산업이슈 제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 < 목차 > Ⅰ. 글로벌제약산업의환경변화및업계대응 Ⅱ. 국내제약산업의환경변화및업계대응 Ⅲ. 국내제약기업의전략변화에따른영향 Ⅳ. 향후전망및시사점 Ⅰ 글로벌제약산업의환경변화및업계대응 주요의약품의특허만료증가 12년부터 Lipitor( 고지혈증치료제 ), Singulair( 천식치료제 ) 등블록버스터의약품 1) 의특허만료가증가 - 블록버스터의약품의매출은특허만료이후국가별약값관련정책, 복제약출시에따른경쟁등으로 5% 이상감소 2) * 본고는조경진선임연구원이집필하였으며, 본고의내용은집필자의견해로당행의공식입장이아님 1) 연간세계시장규모가 1억달러를초과하는의약품 2) 각국약가인하정책, 특허만료후복제약등장등의요인으로약값이하락하는것이일반적이며국내의경우에도약가인하정책의영향으로신약의약값은특허만료후 1년간기존약값의 7%, 1년후 53.5% 로하락 42
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 주요의약품특허만료현황 제조사의약품적용질환 Pfizer( 미 ) Merck &Co( 미 ) Astrazeneca( 영 ) 자료 : 각사 Annual Report 특허만료시점 ( 단위 : 백만달러 ) 매출액 11 12 13 Lipitor 고지혈증 12 년 9,577 3,948 2,315 Geodon 정신질환 12 년 1,22 353 194 Singulair 천식 12 년 5,479 3,853 1,196 Maxalt 편두통 13 년 639 638 149 Atacand 고혈압 12 년 1,45 1,9 611 Seroquel IR 정신질환 12 년 4,338 1,294 345 글로벌제약사중 Pfizer, Merck & Co, Astrazeneca 등은블록버스터의약품의특허만료로전체매출액감소 - 15~ 17년간특허만료의약품의시장규모는약 4~5억달러로예상되어글로벌제약사들의매출액감소에영향을줄전망 Pfizer의관절염치료제 Celebrex( 13년매출액 29억달러 ), Lilly의종양치료제 Alimta( 13년매출액 27억달러 ) 등 15년특허만료예정 주요글로벌제약사매출액추이 Pfizer Astrazeneca Merck & Co ( 십억달러 ) 16 12 8 4 61. 54.7 51.6 33.6 28. 25.7 41.3 4.6 37.4 '11 '12 '13 자료 : 각사 Annual Report 세계특허만료의약품시장규모전망 ( 십억달러 ) 35 3 25 2 15 1 5 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 자료 : Express Scripts(213.6), Patent Expirations 213 217 43
산업이슈 신약개발리스크증가및복제약시장확대신약개발비용상승, 개발건수정체등으로 R&D 생산성저하 - 5년이후개당신약개발비용은큰폭으로증가 신약개발비용 ( 평균, 십억달러 / 개 ) : 96~ 4년.9 5~ 8년 2.2 9~ 13년 1.7 11~ 12년신약개발건수가증가하였으나 13년들어다시감소 미국 FDA 신약승인건수및개발비용추이 ( 건 ) 6 55 5 45 4 35 3 25 2 15 승인건수 ( 좌축 ) 개당개발비용 ( 우축 ) ( 십억달러 / 개 ) 3 3 2 2 1 1 '96 '97 '98 '99 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 자료 : USFDA, PhRMA, The Conversation(214.1), Why there may be fewer truly new drugs hitting the market 등 각국약제비부담증가, 신약특허만료, R&D 생산성저하등의영향으로복제약시장확대 - 각국은공공부문약제비지출을줄이기위해복제약처방권장 8년일본은 후발의약품조제체제가산 3) 제도를신설 - Teva, Sandoz 4) 등복제약전문기업의매출액도증가 세계복제약시장 ( 십억달러 ) : ( 8) 141 ( 17) 296(CAGR 8.6%) 3) 처방전양식을변경해오리지널의약품을복제약으로쉽게대체할수있도록하고약국이복제약으로조제하면가산점부여 4) Novartis( 스위스 ) 의자회사로복제약전문기업 44
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 세계복제약시장추이및전망 ( 십억달러 ) 35 3 '8~'17년연평균8.6% 증가 25 2 15 1 5 '8 '1 '12 '14(E) '16(E) 자료 : MarketLine(213.8), Global Generic 글로벌복제약전문기업매출추이 ( 단위 : 십억달러 ) 기업 매출액 7 1 13 Teva( 이스라엘 ) 9.4 16.1 2.3 Sandoz( 스위스 ) 7.2 8.5 9.2 Mylan( 미국 ) 2.2 5.5 6.9 Hospira( 미국 ) 5) 3.4 3.9 4. Ranbaxy( 인도 ) 1.8 2. 2.2 Dr.Reddy's( 인도 ) 1.2 1.6 2.2 자료 : 각사 Annual Report M&A를통한비용절감및제품 기술력강화 14년세계제약산업 M&A의거래금액및건수증가 - 14년 M&A 금액 (2,279억달러) 및건수 (463건) 는 5년이후최대 - 14년 3억달러이상의규모의 M&A 거래가크게증가하며전체거래금액이전년대비 16.6% 증가 3억달러이상거래건수 ( 개 ) : 12년 3 13년 8 14년 16 세계제약산업 M&A 추이 ( 십억달러 ) 2,5 2, 1,5 1, 5 금액 ( 좌축 ) 건수 ( 우축 ) ( 개 ) 52 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 47 42 37 32 27 주 : 1) Pharmaceutical, Biotech 기업합산 2) 금액을공개하지않은건은제외한합계자료 : Mergermarket 5) 15.2 월 Pfizer( 미 ) 가인수 45
산업이슈 글로벌제약사들은 M&A를통하여비용절감, 전문분야강화, 바이오기술확보등으로특허만료, 신약개발리스크등에대응 - 14년 Pfizer( 미 ) 도 Astrazeneca( 영 ) 를제약 M&A 사상최고가인 1,17억달러에인수를추진하였으나실패 6) 최근주요글로벌제약산업 M&A 현황 피인수기업인수기업금액시기내용 Allergan ( 미국 ) Shire ( 아일랜드 ) GSK ( 영국 ) Actavis ( 아일랜드 ) AbbVie ( 미국 ) Novartis ( 스위스 ) 63.1 14.11 54.4 14.7 14.5 14.4 보톡스등사업포트폴리오확대 세계 1 대제약사로외형확장 ( 단위 : 십억달러 ) 희귀질환부문강화 본사를영국으로이전하여법인세감면 GSK 가 Novartis 의백신부문인수, Novartis 는 GSK 의항암제부문인수 각사의전문성강화 Merck & Co ( 미국 ) Bayer ( 독일 ) 14.2 14.5 Bayer 이 Merck 의일반의약품부문인수 일반의약품시장점유율확대 InterMune ( 미국 ) Roche ( 스위스 ) 8. 14.8 폐섬유화증신약확보로매출확대 바이오기술강화 자료 : Mergermarket 등을바탕으로정리 비용절감및중점분야강화 R&D 투자및영업인력축소로비용절감을도모 - 14년글로벌제약사들의임상건수는 7년대비감소 11개사임상건수 ( 개 ) : 7년 578 14년 515 임상건수는전반적으로감소하였으나기업별로매출액대비 R&D 투자비중을높여증가한기업도있음 (Lily, Roche 등 ) - 영업인력역시미국시장등의감소영향으로전체적으로감소 신흥국등향후성장예상지역에대한인력은증가 6) 항암제강화, 영국으로본사이전을통한법인세감면 (27% 21%) 등이목적이었으나협상결렬 46
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 기업별임상건수및매출액대비 R&D 비용비중비교 7 14 건 % 건 % 11개사합계 578 N/A 515 N/A Pfizer 138 15.6 63 12.7 Lilly 24 18.7 57 23.9 Merck 75 18.8 63 16.2 Roche 48 17.2 69 18.7 GSK 11 14.2 59 13.4 자료 : Mizuho Bank(214.5), Restructuring the Pharmaceutical Industry ( 천명 ) 45 4 35 3 25 2 15 1 5 제약사별영업인력변화추이 25. 13.8 기타 27.2 13.8 4.5 12.5 미국 14. 6. 5 년 Pfizer '13 년 Pfizer '5 년 Merck '13 년 Merck 자료 : Mizuho Bank(214.5), Restructuring the Pharmaceutical Industry 기업별로당뇨, 종양, 염증분야등에중점을두며차별화시도 - 기업별로동일질환의치료제도작용방식, 투약방법등이상이 당뇨치료제의경우 Merck, J&J 등은경구투약 7) 분야에, Sanofi, GSK는주사투약분야에집중 주요글로벌제약사들의집중분야현황 질병 Pfizer Merck Lilly J&J AZ GSK Sanofi Novartis 당뇨 Focus Focus V Focus V V 백신 V(Focus) Focus V V V 호홉기 Focus V V 골다공증 V V 종양 V(Focus) Focus Focus Focus Focus V V 염증 V V Focus Focus V V V HIV V V 바이오시밀러 V V 안과질환주 : Focus는타제품대비집중도가높은제품자료 : Mizuho Bank(214.5), Restructuring the Pharmaceutical Industry V 7) 입으로삼켜서소화관을거쳐소화액에의해혈액으로흡수되는방식 47
산업이슈 Ⅱ 국내제약산업의환경변화및업계대응 정부의약가인하정책시행국내의약품산업은정부정책의영향을크게받는산업 - 의약품판매를위한승인이필요하며약값도건강보험의적용을받는급여의약품의경우정부의심사를통하여결정 8) 정부는제약산업선진화, 건강보험재정개선등을위해 12.1월약가인하제도시행으로전체약값의평균 17% 인하 - 신약개발보다복제약판매중심의산업구조개선필요성이증가 - 인구고령화등에따른건강보험재정부담완화목적 9) 주요약가인하정책시행추이 약가제도시기상세내용 건강보험약제비적정화 리베이트약가연동제 시장형실거래가제도 리베이트쌍벌제 6. 12 9. 8 1. 2 1. 11 - 건강보험재정건전화를위한약가인하정책 - 경제성평가, 약가협상제도등선별등재방식시행 - 주기적으로약가를재조정하는재평가시스템도입 - 리베이트근절및약가의거품제거로유통투명성확보 - 리베이트적발시약가최대 2% 인하 - 1 년이내동일한행위로적발시최대 3% 까지인하 - 리베이트를근절하고의약품을저렴하게구입한혜택을병원, 약국, 환자가공유하려는취지 - 병원, 약국등이의약품을저렴하게구입하면건강보험에서정한상한금액과구입금액의차액의 7% 를제공 - 병원, 약국과제약회사간리베이트적발시동시처벌 - 1 년이내자격정지와함께 2 년이하의징역또는 3 천만원이하의벌금 8) 의약품은구매시의사의처방전이필요한전문의약품과처방전없이구매가가능한일반의약품 ( 종합감기약, 소화제등 ) 으로구분, 이중전문의약품은건강보험심사평가원과협의를통해약값이결정되고건강보험의적용을받는급여의약품과건강보험의적용을받지않는비급여의약품으로구분, 처방장소에따라약국에서구입하는원외처방의약품과병원에서사용하는원내처방의약품으로구분 9) 국내고령화율 (65 세이상인구비중, %) : 1 년 11. 3 년 24.3 국가별 1 인당의약품비 ( 달러, 1 년 12 년 ) : 일본 1,971 3,649, 미국 4,791 8,745, 한국 765 2,291 48
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 기등재목록정비 약가제도개편및제약산업선진화 약가제도개선시행규칙 11. 1 12. 1 15. 상반기 - 6 년 12 월이전에등재된의약품에대해경제성평가를통해효과가낮은제품은약가인하및보험대상제외 - 동일성분의약품의최고가 8% 이상이면보험대상에서제외 - 약가산정방식에서동일성분에는동일보험상한가를적용 - 기존제도보다특허만료후오리지널의약품과복제약의약가를큰폭으로인하 ( 전체약값의평균 17% 인하 ) - 등재시포장단위를줄여저가의약품으로보호되는경우등불합리성을개선하는약제급여목록정비 - 사용량약가연동제도 1) 개선안시행 자료 : 보건복지부, 언론자료등취합 국내의약품시장성장둔화및상위사시장점유율하락정부의약가인하정책등으로국내의약품시장성장률둔화 국내의약품시장성장률 (%) : 8년 12.6 13년.3 - 약값인하에따른건강보험재정의건전성은개선 건강보험재정당기손익 ( 조원 ) : 1년 1.3 13년 3.6 국내의약품시장규모및성장률 건강보험재정당기손익추이 시장규모 ( 좌축 ) 성장률 ( 우축 ) ( 백억원 ) (%) 1,95 12.6% 14 1,9 12 1,85 1 1,8 5.2% 8 1,75 6 1,7 6.% 4 1,65.2%.2%.3% 2 1,6 '8 '9 '1 '11 '12 '13 자료 : 보건산업진흥원 ( 조원 ) 4 3 2 1 1 2 1.2 1.4..6 3. 3.6.1.3 1.3 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 자료 : 건강보험관리공단 1) 보험등재시약가협상과정에서합의한예상사용금액보다실제사용금액이일정비율이상더많거나, 전년대비청구금액이일정비중이상증가하면재협상을통해보험약가를낮추는제도 49
산업이슈 최근리베이트규제강화등에따른영업력위축으로상위제약사들의시장점유율은하락 - 상위 1~4위합산점유율 (%) : 9.1분기 49.9 14.4분기 44.7 - 앞으로상위제약사들은신약개발, 수출등에집중할것으로예상되어중소제약사들의국내시장점유율증가예상 국내기업규모별전문의약품시장점유율추이 (%) 6 55 5 45 상위 1~4 위 기타 4 '9.1Q '1.1Q '11.1Q '12.1Q '13.1Q '14.1Q 주 : 1) 14.1~3분기기준매출액상위 1~4위와그외기업들로구분 2) 전문의약품중데이터집계가가능한원외처방의약품기준자료 : UBIST R&D 강화, 수출확대, 비용절감등으로대응정부는제약산업의선진화를위해 R&D 강화, 혁신형제약기업선정등지원 - 정부는 2년까지세계 7대제약강국진입을목표로설정 11) 세계시장점유율 (%) : 11년 1.5 2년 4.5 세계 1대기업 ( 개 ): 11년 2년 12 11) 정은영 (212.5), 213 년제약바이오산업발전을위한정부정책, 제약산업발전과글로벌확장 제휴전략컨퍼런스발표자료 5
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 정부의제약산업지원정책및성과 정책주요내용시행이후성과 R&D 역량강화 전문인력양상 제약특화펀드조성 12) G2G 협력통한해외진출지원 혁신형제약기업인증 혁신형제약기업국제공동연구 신약개발등을위한해외임상 13 개과제지원 ( 14 년 6 억 ) 제약산업특성화대학원선정 해외제약전문가고용하여컨설팅 (356건), 교육 (61건) 진행 13년 1,억원 1호펀드조성 14년 1,35억원 2호펀드조성 정부간 MOU 체결 민관합동시장개척단파견 해외인허가관계자협력지원 12 년 41 개사선정 R&D 우대, 세제지원, 규제완화등지원 자료 : 보건복지부 (214.12), 제약산업육성 5 개년계획보완조치 해외임상시험확대 (48 건 ) 국내기술라이센싱사례 (JW 중외제약표적항암제 ) 중동진출지원성과 해외전문가온라인네트워크구축 (97 명 ) 1 호펀드 41 억원투자진행 13) 한 사우디공동제약특화단지조성 MOU 체결 (2 천억원규모, 4 개공장 ) 해외임상진행증가 12~ 13 년수출증가 ( 전체 3.5%, 혁신형 1.9%) 국내제약사들은성장둔화에대응하기위해다양한전략진행 - 약가인하정책의영향을크게받는급여의약품중복제약 14) 비중축소, 원가경쟁력개선등이목적 - 일부전략은가시적인성과가나타나고있어향후국내제약사들의사업구조개편에긍정적영향을미칠전망 국내제약사들의대응현황 목적 전략 실행방안 1 의약품개발 신약및개량신약, 바이오시밀러등개발 2 수출확대 신흥국비중확대, 원료의약품수출급여의약품 3 사업다각화 건강식품, 의료기기등진출비중축소 4 일반의약품, 상품판매증가 일반의약품가격인상, 해외제품판매대행 5 M&A 국내외기업인수 원가경쟁력개선 6 비용절감 판관비절감, 매출원가율하락 12) 1 호펀드는보건복지부 2 억, 한국산업은행 6 억원, 한국증권금융 1 억, 농협중앙회 3 억, 인터베스트 7 억출자, 2 호펀드는복지부 2 억원, 한국산업은행 5 억원, 한국투자파트너스 2 억원外 4 개민간출자자 45 억원출자 13) 관절염치료신약개발바이오기업인크리스탈지노믹스 ( 주 ) 에 13 억원투자등총 41 억원투자진행 14) 급여의약품은신약과복제약이있으나국내제약사의매출중신약비중이낮아대부분복제약으로추정 51
산업이슈 Ⅲ 국내제약기업의전략변화에따른영향 신약 개량신약 15) : 개발은개량신약에집중, 생산은모두증가국내제약사들의매출액대비 R&D 비용의비중증가 - 복제약중심의사업구조개선을위한신약개발등의투자증가개발은신약보다개량신약비중이높은편 - 국내신약개발은 99~ 14년간매년 1~3개로총 21개개발 - 개량신약은신약대비개발비용및기간에서유리하고약값도높게책정 16) 되어 9~ 13년간 39개개발 개발건수 ( 개 ) : 1년 8 11년 2 12년 6 13년 19 국내제약사매출액대비 R&D 비용 국내신약및개량신약개발건수 (%) 6 5 4 3 2 1 제조업 ( 전체 ) 제약 ( 대기업 ) 제약 ( 중소기업 ) 5.5 3.6 1.8 2.3 1. 1.7 '9 '1 '11 '12 '13 ( 개 ) 2 15 1 5 신약 개량신약 '99 '2 '4 '6 '8 '1 '12 '14 자료 : 한국은행경제통계시스템 자료 : 보건산업진흥원, 식약청 15) 기존의약품에화학적구조등을변형시켜안정성 ( 부작용감소 ), 유용성 ( 투여방법및횟수개선 ) 등을개선한의약품 16) 국내관련규정이 8 년에제정, 개발기간 ( 신약 1~15 년, 개량신약 3~5 년 ) 및비용 ( 신약 1, 억원, 개량신약 1 억원 ) 에서유리하며정부에서는개량신약의약값을복제약대비높게책정 ( 신약 1%, 특허만료후복제약 53.6%, 개량신약 6~68%) 52
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 신약및개량신약생산은증가하였으나특정제품의비중이높고전체의약품생산에서차지하는비중은 2% 미만 - 13년생산액은신약이 1,65억원 ( 전년비 24.4% 증가 ) 17), 개량신약 1,759억원 (38.% 증가 ), 생산액중상위 3개제품 18) 비중이 6% 이상 국내의약품생산액추이 ( 단위 : 억원 ) 11 12 13 11~ 13 CAGR 전체의약품 155,968 157,14 163,761 2.5 신약 823 856 1,65 13.8 개량신약 996 1,282 1,769 33.3 비중 1.2 1.4 1.7 주 : 1) 신약및개량신약생산액은 11~ 13년만발표 2) 비중은전체의약품생산액중신약및개량신약생산액비중자료 : 보건산업진흥원, 식약청 바이오시밀러 19) : 개발은증가, 기존제약사비중은낮음국내 2세대바이오시밀러판매승인은총 3건 2) - 12년램시마 ( 셀트리온 ), 14년허쥬마 ( 셀트리온 ), 다비트렉 ( 한화케미칼 ) 임상중인 19건중 3상비중이 11건으로높은편 - 바이오시밀러는셀트리온, 삼성그룹등의개발이활발 17) 14.9 월허가된 21 번째국내신약인카엘젬백스의항암제 리아백스주 는식약청에서생산액미발표로제외 18) 신약은자이데나정 ( 동아제약 ) 176 억원, 놀텍정 ( 일양약품 ) 137 억원, 카나브정 ( 보령제약 ) 358 억원, 개량신약은아모잘탄정 ( 한미약품 ) 89 억원, 울트라셋이알서방정 ( 한국얀센 ) 123 억, 록스펜씨알정 ( 신풍제약 ) 123 억원 19) 의약품은화학원료로제조하는합성의약품, 천연물을원료로하는천연물의약품, 생물체를이용한바이오의약품으로구분, 바이오시밀러는바이오의약품의복제약개념 2) 바이오의약품의복제약, 박테리아, 효모등미생물배양을통해제조하는인슐린, 성장호르몬등을 1 세대바이오의약품으로, 동물세포를이용한항체, 단백질등의의약품은 2 세대바이오의약품으로구분 53
산업이슈 판매승인및임상중인총 22 건 (14 개사참여 ) 제품중셀트리온, 삼성 바이오에피스등 5 개사 21) 의비중이 1 건으로 46% 수준 국내바이오시밀러판매승인및임상현황 ( 개 ) 12 1 8 6 4 2 8 11 1 상 2 상 3 상승인 3 기업별바이오시밀러판매승인및임상현황 기업 건수 기업 건수 셀트리온 3 대웅제약 1 삼성바이오 4 슈넬생명과학 1 삼성전자 1 한국릴리 1 CJ제일제당 1 펜젠 1 한화케미칼 1 종근당 1 화이자제약 3 베링거인겔하임 1 LG생명과학 2 바이오C&C 1 자료 : 식약청 (214.1 월기준 ) 자료 : 식약청 (214.1 월기준 ) 향후바이오의약품의특허만료, 국내외판매승인증가등으로국내기업의바이오시밀러개발은지속될전망 - 2년세계바이오시밀러시장규모는약 67십억달러예상 22) 유럽, 일본등에이어미국도 15년 1월바이오시밀러승인 23) - 셀트리온의램시마는 12년국내판매승인후매출증가 세계 1대의약품중바이오의약품 램시마국내매출액추이 ( 단위 : 십억달러 ) ( 억원 ) 순위제품기업 13. 매출 6 54 42 1 Humira Abbott 9.9 4 4 Enbrel Amgen 7.9 5 Lantus Snofi 7.9 2 1 8 Remicade J&J 7.7 1 Mabthera Roche 6.3 '12 '13 '14.1~3Q 자료 : 214 식품의약품통계연보 자료 : 셀트리온제약사업보고서 21) 셀트리온, 삼성바이오에피스, 한화케미칼, 삼성전자, CJ 제일제당등 5 개사 22) Generics and Biosimilars Initiative(212.6), US$67 billion worth of biosimilar patents expiring before 22 23) 미국식품의약품안전국 (FDA) 는 15 년 1 월 Sandoz 社가개발한면역력강화제를기존바이오의약품의대체약물로승인 54
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 수출확대 : 지역별로는신흥국, 제품별로는원료의약품수출증가 5년이후국내의약품수출액은매년증가추세 - 14년수출액은 17.3억달러로전년대비 15.2% 증가 성장률은둔화되었으나 1~ 14년연평균 1.4% 증가 - 14년 15여개수출국중상위 6개국의비중이 48% 중국, 베트남, 터키, 브라질, 파키스탄등신흥국비중이높음 - 국내약가인하정책등으로신약의해외수출시수출가격도낮아지는영향이있어정부에서이를정책적으로보안 24) ( 백만달러 ) 2, 1,6 1,2 8 7.1 4 국내의약품수출및증감률추이의약품수출중국가별비중 ( 14 년 ) 수출액 ( 좌축 ) 증감률 ( 우축 ) 18.8 36.8 25.7 15.2 2.8 14. 15.2 8.5 3.8 '5'6'7'8'9'1'11'12'13'14 자료 : 한국무역협회 (%) 4 3 2 1 ( 단위 : 백만달러 ) 순위국가수출액비중 1 일본 262 15.2 2 중국 147 8.5 3 베트남 141 8.1 4 터키 132 7.6 5 브라질 78 4.5 6 파키스탄 64 3.7 자료 : 한국무역협회 미국, 일본등으로원료의약품수출증가 - 우리나라원료의약품은중국, 인도등개도국에비해품질이안정적이고, 유럽등선진국에비해서는가격경쟁력보유 국내업체중해외제약사의신약개발초기부터참여하고개발후원료의약품을공급하여높은수익성확보하는경우도있음 원료의약품수출 ( 백만달러 ) : 8년 549 13년 1,99(CAGR 14.9%) - 11년부터수출비중에서원료의약품이완제의약품을초과 수출중원료의약품비중 (%) : 8년 46.4 13년 5.8 24) 외국수입상과수출가격협상시국내판매가격을기준으로결정되는경우가발생. 이에정부는신약의사용량약가연동에따른약가인하를일정기간유예하는대신, 실제판매가와동제도시행시판매가와의차액을제약사로부터환급받는제도신설예정 55
산업이슈 우리나라원료의약품수출추이 기타 일본및미국 비중 ( 일본및미국 ) ( 백만달러 ) (%) 1,2 31.7 3.2 29.9 4 9 3 3.2 34.3 6 28.5 2 3 1 '8 '9 '1 '11 '12 '13 자료 : 보건산업통계시스템 의약품수출중분야별비중 (%) 완제 원료 6 55 51.5 5.8 5 45 46.4 48.1 4 '8 '9 '1 '11 '12 '13 자료 : 보건산업통계시스템 사업다각화 : 건강식품, 의료기기, 음료, 화장품등으로확대국내의약품시장의성장둔화에대응하기위한사업다각화확산 - 건강식품, 의료기기등제약산업과연관성이있는분야로확대 기존의약품생산기술, 영업망등의활용이가능 - 시장확대는기존식품기업, 화장품기업등과의경쟁이관건 광동제약의경우 1년음료출시후 13년매출의 28% 까지성장 25) 국내제약사의사업다각화현황 분야기업사업 건강식품의료기기음료화장품 유한양행 LG생명과학동아ST 녹십자 JW중외제약한독약품일동제약동성제약 건강식품통합브랜드 트루스 론칭 간기능강화식품 밀크시슬 출시 스텐드기술보유한엠아이텍인수 독일의 BBRUAN의복강경수술용기기수입판매 포도당성분에너지음료인 4PM 출시 숙취해소음료 레디큐 출시 히알루론산기반한 GOU:E 브랜드론칭 약국전용미백화장품인 랑스크림 출시 자료 : 언론기사등취합 25) 매출중비타 5 비중 (%) : 1 년 5.7(52 억원 ) 13 년 27.8(69 억원 ) 56
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 일반의약품가격인상및상품판매 26) 비중확대약가인하정책의영향을받지않는일반의약품비중확대 - 11.6~ 12.4월국내일반의약품 2개중 51개가격인상해외제품판매대행등으로매출액중상품판매액비중은증가 - 매출액중상품판매액비중 (%) : 1년 23.1 14.1~3분기 28.3 - 상품판매액의비중증가에는약가인하정책등으로기존제조의약품의매출액감소도영향을미쳤음 주요일반의약품가격인상현황 ( 단위 : 원 / 개 ) 기업 제품 가격 11 14 중외제약 5% 포도당 1,9 1,167 일동제약 아로나민골드 24, 28, 광동제약 우황청심환 1,796 2,489 유한양행 삐콤씨 17,6 19,8 국내제약사매출액중상품판매액비중 ( 십억원 ) 3, 2, 1, 21.9 상품매출액 비중 (%) 26.6 3 28 28.3 26 23. 21.1 24 24.9 22 23.1 2 18 '8 '1 '12 '14.1~3Q 자료 : 각사공시자료, 언론자료등주 : 55 개제약상장사합산기준자료 : 연합인포맥스, 각사사업보고서 ( 개별기준 ) M&A : 건수는증가하였으나국내제약사의실질적인 M&A는미미 8년이후국내제약사들의 M&A는증가 - 연평균 M&A건수 ( 개 ) : 5 ~ 9년 1.7 1 ~ 14년 7.8 - 연평균 M&A금액 ( 백만달러 ) : 53.6 293.8 26) 제약사가직접제조한의약품이아닌외부에서제조된의약품을판권계약등을통해판매하는의약품 57
산업이슈 국내제약사관련 M&A 추이 ( 개 ) 금액 ( 우축 ) 건수 ( 좌축 ) ( 백만달러 ) 12 6 1 5 8 6 4 2 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 주 : 1) Pharmaceutical, Biotech 기업합계 2) 금액은공개하지않은건은제외한합계자료 : Mergermarket 4 3 2 1 1~ 14년간국내제약사의실질적인 M&A는미미 - 해외국내제약사인수, 국내중소바이오업체간인수합병, 사모펀드의국내제약사인수등이대부분 14년국내제약사 M&A 중최고가는미국알보젠의드림파마인수건 ( 약 2천억원 ) - 국내제약사들의기업규모, 사업및지분구조등감안시 M&A가단기간큰폭으로확대되기어려운상황 국내제약사들은규모가작아대형 M&A는부담이크고사업구조상복제약비중이높아인수합병의시너지가낮음 해외제약사는사모펀드등의지분비중이높으나국내제약사는창업자들의지분비중이높아지분매각등이쉽지않은구조 58
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 1 년국내제약사의주요 M&A 현황 피인수기업인수기업금액시기내용 Contera Pharma ( 덴마크 ) 부광약품미공개 14.11 태평양제약한독약품 27) 55 13.12 Baifeng( 중국 ) 대웅제약 16 13.8 자료 : Mergermarket 등을바탕으로정리 ( 단위 : 백만달러 ) 파킨슨병관련신약등확보 바이오기술강화 유럽내연구개발네트워크강화 소화기계, 근골격계질환분야강화 준종합병원, 의원등영업력강화 글로벌생산거점확보 중국의약품시장진출강화 비용절감 : 판관비비중감소추세, 매출원가율정체양상 12년이후국내제약사들의매출액중판매관리비비중감소 - 매출액대비판매관리비비중은 12년이후감소 판매관리비비중 (%) : 12년 36.2 14.1~3분기 34.7 - 수익성부진, 정부의리베이트단속강화등으로상위제약사중심으로판관비비중을축소국내제약사들의매출원가율은 12년까지상승후정체 - 상품판매증가, 약가인하정책에따른제조의약품매출감소등이원인 매출원가율 (%) : 8년 51.3 13년 57.8 14.1~3분기 57.9 27) 12 년국내사모펀드인 IMM 에서한독약품의지분 5% 를독일제약사인훽스트로부터인수 59
산업이슈 매출액대비판매관리비비중추이매출원가율추이 (%) 39 38 37 36 35 34 33 32 38.5 37. 35.8 36.4 36.2 35.2 34.7 '8 '1 '12 '14.1~3Q 주 : 55개상장제약사기준자료 : 연합인포맥스, 각사공시자료 (%) 6 57.9 57.9 58 56 55.4 57.8 54 52.6 52 51.3 53.4 5 '8 '1 '12 '14.1~3Q 주 : 55개상장제약사기준 자료 : 연합인포맥스, 각사공시자료 비용절감을위한 CRO 28) 활용, 비수익사업정리등도증가 - 13년국내 CRO시장규모는 25백억원으로추정되며약 3여개기업이활동 중 29) 향후국내도신약및개량신약개발에따른임상시험시 CRO를활용한비용절감이확대될전망 - 비수익제품의생산중단으로 13년국내의약품생산품목수는전년대비 2.2% 감소 국내의약품생산품목수 ( 개 ) 3) : 12년 27,567 13년 26,963 대응에따른영향 : 급여의약품비중감소및영업이익률회복국내주요제약사의매출액중급여의약품 31) 비중은감소 - 수출증가, 일반의약품비중확대, 사업다각화등으로약가인하정책의영향을받는급여의약품의비중이감소 매출액대비급여의약품비중 (%) : 1년 51.1 14.1~3분기 37.4 28) Contract Research Organization의약자로임상시험대행및연구개발대행기관으로통용, CRO를통한임상시험등의아웃소싱은세계적인현상으로 13년세계시장규모는약 31억달러로추정 29) 보건산업브리프 (214.8), 글로벌제약 CRO산업현황과전망 3) 식약청보도자료 (214.5.15) 31) 급여의약품은원외처방의약품과원내처방의약품으로구분, 이중원외처방의약품의비중이 8% 이상으로높아급여의약품의매출을원외처방액으로추정 6
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 - 영업이익률은 12 년이후상승세로전환 영업이익률 (%) : 1 년 1.6 12 년 5.8 14.1~3 분기 7.3 다양한대응전략및비용절감영향이긍정적으로작용 (%) 55 5 45 48.7 4 35 매출액중급여의약품비중추이 49.9 51.1 48.7 44.3 39.3 37.4 '8 '1 '12 '14.1~3Q 주 : 1) 원외처방액기준 2) 원외처방액확인이가능한 55개상장사합산평균자료 : UBIST, 연합인포맥스, 공시자료등 (%) 11 9 7 5 1.2 1.2 영업이익률추이 1.6 8.2 5.8 6.9 7.3 '8 '1 '12 '14.1~3Q 주 : 원외처방액확인이가능한 55개상장사합산평균자료 : UBIST, 연합인포맥스, 공시자료등 매출액중급여의약품비중은전반적으로하락하고있으며영업이익률도 12년수준을초과 - 중견기업은수출확대등의애로로급여의약품비중이높은편 32) - 영업이익률 ( 12 14.1~3분기, %) : 대 6.4 7.7, 중견 2.5 4.7 매출액중급여의약품비중추이 기업규모별영업이익률추이 (%) 65 6 55 5 45 4 35 3 대기업중견기업 61.4 62.4 6.6 6.6 55.7 52.9 52.4 46.2 47.5 49.4 37.2 46.7 35.3 42.4 (%) 12 1 8 6 4 2 1.5 7.8 대기업 11.2 11.4 5. 6.1 8.9 4.1 중견기업 6.4 7.6 7.7 4.7 2.5 2.3 '8 '1 '12 '14.1~3Q '8 '1 '12 '14.1~3Q 자료 : UBIST, 연합인포맥스, 공시자료등 자료 : UBIST, 연합인포맥스, 공시자료등 32) 13 년매출액 1 천억원이상기업을대기업으로, 1 천억원미만기업을중견기업으로분류 61
산업이슈 Ⅳ 향후전망및시사점 향후전망 ( 해외 ) 주요의약품의특허만료지속으로글로벌제약사들의 M&A를통한성장전략은확대될전망 33) - 글로벌제약사들의외형확대는비용절감, 신약개발강화, 마케팅확대등으로이어져국내제약사들과의경쟁심화예상 ( 국내 ) 상위제약사들은수출확대, 신약개발등에주력할것으로예상되며중소제약사들은사업다각화, 국내시장점유율확대등으로대응할전망 - 상위제약사들은국내의약품시장의정체에따른경쟁심화로해외시장개척, 신약개발을통한차별화등에주력할전망 - 중소제약사들은연구개발능력, 자금력등의부족으로사업다각화, 국내시장점유율확대등으로상위제약사들과차별화시도전망 시사점 ( 현황분석 ) 환경변화에따른국내기업의대응전략은수익성측면에서긍정적 - 수출증가, 상품판매, 개량신약개발등으로매출액대비급여의약품비중하락 단기적대응수단인상품판매비중의과도한증가는유의사항 신약및개량신약의개발 생산증가는긍정적 - 국내제약사들의매출액대비 R&D 비용비중증가및판관비비중감소는사업구조가연구중심으로개편되고있음을보여주는것으로제약업계의중장기적발전에긍정적요인 33) 15.2 월에도미국의 Pfizer 는바이오시밀러등의강화를위해미국복제약전문기업인 Hospira 를 17 억달러에인수 62
제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점 ( 업계 ) 국내외제약산업의환경변화에따른국내업체들의성장전략변화필요 - 단기적으로개량신약개발, 상품판매등이필요하나근본적인경쟁력확보를위해차별화된신약개발필요 34) 신약개발은비용과기간면에서리스크가높아공동개발등을통하여리스크를분산하는방안고려 희귀의약품 35), 바이오의약품등의개발에집중함으로써글로벌제약사들과차별화필요 - 신규시장진출, 제품구성강화, 신기술확보등을위한 M&A 확대필요 34) 미국의항바이러스의약품전문업체인 Gilead Sciences 社는 C 형감염치료제인 Sovaldi, Harvoni 등의판매신장으로 14 년매출액이전년대비 127% 성장 ( 13 년 11.2 억달러 14 년 24.8 억달러 ). 특히 Sovaldi 의경우 12 주치료시약값이 84 천달러로높으나완치율이 9% 이상으로높아매출이급격하게신장 ( 13 년 1.4 억달러 14 년 1.3 억달러 ). Gilead Sciences 社는 87 년설립된기업으로초기 15 년은적자를지속하였으나항바이러스분야에연구를집중하며에이즈, 간염등에대한차별화된의약품개발에성공 35) 희귀질환의진단, 치료, 예방등을위해지정된의약품, 한국에서희귀질환은유병률 2 만명이하, 인구 1 만명당 42.5 명이내의유병질환으로적절한치료방법과의약품이개발되지않은질환으로정의 63