발표내용 l 천연물의약품개발현황 l 천연물의약품관련용어 l 천연물의약품개발단계시고려사항

Nomenclature of Biological Agents

천연물싞약개발시고려사항 2010. 7. 22. 임화경 발표내용 천연물신약연구개발동향 천연물신약관련용어 천연물신약개발단계시고려사항 천연물싞약의연구개발동향 천연물싞약연구개발동향 환경 고령화사회로인한당뇨, 고혈압등만성질환의증가 치료의학에서예방의학으로의료환경이변화 천연물신약장점 약물의안전성측면에서우수하고, 개발기간이짧아성공가능성이높음 개발동향 세계천연물의약품시장연간

슬라이드 1

2011.06.09. 정보인 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령 - 주요평가사항 / 주요지적사례 서 론 단계 연구개발 비임상연구

발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서

의약품임상시험계획서 승인신청시 고려해야할사항 2010.08.06. 제품화지원센터윤은정 발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스

의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

<C0D3BBF3BDC3C7E8C0B1B8AE20B0ADC0C7B7CF2034C1D6C2F72E687770>

신약개발과정과임상시험 1. 신약의정의및개요 2. 신약개발 3. 신약개발과정 1 신약후보물질을도출하기위한탐색 2 전임상시험 (Pre-Clinical Trial) 3 임상시험허가신청 (IND: Investigational New Drug Application) 4 임상시험 (Clinical Trial) 5 신약허가신청 (NDA: New Drug Application)

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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 21 22 23 24 25 26 27-14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - -

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 단위 억원 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에

붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에발표함 자료 한국은행경제통계시스템 단위 천달러 주 시장규모 생산 수출 수입 수입점유율 수입액 시장규모

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FTA FTA,, cgmp FTA, - cgmp, 50-20 2A,,,, 1) FTA (FTA) 10, (< 1> ) 주요쟁점 타결내용 파급효과 1. 신약의최저가 (G7 수준 ) 보장 불수용 없음 2. 약물경제성평가유예 불수용 없음 3. 특허만료의약품의약가인하폭 (20%) 축소 불수용 없음 4. 인플레이션에따른약가인상 불수용 없음 1) generic drugs:

2차 수사분석사례집_최종.hwp

1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식

<4D F736F F F696E74202D20362E20B9DAC7F6C1D62D DBBFDB5BFB8E9C1A6B1E2C1D82DC0CEBCE2BFEB>

생동성시험면제기준 : BCS (Biopharmaceutics Classification System) : Linearity elimination kinetics 서론 생동성시험면제 (Waivers of in-vivo BE studies) 생물약제학적분류체계 (BCS-based biowaiver) 선형소실입증자료 (Proportionality-based biowaiver)

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KFDA prospects on Bridging data 식품의약품안전청의약품심사부안미령 발표내용 1 2 3 국내임상시험현황 가교의정의및개요 가교시험의종류및결정 4 가교평가사례 국내임상시험제도변화 since 1999 00. 1 : ICH GCP 에따른 KGCP 의전면개정 피험자의보호 임상시험책임자의의무사항 IRB 기능강화 01. 7 : 가교제도시행 ( 99.12

YBM시사닷컴, 첨단 개인별 맞춤 학습 시스템 개발

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp

행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture

발간등록번호 오가피및문주란추출물복합제를이용한발모제개발

발간등록번호 11-1543000-000646-01 오가피및문주란추출물복합제를이용한발모제개발 농림축산식품부장관귀하 이보고서를 오가피및문주란추출물복합제를이용한발모제개발 과제의보고서로 제출합니다. 2014 년 9 월 5 일 주관연구기관명 : 삼천당제약주관연구책임자 : 임광진협동연구기관명 : 제주대협동연구책임자 : 강희경 Ⅰ. 제목 오가피및문주란추출물복합제를이용한발모제개발

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부

목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변

제네릭의약품허가및변경심사방향 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변 1. 주요규정개정사항 ü 생동성관련주요개정사항 ü 확대된제형의동등성입증자료제출범위 ü 생동성시험 / 임상시험통합개정 생동성관련주요개정사항 생동성시험 GCP 준수의무 생동성시험결과보고서

<A1DAA1DA30395F FC3D6C1BE5FC7E3B0A1B1D4C1A420C7D8BCB3BCAD28C0CEBCE2BABB292E687770>

의 약 품 등 의 품 목 허 가 신 고 심 사 규 정 의약품등의 품목허가 신고 심사규정 中 생약(한약)제제 관련 서 中 생 약 2009. 12 ( 한 약 ) 제 제 관 련 해 설 서 2009. 12 바이오생약국 발간사 우리청에서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제2009-222호, 2009.12.31) 에따라의약품을심사 허가하고있습니다. 동규정은지금까지제약업계실무자의의견을충분히수렴하여개정되어왔지만,

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가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은

의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp

가이드라인 등록번호 B120142006 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 [가이드라인] 2014. 9. 본 가이드라인은 성별에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반 적인 원칙을 제시한 것입니다. 이 원칙은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것으로, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식품의약품 안전처에 의견을

식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스

품목허가 / 신고제출자료의범위 김동섭 ( 크리스탈지노믹스 ) 식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스 CONTENTS 품목허가 / 신고제출자료의종류 안전성유효성과기준및시험방법의심사자료목록 약사법 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 의약품의품목허가, 신고, 심사규정 ( 식약처고시제 2016-58( 16.6.30) 1.

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4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13

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약리에관한자료 (Pharmacology) 비임상시험은사람을대상으로하는시험이전에당해의약품의안전성과유효성에대한최소한의정보를마련하기위해요구되는시험이다. 그중에서도질병의진단, 치료및예방의목적에사용하는 약물 의생체에대한작용기전, 흡수, 분포, 대사, 배설, 용법, 용량등에관하여연구하는것을약리학 (pharmacology) 이라고하며, 약물을개발할때임상에적용하기이전에이들약리에관한자료를마련하여제출할것이요구된다.

발간등록번호 NIER-SP2013-115 11-1480523-001522-01 발간등록번호 GHS 전면시행에따른산업체교육및기술지원 한국화학물질관리협회 고려대학교 주 티오이십일 국립환경과학원 - i - ž ž - ii - - iii - ž ž 표목차 ž 그림목차 - 2 - ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž - 3 -

Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ

Journal of Life Science 2011 Vol. 21. No. 8. 1120~1126 ISSN : 1225-9918 DOI : http://dx.doi.org/10.5352/jls.2011.21.8.1120 μ μ μ α β Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No. 8 1121 μ μ 1122 생명과학회지 2011,

Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거 / 객관적사실 (evidence) 을찾는과정 v Evidence-based Medicine 근

신약개발과임상시험 (Clinical Trials in New Drug Development) 여창우 인제의대약리학교실부산백병원임상약리과해운대백병원임상약리학과부산백병원 Clinical Trial Center Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

기준 및 시험방법 작성

대전청유해물질분석과 의약품품목 구분담당부서대상품목 허가 본청 의약품심사부 바이오생약심사부 신약, 자료제출의약품 ( 개량신약등 ) 생동성대상제네릭의약품 공정서및의약품집수재품목 ( 최초품목 ) 신고 지방청 의료제품안전과 유해물질분석과 제네릭의약품 ( 생동성대상제외 ) 표준제조기준에적합한품목 대한약전등공정서수재품목 신고대상의약품 이미허가된품목과유효성분의종류, 규격및분량

제조 전문의약품 바로피나정 ( 피나스테리드 ) 신풍제약 ( 주 ) [M089174] 피나스테리드 [02670] 모발용제 ( 발모, 탈모, 염모, 양모제 ) 필름코팅정 제조 전문의약품 씨제이피나스테리드정1

[ 피나스테리드단일제 ]( 모발용제 ) 순번 기준코드 제조 / 수입 전문 / 일반 제품명 업소명 허가일자 주원료 분류번호 제형 1 200611334 제조 전문의약품 네오페시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) ( 주 ) 녹십자 2006-11-28 [M089174] 피나스테리드 [02670] 모발용제 ( 발모, 탈모, 염모, 양모제 ) 필름코팅정 2 200705395

<C0D3BBF3BDC3C7E8BFEB20BBFDB9B0C0C7BEE0C7B020C7B0C1FAC6F2B0A120B0A1C0CCB5E5B6F3C0CE28C3D6C1BE292E687770>

행정간행물등록번호 11-1470000-002512-14 임상시험용생물의약품품질평가가이드라인 Guideline on the Requirements for Quality Dossier of Biological Products in Clinical Trials 2010. 9 바이오생약국 머릿말 최근바이오시밀러와항체의약품등바이오의약품의개발이가속화됨에따라생물의약품임상시험승인신청이급격히증가하고있습니다.

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 독성평가연구부특수독성과

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?

최민지 / 세계무역기구과 / :16:24-2 -

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 안식향산안식향산나트륨안식향산칼륨안식향산칼슘 파라옥시안식향산메틸파라옥시안식향산에틸 0.6 이하 ( 안식향산으로서, 파라옥시안식향산에틸또는파라옥시안식향산메틸과병용할때에는안식향산으로서사용량과파라옥시안식향산으로서사용량의합계가

가. 유효성분의종류또는배합비율나. 투여경로다. 제제학적개선을통한제형, 함량또는용법 용량라. 명백하게다른효능효과를추가 10. " 동등생물의약품 " 이란이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비입증된생물의약품을말한다. 11. " 생물학적제제 " 란생물체에서유래

생물학적제제등의품목허가 심사규정 [ 시행 2018. 6. 26.] [ 식품의약품안전처고시제 2018-48 호, 2018. 6. 26. 식품의약품안전처 ( 바이오의약품정책과 ) 043-719-330 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 의약품등의안전에관한 8조부터제13조까지, 제57조부터제59조까지, 희귀질환관리법

<C0C7BEE0BFDCC7B020C7B0B8F1C7E3B0A1A1A4BDC5B0EDA1A4BDC9BBE720B1D4C1A420C1A6C1A4B0EDBDC328BEC82920C7E0C1A4BFB9B0ED28B9E8C6F7BFEB292E687770>

식품의약품안전청공고제2010-80호 의약외품품목허가 신고 심사규정 을제정함에있어국민에 게미리알려의견을수렴하고자그취지, 제정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다. 2010년 3월 29일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시( 안) 행정예고 1. 제정이유 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용 과 전염병예방용살균

?.? -? - * : (),, ( 15 ) ( 25 ) : - : ( ) ( ) kW. 2,000kW. 2,000kW 84, , , , : 1,

기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000

최종보고서_경기과학기술진흥원 김진규_ hwp

곰취를이용한혈행개선용건강기능식품개발 - 1 - - 2 - - 3 - μ μ μ μ - 4 - SUMMARY μ - 5 - μ μ γ α - 6 - μ μ μ μ μ μ - 7 - CONTENTS - 8 - - 9 - 제 1 장 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 제 2 장 국내외기술개발현황 - 14 - - 15 - - 16 -

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신데렐라를꿈꾸는식물들 천연물은지구상에존재하는동 식물등의생물자원으로부터유래한산물을의미하며, 천연물신약이라함은천연물성분을이용하여연구개발한의약품으로서조성성분, 효능등이새로운의약품을말한다. 고대로부터의술은약초와항상결부되어펼쳐져왔다. 약초라는의미로사용되는 허브 는푸른풀을의미하는라틴어 Herba 에어원을두고있으며, 고대국가에서는향과약초라는뜻으로이말을썼던것이현대에와서는

<4D F736F F F696E74202D20372E20C1A4BCADC1A4202DBAF1B1B3BFEBC3E2BDC3C7E820B0FCB8AEC1F6C4A728C0CEBCE2B9DFC7A5BFEB29>

비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지

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별지제 11 호서식 용역연구개발과제최종보고서 과제번호 12172 한약국 420 단위과제명 과제명 국문 영문 3) 한약등국제경쟁력강화연구 천연물의약품 R&D 중장기발전방안기획연구 Long-term plan for Herbal medicine Research & Development 주관연구기관주관연구책임자 기관명 소재지 기관장 경희대학교산학협력 서울특별시동대문구단

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2019 KALAS International Symposium 신물질개발에서의비임상시험 2019. 07. 17 최연식 목차 1. 서론 2. 신약개발과정 3. 비임상시험과 GLP 4. 비임상시험에서 LAT 역할 5. 결론 - 2/68- 왜신약개발을해야하나? 자동차 300 만대수출과맞먹음 = X 300 만대 - 3/68- 신약개발현황 (1999 ~ 2018) 1.

<C7CFB3AABBEABEF7C1A4BAB820C1A63633C8A32DB1B9B3BB20C1A6BEE020BBEABEF7C0C720C8AFB0E620BAAFC8ADBFCD20C0FCB8C12E687770>

연구원안혜영 (mith5@hanaif.re.kr) 수석연구원정귀수 (gsjeong@hanaif.re.kr) http://www.hanaif.re.kr 2006년 8월 28일제 63호호 국내제약산업의환경변화와전망 국내제약업계동향 현재국내제약시장은인구고령화의빠른진행에따른의약품의양적질적성장, 병원수의급증으로지속적인성장세를보이면서세계시장증가율을 2배이상앞서고있음 의약분업실시이후우수한제네릭제품을갖고있는국내제약사의지위가높아지고있어오리지널제품을보유한다국적제약사와치열한경쟁양상을보임

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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - δ - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - A As S - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - μ

억원 대비 증가한 조 억원이었으며 원료의약품은 조 억원생산되어 년 조 억원 대비 감소하였다 완제의약품중전문의약품은 조 억원 일반의약품은 조 억원 생산되어전문의약품이차지하는비율은 년이후 초반을유지하고있다 헝가리 핀란드 스위스 프랑스등유럽으로수출큰폭증가 년국가별수출은일본이

의약품수출은 억 천만달러 조 억원 로 년대비 보도자료 - 1 - 지난해의약품수출실적 5 년내가장큰폭으로증가 - 생산실적 3.4% 상승하고수출은 22% 큰폭증가 - 지난해의약품수출실적최근 년내가장큰폭으로증가 - 국내개발신약생산실적증가 - 헝가리, 핀란드, 스위스, 프랑스등유럽으로수출큰폭증가 - 생산실적 1 위업체, 제품, 약효군지난해와동일 제약기업의수출증대및국제적성장을위한규제개혁및지원정책추진

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 번호 - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - 1 2-14 - μ - 15 - - 16 - μ μ - 17 - μ - 18 - - 19 - - 20 - μ - 21 - μ μ - 22 - μ μ - 23 - - 24 - μ μ - 25 - - 26 - μ -

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의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리

[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인_결재본수정.hwp_KEPYpd2Pqdx7OlLwTPuJ

행정간행물등록번호 11-1471000-000011-01 가이드라인관리번호 B1-2013-3-006 임상시험용생물의약품품질평가가이드라인 Guideine on the Requirements for Quaity Dossier of Bioogica Products in Cinica Trias 2013. 9. 본가이드라인은현재까지의경험과과학적사실에근거하여식품의약품안전처의입장을기술하고있습니다

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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과

) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균

.. 출처 : 보건산업백서 ( 한국보건산업진흥원 ) ) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균이 억,만원이었으나 년에는 억,억원으로크게줄었다.

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램 1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예

가이드라인관리번호 안내서 3D 바이오프린팅제품등세포-지지체복합제품의평가가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 12 바이오생약심사부세포유전자치료제과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의

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212 Outlook 아시아 내수 성장과 IT가 주도한다 제약 희망은 바닥에서 움튼다 비중확대 Top picks 녹십자(628, 매수, TP 215,원) 211F 212F 213F PER(x) 25.2 17.3 13.7 PBR(x) 2.9 2.5 2.1 EV/EBITDA(x) 13.8 9.3 7.2 EPS(원) 6,853 9,974 12,62 BPS(원) 6,421

하나대투증권리서치센터 Ⅰ 14 년 11 월 24 일 최고의 R&D 역량으로항암제시장점유율 % 를차지하고있는항암제전문기업중국최초의위암말기신약인아파티니 ( 阿帕替尼 ), 약 억위안의시장규모를형성할것 1. 기업소개헝루이의약은중국항암제시장점유율 % 이상을차지하는항암약품 1위기

하나대투증권리서치센터 Ⅰ 14 년 11 월 24 일 헝루이의약 (6276.SH) 헝루이의약 설립일 1997.4.28 상장일..18 주요주주 연운강회사 (24.%) 대표자 순퍄오양 ( 孙飘扬 ) 홈페이지 http://www.hrs.com.cn Key Data 상장주식 상해 시가총액 ( 억위안 ) 486 한화 ( 조원 ) PER(14) 39 2주최고 / 최저.4/29.1

목 차

생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev. 1] 2010. 06. 바이오생약국바이오생약심사부 목 차 허가 심사규정 Q1 최종원액까지동일업소에서생산되고분병, 건조, 포장이각각다른업소에서수행된제품의경우각각의제품에대하여는각각기준및시험방법검토를받지않아도되는것인지? Q2 임상시험용의약품을제조하고자하는경우어떠한절차를따라야하는지궁 금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833,

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max

슬라이드 1

2009.11.27 서수경 첨단제제과 / 바이오생약국 식품의약품안전청 I. 바이오시밀러의평가 II. 국제바이오시밀러규제동향 III. 바이오시밀러평가시고려사항및 향후심사방향 동등생물의약품의정의 이미제조판매 수입품목허가를받은품목과 품질및비임상 임상적비교동등성이입증된 생물의약품 바이오시밀러에대한평가 제네릭의개념을적용할수없음 과학적근거에기초하여기존의의약품규제및심사에적용하는원칙을적용

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

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Microsoft Word - 제약컴플.doc

산업분석 - Update 27. 6. 18. 월 # 제약 : Issue & UBIST 재평가국면에들어선제약주 2 분기실적은? 제약 비중확대 5 월원외처방조제액 12.3% 증가하여예상충족 임진균 (2-768-4194) jklim@bestez.com 염동연 (2-768-357) ydy1999@bestez.com 업종지수 (27.6.15) 4,235.42p KOSPI

'생물학적제제등의 품목허가심사 규정' 해설서-최종.hwp

바이오생약국 바이오생약심사부 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - 조항별해설 조문 연혁 관련법규및가이드라인 - 23 - - 24 - - 25

농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (

농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명

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- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 가 ) 가 ) 가 ) 가 ) - 10 - - 11 - 길이 피시험기기 주전원 절연지지물 케이블지지용절연물 접지면 발생기 - 12 - 길이 가능한경우 절연지지물 절연지지물 접지면 전자계클램프 감결합장치 - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 -

2016 학년도약학대학면접문제해설 문제 2 아래의질문에 3-4분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세

본문제에대한지적소유권은동국대학교에있습니다. 본교의서면허락없이무단으로출판, 게재, 사용할수없습니다. 문제 2 2016 학년도약학대학면접문제 아래의질문에 3-4 분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신 인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세포의생존과증식

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고 농 서 국 역 총 서 9 발 간 등 록 번 호 11-1390000-001421-01 全 循 義 著 食 療 纂 要 농촌진흥청 발 간 사 우리나라는 오천년 역사를 계승 발전시키면서 경제, 사회, 문화 전 분야에 걸쳐 비약적인 발전을 거듭하여 이제는 세계 여러나라와 함께 어깨를 나란히 하며 21세기의 지식기반사회를 이끌어 나가는 주도적인 역할을 수행하는 국가가

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

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THEME 바이오 재료 담당위원 : 조종두 교수(인하대) THEME 01 약물전달과 생체 조직공학용 바이오 재료의 소개 및 연구 동향 THEME 02 외부힘과 상체의 각도가 요추 운동학에 미치는 영향에 관한 연구(오일러 빔 모델링) THEME 03 박막니티놀 생체재료의 혈액적합성 및 소형혈관계 스텐트 연구 THEME 04 조직공학에 사용되는 세포지지체의 기계적

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냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

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생명과학 국내최초개발한 가혼합백신 유펜타 가 로부터 승인획득 셀트리온의 램시마 에서허가를신청한모든적응증에대해 승인권고 획득 조원 α 억제제시장선점기대 휴온스 안구건조증치료제 클레이셔점안액 성분명사이클로스포린 이러시아특허등록완료 이수앱지스 고셔병치료제 애브서틴주 단위 이

2 2016 년혁신형제약기업주요성과 ( 잠정 ) 기술이전 년에 개기업이 개기술을이전약 조원달성 계약시기기업제품수출국가파트너사계약규모 2016.1 종근당 CKD-11101 일본후지제약공업社비공개 2016.2 제넥신 GX-E2 중국상하이푸싱社 4,450 만 $ 2016.4 동아 ST 2016.6 2016.9 크리스탈지노믹스 일양약품 슈가논 (DA-1229) 급성백혈병신약후보물질

심나트륨, 세프포독심프록세틸, 세프피라미드나트륨, 시소마이신황산염, 시클로세린, 이다루비신염산염, 이다루비신염산염, 아즈트레오남, 주사용암포테리신 B, 조사마이신, 클래리트로마이신정을각각삭 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 1 이고

[ 시행 2014.12.5] [ 식품의약품안전처고시제 2014-194 호, 2014.12.5, 전부 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-268 제 1 조 ( 목적 ) 이고시는 약사법 제 51 조제 1 항에따라의약품등의성질과상태, 품질및저장방법등 요한기준에대한세부사항 ( 이하 " 세부사항 " 이라한다 ) 을정함을목적으로한다. 제2조 ( 세부사항의구분

보도자료 2014 년국내총 R&D 투자는 63 조 7,341 억원, 전년대비 7.48% 증가 - GDP 대비 4.29% 세계최고수준 연구개발투자강국입증 - (, ) ( ) 16. OECD (Frascati Manual) 48,381 (,, ), 20

보도자료 2014 년국내총 R&D 투자는 63 조 7,341 억원, 전년대비 7.48% 증가 - GDP 대비 4.29% 세계최고수준 연구개발투자강국입증 - (, ) 2014 10 30() 16. OECD(Frascati Manual) 48,381 (,, ), 2014,. * 통계법국가승인지정통계 ( 제 10501 호 ) 로서 1963 년에최초실시된이래, 매년시행하고있는전국

DBPIA-NURIMEDIA

중국의중의 약제도현황 중국은중의 ( 전통의학 ) 와서의 ( 현대의학 ) 의접목과교류증진을의 약부문의주요정책방향으로설정하고있다. 여기에서는이와관련한중국의중의 약관련행정조직, 교육제도, 의료기관및인력, 중 서의협진체계, 중약의생산및관리등중국의중의 약제도를살펴본것이다. 중의 약관련행정조직및교육제도현황 중의 약관련행정조직 중국의의 약관련행정조직으로는 위생부( 衛生部

Ø 아래그림의의미는?

직무탐색 취업만을생각하는기업에듀잡 Ø 아래그림의의미는? 목차 Ⅰ. 직무기초 Ⅱ. 직무탐색 Ⅲ. 적용 Ⅰ. 직무기초 포트폴리오준비프로세스 일반직군 VS 특수직군 기업의 사업분야 직무분석 분야별 세부직무 직무별 지원자격 제약 /Bio 1 제약 2 3 4 5 생물공학 (Bio) Healthcare 생명과학도구외국계기업 1. 제약 관련기업 JW중외신약 대한뉴팜 삼천당제약

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2018-01-19 동아에스티 (170900/KS 매수( 유지 ) T.P 150,000 원 ( 상향 )) 천연물신약 DA-9801 미국의바이오텍회사뉴로보로기술수출동사의천연물신약 DA-9801 이미국의바이오텍회사인뉴로보로총 1 억 7,800 만달러 ( 약 1900 억원 ) 에기술수출됨. 계약금은 21 억원으로 90 일이내에들어올예정이며추가로뉴로보지분 5% 를받게됨.

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(083790) Company Note 2015.4.13 Not Rated 목표주가 ( 원,12M) - 현재주가 (15/04/10, 원 ) 12,400 상승여력 - 영업이익 (15F, 십억원 ) - Consensus 영업이익 (15F, 십억원 ) - EPS 성장률 (15F,%) - MKT EPS 성장률 (15F,%) - P/E(15F,x) - MKT P/E(15F,x)

3. 제1호및제2호에해당하는의약품의허가 ( 신고 ) 사항중다음각목의사항을변경하고자하가. 원료약품및분량 ( 별표 2-1의기준에의한다 ) 나. 제조방법 ( 별표 3의기준에의한다 ). 다. 제조소 ( 별표 4의기준에의한다 ). 라. 가목내지다목중 2개이상의사항을변경하는경우에

의약품동등성시험기준 [ 시행 2013.7.31] [ 식품의약품안전처고시제 2013-201 호, 2013.7.31, 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-15 제1장총칙제1조 ( 목적 ) 이고시는 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항, 제5조제2항및 마약류관 제57조에따라의약품동등성시험대상품목 ( 향정신성의약품을포함한다 ) 의범위, 시험방법, 판정기한세부사항을정함으로써의약품관리에적정을기함을목적으로한다.

대한한의학원전학회지24권6호-전체최종.hwp

小兒藥證直訣 의 五臟辨證에 대한 小考 - 病證과 處方을 중심으로 1 2 慶熙大學校大學校 韓醫學科大學 原典學敎室 ㆍ 韓醫學古典硏究所 白裕相1,2*1)2) A study on The Diagnosis and Treatment Using The Theory of Five Organs in Soayakjeungjikgyeol(小兒藥證直訣) 1 Dept. of Oriental

http://www.mfds.go.kr 바이오 생 약 화 장품 허가 및 심사를 위한 질의 응 / 답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 2014. 11. 25 2 0 1 4 11 식품의약품안전평가원 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집03.indd 1 2014-11-21

기술및시장동향 최근들어세계각국에서는천연약물을통한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며국제적으로식물약특허신청건수가날로크게증가하는추세이다. 유럽공동체는식물약을입법화하여심사, 허가하였으며미국 FDA 는식물약복합처방약물에대한임상연구를받아들인상태다. 국제의약시장에서천연식물약제품의연간

천연물신약 건강기능식품및한방화장품의국내동향 황성연연구소장 ( 주 ) 케이엠에스아이 Ⅰ. 천연물신약과건강기능식품의국내동향 천연물이라함은육상및해양에생존하는동 식물등의생물과생물의세포또는조직배양산물등생물을기원으로하는산물을말함으로천연물신약이라함은천연물성분을이용하여연구개발한의약품으로서조성성분, 효능등이새로운의약품을말한다. 건강기능식품은고시형과개별인정형두가지로나눌수있다.

< C0DAC0B2C5BDB1B820BFEEBFB520B8DEB4BABEF32D33C2F720C6EDC1FD2E687770>

과학영재의창의적탐구능력배양을위한 R&E 프로그램기획 운영핸드북 Handbook of Annual Planning and Implementing R&E Program for the Talented 2017 과학영재창의연구 (R&E) 지원센터 이핸드북은과학고와과학영재학교의연간 R&E 프로그램기획 운영을효과적으로지원하기위해개발된것으로, 한국과학창의재단지정과학영재창의연구

- 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - 최종결과보고서요약문 - 9 - Summary - 10 - 학술연구용역과제연구결과 - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - 질병관리본부의공고제 2012-241 호 (2012. 10. 15) 의제안요청서 (RFP) 에나타난주요 연구내용은다음과같다. 제안요청서 (RFP) 에서명시한내용을충실히이행하고구체적이고세세한전략방안을제시했다.

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고

PowerPoint 프레젠테이션

Plant Biology Department of Herbal Medicine Resource Kangwon National University Copyrighted 2015 by Jung Dae Lim 제 1 장 서론 The Intrinsic Value of Plants... The Intrinsic Value of Plants... Plants as a

<4D F736F F F696E74202D20BFEBB1E2C6F7C0E5BAD0BCAEB9FDB1B3C0B02DC7EDBCBEBFC1C5D9>

폴리에틸렌 (Polyethylene : PE) 관련 1- 헥센및 1- 옥텐동시분석 2009. 2. 27 목차 1. 개요 - 1- 헥센및 1- 옥텐의물리화학적특성및용도 2. 입안예고주요내용 - 식품의약품안전청공고제 2009-24 (2009. 1. 23) 호 3. 1- 헥센및 1- 옥텐분석방법 4. 향후일정 1 개요 화학구조 1-Hexene 1-Octene H

<BBFDB9B0C0C7BEE0C7B020C7E3B0A120B9D720BDC9BBE7B8A620C0A7C7D120C1FAB9AEB4E4BAAFC1FD2DBCF6C1A E687770>

발간사 우리정부는신국가발전패러다임인 저탄소녹색성장 을위하여차세대신성장동력인바이오산업분야에서 2018년까지세계 5대생명공학 의료기기산업강국진입을목표로인프라구축및바이오신약개발에대한국가적지원을천명한바있습니다. 이러한국가적노력에발맞춰식품의약품안전청은바이오산업육성방침을적극뒷받침함과동시에식 의약품안전관리핵심역량을강화하고자조직개편을실시하였습니다. 이번조직개편에따라기존에분리되어운영되었던허가와심사업무가바이오생약국바이오생약심사부로일원화되었습니다.

마일스톤연구항목및도달목표 범부처싞약개발사업단에서는개발단계별마일스톤연구항목및도달목표설정에대핚구체적 인사례를제공하기위해본자료를개발중에있습니다. 첨부된자료는아래 1)~4) 단계의과정을거쳐개발되었습니다. 현재는 5) 단계로홈페이지공지를통핚다양핚전문가분들의의견을수렴하여최종본을완

마일스톤연구항목및도달목표 범부처싞약개발사업단에서는개발단계별마일스톤연구항목및도달목표설정에대핚구체적 인사례를제공하기위해본자료를개발중에있습니다. 첨부된자료는아래 1)~4) 단계의과정을거쳐개발되었습니다. 현재는 5) 단계로홈페이지공지를통핚다양핚전문가분들의의견을수렴하여최종본을완료하고자합니다. 여러분들의소중핚의견이반영될수있도록 kddf@kddf.org 로 8월 31일까지의견을보내주시면감사하겠습니다.

2017 년장애인실태조사결과 2018. 4. 보건복지부 한국보건사회연구원 목 차 2017 년도장애인실태조사주요내용 1. 조사개요 1 2. 총괄표 1 3. 주요실태조사결과 5 장애인구및출현율 5 일반특성 8 건강특성 11 사회적특성 18 일상생활및돌봄특성 22 경제적특성 25 복지서비스수요 31 2017 년도장애인실태조사주요내용 조사개요 총괄표 268 273

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide( 영어 ) CAS 등록번호 53179-11-6 ATC 코드 A07DA03 분자식 C 29 H 33 N 2 O 2 분자량 477.045

<4D F736F F F696E74202D204E494345BCADC8ABBFF8B0ADC0C7B7CF31205BC8A3C8AF20B8F0B5E55D>

제Ⅰ편약리학의기본원리 제 1 장서론 학습목적 약리학에서다루는범위를파악하고약물작용의일반원칙을이해한다. 학습목표 1. 학생은 ( 이하생략 ) 다음의용어를정의한다. - 약리학, 유전약리학, 독성학, 임상약리학, 화학요법학, 면역약리학, 약제학, 생약학, 약력학, 약동학 제Ⅰ편약리학의기본원리 제 2 장약력학 학습목적 생체에대한약물의작용기전과관련된일반원칙을이해하고활용한다.

<4D F736F F F696E74202D204B BDC9C6F7C1F6BFF22DC7E3B0A1BDC9BBE BC8A3C8AF20B8F0B5E55D>

What s New in the Drug Regulatory System? www.kfda.go.kr 식품의약품안전청 허가심사조정과 박인숙 식품의약품안전청 (KFDA) 식품의약품안전평가원 6 개지방청 의약품안전성유효성관리체계 규제내용 품질, 안전성유효성에관한규정 개발단계제조 ( 수입 ) 단계유통단계사용단계 허가심사제도 제조 / 수입관리제도 유통관리제도 평가관리제도

ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (

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차아황산 나트륨 () CASNO:7775-14-6 OECD SIDS 위해성평가 결과 요약서 CAS No. 7775-14-6 화학물질명 차아황산나트륨() 구조식 인체건강영향 차아황산나트륨 () 은 생리적 상태에서 불안정하고, 산성이 증가함에 따라 분 - 2- 해율도 증가한다. 습기가 있을 경우 아황산 수소(HSO 3 ), 아황산염 (SO 3 ) 및 황화수소 (HSO