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1 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. GREEN CROSS 2008 IR Conference

2 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. Ⅰ. ¼ 분기경영실적 ( 한상흥전무 ) Ⅱ. Vaccine Business Vision ( 정진동팀장 / 이인재박사 ) Ⅲ. AI 백신개발현황 ( 이인재박사 ) Ⅳ. R&D 현황 ( 김정호팀장 ) 1

3 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. ¼ 분기경영실적 2

4 분기별매출 Trend [ 단위 : 억원 ] Albumin 40 억매출차질 ( 혈장부족 ) 447 (4%) Albumin 제외시 17% 성장 ( ) : YOY (21%) (20%) 83 (11%) (48%) (8%) (16%) 0 '07 1Q '07 2Q '07 3Q '07 4Q '08 1Q 혈액백신태반 ETC OTC 수출기타상품 3

5 분기별경영실적 Review 혈장수급문제해소 Albumin 매출증가 (2Q부터) [ 단위 : 억원 ] '07 1Q '07 2Q '07 3Q '07 4Q '08 1Q '08 2Q '08 3Q '08 4Q 1300 (E) 1500 (E) 1289 (E) 2007 년 2008 년 매출영업이익순이익 4

6 ¼ 분기실적비교 ( ) [ 단위 : 억원 ] 구분 '07 1Q '08 1Q 증감금액 % 금액 % 금액 % 매출 , 매출원가 매출총이익 판매관리비 EB R&D (R&D) 영업이익 영업외수익 영업외비용 경상이익 법인세비용 당기순이익 영업이익감소이유 영업인력 100 명신규채용 ( 인건비등 20 억증가 ) R&D 28 억증가 R&D 독감백신임상비용신규투자 2,3 분기영업이익증가전망 수입선다변화조치로저렴한혈장확보 ( 유럽, 중동산 ) 08 년독감백신원료구매계약체결 ( 07 년대비구매단가 30% 하락 ) * EB R&D : Earnings before R&D 5

7 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. Vaccine Business Vision 화순공장조감도 6

8 독감백신기술개발 History 구분시기비고 1 차 1986 ~ 1988 국내최초제조성공 2 차 1995 ~ 년간판매 ( 약 15 만 dose) 7

9 독감백신원료사업자선정 ( 월 ) 위치 : 전남화순군화순읍지방산업단지내 공장규모 : 부지 3만평, 건축면적약 6,800평 주요시설 : 독감백신원액, 독감백신완제품, 기초백신 ( 수두外 ) Capa. : ( 독감백신 ) 년 2,000만 Dose (Max 5,000만 Dose) 투자비 : 약 800억원 ( 정부지원 162억원포함 ) 주요일정 : 08년6월건축완료 08년下신갈생산시설 ( 기초백신 ) 이전독감백신공정검증및시생산 09년상반기생산개시 생산품목 : 독감백신 ( 조류독감백신포함 ), 일본뇌염백신한타백신, 수두백신, 기타성인용백신등다수 8

Schedule 구분 내역 Q3 2006 Q4 2007 2008 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 2009 Q3 Q4 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

10 Schedule 구분 내역 Q Q Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q Q3 Q 복합관 건물 설계 건축 장비 이전 신갈시설이전 건물 설계 건축 Flu 관 구매 구매 ( 전남재단 ) 장비 IQ/OQ 공정검증 Flu 허가 비임상 임상 허가 생산 ( 원액생산 ) ( 완제생산 ) 9

11 독감백신매출 ( 완제 + 원료 ) & 이익추정 [ 수량기준, 단위 : 천 dose] [ 금액기준, 단위 : 억원 ] 판매량 구분 국내시장규모 생산량 자체사용후완제품판매 원료국내판매 ( 소계 ) '09 년 '10 년 '11 년 '12 년 '13 년 13,000 13,500 14,000 14,500 16,000 2,000 9,500 13,550 15,050 17,900 국내 2,000 5,000 4,950 5,200 6,000 수출 2,500 3,500 5,000 4,500 6,100 6,350 6,900 2,000 9,500 13,550 15,050 17,900 원료수출미반영 (Capa 증설후추진 ) 구분 '09년 '10년 '11년 '12년 '13년국내 완제품수출 ( 소계 ) 원료국내판매총매출영업이익영업이익율 (%) 매출자료 내부사업계획 % 41% 44% 47% 10

12 Total Vaccine Business 변화모습 ,120 1,310 1,490 [ 단위 : 억원 ] 1,760 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13 독감백신 ( 완제 ) 독감백신 ( 원료 ) 기존백신수출 GSK 상품 상품 제품 Vaccine Business 현재모습 低수익 Business 상품비중 55% 차지 독감백신低마진 영업이익율 10% ( 평균이하 ) Vaccine Business 2010 이후 高수익 Business 로전환 제품비중증가 ( 원가율하락 ) 독감백신원료자체조달로독감백신수익성대폭증가 영업이익율 MIN 18% 달성가능 11

13 화순독감백신 Bulk 생산동특징 독일 LSMW GmbH 설계 Europe 과미국 GMP 기준 최신 Layout 유럽 / 북미 Benchmarking AI 백신생산겸용안전기준 가장최신자동화장비구축 12

14 화순건축공사현장세부모습 독감백신관 복합관 UT 관 WWT 관관리관 13

15 선진국대비품질비교 정제도 순도 수율 Europe 기준 Europe 기준 G( 독 ) S( 프 ) N( 이 ) N( 독 ) S( 네 ) G( 독 ) S( 프 ) N( 이 ) N( 독 ) S( 네 ) B( 스 ) G( 카 ) C( 호 ) S( 프 ) 정제도 : Ovalbumin(ng/ds) 순도 : Endotoxin 함량 (IU/ds) 수율 : ds/egg GSK 기술지원 MOU 체결 대량생산경험보완 14

16 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. AI 백신개발현황 조선일보 : 기사 15

국내외신종인플루엔자대유행대비현황 예방백신은감염성질환에대한가장효과적이며경제적인대응책 신종인플루엔자백신 : Mock-up 백신개발후 Pandemic influenza 백신허가기간단축 국외현황 국내현황 국가안보정책의일환으로정부가백신연구 / 개발및비축주도 미국 : 7 조원의연구비를기존백신업체들에투입하여백신연구 / 개발및비축을계약형식으로지원 (10 개회사참여 )

17 국내외신종인플루엔자대유행대비현황 예방백신은감염성질환에대한가장효과적이며경제적인대응책 신종인플루엔자백신 : Mock-up 백신개발후 Pandemic influenza 백신허가기간단축 국외현황 국내현황 국가안보정책의일환으로정부가백신연구 / 개발및비축주도 미국 : 7 조원의연구비를기존백신업체들에투입하여백신연구 / 개발및비축을계약형식으로지원 (10 개회사참여 ) 유럽 : Flupan 을통하여공동연구 / 개발및각국정부주도백신비축 일본 : 정부연구비로 4개백신회사가공동으로백신비축화추진 중국 : 6 개의제조회사에서공동연구 / 개발추진 13 개회사에서 28 가지임상실험진행중 인플루엔자백신생산시설부재 인플루엔자백신전량수입에의존 인플루엔자백신대량생산시설건설중 ( 정부 / 녹십자, 전남화순 ) 생산능력 : 2,000 만명분 / 년생산가능 (2010 년 ) 신종인플루엔자대유행대비백신생산가능 16

18 신종인플루엔자대비 Mock-up 백신개발핵심사항 백신용약독화또는비병원성 H5N1 바이러스확보바이러스 현재전세계적으로 Mock-up 백신에사용되는 NIBRG- 확보 14(H5N1) 바이러스를영국 NIBSC 에서분양완료 백신제조공정기술확립 유정란을이용한생산공정확립 유정란을이용한최적의바이러스배양조건확립 고순도바이러스정제조건확립 고효율백신제형결정 백신생산시설구축 임상용조류독감백신 Pilot plant 시설확립완료 ( 녹십자 ) 2008 년까지사용할수있는생산시설구축 2009 년부터사용할수있는대량생산시설준비중 ( 전남화순독감백신생산시설 ) 17

19 AI 백신개발진행사항 국내최초영국 NIBSC 로부터 Pandemic 대비조류인플루엔자백신균주입수 (2005 년 12 월 ). 백신균주배양조건및정제공정을확립하여소규모생산공정확립. 유정란배양을통해여러종류의실험백신을생산하였으며동물효력시험을통하여효과가가장우수한제형을확인함. 미국 SRI (Southern Research Institute) 에서 ferret 동물모델을사용한효력시험을통해면역원성과방어효력확인 2008 년 6 월비임상독성시험예정 18

20 R&D Schedule of AI 백신 항목 Establishment of production process & assay systems Efficacy test & Pre-clinical test Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q IND application Stability test Clinical trials (Phase I/II) NDA approval 19

21 GCC Key Business 구축완료 ( 2010) 오창공장 Plasma 화순공장 Vaccine 음성공장 Q. O. L 20

22 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. R & D 현황 R&D 투자및인원현황화순공장 R&D Achievement Conceptual Design 단기 Product 출시계획 ( ) 중장기출시계획 ( ) 신제품출시를통한매출액창출예상주요 R&D Project 현황 (7개) 21

23 R&D 투자및인원현황 199 명 ( 단위 : 억원 ) 명 123 명 157 명 186 명 196 명

24 R&D Achievement 백신 Pipeline Products Indication Type R PC PhI PhII PhIII 승인출시 1 FluMist Flu Live attenuated trivalent Anthrax Anthrax Recombinant 2009* 3 GC501 Flu 4 Adult Td 5 JEV 6 AI 7 DTaP T, D prophylaxis JEV prophylaxis Prepandemic flu D, T, P prophylaxis Inactivated-split trivalent Inactivated divalent Inactivated 2012 inactivatedwhole monovalent 2010* Inactivated HCV DNA Chr. HCV DNA - 9 Zoster Zoster Live attenuated - *stock pile 23

25 R&D Achievement 항암치료제 Pipeline Products Indication Active Ingredient R PC PhI PhII PhIII 승인 출시 1 Abraxane Cancer Paclitaxel JX-594 Cancer vaccinia virus 그린스타틴 Cancer LK PEG-GCSF Granulocyt openia Pegylated GCSF RAK (TAKARA BIO) Cancer T cell AV-LK Cancer Adeno virus + LK

26 R&D Achievement 유전자재조합등 Products Indication Active Ingredient R PC PhI PhII PhIII 승인 출시 1 그린진 2 PTH Haemophilia A Osteophoro sis rhfactor-viii 2009 rhpth 신바로 Ex Arthritis Herbal extract 헤파빅 - 진 HBV human mab GC1290K 파킨슨병 Small molecule IDS Hunter syndrome Iduronate-2- sulfatase

27 단기 Product 출시계획 ( ) PD 네오베일 프로그랍 ( 면역억제제 ) 그린진 ETC 네오페시아 ( 탈모 ) 메가그린 ( 주사 VitC) 그린셋 ( 진통제 ) 글루리스 ( 당뇨 ) 로파킨 ( 파킨슨 ) Abraxane ( 항암제 ) Flumist ( 비강분무독감백신 ) 넥시움제네릭 ( 위궤양 ) 세끼날린패취 ( 천식 ) 리포머 ( 비만 ) 히시파겐 ( 감초주사 ) 2 품목 : 큐엔타킨캡슐 / 비타파이브 OTC Hansaplast Cmate SR ( 서방형 VitC) 2 품목 : 스카힐겔 / 인섹탄 라이센싱 STP 기타 26

28 중장기출시계획 ( ) PD 네오베일 그린진 프로그랍 헤파빅진 네오페시아 메가그린 로파킨 신바로 RAK 그린스타틴 AVLK ETC 그린셋 글루리스 리포머 Abraxane 넥시움제네릭 세끼날린패취 PEG-GCSF JX594 PTH 비만 / 당뇨 엔브렐 히시파겐 파킨슨 IDS 큐엔타킨캡슐 / 비타파이브 Vaccine Flumist 탄저 (Stock pile) Flu AI (Stock pile) 성인용 Td DTaP JEV 감염성 비만 / 당뇨 관절염 / 골다공증 신경계 항암제 wellbeing 기타 27

29 신제품출시를통한매출액창출예상 단기 라이센싱품목 품목 STP/ 기타품목 중장기품목 그린진, Flu, 헤파빅진外 합계 α α α α ( 단위 : 억원 ) * 국내매출액목표기준 (+α: Global Market ) 28

가격경쟁력기반외산제품대체및해외진출가능 개발진행현황 임상 1,2,3상종료, KFDA 2008.

30 혈우병치료제 Greengene 세계 4 번째로성공한유전자재조합기술 적응증 혈우병 Type A ( 혈액응고 8 인자결핍 ) 질환 특성 전세계 4번째로성공한유전자재조합기술 Baxter, Wyeth, Bayer 연속배양법이용저비용대량생산가능 무단백질배지사용및 Human Albumin 미사용으로동물및사람유래바이러스배제 고유한제조방법 ( 특허등록 ) 및조성물특허 ( 특허출원 ) 가격경쟁력기반외산제품대체및해외진출가능 개발진행현황 임상 1,2,3상종료, KFDA 월허가예상 ( 허가후약가산정 3-4개월소요 ) Licensing Out 별도진행 ( 북미시장진출 항암제아브락산교차라이센스체결 ) 매출시기및기대효과 출시예정일 : 2009년 1분기 시장규모 : 전세계시장약 26억불 / 국내 1,000억원 당사상품 (Recombinate) 대체효과 수익성대폭개선 ( 오창 cgmp 신공장건설완료 ) 29

31 차세대항암제 Abraxane 적응증 차세대유방암치료제 ( 항암제 ) 특성 주성분 : 파클리탁셀 (BMS 탁솔 ) 알부민나노테크놀로지적용 - 효능증대 : 고용량투여가능 ( 반응율증가, 탁솔대비 1.5배 ) - 기존탁솔제품의부작용감소 - 투여시간감소 : 환자편의성증대 10대블록버스터유망신약선정 (2005년미국) 개발진행현황 미국 FDA 2005년승인 (2007년미국시장 3억불매출 ) 국내 2008년 3월허가완료 개발사 : 미국 Abraxis 매출시기및기대효과 출시시기 : 2009년상반기중 ( 약가산정시간소요 ) 07년국내Taxane 계열시장규모 : 약 700억원 적응증확대 ( 위암, 난소암등 ) 예정 30

항암제 Greenstatin 적응증 위암, 전립선암성장및전이억제 다른난치병 (

전세계항암제시장약 2,000억불국내항암제시장약 3,000억원 LK(6)8-PCT :

32 항암제 Greenstatin 적응증 위암, 전립선암성장및전이억제 다른난치병 ( 당뇨병망막증, 혈관종등 ) 으로확대가능 특성 자체고유물질특허 ( 전세계특허 ) 독성이적고기존항암제와병용투여가능 개발진행현황 임상 1상 IND 진행 ( 미국, 국내 ) : MD Anderson 공동 매출시기및기대효과 출시 : 2012년하반기 시장규모 : 전세계항암제시장약 2,000억불국내항암제시장약 3,000억원 LK(6)8-PCT : 물질특허 LK8-항암제용도 LK8-생산방법 LK68/LK8 유전자치료제용도 한국미국호주캐나다중국일본유럽 31

33 B 형간염치료제재조합 HBIG 적응증 간이식후 B 형간염재발방지 특성 전세계최초출시목표 국내최초유전자재조합항체치료신약 혈장유래대비중화력 3,000배, 체내친화력 7배 해외수출가능한블록버스터신약추진 개발진행현황 임상 1 상진행중 ( 식약청임상승인 ) 매출시기및기대효과 출시예정일 : 2012 년예상 국내시장규모 : 500 억원 32

34 분무형독감백신 Flumist 세계최초분무형독감백신국내도입 적응증 독감백신 특성 전세계최초분무형독감백신의국내도입 편의성크게증대 개발진행현황 다국가임상 3 상진행완료 매출시기및기대효과 출시 : 2009 년상반기 국내독감백신시장규모 : 1,400 억원 33

골관절치료제 ( 천연물제제 ) 신바로메틴 적응증 퇴행성골관절염치료제 특성

35 골관절치료제 ( 천연물제제 ) 신바로메틴 적응증 퇴행성골관절염치료제 특성 6종생약추출물을주성분으로하는천연물의약품 자생한방병원에서임상적으로효능이입증된처방을기초로연구하여천연물신약으로개발중 각종비임상실험을통해서소염, 진통및골아세포증식효능및안전성입증 ( 국내학술지등재 ) 개발진행현황 임상 2상종료 / 3상 IND 진행중 매출시기및기대효과 출시예정일 : 2010년 국내관절염관련시장규모 : 약 3,000억원이상 ( 조인스정 : 100억원대매출달성 ) 34

임상 2 상종료및 3 상진행진입단계 ( 유럽및국내 ) 매출시기및기대효과 출시 : 2010년상반기 시장규모 :

36 골다공증치료제 PTH 세계 3 번째로개발성공 적응증 골다공증치료제 특성 전세계 3번째로개발성공 (Eli Lilly, NPS Pharmaceutical) 골밀도증가를통한치료효과 고유한제조방법특허보유 ( 전세계특허등록 ) 개발진행현황 임상 2 상종료및 3 상진행진입단계 ( 유럽및국내 ) 매출시기및기대효과 출시 : 2010년상반기 시장규모 : 전세계골다공증시장약 46억US$ 국내골다공증시장약 500억원 1차 Licensing Out 계약체결 (1,600억원규모 ) 35

37 녹십자의평생건강약속아기로태어나 100 세어른이될때까지건강에관한모든서비스를맞추어드리는녹십자의보살핌 - 바로 Green Cross Care 입니다. Thank You 36

분 기 보 고 서 (제 46 기) 사업연도 2014년 01월 01일 2014년 09월 30일 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2014년 11월 14일 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 주권상장법인 해당사항 없음 회 사 명 : (주)녹십자 대 표 이 사 : 조

분 기 보 고 서 (제 46 기) 사업연도 2014년 01월 01일 2014년 09월 30일 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2014년 11월 14일 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 주권상장법인 해당사항 없음 회 사 명 : (주)녹십자 대 표 이 사 : 조 목 분 기 보 고 서...1 대표이사 등의 확인...2 I. 회사의 개요...3 1. 회사의 개요...3 2. 회사의 연혁...9 3. 자본금 변동사항...14 4. 주식의 총수 등...15 5. 의결권 현황...16 6. 배당에 관한 사항 등...16 II. 사업의 내용...18 III. 재무에 관한 사항...44 IV. 감사인의 감사의견 등...54 V.