뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량

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전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) --

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시

1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중

두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중

전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 (

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

untitled

전문의약품 의약품분류번호 235 에멘드캡슐 80 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 125 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 원료약품및분량 <80 mg 캡슐 > 1 캡슐 (273.9 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트 ( 별규 )

전문의약품 의약품분류번호 132 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

전문의약품 PHARMACIA

가브스정 ( 빌다글립틴 ) - 50mg Galvus tab (vildagliptin) 원료약품의분량이약 1정 (200 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0 밀리그램 첨가제 : 유당, 미결정셀룰로오스, 글리콜산전분나트륨, 스테아르산마그네슘 성상 흰색내지

1) 이약또는이약의구성성분에대한과민반응이있는환자 2) 폐경전내분비상태인여성 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

천식환자교육자료_0509

HWP Document

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg)

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

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테라플루데이타임건조시럽

렌벨라 R 정 ( 세벨라머탄산염 ) Renvela tab. (Sevelamer carbonate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1 정 (999.9mg) 중 세벨라머탄산염 ( 별규 ) 800.0mg [ 성상 ] RENVELA 800이인쇄되

전문의약품

이백신은 A 형간염바이러스에대한면역이없는사람에게접종이권장된다. A 형간염 바이러스항체가없는소아나일부성인의경우에감염의위험성이높아지는다음의경우에 접종이권장된다. - A형간염의풍토성이높은지역으로여행하는경우 ( 미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드이외의나라

할시온 정 0

용법 용량 1) 성인의새로이진단된다형성교아종의치료 : 새로이진단된다형성교아종의경우초기에는방사선치료와병용하여이약을 투여하며, 이후이약을 6 주기까지반복단독투여할수있다. - 병용치료시 : 1일 75 mg/m 2 를 42일간국소방사선치료 ( 총 60 Gy를 30 회로분할 )

엑셀론캡슐 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg Exelon Capsule (Rivastigmine tartrate) 원료약품의분량이약 1 캡슐 (222mg) 중, 유효성분 : 리바스티그민타르타르산염 ( 별규 ) 2.4mg, 4

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테라플루나이트타임건조시럽

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

녖였효과

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일

Sildenafil Tablets

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스플러스 TM 정포사맥스플러스디 TM 정 원료약품및분량 < 포사맥스플러스정 > 1정 ( 약 325 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서 70 mg) 주성분 : 농축콜레칼시페롤과립 (EP) ( 비타민 D 3

< 아토젯정 10/80 밀리그램 > 백색내지미백색의한면에 357 이새겨진양면이볼록한캡슐모양의필름코팅정 효능 효과 원발성고콜레스테롤혈증원발성고콜레스테롤혈증 ( 이형접합가족형및비가족형 ) 또는혼합형이상지질혈증환자의상승된총콜레스테롤 (total-c), LDL- 콜레스테롤 (

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1정 (300mg) 중티아프로펜산 (BP) 200mg [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마

비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 ) mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제

사용상 주의사항

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약

< 분류번호 : 232, 소화성궤양용제 > [ 허가사항변경지시 ( 안전성정보처리 ) ( 의약품안전평가과 - 호,... ) ] 라베프라졸나트륨단일제 ( 경구 ) ( R abeprazole Sodium) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약, 이약의구성

제브타나Ⓡ주 (카바지탁셀아세톤용매화물) - Jevtana inj. (Cabazitaxel)

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조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (

보건분야 - 보고서연구원 직업성천식감시체계구축 운용 The surveillance to detect the occupational asthma in Korea 2011 년사업결과보고서 Occupational Safety and Health Research

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량엑스포지 5/80mg 1 정중 유효성분 : 암로디핀베실산염 ( 별규 ) mg ( 암

의약품관리과 ( ) 효능 효과 ( 흡입제 ) 1. 기관지천식 1) 성인 : 다음경우에있어서의천식의예방적치료 (1) 경증천식 (PEF 80% 초과 ) 일상생활속에서간헐적으로기관지확장제투여가필요한환자 (2) 중등도천식 (PEF 60 80%) 정기


위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26

자낙스 정 0

ok.

사용상의 주의사항

디프루칸 캅셀 50mg/150mg

전문의약품 의약품분류번호 123 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무

indd

전문의약품 뉴론틴 Ò 정 600 mg, 800 mg ( 가바펜틴 ) Neurontin Tablets 600mg, 800mg (gabapentin) 뉴론틴정은주성분이가바펜틴으로서, 간질환자의부분발작의단독및보조요법과 신경병증성통증의치료에효과적인약물입니다. 가바펜틴의화학명은

<BFC0C6AEB8AEBAF3B8E0C5E7302E3125BAD0B9ABC1A628C0DAC0CFB7CEB8DEC5B8C1B9B8B0BFB0BBEABFB0292E687770>

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP)

테라플루데이타임건조시럽

2/7 약리작용 메틸페니데이트는뇌신경세포의흥분을전달하는신경전달물질인도파민 (dopamine) 과교감신경계를자극하여 집중력을증가시키는노르에피네프린 (norepinephrine) 을증가시켜중추신경계 * 를자극하는약물이다. * 중추신경계 (central nervous sys

mg 매 48 시간마다 1 회 <30 ( 투석을실시하지않는경우 ) 600mg 매 72 시간마다 1 회 말기신장애환자 600mg 매 96 시간마다 1 회 말기신장애환자말기신장애환자의경우이약은혈액투석을실시한후투여해야한다. 간장애환자이약은간장애환자에게투여시용

목차 천식이란? 천식의약물유지치료 천식의급성악화치료 교육 24 26

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Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 전문의약품 오남용우려의약품 [ 원료약품및그분량 ] 프릴리지정 30 밀리그램 유효성분 : 1 정 (105.00mg) 중다폭세틴염산염 ( 별규 ) 33.6mg ( 다폭세틴으로서 3

최민지 / 세계무역기구과 / :16:24-2 -

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4. 신기능 * 과체중이정상인경우치료투여용량은다음과같다. 감염증 1 일투여량 ( 정맥주사혹은근육주사 ) 13 세이상 1일투여량 ( 정맥주사혹은근육주사 ) 생후 3개월이상 12세이하 항균제치료의총권장투여기간 복부내감염합병증 1 g 15 mg/kg, 1일 2회 5 내지 1

정부공인 KGMP 적격업체제품 오ㆍ남용우려의약품 전문의약품분류번호 : 259 비아그라 엘 50 mg/100 mg ( 실데나필시트르산염 ) 구강붕해필름 VIAGRA L film 50 mg/ 100mg (sildenafil citrate) < 발기부전치료제 > 경구용발기부

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Lung Disease-like events, ILD-like events) 에대한보고가있었다. 비소세포폐암환자에단독으로투여한무작위시험에서, 이약투여군과위약투여군의 ILD 유사증상발생율은유지요법으로투여한경우각각 0.7% 및 0% 이었고, 2/3 차요법으로서투여한경우각각

< 코자플러스프로정 > 흰색내지회백색의타원형필름코팅정제로서한면에 745 가새겨져있다. 효능 효과 단일요법으로혈압이적절히조절되지않는고혈압 용법 용량 성인이약의상용량은로사르탄칼륨 50 mg/ 히드로클로로티아지드 12.5 mg 1 일 1 회 1 정이다. 1 일로사르탄칼륨 1


음경해면체내의 cgmp 를분해시키는 PDE5 를억제함으로써 NO 의작용을촉진합니다. 성적자극으로 NO 가국소적으로유리될때, 실데나필이 PDE5 를억제하면음경해면체내의 cgmp 양이증가되고이는평활근을이완시켜음경해면체내로혈액을유입시킵니다. 권장용량의실데나필은성적자극이없는상

사용상의 주의사항


2. Cyclosporine, Tacrolimus Cyclosporine과자몽주스와의상호작용에대해서는특별한주의가요구된다. 칼슘길항제와는달리 AUC 및 Cmax 상승률이 10~50% 에불과하지만 cyclosporine은치료역 (therapeutic range) 이좁기때문

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아이오피딘 0.5% 점안액 ( 아프라클로니딘염산염 ) 5 ml Iopidine 0.5% Sterile Ophthalmic Solution (Apraclonidine Hydrochloride) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 아프라클로니딘염산염 (USP)...

- 2 -

<B4E3B9E8B0A1B0DD DB9E8C6F7C0DAB7E12E687770>

지질저하치료가불가능한경우 이약치료개시전, 속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며, 총콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤및트리글리세라이드등의지질농도를측정한다. 3. 이형접합가족형고콜레스테롤혈증의소아환자 10 ~ 17세의이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진소아환자 ( 여성의경우초

전문의약품 의약품분류번호 218 바이토린정 원료약품및분량 < 바이토린정 10/10> 이약 1정 (100.0mg ) 중 주성분 : 심바스타틴 (USP)

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중이염의예방단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에의한급성중이염에대한유효성자료는이용가능하지않다. 3) 생후 6주이상부터만17세까지의영아, 어린이및청소년에서폐렴구균 ( 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,

2/7 2/6 서론 급성기관지염 (Acute Bronchitis) 저자최선 가톨릭중앙의료원연구윤리사무국피험자보호팀장 약학정보원학술자문위원 고염증이 ~~ 개요 기관지염은지속기간에따라대략 10일미만인급성과수주간지속되는만성으로나눌수있다. 이중감기나독감과유사한증상을보이는급성기

전문의약품 의약품분류번호 631 원료약품및분량 로타텍액 [ 경구용약독화로타생바이러스백신 ( 사람 - 소재배열 )] 1 튜브 (2 ml) 중주성분 : 약독 G1 재배열로타생바이러스 ( 별규 ) X10 6 IU 이상 ( 바이러스주 : 사람 WI79-소

권장치료기간 유전자형 이전치료경험 간경변없는경우 대상성간경변있는 경우 1,2,4,5,6 형 1 형 3 형 인터페론, 페그인터페론, 리바비린및 / 또는소포스부비르이전 NS5A 저해제치료경험이없고, NS3/4A 단백분해효소저해제 1 치료경험이있을경우이전 NS3/4A 단백분

3Å׸¶(12¿ùÈ£)3053.ok

Microsoft Word - Clean version Prevenar 13 LLD - Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein].doc

(지도6)_(5단원 156~185)

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일

아토르바스타틴 (atorvastatin) 요약 아토르바스타틴은스타틴계열의약물로, 콜레스테롤의합성을억제하여고지혈증을치료한다. 고지혈증환자의콜레스테롤감소를위한식이요법보조및심장혈관질환의위험성감소를위해사용된다. 드물지만중요한부작용으로근육병증, 횡문근융해증, 간부전등이있다. 외

효능 효과 1. 암로디핀또는로사르탄단독요법으로혈압이적절하게조절되지않는본태성고혈압 2. 제 2 기고혈압환자에서치료목표혈압에도달하기위해복합제투여가필요한환자의 초기요법 용법 용량 이약의권장용량은 1 일 1 회 1 정으로, 식사와관계없이물과함께복용한다. 가능하면매일같은시간 (

11-orencia-sc-pi

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뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) - 4.00 mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량 이약은 1 일 1 회복용하되, 천식환자의경우저녁에복용하고, 알레르기비염환자의경우는 환자의상태에따라투약시간을정한다. 천식과알레르기비염이모두있는환자는 1 회 1 포를저녁에복용하도록한다. 천식 알레르기비염 2~5세어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 2~5세어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg 을경구투여한다. mg 을경구투여한다. 12개월~2 세미만영아 : 이약으로서 1일 1회 4 mg을저 2세미만의영아에게는계절알레르기비염에대 녁에경구투여한다. 한유효성및안전성이확립되어있지않다. 12개월미만의영아에게는천식에대한유효성 6개월~2세미만영아 : 이약으로서 1일 1회 및안전성이확립되어있지않다. 4mg 을경구투여한다. 6 개월미만의영아에게는연중알레르기비염에 대한유효성및안전성이확립되어있지않다. 2. 세립제복용방법 ( 세립제에한함.) 이약 4 mg 세립제는직접경구복용하거나소량 ( 약 5 ml) 의실온이하의이유식, 모유또는죽과같은연한음식 (soft food) 에섞어서복용할수있다. 복용직전까지포장을개봉해서는안되며, 개봉후에는즉시 (15 분이내에 ) 이유식, 모유또는음식에섞거나그대로전량을복용하도록한다. 이유식, 모유또는음식에섞은상태로이약을오래방치해서는안되며, 잔량은버려야한다. 이약은이유식이나모유이외의음료에타서복용하도록만들어진제형은 페이지 1 / 11

아니지만, 복용후즉시음료를먹어도좋다. 이약은식사시간과무관하게복용할수있다. 사용상주의사항 1. 경고 ( 아스파탐함유제제에한함 ) 이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여를제한할것. - 1 일허용량제한아스파탐함량을 WHO 권장량 (40 mg/kg/1 일 ) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60 kg 성인 : 1 일최대복용량 2.4 g 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약및이약의구성성분에과민반응환자 2) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다 ( 유당함유제제에한함 ). 3. 이상반응 1) 15 세이상의청소년및성인천식환자 이약 10 mg 의안전성은 15 세이상의청소년및성인환자약 2,950 명이참가한임상시험을통해평가되었다. 위약대조임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서더많이발생한이상반응 전신무력증 / 피로발열복통외상 몬테루카스트나트륨정제 10 mg/day (%, n=1,955) 1.8 1.5 2.9 1.0 위약 (%, n=1,180) 1.2 0.9 2.5 0.8 페이지 2 / 11

소화기계소화불량감염성위장염치통신경정신계어지러움두통호흡기계코막힘기침인플루엔자피부 / 피부부속기관 2.1 1.5 1.7 1.9 18.4 1.6 2.7 4.2 1.1 0.5 1.0 1.4 18.1 1.3 2.4 3.9 발진 1.6 1.2 임상검사상의이상반응 * ALT 증가 AST 증가 농뇨 2.1 1.6 1.0 2.0 1.2 0.9 *ALT 및 AST 측정시에는투약군에는 1,935 명, 위약군에는 1,170 명의환자가 참가하였으며, 농뇨검사시에는투약군에는 1,924 명, 위약군에는 1,159 명의환자가 참가하였다. 발현빈도가이보다낮은다른이상반응의경우투약군과위약군간에차이가없었다. 누적하여살펴보았을때이약의임상시험에서 569 명의환자는적어도 6 개월동안, 480 명의환자는 1 년동안, 49 명의환자는 2 년동안이약을투여받았다. 투약기간이길어지더라도이상반응발생률은유의한변화를보이지않았다. 2) 6~14 세사이의소아천식환자이약 5 mg 의안전성은 6~14 세사이의소아환자 476 명이참가한임상시험을통해평가되었다. 누적하여살펴보았을때이약의임상시험에서 289 명의환자는적어도 6 개월동안, 241 명의환자는 1 년이상의기간동안이약을투여받았다. 소아환자를대상으로 8 주동안이중맹검법에의해실시한임상시험에서이약의이상반응발생률은성인에서얻은결과와전체적으로유사하였다. 투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군의소아환자에서보다투약군의소아환자에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성감염및후두염. 발현빈도가이보다낮은이상반응의경우투약군과위약군간에차이가없었다. 투약기간이길어지더라도이상반응발생률은유의한변화를보이지않았다. 페이지 3 / 11

성장률을평가한임상시험에서이약의안전성프로필은기존의임상시험결과와일치하였다. 6~8 세의소아환자를대상으로성장률을평가한 56 주간의이중맹검시험에서, 이연령군의소아환자에서이전에관찰된적이없었던것으로서, 투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군의소아환자에서보다투약군의소아환자에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 두통, ( 감염성 ) 비염, 수두, 위장염, 아토피피부염, 급성기관지염, 치아감염, 피부감염및근시 3) 2~5 세사이의소아천식환자이약 4 mg 의안전성은 2~5 세사이의소아환자 573 명을대상으로실시된단회또는반복투여시험에서평가되었다. 누적하여살펴보았을때, 임상시험에서 2~5 세사이의소아환자 426 명은적어도 3 개월이상, 230 명은 6 개월이상, 그리고 63 명은 1 년이상의기간동안이약을투여받았다. 임상시험에서이약 4 mg 을 1 일 1 회취침시복용할때전반적으로내약성이우수하였다. 이약을투여한 2~5 세사이의소아환자에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군의소아환자에서보다투약군의소아환자에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염및결막염 4) 6~23 개월사이의소아천식환자 6~12 개월사이의소아천식환자에서의안전성및유효성은확립되지않았다. 6~23 개월사이의소아환자 175 명을대상으로안전성을평가한결과, 6 주간실시한이중맹검, 위약대조임상시험에서이약의안전성프로필은성인및 2~14 세사이의소아환자의안전성프로필과유사하였다. 이약을 1 일 1 회취침시투여할때전반적으로내약성이우수하였다. 이약을투여받은 6~23 개월사이의소아환자에서, 약물과의인과관계와무관하게, 투약군의환자에서위약군보다더많이발생하고 2% 이상의빈도로보고된이상반응은상기도감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침및비염이었다. 이보다낮은빈도로보고된이상반응의발현율은위약군과치료군간에유사하였다. 5) 15 세이상의청소년및성인계절알레르기비염환자이약의안전성은 15 세이상의청소년및성인환자 2,199 명을대상으로한임상시험을통해평가되었다. 이약을 1 일 1 회아침또는저녁에투여하였을때위약과유사한안전성프로필을가지면서대체로내약성이우수하였다. 위약대조임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 상기도감염 ( 투약군 1.9%, 위약군 1.5%). 4 주간실시한위약대조임상시험에서관찰된안전성프로필은 2 주시험의경우와일치하였다. 모든시험에서졸음현상의발현율은위약군과유사하였다. 6) 2~14 세사이의소아계절성알레르기비염환자 페이지 4 / 11

이약의안전성은 2~14 세사이의소아환자 280 명을대상으로실시한 2 주간, 다기관, 이중맹검, 위약대조, 평행군안전성시험에서평가되었다. 이약을 1 일 1 회저녁에투여하였을때위약과유사한안전성프로필을가지면서대체로내약성이우수하였다. 이시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군보다투약군에서많이발생한이상반응은다음과같다. : 두통, 중이염, 인두염및상기도감염 7) 15 세이상의청소년및성인연중알레르기비염환자이약의안전성은 15 세이상의청소년및성인연중알레르기비염환자 3,357 명을대상으로한두건의 6 주간임상시험에서평가되었고, 이중 1,632 명이이약을투여받았다. 이약을 1 일 1 회투여하였을때전반적으로내약성이우수하였고안전성프로필은계절알레르기비염환자에서얻은결과와일치하였고, 위약과유사하였다. 이두건의임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군보다투약군에서많이발생한이상반응은다음과같다. : 부비동염, 상기도감염, 굴두통 (sinus headache), 기침, 코피및 ALT 증가. 졸음의발현율은위약군과유사하였다. 8) 6 개월 ~14 세사이의소아연중알레르기비염환자 2~14 세사이의소아연중알레르기비염환자에대한이약의안전성은같은연령의계절알레르기비염환자의안전성자료로입증된다. 6 개월~2 세사이의소아에대한안전성은이연령의천식환자를대상으로한안전성및유효성평가시험, 약동학및성인에서의약동학자료로서입증된다. 9) 임상시험결과통합분석 41 건의위약대조임상시험 (15 세이상환자에서의연구 35 건 ; 6~14 세의소아환자에서의연구 6 건 ) 에서인증된평가방법을사용하여자살경향에대하여통합분석이실시되었다. 이들임상시험에서이약을투여한 9,929 명과위약을투여한 7,780 명의환자중, 이약투여군중한명의환자에서자살충동이보고되었다. 두군모두에서자살, 자살시도또는이를준비하기위한행동등은없었다. 별도로 46 건의위약대조임상시험 (15 세이상환자에서의연구 35 건 ; 3 개월~14 세의소아환자에서의연구 11 건 ) 에서행동-관련이상반응 (behavior-related adverse experiences, BRAEs) 에대한통합분석이실시되었다. 이들임상시험에서이약을투여한 11,673 명과위약을투여한 8,827 명의환자중, 적어도한건의 BRAE 가보고된환자는이약투여군에서 2.73% 이고위약투여군에서 2.27% 였다 ; odds ratio 는 1.12 (95% CI [0.93; 1.36]) 이었다. 통합분석에포함된임상시험들은자살경향이나 BRAEs 의평가를위해특정하게계획된것은아니었다. 10) 시판후조사에서보고된이상반응 다음은시판후조사를통해추가로보고된이상반응이다. (1) 감염 : 상기도감염 페이지 5 / 11

(2) 혈액및림프계 : 출혈빈도증가, 혈소판감소증 (3) 면역계 : 과민반응 ( 아나필락시스, 매우드물게간호산구침윤 ) (4) 정신계 : 공격적행동또는적의를포함한초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수면장애및환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동 ( 과민성, 불안정, 진전포함 ) 몽유병, 자살충동및행동 ( 자살포함 ), 틱 (5) 신경계 : 어지러움, 졸음, 지각이상 / 지각감퇴및매우드물게경련발작 (6) 심혈관계 : 심계항진 (7) 호흡기계, 흉부및종격동 : 코피, 폐호산구증가증 (8) 소화기계 : 설사, 소화불량, 구역, 매우드물게췌장염, 구토 (9) 간-담도계 : ALT 및 AST 의증가, 매우드물게담즙울체성간염, 간세포성간손상및혼합형간손상이보고되었으나, 대부분의경우는알코올섭취나기타유형의간염등과같은간질환의가능성이있는환자에게이약을투여했거나, 다른약을사용하는등다른복잡한원인에의한것이었다. (10) 피부및피하조직 : 혈관부종, 멍, 다형홍반, 결절성홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군 (11) 근골격계및결합조직 : 관절통, 근육경련을포함한근육통 (12) 신장및비뇨기계 : 소아에서의야뇨증 (13) 전신및투여부위 : 무력증 / 피로, 부종, 발열 이약을복용한천식환자중드물게전신성호산구증가증이나타날수있으며 Churg- Strauss 증후군과동일한임상증상의혈관염을나타낸다. 이러한증상은때로코르티코스테로이드전신요법으로치료할수있다. 전신호산구증가증은때때로코르티코스테로이드경구투여량의감소와관련이있다. 의사는환자에서호산구증가증, 혈관염증성발진, 폐증상의악화, 심장합병증및 / 또는신경병증이발생하는지신중히관찰하여야한다. 이약과이러한제증상의인과관계는확립되지않았다. 11) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 1,635 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응의발현증례율은인과관계와상관없이 28 례 (1.7%) 에서 64 건이었다. 이중이약과의인과관계를배제할수없는이상반응은 6 례 (0.37%) 에서 6 건으로, 구역 (2 례 ), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이중탈모증은예상하지못한약물이상반응으로소아환자에서 1 례가보고되었다. 4. 일반적주의 1) 이약은천식지속상태 (status asthmaticus) 등급성천식발작시에나타나는기관지경련의 치료제가아니다. 2) 환자들에게는적절한응급약물을소지하도록한다. 이약은천식의급성악화시에도 페이지 6 / 11

계속해서사용할수있다. 3) 의사의감독하에흡입용코르티코스테로이드제제의투여량을점차적으로줄여나갈수 있으나, 갑작스럽게흡입용혹은경구용코르티코스테로이드제제를이약으로교체하여서는 안된다. 4) 이약을투여한환자에서신경정신계증상들이보고되었다 (3. 이상반응항참조 ). 이러한증상들이이약과인과관계가있는지는알려지지않았다. 의사는이러한이상반응에대하여환자또는보호자에게이야기하여야한다. 환자또는보호자는이런변화가발생하면의사에게알리도록하여야한다. 5) 운동에의해유발된기관지경련의치료를위해이약을단독으로사용해서는안된다. 운동 이후에천식이악화된환자는예방목적으로는흡입용 β- 효능제상용량을계속하여 사용하여야하며, 속효성흡입용 β- 효능제를응급용으로사용할수있다. 6) 아스피린에대한과민반응을가지고있는환자는이약을복용하는동안아스피린혹은비스테로이드성소염제를복용해서는안된다. 비록이약이아스피린에대한과민반응병력을가진환자의천식시에기도의기능을개선시켜주는데효과적이기는하나, 이약이아스피린과민성천식환자에서아스피린이나비스테로이드성소염제에의해유발된기관지수축을치료할수있는지에대해서는밝혀진바없다. 7) 호산구증가이약을복용한천식환자중드물게전신호산구증가증이나타날수있으며 Churg-Strauss 증후군과동일한임상증상의혈관염을나타낸다. 이러한증상은때로코르티코스테로이드전신요법으로치료할수있다. 전신호산구증가증은때때로코르티코스테로이드경구투여량의감소와관련이있다. 의사는환자에서호산구증가증, 혈관염증성발진, 폐증상의악화, 심장합병증및 / 또는신경병증이발생하는지신중히관찰하여야한다. 이약과이러한제증상의인과관계는확립되지않았다 (3. 이상반응항참조 ). 5. 상호작용 1) 이약과천식의예방및장기치료를위해상용되는다른약물을함께투약하였을때이상반응이증가되었다는보고는없다. 약물상호작용연구에서이약상용량은다음약물들의약동학에임상적으로중요한영향을끼치지않았다 : 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구용피임약 ( 노르에티스테론 1 mg/ 에티닐에스트라디올 35 ug), 테르페나딘, 디곡신, 와르파린 2) 추가적인약물상호작용연구를실시하지는않았지만, 임상시험에서이약을흔히처방되는다양한약물과병용투여하였을때임상적으로의미있는상호작용은관찰되지않았다. 임상시험시에함께처방되었던약물로는갑상선호르몬, 진정성최면제, 비스테로이드성소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제등이있다. 페이지 7 / 11

3) 간대사를유도하는페노바르비탈은 10 mg 용량의몬테루카스트를 1 회투여후측정한몬테루카스트의 AUC 를약 40% 감소시킨다. 이약의투여용량조절은필요하지않으나, 이약과함께페노바르비탈, 리팜피신또는페니토인과같은강력한 CYP-450 효소유도제를병용투여할때에는적절한임상모니터링을실시하는것이바람직하다. 4) In vitro 시험에서몬테루카스트가 CYP2C8 의저해제인것으로나타났으나, 이약과로시글리타존 (CYP2C8 로주로대사되는대표적인약물 ) 의상호작용임상시험에서이약은 in vivo 에서는 CYP2C8 을저해하지않는것이입증되었다. 따라서몬테루카스트는 CYP2C8 에의해주로대사되는약물 ( 예, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드 ) 의대사를저해시키지않을것으로생각된다. 5) In vitro 연구에서몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4 의기질임이확인되었다. 이약과겜피브로질 (CYP2C8 와 CYP2C9 의저해제 ) 의약물상호작용을확인하기위한임상시험을통해겜피브로질이몬테루카스트의전신노출을 4.4 배증가시키는것으로나타났다. 그리고강력한 CYP3A4 저해제인이트라코나졸을겜피브로질및이약과병용투여했을때에는이약의전신노출이그이상증가하지않는것으로확인되었다. 성인에게허가된용량인 10mg 보다고용량으로투여된안전성임상시험결과 ( 예 : 성인에대하여 200mg/1 일 22 주, 900mg/1 일까지증량하여약 1 주투여 ) 임상적으로중요한약물이상반응이관찰되지않았고, 이약의전신노출에대한겜피브로질의영향은임상적으로의미있는영향을미치지않는것으로판단된다. 따라서, 겜피브로질과병용투여시이약의투여용량조절은필요하지않다. In vitro 결과에근거하였을때, 이약은트리메토프림과같은다른알려진 CYP2C8 저해제와임상적으로중요한약물상호작용을나타내지않을것으로생각된다. 뿐만아니라, 이약과이트라코나졸만을함께투여했을때도이약의전신노출의유의한증가는나타나지않았다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 몬테루카스트를랫트에게 400 mg/kg/day 용량 ( 성인의최대 1 일경구투여량 AUC 의 100 배노출에해당 ) 까지경구투여할때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량 ( 성인의최대 1 일경구투여량 AUC 의 110 배노출에해당 ) 까지경구투여할때, 기형발생을관찰할수없었다. 이약은랫트및토끼에서경구투여후태반을통과하는것으로보고되었다. 그러나임부를대상으로한대조시험결과는없다. 동물에서의생식독성시험결과가사람에서의결과와항상일치하지는않으므로임부에게는필요성이명백히인정되는경우에만투여하도록한다. 2) 전세계에서실시된시판후조사에서임신기간동안이약을복용한여성의자녀에서 선천적인사지결손이드물게보고되었다. 이여성의대부분은임신기간동안다른 천식치료제를복용하였으며, 이이상반응과이약과의인과관계는확립되지않았다. 3) 랫트에서이약은유즙으로이행되는것으로관찰되었다. 이약이사람의모유로 페이지 8 / 11

분비되는지는알려져있지않으나, 많은약이모유중으로이행되므로이약을수유부에게 투여할때에는주의를기울여야한다.. 7. 소아에대한투여 1) 6~14 세사이의소아천식환자에서이약의안전성및유효성은이연령의환자를대상으로한임상시험들에의해서잘확립되어있다. 이연령소아환자에서의안전성및유효성프로필은성인에서나타난결과와유사하였다 (3. 이상반응항참조 ). 2) 2~14 세사이의소아계절알레르기비염환자및 6 개월~14 세사이의소아연중알레르기비염환자에대한이약의유효성은 15 세이상의알레르기비염환자에서확립된유효성에서외삽하였으며, 또한이런환자군간의질병의경과, 병태생리학및약물의효능이근본적으로유사하다는가정을근거로하였다. 3) 이약 4 mg 츄정의안전성은 2~5 세사이의소아천식환자를대상으로한임상시험들에의해서잘확립되었다 (3. 이상반응항참조 ). 이연령에대한이약의유효성은 6 세이상의천식환자에서입증된유효성에서외삽하였으며, 이런환자군간의질병의경과, 병태생리학및약물의효능이근본적으로유사하다는가정과상호유사한약동학자료를근거로하였다. 이약의유효성은 2~5 세사이의환자를대상으로한대규모안전성시험에서얻은탐색적유효성평가자료로입증되었다. 4) 이약 4 mg 세립제의안전성은 6 개월~23 개월사이의소아천식환자 175 명을대상으로평가하였다. 이환자군에대한안전성정보는성인및 2 세이상의환자군및위약군의정보와유사하였다 (3. 이상반응항참조 ). 6~23 개월사이의소아환자에대한이약의유효성은 6 세이상의천식환자에서확립된유효성에서외삽하였으며, 이런환자군간의질병의경과, 병태생리학및약물의효능이근본적으로유사하다는가정과상호유사한약동학자료를근거로하였다. 5) 2~14 세사이의소아알레르기비염환자에대한이약 4 mg 과 5 mg 츄정의안전성은같은연령군의천식환자를대상으로한임상시험의자료에서입증되었다. 이연령군의계절알레르기비염환자를대상으로한안전성시험은유사한안전성프로필을나타내었다 (3. 이상반응항참조 ). 6 개월이상의연중알레르기비염환자에대한이약 4 mg 세립제의안전성은 6~23 개월사이의소아천식환자를대상으로한임상시험에서의안전성자료및성인의전신노출과 6~23 개월사이의소아환자의전신노출을비교한약동학자료에서외삽하였다. 6) 2 건의대조임상시험에서이약이사춘기이전의소아천식환자의성장률에영향을주지않음이입증되었다. 7) 이약은 6 개월~14 세사이의소아환자를대상으로임상시험을실시하였다. 12 개월미만의소아천식환자및 6 개월미만의소아연중알레르기비염환자에서의안전성및유효성은확립되어있지않다. 8. 고령자에대한투여 이약의전체임상시험대상자중 65 세이상의노인은 3.5% 였으며 75 세이상의노인은 페이지 9 / 11

0.4% 였다. 고령자군과젊은환자군간에안전성또는유효성의전체적인차이는관찰되지 않았으며다른임상적차이도보고되지않았다. 그러나고령자에서이약에대한반응성이 증가될가능성은배제할수없다. 9. 과량투여시의처치 1) 몬테루카스트를마우스에게 5,000 mg/kg 용량 ( 성인및소아의최대 1 일경구투여량 AUC 의각각 335 배및 210 배노출에해당 ) 까지 1 회경구투여할때, 랫트에게 5,000 mg/kg 용량 ( 성인및소아의최대 1 일경구투여량 AUC 의각각 230 배및 145 배노출에해당 ) 까지 1 회경구투여할때, 치사된동물은없었다. 2) 이약을과량투여했을때사용할수있는특이적인처치법은없다. 장기천식연구에서환자들에게 22 주동안몬테루카스트를 1 일 200 mg 용량까지투여했을때나, 단기연구에서환자들에게 1 주동안몬테루카스트를 1 일 900 mg 용량까지투여했을때에도임상적으로중요한이상반응은관찰되지않았다. 과량투여시에는일반적인대증치료 ( 예를들면흡수되지않은약물을위장관계로부터제거하고임상모니터링을실시하며, 필요한경우에는보조적인치료를실시 ) 를하는것이합리적이다. 3) 시판후조사와임상시험에서성인및소아가이약을 1,000 mg 까지과량투여한것이보고되었으나, 관찰된임상증상이나임상검사결과가성인및소아환자의안전성정보와차이가없었다. 가장많이보고된이상반응은복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토및정신운동성활동항진등이고, 이약의안전성정보와일치하였다. 4) 이약이복막투석이나혈액투석으로제거되는지는알려져있지않다. 10. 적용상의주의 1) 빛에불안정하기때문에복용의준비를할수있을때까지개봉하지않는다. 부드러운음식, 조제우유또는모유와혼합했을경우에도방치하지않고즉시 (15 분이내 ) 복용한다 ( 세립제에한함 ). 2) 빛에불안정하기때문에복용의준비를할수있을때까지개봉하지않는다. 물에현탁하였을경우에도방치하지않고즉시 (15 분이내 ) 복용한다 ( 시럽제에한함.). 3) 빛에불안정하기때문에, 재분포하지않는다 ( 세립제, 시럽제에한함.). 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 12. 기타환자를위한정보 1) 이약은천식이악화되는기간뿐아니라증상이없는기간동안에도처방에따라매일복용하여야하며, 천식이잘조절되지않을때에는담당의사와상의하도록한다. 페이지 10 / 11

2) 이약은급성천식발작시의치료제가아니며, 천식악화시를대비하여적절한속효성흡입용 β-효능제를소지하도록한다. 3) 이약을복용하는동안속효성흡입용기관지확장제가평소보다더자주필요하게되거나, 속효성기관지확장제의 1 일최대처방횟수이상으로흡입이필요하게되면, 의사의진찰을받도록한다. 4) 의사가지시한경우가아니라면, 이약을복용하는동안다른천식치료제의투여량을줄이거나복용을중단해서는안된다. 5) 운동에의해유발되는천식환자의경우, 의사가별도로지시한경우가아니라면예방목적으로흡입용 β-효능제상용량을계속하여사용하여야한다. 또한모든환자는응급용으로속효성흡입용 β-효능제를소지하도록한다. 6) 환자가이약복용중에신경정신계증상이발생하면의사에게알리도록하여야한다. 7) 아스피린에대한과민반응을가지고있는환자의경우, 이약을복용하는동안아스피린이나비스테로이드성소염제를복용하지않도록한다. 8) 페닐케톤뇨증 : 페닐케톤뇨증을가지고있는환자에게이약이아스파탐의구성성분인페닐알라닌을 (1 정당아스파탐함유량 X 0.5613)mg 함유하고있음을알려주어야한다 ( 아스파탐함유제제에한함 ) 저장방법 기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관 최종개정년월일 2017-08-29 페이지 11 / 11