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재윤 문
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2019. 2. 18 리서치센터 Analyst l 임동락 Tel.3770-5428 limrotc37@hygood.co.

1 리서치센터 Analyst l 임동락 Tel limrotc37@hygood.co.kr 한올바이오파마 (009420) - 핵심파이프라인 Value-up 기대 R&D 모멘텀과실적개선기대되는바이오텍 동사는면역질환을타깃으로한바이오신약개발에매진한결과 HL036( 안구건조증 ) 과 HL161( 자가면역질환 ) 등파이프라인을확보했고, 상기파이프라인을통해 2 건의기술수출성과를도출했다. 해당파이프라인은타임라인상올해각각임상진전이벤트를앞둔상태로 R&D 모멘텀강화및마일스톤수취에따른실적개선이기대된다. HL036 : 글로벌임상 3 상을앞둔안구건조증치료제 HL036 은염증및면역질환유발종양괴사인자인 TNF-α 를억제해타깃질환을치료하는기전이며, 현재안구건조증을적응증으로임상 2 상을마친상태다. 유사한프로토콜로진행된앨러간 Restasis 와샤이어 Xiidra 임상 2 상결과와비교할때임상적효과, 약효발현, 부작용, 편의성등에서경쟁우위가관찰되었음에주목한다. 안구건조증치료제시장은북미시장비중이절대적이지만 FDA 승인을득한 2 개치료제에대한만족도가높지않다. 이는새로운치료제의 Needs 가크다는것을시사하는동시에 HL036 이상용화에성공할경우 Best-in-class 로성장할수있는잠재력또한크다는것을의미한다. HL161 : 희귀자가면역질환타깃항체신약 HL161 은 FcRn 기능을억제해병원성자가항체를분해ㆍ제거하는기전의항체신약파이프라인이다. 올해희귀자가면역질환인중증근무력증이외적응증을추가해글로벌임상 2 상이진행되며, 향후희귀의약품신청을통해제품출시를앞당기도록노력할계획이다. 환자수가적은희귀자가면역질환의경우마땅한치료제가없어미충족수요를충족시킬새로운치료제로 FcRn 저해제에대한시장의관심이높다. HL161 은 JP 모건헬스케어컨펀런스에서공개된임상 1 상중간발표에서 IgG 레벨이최대 78.4% 감소한효과를확인했고, 편의성측면에서도자가투여가가능한피하주사제품 (SC) 으로개발중에있어향후파이프라인가치증대는물론기술수출미완료지역으로추가적인 L/O 도기대된다. Rating Not Rated Target Price - Previous - 주가지표 KOSPI(02/15) 2,196P KOSDAQ(02/15) 현재주가 (02/15) 시가총액 총발행주식수 739P 37,050 원 19,360 억원 5,224 만주 120 일평균거래대금 153 억원 52 주최고주가 38,600 원 최저주가 23,400 원 유동주식비율 67.9% 외국인지분율 (%) 8.8% 주요주주대웅제약외 1 인 (30.1%) 상대주가차트 Adj.price (won) 40,000 35,000 30,000 25,000 김성욱외 3 인 (5.8%) 한올바이오파마 KOSPI 2,600 2,400 2,200 2,000 20,000 1, 결산기 매출액영업이익순이익지배순이익 EPS P/E P/B EV/EBITDA 영업이익률 ROE ROIC ( 억원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) ( 원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) (%) 2014A % -24.0% 1.1% 2015A % -10.0% -4.8% 2016A % 2.0% 0.5% 2017A % 5.4% -1.5% 2018F % 3.0% 85.7%

2 R&D 모멘텀과실적개선기대되는바이오텍 1973 년설립, 1989 년코스피에입성한동사는 2015 년경영권매각절차를거쳐대웅제약자회사로편입되었다. 기존의약품사업이캐시카우역할을해내고있는동시에보다주목할부분은신약 R&D 관련임상모멘텀이다. 동사는면역질환을타깃으로한바이오신약개발에매진한결과 HL036( 안구건조증 ) 과 HL161( 자가면역질환 ) 등파이프라인을확보했고, 상기파이프라인을통해 2 건의기술수출성과를도출한바있기때문이다. 특히해당파이프라인은타임라인상올해각각임상진전이벤트를앞두고있다는점에서 R&D 모멘텀강화및마일스톤수취에따른실적개선측면에서긍정적이라판단된다. 2 건의기술수출계약내역은다음과같다. 1) 2017 년 9 월중국하버바이오메드로 HL036( 안구건조증 ), HL161( 자가면역질환 ) 파이프라인총 8,100 만 $ 에기술수출. 중국지역판권. HL036 중국임상 2 상승인 ( 대웅제약 / 한올바이오파마공동개발파이프라인은미국 3 상준비중 ), HL161 중국임상 2 상준비중. 2) 2017 년 12 월스위스로이반트사이언스로 HL161( 자가면역질환 ) 파이프라인총 5 억 250 만 $ 에기술수출. 호주 / 캐나다임상 1 상완료, 캐나다임상 2 상준비중 ( 이와별개로적응증확장임상개시예정 ). < 도표1> 주요연혁 < 도표2> 주주현황 선경제약 설립 코스피상장 ( 한올제약주식회사 ) 한올바이오파마주식회사상호변경 대한민국신약대상수상 경영권매각계약체결 ( 대웅제약 ) 대웅제약으로최대주주변경 (3자배정유상증자 ) 하버바이오메드와기술이전계약 ( 중국지역 ) 64.1% 30.1% 5.8% 대웅제약외 1 인 김성욱외 3 인 기타 로이반트와기술이전계약 대한민국신약개발상기술수출상수상 대한민국바이오의약품대상 GE 에디슨상수상 < 도표 3> 기술수출관련성과 파이프라인명계약일계약상대내용계약규모 HL036 & HL 하버바이오메드 ( 중국 ) HL 로이반트사이언스 ( 스위스 ) 중국 ( 대만ㆍ홍콩ㆍ마카오포함 ) 미국포함북미ㆍ EUㆍ중남미스위스ㆍ중동ㆍ북아프리카 8,100 만 $ ( 계약금 400 만 $) 5억 250 만 $ ( 계약금 3,000 만 $) 02

3 < 도표 4> 주요파이프라인현황 구분제품적응증탐색전임상임상 1 임상 2 임상 3 허가파트너 HL036 안구건조증 대웅제약 / 하버바이오메드 면역질환 HL161 자가면역 로이반트 / 하버바이오메드 HL189 포도막염, HL190 황반변성 HL156 대사조절항암제 ImmunoMet ( 지분 11% 보유 ) 항암제 HL186 면역항암제대웅제약 HL187 면역항암제대웅제약 HL036 : 글로벌임상 3 상을앞둔안구건조증치료제 HL036 은염증및면역질환유발종양괴사인자인 TNF-α 를억제해타깃질환을치료하는기전이며, 현재안구건조증을적응증으로임상 2 상을마친상태다. 해당기전의대표적인면역질환치료제로레미케이드, 엔브렐, 휴미라등이있지만이들제품은분자가크고부작용우려또한높아안과용같은국소투여치료제로는사용상한계가존재한다. 반면 HL036 은국소투여에최적화된 Anti-TNF 안구건조증치료제로개발중이다. 주목할점은유사한프로토콜로진행된앨러간 Restasis 와샤이어 Xiidra 임상 2 상결과와비교할때임상적효과, 약효발현, 부작용, 편의성등에서경쟁우위이다. 안구건조증임상의주요평가지표인객관적증후 (Sign) 은물론주관적증세 (Symptom) 모두통계적으로유의미한개선효과가확인되었고, 표준용법에있어 1 일 2 회 8 주투약으로 Xiidra(1 일 2 회 12 주투약 ) 보다투약기간이짧으며, 출혈ㆍ충혈ㆍ작열감등이수반되었던기존제품과달리가벼운알러지반응외특별한부작용이슈도없었다. 또한점안후환자가느끼는불편감 (DCS) 에있어어도인공눈물과유사한수준으로평가된다 년기준글로벌안구건조증치료제시장규모는 35.6 억 $ 이며, 향후 10 년간 CAGR 6.4% 성장을통해 66.1 억 $ 수준으로확대될전망이다. 동시장은 Restasis 가매출 1 위 (2017 년기준 19.6 억 $) 를기록중인가운데 Xiidra(4.4 억 $) 가 FDA 허가이후급성장을통해 MS 를빠르게확대중에있다. 글로벌시장에서북미시장비중이 70% 에달할정도로절대적이지만 FDA 승인을득한 2 개치료제에대한만족도가높지않다. 이는약효가개선된새로운치료제의 Needs 가크다는것을시사하는동시에 HL036 이상용화에성공할경우 Best-in-class 로성장할수있는잠재력또한크다는것을의미한다. HL036 은상반기중안구건조증타깃미국임상 3 상에착수할예정이며, 이와별개로적응증을확대해 HL189(IVT 주사제, 포도막염 / 황반변성, 한올단독개발 ) 과 HL190( 고농도특수점안제, 포도막염 / 황반변성 / 당뇨망막증, 일본 Senju 와공동연구 ) 파이프라인임상에도속도를낼계획이다. 03

< 도표 5> 안구건조증발병및악화기전 < 도표 6> 안구건조증치료제글로벌시장규모 80 60 ( 억 $) CAGR 6.4% 66.09 40 35.

4 < 도표 5> 안구건조증발병및악화기전 < 도표 6> 안구건조증치료제글로벌시장규모 ( 억 $) CAGR 6.4% 주요제품매출 (m$) 제품 (E) Restasis 1,535 1,781 1,962 1,766 Xiidra < 도표 7> HL036 과 Xiidra 임상 2 상이상반응비교 HL036 임상 2 상 Xiidra 임상 2 상 Placebo (n=50) HL % (n=50) HL % (n=50) Placebo (n=58) Lifitegrast 5.0% (n=58) 총이상반응 9 명 (18%) 15 명 (30%) 13 명 (26%) 30 명 (52%) 48 명 (83%) 안구이상반응 1 명 (2%) 10 명 (20%) 8 명 (16%) 15 명 (26%) 40 명 (69%) 심각한이상반응없음없음 통증 / 가려움등 1 명 (2%) 3 명 (6%) 6 명 (12%) 9 명 (16%) 37 명 (64%) 안구부위이상반응 기타각막알러지 3 명각막알러지 4 명가려움증 1 명 결막출혈 3명충혈 2명안구통증 1명눈물분비 2명 Ora s Calibra Drop Comfort Scale Score ( 점안후 1~2 분사이안구불편감측정 ) 2.0~ ~ ~6.0 04

5 HL161 : 희귀자가면역질환타깃항체신약 HL161 은생체면역 (in-vivo) 시스템을이용해개발한완전인간항체신약파이프라인으로 FcRn( 단백구, 혈관내피세포, 간세포에존재하는 IgG 수용체 ) 기능을억제해병원성자가항체를분해ㆍ제거하는기전이다. 올해임상 1 상이완료되면희귀자가면역질환인중증근무력증 ( 근육수축장애 ) 이외적응증을추가해글로벌임상 2 상이진행되며, 향후희귀의약품신청을통해제품출시를앞당기도록노력할계획이다. 관절염, 건선, 궤양성대장염, 크론병등환자수가많은자가면역질환은다수항체의약품이개발되어사용되고있지만환자수가적은희귀자가면역질환의경우마땅한치료제없이 1 차적으로고용량스테로이드나면역억제제투여후증세를관리하고, 위급상황시응급혈액투석 ( 혈장분리반출술 ) 또는고용량면역글로불린주사요법 (IVIG) 을시행하는방식이일반적이다. 그러나해당시술은효과가제한적인반면부작용우려가크고, 장기적사용이불가능하며, 치료비용은비싸기때문에이를극복가능한치료제에대한미충족수요가크다. 이러한미충족수요를충족시킬새로운치료제로 FcRn 저해제에대한시장의관심이높은상황이다. 동파이프라인을보유한바이오텍들의임상에서기존치료법대비우수한치료효과가관찰되었고, 투약편의성이나비용절감도기대되기때문이다. HL161 역시동물실험에서 IgG 레벨을최대 80% 까지감소시키는변화가확인되었고, 지난 JP 모건헬스케어컨펀런스에서공개된임상 1 상중간발표에서도최대 78.4% 감소효과를확인할수있었다. 경쟁파이프라인중개발속도가가장빠른 argenx ARGX-113 대비적은용량 (1/2~1/3) 으로우월한치료효과가예상되고, 편의성측면에서도자가투여가가능한피하주사제품 (SC) 으로개발중에있어 HL161 파이프라인가치증대는물론기술수출미완료지역으로추가적인 L/O 도기대된다. 참고로 EvaluatePharma 분석자료에의하면 HL161 경쟁파이프라인인 argenx AGRX-113 의순현재가치 (NPV) 는약 65 억 $ 로추산되며, 글로벌신약파이프라인중 7 위에위치한다. < 도표 8> HL161 작용기전 < 도표 9> HL161 동물모델실험결과 (IgG 최대 80% 감소 ) 05

< 도표 10> Anti-FcRn Blocker 경쟁현황및 HL161 경쟁우위포인트 회사 제품명 HL161 ARGX-113 UCB7665 SYN001

(79%/81%) (91%/94%) ( 면역원성우려 ) ( 낮음 ) ( 낮음 ) ( 높음 ) ( 높음 ) ( 낮음 ) 개발단계 SC( 임상 1 상 )

2.5~5.0 mg/kg 1 주 1 회자가투여 10 mg/kg 1 주 1 회 5.

6 < 도표 10> Anti-FcRn Blocker 경쟁현황및 HL161 경쟁우위포인트 회사 제품명 HL161 ARGX-113 UCB7665 SYN001 M281 물질구조 완전인간항체 항체 Fc 변형체 인간화항체 인간화항체 완전인간항체 ( 인간상동성 ) (92%/98%) (-) (87%/76%) (79%/81%) (91%/94%) ( 면역원성우려 ) ( 낮음 ) ( 낮음 ) ( 높음 ) ( 높음 ) ( 낮음 ) 개발단계 SC( 임상 1 상 ) IV( 임상 1 상 ) SC( 임상 1 상 ) IV( 임상 2 상 ) IV( 임상 1b/2a) IV( 임상 1b/2a) IV( 임상 1 상 ) 옹법용량 2.5~5.0 mg/kg 1 주 1 회자가투여 10 mg/kg 1 주 1 회 5.0~10 mg/kg 1 주 1 회 Unknown 10~15 mg/kg 1 주 1 회 IgG 감소효과최대 ~80% 감소최대 ~80% 감소최대 ~80% 감소최대 ~80% 감소최대 ~80% 감소 < 도표 11> 글로벌신약파이프라인순현재가치랭킹 06

7 Compliance Notice 본자료발간일현재동주식및주식관련사채, 스톡옵션, 개별주식옵션등을본인또는배우자의계산으로보유하고있지않습니다 본자료발간일현재동사는회사채지급보증, 인수계약체결, 계열회사관계또는 M&A 업무수행, 발행주식총수의 1% 이상보유등중대한이해관계가없습니다. 본자료는당사홈페이지에공표되었으며, 홈페이지공표이전에특정기관에사전제공된사실이없습니다. 본자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다.( 작성자 : 임동락 ) 기업투자의견매수향후 12개월간 15% 이상상승예상중립향후 12개월간 +15 ~ -15% 내변동예상매도향후 12개월간 15% 이상하락예상 산업투자의견비중확대향후 12개월간산업지수상승률이시장수익률대비초과상승예상중립향후 12개월간산업지수상승률이시장수익률과유사한수준예상비중축소향후 12개월간산업지수상승률이시장수익률대비하회예상 당사는투자의견전망기간을 2017 년 9 월 1 일부터 6 개월에서 12 개월로변경하였습니다 투자의견비율공시 ( 기준 : ) 구분매수중립매도 비율 85% 15% 0% 투자의견및목표가등추이 종목명코드제시일자투자의견목표가 평균 괴리율 (%) 최고 / 최저 한올바이오파마 Not Rated 이조사자료는고객의투자에참고가될수있는각종정보제공을목적으로제작되었습니다. 이조사자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보 로부터얻어진것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자는자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시 기바랍니다. 따라서이조사자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 07

한양증권점포현황 본 점 (02)3770-5000 서울영등포구국제금융로 6 길 7 한양증권빌딩 송파RM 센터광진금융센터안산지점인천지점 (02)419-2100 (02)2294-2211 (031)486-3311 (032)461-4433 서울송파구가락로 183 한양APT 상가 2층서울광진구아차산로 355 타워더모스트광진아크로텔 4층경기안산시단원구광덕대로 264

8 한양증권점포현황 본 점 (02) 서울영등포구국제금융로 6 길 7 한양증권빌딩 송파RM 센터광진금융센터안산지점인천지점 (02) (02) (031) (032) 서울송파구가락로 183 한양APT 상가 2층서울광진구아차산로 355 타워더모스트광진아크로텔 4층경기안산시단원구광덕대로 264 한양증권빌딩 2층인천남동구백범로 132 만수프라자빌딩 1층 본자료는고객의투자를유도할목적으로작성된것이아니라고객의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로작성된참고자료입니다. 본자료는분석담당자가신뢰할만하다고판단하는자료와정보에의거하여만들어진것이지만, 당사와분석담당자가그정확성이나완전성을보장할수는없습니다. 따라서본자료를참고한고객의투자의사결정은전적으로고객자신의판단과책임하에이루어져야하며, 당사는본자료의내용에의거하여행해진일체의투자행위결과에대하여어떠한책임도지지않습니다.

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