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1 발행일_ 발행처_ 한국보건산업진흥원 발행인_ 고경화 의료기기 해외시장 Brief Vol. 18 프랑스 의료기기산업센터 황 성 은, 김 용 석, 박 순 만 케어플러스 원상휘 Ⅰ 최근 정책 이슈 및 국가현황 '13년 프랑스 의료기기 시장은 69억8천7백만 달러 규모로 예상되어 전세계 5대 시장 중 하나로 평가됨 외국기업의 프랑스 시장 진출이 매우 용이한 편은 아니나 기술력이 공급업체 선정 배정에서 차지하는 비중이 50% 이상으로, 가격 대비 경쟁력이 우수한 혁신 적인 기술이 적용된 우리 나라 제품도 현지화 전략의 경험이 많은 수입 유통업체를 선정한다면 진입 기회가 열려 있는 것으로 분석 가. 보건의료 정책이슈 (1) 보건부, 국민건강 전략(NHS)계획 발표 지난 2013년 9월 23일 의료서비스의 사각지대를 선정해 300여개 이상의 종합보건소 설립예정. 상대적으로 소외되었던 국민들에게 의료접근성을 보다 수월하게 할 계획. 또한, 사회 보장 제도에 대한 자금 조달 계획안을 검토함에 있어 지원 기준을 강화함 으로써 환자의 권리보호에 더욱 중점 1. 예방에 초점: 건강에 영향을 미치는 모든 것에 중점을 두고 빠른 대응 - 보건 고위당국(HAS: Haute Autorite de Sante)은 인구 건강상태의 상황판(Dash board) 을 운영할 예정 - 건강 위험 평가 및 관리(보건 기관의 개편, 지역별 보건의료 정보 수집 시스템 구축) 2. 환자중심 진료 조직 및 동등한 접근보장 최고의 리조트 혁명 년 까지 지불에이전트의 보편화를 통해 같은 비용으로 의료진의 방문이 가능하도록 전환 - 다음 사회보장법의 보완적 의학의 결속 및 책임 계약의 기준은 강화 될 것을 예고 - 건강보험의 과다지출에 대한 안정화 - 개인화 되었던 의료 자료는 고령자, 만성질환자, 신체부자유자를 위한 경로 안에서 공유를 원활하게 하기위하여 재개되며, 의료인력과 긴밀하게 협조될 예정

2 3. 정보와 환자 권리에 대한 전환점 - 보건분야의 집단 소송 관련사항은 2014년에 제시 예정. - 의약품에 대한 새로운 보건정보 제공부터 시작되어, 공공 의료 서비스 정보가 제공 되어질 예정 (프랑스 보건부) (2) 새로운 제약 의료기기 감독기구 탄생: ANSM 2012년 5월 기존 프랑스의 제약 및 의료기기의 규제기관인 AFSSAPS를 대체하는 ANSM(Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante)으로 재편됨. 주된 변화는 기존의 기능 위주의 조직 체계에서 제품 중심의 조직으로 변경되었음. ANSM은 기존 기관에 비해 좀 더 엄격한 의료기기 제품의 기술문서 검토를 진행할 예정임 (3) 유럽 환경위, 의료 기구 승인 제도 엄격 적용 요청 지난 2011년 프랑스는 PIP의 실리콘 유방 보형물과 관련된 스캔들이 발생. 당시 일부 비평가들은 유럽이 미국에 비해 승인 기준이 느슨해 이와 같은 문제가 발생했다고 비난 함. 이에 따라 환경위 위원들은 의료 기구 제조사에 대한 감시와 현재 제품의 안전성을 결정하는 80개 가량의 Notified Bodies에 당초 제안보다 훨씬 강도가 높은 시판 전 평가 시스템을 요청 유럽 의회 환경 위원회는 최첨단 의료 기구에 대한 승인 제도를 더 엄격하게 적용하는 것이 필요하다는 요구에 따라 인공관절 및 인공 판막과 같은 이식 기구에 대해서는 시판 전 무작위 임상 시험을 실시 하는 것에 찬성 이번 결정에 대해 위원들의 의견은 전체 의회에서 확인 과정을 거쳐서 결정 될 예정임. 제조업계의 새로운 제품의 시장 출시가 늦춰질 수 있을 것으로 우려됨(로이터 통신) (4) 2012년 5월 좌파 대통령 당선에 따른 의료 제도 개혁 예상됨 대통령의 주요 공약은 좀 더 광범위한 의료시스템 접근에 중점. 구체적인 개혁 사항으로 30분내 응급 서비스 접근성 확보, 특진비에 대한 규제, 의사 배치 개선, 약가 감소 및 사용량 감소 유도, 등이 있음. 제조사 측면에서는 프랑스 의료기기 시장 접근이 어려워 질것으로 예상됨 프랑스 의료 지출이 GDP의 9%를 차지하고 있는 가운데 인구 고령화, 근로자수 감소, 경기침체 등으로 사회보장제도의 재정적 안정성이 불투명해짐에 따라 의료비 억제가 최우선 정책과제로 대두 - 이에 따라 환자가 의료기관 1회 방문시 1유로, 처방전 1회 발행시 0.5유로의 법정 본인부담금(copayment)을 지불하도록 하고, 환자들이 주치의제도에 가입할 경우 진료비를 최대로 환급해주는 인센티브를 도입하는 등 불필요한 의료서비스 이용 방지와 비효율성 개선에 노력 - 의료기기와 관련한 의료 지출 억제 조치로는 병상수 감축을 들 수 있는데, 이는 단기입원 건수 및 입원일수 감소, 장기입원 건수 및 입원일수 증가 추세를 반영 * OECD에 따르면, 10년 프랑스 인구 1천 명당 병상 수는 6.4개로 00년에 비해 2.1% 감소 2

3 Vol. 18 프랑스 나. 국가개요 <표 1> 프랑스 국가현황 위 치 서유럽 중앙부 일반 면 적 551천 km2(한반도의 2.4배) 인 구 66백만 명( 11) 수 도 Paris(10백만 명) 민 족 켈트족, 튜튼계 라틴족, 슬라브족, 북아프리카계, 바스크족 언 어 프랑스어 종 교 가톨릭(83~85%), 회교(5~10%), 기독교(2%), 유대교(1%) 독립일 - 정치 정치체제 공화제 의 회 양원제(상원 348석, 하원 577석) 정 당 사회당(PS), 국민운동연합(UMP), 사회당(PS), 민주운동당(MD) 화폐단위 Euro(EUR) 산업구조 ( 11) 서비스업 79.8%, 제조업 18.5%, 농업 1.7% 경제 주요 수출품 주요 수입품 GDP 경제적 강점 경제적 약점 ( 11) 기계 장비, 자동차 운송장비, 화학제품, 의약품 ( 11) 기계 장비, 자동차 운송장비, 원유, 플라스틱, 화학제품 GDP : ( 11) 27,770억불, ( 11) 1인당 GDP : 43,880불 높은 기술수준, 풍부한 관광자원 높은 실업률 Source: 한국 수출입은행, 2012 세계국가 현황 다. 인구, 경제, 보건 상황 분석 프랑스는 약 6400만 명의 인구수를 가지고 있으며, 선진국의 낮은 출산율 대비 유럽에서 가장 높은 출산율 증가를 보이고 있음. 특히 65세 이상의 인구가 14% 이상인 고령화 사회에 1979년에 이미 진입하였고, 2018년에는 초고령화사회에 도달할 예정임. 세계 3위의 GDP대비 의료비 지출 국가로, 완만하지만 지속적 으로 의료비가 증가하는 이유는 노인인구의 증가, 만성질환의 증가로 장기적인 치료의 필요, 그리고 고급 의료기술의 발달에 따른 비용증가를 들 수 있음. 유럽 경제위기 이후 보건 재정적자에 대한 이슈가 더욱 부각됨에 따라 2012년 5월 취임한 올랑드 정부는 효율적인 의료시스템 개혁에 대한 강한 의지를 나타내며 이는 약가와 의료보험수가 조절로 나타나고 있음 의료기기 해외시장 Brief 3

4 의료기기 시장의 50% 이상을 수입에 의존하고 있는 프랑스는 외국 업체의 진출이 용이한 편은 아니나 혁신적인 기술이 적용된 제품시장의 경우 진입 기회가 열려 있으며, 특히 노인 인구 비율이 높아 노인환자 관련 제품과 홈케어 관련 제품 등의 시장이 점점 더 커질 것으로 예상됨 <표 2> 프랑스 인구, 경제, 보건 상황 분석 구분 등급 트렌드 주요 내용 인구 Strong + 경제 Strong / 의료비 지출 Very Strong / 보건의료 시스템 Strong / 수입 동향 Strong / 국내 생산 동향 Strong / 의료 정책 동향 Strong + 유럽에서 가장 높은 출산율 증가(2012년 인구는 2000년 대비 5.0%증가) 65세 이상이 11.4M 18.4M(2050) 세계에서 가장 높은 인당 GDP 국가 중 하나 유럽의 경기침체로 인해 성장률은 1%에 못미침 GDP의 11.8%로 세계 3위의 의료비지출 국가임 보건의료 재정 적자로 인해 지출이 큰 부분에 대한 규제가 예상됨 가장 훌륭한 보건의료 시스템을 갖춘 나라 중에 하나임 최근 트랜드는 단기입원 병동을 줄이고 이동 간호서비스나 홈케어 서비스를 확장하고 있음 전체 시장의 50% 이상을 수입에 의존하고 있으며 최근 5년 동안 4.3%의 CAGR(US$ 기준) 성장률을 보임 대부분의 큰 회사는 글로벌회사의 자회사임 주요 생산품은 영상의학장비, 의료용 소모품, 정형외과/ 보철물 2012년 5월 올랑드 대통령의 부임 이후 의료시스템 개혁에 대한 강한 의지를 보이고 있으며, 입법선거에 의료시스템 개혁에 대한 내용이 포함되었음 주: 등급( Poor, Below average, Fair, Strong. Very Strong ), 트랜드(--,-,/,+,++) Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013, 라. 경제 및 보건 통계 프랑스의 GDP는 세계 5위이고 2008년에서 2013년 까지 GDP의 연평균 성장률은 -0.7%로 유럽경제 위기와 맞물려 마이너스 성장을 이루고 있음. 이에 따른 총 의료비 지출이나 1인당 의료비 지출 역시 최근 5년간 연평균 성장률이 1% 이하로 완만한 성장을 유지하고 있지만 국내총생산에서 의료비 비중 자체는 미국, 네델란드에 이어 전세계 3위로 의료비 지출이 매우 높은 국가 중에 하나임 4

5 Vol. 18 프랑스 <표 3> 프랑스 경제, 보건 통계 구분 항 목 CAGR( 08-13) GDP(US$ billions) 2, , , , , , % 실질 GDP 성장률(%) n/a 경 제 1인당 GDP(US$) 45, , , , , , % 의료비(US$ billions) % 1인당 의료비(US$) 5, , , , , , % GDP에서 의료비 비중(%) n/a 인 구 인구수(millions) % 인구성장률(%) n/a 65세 이상 인구비중(%) n/a 병원수(일반/특별) 2,772 2,716 2,710 2,673 2,637 2, % 인구천명당병원수 % 의사수(Physicians) 208, , , , , , % 인구천명당의사수 % 의 료 간호사수 476, , , , , , % 인구 천 명당 간호사 수 % 치과 의사수 41,422 41,116 40,930 40,941 40,771 40, % 인구천명당치과의사수 % 약사수 72,160 73,128 74,059 71,797 72,125 72, % 인구천명당약사수 % Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013, Ⅱ 프랑스의 보건의료 체계 프랑스의 보건의료 시스템은 세금 기반으로 구성되며 모든 시민들이 헬스케어 서비스에 거주지나 소득에 관계없이 평등한 접근 할 수 있도록 하는 원칙을 바탕으로 형성되어짐. 2010년에 보건의료 비용으로 공공 부분 예산의 약 77.8%를 지출하였음 (The World Bank, 2013). 법정 건강보험(SHI)은 국민 모두가 기본적인 수준의 복지와 병원치료, 재활, 물리치료, 외래치료, 의약품 등과 같은 넓은 범위의 기본적인 의료서비스를 보장하는 국가 보험제도임 의료기기 해외시장 Brief 5

6 가. 역사 현대 공공병원(hoital public)의 기본체계는 1941년 완성됨. 1970년 최초로 공공의료서비스(Service Public Hospitalier) 개념을 처음 도입함(1970년 12월 31일 병원개혁에 관한 법률, LOI n du 31 deembre 1970 portant reorme hospitaliee). 동법률에서 공공의료서비스를 제공하는 병원 (SPH, Service public hospitalier)을 정의. 1970년 법률에서는 최초로 민간영리병원과 민간비영리 병원을 구분하고 민간 비영리병원이 공공 의료서비스를 제공할 수 있는 가능성을 열어주고, 공공의료 서비스에 참여하는 민간비영리병원을 PSPH (Participation au Service Public Hospitalier)라 부름 1980년 이후 의료비지출이 급증하면서, 의료비가 새로운 사회적 이슈로 등장. 의료비지출을 통제하기 위해 신규병상에 대한 허가를 금하는 등 공급측면에서의 규제와 함께, 1983년 프랑스의 공공병원과 민간비영리병원에 대한 총액예산제(budget global)가 도입되었음. 이 제도는 기존의 일당진료비제도 (per diem system) 하에서 진료일수 증가를 통한 의료비 증가 문제를 해결하고자 하는 취지에서 도입 정부는 1991년 법안에서, 1970년 국가보건계획을 수행하기 위해, 지방보건의료정비계획(SROS, Schea reional de l organisation sanitaire)을 발표. 1996년 법안에서는, 공공병원과 민간비영리 병원(PSPH)의 경우 건강보험지출목표액(ONDAM: l Objectif national des deenses de l assurance maladie)을 매년 국회에서 결의하고, 이 후 정부는 각 지역의 국립병원과 공공의료 서비스제공에 참여하는 병원에게 예산액을 할당하되, 지방보건의료정비계획(SROS)에서 제공하는 우선순위 등을 고려하여 지방병원청(ARH)과 병원 측이 계약하여 월단위로 지급하도록 함 <<병원현대화 계획 2007(Le plan de Modernisation de l Hoital 2007)>>이라는 이름하에 2004년 이후 진료보수 지불방식이 총액예산제에서 프랑스식 포괄수가제인 T2A(Tarification al activite)로 전환됨. 우선 내과 외과 산부인과(MCO)에서부터 점진적으로 실시하여 2008년까지는 MCO부문은 100% 포괄수가제(T2A)로 전환되었음 프랑스는 1950년부터 2005년까지 GDP대비 의료지출 비중이 2.5%에서 8.8%로 상승하여 3.3배 이상 증가하였는데, 이에 대응하여 의료비 지출비용을 최소화하면서, 의료서비스의 질을 높일 수 있는 방안으로 <<병원개혁법 (Loi no portant reorme de l hoital et relative aux patients, ala santeet aux territoires)>>(약칭 HPST법)을 입법 나. 보건의료체계 구조 프랑스의 의료서비스는 외래서비스, 국립병원, 공공이익참여 민간병원(Etablissements de santeprive d intee collectif, ESPIC), 그리고 민간 영리병원으로 세 가지 형태의 기관이 조화를 이루면서 서비스를 공급하고 있음 2004년 주치의 제도를 도입하여 현재 약 85%의 프랑스인이 주치의를 가지고 있음. 병상수 분포는 기능별로 공공과 민간의 차이가 있음. 공공병원(public)은 장기요양병상, 급성기 병상 중 내과계 병상을 제공함. 민간 병원(Private non PSPH institutions)은 급성기 병상 중 외과계 병상으로 특화되어 있음 국립병원의 병상 수는 2009년 기준으로 271,057개, 공공이익참여 민간병원은 59,715개, 민간영리병원은 96,460개이며, 전체 공공의료서비스의 비중은 병상수 기준으로 77.4%(병원수 기준으로 61.8%)를 점유 6

7 Vol. 18 프랑스 Source: DREES, SAE(2011).3 [그림 1] 프랑스 의료서비스 현황 구 분 1998년 2001년 2002년 2004년 2005년 2007년 2008년 2009년 증가율 2009/1998 공공서비스병원(1+2) 1,525 1,571 1,577 1,567 1,547 1,555 1,522 1, % 1. 국립병원 1,042 1,011 1, , % 2. PSPH(ESPIC) % 민간병원(3+4) 1,694 1,454 1,409 1,323 1,309 1,283 1,262 1, % 3. 비영리병원(nonPSPH) 민간영리병원 1,255 1,148 1,129 1,069 1,052 1,055 1,047 1, % 전 체 3,219 3,025 2,986 2,890 2,856 2,838 2,784 2, % Source: DREES, SAE(2011).3 <표 4> 년도별 병원별 병상수 증가율 의료기기 해외시장 Brief 7

8 (1)외래서비스(Soin de ville 또는 Ambulatoir) 주치의 제도 도입은 환자가 일반의, 전문의를 가리지 않고 의사를 선택해 외래 진료를 받고, 개원의 뿐만 아니라 병원의사나 보건소 의사도 외래서비스를 제공함에 따라 의료이용의 낭비와 비효율성 발생을 막기 위한 조치 주치의제도 도입 이후 16세 이상 건강보험 가입자 4,800만 명 중 2006년까지 3,773만 명(79%)이 주치의를 선택하여 매우 빠른 속도로 주치의제도가 정착 - 이와 같은 성공적인 정착은 주치의를 지정하지 않고 진료를 받을 경우 진료비의 70% 대신 30%만 환급 하도록 하는 등 다양한 인센티브를 제공하였기 때문 개업의의 진료비는 개원의조합과 보험공단간의 협약을 통해서 결정, 그러나 진료비는 협약형태(섹터 1 의사, 섹터 2 의사, 비협약의)에 따라 상이 - 섹터1(Secteur1) 개업의: 보험공단과의 협약에서 정해진 진료비를 준수, 진료비 23유로 - 섹터2(Secteur2) 개업의: 진료비는 자유롭게 결정하여 청구할 수 있으며, 보험환급정산 기본금액은 23유로로 섹터1 개업의와 동일 - 비협약의: 가격을 자유롭게 책정할 수 있으나 보험환급을 받지 못함 (2)공중 보건의료체계 프랑스는 부족한 공공의료 자원의 확보를 위해 1970년부터 공공의료서비스 병원(Service public hospitalier, SPH) 개념을 도입하여, 국립병원뿐만 아니라 공공의료서비스를 제공할 의향이 있는 민간비 영리병원(Participation au Service Public Hospitalier, PSPH)도 공공의료서비스를 제공할 수 있도록 함 공공의료서비스병원은 의료접근에 있어서 소득수준이나 거주지 등에 따른 차별성을 없애고, 24h/24h 접근가능하며, 환자가 필요로 하는 필수의료서비스(예방서비스, 질환치료, 응급의료서비스 등)에 대한 보장을 해주는 병원을 따로 구분하여 부른 것 공공의료서비스에 참여하는 민간비영리병원(PSPH)은 공공병원과 같은 재원조달 방식으로 병원을 운영 하였고, 국립병원에게 제공되는 의료장비에 대한 보조를 동일하게 받으며 필요시 타 국립병원 임상의사의 도움을 요청할 수 있도록 공공병원단체협의회에 가입할 수 있었음 2009년 병원개혁법(HPST법)에 의해 공공의료서비스에 참여하는 병원의 범위를 넓혀 공공이익참여 민간 병원(ESPIC)라는 새로운 형태를 도입. ESPIC에는 기존의 공공서비스참여병원(PSPH)이외에 민간비영리 병원을 모두 포함 (3)민간 보건의료체계 민간영리병원은 20세기 이후 부유층을 대상으로 지어진 입원시설로서 남부 프랑스지역을 중심으로 발전 하였으며, 마취법, 소독법, 방부처리법 등의 발전과 함께 크게 팽창하였다. 특히 외과수술, 산과병원과 같은 급성기 질환 병상이 급증하였다. 민간영리병원은 국립병원과 같이 공공서비스 제공기관으로서의 의무사항이 없었기 때문에, 병상회전율이 가장 높고 수익성이 큰 분야에서 두드러지게 발전하였다 8

9 Vol. 18 프랑스 1) 민간영리병원 프랑스에서 민간영리병원은 2007년 1,055개로 전체 병원수의 37%를 차지하였고, 병상 수는 94,407개로 전체의 21%를 점유하였다. 다른 선진국의 급성병상에서 영리병원이 차지하는 비중과 비교할 때 이는 매우 높은 수치임. 예를 들어 독일의 경우 영리병원 병상 비율은 15%이고, 이태리는 1.8%, 호주는 16%에 불과하며 영국, 네덜란드, 스웨덴, 캐나다 등은 영리병원 병상이 전혀 없는 것과 비교할 때 프랑스의 영리병원 비중은 매우 높음을 알 수 있음(Paris et al, 2010) 프랑스는 민간영리병원의 병상 수가 2007년 기준으로 병원 한 개당 평균 89개로, 국립병원(289개)에 비해 훨씬 낮은 수준임. 이는 민간영리병원이 소규모 전문병원 (cliniques privees)으로 운영되기 때문 프랑스 민간영리병원은 외과와 단기치료분야에서 특히 높은 비중을 차지하고 있음. 양적인 측면에서 뿐만 아니라 의학적 전문성, 혁신능력, 서비스의 질 등에서도 프랑스 민간병원의 명성은 대단하며, Carine Milcent(2005)의 연구결과에 의하면 프랑스 내에서 민간영리병원의 사망률이 다른 병원에 비해 더 낮은 것으로 조사됨. 대표적인 병원으로는 170여개의 클리닉을 보유하고 전체 민간병원의 16%를 차지하는 General de Sante를 들 수 있음 2) 민간비영리병원 민간비영리병원은 영리법인이면 납부해야 하는 법인세(L impot sur les societes, IS) 1) 와 부가가치세 (Taxe sur la Valuer Ajoutee) 2), 사업소세 3) (Tax Professionnelle)에서 면제됨 4). 2007년도 기준으로 병원 수는 782개로 프랑스 전체병원의 27.56%를 차지하고 있음 1998년과 2007년 사이에 민간비영리병원은 약 17.7%정도의 병상이 감소. 특히 MCO(내과, 외과, 산부인과) 부문에서의 병상 수 감소는 공공부문과 민간부문의 두 배에 이름. 중기입원에서도 비영리 병원의 감소 크기는 9.3%로 공공부문의 두 배 가까이 이르고 있는 반면, 민간영리병원은 오히려 26.2% 상승하였고, 이는 민간영리부문의 중기입원부문으로의 진출이 두드러지고 있으며, 이 부문에서 민간비영리병원의 경쟁력이 상대적으로 약화되어가고 있음을 보여줌 다. 보건의료 전달체계 프랑스의 의료시스템은 전체적 건강보험 및 의료행정의 투명성 측면에서 미국, 이탈리아, 독일 등과 같은 선진국과 비교할 때 잘 갖추어진 것으로 유명하다. 프랑스의 의료시스템은 국가 및 지역적으로 관리됨. 국가 수준에서는 MoSAH가 의회, 보건부(Haute Autorite de la Sante, HAS), 공중보건 고등 평의회 (Haut Conseil de la Sante Public, HCSP)등 다른 국가 기관들과의 연계를 통해 핵심적인 역할을 수행함. 지역적으로는 보건소(Agences Regionales de Sante, ARS)에서 보건전문가 지역 연합(Union Regionale des Professionnels de Sante), 병원, MoSAH (Chevreul et al., 2010)등의 지원을 통해 보건의료의 중추 적인 역할을 수행함. 프랑스의 보건의료전달 체계는 아래의 그림에 자세히 나타나 있음 1 ) 과세대상 기업은 주식회사, 주식합자회사, 유한회사 등이 포함되며, 기업의 사업연도 순소득에 대해 과세한다. 세율은 33.3%이다. 2) 제조활동, 상업 활동 등 경제적인 활동을 하는 개인사업자나 법인사업자가 제공하는 재화나 용역에 대해 부과 하는 대표적인 간접세로, 매출액에서 매입액을 제한 금액에 세율을 곱한 금액이다. 정상세율은 19.6%이다. 3) 부동산 건물 중 주택이외의 목적으로 사용하는 것에 대한 세금으로, 지방세이며, 세율은 기업의 부가가치 창출액의 3.5%를 넘지 않는 범위 내에서 지방자치단체에서 정한다. 4) 지방병원청(ARH) 홈페이지( /Formes_juridiques.pdf) 의료기기 해외시장 Brief 9

10 [그림 2] 프랑스 의료시스템 개략 체계도 Source: GlobalData, Medical Device Market Brief: France, 2013 라. 보건의료 정책(Healthcare Policy) (1)개요 보건부(Ministere de la Sante)는 프랑스의 의료정책을 수립, 실행, 모니터링을 담당하는 최고기관임. 보건 당국은 공립병원, 개인 병원 및 사회복지로 세분화 되어 매년 건강보험 지출에 대한 국가차원의 상한선을 결정하는데, 보건부 산하에는 각 지역의 의료전달체계 및 의료비용을 관리, 감독하는 지역 병원당국 (Agences Regionales de l Hospitalisation)이 있음. 프랑스 정부는 최근 총 소득 기준 건강보험 및 지역을 기반으로 한 보편적인 의료보장 등 헬스케어 분야에 다양한 개혁안을 발표 10

11 Vol. 18 프랑스 (2)주요 개혁 내용 프랑스는 1970년 지역별로 심한 편차를 보이던 병상 수와 치료분야를 체계적으로 관리하고자 국가보건 계획(Planification sanitaire)을 세우고 보건지도(Carte sanitaire)를 도입 이에 따라 신규병원을 설립할 때 의료자원, 즉 의료장비와 병상수 등이 지역간 균형있게 공급될 수 있는 토대를 만듬 또한 환자가 어떤 치료를 받느냐에 따라 병원을 단기(20일 미만), 중기, 장기(80일 이상) 치료병원으로 구분하여 관리 - 단기병원은 내과 외과 산부인과 치료환자와 첨단기술치료를 요하는 환자를 대상으로, 중기병원은 재활 치료환자, 정신과치료환자, 그리고 장기병원은 장기요양을 필요로 하는 환자를 대상으로 함. 각 병원에는 한 개 또는 그 이상의 병원이 함께 있을 수 있음 정부는 1991년 법안에서, 1970년 도입된 보건지도(Carte sanitaire)와 더불어 국가보건계획을 수행하기 위해 지방보건의료정비계획(Schema regional de l organisation sanitaire, SROS)을 발표함 지방의료 정비계획은 지역별로 인적구성 변화, 의료기술의 변화, 기존 공급규모의 질적, 양적인 분석을 통해 지역내 의료수요의 변화를 추정하도록 함 지방의료정비계획에 따라 그 지역내 공공병원과 민간병원 모두 병상수, 의료장비, 병원신설 및 증축 등에 제한을 두고 이 기준에 합당할 경우에 허가를 함. 이 정비계획은 매 5년마다 재검토됨 1996년 법안(또는 알랭 쥐뻬(Alain Juppe법안))에서는 지방병원청(Agences regionales de l hospitalisation, ARH)을 설립하여 이제까지는 각 지방의 도지사(preet)와 지방건강보험기금에서 담당해 왔던, 보건계획의 수립, 자원배분의 역할을 담당하도록 함 2010년 4월 정부는 지방병원청(ARH)를 포함한 7개 지방보건행정관련 기관들을 통 폐합하여 지방 보건청(ARS) 창설 지방보건청(ARS)은 전국 26개 지역에 설치되어 있으며, 각 지역별로 약 300~350명, 총 9,000여명이 근무 지방보건청의 역할을 크게 공공보건과 의료공급 규제 두 가지로 요약할 수 있음 - 공공보건활동으로는 암예방 캠페인과 같은 건강예방, 건강증진, 그리고 공중위생 감시업무가 주가 됨 - 의료공급 규제는 외래나 입원, 장기요양 부문의 의료기관 설립이나 병상규모 확장 신청 시 허가를 하고 있으며, 전국에 걸쳐 최적의 의료공급이 이루어질 수 있도록 수급상황을 고려하며 공급 규제 - 지방 보건정책 우선순위와 정책 방향 등은 지방보건청에 보건의료 종사자 대표, 보건 의료기관 대표, 환자대표 등으로 구성된 협의체인 지방보건회의(Confeence reionale de la santeet de l autonomie, CRSA)의 건의를 통해 이루어짐 최근 정부는 2012 병원 계획(2012 Hospital Plan)발표 지역에 있는 병원 간의 상호보완 관계 개발, 보안 표준의 업그레이드 및 병원 시스템의 전산화에 초점 재정적 지속능성은 프랑스 의료 시스템이 직면하고 있는 주요문제이다. 현존하는 헬스케어 관련 예산 조달 및 분배 구조는 헬스케어 예산 상승을 조절하는데 어려움이 있다. 의료비용 상승에 대응하기 위 하여 정부는 2007년까지 연간 2000억 달러 감축이 예상되는 비용 억제전략을 발표 개정안의 주요사항으로는 스마트카드(Carte Vitale, Version 2.0)의 도입, Tarification a l Activite (T2A)법안, 병원 지불 체계를 기반으로 한 통합수가제(DRG) 개시 의료기기 해외시장 Brief 11

12 마. 보험 프랑스 사회보장체계는 동종업종내의 종사자들끼리 상호부조 할 목적으로 설립한 공제조합(Mutuelle)에서 출발하였기 때문에 의료보험제도가 직업군을 중심으로 발전. 프랑스의 보험 체계는 국민건강보험과 개인 건강보험으로 구성되어있으며 다음의 사항을 원칙으로 함 거주지나 소득에 관계없는 의료서비스의 평등한 제공 높의 수준의 의료서비스 제공 연대책임, 국민 모두는 자신의 소득수준에 따라 보험금을 납입해야하고 원하는 의료서비스를 제공받음 Source: 주요국의 사회 보장제도:프랑스, 한국보건사회연구원 [그림 3] 의료보험 제도 기본구조 공공보험 국민건강보험(SHI)제도는 1945년에 도입 되었으며, 2011년 기준으로 인구의 100%에 가까운 사람들이 가입되어있다. 국민건강보험은 일반, 농업, 무급자 및 비농업의 3가지 분야로 구분되어 관리되고 있음 프랑스는 가입자의 직업에 따라 민간부문 피용자 중심의 일반 레짐(Regime generale), 비농업 자영업자 중심의 자영업자레짐(Regime autonomes), 농업부문 종사자 대상의 농업레짐(Regime agricole)과 같이 다보험체계로 이루어져 있고, 보험자도 각각 상이함. 그러나 이들 하위제도들이 서로 경쟁하고 있는 관계는 아니며, 단지 직업군에 따라 역사적으로 형성된 제도이고, 최근에는 이들 제도 들이 통합되는 경향도 확인되고 있으며 더욱이 일반레짐(Regime generale)에 전국민의 87%가 가입 하고 있기 때문에 단일 보험체계와 매우 유사한 구조임 12

13 Vol. 18 프랑스 <표 5> 프랑스 건강보험의 종류 제도종류 사회적위험 적용대상자 적용인구/총인구비율 일반레짐 (Reimegenerale) 건강/산재노령가족수당 민간부문피용자,학생 87.09% 농업레짐 (Reimeagricole) 건강/산재노령가족수당 (일반제도) 농업부문종사자 5.91% 자영업자레짐 (Reimeautonomies) 건강/산재노령가족수당 (일반제도) 비농업장여업자, 전문직등자유업종사자, 수공업자 5.13% 특수레짐 (Reimespeciaux) 건강/산재노령가족수당 (일반제도) 군인, 지하철종사자, 가스공사직원, 국회, 재외국민등 13개 특수제도 4.20% Source: WHO (2009) 국민건강보험(SHI)은 병원 재활치료 및 물리치료와 같은 주치의, 의료전문가, 치과의사, 조산사 등에 의해서 제공 되어지는 외래진료, 진단서비스, 처방전이 필요한 의약품, 의료기기, 등을 보장함 국민건강보험은 장기적이고 정신적인 건강분야를 부분적으로 포함하고, 안과 외래환자 및 치과진료는 제한적으로 보장함 (Lopes et al., 2011). 개인보험(Private Insurance) 프랑스는 보험급여비로 지불되는 의료비용 전액을 지불하지 않으며, 나머지는 환자에 의해 지불되게 되는데, 이러한 법정급여의 일부를 보충적으로 보장하는 민간보험을 보충형 민간보험이라 하며, 법적 거주자 모두를 포함하는 의무 건강보험과 더불어 보완적인 민간 보험(PHI) 또한 잘 발달되어 있음 민간보험은 식이요법이나 정신과 상담의 잔금지급과 같은 공고의료 보험에 의해 환급받을 수 없는 비용을 보장하며 민간영리보험회사의 경우 개인 연령과 건강수준에 따라 보험요율이 책정 개인보험은 실비와 공식적 환급액 사이의 차액을 보장하고 특히 보철물과 안경 등에서 높은 비율을 차지함. 2012년 기준으로 인구의 95%가 가입한 개인 건강보험은 2000년도 1월에 도입되어 2012년 까지 프랑스 법적인구의 95%가 넘는 사람을 보장하고 있으며, 비용기준으로 2010년 보건의료예산 전체의 13.7%를 차지하고 있음 취약계층에 대해서는 보충적 보편의료보장제도(CMU-C)가 보충형 보험의 역할을 함. 보충형 민간 보험자는 공제조합(Mutuelle), 공제기관(Institution de prevoyance), 민간영리보험회사의 3가지 유형 이며, 보충형 민간보험이 제공하는 보장수준은 고용상태 혹은 소득수준에 따라 다양함 Ⅲ 시장분석 가. 의료기기 시장 현황 프랑스는 미국, 일본, 중국, 독일과 함께 5대 경제대국이며, 2012년 GDP는 약 2.58조 달러로 2008년부터 최근 5년 동안 유럽경제 위기로 인해 -2.3% 성장한 것으로 나타났고, 2013년부터 경제위기에서 점차 벗어나 향후 6년 동안 평균 1.4%의 경제성장으로 2018년에는 GDP가 2.94조 달러에 달할 것으로 전망됨 의료기기 해외시장 Brief 13

14 2012년 프랑스의 의료기기 시장은 미국, 일본, 독일, 중국에 이어 세계 5위로 약 135.4억 달러 규모로 전 세계 시장의 4.4%를 차지하고 있으며, 최근 3년간 성장률이 1.8%인 선진국형 안정적 시장임. 우리나라 보다 약 3배 큰 시장이고, 2011년 국내 의료기기 수출국 14위, 수입국 6위로 한국과의 교역량은 점차 증가하는 추세임 Source: Espicom Medical Markets Fact Book 2013, [그림 4] 국가별 의료기기 시장현황 나. 의료기기 시장 동향 분석 2018년 프랑스의 의료기기 시장은 약 179.5억 달러로 미국에 이어 세계 5위 시장을 유지할 것으로 전망됨 프랑스의 의료기기 시장은 2008년에서 2012년까지 미국달러 기준 2.2%의 성장을 하였고 이러한 저성장은 최근 유럽의 경제침체와 장기간 보건의료 분야 적자가 원인으로 분석되며 이로 인해 시장의 치열한 경쟁 환경 유발 년 기준 의료용품(Consumable)과 영상진단기기(Diagnostic Imaging)이 각각 18.1%, 16.4%로 가장 높은 비중을 차지하고 있음 - 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic)가 9.4%의 가장 높은 성장률을 보였으며, 다음으로 치과용기기(Dental Products)와 의료용품(Consumable)이 각각 5.9%, 4.5%의 성장률을 보였음 - 단일품목으로 체외진단기기(IVD), 안과용기기(Ophthalmic Devices), 심혈관계기기(Cardiovascular Devices)가 15.7%높은 비중을 차지하고 있음 14

15 Vol. 18 프랑스 2013년을 기점으로 유럽이 경제위기에서 점차 벗어날 것으로 예상되어, 2018년까지 미국달러 기준 약 3.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됨 - 의료용품(Consumable)이 동기간 약 5.4%로 가장 다이나믹한 성장을 할 것으로 보이며, 환자보조 기기(Patient Aids) 5.0%와 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic) 4.8% 등 노인환자들을 위한 의료기기가 시장 성장을 주도할 것으로 예상됨 [그림 5]프랑스 의료기기 시장 트랜드(2008~2018) Source: Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2018 품목분류 * 의료용품(Consumable) : 의료용드레싱, 봉합사, 수술 및 치과기구, 주사기, 주사침, 카테터 등 * 영상진단기기(Diagnostic Imaging) : 심전계, 초음파영상진단기기, MRI, CT, 환자감시장치, X-ray, 영상진단관련 악세사리 등 * 치과용 기기(Dental Products) : 치과용 자본장비(치과용 드릴 의자 X-ray), 치과용 시멘트, 기구 등 * 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic) : 정형외과용 고정기기, 인공관절, 기타 인공장기 등 * 환자보조기기(Patient Aids) : 보청기, 심장박동기, 호흡치료장비, 자외선 적외선 장비, 기타 보조 기구 등 * 기타의료기기(Other Medical Devices) : 휠체어, 의료용 가구, 안과용장비, 기타 장비 등 의료기기 해외시장 Brief 15

16 다. 시장 성장 요인 1) 증가하는 인구 고령화 프랑스는 현재 증가하는 인구고령화 문제에 직면해 있음. 2012년 기준으로 고령인구는 인구의 19.3%를 차지하며(INSEE, 2013g), 2020년 까지 고령인구는 전체인구의 20.3%를 차지 할 것으로 예상 됨. 고령 인구의 많은 양의 의약품 사용, 만성질병으로 인한 높은 수준의 헬스케어서비스에 대한 수요 증가는 의료 기기 시장의 성장요인으로 작용 Source: GlobalData;INSEE,2013g [그림 6] 프랑스의 연령별 인구 비중 2) 높은 보건의료 예산 2007년에 프랑스의 보건의료 예산은 GDP의 11.2%를 차지함. 이것은 2011년에는 12%까지 증가(INSEE, 2013q)하였으며 세계 3위에 해당함. 2005년 기준 헬스케어 관련 지출비용은 1인당 $3,294이였으며, 2010년에는 $3,974로 5년간 평균성장률(CAGR) 3.8%를 기록. 많은 비용을 필요로 하는 급성 및 만성 질병 신약치료도 보건의료 시스템을 통해 환급 받을 수 있음. 높은 보건의료 예산은 증가하는 고령인구와 동반하여 의료기기시장 성장의 동력으로 작용 16

17 Vol. 18 프랑스 Source: GlobalData; INSEE, 2013q [그림 7] Healthcare Expenditure(%of GDP), France, ) 3) 연구개발(R&D) 세제 혜택 2008년 프랑스 정부는 기업들의 R&D를 지원하고 경쟁력을 강화하기 위하여 연구세 공제제도(Credit Impot Recherche, CIR)를 도입. 연구세 공제제도는 프랑스 내에서 운영되는 기업에서 R&D수행 시 발생 되는 비용을 바탕으로 회사에 세금 공제를 제공. 이 제도는 첫번째 해에는 R&D비용의 40%, 둘째 해에는 35%, 이후부터는 $139m까지 혜택을 받을 수 있음. 법인세 폐지는 헬스케어를 포함한 모든 사업 분야에서 기업의 발전을 도움 4) 인력시장에 대한 융통성 있는 정책 프랑스는 숙련되고 잘 교육받은 많은 인력을 가지고 있음. 프랑스 정부는 근로자들에게 초과근무 수당에 대한 세금을 면제해주고, 기업에게 근로자 업무시간에 대한 재량권을 허용함. 숙련된 인력망은 융통성 있는 노동정책과 결합하여 기업관계를 향상시키고 필요한 노동력을 고용하는 것에 도움 라. 시장 저해 요인 1) 주기적인 가격인하 정부는 원가 상승을 제지하고 만성질병에 대한 예산을 줄이는 방법으로써 사기업에게 주기적으로 가격 인하를 단행함. 프랑스는 독일, 스페인, 이탈리아, 영국과 같이 유로존으로 연결 된 다른 나라들로부터 얻어진 외부 참조 가격을 따름. 이러한 제도는 한 국가의 가격인하는 프랑스의 가격인하로 빠르게 연결. 궁극적 으로 기업의 치열한 경쟁, 가격에 대한 압박은 보건의료 시장의 성장에 부정적 영향을 미침 2) 환급 비율의 감소(Reduction in reimbursement rate) 약품과 의료장비의 환급은 만성질병의 정도 분류체계(심각, 보통, 약함, 극심)를 근거로 하고 있음. 2011년 정부는 보통 의료 혜택에 대한 환급 비율을 35%에서 30%로, 의료장비는 65%에서 60%로 감축. 이것은 환자부담비율을 증가시키고 보건의료시장에 부정적인 영향으로 작용 의료기기 해외시장 Brief 17

18 3) EU의 경제위기 2010년 그리스를 시작으로 일어났던 유럽 몇몇 국가들의 국가부채위기에서 서서히 벗어나고 있는 모습 이지만 여전히 프랑스는 GDP 성장률이 저조하며, 2012년 실업율이 9.8%에 달하고, 신용등급 하락 등 경제적인 불확실성으로 인해 정부의 과감한 투자가 힘들고, 투자자들도 경제회복에 확신을 가지지 못해 전반적인 시장의 위축을 불러오고 있음 4) BRICS와 같은 신흥국가와의 경쟁 프랑스는 다국적 외국계 기업의 제조공장이 수출의 80% 이상을 차지하고 있는데, 브라질, 러시아, 인도, 중국 등 브릭스 신흥 4개국이 바이오 및 의료기기 분야 R&D 인프라를 급속도로 발전시킴에 따라 다국적 외국계 기업이 신흥시장 진출을 위해서 프랑스에 있는 R&D 및 제조공장을 신흥국가로 이전시킬 가능성이 있음. 또한 중국, 인도 등 저가의 의료기기 제품 진출이 점차 늘어남에 따라 이와 경쟁하는 제품의 가격도 하락하는 경향이 있어 매출기준으로 보았을 때 전체적인 시장 성장을 저해할 가능성이 있음 Ⅳ 무역환경 가. 프랑스의 의료기기 수출입 년 프랑스의 의료기기 수출 규모는 90억 달러, 수입은 억 달러이며, 2008년부터 2012년까 지 5년간 무역수지는 적자를 유지해 오고 있으며 연평균 21.8% 적자규모가 증가한 것으로 나타남 [그림 8] 프랑스 의료기기 무역 현황(2008~2012, 백만 달러) Source: BMI espicom, SaudiArabia Medical Devices Report Q3 2013,

19 Vol. 18 프랑스 <표 6> 프랑스의 의료기기 교역 현황 연도 CAGR 교역액 19,975 19,404 20,546 20,755 19, % 수출액 9,359 9,146 9,539 9,454 8, % 수입액 10,216 10,258 11,007 11,301 10, % 무역수지 ,112-1,468-1,847-1, % Source: BMI espicom, SaudiArabia Medical Devices Report Q3 2013, [그림 9] 의료기기 수입 수출 현황(2008~2012, 백만 달러) Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013, 프랑스의 의료기기 수입 - 프랑스의 2012년 의료기기 수입은 약 108.7억 달러이며 지난 5년간 연평균 성장률은 1.6%로 완만한 성장을 하고 있음 2012년 수입된 의료기기 중 가장 큰 비중을 차지하는 제품군은 심박조율기(pacemaker, 46.2% of Patient Aids)를 포함하고 있는 환자보조기기(Patient Aids)로 전체 수입의 21.7%를 차지하고 있음 2008년부터 5년간 큰 성장을 보인 의료기기는 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic)로 2012년 시장규모는 약 16.7억 달러이며, 최근 5년간 9.3% 성장함 의료기기 해외시장 Brief 19

20 분류 CAGR 의료용소모품(CONSUMABLES) 1,775 1,774 1,870 2,204 2, % 영상진단기기 (DIAGNOSTIC IMAGING) 치과용기기 및 용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) <표 7> 프랑스 의료기기 수입 현황(2008~2012, 백만 달러) 1,858 1,566 1,634 1,776 1, % % 1,168 1,544 1,730 1,735 1, % 환자보조기(PATIENT AIDS) 2,395 2,611 2,923 2,497 2, % 기타 의료기기(OTHERS) 2,467 2,206 2,287 2,428 2, % 합계 10,216 10,258 11,007 11,301 10, % Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013, 프랑스의 의료기기 수출 - 프랑스의 2012년 의료기기 수출은 약 90억 달러 규모이며, 지난 5년간 연평균 성장률은 -1.0%로 전체 기준으로는 하향세를 나타내고 있음 2012년 수출된 의료기기 중 가장 큰 비중을 차지하는 제품군은 영상진단기기(Diagnostic Imaging)로 전체의 24.3%를 차지하고 있으며, 그 다음으로 정형외과용 및 보철물 의료기기 (Orthopaedic & Prosthetic)로 18.6%를 차지함 2008년부터 5년간 가장 큰 성장을 보인 의료기기는 정형외과용 및 보철물 의료기기 (Orthopaedic & Prosthetic)로 2012년 시장규모는 약 16.7억 달러이며 최근 5년간 3.7% 성장함 분류 CAGR 의료용소모품(CONSUMABLES) 1,108 1,145 1,090 1,263 1, % 영상진단기기 (DIAGNOSTIC IMAGING) 치과용기기 및 용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) <표 8> 프랑스 의료기기 수출 현황(2008~2012, 백만 달러) 2,176 1,836 2,032 2,180 2, % % 1,444 1,722 1,956 1,870 1, % 환자보조기(PATIENT AIDS) 1,997 2,020 2,048 1,641 1, % 기타 의료기기(OTHERS) 2,281 2,049 2,018 2,097 1, % 합계 9,359 9,146 9,539 9,454 8, % Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013,

21 Vol. 18 프랑스 나. 프랑스의 의료기기 주요 수입 국가 및 수입 제품 비중 프랑스 의료기기 시장에 수입되는 제품은 유럽 국가인 스위스(17.7%), 독일(15.5%), 네덜란드(12.4%), 벨기에(11.0%) 등이 전체 수입액의 60% 이상을 차지하며 미국은 13.6%임 - 환자보조기기(Patient Aids)는 스위스 수입제품 중 가장 높은 48.4%의 비중을 차지하고 있으며, 네덜란드와 벨기에 에서도 각각 29.0%, 37.6%를 차지하고 있음. 영상진단기기(Diagnostic Imaging)는 GE, Siemens, Philips 사의 제조국인 미국, 독일, 네덜란드에서 수입 제품 중 60% 이상을 차지하고 있음 - 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic)는 수입 상위 5개국(스위스, 독일, 미국, 네덜란드, 벨기에)에 대한 수입의존도가 매우 높은 편이며, 수입되는 제품의 80% 이상을 차지함 [그림 10] 프랑스 의료기기 수입 국가별 비중 (2012) (금액기준) Source: Espicom Medical Markets Fact Book 2013, 분류 스위스 독일 미국 네덜란드 벨기에 의료용소모품(CONSUMABLES) 130, , , ,289 13,339 영상진단기기(DIAGNOSTIC IMAGING) 25, , , ,271 2,965 치과용기기 및 용품(DENTAL PRODUCTS) 141, ,176 74,865 44,430 18,339 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) <표 9> 주요 의료기기 수입 국가(2012, 천 달러, %) 554, , , ,599 99,102 환자보조기(PATIENT AIDS) 933, , , , ,768 기타 의료기기(OTHERS) 142, , , ,394 33,813 합계 1,927,111 1,686,634 1,482,790 1,343, ,326 Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013, 의료기기 해외시장 Brief 21

22 다. 프랑스의 의료기기 주요 수출 국가 및 제품 비중 프랑스의 의료기기는 2012년 전체 수출액에서 유럽으로 65%이상 수출되어, 독일 15.3%, 네덜란드 15.3%, 이탈리아 7.1%, 스페인 6.2%를 차지하고, 미국으로 8.6% 수출하고 있음 - 프랑스가 독일에 수출하는 제품은 주로 영상진단기기(Diagnostic Imaging), 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic)이며, 각각 27.9%, 25.0%를 차지하고 있음 - 프랑스가 네덜란드에 수출하는 제품은 환자보조기기(Patient Aids)가 64.3%로 강세를 나타내고 있으며, 미국에는 영상진단기기(Diagnostic Imaging)에서 47.2%를 차지하며 상대적으로 높은 수출실적을 나타내고 있음 년 프랑스가 해외에 수출하는 의료기기는 금액기준으로 영상진단기기(Diagnostic Imaging)가 24.3%를 차지하며 가장 크고, 정형외과용 및 보철물 의료기기(Orthopaedic & Prosthetic)가 18.6%, 환자보조기기(Patient Aids)가 17.0%로 3개 제품군이 전체의 60%를 자치하고 있음 [그림 11] 프랑스 의료기기 수출대상국 및 제품비중 (2012) (금액기준) Source: Espicom Medical Markets Fact Book 2013, <표 10> 주요 의료기기 수출 국가(2012, 천 달러, %) 분류 독일 네덜란드 미국 이탈리아 스페인 의료용소모품(CONSUMABLES) 229,960 43,503 26, , ,206 영상진단기기(DIAGNOSTIC IMAGING) 383,176 81, , ,638 59,451 치과용기기 및 용품(DENTAL PRODUCTS) 42,648 47,514 31,095 36,425 39,863 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) Source: BMI espicom, France Medical Devices Report Q3 2013, , , , ,216 97,648 환자보조기(PATIENT AIDS) 83, ,279 38, ,751 49,149 기타 의료기기(OTHERS) 292, , , , ,211 합계 1,374,822 1,374, , , ,528 22

23 Vol. 18 프랑스 라. 한국과의 교역관계 한국과 프랑스의 교역량은 최근 7년간 평균 6.9%로 증가하며, 수입액은 4.7%, 수출액은 12.8%로 증가 하고 있는 것으로 나타나지만 해마다 조금씩의 오르내림을 보이고 있음 - 프랑스와의 무역수지는 2006년 32백만 달러 적자에서, 2009년 11.6백만 달러까지 줄었다가 다시 2012년에는 2006년 수준의 적자폭을 나타냄 Source: 식품의약품안전청 [그림 12] 한국-프랑스 무역수지 ( ) (KFDA) 1) 한국의 수출 2012년 우리나라가 프랑스에 수출한 의료기기 규모는 약 28.8백만 달러이며, 의료기기 수출기업은 86개임 수출금액 기준으로 혈당측정검사지의 비중이 14.8%로 가장 높았고, 스텐트(14.5%), 시력보정용안경렌즈 (13.3%) 순으로 나타남 우리나라의 對 프랑스 수출 주요 품목 및 기업(2012) 혈당측정 검사지 : 인포피아, 아이센스, 등 스텐트 : 엠아이텍, 태웅메디칼, 세운메디칼 등 시력보정용 안경렌즈 : 옵티컴, 한미스위스광학, 케미그라스 등 초음파 영상진단장치 : 삼성메디슨, 지멘스 초음파사업부 등 전산화 단층엑스선 촬영장치 : 바텍 등 의료용 주입펌프 : 우영메디칼 의료용 핸드피스 : 세양, 세진정밀, 대영정밀 등 의료기기 해외시장 Brief 23

24 Source: 식품의약품안전청 [그림 13] 프랑스 수출 주요품목 및 비중 (2012) (금액기준) 우리나라 기업 중 프랑스에 진출한 기업은 대부분 현지 판매대리인(Agent)를 통해 판매망을 개척하고 있으며 대표적으로 인포피아, 아이센스 등은 병원을 위한 판매대리인과 약국 및 소매를 위한 판매 대리인을 따로 두는 것으로 나타남 삼성메디슨과 바텍 등은 유럽 지사를 통해 판매망과 A/S 망을 직접 갖추어 자사의 브랜드 인지도를 높여가고 있는 상황임 우리나라 주요 수출품 중에 하나인 초음파영상기기와 안과용기기 프랑스 시장점유율은 다음과 같이 4.7%, 1.0%를 각각 차지하고 있음 [그림 14] 프랑스 주요 의료기기 수입시장 점유율(2012, 초음파영상기기, 안과용기기) Source: 프랑스 관세청 수입통계 24

25 Vol. 18 프랑스 2) 한국의 수입 2012년 우리나라가 프랑스에서 수입한 의료기기 규모는 약 60.9백만 달러이며, 의료기기 수입기업은 118개임 - 조직수복용생체재료는 Allergan, Obvieline, Piere Fabre Dermo Cosmetique 사 등 - 추간체고정보형제는 Cousion Biotech, LDR Medical, NovaSpine, Stryker Spine SAS 사 등 - 인공신장기용여과기는 Gambro Industries 사 등 - 의료용영상처리용장치 소프트웨어는 GE Medical Systems, Kodak-Trophy, Owandy사 등의 제품이 수입되고 있음 Source: 식품의약품안전청 [그림 15] 프랑스 수입 주요품목 및 비중 (2012) (금액기준) Ⅴ 의료기기 규제 (Regulatory System) 및 유통(Distribution) 가. 주요기관 1) 의약품 안전처 (ANSM, Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) 2012년 5월 Servier사의 당뇨병 약인 Mediator 스캔들 5) 로 실추된 신뢰를 회복하고 재발을 방지 하고자 기존 의료 제품의 규제/감독을 담당하던 의료제품 안전처(AFSSAPS, Agence Francaise de Securite, Sanitaire des Produits de Sante)가 ANSM로 대체됨. ANSM은 프랑스 보건부(Ministry of Health) 산하의 공공기관으로 모든 의료 제품(제약, 의료기기, 체외분석기, 바이오제품) 안전을 책임지게 되었다. 또한, ANSM은 모든 의료 제품들의 안전성, 효과성, 품질을 평가하고 의료 제품의 감시와 실험실 테스트를 진행 하고 제조시설에 대한 조사를 수행 5) 당뇨병 치료제인 Mediator가 허가 없이 체중감소 보조제로 처방되어 수 백명이 심장판막 손상으로 사망함. AFSSAPS는 심혈관 손상 위험 경고가 제기되고 수년이 지난 2009년 제품의 판매중지를 결정함. 의료기기 해외시장 Brief 25

26 ANSM은 크게 지원부서와 운영부서로 구성되며, 운영부서는 메트릭스 구조로 운영되며, 운영부서는 8개의 제품군으로 나누며 5개의 전문 기능 부서로 구성 Sourch: [그림 16] ANSM의 구성 제품 운영 부서는 아래와 같이 8개로 나누어져 있다. 종양학, 혈액학, 면역학, 신장관련 약품 심장, 내분비학, 산부인과, 비뇨기과 의약품 신경과, 정신과, 진통제, 류머티즘, 호흡기 내과, 이비인후과, 안과, 마약의 마약 항 감염 약, 소화기 및 피부과 희귀 대사 질환 일반 약, 동종 요법, 허브 등 혁신적인 치료, 인체 백신 제품 진단 의료 기기 및 기술 플랫폼 치료 의료 기기 및 화장품 26

27 Vol. 18 프랑스 동시에, 아래의 5개의 전문 부서가 제품운영 부서와 메트릭스 조직을 구성하게 됨 법률및규제업무 평가 감시 검사 컨트롤 2) 의료기기 평가 인증 기관: LNE/G-Med ANSM은 의료기기의 적정한 시험, 평가를 위해 공식 평가 기관을 지정하여 평가를 진행하고 있는데 현재 프랑스의 공식 평가기관은 LNE/G-Med 임. LNE/G-Med는 1994년 4개의 정부와 민간기관 (French Ministry of Health, French Ministry of Industry, the Laboratoire Central des Industries Electriques (LCIE), Laboratorire National d'essais (LNE))이 공동 투자 설립한 기관임 LNE/G-Med는 중소기업부터 대기업까지 각 회사의 정확한 수요를 감안해서 아래와 같은 활동들을 하고 있음 CE Marking(32개의 EU국가, 스위스 EFTA 국가) 기업 또는 제품 인증 해외 시장 접근(미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 타이완) QMS(Qualtiy Management System) Certification CB Certificate(IECEE) Source: LNE/GMed website - [그림 17] LNE/G-Med 주요 활동 의료기기 해외시장 Brief 27

28 3) HAS (Haute Autoritede Sante) HAS는 2004년 의료 시스템의 공정성 확보와 환자 관리의 질적 향상을 위해 필요한 다양한 활동을 수행 하기 위해 설립. HAS의 주요 활동은 의약품, 의료기기, 수술법에 대한 평가부터 가이드라인의 배포, 의료 기관의 인증 및 의사 면허 관리 등이 있음. HAS는 재정적 자립을 확보한 독립된 공공기관으로 정부와 국회에 정기적인 보고를 진행함 4) Technologies de Sante(CNEDiMTS) CNEDiMTS는 HAS의 산하 기관으로 의료기기와 제약을 제외한 의료 제품에 대한 유용성, 이익, 올바른 사용에 대한 과학적인 의견을 제시함. 2010년부터, CNEDiMTS는 기존 HAS에서 수행하던, 의료기술과 수술법에 대한 평가를 진행하고 있음 나. 의료기기 등록 및 관련 법규 명령 프랑스는 EU의 회원국으로 아래 명령(EU Directive)에 의거하여 의료기기(Medical Device)와 체외진단기 (In Vitro Diagnostic)를 출시하기 위해 CE mark를 붙여야함. 하지만, 이 규정은 임상실험을 위한 의료 기기, Custom-made 의료기기, 성능 평가를 위한 체외진단기에는 적용되지 않음 - The Medical Device Directive 93/42 EEC - The In Vitro Device Directive 98/79/EC - The Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC CE marking은 의료기기의 마케팅을 위한 조건을 규정함. CE marking은 제조사의 책임 하에 부착되며, 제조사는 자신의 제품이 CE 의료기기 규정에서 요구하는 사항에 부합함(conformity of compliance)을 증명해야함 다른 EU 회원국(이탈리아 제외)에서는 위 규정에 근거하여 CE Mark를 획득했을 경우 별도의 의료기기 등록절차가 필요 없지만, 프랑스에서는 제품을 시장에 출시하기 위해서는 추가적인 제품 등록 절차가 요구 됨. 이 요구사항에는 의료기기 감독기관(ANSM)의 시장규제계획 (Market Control Plan)이 포함됨 6) 프랑스에서는 아래의 카테고리에 해당하는 의료기기는 시장 출시 시에 ANSM에 제품을 등록해야 함 1. Class IIa medical devices 2. Class IIb medical devices 3. Class III medical devices 4. Active implantable medical devices (AIMDD) EU지역 외에 제조사는 제품 등록 시 공식 대리인(EC Authorized Representative)을 지정해야 함. 이 공식 대리인은 제조사와 ANSM간 상호 커뮤니케이션 역할을 함함 6) 28

29 Vol. 18 프랑스 의료기기 정의 (Public Health Code) 7) 의료기기라 함은 제조자가 인체에 의료용으로 사용할 목적으로, 제조자가 약학적인(pharmacological) 이거나 면연학적인(immunological) 방법, 그리고 신진대사(metabolism)적이 아닌 방식으로 만들어진 모든 기구(instrument), 기기(appliance), 장비(equipment), 재질(material), 혼합물(product)로 인체에서 추출한 혼합물은 제외되며, 의료기기의 기능과 관련된 악세사리와 소프트웨어를 포함한다. 인체에 일부 또는 전체가 삽입되거나, 인체 내부에 설치되며 중력 또는 인체에서 발생되는 에너지가 아닌 전기 에너지 등으로 작동하는 의료기기를 AIMD(Active Implantable Medical Devices)라고 한다 다. 의료기기 규제 시스템 1) 의료기기 등급별 관리 프랑스의 의료기기는 EU와 같은 분류체계를 사용하여 위험도에 따라 4단계로 구분함. 1등급 제품 중 멸균 이나 진단의 기능을 지닌 제품은 추가적인 제품 평가 인증을 받아야 함. 제세동기와 같은 능동형 임플란트는 AIMD(Active Implantable Medical Device로 분류함 <표 11> 의료기기 등급 분류 등급 위해도 제품 예시 Class I 낮은 위해도 견인기, 설압기 Class I 멸균제품 인체에 접촉하지 않거나 피부만 접촉하는 멸균된 비침습적 의료기기 수술복 Class I 측정기능 진단기능이 있는 비침습적 의료기기 소프트웨어 의료기기 Class IIa 중간 위해도 피하바늘, 흡입기 Class IIb 잠재적으로 높은 위해도 인공호흡기, 정형외과용 플레이트 Class III 높은 위해도 인공 심장 판막 AIMD (Active Implantable Medical Device) 높은 위해도 제세동기 Source: FRANCE Medical Devices Report Q Espicom Business Intelligence 2) 의료기기 등록절차 제품 등록절차는 아래와 같다. [그림 18] 의료기기 등록절차 Source: FRANCE Medical Devices Report Q Espicom Business Intelligence 7) Source : FRANCE Medical Devices Report Q Espicom Business Intelligence 의료기기 해외시장 Brief 29

30 제품의 등급에 따라 의료기기 평가기관에서 평가하는 내용이 달라짐. <표 12> 등급에 따른 등록 절차 등급 Class I Class I 멸균제품 Class I 진단기능 Class IIa Class IIb Class III과 AIDM(Active Implantable Medical Device) 평가 내용 - 제조사에서 annex VII (EC declaration of conformity)에 규정한 자가테스트 (self-test)를 진행하고 시판 전 신고(pre-market notification)을 완료하면 됨 - 자가 인증제(self-certification)적용 - 소독 프로세스에 대해 인증기관(Notified body)의 인증서(Certification)가 필요함. - 시판 전 신고(Pre-market notification)필요함 - 진단기능에 대해 인증기관(Notified body)의 인증서(Certification)이 필요함. - 시판 전 신고(Pre-market notification)필요함 - 인증기관(Notified body)의 인증서(Certification)이 필요함. - 제조 프로세스에 있어 필수 사항들을 준수하였는지 감독함. - 인증기관(Notified body)의 인증서(Certification)이 필요함. - 제조 프로세스 상 필수 사항들을 관리 감독함. - 인증기관(Notified body)의 인증서(Certification)이 필요함. - 평가 기관에 의한 엄격한 조사가 진행됨. - 임상적 데이터를 검토하고 모든 개발 프로세스를 관리 감독함. Source: EU규정에는 Class I 제품은 제품 출시 규정으로 제조자 자가 인증제(self-certification)를 규정하고 있으나, 프랑스에스는 의료기기 규정상 의무적이진 않지만 제품 인증제를 실행해오고 있음. 이 인증을 거친 제품들은 "NF Medical mark"를 표기할 수 있음. 자발적 제품 인증제는 G-Med의 연구소인 LNE에서 담당함. 인증은 제조사 생산시설 점검과 G-Med와 LNE에서 진행하는 제품 테스트를 통과해야 함. 제품 테스트는 전기 안전성, 전자파 적합, 기계적 성능, 재질의 강도, 열 내구성 테스트 등으로 구성됨. LNE는 자체적으로 약80%의 대상 제품이 NF Medical Mark를 획득한 것으로 보고 있음. 아래 제품군에 포함되는 제품들이 대상임 8) 의료 침대 및 매트리스 (Medical beds and medical mattresses) 수술대 (Operating tables) 증기 소독기 (Steam sterilisers) 골접합 물질 (Osteosynthesis materials) 혈압감시장치 (Blood pressure monitors) 수술용/검사용 장갑 (Surgical and examination gloves) 의료용 체온계 (Medical thermometers) 공기 정화 필터 (Air filters) 8) Source : FRANCE Medical Devices Report Q Espicom Business Intelligence 30

31 Vol. 18 프랑스 Class I 멸균제품, Class I 진단제품, Class IIa, Class IIb, Class III, AIDM에 해당하는 의료기기는 인증 기관의 제품 인증서가 필요함. 인증절차는 제조사의 품질 시스템에 대한 감사와 기술문서에 대한 검토가 진행됨. 인증기관에서 발행된 인증서는 5년간 유효하고 이기간 동안 follow-up 감사가 진행되며, 5년 후 갱신 시 정밀 감사가 진행됨 CE Marking과 관련하여 Directives 90/385/CEE를 개정한 Directive 2007/47/CE14 가 2010년 3월 발효되었으며, 이 개정의 중요 수정사항은 의료기기 마케팅에 있어 임상데이타 사용을 강조함. 특히, 새로 추가된 Annex X조항은 기존 의료기기와 평가 대상 의료기기의 임상적 동질성을 증명하는데 있어 임상평가 자료 사용을 명시하고 있음 무엇보다도 임상실험은 임플란트와 Class III 의료기기의 일반적인 표준 절차로 CE Marking이 부착되는 의료기기의 문서에 체계적으로 관리기록의 책임을 명시하고 있음. 임상평가는 의료기기의 위험성/유익성 평가를 통한 제품의 의료적 사용에 대한 정당성을 확보하기 위해 목적이지만, 임상평가를 디자인할 때는 CE marking을 위한 조건 뿐아니라 의료보험 수가를 위한 조건을 만족할 수 있도록 고려하는 것이 필요함 ANSM은 생의학적 연구를 평가하고 허가함으로써 프랑스에서 진행되는 임상실험 단계부터 관여함. ANSM의 임상시험 부서는 의료기기와 체외진단기의 중재적인 임상실험의 허가와 사후지도에 전담하고 있음. 이를 위해, ANSM은 인증기관을 지정하고 관리/감독 함으로써 기능을 수행하고 있음. 현재 ANSM에서 지정한 프랑스 인증기관은 LNE/G-Med임. 또한 Class IIb, ClassIII, AIMD에 해당하는 새로운 의료기기의 시장 출시할 때 ANSM에 통보해야 함.하지만, 의료기기와 체외진단기의 마케팅에는 직접적으로 관여하지 않음 3) 의료기기 사후 관리 프랑스는 의료기기 감시 위원회 (National Vigilance Commission)을 운영하고 있으며. 위원회는 의료기기 안전 사건과 관련된 모든 보고서를 평가하고 필요한 개선/예방 조치를 관할함. 모든 의료기기 제조사는 감시 위원회 담당자를 지정해야 하며, 담당자는 모든 심각한 사고나 위험을 위원회에 보고해야한다. 판매자 (distributor)는 감시 책임자를 지정해야 하며, 감시 책임자는 의료기기 감시 위원회와 제조사에 심각한 제품 사고를 보고할 의무가 있다 라. 의료기기 의료보험 1) 의료보험 체계 프랑스의 의료기기 수가는 포괄수가제(DRG) 항목과 고가 의료기술 제품를 위한 LPPR(Liste des Produits et Prestations Remboursables) 항목으로 구분됨. LPPR은 아래 4개의 Title로 구분된다 Title I: 치료용 의료기기, 생활보조 의료기기, 영양 식품, 드레싱 제품 Title II: 외부 인공 기관 및 정형외과 의료기기 Title III: 인체 삽입형 의료기기 Title IV: 장애인용 이동장비 의료기기 해외시장 Brief 31

32 LPPR은 제너릭(Generic)군과 브랜드군으로 나뉘어 짐. 제너릭군 제품은 CNEDiMTS의 평가를 거치지 않고, 제조사가 LPPR 코드의 라벨만 표시함. 브랜드군 제품은 제품명 표시가 필요하거나, 아래 사항에 해당될 때 적용됨 a) 혁신적이거나 기존 제너릭 제품과 다른 특징을 지님 b) 의료 서비스 소비에 영향을 줄 것이라 예상됨 c) 안전을 위해 구체적인 사후지도(follow-up)가 요구됨 브랜드 군은 의료기술 평가와 상한가 지정 프로세스를 거쳐 LPPR에 등제됨 의료보험 수가 책정 프로세스는 아래와 같음 [그림 19] 보험수가 책정 프로세스 Source: FRANCE Medical Devices Report Q Espicom Business Intelligence 2) 의료기술 평가 (Medical Technology Assessment) 보험지급 품목에 포함시킬지를 결정하는데 지침이 되는 의료기술 평가는 HAS의 전문가 위원회 중 하나인 CNEDiMTS이 담당함. CNEDiMTS는 의료기기가 신규로 LPPR에 등록되거나 연장 결정에 영향을 미치는 평가의견을 제공함. LPPR에 등록되면 최대 5년 동안 보험이 인정됨. CNEDiMTS의 신규 의료기기 평가는 실익(Actual Benefit) 평가와 부가적 임상 가치(Added Clinical Value) 평가에 기초하여 의견을 제시함. 실익(Actual Benefit) 평가는 위험/이익 분석(risk/benefit), 치료상 의료기기 역할 분석, 공공의료에 대한 혜택, 분석에 기초하여 진행됨. 부가적 임상가치(Added Clinical Value)평가는 과학적인 데이터를 근거로 기준이 되는 제품 또는 치료법과 비교하여 평가함 3) 유럽의 의료기술 평가 유럽의 대부분의 나라에서 의료기술 평가제도 및 담당 기관이 있음. 하지만, 오직 프랑스에서만 의료보험 적용 결정 시 체계적인 의료기술 평가를 고집함. 이 접근법은 영국 등 다른 유럽 국가로 확산되고 있음 32

33 Vol. 18 프랑스 <표 13> 유럽국가 의료기술 평가현황 담당기관 국가제도 여부 평가 근거 데이터 벨기에 KCE Yes S, E, CE 프랑스 HAS Yes S, E, ±CE 9) 독일 G-BA and IQWiG Yes S, E, CE 스페인 AETS No 영국 NICE Yes S, E, CE S=안전성 데이터(safety data), E=효율성 데이터(efficiency data), CE=비용/효과 데이터(cost/efficacy data) 10) 마. 임상실험 (Clinical Trial) 프랑스에서 임상실험을 진행시 아래의 법률이 적용됨 11) Decree of 26 April Bioethics law of 6 August Decision of 24 November 프랑스 임상실험을 진행하기 위해서는 ANSM 허가와 윤리위원회(Comite de Protection des Personnes - CPP)의 사전 승인을 얻어야함. CPP는 임상실험 신청 접수 35일 이내에 의뢰자에게 서면 안내 통지를 보냄. 35일 이후에도 서면 안내 통지가 발송되지 않는다면 임상실험 승인 거부임. CPP가 추가 정보가 필요하면 35일 이전에 요청하게 되고 승인 검토 기간은 60일로 연장됨. ANSM은 임상실험 프로토콜을 접수 받은 후 시작 가능한 날짜를 의뢰자에게 공지하는 것으로 임상실험을 허가함 9) 경제적 분석은 선택적으로 진행함. 11) Source: The EFGCP Report on The Procedure for the Ethical Review of Protocols for Clinical Research Projects in Europe (Apr 2011) 의료기기 해외시장 Brief 33

34 Figure 7. Key stages in clinicalc development [그림 20] 임상실험 주요 단계 12) 라. 유통 1) 병원 구매 시스템 공립병원은 입찰을 통해 의료기기를 구매함. 최근까지, 입찰은 병원 위원회 또는 각각 병원에서 진행하였으며, 규모가 작은 병원의 경우 UGAP(Union des Groupements d'achat Publique)라는 구매 조직을 통해 구매가 이루어짐. 하지만, 최근에는 정부 주도의 경쟁력 있는 구매를 유도하고자 하는 정책의 영향으로 대형 GPO(Group Purchasing Organization)를 통해 구매하는 방향으로 이동하고 있음. 이는 프랑스 뿐 아니라 유럽 전체적으로 나타나는 추세로, 국립병원 뿐만 아니라 사립병원의 경우에도 중앙구매가 점차 활성화 되고 있음 12) Source: Medical device assessment in France - Haute Autorite de Sante 34

35 Vol. 18 프랑스 <표 13> 유럽의 중앙구매 추세 Country General insights Public/non-profit setting Private setting 80% of sales influenced by 70 GPOs/chains Trend towards buying groups in public and private sectors Trend towards buying groups and tendering Tenders dominate public, chains dominate private sector >70% of hospitals of which >60% affiliated to GPOs Examples: clinicpartner, ProSpitalia, UNICO >50% of hospitals 8 out of 21 regions pool purchases through Area Vasta and/or regional tenders >340 buying groups, e.g. AP-HP (AGEPS), CACIC (public hospitals, other care providers), RESAH-IDF (public and private hospitals) >85% of hospitals 90% of purchasing through public tenders National distributors with major influence, e.g. BiaMediTek >88% of hospitals Trend towards Majority of purchasing increasing regional through public tenders and supra-regional All 20 county councils pool procurement regional demand Centralized purchasing Examples: Asklepios, Helios,.. Rhon, Sana On-going M&A >40% are publicly funded Centralized purchasing Examples: Fondazione San Raffaele Group purchasing of smaller private hospitals Private chain: Generale de Sante Growth of private hospital chains (private equity is a major driver) Examples: LUX-MED, Rodzinnej, Medicover, EMC >70% publicly funded (only 2 hospitals privately owned and funded) Procurement via county councils Examples: Privately funded hospitals(capio) Source: Simon-Kucher & Partners, in-house knowledge and desk research; 대표적인 GPO는 아래와 같음 - AP-HP( - GCS Uni H.A.(fournisseurs.uniha.org) - GIE Consortium achats des CLCC( - RESAH IDF, an Ile-de-France group( - Helpevia( - CAHPP( - Ugap( 대표적인 공개입찰관련 웹사이트는 아래와 같음 - 영국 및 유럽 공공 입찰관련 : 의료기기 해외시장 Brief 35

36 [그림 21] 프랑스의 의료기기 유통구조 13) GlobalData: Healthcare, Regulatory, and Reimbursement Landscape France, 2013.May 공립병원과 사립병원이 PET Scanner, MRI, CT 등의 고가의 장비를 구매할 경우 허가를 받아야 함(예, generale de sante). 허가 프로세스를 신속히 처리하기 위해 지방 의료 당국으로 허가 권한이 이양 되고 있음. 허가 결정은 지역의 인구 규모 기준으로 이루어짐 2) 의료기기 유통 시스템 프랑스 의료기기 유통은 제조사(Manufacturer), 판매 중계인(Agent), 대리점(Distributor)이 담당하고 있음. 대기업과 다국적회사는 자사의 영업사원 또는 대리점 망을 이용하여 대형 의료장비를 직접 병원에 판매 하는 경우가 많음. 많은 의료기기 회사는 판매 중계인(Agent)을 통해 병원과 소매점에 프로모션을 진행함. 판매 중계인은 약 15% ~ 20%의 판매 수수료를 수익으로 가져감. 재고를 부담해야 하는 대리점은 마케팅, 재고, 서비스,등의 비용을 감당하기 위해 30% ~ 50%의 판매 마진을 확보하는 경향이 있음. 자사의 영업 사원 또는 대리점 망을 확보하면 유통 통제력을 확보할 수 있고 시장에 빠르게 반응할 수 있다는 장점이 있음 13) Source: Distributors Guide Europe(Espicom), 36

37 Vol. 18 프랑스 3) 주요 유통기업 (1) Afflelou 취급품목 회사정보 회사주소 안경제조, 유통업체 프랑스 전역 643매장 보유 및 안경시장 독점 업체 45, Avenue Victor Hugo 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1972년 이 메 일 info@alainafflelou.com 매 출 액 600백만 유로 Homepage 직원수 4000여명 (2) SAPEX 취급품목 회사정보 회사주소 영상의학과, 수술실 장비 등 병원 의료기기 일체 의료기기 관련 종합 유통, 수입 회사. 불가리아, 러시아에도 진출 63bis, rue de la Tombe Issoire Paris 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1984년 이메일 jean-louis.hervy@wanadoo.fr 매출액 미상 Homepage 직원수 미상 (3) PULMOMED 취급품목 호흡기 관련 의료기기 및 소모품 회사정보 회사주소 36 Rue de la Milliassole 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1984년 이메일 jean-louis.hervy@wanadoo.fr 매출액 미상 Homepage 직원수 미상 의료기기 해외시장 Brief 37

38 (4) DSM Dentaire 취급품목 회사정보 회사주소 치과 관련 제품 치과용 합금 제품을 비롯한 소모품 전문 유통업체 36 Rue de la Milliassole 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 2005년 이메일 매출액 미상 Homepage contact@dsmdentaire.com 직원수 50명 (5) Euros 취급품목 회사정보 회사주소 관절용 정형 임플란트 제품 정형 임플란트 제품 제조, 유통. 중국, 중동에도 진출 Z E Athelia III 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1980년 이 메 일 euros@euros.fr 매 출 액 5백만 유로 Homepage 직원수 50명 (6) Optic 2000 취급품목 안경 회사정보 Afflelou와 함께 프랑스 안경시장 독접 회사주소 5 Avenue Newton 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1969년 이 메 일 communication@audioptic.fr 매 출 액 219백만 유로 Homepage 직원수 300명 38

39 Vol. 18 프랑스 (7) Thermofina 취급품목 회사정보 회사주소 전자혈압측정기, 가정용,병원용 의료전자기기 병원에 직접 유통하는 전자기기 소품등 소모품 제조, 유통회사 230 Rue Andre Ampere 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1965년 이 메 일 thermofina@thermofina.fr 매 출 액 7백만 유로 Homepage 직원수 20명 (8) ABS-Bolton Medical 취급품목 회사정보 회사주소 비뇨기과 및 산부인과용 의료기기 및 소모품 병원에 직접 유통하는 전자기기 소품등 소모품 제조, 유통회사 B.P.10 Parc d'activite de Saint-Michel 전화번호 (Tel) (Fax) 설립연도 1984년 이 메 일 contact@abs-system.fr 매 출 액 12백만 유로 Homepage 직원수 32명 참고자료 - FDA와 CE 의료기기 규제 비교 미국 내에서 의료기기에 관한 규정은 FDA의 CDRH(the Center for Devices and Radiological Health)가 관할하고 있으며, 미국의 의료기기 규정은 1938년부터 FD&C Act(the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 처음 시행되고, 그 후 여러 차례 수정을 거치며 규정을 발전시킴. 유럽연합은 1990년에 개별적으로 유럽연합 통합적 규정을 채택하여 시행 FDA 3가지의 Class로 의료기기를 분류하고 있으며, 중앙기관인 FDA가 관리 - Class I과 ClasII의료기기는 시판 전 510(k)를 통하여 승인이 필요함. FDA는 510(k) 제출 후 90일 이내에 검토하는 것을 목표로 하고 있지만, 추가적 정보 요청과정과 검토기간 때문에 연장되는 것이 보통 승인을 위하여 일반적으로 100일에서 161일(FY2005-FY2010) 까지 소요 1) 1) 일반적으로 Class I에 속한 많은 제품은 510(k)가 면제되고, ClassII는 510(k), Class III는 PMA(Pre-Market Approval)가 각각 필요한 경우가 대부분이다. 의료기기 해외시장 Brief 39

40 - Class III 장비는 FDA로부터 장비 안전성 관련 성능 테스트 결과 및 임상 데이터 검토를 통한 시판 전 승인(PMA)이 요구되어짐. PMA의 검토기간은 180을 목표로 하고 있지만 일반적으로 462일 (FY2003)과 627일(FY2008)이 소요 년부터 510(k) 승인 시간을 줄이기 위한 시도로 외부기관인 AP(Accredited Persons, 또는 일반적을 Third party라 칭함)를 지정 후 장비 허가 실험 프로그램을 시행. AP(Accredited Persons)를 지정하여 장비에 대한 기본검토를 실시하고, 최종승인을 위해 FDA로 보내는 방식 해당 절차를 이용 시 FDA는 제출서류에 대해 30일 이내에 결과를 통보해야만 하며, 외부기관을 통한 검토절차 수행은 허가 수수료는 면제되지만 AP에게 서비스 비용을 지불해야한다. 외부기관의 서비스 수수료는 일반적으로 $7,000-$12,000 - FDA는 철저한 인증 획득 후 감독실시 하고 있으며, 의료기기회사는 해당 의료기기를 사용한 환자 중 어떠한 사망자나 위독한 상태가 있다면 30일 이내에 FDA에 관련 보고서를 제출해야만함. 또한 모든 보고서를 공공데이터베스(Manufacturer and User Facility Device Experience)에서 관리 하고 이 정보를 바탕으로 FDA는 필요 시 조사나 리콜을 시행할 수 있는 권한을 가짐 - Affordable Care Act에 포함된 의료기기 세금 부과로 인하여 많은 기업들이 유럽과 아시아 시장 으로의 집중이 예상 됨 - 까다로운 규제와 복잡한 절차 때문에 높은 시장장벽을 형성하고 있으며, FDA는 이 문제를 해결하기 위하여 지속적으로 절차 간소화를 추진하고 있음. 그러나, 제품에 대한 기술이나 성능이 처음 시장에 소개되는 경우 규제와 절차의 복잡성 때문에 처음 개발 및 시장에 소개하는 회사에게는 유리한 경향이 있음 CE 3개의 Class로 의료기기를 분류(소분류 6가지 2) )하고 있으며, 미국의 FDA와 달리 유럽의 인허가 체계는 분산적으로 관리되어짐(Decentralization) - CA(Competent Authority)는 유럽연합의 모든 국가에 있는 국가보건기관을 의미하며, 모든 저위험 의료기기 제조업자는 판매하고자하는 나라의 CA에 제품 세부사항신고서를 제출해야 함. CA는 검토 후 CE를 위해 EC(European Commission)로 송부 - 중간 및 고위험군 의료기기의 경우 외부 검사 및 시험을 위해 78개의 NB(Notified Bodies)기관 중 하나와 계약해야 함. 수수료는 일반적으로 $10,000-15,000. 적합성 평가결과는 검토를 위해 CA로 보내지며, 검토 후 CE마킹을 위해 EC로 보내짐 2) classⅠ(일반, 소독, 측정가능 장비), ClassⅡ(a, b), classⅢ 40

41 Vol. 18 프랑스 - EU내에서는 안전관리는 미국만큼 엄격하게 이루어지지는 않음. 안전 관련지침은 각국의 보건 기관에 위임되어지고 감시의 수준이 다르게 운영되고 있음. 이러한 규제는 한 국가에서는 허가가 거부 되었지만 조금 더 절차가 관대한 다른 나라에서 절차를 수행할 가능성을 야기하기도 함 - 일단 CA가 EC로 승인을 보내면 사후 시장권한을 가지지 않음. 일부 국가는 전자 레지스터리를 가지고 있지만, 실질적으로 장비를 추적하는 자료는 없음. EC는 CA에 사용할 수 있는 의료기기 유럽 데이터베이스 3) 를 운영하고 있음 - 비교적 관대한 기준 때문에 글로벌 기업들이 FDA허가를 획득하기 전에 CE를 획득하여 미국 외 시장에 사전 시판하기도 함 - 계속되는 안전성 지적에 따른 노력으로 EC는 제품 허가 절차 기준강화와, 사후 데이터베이스 강화, 안전기준 관련 국가 간에 연대를 추진하고 있음 Ⅵ 진출 방안 가. 주요 진출전략 및 유의사항 기술력을 입증할 수 있는 객관적인 자료를 갖춰야 함 - 기술력이 공급업체 선정 배정에서 차지하는 비중이 50% 이상으로 가격 대비 경쟁력이 우수한 기술력 위주 제품이 유망하나, 한국산 제품 기술력에 대한 인식이 높지 않은 바, 기술력을 입증할 수 있는 객관적인 자료를 갖춰야 함 - 현지 시장에 진출하기 위해 CE인증을 비롯한 관련 인증 획득도 시장 진출 이전에 선결되어야 하며, 기존 수출실적 및 납품 실적에 대한 객관적인 증빙 자료 필수 제품 사후관리 대책 필요 - 의료기기 수입 유통 업체들은 사용 중 문제가 발생할 경우 신속한 A/S를 중요하게 여기며, 한국제품의 경우 제품수리 보수 면에서 근접한 유럽국가에 비해 상대적으로 불리한 조건 임 - 따라서 제품의 공급과 함께 책임지고 사후 관리를 담당해 줄 파트너를 발굴하거나 직접 현지에 지사 혹은 법인을 설립하는 등의 현지화 전략이 필요함 3) EUDAMED: European Databank on Medical Devices 의료기기 해외시장 Brief 41

42 프랑스의 중앙조달기관 UGAP (Union des Groupements d Achats Public) UGAP(Union des Groupements d Achats Public)은 공공구매를 합리화하기 위해 설치된 프랑스의 중앙조달기관 일, 독립적인 서비스기관의 형태로 창설- 경제재정산업부의 사무용 물품 장비 및 기타 장비 구매부서와 교육부의 SGAM(가구 및 교자재의 구매서비스 담당)를 통합하여 설립 일, 새로운 정부조달법(Code des Marches Publics)에 따라, 프랑스의 중앙조달기관 으로서의 지위 획득 총인원은 842명으로 본부 및 7개의 지방사무소, 31개의 지소(지방인력 400여명) 7개의 지방사무소 : Northern and Dom Tom, Is, West, Center-is, South-east, South-west, Paris/Island-of-France UGAP의 조달요청기관(고객)은 정부부처, 공공기관, 보건당국, 지자체, 지역당국, 국가소유 공기업, 국가소유 비영리 기업 등임(지난 2년간 구매요청한 기관은 개 기관) 우리나라와는 달리 공공기관의 UGAP 이용이 의무적인 것은 아님 One-Line 입찰공고 국제입찰 대상인 경우 EU의 전자입찰공고 게시판인 TED에 공고 * TED(Tender Electronic Daily) : (*영어버전 선택) 그 밖에 BOAMP(Bulletin Officiel des Annonces des Marches Publics, )에 공고 상황과 품목에 맞는 유통채널 확보 - 한국산 제품(한국기업)에 대한 현지 평가는 일부 최신 의료기기 면에서 비교적 호평을 받고 있으나 여타 분야에서는 거의 알려지 있지 않은 상태임 - 종합 공립병원이나 개인병원들이 수요의 90% 이상을 공공시장에서 조달하고 있기 때문에 공공시장 조달에 경험이 많은 판매중개인 또는 유통채널을 확보하는 것이 매우 중요 - 유통채널을 확보하기 위한 바이어나 유통기업은 주요 박람회를 통해서 만날 기회를 찾을 수 있는데 프랑스에서 열리는 가장 큰 두 박람회는 다음과 같음 42

43 Vol. 18 프랑스 [그림 22] 프랑스 의료기기 주요 박람회 Source: FRANCE Medical Devices Report Q Espicom Business Intelligence 현지 에이전트 활용 - 조달시장이나 프로젝트성 시장 진출을 위해서는 현지사정과 언어에 능숙한 에이전트를 활용하는 것이 가장 바람직하며 대기업이나 대형유통업체에 공급을 할 때에도 이들과 거래하고 있는 에이전트를 활용하는 것이 가장 효과적 공립 및 개인 병원들 모두가 현지에 A/S 조직을 가지고 있는 업체 외에는 거래를 피하기 때문에 현지 진출 외국기업은 대부분 A/S 조직을 갖추고 있거나 A/S 역할을 할 수 있는 유통기업을 통해 시장진출 하고 있음 Ⅵ 기업현황 가) 프랑스 의료기기 기업 개요 프랑스에는 300개 이상의 의료기기 제조사가 있음. 대부분의 의료기기 제조사는 직원 규모 50명 이하의 소기업이며, 가족 운영 회사임. 대표 기업으로는 Guerbet, Urgo, Vygon등이 이며, 이 기업들은 수십년 이상 프랑스에서 성공적인 사업을 영위하고 있음. 최근 성장한 의료기기 벤처기업으로는 IOL Technologie와 Floreane Medical Implants이 있으며, 최근 다국적 의료기기회사에 인수되었음 의료기기 해외시장 Brief 43

44 (프랑스 주요 의료기기회사 리스트, 다국적 의료기기회사 포함) 회사 직원수 주요 제품 진단 영상 의학 GE Medical Systems (GE USA) 1,982 Medical imaging, radiotherapy equipment Trixell (JV - Thales, Philips, Siemens) 391 Digital flat panel X-ray detectors Trophy 282 X-ray equipment Varian Medical Systems (VMS Inc) 173 Radiotherapy Sopro (Acteon Group) 90 Dental X-ray, endoscopy cameras Apelem (DMS) 67 Radiology equipment Diagnostic Medical Systems 61 Bone densitometers 의료기 Becton-Dickinson (B.-D. & Co.) 1,725 Drug delivery pre-filled syringes B. Braun Medical (B. Braun) 1,460 IV sets, needles, catheters, drains Maco Productions 1,372 Infusion & transfusion systems Gambro Industries (ex Hospal) 882 Dialysers SMAD (Fresenius Medical Care), 532 Dialysers, dialysis concentrates Vygon 518 Catheters, needles, non-woven materials Proteor 511 Artificial limbs, leg braces Essilor 650 Ophthalmic lenses and optical equipment Hill-Rom Le Couvoir (Hill-Rom Inc) 492 Hospital beds, patient furniture Ela Medical (Sorin) 463 Pacemakers, defibrillators DePuy France* 358 Orthopaedic implants Invacare Poirier SA (Invacare Corp) 218 Wheelchairs Dupont Medical 126 Wheelchairs, mobility aids 의료 소모품 Lab. Urgo (Juva Sante) 844 Bandages & dressings, wound care Laboratoires Guerbet 825 Contrast media, injectors CIS Bio Intl (IBA) 631 Radiodiagnostics, reagents BSN Medical 295 Bandages & dressings Tetra Medical 291 Bandages & dressings, swabs Source: Ministry of Industry EAE *Chaumont factory sold to Precimed in

45 Vol. 18 프랑스 나. 프랑스 주요 의료기기 제조기업 (1) Essilor International Essilor International은 대표적인 프랑스 기업으로 파리(Paris)에 본사를 두고 있으며, 안과용 렌즈와 안과용 광학장비를 제조하는 회사임. 세계 최초로 다초점렌즈를 개발하여 노안, 중시, 근시를 겪고 있는 환자에게 깨끗한 시야를 확보할 수 있는 제품으로 Varilux가 유명함. Essilor는 1849년에 창립된 안과용 렌즈 제조 기업인 Essel과 1931년 창립된 동종의 제조기업인 Silor와 합병되고, 1972년 Essilor로 사명을 변경하여 세계에서 3번째로 큰 안과용 광학기기 회사가 되었음. 그 후 안과용 렌즈와 안과용 광학장비까지 제품 포트폴리오를 갖추며 최근 10년 동안 매출이 2.5배 이상 성장하여 2012년에는 약 EUR 5000 million의 실적을 달성함으로 프랑스 경제에 많은 기여를 하고 있음. 현재는 100여개 국에 판매망을 확보하고 유럽 뿐만 아니라 미국 등 북미, 남미 시장에서도 큰 성공을 거두고 있음 (2) Acteon Group Acteon 그룹은 치과 장비와 소모품으로 특화된 3개의 회사(Pierre Roland, Satelec, Sopro)로 이루어져 있음. Satelec은 1970년에 설립되었으며 치과장비에 전문성을 보유하고 있으며, 초음파 스켈링 기구 분야 에서 세계적인 선두 기업임. Pierre Roland는 1946년에 설립되었으며 치과 소모품 전문 회사임. 1977년 설립된 Sopro는 1986년부터 내시경 카메라를 생산하고 있으며 1995년부터 치과관련 제품을 출시하고 있다. 2004년에는 치과 엑스레이 제품을 출시함 Acteon 그룹은 700여명의 직원들이 근무하고 있으며 매출 규모는 2012년 기준 EUR Million이며, 해외 매출은 총매출의 80% 정도 차지함. 2004년 내시경용 관주기(irrigator)회사인 Geyserdmf 인수하였 으며, 2006년 독일계 내시경 제조회사인 Comeg와 이탈리아 치과 방사선 장비 제조사인 Gotzen을 인수 함. 현재 약80명의 R&D인력을 보유하고 있음 (3) Air Liquide Sante Air Liquide Sante는 Air Linquide 그룹의 헬스케어 사업 회사로 의료용 가스 및 기기, 홈케어 제품, 위생 제품의 사업 영역으로 구성되어 있음. 전 세계적으로 9,000명 이상의 직원들이 근무하고 있으며 매출규모는 EUR 2,482 Million 임. 유럽 매출이 전체 매출의 76%를 차지하며, 다음으로 미국이 14%, 아시아/중동/ 아프리카가 10%를 각각 차지하고 있음. 전체 사업 중 홈케어 사업을 담당하는 VitalAire의 매출이 46%을 차지해 가장 큰 비중임. 의료용 가스 및 기기 사업의 매출은 전체 매출의 40%를 차지함. 위생제품 계열사인 Schulke&Mayr과 Anios의 매출은 약 16%의 비중을 차지 2010년 Air Liquide는 프랑스 인슐림 펌프 및 혈당측정기 제조사인 DinnoSante를 인수하였으며, 2011년 에는 홈케어 호흡기 제품 회사인 ADEP Assitance를 인수하였고, 2012년에 50,000명 이상의 환자에게 홈케어 서비스를 제공하는 LVL Medical을 인수하는 등 홈케어 사업 분야로 활발히 확장하고 있음. 또한, Air Linquide는 독일에서 홈케어 사업의 입지를 다지기 위해 파킨스병(Parkinson's disease)과 면역결핍증 (immunodeficient) 환자를 대상으로 홈 인퓨젼 치료(infusion therapy) 전문 회사인 Licher Medical Therapy를 인수하였음 의료기기 해외시장 Brief 45

46 (4) Diagnostic Medical Systems / Apelem Diagnostic Medical Systems 그룹은 DMS와 Apelem 사업 부문을 통해 방사선 진단(Radiology)과 골다 공증 진단(Osteoporosis detection) 시장에 진출해 있음 DMS는 1993년 설립되어 프랑스 주식시장에 상장된 회사(1998년)로 전세계에서 골다공증 진단 기술을 보유한 3대 회사 중 하나임. DMS는 세계 최초 디지털 2차원 골밀도 측정기인 Lexxos의 개발에 성공했으며, 2007년에는 초음파 골밀도 측정기를 출시하여 라인업을 확장하고 있음. DMs는 2007년 Serenys라는 여성건강 사업부(Woman s healthcare division)을 만들어 새로운 디지털 유방촬영장비(Mammography)를 출시하고자 함. Apelem은 1981년 설립된 방사선진단 장비회사로 1999년 DMS에 인수되었음. 주요 제품은 Baccara 방사선 진단 테이블과 Paladio 디지털 이미지 리코더가 있음 DMS의 매출은 약 Euro 28.0 Million (2012년) 정도 규모이며, 매출의 해외시장 비율은 약 80%임. 진단 방사선 장비 매출 비중이 82%차지함. 최근 Baccara Platinum Radiology System과 Stratos DR 골밀도 측정기등 신제품을 최근에 출시했음 (5) Guerbet 1926년에 설립되었으며 Guerbet 가족이 대부분의 지분을 소유하고 있음. Guerbet은 유럽 조영제 시장에서 25%, 세계 시장에서 7%의 시장 점유율을 보유하고 있음. 2011년 X-ray 조영제가 매출의 51%를 차지 하였고, MRI 조영제가 39%를 차지하였음. 회사의 대표적인 제품으로 Xenetix( X-ray 조영제1995년 출시)와 Dotarem(MRI 조영제)가 있음. 2012년 기준 매출 EUR M을 달성하였으며, 70%의 매출을 프랑스 이외 해외시장에서 달성함. 또한, 매년 매출의 10%를 R&D에 투자하고 있으며, MRI와 PET 관련 조영제 제품 개발에 집중하고 있음. Guerbet은 3개의 프랑스 공장과 1개의 브라질 공장을 보유하고 있음 (6) Vygon Vygon은 1962년 설립된 가족 운영회사로 프랑스에서 가장 큰 개인소유 의료기기 회사중 하나임. 25개의 해외지사를 보유하고 있으며 110국에 수출하고 있음. 2003년 미국 신경외과 의료기기 회사인 피닉스 바이오 메디칼(Phoenix Biomedical)을 인수하였으며, 2007년 미국 수술 소모품 회사인 Churchill Medical Systems를 인수하였음. 전 세계적으로 1800명의 종업원들이 일하고 있으며, 주요 제품은 1회용 의료 소모품임. 프랑스에 3개이 공장(Ecouen, Valenciennes, Avesnes-sur-Helpe)을 운영하고 있으며 4개의 해외 공장(Germany, Belgium, Colombia, US)에서 제품을 생산하고 있음. 2010년 Vygon은 EUR245M의 매출을 달성하였으며, 80%의 매출을 해외시장에서 달성했음 46