KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 한국제약협회 정책보고서 제약산업 글로벌 진출, 현재와 미래 정부의 지원 정책 제약산업 진흥 정책 및 글로벌 진출 지원 사업 시행 현황 - 정은영 식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기( 崛 起 )의 서막 - 김상봉 한국투자글로벌제약산업 육성펀드의 주요 내용 및 기대 효과 - 황만순 전문가 진단 및 제언 국내제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색 - 장우익 세계 의약품 시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황 - 이가은 중국 의약품 시장현황과 국내기업 중국진출 촉진 방안 - 김지수 국내 제약기업의 유럽 M&A 기회와 추진 방안 및 국내 제약기업의 기회 - 이진영 의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검 - 권오현 제약협회 국제협력 네트워크 및 협력사업 - 윤석규 해외진출 사례 녹십자 선택과 집중 으로 글로벌 시장 공략 - 이민택 동아ST의 글로벌 사업 성과와 계획 - 류정하 보령제약 글로벌 진출 성과와 계획 - 최태홍 서울제약 글로벌 진출 성과와 계획 - 이윤하 안국약품 천연물 신약의 글로벌 시장 진출 - 김정민 유한양행 수출 현황 및 미래 전략 - 신명철 조사 분석 제약기업 글로벌 진출 현황과 최우선 지원과제 - 이상은 한국제약협회 정책보고서 2015. 02. Vol. 04 발행일 2015년 2월 1일 발행인 이경호 발행처 한국제약협회 담당자 이상은 /보험정책실 주소 서울시 서초구 효령로 161 전화 02-6301-2133 FAX 02-6499-2134 *KPMA Brief 는 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)의 팝업창과 제약자료실에서 보실수 있습니다.

발행인 편지 국민신뢰 확보와 글로벌역량 강화 한국제약협회가 올해로 창립 70주년을 맞이합니다. 지나온 역사를 바탕으로 제약100년을 향해 새로운 비 전과 좌표를 설정해야 할 전환점에 선 것입니다. 2015년이라는 새로운 출발선에서 제약산업계는 국 민신뢰 확보와 글로벌역량 강화 를 산업의 목표로 삼 았습니다. 이는 안으로 뿌리를 단단히 내리면서 세계 로 뻗어나가겠다 는 선포이자 각오입니다. 제약 창약 스토리텔링으로 국민의 공감과 동의 얻을 것 외국허가, 해외임상, 수출계약 증가로 글로벌진출 청신호 제약산업계는 목표 달성을 위한 핵심 전략으로 연구개 발 강화와 윤리경영 실천, 사회적 책임 이행과 대국민 소통 강화에 집중하기로 했습니다. 부연 설명을 드리 자면, 제약( 製 藥 )과 창약( 創 藥 )에서 나오는 제약산업 만의 스토리를 만들겠다. 이 스토리를 갖고 사회와 소 통하며 공감과 동의를 구하겠다. 그리고 이 사회의 공감과 동의를 등에 업고 세계시장 진출을 본격화하겠 다는 것입니다. 한국제약협회는 사업목표의 한 축인 국민신뢰 확보 를 위해 창립 70주년 기념사업을 적극 활용할 계획입 니다. 불필요한 소모성 기념사업은 최대한 축소하고 제약산업 본연의 가치를 알리는데 전념할 것입니다. 구체적으로는 제약산업의 경제 사회적 기여도 연구 를 통해 산업 가치를 측정해 보고자 합니다. 생산시 설 연구소 제약박물관의 시민 개방 행사도 열 것입 니다. 산업에 대한 시민의 이해를 높이는 게 목적이지 만 미래 신약개발 과학자를 꿈꾸는 어린이가 나온다면 더할 나위 없이 뜻 깊은 행사가 될 것입니다. 제약산 업계가 일궈온 기술혁신과 신약개발 등 산업의 발전상 을 다룬 다큐멘터리 프로그램도 기획하고 있습니다. 글로벌 역량강화 는 세계시장을 노크하고 있는 제약 산업계의 지상과제입니다. 세계시장 진출의 핵심 성 공열쇠는 실력이기 때문입니다. 그래서 이번 KPMA Brief 제4호에서는 제약산업의 글로벌 진출 현황을 총 점검해 봤습니다. 2013년 현재 57개 제약기업의 국내 매출액 대비 수출액 비중은 10%를 차지하고 있 습니다. 제약산업의 중장기 목표는 국내매출액 대비 외국매출액(수출포함) 비중을 50%로 끌어올리는 것 입니다. 이는 신약개발력, 자금력, 마케팅력을 겸비 할 때 가능해질 것입니다. 인프라 측면에서는 세계시장 진출을 본격화하는데 충 분한 단계에 진입한 것으로 보입니다. 조사결과 27개 제약기업의 해외 법인 수는 총 69개소이며, 57개 기 업의 해외법인을 포함한 기술수출계약과 수출계약 건 수는 169건이었습니다. 14년 8월 현재, 미국 FDA 시판허가 품목은 4개였으며, 해외 임상시험건수는 79건, 그리고 1억불 이상 대규모 수출계약 건수는 6 건으로 나타났습니다. 한국제약협회 창립 70주년을 전환점으로 삼아 국민 신뢰 확보와 글로벌역량 강화 에 매진코자 하는 제약 산업계의 새 출발을 관심 있게 지켜봐 주시고 크게 응 원해 주시기 바랍니다. 감사합니다. 이 경 호 한국제약협회 회장

6 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원사업 시행현황 정은영 보건복지부 해외의료진출지원과 과장 Ⅰ. 들어가며 Ⅱ. 제약산업 육성정책 기본방향 제약산업은 창조경제를 이루는 핵심 산업 중 하나이 다. 인구 고령화, 신흥국 경제성장, 의료보장 강화 등 으로 인해 세계 제약시장 규모가 지속 확대될 전망되 고, 특히 첨단 과학기술, 융복합 응용기술 등이 요구 되는 산업이라는 점에서 전문인력 기술력 등 인적자 원이 풍부한 우리나라의 미래 먹거리 산업으로 적합 하기 때문이다. 블록버스터 신약개발 성공시 대규모 국부창출과 글로벌 제약기업으로 단숨에 도약이 가능 하다는 점, 제약산업 발전은 국민 건강권 확보와 직결 되며, 양질의 일자리 창출에 기여한다는 점 등이 정부 가 제약산업에 주목하고 있고 육성에 힘을 쏟고 있는 이유이다. 이러한 산업의 중요성을 인식하여 체계적인 산업육성 을 위해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 을 `12.4에 제정 시행하고 이에 근거하여 5년마다 제약 산업 육성 지원 종합계획을, 매년 동 종합계획을 구 체화하는 시행계획을 수립하고 있다. 이에 따라 `13.7월에 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획 을, `14.3월에 2014년 시행계획 을 마련하였으며 `14.12 월에 정부의 5개년 계획 실천 의지의 표명으로써 2015년 예산안 확정에 즈음하여 제약산업 육성 5개 년 계획 후속조치 를 수립하여 발표한바 있다. 정부는 2020년까지 세계 7대 제약강국 도약을 비전으 로 비전 달성을 위해 1신약개발 R&D투자 강화, 2 투 융자 자본조달 활성화, 3핵심 전문인력 유치 표1. 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획 중 5대 목표 및 13대 추진전략 5대목표 R&D 투 융자 인력양성 해외진출 인프라 13대 추진 전략 1 전략적 R&D 투자 확대 2 개방형 혁신 기반 R&D협력 네트워크 강화 1 정책금융 활용도 제고 2 제약기업 투자확대 유도 3 투 융자 기반 강화 1 글로벌 인재 유치 양성 2 연구 산업 전문인력 역량 강화 3 인력 양성 인프라 구축 1 전략적 수출 지원 2 글로벌 마케팅 지원 1 전주기적 인프라 구축 2 기술사업화 촉진 인프라 구축 3 제도의 예측 가능성 제고

제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원사업 시행현황 - 정은영 7 양성, 4전략적 해외진출 확대, 5선진 수준의 인프 라 구축을 5대 목표로 하고 13대 추진전략을 마련하 여 체계적으로 추진 중에 있다. Ⅲ. 그간 이행현황(주요성과) 및 향후계획 자 한다. 10대 특화분야에는 항암제, 신경계질환 치료 제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 항감염제(백신포 함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환치료제, 면역치 료제, 심혈관계질환치료제, 희귀질환치료제 등이 있으 며, `15년 2개 분야를 시작으로 `17년까지 5개 분야 (누적)에 선정 지원할 계획에 있다. 1. 전략적 R&D 지원 및 투자확대 R&D 분야는 제약분야의 정부 투자규모를 늘리고, 보 다 효과적인 R&D 수행을 위해 Open Innovation기반 으로 개방형 R&D 추진체계를 구축하며 선택과 집중을 통해 전략적인 R&D를 수행하는 것이 기본전략이다. 이에 따라 글로벌 공동연구 및 상업화 촉진을 위한 R&D 지원을 추진하고 있다. 국내 기술사업화 인프라 취약 문제를 극복하기 위해 `14.6월에 한-싱가포르 (A*STAR) 공동으로 싱가포르 바이오폴리스내에 국제 공동연구협력센터(Med-Tec Development Center)를 설립하고 4개 공동연구 과제를 선정하여 과제 수행을 지원 중에 있다. 동 연구를 통해 유망기술의 조기상업 화를 완료하고 `16년에 매출액을 발생시키는 것을 목 표로 하고 있다. 또한 혁신형 제약기업이 국제적 수준의 기술경쟁력을 확보하고 신약개발 및 해외진출 등 글로벌화 촉진을 지 원하기 위해 혁신형 제약기업 국제공동연구 R&D를 지 원하고 있다. `13년에는 단년도 지원 사업이었지만 `14년부터는 사업모델도 구체화 다양화(단순 국제공 동협력 연구 후보물질 고속 스크리닝 전문 연구기관 협력을 통해 비임상후보물질 도출, 글로벌 제약사 보 유 신약후보물질에 대한 새로운 적응증 확대 연구 등 구체화)하고 최대 2년까지 지원할 수 있도록 사업체계 도 개선하였다(`13년 24개과제, `14년 13개 과제지 원). 이 외에도 `15년부터 기존의 범부처전주기신약개발, 시스템통합적항암신약개발, 첨단의료기술개발, 임상 연구인프라조성 등 제약관련 R&D사업 외에 제약산업 의 미래를 주도할 미래제약 10대 특화분야 를 도출하 여 특화분야별 전문제약기업 육성형 R&D를 지원하고 첨단 바이오의약품 분야 역시 차세대 맞춤치료기술로 인식되어 국가별로 집중 투자 중이며 향후 급성장이 예 상되는 분야이다. 우리나라는 바이오의약품 분야는 선 진국과 경쟁 가능한 기술력 수준으로 평가받고 있는데 이에 국내외 임상 실용화단계에 진입한 첨단 바이오의 약품 개발을 집중 지원하여 조기성과를 창출 할 수 있 도록 한다. 동 사업은 미래부와 공동으로 추진하는 사 업으로 복지부는 상품화 가능한 국내외 후기 임상시험 (2상, 3상)을 지원하고 미래부는 대량상산, 공정개발, 품질관리 등 제품화 기술개발을 지원하여 첨단 바이오 의약품의 글로벌 진출을 지원할 계획이다. 동시에 신약개발 R&D의 투자효율성 제고를 위해 부처 간 정보교류 활성화, 사업계획, 성과연계사업 발굴 관리, 성과공유 방안 등을 논의할 수 있도록 신약개발 R&D협의체 를 구성하여 운영할 계획에 있다. 동 협의 체에는 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 정부부처 외에도 국립암센터, 국립보건연구원, 범부처신약개발 사업단, 한국임상시험산업본부, 한국신약개발연구조 합 등 관련기관도 참여시켜 신약 R&D에 대해 광범위 한 논의가 이루어지도록 할 계획이다. 2. 투융자 자본조달 활성화 제약산업에 투자활성화를 위해 글로벌 제약산업 육성 펀드를 조성하고 이를 통해 투자를 유도하고 있다. `13.9월에 정부재원 200억원을 투입, 민간투자자 모집 을 통해 제1호 제약펀드를 총 1,000억원 규모로 조성 하였고, 기술력, 아이디어는 있으나 글로벌 진출하기 위해 자본이 부족한 중소 벤처 제약기업에 전문 투자 를 진행하고 있다. 그 결과 조성 1년만에(`14.12월 기 준) 460억원을 투자(46% 투자실적)하여 타 정부기관 운영펀드의 1년차 펀드 평균 투자 집행률(27.3%)에 비 www.kpma.or.kr

8 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 해 매우 높은 실적을 기록하고 있다. 제1호 펀드 운영 기간은 8년으로(추가 2년 연장가능) 지속적인 투자처 발굴 등을 통해 향후 성공사례를 창출할 수 있을 것으 로 기대된다. `14년에는 중소 벤처 제약기업에 중점 투자하는 제1 호 제약펀드와 보완될 수 있도록 중견 이상의 제약기업 에도 투자가 가능하도록 하는 제2호 제약펀드를 조성 하였다. `14.12월에 정부가 200억원을 출자하고, 1,150억원 규모의 민간투자자를 모집, 총 1,350억 원 규모로 조성을 완료하였다. 제2호 제약펀드도 제1 호 펀드와 마찬가지로 8년동안 운용하도록 설계되어 있으며(추가 2년연장 가능) `15.1월말에 금융감독원의 등록을 마치고 본격 투자에 나서고 있다. 제2호 펀드 위탁운용사인 한국투자파트너스는 `15년에 3~4개 제 약기업에 600억원 이상 투자하는 것을 계획으로 운영 방향을 잡고 있다. 정책펀드의 장점은 국가 전체적으로 경제적 사회적 파급효과가 크나 민간투자가 이루어지기 어려운 산업 분야에 특화하여 투자할 수 있는 인프라를 구성하여 준 다는 점에 있다. 또한 한정된 정부재원으로 민간투자 자와 매칭을 통해 더 큰 규모의 시드머니(Seed Money) 를 조성하고 전문성 있는 펀드 위탁운용사 선정을 통해 효과적인 투자를 진행하도록 하여 성공사례 조기창출 에 기여, 정책펀드가 목적하고자 하는 산업에 민간의 자발적인 투자가 이루어질 수 있도록 마중물 역할을 하 는 장점도 있다. 실제로 `13년 정부중심의 제1호 제약 펀드 조성이후, 벤처캐피탈 기준으로 바이오 의료분 야 신규투자가 늘어나는(`13년 1,463억원 `14년 2,928억원) 등 민간 투자환경이 개선되어가는 효과도 나타나고 있다. `15년에는 제약산업 뿐 아니라 의료기기, 의료기관 해 외진출 등 보건산업 관련 제품과 서비스의 글로벌 진출 을 집중 지원하는 글로벌 헬스케어 펀드 를 1,500억원 이상으로 조성하고자 한다. 동 펀드는 기존과 변함없 이 1,000억원 이상을 제약산업에 특화하여 투자하도록 설계할 계획이다. 이 외에도 제약기업의 투자 확대를 위해 조세당국과 협의를 통해 세제지원 내실화에 힘쓰 고 있다. 특히 R&D 투자, 선진 설비(cGMP) 투자확대 등을 위해 노력하고 있다. 그 결과 `14.2월에 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의한 의약품 품질관리 개선시설 투자 금액에 대해 세액공제를 연장(기존 `13 년말 `16년말까지) 한 바 있으며, R&D투자에 대해 법인세액을 공제해주는 범위에 신성장동력 및 원천기 술 분야로 백신의 후보물질 발굴, 화합물의 혁신형 신 약후보물질에 대한 임상 1상, 2상이 신규로 포함되기 도 했다. 앞으로도 제약기업 투자 촉진을 위해 세제지 원 내실화 방안 등에 대해 조세당국과 지속적으로 협의 해 나갈 계획이다. 3. 핵심 전문인력 유치 양성 국내 제약기업의 글로벌 진출에 필요한 다학제간 융합 지식을 갖춘 석사급 고급인력 양성을 위해 제약산업 특 성화 대학원을 육성 지원하고 있다. 특성화 대학원을 통해 제약산업의 R&D기획, 인허가, 기술경영 등 내용 을 교육, 글로벌화를 선도할 인재를 양성한다. 제약산 업 특성화 대학원으로 `12년에 성균관대학교, 충북대 학교를 지정했으며 `14년 하반기에 추가로 중앙대학교 를 지정하여 지원 중에 있다. `14년 말 기준으로 `12 년에 지정한 2개 대학에 178명을 교육하고 43명의 졸 업생을 배출하였는데 이 중 전일제 학생 24명 중 22명 이 제약기업 및 CRO기업에 취직하였고 2명은 박사과 정에 진학하는 성과를 이루었다. 석사급 인재양성 외에도 현재 산업 종사자를 대상으로 신약개발에 필요한 전주기 과정으로 R&D기획 임 상 생산 인허가 마케팅 등 분야에 대해 교육을 추 진하고 있다. `14년에는 제약기업 해외진출 전문컨설 턴트, 신약개발 시뮬레이션, 국내 재직자 해외채용예 정자 과정 등 30여개 교육과정을 운영하였으며 1,555 여명을 대상으로 교육을 추진하였다. 국내에 전문가가 부족한 분야는 해외 우수 전문인력을 단기 컨설턴트로 고용 유치하여 국내 제약기업 대상으로 자문 컨설팅 을 지원하고 있다. `14년에는 5명의 해외 제약전문가 를 고용하여 356건의 기업컨설팅, 61건의 교육을 추진 하였고 그 결과 A 社 는 사우디 UAE 등 중동 11개국에 무릎관절 주사제를 수출시키는 성과를, B 社 의 중국진

제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원사업 시행현황 - 정은영 9 출을 위해 인허가 과정 등에 컨설팅을 하여 대규모 수 출계약을 체결시키는 성과를 얻기도 했다. 국내에 고 용 유치가 어려운 해외 제약전문가는 GPKOL(Global Pharma Opinion Leader)위원으로 위촉, 네트워크를 구성하여 온라인 컨설팅, 심포지엄, 비즈니스 미팅 등 을 추진하였다. 그 결과 `14년에는 97명의 해외 제약 전문가를 GPKOL 위원으로 위촉하여 온라인 컨설팅을 46건 추진했으며 2014 BIO-MEDICAL KOREA때 GPKOL 심포지엄 등을 개최하였다. 인력은 산업을 이끌어가는데 있어서 가장 중요한 요소 중 하나이다. 아무리 많은 자원이 투입되더라도 그것 을 운용하고 방향을 설정하는 인적자본의 역량이 낮다 면 성공과 산업발전을 담보할 수 없기 때문이다. 우리 부는 앞으로도 글로벌 인재유치 양성, 연구 산업 전 문인력의 역량 강화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획 이다. 4. 전략적 해외진출 지원 국내 제약시장 규모는 19.3조원으로(`13년기준) 세계 시장의 2%에 불과하지만, 세계 제약시장은 반도체 400조와 자동차 시장 600조원을 합한 수준인 1,000조 원에 달하고 있다. 뿐만아니라 `17년에는 1,400조원 수준으로 성장이 전망된다. 이런 외화획득의 보고( 寶 庫 )인 세계시장으로 진출은 제약산업의 발전을 위해 우 리가 반드시 나아가야할 방향이라고 할 수 있을 것이 다. 이를 위해 정부에서는 국가별 특성에 맞는 맞춤형 수출지원을 추진하고 있다. 인허가 장벽이 높은 선진 국에 진출하고자 하는 제약기업에는 컨설팅 및 인허가 비용을 지원하고, 보건당국과 G2G 협력이 수출에 중 요한 중남미 중동 등 신흥국에 대해서는 민관사절단 및 시장개척단 파견을 통해 인허가 절차 간소화를 유도 하며, WHO와 같은 국제기구를 통해 의약품을 조달받 는 개도국에 대해서는 WHO-PQ(사전 적격성 심사) 지 원, 국제조달시장의 입찰정보 등을 제공하는 등의 지 원을 하고 있다. 고 있다. 신흥국의 경우 아직까지 정부 주도 시장정책 으로 G2G 협력이 중요하고, 글로벌 제약기업에 대한 의존도가 높아 의료비 증가 억제를 위한 대안을 모색 중이기 때문에 한국 제약기업이 진출할 수 있는 적기( 適 期 )이기 때문이다. 이에 따라 신흥국 보건부 인허가 관계자 대상으로 한국 제약기업의 기술수준, 인허가 관리에 대한 이해도를 높이는 K-Pharma Academy를 실시하고 있다. `13년에 멕시코, 에콰도르, 페루, 브 라질 등 4개국 대상으로 22명, `14년에는 멕시코, 에 콰도르, 브라질, 콜롬비아, 도미니카공화국 등 5개국 14명, `15년에는 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 브라 질, 콜롬비아 등 6개국 17명을 초청하여 연수하므로써 親 한국제품 정서조성에 기여하였다. 또한 `13.5월에 폴란드를 시작으로 `13.7월 멕시코, 브라질, `13.9월 에 에콰도르, 페루, `14.3월에 멕시코, 에콰도르, 페 루, `14.12월에 칠레, 멕시코, 에콰도르에 민관합동 시장개척단을 파견하여 현지 제약기업과 비즈니스 포 럼을 개최하는 등 네트워크 구축 등을 지원한 바 있다. 그 결과 한국 제약사 최초로 `14.3월에 에콰도르에서 는 한국의약품의 우수성을 인정, 한국 의약품 인허가 자동승인(Homologation) 인정하는 쾌거를 이루기도 하였다. 동 제도로 인해 에콰도르로 수출하는 의약품 인허가 기간이 평균 2년에서 최대 2주 이내로 단축되는 성과를 얻을 수 있었다. 이를 바탕으로 에콰도르의 자 동승인인정제도와 유사한 제도를 운영하는 국가(예시 : 페루 의약품 선진국 제도)를 대상으로 확산시킬 계획 에 있다. 또한 바이오-메디컬 코리아와 연계하여 제약박람회 (Pharm Fair) 개최 및 투자박람회(Hi-Korea Invest Fair)를 개최하여 국내 제약기업의 글로벌 진출 마케팅 을 지원한다. `12년부터 개최된 제약박람회는 `14년 까지 총 3회 개최를 통해 Singing Ceremony를 통하여 총 4,185억원의 MOU 및 수출계약 체결을 지원하였다. 제약산업 분야에 투자 활성화를 유도하는 투자박람회 는 `13년부터 추진되었는데 총 2회 개최를 통해 1,013 억원 규모의 투자를 유치한 성과를 거두었다. 특히 정부에서는 신흥국과의 G2G 협력을 통해 인허가 절차를 간소화 하는 등 글로벌 진출 기반 마련에 힘쓰 앞으로는 우리 제약산업의 글로벌화를 위해 기존의 제 품수출 일변도에서 국내 제약기업이 해외 대규모 프로 www.kpma.or.kr

10 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 젝트에 참여하도록 하는 등 글로벌 진출방식 다변화에 적극 지원할 계획이다. 의약품 수출과는 달리 제약 plant 수출 등 프로젝트에 참여할 경우 공장건설 뿐 아 니라 공장을 운영할 수 있도록 하는 인력교육, 기술이 전 로열티 획득, 원료의약품 수출 등 복합적인 효과를 거둘 수 있기 때문이다. 이러한 대규모 프로젝트는 정 부차원에서 추진되는 경우가 많으므로 G2G협력을 통 해 해당국의 제약산업 관련 프로젝트를 파악하고 여기 에 국내 제약기업의 참여를 지원하도록 할 계획이다. 실제로 `14.6월에 우리부와 사우디 민간기업인 SPC 社 (Sudiar Pharma Company)와 2,000억원 규모의 한- 사우디 제약특화단지 조성에 합의하는 MOU를 체결하 고, 우리 제약기업인 일동제약, 중외제약, BC월드제 약과 공장설립 MOU도 체결한바 있다. 5. 선진 수준의 인프라 구축 제약산업의 지속발전을 위한 인프라 구축을 위해서 가 장 대표적인 인프라가 임상시험 분야이다. 임상시험은 산업육성을 통해 신약개발 과정의 노하우를 습득하는 등 신약개발 역량확보에 도움이 될 뿐 아니라 환자의 임상참여를 통해 질병치료 기회가 늘어나는 등 국민 건 강권 확보에 기여하고 다국가 임상시험 유치시 R&D 자금 및 외화획득이 가능하며 양질의 일자리 창출도 가 능하기 때문이다. 정부에서는 임상시험 산업 발전을 위해 새로운 임상시험 산업 육성을 위한 추진체계인 ( 재)한국임상시험산업본부를 설립하고 임상시험 글로 벌 선도센터를 5개소 지정 육성하는 등 임상인프라 구축에 힘쓰고 있다. 그 결과 임상시험 시행 규모로 우 리나라가 `07년 세계19위에서 `13년 세계 10위로, 서 울은 `07년 세계 12위에서 `13년 세계1위에 오르게 되 었다. 하지만 아직도 미국 등 선진국에 비하면 우리나 라는 미약한 수준으로 아직 임상시험 산업이 나아가야 할 길은 멀다. 임상시험을 보다 활성화하기 위해 `15 년 상반기에 기초연구, 공익적 목적이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용(routine care cost)에 대해 보 험급여를 적용하기로 하고 이와는 별도로 전체 임상시 험 통상진료비용 보험급여 방안을 비롯하여 임상시험 산업 발전을 위한 다양한 방안을 논의하는 (가칭)임상 시험경쟁력강화위원회 를 구성하여 운영할 계획이다. 또한 우리 임상시험의 글로벌 진출 및 투자유치를 위해 글로벌 임상연구 혁신센터 를 설립할 계획이다. 이를 통해 임상 수행속도(Speed), 임상결과의 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화를 지원한다. 임상시험 수행 속 도를 높이기 위해 각 기관에(식약처, 심평원, 임상시험 센터 등) 산재되어 있는 정보를 통합한 임상시험 통합 정보관리시스템 을 구축하고 인허가 컨설팅 등 임상시 험 One-Stop Service를 지원하며, 임상시험 data 분 석의 동일한 수준의 품질을 보장하기 위해 ISO, CAP의 인정을 받은 Central Lab을 구축할 계획이다. 이를 통 해 유치된 다국가 임상시험은 국내 CRO 및 제약사와 연결하여 산업간 동반성장을 도모하도록 한다. 약가제도도 우리 제약기업의 신약개발을 촉진하고 글 로벌 진출을 지원할 수 있도록 지속적으로 개선하고 있 다. 대표적인 사례로 `13년에 보험급여기준 고시 행정 예고기간을 60일에서 20일로 단축하였고 심평원 내부 의 신약 평가기간을 150일에서 120일로 단축한 바 있 다. 또한 기존에 효과개선, 부작용 감소, 제형 개선 등 약의 개선이 인정되는 경우 대체약제 가중평균가 이하 를 적용하여 약가를 결정하였으나 앞으로는 비교약제 개별가격수준으로 상향 적용하도록 하는 내용을 추진 중에 있다. 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 의 약 가를 수용하는 경우에는 공단협상 절차를 생략할 수 있 도록 하여 신약의 조기등재를 지원하도록 할 계획이며 근거 생성이 어려운 희귀질환치료제 경제성 평가는 A7 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아, 일 본)의 최저가 이하 수준에서 경제성을 인정하도록 하는 등 방향으로 개선할 예정이다. 개발한 신약의 글로벌 진출 활성화를 위해 글로벌 진출 대상 신약의 사용량- 약가 연동제 적용시 약가인하 대신 일정 금액을 환급토 록 하여 약가 유지를 지원하고자 한다. 동 제도의 적용 대상은 1혁신형 제약기업이 개발하여 2국내에서 세 계 최초 허가를 받은 신약으로서 3다국가 허가나 임상 3상 시험승인 받은 제품이어야 하고 환급방식은 약가 협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 추가계약(기존 3년 + 추가 3년) 인정할 수 있도록 한다. 이 외에도 우리 제약산업 구조를 기존 판매 마케팅 중 심에서 신약개발 등 R&D 중심으로, 내수 중심에서 글

제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원사업 시행현황 - 정은영 11 로벌 진출로 변화를 선도하는 혁신형 제약기업 제도의 안정화 및 인센티브 확대를 위해 힘쓰고 있다. `12년 43개사 1차 인증에 이어(`15년 현재 지위변동 등으로 인해 41개사로 변경) `14년 5개사를 2차로 인증하여 총 46개 기업이 혁신형 제약기업으로 인증되어 있다. 혁신형 제약기업에는 정부가 추진하는 R&D사업 신청 시 가점을 부여하고 혁신형 제약기업 대상으로만 국제 공동연구사업을 지원하는 등 혜택을 부여하고 있다. 또한 혁신형 제약기업의 신규등재 제네릭 의약품에 대 해 1년간 약가우대(혁신형 제약기업 68% vs 비혁신형 제약기업의 경우 53.55%), 개량신약 복합제(혁신형 제 약기업은 각 성분 신약 가격의 68%를 합산 vs 비혁신 형 제약기업은 59.5%) 및 신약개발 원가산출 기준(혁 신형 제약기업 약가산정 이윤율 17% vs 비혁신형 제약 기업 13%)을 우대해 준다. `14.6월에는 미래부와 협의 를 통해 혁신형 제약기업이 병역지정업체(전문연구요 원) 지정시 추가로 가점을 부여하도록 하였다. 이에 따 라 향후 혁신형 제약기업이 병역지정업체로 지정 또는 인원배정시에 긍정적인 효과가 기대된다. `15년에는 12년에 1차 인증된 기업 대상으로 혁신형 제약기업 재 인증을 추진할 예정인데 평가방법, 평가시기 등은 전 문가와 관계자 등의 의견수렴을 거쳐 확정하여 진행할 계획이다. Ⅳ. 마치며 다는 것이 작은 변화라고 생각지는 않는다. 내수 중심 에서 글로벌로 산업 체질을 개선하기 위한 노력 들이 최근 에콰도르 자동승인인정, 1억불 이상 대규모 수출 계약, 美 FDA 신약허가 등 글로벌 진출 성공사례도 하 나둘씩 나오고 있으며 2년 사이에 제약특화 펀드가 2,350억원이 조성되고 신약개발을 촉진하는 약가제도 가 마련되는 등 산업 발전을 위한 인프라도 차곡차곡 쌓여나가고 있다. 산업발전은 그 산업에서 일하고 있는 업계 종사자가 중 심이고 주체가 되어야 한다. 120여년 동안 우리 제약 산업이 그동안 국민 건강 지킴이 역할을 충실히 해온 것도 따지고 보면 제약업계에 종사하고 계신 분들의 소 명의식과 투철한 직업의식 덕분이었을 것이다. 이제 우리 제약기업은 내수에 갖혀있던 시기를 넘어 세계 유 수기업과 어깨를 나란히 하는 대표 글로벌 기업으로 발 돋음하기 위한 환골탈퇴가 필요한 시점이다. 제약산업 은 창조경제의 핵심산업으로 일자리를 창출하고 국민 삶의 질을 향상시키는데 중요한 산업이라는 인식을 가 지고 먼 미래를 바라보는 안목으로 연구개발과 경영혁 신을 통해 글로벌 경쟁력 제고를 위해 끊임없이 노력해 야 한다. 이러한 업계의 끊임없는 노력과 정부의 육성 정책이 함께 시너지 효과를 낸다면 글로벌 50대 제약기 업 등장과 20년 7대 제약강국 진입은 꿈만이 아닐 것 이다. 물론 정부도 이를 위해 지속적으로 노력할 것이 며, 정부 정책방향 등에 대해서는 업계분들의 끊임없 는 관심과 지적을 부탁드린다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 의해 제약산업 육성 지원 종합계획을 마련하고 이에 따라 제약산업 육성정책을 체계적으로 추진한지 3년차에 접어들고 있 다. 정부의 정책이 현장에서 체감할 수 있어야 하는데 우리 제약계는 정부는 말만으로 제약산업 육성을 하고 있다는 비판이 많아 정부 입장에서 감히 제약산업을 육성한다 라고 말씀드리기가 어려운 심정이다. 하지만 위에서 설명드린 대로 정부는 2020년까지 세계 7대 제 약강국 도약을 비전으로 수립한 5개년 계획을 약속한 대로 지속적으로 추진해 나가고 있다. 최근 3년간 제약 산업이 하나의 산업으로써 비전과 종합계획을 세우고 R&D 외에 산업 육성을 지원하는 예산이 투입되고 있 www.kpma.or.kr

12 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기( 崛 起 )의 서막 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과장 Ⅰ. 세계 경제 환경 및 시장 동향 지금 지구촌은 다자간 무역협상 시대를 지나 양자간 또는 경제 권역별 자유무역협정(FTA)을 통해 사실상 전 세계가 하나의 시장, 경제적으로는 국경이 없는 시 대로 접어들었다. 우리나라는 세계 주요국들과의 FTA 를 통해 세계 3위에 해당하는 경제영토(2012년)를 가 지고 있으며, 지속적으로 경제 영토를 확충해 나가고 있다. 세계 의약품 시장 규모는 이제 1,000조원대를 넘 어 2017년에는 약 1,400조원 규모로 성장할 것으로 전 망되고 있다(그림1). 글로벌 제약 시장의 구조를 보면 북미, 유럽, 일본이 약 70%를 차지하고 있고, 신흥시장, 이른바 파머징 시 장으로는 중국, 인도, 러시아, 브라질 등 브릭스와 태 국, 이집트, 남아프리카공화국 등이 떠오르고 있는 것 으로 알려져 있다. 최근 우리나라의 의약품 연간 수출 규모는 약 2조 3천억원(2013)이며, 완제의약품 주요 수출국으로는 베트남, 일본, 중국, 브라질 등이, 원료 의약품 주요 수출국으로는 일본, 미국, 중국, 아일랜 드, 터키 등으로 나타나고 있다(그림2). Ⅱ. 식품의약품안전처의 PIC/S 가입 식품의약품안전처는 2014년 5월 16일 이탈리아 로마 에서 개최되었던 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 정 그림1. 글로벌 의약품 시장 동향 및 구성 세계 의약품 시장 동향 항목 '11년 '17년 글로벌 제약시장의 구성('12) 남미 7.5% 세계시장 규모 1,059조원 1,360~1,400조원 바이오의약품 제네릭 의약품 신흥시장 174조원(16%) 268조원(25%) 215조원(20%) 233~247조원 (17~18%) 490~535조원 (35~39%) 429~474조원 (31~35%) 신흥시장(파머징시장) : 중국, 인도, 러시아, 브라질 등 브릭스와 태국, 이집트,남아프리카공화국 등 17개국 자료 : IMS Health(2012) The Gloval Use of Medicines 일본 11.7% 아시아, 호주, 아프리카 21.5% 유럽 23.1% 북미 36.2% 자료 : IMS Health(2013.6)

식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기( 崛 起 )의 서막 - 김상봉 13 그림2. 글로벌 의약품 제품형태 별 수출 현황 완제의약품 수출(상위 10개 국가, '13년) 원료의약품 수출(상위 10개 국가, '13년) 127,957 단위 : 천불 249,615 단위 : 천불 127,957 94,878 70,440 59,954 41,510 78,882 74,285 69,930 54,790 49,917 44,260 43,711 33,263 32,390 29,724 21,409 19,465 26,688 베트남 일본 중국 브라질 파키스탄 인도 방글라데시 태국 이란 미국 출처 : 한국의약품수출입협회/관세청 일본 미국 중국 아일랜드 터키 독일 이탈리아 인도 인도네시아 러시아 기회의에서 가입이 승인되었고 2014년 7월 1일자로 발효되었다. 이미 잘 알려진 바와 같이 2012년 가입 신청후 역대 최단기간인 2년만에 성공했고, 의약품규제조화회의 (ICH) 국가인 일본과 같은날 동반 가입했다(그림3). PIC/S 규정 전체를 일괄 채택하지 않고 국내 GMP 규 정 체계를 유지하면서 가입한 것도 제외국으로부터 높이 평가받고 있다. 실제로 자국 규정체계를 유지하 면서 가입한 국가는 PIC/S 회원국 43개국중 미국과 일본, 그리고 우리나라 뿐이다. 적으로 공인받았다 할 것이다. Ⅲ. 식품의약품안전처의 GMP 정책과 설계 기반 품질관리(QbD) 식품의약품안전처는 앞으로 대내적으로는 PIC/S 가입 에 따라 변화된 GMP 제도와 규정들이 제약업계에 조 기에 뿌리내릴 수 있도록 적극적으로 노력해 가는 한 편, 대외적으로는 PIC/S 가입국 지위를 활용하여 국 제 신인도를 지속적으로 높여 국내 제약산업의 수출경 쟁력을 강화해 나갈 것이다. 또한 엄정한 기관평가를 거쳐 가입했다는 측면에서 GMP 분야 만큼은 이제 식약처가 어떠한 국가의 규제 당국에도 뒤지지 않는다고 할 수 있게 됐다. 식약처의 PIC/S 가입은 무엇보다도 국내 제약산업의 국제 신인 도를 크게 높여 수출경쟁력 강화에 기여했다는 점이 가장 의미있다 하겠다. 대한민국이 경제협력개발기 구(OECD) 가입으로 비로소 경제대국으로서의 국제 적 인지도를 확고히 한 것과 마찬가지로 식약처의 PIC/S 가입이 국내 제약산업의 대외 인지도를 확고히 함으로써 국내 제약산업의 높은 품질 경쟁력을 국제 이와 함께, 21세기형 GMP 라 할 수 있는 설계기반 품 질관리(QbD)의 국내 도입 및 정착을 위해 2015년부터 본격적으로 예산사업을 추진함으로써 그 인프라부터 구축해 나갈 것이다. QbD는 최첨단 지식 및 기술을 기 반으로 하는 품질관리에서의 과학적 접근 방식으로서 제조공정과 품질시험으로 이원화된 현재의 제약 시스 템을 일원화된 하나의 시스템으로 융합하는 신개념 패 러다임으로서, 의약품 생산 공정에서 발생 가능한 위 험성을 최소화할 수 있어 제약산업의 생산효율성 향상 과 불량률 감소 등 혁신적 개선이 가능해지게 된다. 또 www.kpma.or.kr

14 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 그림3. 연도별 PIC/s가입 활동 내역 주요활동 2011년 2012년 2013년 2014년 해외 전문가 초청 자문 PIC/S 정기회의 참석 PIC/S 평가대응 GMP 조사관 연략강화 3월 컨설턴트(Bob) 9월 ICH, EFPIA위원 9월 ICH, EFPIA위원 9월 컨설턴트(Bob) 10월 컨설턴트 10월 컨설턴트 10월 PIC/S전의장 5월 정기회의 (스위스, 40주년) 10월 정기회의 및 세미나 (남아공) 가입신청서 작성 1차 Gap Analysis PIC/S 가입 추진을 위해 총 61개 책자(21,253쪽 분량) 제작 11월 PIC/S집행위원 11월 인도넨시아 규재당국자 5월 정기회의 (스위스, 평가단지점) 10월 정기회의 및 세미나 (우크라이나) 가입신청서 제출 PIC/S 평가자 면담 9월 ICH, EFPIA위원 10월 정기회의 및 세미나 (캐나다) PIS/S 평가단 면담 및 질의 답변 12월 PIC/S 평가자 예비평가 2차 Gap Analysis 규정 개정(안)마련 7월 역량평가 워크숍 1월 역량평가 워크숍 6월 역량평가 워크숍 7월 역량평가 워크숍 6월 역량평가(CSI) 워크숍 11월 역량평가(CSI) 워크숍 12월 역량평가 워크숍 5월 역량평가(CSI) 워크숍 9월 역량평가(CSI) 워크숍 5월 정기회의 (프랑스, 가입승인) 1월 PIC/S 현장평가 PIC/S 평가단 질의 답변 PIC/S 가입 승인 규정 개정 추진 한 시험관리 비용의 혁신적 절감, 변경허가 수요의 대 폭 감소로 정부와 기업 모두 관련 행정비용을 절감할 수 있게 된다(그림4). 전술한 바와 같이 국가간 FTA 체결 등에 따라 전 세계 가 하나의 시장이 되고 있고 이에 따라 시장과 관련된 규범들이 사실상 같아지고 있는 반면, 상대적으로 비관 세 무역장벽으로 통칭할 수 있는 GMP 와 같은 기술 관 련 규범들을 국제 수준에 맞추지 못하는 산업은 하나의 시장 효과를 누리기 어렵게 된다. 식약처가 PIC/S 에 그림4. 약품 제조 및 품질관리 패러다임 변화 가입하여 GMP 관련 규정들이 국제수준과 완전히 동일 해진 상황이지만 QbD 도입 시기를 놓치게 되면 향후 PIC/S 가입 효과가 제한적이 될 수도 있다. 이미 미국, 유럽 등에서는 QbD 적용이 일반화되어 가고 있는 추세 이므로 멀지 않은 장래에 새로운 기술 장벽으로 가시화 될 수 있다(그림5). 식약처에서는 2015년부터 QbD 적 용 모델 개발 등 예산사업을 추진하면서 국내 도입 및 정착을 체계적으로 추진해 나간다는 계획이다. Ⅳ. 국내 제약산업 굴기( 崛 起 )의 서막 주지하시는 바와 같이 제약산업은 세계 시장 규모가 자동차, 반도체 시장 보다 더 크고, 앞 으로 도래할 고령화 사회와 그에 맞추어 나타날 새로운 의료기술 등에 따라 지속 가능한 성장산 업이다. 현재 우리나라의 제약산업은 전 세계 적인 경제 침체, 지속적 약가 인하, 리베이트 쌍벌제, 다국적 기업의 오리지널 제품 국내 제 네릭 시장 진출 확대 등에 따라 내수 시장은 한

식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기( 崛 起 )의 서막 - 김상봉 15 그림5. 미국 및 일본의 QbD기반 의약품 허가신청 현황 미국 및 일본의 QbD 기반 의약품 허가신청 현황 제출 월/년 % of ANDAs(multiple QbD elements 포함) 6월/2012 24.6% 7월/2012 25.5% 8월/2012 53.3% 10월/2012 62.5% 1월/2013 82.9%(as of 1/13/2013) 연도 승인품목수 2008 3 2009 3 2010 2 2011 11 2012 11 2013 12 2014 20%이상일 것으로 예상 신약부에 대한 연간 신청건수 : 120~130건 신약부의 통상심사기간 : 12개월 계에 이르렀다는 것이 중론이다. 따라서 새로운 시장 으로의 진출이 어느 때 보다 중요하고 절실한 상황이 다. 식품의약품안전처의 PIC/S 가입이 큰 의미를 가 지는 이유다. 이제 우리나라 제약산업의 품질경쟁력은 국제적으로 공인을 받은 것이고 국제적 신인도가 과거 와 비교할 수 없을 정도로 높아졌다. 이스라엘이나 인 도의 제약기업이 제네릭 수출을 통해 글로벌 제약사로 도약한 사례도 있다. 이제 국내 제약산업이 세계 시장 을 무대로 수출을 통해 크게 성장해 나가서 앞으로 굴 기( 崛 起 )라 부를 수 있는 시대를 열어 가기를 기대해 본다. www.kpma.or.kr

16 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 제2호 한국투자글로벌제약산업 육성펀드의 주요 내용 및 기대효과 황만순 한국투자파트너스 상무 Ⅰ. 배경 120여년의 역사를 가지고 있는 국내 제약 산업은 그간 제약주권 회복 및 국민건강 증진에 기여한 바가 크며, 최근 년 매출 1조원 이상의 기업이 나타나는 등의 성과 를 보이고 있다. 신약개발과 관련해서도 유수의 기업 들이 글로벌제약사와의 기술이전 계약을 체결하는 등 의 성과를 창출해 왔다. 다른 한편으로 보건복지부가 2012년 1월 추진한 새로운 약가제도로 인하여 4월 1 일부로 기존에 등재된 의약품의 약가가 일괄 인하되 었고, 미국, 유럽 등과의 FTA체결로 국내 제약업계 는 새로운 국면을 맞고 있다. 이러한 배경에서 보건복 지부는 국내 제약산업 지원을 위해 혁신형 제약기업 을 2회에 걸쳐 선정하고, 국내 제약기업의 성장을 지 원하기 위한 다양한 노력을 기울이고 있으며, 그중의 하나가 매년 1,000억원 이상 규모의 제약산업육성펀드 를 조성하는 것이며, 이번에 두 번째로 1,350억원 규 모의 제약산업육성펀드를 조성하게 되었다. 운용사로 선정된 한국투자파트너스는(대표자:백여현) 지난 수년간 벤처투자실적 1위의 대표적인 벤처캐피탈로, 일반 대중에게도 잘 알려진 한국투자증권, 한국투 자신탁운용, 한국투자밸류자산운용 등과 같이 한 국투자금융지주의 자회사이다. 한국투자파트너스 의 대표적인 기존 투자기업으로는 카카오, YG엔터테 인먼트, 네이버 등이 있으며, 제약/바이오 분야에는 바이로메드, 아이센스, 메디톡스, 오스템임플란트, DHP코리아, 삼천당제약, 레고켐바이오사이언스 등 이 있다. Ⅱ. 개요 제2호 글로벌제약산업육성펀드의 공식적인 명칭은 한 국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사 이다. 제1호 펀드(운용사: 인터베스트, 규모: 1,000억원)와 의 가장 큰 차이점은 펀드의 형태가 PEF(Private Equity Fund)로 중견제약기업에 대한 직접 투자가 가 능해 졌다는 점이다(1호 펀드의 형태는 KVF(Korea Venture Fund)임). 본 펀드는 정책목표에 부합할 수 있도록 신약개발, 해외진출, 생산시설 고도화를 준비 하거나 진행 중인 중견제약기업에 투자하는 것을 우선 적으로 고려하고 있으며, 후반기에는 바이오벤처기업, 의료기기 기업 등의 중소기업 투자도 진행할 계획이 다. 운용기간은 8년으로(투자기간 4년) 투자한 이 후에 충분한 시간 내에서 펀드가치를 극대화할 수 있다는 점도 주목할 만하다.(*펀드의 구성요약은 표1 참조) Ⅲ. 운용인력 및 운용전략

제2호 한국투자글로벌제약산업 육성펀드의 주요 내용 및 기대효과 - 황만순 17 표1. 펀드 요약 항목 펀드 명칭 펀드 법적 형태 펀드 조성규모 출자자(LP) 구 성 펀드운용사(GP ) 핵심운용인력 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사 내용 사모투자전문회사(PEF) (상장/비상장 기업: 중소기업, 중견 제약기업 모두 투자가능) 1,350억원 보건복지부(모태펀드 출자) 200억원 산업은행(한국정책금융공사) 500억원 한국투자증권 100억원 한국투자파트너스(운용사) 200억원 포함 총 550억원 한국투자파트너스(대표:백여현) 대표펀드매니저 황만순(핵심운용인력: 김연준, 길영목) 운용기간 8년(투자기간 4년) 투자원칙 및 방법 주목적 투자대상 및 조건 해외 유망벤처 M&A, 기술제휴, 현지 영업망 및 생산시설 확보, 선진생산시스템(EU-GMP, cgmp등) 국내 구축 등에 투자 지원 원칙 해외기업에 투자하는 국내 제약/바이오 기업에 지분투자 다음의 투자대상에 운용사는 투자기간 내 60%이상을 투자 1. 아래 중 어느 하나에 해당하는 기업 1 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 1 호 제약산업 영위 기업 2 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 2호 제약기업 해당 기업 3 의료기기법 제2조1항에 따른 의료기기를 연구개발 제조 가공 보관 유통 관련 산업(의료기기산업) 영위기업 * 다만, 3에 대해 총액의 20%까지 투자가능 2. 국내 제약 의료기기 기업의 국내외 투자에 대한 매칭투자 한국투자글로벌제약산업육성펀드 의 핵심운용인력은 3인으로, 대학에서 제약/바이오 분야의 기본 교육을 전공한 사람들로 구성되어 있다. 대표펀드매니저를 맡 고 있는 황만순은 서울대학교 약학대학에서 학부/석사 과정을 마치고, 국내 제약회사 연구소 및 CRO기업에 서 직접 신약연구개발 업무를 수행한 바 있다. 또한 본 펀드의 핵심운용인력인 김연준 수석팀장과 길영목 수 석팀장 역시 각각 수의학과 생물화학공학 전공자이다. 김연준 수석팀장은 다국적 제약기업에서 임상개발업무 를 수행한 바 있으며, 길영목 수석팀장은 제약사 계열 벤처캐피탈에서 투자심사 업무를 수행한 경험을 가지 고 있다. 한마디로 국내 제약기업의 현황과 향후 방향 성에 대해 이해가 깊다고 할 수 있다. 본 펀드의 운용전략을 한마디로 설명하면 한국형글로 벌제약기업의 성장, 가치창출 그리고 수익률 제고 로 요약할 수 있다. 국내 제약산업 관련 기업에 대한 조사 결과, 국내 기업들은 장차 1)글로벌제약기업, 2)희귀 질환전문기업, 3)제네릭의약품전문기업, 4)글로벌 CRO / CMO기업, 5) 글로벌의약품 물류기업 등으로 특성화하고자 하며, 본 펀드는, 꿀벌이 수분활동을 하 는 것처럼, 운용사 및 핵심운용인력이 보유한 국내외 네트워크 등을 이용하여 이른바 한국형 글로벌 제약기 업 의 성장 및 가치창출을 지원할 예정이다. 투자 규모 면에서 중견제약기업들을 대상으로는 회사당 최소 100 억원 이상의 투자를 집행할 예정이며, 중소기업들에 대해서도 회사당 50억원 이상의 투자를 진행하여, 투 자한 제약/바이오 기업에 실질적 도움이 될 수 있도록 할 것이다. 투자를 진행한 기업들에 대한 전략적 협조관계를 통해 기업들의 발전에 도움이 될 수 있도록 할 예정으로, 1) 기존에 운용사가 투자한 기투자기업들과의 협력관 계 구축, 2) 국외(미국, 일본 등) 벤처캐피탈 및 바이오 벤처기업들과의 연계를 통한 파이프라인 도입, 3) 신흥 국(중국, 인도네시아, 브라질 등)에 대한 수출 네트워 크 지원 등의 세부전략들을 이용할 계획이다(참고로 한국투자파트너스는 중국의 상해 및 북경에 직접 사무 www.kpma.or.kr

18 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 소를 운영하고 있으며, 중국 현지 제약/바이오 전문 투 자심사인력을 보유하여 중국 네트워크에 대한 강점을 가지고 있음). 제약업 및 금융투자 분야를 모두 경험을 해본 본 대표펀드매니저는, 국내 제약기업들이 자본시 장 내에서 인색한 가치평가를 받고 있는 것으로 판단하 고 있으며, 국내 제약기업들이 정당한 평가를 받을 수 있도록 투자기업들의 IR 활동 및 제약 산업 위상 정립 등에 대해서도 노력할 예정이다. Ⅳ.기대 효과 국토면적 및 인구 면에서 작은 나라인 유럽의 스위스가 글로벌제약산업의 중심지로 위상을 공고히 하고 있는 점은 국내 제약 산업에 시사하는 바가 크며, 국내 제약 업계의 벤치마킹 모델로 적절한 것으로 사료된다. 이 번에 조성된 한국투자글로벌제약산업육성펀드 를 통 해 모든 제약기업에 투자지원을 하기는 어렵겠지만, 정부에서 지원한 펀드를 통해 국내 제약기업과 자본시 장과의 전략적 협력관계를 구축하여 한국형 제약기업 의 성장모델을 보여줄 수 있을 것으로 사료된다.

국내제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색 - 장우익 19 국내제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색 장우익 (주)한독 연구개발본부장 Ⅰ. Pharmaceutical Associations Conference (PAC) 2014: 어떤 회의인가? Sanofi, Takeda에서 각 회사의 R&D collaboration을 위한 open innovation strategy를 발표하였다. 제약산업 오픈이노베이션 컨퍼런스인 PAC 2014가 11 월 18-19일 양 일간 서울에서 개최되었다. 한국제약협 회(KPMA)와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 공 동 주최하고 보건복지부 및 식품의약품안전처가 후원 한 PAC 2014의 주제는 "Global Partnering for Open Innovation" 였다. GSK 등 다국적기업을 포함하여 총 100개의 기업, 학교, 연구소, 공공단체가 참여하였고 총 440명이 참여 하였으며 46건의 파트너링 회의가 별 도로 진행되었다. Celgene의 chairman 이며 Cellular Therapeutics의 창립자인 Dr. Robert Hariri가 "New paradigm of pharma R&D for efficiency and success" 로, 보건복지부 배병준 국장이 Government policy for pharma industry development"로 기조강연 을 하였다. KPMA 주도로 5개의 session이 KRPIA 주 도로 4개의 session이 진행되었다. KPMA는 1)Novel drug discovery for orphan diseases, 2) Empowered(next generation) biologics, 3)First-inclass NCEs, 정부의 신약개발지원정책을 반영한 4) Essence of KDDF projects 및 5)Essence of National Oncoventure projects 의 5개의 session을 기획하였 다. KRPIA는 GSK, Novartis, Daiichi Sankyo, Boehringer Ingelheim, Merck Serno, Janssen, II. PAC 2014: 왜 하는 지? 어떤 점이 차별 되는 지? KPMA의 이경호 회장과 KRPIA의 김진호 회장의 리더십 하에 KPMA와 KRPIA가 손을 맞잡고 한국제약산업의 글 로벌 진출의 공동 목표를 지향한 새로운 시도였다. 그러 나 이미 비슷한 형태의 컨퍼런스가 많이 있음으로 인해 왜 PAC을 열어야 하냐?, 그럼 다른 컨퍼런스와 어떤 점 이 차별화 되냐?, 어떤 결과이미지를 가질 수 있는가? 가 컨퍼런스에 주어진 중요한 질문이었다. PAC 2014는 다음과 같은 점에서 그 의의를 갖는다고 생각된다. 1. KPMA와 KRPIA가 R&D open innovation을 주제 로 하여 프로그램을 함께 기획한 제약협회 주도형 컨퍼 런스였다. 정부주도형 컨퍼런스에 단순 참여하는 것이 아니라서 프로그램 기획부터 기업의 관점을 반영하였 고 결과이미지를 미리 그려보며 실행하였다. 2. 국내제약기업의 R&D는 두 방향 즉 자체개발제품 을 임상초기에 다국적제약기업에 라이센스 아웃한 후 후기임상시험을 공동으로 하는 것, 또는 그 반대로 다 www.kpma.or.kr

20 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 국적제약기업의 개발제품을 초기부터 들여와서 공동으 로 개발하는 양 방향으로 진행될 수 있다. 어떤 방향의 협력모델이건 간에 다국적제약기업의 R&D open innovation 전략을 이해하지 않으면 국내제약기업이 성공적인 결과를 내기가 어렵다. 그런 관점에서 이번 PAC 2014는 다국적제약기업의 각 회사 별 open innovation strategy와 국내제약기업의 대표적인 연구 개발과제를 동시에 발표함으로써 전략과 과제의 match 가능성을 탐색한 자리였다. 3. PAC 2014는 국내제약기업의 대표적인 R&D 과제 를 보여 줌으로써 다국적제약기업으로부터 한국제약기 업의 R&D 잠재력을 충분히 알게 하여 궁극적으로 연 구개발 초기단계부터 한국을 open innovation의 파트 너십 우선 국가로 고려하도록 추구되었다. 4. KDDF(범부처신약개발사업단) 및 National Oncoventure(시스템통합적항암신약개발사업단)의 session을 통해 신약개발의 private-public 협력모델을 잘 보여주었다. 각 사업단에서 자체 선정한 5개의 과제 가 발표되었는데 향후 더 확대 발표될 필요가 있다. III. 다국적제약기업의 R&D open innovation 전략 및 프로그램: 우리가 어떻게 활용 할 수 있나? 1. Novartis는 후기 임상단계 파이프라인의 34%가 외 부로부터 들어온 제품으로 구성되어 있다고 한다. 외 그림1. 2014년 PAC 컨퍼런스 개최 모습 부의 신약후보물질을 들여오는 것뿐만 아니라 자사의 개발물질을 외부로 out-licensing하는 것도 추구하므 로 국내제약기업도 이런 신약후보물질을 들여와서 개 발하는 것도 적극적으로 고려해야 한다. 2. J&J는 Korea as Innovator로 불룸버그의 평가를 바탕으로 한국을 기회의 나라로 표현하고 있다. 특히 KDDF같은 정부지원신약개발프로그램에 대해 긍정적 인 입장을 갖고 있다. 가능성 있는 다국적제약기업의 개발물질을 KDDF fund를 활용하여 개발하여 이익을 나누는 모델을 추구하는 KDDF의 새로운 운용도 논의 할 만한 영역이다. 3. Takeda는 novel target, novel therapeutic concept, novel platform technology같은 영역을 risk 를 가지면 innovative approach를 하는 영역으로 다루 고 있다. 미국의 뉴욕의 유명한 3기관과 Tri-I TDI 라는 프로그램으로 pre-proof of Concept 영역에서 배타적 인 협력을 유지하고 있다. 한국에는 mega hospital이 있다. 대개는 보건복지부의 연구중심병원에 속하고 임 상시험, translational research의 인프라를 갖고 있 다. 연구중심병원 R&D 프로젝트에 국내제약기업의 적극적인 참여가 요구된다. 4. Daiichi Sankyo는 TaNeDS라는 신약 discovery 프 로그램을 일본부터 시작하여 글로벌 프로그램으로 확 대하여 진행하고 있다. 국내제약기업은 국내의 신약 discovery 인프라를 더 적극적으로 활용해야 한다. 5. GSK는 Trust in Science라는 프로그램으로 파이프라인 을 보강하고 있다. 한국에도 이 프로그램이 있다고 한다. 6. Sanofi는 translational medicine 과 open innovation을 통해 R&D model을 바꾸어 가고 있다. IV. PAC 2015 및 이후: 무엇을 추구해야 하 는지? KPMA와 KRPIA가 공동으로 주최하는 PAC은 다양한

국내제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색 - 장우익 21 주제를 다룰 수 있는 플랫폼이다. 2014년에는 Global partnering for open innovation"의 주제로 열렸는데 2015년에는 같은 주제로 심화 프로그램이 열릴수도 있 을 것이다. 이때 business development, IPR 등이 case study를 통해 더 많이 다루어진다면 2014년의 부 족한 점이 메꾸어 질 것이다. PAC은 플랫폼이므로 아 주 색다른 주제를 다룰 수 있게 열려 있다. 2014년에는 짧은 시간에 너무 많은 것을 다루려는 욕심이 있었는데 2015년에는 참가자들이 더 많이 질문하고 전문가들이 더 가까이서 대답할 수 있는 구조를 만드는 것도 중요 할 것 같다. 장기적으로는 Asia PAC을 열 수도 있다. 한국, 일본, 중국이 공동으로 다양한 주제 및 포맷으로 프로그램을 만들면 다국적제약기업의 더 적극적인 참 여를 유도할 뿐 만 아니라 아시아 국가 간의 실제적인 협력의 플랫폼이 될 것으로 생각된다. www.kpma.or.kr

22 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 세계 의약품 시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황 이가은 한국보건산업진흥원 제약산업지원팀 팀장 Ⅰ. 제약산업 국내외 동향 세계 의약품시장 규모는 13년 기준 약 1천조원으로 평균수명 증가 및 고령화 등으로 의료수요가 증가함 에 따라 장기적으로 성장할 것으로 전망하고 있는 가 운데, 글로벌 제약 시장이 선진국에서 신흥국으로 재 편되는 움직임을 보이고 있다. 미국, 유럽, EU 주요 5개국 등 선진국 시장은 블록버스터 신약의 특허만 료, 신약승인 건수 감소, 제네릭 중심의 의료 정책 등 으로 저성장이 예상되지만, 중국, 브라질, 인도, 러 시아 등 신흥국 시장은 인구증가, 급속한 경제 성장, 만성 질환 급증 등으로 고성장이 예상되고 있다. 또 한, 대부분의 글로벌 제약기업들은 파이프라인 생산 성의 급격한 하락으로 R&D 생산성 위기에 직면해 있 고 주요 대형품목의 특허만료가 맞물리면서 새로운 파이프라인 및 판매망을 확보하기 위한 움직임을 보 이고 있다. 즉, 글로벌 제약기업들을 중심으로 인 수 합병(M&A)이 증가하고 있고, 신약 R&D의 잠재 력이 높은 바이오의약품 및 희귀의약품 등과 같은 Specialty 의약품 1) 개발을 통해 글로벌 성공 사례 창 출을 추진하고 새로운 틈새시장을 확보하고자 하고 있다. 미국, 일본, 스위스 등 제약 선진국의 경우 세계 50대 제약기업 2) 을 다수 보유하고 있으며, 이들 글로벌 제약 기업들은 거대 자본과 기술 독점으로 고부가가치 시장 을 주도하고 있다. 이에 비해, 국내 제약기업의 대부분 은 중소규모로 제네릭 의약품 개발, 내수 위주의 산업 표1. 세계 제약산업 시장 성장패턴 전망( 12~ 17년) 구분 '12년 '17년 세계시장 규모 965조원 1,300조원 선진국 시장 680조원 (65%) 728조원 (56%) 신흥국 시장 245조원 (23%) 422조원 (32%) 저개발국 시장 131조원 (12%) 153조원 (12%) 자료 : IMS Health(2013) The Global Use of Medicines, 진흥원 가공 1) 고혈압 등 다빈도질환(Primary Care)이 아닌, 암 등 특수질환(Secondary care)으로 Specialty 의약품 비중은 563억불(14%, 02)에서 1,969억불(23%, 12)로 증가하고 있음(MIDAS) 2) 매출액 2조원 이상으로 0.3~1조원 규모의 블록버스터를 보유하는 기업, 50대 제약기업이 세계시장의 약 68% 차지. 국내 1위 동아제약( 12년 기업분할 전, 약 9천7백억/년)은 세계 90위 수준 (PharmaExec(2012))

세계 의약품 시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황업 - 이가은 23 표2. 수출전략국 권역별 수출 추이 (천불, %) 구분 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR(08-12) 선진국 413,331 476,821 497,811 584,356 716,824 23.3 신흥국 324,743 433,156 498,947 590,680 751,527 30.0 개도국 150,261 204,165 203,278 240,273 278,200 22.2 30개국 외 기타국 250,702 277,327 330,813 338,572 302,942 4.8 총수출 합계 1,139,037 1,391,469 1,530,849 1,753,881 2,049,493 15.8 자료 : 의약품수출입협의회, 한국보건산업진흥원 편집 가공 표3. 국내 개발 주요 개량신약ㆍ신약 등 해외 진출 진행 현황 제품(회사) 분 야 진행현황 테디졸리드 (동아에스티) 슈퍼항생제 美 FDA 예비심사 통과, 美 FDA허가 승인( 14.6.22) IVIG(녹십자) 면역글로불린 임상 3상 완료(`13), `14년 상반기 美 FDA허가 신청 그린진(녹십자) 혈우병 임상 3상 완료(`13), `14년 상반기 美 FDA허가 신청 디클라제(LG생명과학) 서방형호르몬제 `14년 상반기 美 FDA 현지실사 진행 나보타(대웅제약) 보톡스제제 판권계약체결(`13), `14년 미국 임상 3상 준비 메로페넴(대웅제약) 박테리아항생제 美 FDA 허가신청서 승인(`13), `14년 북미 발매 준비 에소메졸(한미약품) 역류성식도염 개량신약 美 FDA 허가( 13.8) 및 최초 미국 시판 발매(`13.12월) 램시마(셀트리온) 류마티스관절염 유럽 EMA시판허가 획득(`13), `14년 판매 시작 캐나다 보건부 판매허가 획득( 14.1) 자료 : 각 언론사 등 보건산업진흥원 편집 구조로서 강한 오너쉽 위주의 보수적이고 폐쇄적인 경 영방식으로 운영이 되고 있다. 그러나 최근에는 세계 제약시장의 변화에 따라 내수 시장에만 국한된 성장 한계를 극복하기 위해 국내 제 약기업은 해외 직접 투자 확대, 투자국 다변화와 현지 화 등을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 국내 제약산업의 수출 실적을 보면, 12년도 기준으로 수출 실적은 20.5억불로 연평균 성장률( 08~ 12년) 15.8% 로 전년 대비 3.0억 달러(16.9%) 증가한 것으로 나타 났다. 특히, 수출 주요국 30개국 중 신흥국시장의 경 우 5년간 연평균 30%의 고성장을 보이는 등 신흥국 시장이 전체 수출에 차지하는 비중이 확대되고 있는 추세이다. 또한, 저가의 원료의약품 중심에서 고부가 가치의 완제의약품 수출이 늘어나면서 주요 진출 품 목이 변모하고 있는 추세 3) 이다. Ⅱ. 해외 진출 주요 성과 1) 국내 제약기업 주요 해외 진출 성과 국내 개발 신약인 LG생명과학의 팩티브( 03년)가 미국 FDA에서 세계 10번째 국가로 신약 허가를 받은 이래로 국내 제약기업들은 미국, 유럽 등 선진국에서 인허가 획득을 통해 해외 시장 진출을 위해 노력하였다. 세계 3) 원료의약품 vs 완제의약품 수출액 추이 : ( 07년) 5.3억불 vs 4.9억불 ( 10)7.3억불 vs 7.9억불 9.5억불 vs 11.8억불 www.kpma.or.kr

24 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 표4. 미국, 유럽 등 주요 선진국 내 국내 개발 의약품의 해외 임상시험 현황 국가 1상 2상 3상 임상 총계 허가단계 진입품목 미국 22 15 9 46 2 유럽 4 3 2 9 1 기타 7 5 12 24 1 총계 33 23 23 79 4 자료: 한국보건산업진흥원( 14.8 기준) 최초로 셀트리온의 바이오시밀러인 류마티스 관절염 치료제 램시마 가 유럽 EMA에서 허가( 13.6월)를 받았 으며, 한미약품의 역류성 식도염 치료제 에소메졸캡 슐 이 미국 FDA로부터 국내 개량신약 중 최초로 시펀 허가( 13.8월)를 획득하였다. 또한, 대웅제약의 항생제 메로페넴 주사제 가 국내 최초 미국 FDA의 제네릭 의 약품으로 허가( 13.5월) 4) 를 받았다. 그리고 작년에 LG 생명과학의 팩티브 이후에 11년만에 두 번째로 동아 에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 FDA 신약허 가를 획득하였다. 또한, 국내 개발 중인 의약품의 글로벌 시장 진출을 위 해 미국, 유럽 등 선진국 중심으로 해외 임상 시험도 확 대되고 있다. 14년도 8월을 기준으로 미국(46건), 유 럽(9건), 그 외 국가(24건)등 총 79건의 해외 임상시험 이 진행되고 있으며, 이들은 향후에 글로벌 신약 및 블 록버스터 의약품으로 발전 가능성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 임상 및 인허가 획득 뿐 아니라, 국내 에서 개발된 주요 신약과 개량신약이 해외에 1억불 이 상의 대규모 수출 계약으로 이어지고 있다. 보령제약 의 카나브정(고혈압치료제, 중남미), 대웅제약의 나보 타주(보톡스제제, 미국 에볼루스사), 중외제약의 3챔 버 영양수액제(미국 박스터사), BC월드의 서장성주사 제(개량신약, 일본 코아쇼지사), 고려제약(제네릭의약 품 등, 에콰도르국영구매공사 엔파마사), 셀트리온의 램시마(바이오시밀러, 유럽 먼디파마사) 등 6개 품목 이 있다. 특히, 국산 15호 신약 카나브정의 경우, 국 산 신약 최초로 중남미(13개사), 러시아, 중국 등에 해 외 진출하여 총 2억 달러 규모(누적)의 수출 계약을 달 성 5) 하였다. 그리고 수출계약 체결( 11.10월) 후, 멕 시코에 시판허가( 14.5월) 획득하였고, 2년 10개월 만에 해외 첫 수출 선적( 14.8월)에 성공하여, 국내에 서 자체 개발한 신약의 해외 진출 성과가 가시적으로 나타날 것으로 전망되고 있다. 또한, 국내에서 개발 된 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품들을 중심으로 다국적사와 연계하여 미국 등 선진국 시장 진출을 본격화 하고 있 다. 국내 제약기업들이 최근 내수의 한계를 벗어나 글 로벌로 나아가기 위해 다양한 전략으로 진출을 추진하 고 있으며, 이러한 노력들은 원료의약품 제네릭 중심 의 수출에서 고품질의 완제의약품으로의 수출확대로 이어질 것으로 기대하고 있다. 2) 정부간 협력(G2G) 주요 해외 진출 성과 2014년 3월 15일에 에콰도르 보건부는 한국 식품의약 품안전처에서 허가 받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상 (Homologation) 6) 에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포하였다. 이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정 하는 첫 사례로 2013년 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절 단(복지부, 외교부) 파견 등의 지속적인 노력의 결과 7) 4) ANDA(Abbreviated New Drug Application) 5) 멕시코등 중남미 13개국(단일제)(계약규모: 3,000만달러)( 11.10월), 브라질( 12.10월)(계약규모: 4,310만달러)( 12.10월), 러시아(계약규모: 1,550만달 러)( 13.1월), 멕시코등 중남미 13개국(이뇨복합제)(계약규모: 2,600만달러)( 13.7월), 중국(계약규모: 7,600만달러)(언론보도자료) 6) Homologation('14.3.15 공포) : 서면심사만을 통해 에콰도르에서 우리 의약품이 자동 허가를 받게 되며, 허가 절차는 최소 7일 정도로 단축, 에콰도르에서 미 국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국이 다섯 번째로 인정받음

세계 의약품 시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황업 - 이가은 25 표5. 혁신형 제약기업-다국적 제약기업 연계 수출 주요사례 기업 수출제품 대상업체 주요 내용 아모잘탄 (고혈압) 머크(미국) 머크 사의 코자XQ 브랜드로 16개국에서 시판허가 완료 총 51개국 판권계약 완료 DKSH와 동남아 7개국 판매계약 완료 한미약품 에소메졸 (역류성 식도 염) 암닐(미국) 미국 FDA 허가신청 미국 암닐사를 통하여 미국 등의 글로벌 시장 진출 DKSH와 동남아 7개국 판매계약 완료 이베스틴 (고혈압 고지 혈증 ) 사노피- 아벤티스 (프랑스) 사노피 아벤티스 사와 해외 판권계약 체결 DKSH와 동남아 7개국 판매계약 완료 LG 생명과학 제미글로 (당뇨병) 사노피- 아벤티스 (프랑스) 사노피 아벤티스 사와 해외 판권계약 체결 안국약품 시네츄라 시럽 (진해거담제) 그리비티 바이오 (미국) 미국 그라비티바이오와 미국 및 유럽 등에서의 개발 등록 및 마케팅 라이선스 계 약 체결 셀트리온 바이오 시밀러 호스피라 (미국) 미국 호스피라 사와 글로벌 공략 파트너쉽 체결 자료: 언론보도자료, 진흥원 가공 이며, 자동승인 인정에 따라 한국제품이 외국으로 나 가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절 감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의 약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 기대하고 있 다. 이후 에콰도르 의약품구매공사(Enfarma, 이하 엔파마)와 보건부는 구매하고자하는 의약품 리스트를 한국측에 전달했고, 우리 측에서는 한국에서 공급이 가능한 국내 39개 제약사 291품목에 대한 가격 정보 등을 제공하였다. 그리고 2014년 10월에 엔파마에서 는 구매결정을 위한 실무 작업으로 최종 기술서류를 제출한 35개 제약사 279품목(164성분)에 대한 실사를 추진하기 위해 한국을 방문하였고, 3개월 이상의 납품 기한 및 납품 최소량 확보, 포장 등에 대한 협의 등 후 속조치를 진행하고 있다. 특화 제약단지 조성을 추진한다. 이를 위해 보건복지 부와 한국보건산업진흥원은 2014년 6월에 사우디 제 약기업인 SPC사(Sudair Pharma Company)와 한- 사우디 제약단지 설립 을 위한 4건의 투자협력 양해각 서(MOU) 8) 를 체결했다. 한-사우디 제약단지 는 사우 디 SPC 社 와 한국기업이 참여하여 사우디 Sudair지 역에 2억달러 규모의 4개 공장(항암제, 수액제, 바이 오시밀러, 순환기치료제 등)을 5년 내 설립하는 프로 젝트로서, 복지부를 비롯한 3개 한국기업(일동제약, JW중외제약, BC월드제약)이 협력을 추진한다. 이밖 에 에콰도르 야차이(Yachay) 제약단지 조성 등을 추진 하고 있으며, 기술이전 및 제품수출 등 Full Package 'K-Pharma Cluster' 수출을 통해 새로운 수출 활로 개척을 기대하고 있다. 또한, 중남미 및 중동 등 신흥국 시장을 중심으로 G2G 협력을 통해 국내 제약기업의 해외 제약 프로젝트 참 여를 지원하는 K-Pharma Cluster 조성 을 추진하고 있다. 이중 하나로 정부는 사우디 Sudair Pharmaceutical Cluster 설립 과 연계한 한-사우디 7) 한-에콰도르 보건부간 MOU 체결( 13.9), 한-중남미 고위급 포럼시 에콰도르 보건부 말로 차관 방한, 자동승인인정 추진 합의( 13.11), 한국보건산업진흥원 과 에콰도르 엔파마간 MOU 체결( 13.11), K-Pharma Academy시 에콰도르 보건부 엔파마 관계자 12명 한국방문, 자동승인인정 실무협의( 13.12) 8) 1 사우디 SPC사와 복지부간 투자 협력 MOU, 2 사우디 SPC사와 일동제약간 항암제 공장 설립을 위한 MOU, 3 사우디 SPC와 JW중외제약간 수액제 공장 설립을 위한 MOU, 4 사우디 SCP사와 BC월드사간 완제 및 원료 수출을 위한 MOU www.kpma.or.kr

26 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 중국 의약품 시장 현황과 국내기업 중국 진출 촉진 방안 김지수 한국보건산업진흥원 중국지사 지사장 I. 중국 의약품 시장 현황 및 변화 품이었다. 1. 중국 의약산업 현황 2. 중국 제약시장의 환경 변화 2013년말 기준 중국의 원료약 및 의약품 제조업체는 4,875개였으며, 공신부의 통계에 의하면, 2013년 중 국 의약산업의 매출액은 총 2조1,682억 위안(3,497억 달러)으로 전년동기대비 17.9% 증가했다. 2014년 1~3 분기 의약공업 총생산액은 1조7,705억 위안(2,855억 달러)으로 전년동기대비 15.6%증가했으며, 이는 2013 년 하반기에 비해 3.6% 감소된 수치이다. 2014년 새로 추가된 인허가 접수 건 중 화학약품이 6,284건, 원료약 이 1,575건, 중약이 509건, 바이오제품이 452건, 약 용 보조제가 84건이었으며, 임상허가 신청 건 3,575건 중 Ⅲ형 및 Ⅵ형 신약이 각각 1,708건과 1,493건이었 고, Ⅰ형 신약은 173건이었다. 제조허가신청 수 856건 중 Ⅲ형 및 Ⅵ형 신약은 각각 218건과 621건이었다. 2014년에 제조허가를 받은 Ⅰ형 신약으로는 Mifepristone Tablet, Adefovirdipivoxil Tablet, ApatinibMesylate Tablet/Injection, Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection,Chidamide Tablet, Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sipv, Morinidazole and Sodium Chloride Injection 등 이었 으며, 임상허가를 받은 51개 품목 중 백신/항체 의약품 이 20%를 차지하였으며, 나머지는 대부분이 화학의약 중국 병원시장 규모(2014년 2Q기준 IMS Data)는 5,829억 위안으로 전년대비 13.1% 성장하였다. 이는 최근 5년간 연평균 20% 이상 성장하던 시장이 GSK사 건, 시진핑 정부의 반부패 척결운동, 약가 일괄인하, 성/시별 입찰가인하 등의 영향으로 시장성장이 많이 둔화되었다. 올해에도 상황은 크게 호전되지 않을 것 으로 전망된다. 또한 의약품 생산 제약업체 수는 2012 년 6,805개에서 2013년 말 약 4,875개로 감소하였다. 이는 신GMP 규정을 강화하여 소규모 업체를 도태 시 키고, M&A를 장려, 대형제약그룹을 육성하여 국제경 쟁력을 강화하겠다는 국가정책의 일환으로 강력히 시 행되고 있다. 한국과 마찬가지로 중국정부도 의료비와 약제비 절감을 위한 대책들은 비슷하게 시행하고 있 다. 중앙정부에서는 매년 제품군별로 일괄약가 인하를 단행하고, 성정부에서는 경쟁품별 최저가 입찰을 유도 하며, 병원별로는 기본약물목록에 있는 저가 의약품을 의무 처방하게 함으로써 제약업체는 3중 악제에 놓여 있는 형국이다. 그러나 여러 가지 원인이 제약시장 성 장을 둔화시키고 있지만 그래도 1인당 GDP 성장으로 건강에 대한 요구 증가, 노령화, 의료보험 확대, 병원 접근성 등으로 인해 다른 나라에 비해서는 더욱 빠르게

중국 의약품 시장현황과 국내기업 중국 진출 촉진 방안 - 김지수 27 지속성장할 것으로 예측된다. 亦 庄 生 物 医 药 园 ) 등이 있다. 3. 중국 제약기업의 국제협력 현황 2. 신약 개발에서의 중국과의 합자 합작 추진 중국의 국제적 교류가 강화됨에 따라 중국의 제약업체 들도 신약개발을 통한 발전을 도모하고 있다. 2014년 중국 제약업체는 신약 및 기술교역 영역에서 큰 성과를 거두었으며, 12월 29일 기준 총 25개 프로젝트를 완성 하였다. 이 중에는 에딩팜(Eddingpharm, 亿 腾 ), 하 이선(HISUN, 海 正 药 业 ), 꺼리바이오( 歌 礼 ), 헝루이 (Hengrui, 恒 瑞 ), 산성제약(3SBio, 三 生 ), 푸싱의약 (Fosun Pharm, 复 星 医 药 )등 제약기업들이 있으며, 의약품은 암, 심혈관, 당뇨, 호흡기질환 치료제 등이 었다. II. 국내기업 중국진출 촉진 방안 1. 빠르게 발전하는 중국의약단지와의 협력 모색 중국 각 지역의 의약산업단지들은 지난 수년간 빠른 발 전을 가져왔다. 지방정부는 실적 제고를 위해 의약산 업단지를 설립하고 다양한 우대정책들을 통해 중국 및 해외 제약업체들의 입주를 유치해왔다. 일부 세관신구 와 성숙된 산업단지에서는 제약기업의 입주를 유치하 기 위해 지방 식품약품감독관리국 및 식품의약품검험 검역국을 의약단지 내에 설치했으며 입주기업을 상대 로 허가신청 및 물류배송 등 풀서비스를 제공하기도 한 다. 따라서 실력을 갖춘 한국 업체들은 자사에 적합한 의약단지에 입주하여, 생산작업장 및 실험실을 임대받 을 수 있으며, 의약단지는 입주한 기업에게 세수 등 부 분에서 적절한 혜택을 제공하는 Win-Win 방법을 적극 고려해 볼 수 있겠다. 현재 베이징중관촌생명과학원( 中 关 村 生 命 科 学 院 )과 상하이장강하이테크단지( 上 海 张 江 高 科 技 园 ) 외에도 부대시설 등에서 비교적 성숙된 산업단지에는 타이저 우중국의약성( 泰 州 中 国 医 药 城 ), 우한광구바이오의약 산업단지( 武 汉 光 谷 生 物 医 药 产 业 园 ), 쑤저우공업단 지( 苏 州 工 业 园 区 ), 베이징이좡바이오의약단지( 北 京 최근 수년간 중국의 의약산업이 혁신 연구개발에 대해 점차 중시하기 시작하고 바이오시밀러 개발을 점차 규 범화하면서, 중국 제약기업들은 신약개발 부분에서 해 외기업과 보다 많은 협력을 시도하고 있다. 사실상 의 약품 제조업체나 투자자, 식약 관련 주무부처가 관심 을 가지고 있는 품목은 신개발, 전임상 또는 조기임상 데이터를 보유하고, 진정 절박한 임상수요에 만족을 줄 수 있는 신약과 잠재적 우수약품이다. 따라서 중국 의 의약기업과 투자자들은 새로운 타깃과 공동개발 협 력자 모색에 적극적으로 나서고 있으며 협력 상대는 다 국적기업 외에도 해외의 중소기업에 많은 정력과 자원 을 투자하고 있다. 중국 국내의 신약개발 실력이 아직도 많이 저조하기 때 문에, 우수한 신약과 기술은 대부분 해외에서 도입한 실정이며, 따라서 중국 의약기업이 해외기업으로부터 의약품 및 기술을 수입하는 구조이다. 이미 매체에 보 도되었거나 공개된 협력 프로젝트의 90% 이상이 이 같 은 실정으로, 한국은 단일클론항체의 연구개발 대국이 며, 바이오시밀러에 대한 연구개발은 국제적으로 선진 수준을 유지하고 있기에 이런 우위를 이용하여 임상초 기 또는 임상중인 품목에 대한 공동개발 등 중국의 의 약기업으로부터 투자 및 협력을 유치할 수 있는 방법을 다각적으로 모색해야 할 때다. 3. 중국 제약기업 및 의약상업(도매업체) 적극 M&A 모든 제약업체와 도매업체는 금년도 12월 31일까지 법 적으로 신GMP와 신GSP규정을 통과해야 하기 때문에 많은 업체들에서 인수합병, 소규모업체 도태, 제품 양 도양수가 이루어 질 것으로 전망된다. 현재 중국에서 제너릭 하나를 허가 등록하는데 걸리는 시간이 7~8년 소요된다. 7~8년 후에 출시 한다고 하더라도 여러 경 쟁품들이 있기 때문에 경쟁력이 없는 경우가 태반이 다. 이런 고전적인 방법 보다는 제품 경쟁력이 있는 기 업을 M&A하고, 3.1류 신약들을 중국내에서 기술이전 www.kpma.or.kr

28 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 함으로써 제품군별로 포토폴리오를 구성하여 중국 내 수 시장을 공략하는 것이 고려할 수 있는 좋은 방안이 다. 이는 한국 제약업체들에게 새로운 기회이며, 성장 의 변곡점이 될 것이다. 두번째 방법은 의약상업(도매 업체)를 M&A하는 것이다. GMP회사는 의약품만을 생 산, 판매할 수 있기 때문에 사업의 다각화가 많이 제한 된다. 그러나 GSP가 있으면 의약품 License, 의료기 기, 화장품, 식품, 보건품, 일용품 등의 시장으로 영역 을 확장할 수 있기 때문에 장기적인 관점에서 적극 검 토해야 한다. 4. 기존 중국 진출 한국제약기업과의 합작 현재 중국에는 약 15개의 한국제약기업이 진출해 있 다. 한미약품은 소아과와 소화기내과 제품 영역, 녹십 자는 혈액제제 영역, 대웅은 소화기내과 영역 등에 특 화 되어 운영되고 있다. 한국 내에서 제약사 간에는 경 쟁적 관계이지만 중국내에서 좋은 협력관계로 발전할 수 있다고 생각한다. 중국 업체들과의 합작은 잘 진행 되면 좋겠지만, 대부분은 원활하지 못하고 끌려갈 수 밖에 없는 구조이다. 그러나 국내 업체 간에는 서로의 사정을 누구보다도 잘 알고 신뢰를 바탕으로 한다는 전 제하에 품목군 별로 상호 협력한다면 더 큰 시너지를 낼 수 있는 중국 진출 방안이 아닌가 생각한다.

유럽 M&A 사업기회와 추진 방안 및 국내 제약기업의 기회 - 이진영 29 유럽 M&A 사업기회와 추진 방안 및 국내 제약기업의 기회 이진영 KOTRA 글로벌 M&A 전문위원 Ⅰ. 세계 M&A 시장의 동향 1. 6 WAVES, OVERALL 1) 세계 M&A 시장은 활성기(BOOM)와 침체기(BUST)가 주기적으로 뚜렷하게 나타난다. M&A 거래는 특정 시기나 특정 산업을 중심으로 집중적으로 발생하는 특징이 있는데, 이를 통상적으로 MERGER WAVE 라 지칭한다. 이는 각각의 특성에 따라 6차로 나누어지는데, 제6차 Wave는 2000년대 초에 시작되었다. M&A 시장의 글로벌화, 국경 간 M&A의 급증, 사모펀드의 지속적인 비중 강화가 특징으로 전 세계적 과잉 유동성으로 인하여 M&A 시장이 활성화되고 현금지급 M&A 거래가 증가하였다. 2. 글로벌 금융위기 이후 세계 M&A 시장이 변화 리먼 사태 이후 급격하게 위축되었던 국경 간(해외) M&A(Outbound FDI) 시장은 2010년부터 회복되는 추세다. 최근 유럽 재정위기와 미국을 비롯한 선진국의 경기회복 부진 등으로 글로벌 해외 M&A 시장에서 중국 등 신흥국의 참여가 크게 증대하고 있는 실정이다. 전통적으로 미국과 함께 글로벌 M&A 시장의 구입자 (Buyer)인 유럽은 최근 판매자(Seller)로서 M&A 매물을 다수 출회하고 있다. 유럽 재정위기가 단기간에 해소될 가능성이 낮아 당분간 기업 구조조정 문제로 유럽이 M&A 시장의 중심이 될 전망이다. 반면, 2008 년 이후 외환보유고를 다량 축적하고 있으며, 기업 영업이익이 증가하고 있는 중국, 인도, 한국 등 신흥국이 구입국으로 부상하였으며, 특히 중국은 최근 수년간 에너지 자원 기업에 대한 해외 M&A를 크게 확대하고 있다. Ⅱ. 유럽 M&A 시장의 동향 1. 2011년을 기점으로 유럽의 인바운드 M&A 증가 유럽 M&A 시장 동향을 살펴보면, 유럽은 2005년부터 각 분야에서 M&A가 활발하게 이루어지고 있다. 특히, 통신회사들은 성장 잠재력이 높고 부채상환능력이 뛰어나기 때문에 사모펀드의 거래 대상이 되고 있다. 2) 2005년 유럽 통신시장에서 이루어진 가장 큰 규모의 M&A는 스페인 텔레포니카(Telefonica)가 320억 달러 1) 박용린 연구위원 (2011). 세계 M&A 시장 전망과 시사점,. 자본시장연구원.험심사평가원 시장형 실거래가 효과 분석 중 요양기관종별 평균할인율 2) 화진, (2006). 글로벌 M&A시장 현황과 시사점,. 증권법학회 www.kpma.or.kr

30 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 그림1. 유럽 M&A 시장 지수 자료: Factset Research Systems 규모에 영국 이동통신 회사 O2를 인수한 것이다. 하지만 경기침체로 2011년부터 비슷한 수준의 거래 성사 개수를 보이며 2011년 12월 1,050 거래 성사를 기록하며 마감하였다. 즉 2011년 4/4분기에는 2010 년 4/4분기의 3,425개 거래보다 4% 적은 3,205개의 거래를 기록하였고, 공격적인 아웃바운드 M&A 거래 금액(Deal Value)도 2011년 4월을 기점으로 계속 감소하였다. 결과적으로 2011년 이전까지 유럽은 아웃바운드 M&A를 많이 하였으나, 그 이후에는 경기침제로 인해 해외기업이 유럽기업을 인수하는 인바운드 M&A가 증가되고 있는 실정이다. 2. 더딘 속도로 회복 중인 스페인 M&A 시장 스페인은 경제성장 정체 장기화로 투자 매력도 가 하락하고, 열악한 대출 환경 등으로 인해 매물로 나온 기업 가치도 떨어지고 있어 M&A 시장의 회복 속도가 더딘 편이다. 또한, 재정위기 이후 강도 높은 금융 구조조정에 돌입한 현지 은행권은 M&A 대출 조건을 지속 강화해 투자자들의 투자의욕을 저하시키고 있다. 일부 투자자들은 장기적인 국가경제 저성장과 민간소비 정체를 이유로 스페인 기업에 대한 투자 매력도가 저하되었다고 평가하고 있다. 그러나 일부 스페인 중소기업들은 경영난으로 인한 파산을 막기 위해 점차 해외투자자나 대기업과의 인수합병을 고려하는 경우 증가하고 있는 실정이다. 스페인의 주요 투자 분야를 살펴보면, 스페인 내 M&A 체결 건 중 가장 많은 비중을 차지한 기업군은 공업기업 (Industrial Company)으로 2010년 시장의 61%를 차지했다. 그 다음으로는 벤처캐피털 투자기업(23%), 금융기업(8%), 가문자산관리기업(5%) 순이며, 경제위기 이후 공업기업의 다양한 사업구조 변화로 인해 M&A 시장 내 비중이 2008~2010년 사이 54~61% 로 증가하는 반면, 벤처캐피털 투자기업의 점유율은 같은 기간 31~23%로 하락했다. 그러나 최근 중동 및 중국 국부펀드와 국영기업은 경기침체로 주가가 하락한 스페인 대기업의 지분을 매입해 현지 M&A 시장에서의 입지를 넓혀가는 중이며, 해외기업의 스페인 기업 인수합병 건은 2010년 기준 392건으로 전년 대비 34% 증가했다. 이런 현상은 2011년에 더욱 심화될 것으로 예상된다. M&A가 가장 많이 발생한 산업 분야는 서비스업으로 2010년 39%의 비중을 차지하였으며, 공업(17%), 식료품(8%), IT(7%), 광업/에너지(5%) 순이다. 스페인 민영화 정책을 살펴보면 스페인 정부는 1980~2000년에 걸쳐 공기업 민영화를 상당 부분 완료했으며, 이를 통해 약 400억 유로의 수입을 확보했다. 스페인 정부는 공기업의 경영효율성 제고,

유럽 M&A 사업기회와 추진 방안 및 국내 제약기업의 기회 - 이진영 31 공공예산 부담 경감, 국가경쟁력 향상 등을 목적으로 약 70개의 공기업을 민영화했으며, 이 시기에 엔데사 (Endesa, 전력), 레프솔(Repsol, 석유), 텔레포니카 (Telefonica, 통신)와 같이 전략적 가치가 높은 기업들이 민영화되었다. 최근 공기업 민영화를 통한 재정 확보가 일각에서 거론되고 있으나 타 긴축재정 방안에 비해 상대적인 중요도는 낮은 것으로 분석된다. 스페인 기업들의 한국 M&A 시장 진출 가능성을 보면 항공, 광업, 방산 등의 일부 전략산업을 제외하고 외국기업의 현지기업 인수합병에 제한이 없어 법적절차 등 M&A 진출은 비교적 용이한 편이다. 하지만 현재 한국정부 측에서 실질적으로 내놓은 매물은 거의 없으며, 스페인 경제위기로 인해 M&A 시장도 호황기에 비해 위축돼 있어, 현재 투자매력도는 다소 낮다. 공공부문의 경우, 공항 및 복권 국영기업의 민영화가 전면 취소되거나 무기한 연기되어 현 시점에서 정부 측의 공식적인 매물은 전무하다. 또한, 대다수의 현지 유망기업들은 모든 M&A 과정을 비공개로 진행하고 있어 공개적으로 개최되는 행사에 참여할 가능성도 희박하다. 3. 2012년부터 변화하는 이탈리아 M&A 제도 유럽 재정위기와 미국 더블딥 우려로 2011년 이탈리아 M&A 총액은 GDP 대비 2.5% 수준으로 예년에 비해 다소 하락되었다. 2010년에는 부실기업의 부채 처리 및 구조조정 업무가 대부분이었으나 2011년 상반기부터 중견 사모펀드들이 진행하는 인수합병 업무로 M&A 시장이 활성화되고 있는 것으로 나타났다. 2011년 중반부터 긴축 예산안 법안의 발효 및 재정위기 확산 우려로 M&A 투자도 전년 대비 감소하는 양상으로 전환되었으며, 2011년 5월 이탈리아 재정경제부가 확정한 제4차 에너지 법안에서 정부 제공 인센티브가 축소되어 투자수익률이 감소되었다. 2011년 8월 로빈후드 세제 수정법안이 신재생에너지 기업에까지 확대 적용되며, 태양광 산업 등 신재생에너지 사업에 대한 투자 유인도 반감되었다. 유로존 재정위기에 따른 금융비용의 상승과 투자심리의 경직으로 인해 인-인(In-In) 및 인-아웃(In-Out) M&A의 경우 실적이 전년에 비해 감소할 것으로 예상된다. 다만 2008년부터 2011년 상반기 중 피아트(Fiat)사의 피아트 인더스트리얼(Fiat Industrial) 기업분할 발생 및 러시아 통신사 빔펠콤(Vimpel Com)사의 이탈리아 통신사 윈드(Wind) 인수, 이탈리아 최대 전력공급사인 에넬(Enel)의 스페인 엔데사(Endesa) 인수 등 대규모 거래가 이루어지고 있다. 이탈리아 공기업 민영화 정책을 살펴보면, 이탈리아 정부는 공기업 민영화에 적극적이다. 이탈리아 정부는 2011년 8월 12일 정부 입법된 재정긴축 예산법안에서 재정위기 극복을 위한 재원 마련과 시장 경쟁원리 기반의 생산성 향상을 통한 경제성장이라는 목표하에 3년 안에 공기업 민영화를 통해 150억 유로의 수입을 거둬들일 것을 명시하였다. 또한, 경제성장을 위한 시장의 경쟁력 향상을 위해 현재 공기업의 독점적 형태로 지배되고 있는 산업 및 시장에 대해 전략적 민영화를 고려 중이다. 이들을 목표고객으로 하는 중소기업 M&A에 특화된 매물정보를 보유하고 있는 로컬 자문사의 수 역시 증가하고 있으며, 최근 발효된 경제자율화 법안(Decreto Liberalizzazione) 90조에 따라 이탈리아 벤처캐피털 관련 규정이 변경되어 이탈리아 중소기업 M&A 시장의 변수로 작용할 전망이다. 2012년 이탈리아 M&A 시장의 이원화로 이탈리아 정부의 투자 프로젝트에 국제 사모펀드가 주도하는 신재생에너지 및 도로, 철도 등 사회간접 시설물에 대한 대규모 M&A 시장이 형성될 전망이며, 중소기업 매물이 많은 이탈리아의 특성상 중소기업 간 해외 M&A가 자문서비스 업체의 확장과 더불어 증가할 것으로 예상된다. 따라서 로컬 자문사들이 보유하고 있는 기업매물 정보 입수 및 관계 법규의 개정 등 시장환경 변화 요소에 대한 지속적 모니터링이 필요하다. 특히, 공기업의 민영화에는 다소 시간이 소요될 전망이다. 현재 이탈리아 정부의 원칙적인 www.kpma.or.kr

32 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 공기업 민영화 입장은 확고하나, 구체적인 방식을 검토하는 과정은 장기화될 것으로 예상된다. 공기업의 참여도가 높은 기간산업에서 기존 전력망, 스마트그리드, 철도, 교량사업 등 신설 SOC 시공 및 시설경영에 민간자본이 참여하는 것과 관련해 심도 깊은 논의가 진행 중이다. 한국의 해외 M&A 동향을 살펴보면, 경제규모 대비 전체 및 M&A 해외투자가 크게 저조한 상태다. 전체 해외투자가 2007년부터 크게 증가하였으나, 선진국이나 다른 경쟁국과 비교해볼 때 여전히 미흡한 수준이다. 4. 국부펀드 출범 예정인 그리스 1차 구제금융 이후에도 그리스의 정부부채 지속은 증가 추세이며 신용리스크 또한 최고치이다. 2차 구제금융 이후에 유로존은 1,090억 유로를 추가적으로 지원하기로 결정했다. 재정긴축 및 경제회복 미흡으로 2011년 재정적자가 확대되는 상황이며(2011년 동기 대비 13.5% 증가), 채권단의 통제 강화로 보다 강도 높은 추가 긴축정책을 추진할 것으로 예상된다. 2011~2015년의 수입 증대, 지출 절감을 통하여 재정적자 238억 유로가 감축될 전망이다. 그리스의 공기업 민영화 정책은 EU/IMF 구제금융 지원 조건인 재정 건전화 조치의 일환으로 추진되며 2015년까지 공기업 민영화로 500억 유로 확보 및 GDP 대비 국가채무 비율을 20% 감축할 계획이다. 민영화 대상으로는 항만, 정유, 가스, 광산, 복권, 카지노, 은행 등이 포함된다. 그리스의 최근 M&A 추이를 살펴보면, 민영화 업무를 독립적으로 전담한 실무집행기관인 국부펀드(NWF: National Wealth Fund)가 2012년 7월 출범할 예정이다. 한국은 해외 M&A 투자 비중이 20% 수준에 불과할 정도로 그린필드형(Greenfield) 해외투자에 치중하여 투자유형 간 불균형이 상당하다. 그동안 그린필드 FDI 를 통해 해외시장 진출을 위한 생산기지나 판매지사 (지점) 설립에 치중하여 해외 M&A를 통한 기술 경영기법 확보 등에 상대적으로 소홀하였다. 또한, M&A 등 해외투자를 위한 투자자의 시장 참여가 원활하지 않고 공공부문에 대한 지원시스템도 미흡하다. 최근 해외 M&A에 대한 관심이 증대하고 있으나 해외 M&A 경험 정보 전문인력 부족 등으로 제한된 범위 내에서 대기업 위주로 소규모 M&A 거래에 참여하고 있다. 일부 글로벌 IB 이외에는 해외 M&A에 대한 정보 제공, 자문기능 등과 관련된 국내 M&A 시장의 여건도 미흡하다. 경영여건상 자문사 등을 활용하기가 어려운 중소 중견 기업을 위한 자금 지원, 정보 제공, 컨설팅 등의 지원체계도 미비하며, 경쟁국인 중국과 일본에 비해서도 정부지원이 미흡하다. 2. 해외 M&A 시장 진출 시 유의사항 Ⅲ. 한국제약기업의 해외 M&A 기회 1. 한국기업의 해외 M&A는 여전히 미흡 표1. 한국의 M&A 현황 평균치 GDO 대비 FDI 누계 (2009년도 기준) 세계 옆균 26.9% 선진국 평균 33.0% 한국 평균 10.3% 분석 세계 및 선진국과 차이가 큼 전 세계 해외직접 투자에서 1% 차지 해외기업 M&A 시의 유의사항을 살펴보면, 첫째, 면밀히 검토한 후에 결정해야 한다. 가령, 대안 실행에 필요한 시간, 자원, 실현 가능성 및 리스크 등을 면밀히 비교 후 전략 구현을 위한 최적 수단을 선정할 필요가 있다. M&A는 기업 경영 전략 실행을 위한 수단이지 목적은 아니라는 것을 인식하고, 이를 위해 올바른 기업전략 및 사업전략을 구사해야 한다. 이에 따라 실행 대안들의 장단점 및 실행 가능성을 비교할 필요가 있다. 둘째, 시너지 창출과 구체적 달성 방안을 수립해야

유럽 M&A 사업기회와 추진 방안 및 국내 제약기업의 기회 - 이진영 33 표2. 국내 M&A 지원기관 글로벌 M&A 지원센터 KOTRA 해외무역관 현지 M&A 지원기관 M&A 의향기업 발굴지원 M&A 의향기업 발굴 현지 M&A자문사 연계 딜 소싱 인수대상 매물 제공 실사 서비스/인수금융제공 M&A 단계별 맞춤형 지원 인수대상 기업 및 관련사업 실사 서비스, 인수금융 제공 M&A 포럼 등 행사 공동개최 국내외 M&A 지원기관 연결 동향 조사 인수 후 통합작업(PMI) 중소기업 M&A 활성화 정책 프로젝트 현지관리 지원 제안 현지 M&A 관력기관 네트워크 구축 인수 후 통합작업(PMI) 지원 한다. M&A 초기 검토 시부터 M&A를 통해 어떤 시너지를 창출할 수 있는지를 명확히 설정하고 이에 따른 구체적 방안을 수립한다. 실제로 M&A를 통해 창출할 수 있는 시너지를 객관적으로 측정하는 것은 매우 어렵지만 구체적 방안 수립 과정에서 어느 정도 예측할 수 있다. 더불어 혹시라도 피인수 기업의 역량 및 시너지 창출 효과를 과대평가하고 있지 않은지 반복 검토한다. 셋째, 통합적 PMI(인수 후 통합) 방안을 수립해야 한다. PMI 실패는 M&A의 실패 사유 중 43% 정도로 가장 큰 비중을 차지한다. 전략이 올바르고 시너지에 대한 면밀한 검토 후에도 PMI가 실패하면 이는 M&A 의 실패로 이어진다. 최근 증가하고 있는 국경 간 인수(Cross-border M&A)에서는 PMI가 특히 중요하다. 넷째, 상대적으로 리스크가 작은 M&A를 수행해 실행역량을 구축해야 한다. 축적된 역량 없이 처음부터 리스크가 지나치게 큰 M&A에 뛰어드는 것은 위험성이 크다. 상대적으로 리스크가 작은 M&A 를 수행하면서 M&A에 대한 실행역량을 착실히 구축하는 것이 성공적 M&A를 위한 필수 요건이다. 결과적으로, 국가별 M&A를 해야 할 때는 기업문화를 이해하는 것이 중요하며 특히, 유럽 같은 해외 M&A 는 가족경영이 많기 때문에 점진적으로 접근해야 한다. 처음에는 기술협력과 제휴를 통해 접근하고, 점차 지분인수나 경영인수 등 단계별로 접근할 필요가 있다. 보통, 한국에서는 적대적 M&A란 단어에 대해 여론이 좋지 않다. 하지만 현재와 같이 내수시장이 포화된 상태에서는 기업들이 해외로 눈을 돌릴 수밖에 없다. 특히, 유럽의 선진기술이나 마케팅 채널 확보, 브랜드 가치 확보 등을 원하는 한국기업들은 해외 M&A가 좋은 대안이 될 수 있다. 중국과 일본 등이 해외 M&A 활성화 대책을 마련하는 등 적극적인 모습을 보이는 상황에서는 한국도 해외 M&A 활성화에 주력해야 한다. 다만, 해외 M&A를 시행하기 전에 전략과 시너지 효과를 충분히 분석해본 후에 체계적으로 접근해야 하며, 정확한 기업가치 평가와 PMI를 실행할 수 있는 자체 인력과 컨설팅 연계 등 해외 M&A를 할 수 있는 역량을 확보해야 한다. 3. KOTRA Global M&A 센터의 지원 KOTRA Global M&A 센터는 해외 M&A를 통해 중소 중견기업의 글로벌화를 유도하고 수익성 부족으로 민간에서 외면하는 중소 중견기업형 소규모 딜 지원에 대한 공적 보완을 하기 위해 2013년 설립되었다. KOTRA가 보유하고 있는 풍부한 시장정보와 국내기업 정보, 123개 해외 조직망, 글로벌 공신력 등을 이용해 다양한 M&A 매물정보 수집 및 지원이 가능하다. 이와 관련하여 국내외 기관들이 협력하며 다양한 업무를 수행하고 있다(표2). 글로벌 M&A 지원센터에서는 M&A 의향기업을 발굴하고 단계별로 맞춤형 지원을 하고 있으며 국내외 M&A 지원 기관들을 연결시켜주고 있다. 특히 중소기업 M&A활성을 위해 꾸준한 정책적 노력을 기울이고 있다. www.kpma.or.kr

34 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 중점적인 지원 사항으로는 1) 전문서비스 : M&A 전문가들이 인수희망 기업의 T/F 일원으로 참여해 M&A 전단계에 걸친 자문 서비스를 지원하며 KOTRA 해외 무역관은 타깃기업에 대한 현장정보 제공, 2) 중 소형 딜 소싱 : 수익성 부족으로 민간부문의 도움을 받기 힘들 300억 원 내외의 중 소규모 딜 중점 지원, 3) 실사비용 : 결과가 보장되지 않는 초기 실사비용 일부를 지원해 중소기업의 진입부담 경감 등이 있다. 또한 국내 외 분야별 M&A 전문가를 배치하여 국내에서는 변호사, 회계사, M&A금융전문가들의 1:1 맞춤 서비스를 제공받을 수 있으며 해외에서는 거점 무역관에 있는 현지 전문가를 통해 딜 소싱과 관련된 편의를 제공받을 수 있다. 국내 제약기업의 M&A, 특히 중견 중소기업들의 M&A는 아직 국내 기업 간에 M&A로 머무르고 있는 경향이 크다. 그러나 신약 개발, 해외 진출 등 기업의 새로운 경영 판도를 개척하기 위한 방안으로써 M&A 는 기업의 경쟁력에 큰 도움을 줄 수 있다. 국내외의 잘 정비된 지원 제도와 플랫폼을 이용한다면 국내 제약기업의 해외 M&A도 결코 불가능한 일만은 아닐 것이다. 그러므로, 국내외 제약기업간의 해외 M&A 환경조성(기술이전, 합작투자, 라이센싱)을 통해 신약개발 R&D를 위한 규모의 경제를 확보하고 수익원 창출구조 구축이 필요하다.

의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검 - 권오현 35 의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검 권오현 한국의약품수출입협회 수출진흥부 팀장 Ⅰ. 산업 및 통상환경 변화 1. 왜 수출을 해야 하는가? 1) 개 요 우리의 기업은 왜 존재해야 하는가?(Why)의 질문으로 부터 출발할 때 존재의 필요성을 이해하게 되고 그 이해 를 바탕으로 왜 존재해야 하는 가에 대한 답변은 경영전 략, 예산, 인사 등 기업 전반의 경영 프로세스(How)를 거쳐 제품(What)에 담겨져 국내외 고객에게 전해진다. 마찬가지로 우리는 왜 수출해야 하는가? 에 대한 명확 한 대답과 치열한 실천으로 제약기업은 수출기업이 될 수 있다. 세상의 수많은 제약기업 중 하나가 아니라 바 로 그 기업(Only one)으로 변신하게 될 것이다. 그런데 아쉽게도 수출을 왜 해야 되는 지에 대한 인식이 부족한 것 같다. 우리나라 제약기업 중 상장기업의 매출구조를 보면 평균 약 10%가 수출이고 내수가 90%로 지극히 내 수 의존적이다. 중소기업중앙회가 3,400개 기업을 대 상으로 조사한 바에 따르면 수출하는 기업이 수출하지 않는 기업보다 평균 2.1%의 높은 영업이익률을 기록하 고 있다. 독일 히든 챔피언 기업들이 높은 수익성을 내 고 장수하는 비밀은 수출 60% 이상과 수출 상품 개발을 위한 연구개발 투자에 있다고 한다. 2) FTA 영향 우리나라는 2004년 4월 칠레와의 자유무역협정(FTA) 발효를 계기로 경제영토 확장에 나섰다. 2006년부터 2014년까지 싱가포르, 유럽자유무역연합(스위스 등 4개국), 아세안(10개국), 인도, 유럽연합(영국 등 28 개국), 페루, 미국, 터키, 호주가 발효국이 됐다. 새 해 1일 부터는 캐나다와의 FTA가 공식 발효됐다. 이 로써 칠레를 시작으로 10여년 만에 11곳과의 FTA 발 효가 이뤄졌다. 타결 현황까지 포함하면 총 15곳이 다. 이 중 비준 절차가 진행 중인 콜롬비아와의 FTA는 올 상반기에, 이미 지난해 타결된 뉴질랜드, 중국, 베 트남 등과의 FTA도 국내 절차가 완료될 경우 연내 발 효된다. 현재 우리나라의 FTA 경제영토 1) 순위는 칠레(1위, 85.1%) 페루(2위, 78.1%)에 이어 세계 3위(73.5%)이 다.(타결국 포함). 우리나라가 전 세계 국내총생산 (GDP)의 73.5%를 점유하는 경제영토를 가진 것이다. 1) 경제영토란 전 세계 국내총생산(GDP) 가운데 자유무역협정을 맺은 상대국들의 국내총생산이 차지하는 비중 으로 FTA 체결국가 GDP(71.7%)+우리나라 GDP(1.71%)합하면 전 세계 국내총생산의 73.5%에 이른다는 것을 의미 www.kpma.or.kr

36 KPMA Brief 2015. 02. Vol. 04 지난해 우리나라 무역 규모가 사상 최대(1조988억 달 러)를 기록하며 4년 연속 1조 달러를 넘어선 데는 FTA 효과가 크게 작용했다. 무역 규모 1조 달러 달성 국가 는 전 세계에서 10개국뿐이다. 지금까지 우리나라가 양자간 FTA에 치중했다면 올해부터는 다자간 협상인 메가 FTA (RCEP, TPP)에 주력하게 될 것 같다. 유화가 이루어진다는 것이다. 따라서 FTA에 대한 수출 지상 주의적 고정관념을 탈피해야 한다. 특히 FTA는 양국 간 국제협약을 통해 이루지는 만큼 FTA를 통해 정 해진 규범은 국내법을 구속하게 되는 특징을 가지고 있 어 정부의 정당한 산업육성 정책이 FTA 규정위반으로 국내 정책의 발목을 잡는 경우도 있다. FTA란 국가 간에 산업별 거래를 하는 것이라서 환호하 는 업종이 있는가 하면 한숨을 쉬는 업종도 있게 마련 이다. FTA는 말 그대로 관련 국가들 간 쌍무적인 협정 이기에 상대국 시장의 장벽이 낮아지는 만큼 국내 시장 문턱도 낮아진다. FTA란 급진적 교역 자유화를 통해 상대국의 수출시장 선점의 효과가 있는 반면에 수입 자 예를 들어 의약품에서 있어 허가 특허 연계제도이다. 인도의 제약산업 발전을 일견하면 인도 특허법은 오히 려 물질특허 제도를 삭제하고 제법 특허만을 통해 현재 의 제약산업 발전의 기틀을 잡았다. 그러나 우리나라 의 제약산업 입장에서 아무리 FTA를 많이 맺는다 해도 허가 특허연계로 인해 제네릭 출시가 지연되면 결국 그림1. 국내 의약품 시장 규모 현황 구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율 09년 147,886 17,872 52,193-34,320 182,206 28.6 6.02 10년 157,098 17,810 54,184-36,374 193,472 28.0 6.18 11년 155,968 19,585 55,263-35,678 191,646 28.8-0.94 12년 157,140 23,409 58,535-35,126 192,266 30.4 0.32 13년 163,761 23,185 52,789-29,488 193,365 27.3 0.57 그림2. 국내의약품 시장규모 추이 200,000 150,000 수출(억원) 수입(억원) 무역수지(A-B) 생산(억원) 시장증가율(%) 10 8 6 100,000 4 50,000 2-0 -2-50,000 자료: 식품의약품안전처 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 -4

의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검 - 권오현 37 FTA의 관세혜택을 통한 원가 경쟁력을 무기로 상대국 시장 선점의 효과를 보지 못한다는 것이다. 수입측면 에서는 가령 한중 FTA가 발효되는 경우 중국에 생산 공 장이 있는 다국적 제약기업의 경우 관세혜택을 통해 지 금 보다 더 많은 의약품을 우리나라로 수출하게 될 것 이다. 그러하다면 결국 국내 제약시장에서 다국적기업 의 시장 선점 및 원가 경쟁력은 더욱 커질 것임은 자명 한 일이다. 3) 산업구조 대전환 한국경제의 2004년부터 2008년까지 평균성장률은 4.5%였다. 그러나 2011년부터 2015년까지 평균성장 률은 3%를 약간 상회할 것으로 예상되고 2016년부터 2020년까지 한국경제의 평균성장률은 현재 추세대로 라면 3%를 하회할 것으로 전망된다고한다. 이른바 장 기 저성장국면에 진입할 가능성이 우려되고 있다. 고 성장 시대의 산물로 저성장 시대를 더 이상 지속할 수 없다. 저부가가치-저생산성-과당경쟁의 고리를 끊고 고부가가치-고수익의의 산업으로 패러다임의 대전환 을 가져가야 할 것이다. 특히 우리나라와의 무역교역량 1위(26%) 국가인 중 국의 경우 기술력이 높아지면서 중국은 어지간한 부 품은 자국에서 조달하는 풀셋 공업 구조를 구축함으 로서 전통산업에 대한 가공무역 형태로는 우리 경제 의 중국보너스 시대가 끝나 가고 있다고 전문가들은 진단한다. 중국으로 야기된 성장이 한계에 달했다는 지적이다. 이제는 중국에 빨려들면서 중국의 성장이 오히려 국내 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 이러한 산업, 통상 역학구조의 대전환에 직면하여 풍 부한 고급 인적 자원을 기반으로 고부가가치 지식 산업 인 제약 산업에 선제적인 투자와 육성이 반드시 필요하 다고 생각한다. II. 제약시장 규모와 수출현황 최근 3년간의 제약 시장규모(생산+수입-수출)를 살펴 보면 2011년 19조 1천억, 2012년 19조 2천억, 2013 년 19조 3천억원으로 시장규모 성장률이 거의 정체된 상태이다. 이는 결국 내수시장의 포화상태를 의미한다 고 볼 수 있다. 2013년 대륙별 의약품 수출현황을 보면, 유럽 등 선진 국의 경우 완제의약품(7%) 보다는 원료의약품(27%)의 수출이 약 4배 이상 많다. 이는 아직까지도 우리나라 완제의약품의 기준이나 생산시설이 유럽 기준에 미치 지 못하는 것으로 풀이 된다. 아세안의 경우에는 원료 (6%)보다 완제의약품(24%)의 수출이 4배 많다. 중남 미의 경우에도 백신, 호르몬 제제 등 완제의약품의 수 출이 원료보다 많다. 결국 우리나라 제약기업들이 선 진국으로 완제의약품을 수출하기 위해서는 소프트웨 어, 하드웨어 측면의 투자와 의약품 개발을 위한 R&D 투자비를 한 층 더 쏟아 부어야 할 것이다. 아울러 수출 상대국가에 따라 FTA를 활용한 발 빠른 시 장선점과 전략적 제휴를 통한 진출 전략도 적극적으로 구사할 필요가 있다. 가령 일본 전후의 성공방식은 메 이드인재팬으로 요약되는데, 모든 것을 일본 안에서 (Made in Japan) 만들어 해외시장으로 밀어내는 이른 바 자전주의( 自 前 主 義 )(개발에서 생산까지 모두 자기 가 직접 하는 것을 뜻하는데, 일본 제품들의 품질과 완 성도를 높여주는 경쟁력의 핵심 원천으로 일본 제조업 체의 주요 경영이념) 전략이었다. 그러나 현재는 일본에의 과도한 집착이나 감상적인 회 고에서 벗어나 세계의 자본, 조직 및 사람이 일본과 함 께 가치를 창출한다는 메이드위드재팬(Made with Japan) 전략을 구사하고 있다. 대표적인 사례로 일본 의 다케다약품은 1781년 창립 이후 최초로 외국인 CEO을 선임함은 물론 최고경영회의 참가자 9명 중 5 명을 외국인으로 구성하고 있다. III. 수출지원 제도 정부에서 지원하는 예산 또는 비 예산 지원적 수출지원 제도는 많다. 하지만 여기서는 우리협회가 추진하고 있는 단체 전시회 참가와 해외시장개척단 사업을 중심 www.kpma.or.kr