Technologica l Regulation) 산업부 기업의 혁신활동을 저 해하는 기술 관련 제도 기업 및 산업 중심 기술개발, 제품생산, 판매 마케팅 등으로 단 계 구분 과학기술규제 (S&T Regulation) 미래부 혁신주체의 혁신활동을 촉진하거나 저해하는 과학기술 분야의 규제 산 학 연 혁신주체로 범주확장 연구개발, 사업화 및 창업, 인프라 등으로 단계 구분 기술규제 국무 조정실 제품, 서비스, 시스템 등과 관련된 법적 구속 력을 지닌 특정요건 기술기준(기술규정), 적합성평가(시험 검사 인 증 등) 자료: 이광호(2014), p.2에서 내용추가 과학기술의 발전양상이 다양화되고 기술발전에 의해 사회가 급속하게 변화되고 있는 상황에서 규제의 역할은 점점 더 중요해지고 있다. 인터넷의 발달이 사람들 간의 사적인 소통방식 뿐만 아니라 상품판매나 마케팅, 금융거래 등 경제활동 방식을 변화시키고, 지식의 생산과 공유의 방식을 다양화하고, 여론을 형성하고 지지를 이끌 어내는 정치활동에도 영향을 미치는 현상에서 나타나듯이, 특정 기술로 인한 사회 의 변화는 쉽게 예측하기 어려운 수준으로 진행되고 있기 때문이다. 지금까지 과학 기술 분야의 규제가 개별제품들의 품질이나 안전성 보장 등을 위해 인허가나 표준 제도를 중심으로 접근하는 것으로 충분하였다면, 앞으로의 규제정책에는 과학기술과

10 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 사회와의 관계 변화를 중심으로 보다 거시적이고 폭넓은 접근이 필요한 상황이다. 이러한 흐름에 잘 적응하고 선제적으로 대응하는 국가들은 지속적인 경제발전과 복지향상을 이루지만, 그렇지 못한 경우에는 국가적인 위기상황에 처하기도 한다. 2007년 아이폰의 등장으로 몰락하기 시작한 노키아(Nokia)는 당시 핀란드의 국가 경제를 위협하는 주요원인이었고, 최근 우리나라에서도 샤오미, 하웨이, 레노보 등 중국 핸드폰업체들의 부상이 삼성전자의 매출부진으로 이어져 위기감이 증대되고 있는 상황이다. 이처럼 과학기술의 경제 사회적 파급효과가 증대하고 있는 상황에 서 규제는 과학기술의 발전에 미치는 영향뿐만 아니라 국가전체의 공공가치(public value)까지도 고려해야 한다. 과학기술 분야에서 규제의 역할은 경제 사회적인 목적을 위해서 과학기술의 방 향, 내용, 속도에 영향을 미치는 것이라고 할 수 있다. 규제가 무엇을 대상으로 어 떤 방식으로 이루어지는가에 따라서 특정 분야의 혁신활동이 위축될 수도 있고 반 대로 과도한 경쟁이 나타날 수도 있다. 또한 우리나라의 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법 ) 이 인간복제를 금지시킨 것처럼 특정 분야의 연구를 원 천적으로 차단시키는 기능을 하기도 한다. 각 분야의 과학기술이 올바른 방향으로 발전할 수 있도록 혁신활동의 범위와 발전속도, 방향 등을 조절하는 역할을 규제가 담당해야 한다. 제2절 규제실패와 원인 1. 일반적 의미에서의 규제 실패 가. 개요 및 현황 규제가 경제 사회적 목적 달성을 위해서 필요한 정부수단임에도 불구하고, 최 근 규제개혁은 핵심적인 정책이슈로 등장하였다. 창조경제를 국정기조로 삼고 있는 이번 정부에서 규제개혁은 창조경제 실현을 위한 핵심적인 선결조건으로 대두되었 고, 무엇보다 대통령이 규제개혁에 강한 의지를 지속적으로 표명하면서 어떤 정책

제2장 이론적 접근 11 과제들보다도 신속하고 강력하게 추진되고 있다. 지난 2014년 3월 20일 제1차 규제 개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁 점검회의의 모두발언에서 박근혜 대통령이 경 제혁신과 재도약 을 위한 유일한 핵심 열쇠로서 규제개혁을 강조(청와대, 2014)한 것은 대통령의 관심을 잘 보여준다. 비록 규제개혁에 대한 관심과 지원이 이번 정부에서 두드러지게 강조되고는 있 지만, 규제개혁 시도들을 이번 정권의 특징으로만 치부할 수는 없다. 예를 들면, 김 대중 정권 시절에는 민간중심의 규제개혁위원회가 구성되어 규제정비작업을 수행 하면서 임기 5년 동안 폐지된 규제가 전체 5,888건에 이르렀다(규제개혁위원회, 2003, pp.43~44). 노무현 정권 시절에는 대통령 주재 규제개혁추진회의, 국무총 리 주재 규제개혁장관회의, 실무조직으로 규제개혁기획단 이 설치되었고(하병 기 최현경, 2012, p.33), 덩어리 규제(총 65개, 세부과제 1,769개)를 해결하고자 하였다(국무조정실, 2007, p.270). 이명박 정권에서는 규제개혁위원회 이외에 국가 경쟁력강화위원회를 추가로 설치하고(규제개혁위원회, 2009, p.618), 미해결 규제 문제의 해소와 규제일몰제 확대 등 시스템 정비를 위해 노력하였다(이혁우, 2012, pp.7~10). <표 2-3> 과거 정권별 규제개혁 특징 3) 시기 김대중 정권 (1998-2002) 노무현 정권 (2003-2007) 규제개혁 특징 기존의 모든 규제에 대해 원점에서부터 검토. 불필요한 규제 철폐 1998년 4월 규제 총 건수는 11,125건이었으나 정권 말에 5,888건이 폐지됨 중점 개혁과제에 대해서는 종합적인 검토와 체계적인 정비 작업이 이루어짐 지식정보화 관련 규제를 시대 흐름에 맞게 정비함 규제 사전심사제도 도입으로 불필요한 규제 신설을 최대한 억제 양적 접근을 질적 접근방식으로 변화 시도 (규제 건수나 비율이 아닌 내용 합리화, 절차 간소화) 피규제자들의 편의성 도모, 수요자 참여 중심으로 전환 시도 대통령 주재 규제개혁추진회의, 규제개혁장관회의, 규제개혁기획단 등 추진체계 수립 덩어리 규제 해결 시도 (2007년 11월까지 덩어리 규제 65개 과제 개혁 추진) 경제적 규제와 사회적 규제를 분리하고, 사회적 규제는 완화가 아닌 합리화 추구. 규제 총량 증가 3) 표에 관한 보다 자세한 내용과 출처는 <별첨 1>을 참고할 것.

12 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 시기 이명박 정권 (2008-2012) 규제개혁 특징 시장 중심적 규제개혁 추진. 실용주의적 기업친화형 규제개혁 국가경쟁력강화위원회를 대통령 자문기구로 설립하여 규제개혁 추진체계 강화 규제개혁에 대한 공무원 평가와 인센티브 강화 과거 미해결 규제 문제 해소, 규제일몰제 확대, 한시적인 규제유예 등 시스템 정비 노력 이처럼 규제개혁이 제기되는 이유는 규제가 소기의 역할을 수행하지 못하는 규 제실패(regulatory failure) 때문이다. 과도한 서류들과 형식적인 절차들로 인해서 의사결정을 지연시켜 흔히 레드테이프(red tape)로 불리는 현상은 동서양을 막론하 고 쉽게 관찰될 수 있으며, 과학기술 분야에서는 까다로운 인허가 절차 혹은 중복적 인 심사로 인해 업체들의 불만이 상당한 수준에 이르고 있다. 또한 선진국보다 엄격 한 기준이나 시대의 변화에 대응하지 못하는 낡은 규제는 지속적으로 개혁의 대상 이 되고 있다. Wolf(1978)가 지적한 것처럼, 시장실패를 해결하기 위한 정부의 개입 으로, 오히려 상황이 더 악화되는 비시장실패(non-market failure)가 일어나고 있 는 상황이다. 이번 정부는 국정기조 및 추진전략에 맞춰 5대 중점분야(창조경제 생태계조성 및 성장 동력 확충, 민생경제의 안정 및 시장경제질서 확립 등)를 선정하고, 국정과제 이행에 규제개선이 반드시 필요한 분야를 중심으로 규제개혁을 추진하고 있다(규제 개혁위원회, 2014a, p.717). 규제개혁은 현재 1차 정상화 과제로 80개가 선정되었 고 핵심과제(48개)와 단기과제(32개)로 나누어 추진되고 있다(기획재정부, 2014). 2013년에는 각 부처가 총 852개의 규제정비종합계획 과제를 발굴 추진하였다(규 제개혁위원회, 2014a, p.717). 이번 정부에서 핵심적인 규제키워드는 손톱 및 가시 제거, 덩어리 규제 해결, 네 거티브 규제방식으로 전환, 규제비용 총량제, 규제일몰제를 꼽을 수 있다. 4) 손톱 및 가시는 중소기업 및 소상공인들이 현장에서 직접 겪는 애로사항들을 의미하는 데, 2013년 상반기에만 총 1,133건을 발굴해서 224건을 제거하였다. 덩어리 규제는 여러 부처가 얽혀 있는 규제를 의미하며, 네거티브 방식으로 전환은 원칙적인 허용 4) 각 키워드에 대한 자세한 내용은 <별첨 2>를 참고할 것.

제2장 이론적 접근 13 을 기반으로 예외사항들만 금지시키는 방식을 일컫는다. 규제비용 총량제는 새로운 규제로 인한 비용 증가분만큼 기존 규제를 폐지하여 규제비용의 총량을 유지한다는 정책이다. 규제일몰제는 규제 신설시에 유효기간을 설정해서 해당기간이 지나면 자 동적으로 규제효력을 상실시키는 제도이다. 이번 정부에서 제기한 네거티브 방식으로의 전환이나 규제비용총량제와 같은 시 스템 차원의 개혁시도나 이미 나타나고 있는 각 분야의 규제개선 성과들을 보면, 과거 정권들보다는 큰 폭의 변화가 이루어질 수 있을 것으로 예상된다. 하지만, 규 제는 다양한 이해관계자들이 복잡하게 얽혀 있고, 서로 다른 가치와 명분이 결부되 기 때문에 애로사항 해결수준을 넘어 말그대로 개혁 이 이루어지기 위해서는 규제 가 소기의 목적대로 작동하지 않는 근원에 대한 보다 심층적인 분석이 필요하다. 규제가 지닌 근본적인 한계는 무엇이고, 국내 과학기술 분야에서 규제의 문제가 무 엇인지를 정밀하게 진단하지 않는다면, 제대로 된 개혁이 이루어지기 어려울 것이다. 나. 포획이론 규제개혁이 이번 정부에서도 주요한 정책이슈로 제기되는 이유는 과거의 규제개 혁이 제대로 이루어지지 않았기 때문이다. 소기의 목적을 위해서 규제가 효과적으 로 기능하지 못하거나 오히려 시장을 왜곡시키고 외부효과를 증대시키는 등 규제실 패(regulatory failure)가 아직 해결되지 않고 있는 것이다. 규제개혁은 이러한 규 제실패를 해결하고자 하는 시도이지만, 규제실패가 일어나는 원인을 이해하지 못한 다면 근본적인 해결은 이루어지기 어려울 것이다. 앞에서 설명한 것처럼 규제가 도입되는 배경은 시장실패 혹은 거래비용과 같은 경제적 측면에서 주로 논의되어 왔지만, 규제가 실제로 형성되는 과정은 복잡한 정 치적 산물로 해석되어 왔다. Stigler(1971)의 포획이론(Capture theory)은 규제형성 과정의 정치경제적 속성을 가장 잘 설명하고 있으며, 규제실패가 발생하는 이유를 설명한다. 포획이론은 말그대로 규제기관이 소수의 이익집단에 포획되어 이들의 이 익이나 선호에 맞는 규제정책을 수립하는 현상을 의미한다(사공영호, 1998, p.113 에서 재인용).

14 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 포획이론의 본질은 정부규제의 부정적 효과에 대한 강조이다. 이 이론에 따르면, 규제기관은 일부 산업계의 이익에 포획되어 있으며, 무능하고(incompetent), 부패 해서(corrupt) 사회 복지와 같은 공익을 위해 기여하지 못하고, 오히려 상황을 악화 시키기 때문에 정부의 개입은 최소화되어야 한다는 것이다(Shleifer, 2005, p.440). 이러한 이유로 Stigler(1971)는 규제는 경제적으로 비효율을 초래할 뿐만 아니라 정 치적으로도 정당화되기 어렵다는 점을 주장하였고, 같은 맥락에서 Peltzman(1976) 은 이익집단들이 정치인들이나 규제기관을 통하여 그들의 이익에 맞는 규제를 수립 하거나 지속시키고자 할 때 활용되는 자원은 사회적 손실(Social Deadweight Loss) 을 야기하고, 국가 전체적으로도 자원의 낭비 혹은 왜곡된 자원배분을 가져온다고 보았다(최진욱, 2006, p.10에서 재인용). 또한 지나친 정부의 개입은 궁극적으로 기 업이 기업경영이나 생산성 향상을 위해 독립적으로 노력할 수 있는 유인을 약화시 킬 수 있기 때문에 시장 환경의 변화로 외국기업들과의 경쟁에 노출될 경우 적절히 대응하기 어려우므로, 결국 규제는 국가경제의 성장과 국가경쟁력과 반비례 관계에 있다고 판단될 수 있다는 주장이 포획이론을 주축으로 한 연구들을 통해 뒷받침되 었다(최진욱, 2006, p.10에서 재인용). 규제형성과정에서 일부 이익단체들의 포획이 줄어들기 위해서는 포획현상이 발 생하는 원인에 대한 이유가 필요하다. 학자들은 포획현상이 발생하는 원인을 여러 측면에서 설명해 왔다. 그 중 하나는 규제기관에 대한 정치적 지원의 중단이다 (Bernstein, 1955. 사공영호, 1998, p.114에서 재인용). Bernstein(1955)에 의하면 다각적인 이해관계가 얽히는 규제정책이 소수의 영향력 하에서 왜곡되는 것을 미연 에 방지하기 위하여, 정치적 과정으로부터 규제정책을 단절시키기 위하여 독립된 규제위원회에 규제정책의 권한을 부여하였으나 그 결과 오히려 규제정책 추진에 요 구되는 정치적 힘과 지지가 약화되어 포획이 일어나게 된다고 주장한다(사공영호, 1998에서 재인용). Stigler(1971)는 포획 은 정치인들이나 관료들이 효용극대화를 추구하는 합리적 행위자로서 자신들의 의지를 관철하기 위해 자신에게 우호적인 집 단에게 유리하도록 규제정책을 수립하고 시행하는 당연한 현상이라고 보았다(사공 영호, 1998에서 재인용). 뿐만 아니라 포획의 원인은 조직적 요인에서도 찾을 수 있다(Noll, 1985). 규제기

제2장 이론적 접근 15 관이 추구하는 공익의 개념이 모호할 때, 외부 신호의 관찰을 통하여 자신들의 판단 을 확인하고자 하는데 이때 특정 피규제집단의 입장을 중시(외부신호의존이론, external-signal theory)하여 공정성을 잃고 포획될 수 있다. 또한 피규제집단과의 갈등을 피하고자 하거나, 자원 및 정보를 의존하고 있을 때도 마찬가지로 포획이 발생할 수 있다(사공영호, 1998, pp.114~115에서 재인용). 1990년대까지는 우리나라의 이익집단이 정책과정에 미치는 영향력이 미미하여, 이러한 포획현상이 우리나라의 규제현상을 설명하는데 제약이 있다는 연구들이 있 었다(장달중, 1995; 이병화, 1992; 이정희, 1993; 사공영호, 1998, p.115에서 재인 용). 하지만, 최근 규제정책에 관여하는 이익집단의 수가 크게 증가하고, 영향력 또 한 강화되고 있는 상황을 고려하면, 포획이론은 우리의 규제수립과정의 한계를 설 명하는데 유용할 것이다. 다. 합리적 선택이론 규제실패가 발생하는 이유에 대한 포획이론의 강력한 설명력에도 불구하고 다른 한 편에서는 규제관료들을 수동적인 객체(예, 정치인의 단순한 대리인)로 취급하며 관료들의 행동을 지나치게 단순화하고 있다는 점에서 한계도 지적되어 왔다(Baily, 1987; 사공영호, 1998). 미국과 같은 선진국에 비해 행정부의 입법기능이 강한 우리 나라의 경우에는 관료들이 보다 적극적인 주체로 규제형성에 관여하는 경우들이 많 다. 이 과정에서 일부 산업계에 의한 포획도 일어나지만, 산업계의 이해와는 상반된 정부관료들의 고유한 이해관계에 의해서 규제가 좌우되기도 한다. 합리적 선택이론 (Rational Choice Theory)에 기반하여 정부관료들의 행태를 설명했던 Gordon Tullock의 The Politics of Bureaucracy(1965), Anthony Downs의 Inside Bureaucracy(1967), William Niskanen의 Bureaucracy and Representative Government(1971)의 연구들은 이런 측면에서 상당한 시사점을 던져준다. 이 세 연구들은 모든 행위자들은 효용극대화(utility maximize)를 추구한다는 합 리적 선택이론을 기반으로 정부 관료들도 자신들의 효용 극대화를 위해서 행동할 수밖에 없다는 입장을 취하고 있다(Fredericksen and Smith, 2003, p.188). 우선

16 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 Tullock(1965)은 합리적이고 자신의 이해관계에 따라 행동하는 관료들에게 효용의 극대화는 승진(career advancement)을 의미하는데, 여기서 승진은 상사가 선호하 는 방향으로 의사결정이 이루어질 때 가능하기 때문에 상사가 좋아하는 정보를 부 각시키고 그렇지 않은 정보는 누락하는 정보왜곡이 발생하게 된다고 지적한다. Downs(1967)도 Tullock과 같이 관료들은 자신에게 유리한 방향으로 정보를 왜곡하 고, 그들의 이해관계에 맞는 정책들을 선호한다고 주장하였다. Niskanen(1971)은 보다 구체적으로 관료들이 추구하는 개인적인 효용(personal utility)의 실체를 언 급하였는데, 예를 들어, 임금, 권력, 특권, 연금, 평판 등이다. 그는 개별 관료들의 임금, 권력, 특권은 조직의 예산과 결부되어 있기 때문에 결국 합리적인 관료들은 예산 확대를 추구한다고 설명한다. Niskanen(1971)은 보다 극단적으로 정부 관료가 공익(public interest)을 위해 행동하는 것은 불가능하다고 주장한다. 5) 그 이유는 관료들은 공익(public interest) 이 무엇인지에 대해 서로 다르게 이해하고 있으며, 어떤 관료도 자신이 생각하는 공익 개념이 정확하다고 주장하기에 충분한 모든 정보를 갖고 있지는 못하기 때문 이라는 것이다(Frederickson and Smith, 2003, p.190). 애매한 공익을 추구하는 것 보다 합리적인 관료들은 자신의 고유한 이해관계를 위해 행동하는데 더 잘 맞춰져 있다는 것이다(Frederickson and Smith, 2003, p.190) 이 세 연구들에 대한 함의를 바탕으로 불필요한 규제가 만들어지는 이유를 생각 해 보면, 공익보다 관료들의 이해관계가 지나치게 반영되기 때문이라고 판단할 수 있다. 공익 추구라는 것이 실제로는 매우 추상적이고 애매한 가치이며, 충분히 논의 와 합의과정이 없이는 쉽게 왜곡될 수 있기 때문에, 공익을 위한다는 명분이 존재한 다고 하더라도 실제로는 자신의 이해관계에 따라 개인 혹은 소속기관의 이익을 위 해서 행동할 가능성이 크다는 것이다. 우리나라의 상황도 예외일 수 없을 것이다. 현재 우리나라의 공무원 업무평가나 승진 심사 시스템을 보면, 새로운 법안을 통과시키거나 규제기관을 신설하는 것이 5) 이 주장에 대한 원문은 다음과 같다. It is impossible for any one bureaucrat to act in the public interest, because of the limits on his information and the conflicting interests of others, regardless of his personal motivations (Niskanen, 1971, p.39; Frederick and Smith, 2003, p.190에서 재인용)

제2장 이론적 접근 17 평가에 유리하게 작용하는 측면이 있다. 비단 공무원 개인들뿐만 아니라 해당 부 처 청에서는 새로운 규제를 통하여 인력과 예산을 증대하는 효과를 기대할 수 있 다. 결국 공익의 차원과 상관없이 개인이나 관료조직의 이해관계에 따라서 불필요 한 규제들이 형성될 수 있는 여지가 존재한다. 2. 과학기술 분야에서의 규제실패 가. 규제과학 규제실패의 원인에 대한 포획이론이나 합리적 선택이론에서 비롯된 이론적 설명 은 과학기술 분야에서도 적용될 수 있다. 그리고 과학기술이라는 특성 때문에 규제 실패를 설명하는 또다른 접근을 고려할 필요가 있다. 과학기술 분야의 규제에 대한 연구는 크게 두 가지 시각으로 구분될 수 있다. 하 나는 정책을 위한 근거로써 작용하는 과학기술( science in policy )로서, 일명 규제 과학(regulatory science)이라고 불리는 시각이고, 다른 하나는 규제의 대상으로 과 학기술을 다루는 영역( policy for science )이다(Brooks, 1964, p.76, Jasanoff, 1990, p.5에서 재인용). 본 연구에서는 규제의 대상으로써 과학기술을 접근하지만, 규제정책을 위한 근거를 개발하는 규제과학은 과학기술과 규제정책의 관계에 대한 유용한 시사점을 제공해 준다. Jasanoff(1990)는 규제과학을 정책개발을 위해 기법(technique), 프로세스 (process), 수단(artifacts)을 생산하는 학문 으로 정의하였는데, 예를 들어, 나노제 품의 안전성, 유전자변형식품의 위해성에 대해서 평가가 필요할 때, 과학적 평가방 법, 기준설정 등을 연구하는 분야가 규제과학의 영역이라고 할 수 있다. 미국의 FDA, EPA와 같은 규제기관들은 규제과학을 기관의 고유한 임무와 결부시켜 접근 하고 있는데, 미 FDA에서 기술하고 있는 규제과학의 정의를 살펴보면 다음과 같다. 규제과학은 FDA에서 규제되는 모든 제품들에 대한 안전성, 유효성, 품질, 성과를 평가하는 새로운 도구, 기준, 접근법들을 개발하는 과학

18 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 이다( the science of developing new tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality, and performance of all FDA-regulated products ) 6) 규제과학은 전통적인 학술과학(research science)과 여러 측면에서 차이를 보이 는데, 구체적인 내용은 <표 2-4>에서 나타난 바와 같다. 규제과학은 정책개발을 위 한 도구(tool)로써 존재하기 때문에 과학적 진실과 정책적 필요가 서로 긴밀하게 결 부되어 있다고 전제한다. 즉 전통적인 학술과학에서는 정책의 영역과 과학의 영역 이 독립된 것으로 치부되었지만, Jasanoff(1990)는 정책과 과학이 분리되어 있지 않으며, 서로 상호작용하는 모델을 제시하였다. <표 2-4> 규제과학과 학술과학의 차이점 규제과학 학술과학(research science) 목적 정책 관련 진실(truth) 추구 고유성(originality)과 중요성에 대한 진실 추구 참여주체 정부와 산업계 대학 결과물 보고서, 데이터 분석결과들 논문 성과 법적 요구사항 만족 전문가들의 인정 연구기간 선택사항 규정에 따른 기간이내 혹은 정치적 압력에 따라 좌우 증거의 수용 혹은 거부 제한없음 증거의 수용 혹은 거부, 추가 데이터 수집을 위한 유보 대응기관들 국회, 법원, 언론 등 동료 전문가집단 방식 기준 감사, 기관 방문, 동료평가, 사법적 심사, 입법적 감시 연구부정행위나 조작 여부 승인된 프로토콜과 기관 가이드라인의 순응 여부 충분한 검사였는지 여부 공식 비공식적 동료평가 연구부정행위나 조작 여부 동료과학자들에게 받아들여진 방법들에 대한 순응 통계적인 중요성 자료: Jasanoff(1990), p.80. 6) http://www.fda.gov/scienceresearch/specialtopics/regulatoryscience/default.htm

제2장 이론적 접근 19 1970년대에 규제과학이 부각된 배경은 당시 미국의 상황을 통해 이해될 수 있는 측면이 있다. 1970년대 미국에서는 몇 건의 사건들이 발생하면서 규제당국의 규제 활동에 대한 신뢰성 저하가 사회적 이슈로 대두되었다. 예를 들면, FDA가 인공 sweetner를 금지하기 위해서 사카린에 대해 부적절하게 입증된 동물연구를 의도적 으로 사용하였다는 사실이 밝혀졌다(Jasanoff, 1990, p.3). 1976년에는 민간 시험 기관인 Industrial Bio-Test Laboratories(IBT)가 수백 개의 독성검사에 대한 자료 를 조작해 온 것이 밝혀져 파문이 일기도 하였다(Jasanoff, 1990, p.4). 또한, EPA 에서는 Love Canal 지역에서 이루어진 건강 연구 관련 부정(fraud)이 밝혀져 곤혹 을 치루기도 하였다(Jasanoff, 1990, p.4). 이러한 일련의 사건들은 규제기관에서 활용하는 과학적 증거들이 순수한 연구 활동의 결과물로 존재하지 않는다는 사실을 확인시켜 준다. 실제로 우리나라에서도 특정한 정책을 추진하기 위해서 한 쪽의 과학적 증거들을 활용하는 경향이 있었는 데, 예를 들어 2008년 한미 수입쇠고기를 둘러싼 논쟁을 보면, 정부 측과 반대세력 에서 제시한 과학적 근거들이 서로 상반된 양상이었다. 규제과학에서 내포하고 있는 과학과 정치의 관계, 혹은 과학적 진실과 규제정책 의 관계는 과학기술을 규제의 대상으로 접근하는 본 연구에서도 중요한 의미를 지 닌다. 즉 특정 기술분야를 위한 규제를 수립하려고 할 때, 규제의 방식, 절차, 프로 세스 등 구체적인 문제들에 대해 과학적인 증거들이 참고될 수밖에 없는데, 그 과정 에서 정치적 판단, 정책적 필요와 같은 요소들이 과학적 자료들을 선택하고 해석하 고 의미를 부여하는 과정에서 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 규제의 영역은 과학기 술 분야를 대상으로 하더라도 가치중립적이지 않기 때문에, 규제수립과정에서도 이 러한 특성에 대한 이해가 필요하다. 포획이론, 합리적 선택이론, 규제과학 등에서 제기되는 규제실패의 원인은 과학 기술이라고 하더라도 기본적으로 규제가 수립되는 과정이 상당히 정치적일 수 밖에 없다는 데 있다. 즉 가치중립적인 의사결정이 이루어지는 것이 아니라 기업이나 규 제당국의 이해관계에 좌우되거나 과학기술 지식을 활용하는 과정에서 가치관과 편 견이 개입될 수 밖에 없는 근원적인 한계가 존재한다. 하지만, 가치이입과정을 거치 게 되는 것은 당연히 일어나는 현상이기 때문에, 이러한 특성에 대한 이해를 바탕으

20 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 로 규제가 수립되거나 개혁될 필요가 있다. 나. 규제수립 원칙 과학기술 분야의 규제가 경제사회적 목적 달성을 위해서 효과적으로 작용하기 위해서는 규제 수립단계에서 고려해야 할 원칙들이 있다. OECD(1997)의 Regulatory Reform and Innovation은 과학기술혁신 분야의 규제원칙으로 다음 5 가지의 원칙을 제시하였다. 첫째, 규제와 기술의 관계를 이해해야 한다. 둘째, 경쟁을 유도해야 한다. 셋째, 규제를 정비해야 한다. 넷째, 기술친화적으로 설계되어야 한다 다섯째, 국제적으로 조화를 이루어야 한다. (OECD, 1997, p.8) OECD(1997)는 기술과 규제의 상호작용이 양방향으로 이루어진다고 설명한다. 규제가 기술의 발전 속도, 범위, 방향 등에 영향을 주지만, 반대로 기술도 규제에 영향을 미친다는 것이다. 앞에서 설명했던 규제과학이 바로 기술이 규제에 영향을 주는 경우라고 볼 수 있다. 기술과 규제의 상호작용에 대한 이해는 규제가 올바른 방향으로 수립되는데 필수적인 요건이라고 볼 수 있다. 또한 OECD(1997)는 규제로 인해 혁신활동이 저해되지 않도록 규제의 수단을 선택할 것은 강조한다. 표준(design standards)과 같은 수단보다는 경제적 수단들 (예, 인센티브 등)이나 자발적 동의와 같은 방식으로 기술-친화적인 수단을 활용해 야 한다는 것이다(OECD, 1997). 혁신활동에 영향을 줄 수 있기 때문에 목적이나 대상은 동일하더라도 기술-친화적인 수단을 선택할 수 있어야 한다는 것이다. 마지막으로 국제적인 조화는 시대의 변화에 대한 적응을 의미한다(OECD, 1997). 점점 더 글로벌화가 심화되면서 규제는 일국의 범위를 벗어나 다른 나라에 도 직 간접적으로 영향을 주고 또 반대로 다른 나라의 규제로 영향을 받을 수 있다

제2장 이론적 접근 21 는 것이다. Brownsword(2008)은 새로운 기술을 규제하는 데서 가장 중요한 조건으로 규제 의 정합성(regulatory connection)을 강조한다. 즉 규제는 신기술의 발전과 함께 연 계되어 진화해야 한다는 것이다. 이를 위해서 강력한 법을 통한 접근방법이 유연한 방향으로 변화할 수도 있고, 자율규제(self-regulation)나 유연한 규정이 보다 견고 한 방향으로 발전할 수 있어야 한다. 왜냐하면 규제를 수립하는 데는 유연성과 예측 가능성/일관성 사이의 긴장이 지속적으로 유지되어야 하기 때문이다(Brownsword, 2008). 또한, Brownsword(2008)는 기술 초기에 너무 명확하고, 구체적이고, 세부적인 내용들을 담은 기준을 수립하려고 할수록 규제는 기술과 동떨어지게 된다고 지적한 다. 기술의 발전 초기단계에서는 규제를 받는 사람들 조차도 이 규제가 자신들의 활동에 어떤 영향을 주는지 이해할 수 없기 때문에 제대로 된 규제를 수립하기 어렵 다는 것이다. 그렇기 때문에 규제 프레임을 어떻게 조정하고, 어떤 방향으로 규제를 발전시켜야 할지를 결정하기 위해서는 충분한 시간이 필요하다고 제안한다 (Brownsword, 2008). 규제를 수립할 때 사회적 합의를 바탕으로 정당성을 확보하는 문제도 중요하다 (Brownsword, 2008). 규제는 다양한 이해관계가 결부되기 때문에 특정 이해관계 에 의해 주도되는 경우에는 정당성을 확보하고 지속가능성을 담보하기 어렵다. 점 점 더 사회가 다원화 되면서 규제의 정당성 확보가 어려워지고 있지만, 사회가 지향 하는 근본적인 가치들에 기반 한 공감대를 형성하는 것이 규제 수립과정에서 필수 적으로 요구된다. 제3절 소결 이 장에서는 규제의 정의와 역할, 규제개혁 요구와 현황, 그리고 규제실패가 일 어나는 원인과 규제수립의 원칙에 대해서 살펴보았다. 규제는 경제 사회적 목적을 위해서 개인이나 조직의 행위에 영향을 미치는 정책수단이지만, 제대로 작동하지

22 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 않을 경우 오히려 비효율과 사회적 부작용을 야기하는 원인이 되기도 한다. 최근 다양한 규제개혁 시도들이 이루어지고 있지만, 규제가 복잡한 이해관계의 산물인 만큼 진정한 의미의 개혁이 이루어질 수 있을지 우려스러운 측면이 있다. 이번 정부 의 규제개혁이 성공하기 위해서는 규제실패가 발생하는 근본적인 한계와 각 분야의 특성에 대한 이해를 바탕으로 보다 정밀한 문제 진단이 필요하다. 바이오 분야에서 규제개혁이 성공하기 위해서는 기존 규제정책의 한계를 분석하 고 그 대안으로 개혁의 방향성이 재조정되어야 한다. 이에 규제정책을 평가하는데 있어 기존 이론들과 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 세 가지 핵심질문을 도출 하였다. 첫째, 기존 바이오 분야 규제정책은 혁신활동을 올바른 방향으로 유도하고 있는가? 둘째, 기존 바이오 분야 규제들은 혁신의 변화를 잘 이해하고 적절하게 대응하고 있는가? 셋째, 바이오 분야 규제의 수립과정이 사회적 합의에 기반하고 있는가? [그림 2-1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 자료: 연구진 작성 우선, 바이오 분야의 규제는 혁신활동을 저해하는 것이 아니라 올바른 방향으로 발전할 수 있도록 방향성을 설정하고 범위나 속도를 조정하는데 긍정적으로 기능할 수 있어야 한다. 그래서 규제수단을 선택할 때에도 연구의 자율성이나 창의성을 해

제2장 이론적 접근 23 치지 않으면서도 기술의 부정적 효과를 최소화할 수 있는 최적의 방안을 모색해야 한다. 또한, 바이오 분야의 규제가 급속하게 발전하는 기술과 혁신방식의 변화를 규제 수립과정에서 얼마나 반영하고 있는지도 중요한 문제이다. 규제가 기술과 정 합성이 떨어지면 소기의 효과를 기대하기 어려울 것이다. 마지막으로 바이오 분야 규제는 사회적 합의의 결과여야 한다. 그렇지 않으면, 규제는 지속적으로 비판의 대상이 되고 지속가능성을 담보할 수 없을 것이다. 이 세 가지 질문들을 중심으로 4장에서 6장까지 바이오 분야의 사례들을 분석해 볼 것이다.

24 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 제1절 바이오 분야의 특성 1. 이론적 접근 본 연구의 대상이 되는 바이오 분야를 정의하기 위해서는 생물학과 생명공학, 바이오산업의 정의를 참고할 필요가 있다. 생물학(Biology)은 생물과 생명과정에 대해 연구하는 학문 으로, 생명공학(Biotechnology)은 생물학 연구에서 얻은 앞선 기술과 기기들을 산업에 응용하는 것 으로 사전적으로 정의된다(브리태니커 사전). 바이오산업은 바이오기술을 기반으로 하여 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류 의 건강증진, 질병예방 진단 치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가 치를 생산하는 산업 을 의미한다(국가과학기술자문회의, 2014a). 바이오 분야에 대한 이해를 돕기 위해서 일반적으로 사용되는 바이오산업의 세 부분야를 살펴보면, 바이오는 통상 보건의료 분야의 Red 바이오산업, 식량 자원 분야의 Green 바이오산업, 환경 에너지 분야의 White 바이오산업으로 구성된다. 이 분류보다 세부적인 구분은 한국바이오협회(2014)에서 작성한 국내바이오산업에 대한 실태조사 보고서를 참고할 수 있다. 한국바이오협회(2014)에서는 바이오산업 의 범위를 생명공학기술을 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 기업 으 로 정의하고 8가지 세부유형으로 1) 바이오의약, 2) 바이오화학, 3) 바이오식품, 4) 바이오환경, 5) 바이오전자, 6) 바이오공정 및 기기, 7) 바이오에너지 및 자원, 8) 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발업 를 제시한다.

제3장 바이오 분야의 특성과 규제 25 <표 3-1> 바이오분야 주요 3대 산업과 주요 제품 세부주요산업 관련 분야 주요 제품 및 정의 White 바이오산업 환경/ 에너지 바이오플라스틱 바이오연료 석유 기반 고분자 중 생분해성 고분자를 포함한 바 이오매스 기반 고분자 바이오알코올과 바이오디젤 등 바이오매스 기반 연료 Red 바이오산업 보건/ 의료 IT헬스케어 바이오신약 바이오정보에 기반 한 바이오기술과 IT가 융합된 의 료제품 및 서비스 세포치료제, 항체치료제 등 바이오기술 기반 신약 유전자변형작물 (GMO) 유전자 조작에 의해 기능과 생산성 등 품질이 개량 된 작물 Green 바이오산업 식량/ 자원 식물공장 시설 내 빛, 온 습도, 이산화탄소 농도 및 배양액 등 환경조건을 인공적으로 제어하고 조직배양, 세포배 양 등 다양한 바이오기술을 활용하는 농작물 생산시 스템 자료: 최윤희 외(2013), p.15. 바이오가 다른 이슈들과 차별화되는 근본적인 이유는 생명을 다루기 때문이다. 유전공학의 발전으로 유전자 혹은 세포 단위의 변형, 조작, 합성이 가능해지면서, 종전과는 전혀 다른 새로운 사회가 도래할 것으로 예상되고 있다. 이러한 사회의 모습은 긍정적일 수도 있지만, 인간의 존엄성에 대한 근본적인 질문을 제기하면서 혼란을 야기할 수도 있고, 생명현상이나 생태계에 영향을 주면서 돌이킬 수 없는 방향으로 변화가 이루어질 수도 있다. 바이오 분야의 혁신으로 보건의료, 농수산업, 에너지와 같은 산업들의 획기적인 발전이 기대되기도 하지만, 신인류의 출현, 우생 학의 재등장 등과 같이 기존의 사회질서를 근본적으로 위태롭게 만드는 계기가 될 수도 있다는 것이다(Fukuyama, 2002). 결국 바이오기술의 발전에 대해 산업적 측 면에서 긍정적인 효과만을 강조하는 것은 잠재적인 위험요인들을 방치하고 위기상 황을 초래할 수 있다. 이러한 바이오 분야의 특성 때문에 이 분야의 규제는 산업발 전의 논리를 넘어 잠재적인 위험요인들에 대한 정교한 분석을 요구한다. 과학기술 분야에서의 규제는 기술 관련 산업 분야에서의 불공정한 경제 활동에