특허법원 제 3 부 판 결 사건 2016 허 4818 권리범위확인 ( 특 ) 원고바이엘헬스케어엘엘씨 (BAYER HEALTHCARE LLC) 피고한미약품주식회사 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송

Size: px

Start display at page:

Download "특허법원 제 3 부 판 결 사건 2016 허 4818 권리범위확인 ( 특 ) 원고바이엘헬스케어엘엘씨 (BAYER HEALTHCARE LLC) 피고한미약품주식회사 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송"

서현 상
5 years ago
Views:

1 특허법원 제 3 부 판 결 사건 2016 허 4818 권리범위확인 ( 특 ) 원고바이엘헬스케어엘엘씨 (BAYER HEALTHCARE LLC) 피고한미약품주식회사 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 당 1464 호사건에관하여한심결을취소한다. 이 유 - 1 -

2 1. 기초사실가. 이사건특허발명 ( 갑제1, 2호증 ) 1) 발명의명칭 : 열역학적으로안정한형태의 BAY 토실레이트 2) 국제출원일 / 분할출원일 / 우선권주장일 / 등록일 / 등록번호 : / / / / 제 호 3) 특허권자 : 원고 4) 청구범위 ( 이하이사건특허발명의청구항 1을 이사건제1항발명 이라하고나머지청구항도같은방식으로부른다 ) 청구항 1 X 선회절분석에서 2θ 의최대피크가 4.4, 14.8 및 20.5 인다형체형태 I 의화학식 1 의화합물 1). < 화학식 1> 청구항 2 내지 4 ( 기재생략 ) 청구항 5 제1항에기재된다형체형태 I의화학식 1의화합물을포함하는, 혈관형성이상또는투과성항진과정, 골수질환, 암종또는발암성세포증식의특징을나타내는장애의치료를위한약학조성물. < 화학식 1> - 2 -

3 청구항 6 조성물에존재하는모든형태의하기화학식 1의화합물의총량에대하여, X선회절분석에서 2θ의최대피크가 4.4, 14.8 및 20.5인다형체형태 I의화학식 1의화합물을 90 중량 % 보다많이포함하는, 혈관형성이상또는투과성항진과정, 골수질환, 암종또는발암성세포증식의특징을나타내는장애의치료를위한약학조성물. < 화학식 1> 청구항 7 제5항또는제6항에있어서, 백혈병의치료, 또는폐, 췌장, 갑상샘, 신장또는소장의암종의치료를위한약학조성물. 청구항 8 제5항또는제6항에있어서, 1종이상의불활성무독성의약학적으로적합한부형제를포함하는약학조성물. 청구항 9 ( 기재생략 ) 5) 발명의개요 1) 화학식 1 의화합물은성분명인 소라페닙토실레이트 로알려져있다. 이하 소라페닙토실레이트 라고부른다

4 본발명은실온에서열역학적으로안정한신규형태의 4-{4-[({[4- 클로로 -3-( 트리플루오로메틸 ) 페닐 ] 아미노 } 카르보닐 ) 아미노 ] 페녹시 }-N-메틸피리딘 -2-카르복스아미드의토실레이트염, 그의제조방법, 그를포함하는약학조성물및장애의억제에서의그의용도에관한것이다 ([0001]). 화학식 1의화합물은실시예중실시예 1에기술된바와같이토실레이트염의일반적인표준제조방법에따라제조된다. 이방법에서, 화학식 1의화합물은이후다형체 (polymorph) II로불리는하나의결정다형체로얻어진다. 다형체 II는전이점이 194 이고, 특징적인 X선회절기록, IR 스펙트럼, 라만스텍트럼, FIR 스펙트럼및 NIR 스펙트럼 ( 표 1 내지표 6, 도 1 내지도 6) 을나타낸다, 다형제 II는준안정성 (metastable) 인것으로나타났다 ([0008]). 놀랍게도, 화학식 1의추가의두다형체및두용매화물이발견되었다. 다형체 I 형태의화학식 1의화합물은 223 내지 231 의분해점에서용융되고, 다형체 III 형태의화학식 1의화합물은 187 내지 190 에서용융된다. 화학식 1의화합물의모노메탄올용매화물은메탄올 4.8% 를함유하고, 화학식 1의화합물의모노에탄올용매화물은에탄올 6.7% 를함유한다. 화학식 1의화합물의본발명의다형체 1은실온에서열역학적으로안정하고, 현탁에의한가공후에도저장안정성이므로, 약학제제 ( 예를들어, 현탁액또는크림 ) 뿐만아니라, 예를들어수성과립화또는습식분쇄에서, 현탁된활성성분에의해제조되는다른제제에사용하기에특히적합하다 ([0009]). 본발명은다형체 I 형태의화학식 1의화합물을제공한다. 안정한다형체 I 형태의본발명의화학식 1의화합물의용도는, 다른다형체로의바람직하지못한변환및그와관련된화학식 1의화합물의특성 ( 예를들어, 용해도또는생체이용률 ) 변화가확실히방지된다. 이로써화학식 1의화합물을포함하는제제의안정성및품질이증가하고, 환자에대한위험이감소한다 ([0010]). 화학식 1의화합물의다형체 I은다형체 Ⅱ, 다형체 Ⅲ, 에탄올용매화물및메탄올용매화물에비하여분명하게구별할수있는 X선회절기록, NIR 스펙트럼, FIR 스펙트럼및라만스펙트럼을나타낸다 ( 도 2 내지도 6). 다형체 Ⅰ의화학식 1의화합물은 223 내지 - 4 -

5 231 의분해점에서용융하므로, 다형체 Ⅱ( 변환점 : 194 ) 및다형체 Ⅲ( 융점 : ) 과분명하게구별할수있다. 이들용매-비함유형태와는달리, 화학식 1의화합물의에탄올용매화물및화학식 1의화합물의메탄올용매화물은열무게분석 (TGA) 에서질량손실률이각각 6.7% 및 4.8% 였다 ( 도 1)([0012]). 다형체 Ⅰ의본발명의화학식 1의화합물은약학제제에고순도로사용된다. 안정성의이유로, 약학제제는주로다형체 Ⅰ의화학식 1의화합물을포함하고, 다른형태, 예를들어화학식 1의다른다형체또는용매화물은거의함유하지않는다. 약학조성물은바람직하게는조성물에존재하는화학식 1의화합물의총량에대하여다형체 Ⅰ의화학식 1의화합물을 90중량 % 보다많이, 더바람직하게는 95중량 % 보다많이함유한다 ([0013]). 본발명은또한화학식 1의화합물의용매화물의결정의부재하에, 예를들어화학식 1의화합물의메탄올용매화물또는에탄올용매화물의결정의부재하에 1일에걸쳐, 예를들어 50 내지용매의환류온도, 바람직하게는 60 내지 80 의불활성용매중에실시예 1에기술된바와같이얻어진다형체 Ⅱ 형태의화학식 1의화합물을두어서다형체 Ⅰ 형태의화학식 1의화합물을제조하는방법을제공한다. 혼합물을 -30 내지실온으로, 바람직하게는 -25 내지 10 로냉각시키고결정을단리하고건조시킨다. 화학식 1의화합물은이렇게다형체 Ⅰ로얻어진다 ([0086]). 본발명은마찬가지로, 다형체 Ⅱ 형태의화학식 1의화합물을 1일에걸쳐, 예를들어용매의환류온도, 바람직하게는실온의불활성용매중에두어서, 다형체 Ⅰ 형태의화학식 1의화합물을제조하는방법을제공한다 ([0087]). 본발명은마찬가지로, 바람직한정도의변환이얻어지도록, 바람직하게는다형체 Ⅰ로의정량적인변환이일어나도록, 실시예 1에기술된바와같이얻어진다형체 Ⅱ 형태의화학식 1의화합물을불활성용매에두어서, 다형체 Ⅰ 형태의화학식 1의화합물을제조하는방법을제공한다. 적당하다면, 다형체 Ⅰ 형태의화학식 1의화합물의결정을첨가한다 ([0088]). 다형체 Ⅲ 형태의화학식 1의화합물은불활성용매, 예를들어메탄올중에다형체 Ⅱ 형태의화학식 1의화합물을두어서제조할수있다. 1일내지 1주후에여과를수행하고, 생성물을건조시키고, 145 내지 160 에서 15분내지 1시간동안열처리한다. 화학식 1의 - 5 -

6 화합물은이렇게다형체 Ⅲ으로얻어진다 ([0095]). 나. 확인대상발명확인대상발명은피고가실시하고자하는 소라페닙토실레이트의결정다형및이를포함하는약제학적조성물 에관한것으로, 그내용은아래와같다. 1. 확인대상발명의명칭소라페닙토실레이트의결정다형및이를포함하는약제학적조성물 2. 확인대상발명의구성활성성분이, X선회절도형에서 2θ의최대피크가 11.9, 19.3, 19.8, 20.2, 21.6 및 24.2인결정형태의하기화학식 1의화합물로이루어지고 [ 화학식 1] 상기활성성분및 1 종이상의불활성무독성의약학적으로적합한부형제를포함하는, 혈관 형성이상또는투과성항진과정, 골수질환, 암종또는발암성세포증식의특징을나타내며, 백혈병의치료, 또는폐, 췌장, 갑상샘, 신장또는소장의암종의치료를위한약학조성물. 3. 확인대상발명의설명 (1) 확인대상발명의활성성분은소라페닙토실레이트의특정한결정다형이며, 전체 XRD 패턴 ( 분석기기명 : Bruker, XRD D8 Advance, 분석조건 : Start: 2.000, End: , Step: 0.02 ) 은하기의도 1 및표 1( 도 1에기재된회절피크를구체적인수치로정리한것 ) 과같다. [ 도 1] - 6 -

7 [ 표 1] (2) 확인대상발명은이전의 cytokine 치료에실패경험이있거나, 이러한치료요법이적절치않은진행성신장세포암, 간세포성암, 방사성요오드에불응한, 국소재발성또는전이성의진행성분화갑상선암을적응증으로하는의약품으로사용될수있다. (3) 확인대상발명은, 하기와같은처방을갖는의약품으로제조될수있다

8 다. 이사건심결의경위 1) 피고는 특허심판원 2015당1464호로원고를상대로, 확인대상발명은이사건제1항및제5항내지제8항발명의권리범위에속하지않는다. 라고주장하면서소극적권리범위확인심판을청구하였다 ( 이하 이사건심판청구 라한다 ). 2) 특허심판원은 확인대상발명은이사건제1항및제5항내지제8항발명의권리범위에속하지아니한다. 는이유로이사건심판청구를인용하는이사건심결을하였다. [ 인정근거 ] 갑제1, 2, 3호증의각기재, 변론전체의취지 2. 이사건심판청구가확인의이익이있는지여부가. 원고의주장요지 1) 의약품의경우식품의약품안전처로부터품목허가를받아야실시할수있는데, 피고는식품의약품안전처장으로부터소라페닙토실레이트 274mg정제에대한생물학적동등성시험계획승인을받았으나 ( 갑제4호증 ), 이러한생물학적동등성평가를통과했는지확인할수없고, 확인대상발명이위소라페닙토실레이트 274mg정제와동일한 - 8 -

9 제품인지도알수없으며, 특히확인대상발명과같이오리지널의약품과다른결정다형을사용하는경우결정다형의차이로인해문제점이발생하여품목허가를받지못할가능성도있다. 따라서피고는확인대상발명을실시하고있거나장래확인대상발명을실시할가능성이없으므로, 이사건심판청구는확인의이익이없어부적법하다. 2) 확인대상발명의 XRD 피크패턴은이사건특허발명의명세서에개시된소라페닙토실레이트다형체형태 III의 XRD 피크패턴인데, 확인대상발명에포함된소라페닙토실레이트다형체 III은확인대상발명을실시하는과정중에약물이받는열, 압력, 건조및수분등의노출로인하여다형체중에서열역학적으로가장안정한다형체 I 로변환될가능성이높아 ( 갑제8 내지제12호증 ) 확인대상발명은다형체 I을포함하고있거나포함할가능성이매우높고, 소라페닙토실레이트다형체 III이다형체 I로변환될수있음은실험으로도확인되었으므로 ( 갑제5, 6호증 ), 확인대상발명의다형체 III은정제로제조하여실시하는과정중에일부가다형체 Ⅰ로전환될것이명백하다. 다형체 III은원고가발명하여명세서에기재하였으나불안정하여실시할수없었기때문에이사건특허발명의청구범위에서제외한것이기도하다. 따라서확인대상발명의소라페닙토실레이트다형체 Ⅲ은실시가능성이없으므로이사건심판청구는확인의이익이없어부적법하다. 나. 판단 1) 원고의첫째주장에대하여가 ) 소극적권리범위확인심판에서는현재실시하는것만이아니라장래실시예정인것도심판대상으로삼을수있다 ( 대법원 선고 2014후2849 판결등참조 ). 그리고특허권등산업재산권에관한소극적권리범위확인심판에있어서의심판 - 9 -

10 을청구할수있는이해관계인이라함은등록권리자등으로부터권리의대항을받아업무상손해를받고있거나손해를받을염려가있는자를말하고, 이러한이해관계인에는권리범위에속하는지여부에관하여분쟁이생길염려가있는대상물을제조 판매 사용하는것을업으로하고있는자에한하지아니하고그업무의성질상장래에그러한물품을업으로제조 판매 사용하리라고추측이갈수있는자도포함된다 ( 대법원 선고 97후3241 판결등참조 ). 나 ) 살피건대, 갑제4호증, 을제1호증의각기재및변론전체의취지에의하면피고는의약품제조및판매업을목적으로설립된회사로 승인식품의약품안전처장으로부터소라페닙토실레이트 274mg정제에대한생물학적동등성시험계획승인을받은사실이인정되는바, 이에의하면앞서본바와같이이사건특허발명및확인대상발명은모두소라페닙토실레이트를포함하는약제학적조성물로, 의약품제조업등을영위하는피고가위와같이승인받은생물학적동등성시험을마친후확인대상발명을실시할경우피고업무의성질상장래에이사건특허발명의등록권리자인원고등으로부터권리의대항을받아그권리범위에속하는지여부에관하여분쟁이생기거나업무상손해를받을염려가있고, 피고가확인대상발명과동일한기술분야의의약품을연구개발하고있는등그업무의성질상장래에확인대상발명을업으로제조, 판매할것으로추측되며, 달리피고가장래에확인대상발명을실시할가능성이없다고볼만한사정은찾아보기어렵다. 다 ) 따라서피고가장래에확인대상발명을실시할수있는가능성이있다고할것이고, 이와달리확인대상발명이약사법제31조소정의제조판매품목허가대상인의약품과동일한것임이확인된경우에만실시가능성이있다거나소극적권리범위확인심판

11 의이익이있다고볼아무런합리적근거도없다. 그러므로원고의위주장은어느모로보나이유없다. 2) 원고의둘째주장에대하여가 ) 이사건특허발명의명세서와확인대상발명의설명서기재에의하여인정되는아래와같은사실에의하면, 확인대상발명의결정형에대한 XRD 2) 피크및 X선회절분석에나타난주요 2θ 피크값이소라페닙토실레이트의다형체형태 Ⅲ과거의동일함을알수있다. [ 확인대상발명의결정형에대한 XRD 피크 ( 도 1)] [ 이사건특허발명의화합물 1 의 X- 선회절패턴 ( 도면 2)] 2) XRD(X-ray Diffractometer): Bragg s law 에의하여 X 선이어떤각도로결정표면에입사되어표면의결정내원자층에의해산란되어회절상을얻게되고, X 선회절상으로부터재료의결정구조확인및정성분석이가능하다. ( 출처 : μm =4&subN μm =7)

나 ) 갑제2, 5, 6호증의각기재에의하면, 이사건특허발명의명세서에는소라페닙토실레이트의다형체 I은그융점이 223-231 C로서다형체 III에비해훨씬융점이높고, 다형체 III은약 187-190 C 사이에서용융되어재결정화되고, 이렇게재결정화로형성된결정은 223-231 C에서다시용융되는것으로기재되어있는사실, 이와같이소라페닙토실레이트다형체 III은열을가하면다형체

12 나 ) 갑제2, 5, 6호증의각기재에의하면, 이사건특허발명의명세서에는소라페닙토실레이트의다형체 I은그융점이 C로서다형체 III에비해훨씬융점이높고, 다형체 III은약 C 사이에서용융되어재결정화되고, 이렇게재결정화로형성된결정은 C에서다시용융되는것으로기재되어있는사실, 이와같이소라페닙토실레이트다형체 III은열을가하면다형체 I로변환을일으키는반면, 다형체 I은그러한변화가없는것으로알려진사실, 다형체 I, III을슬러리실험으로 0 C, 25 C (RT: 실온 ), 80 C에서 1주일간방치한후 X선회절로분석한결과, 모두다형체 I로전환된것으로확인된사실, 다형체 III 시료로슬러리실험을추가로실시하여라만분광법으로분석한결과, 모든시료에서소라페닙토실레이트다형체 I의특징적인피크들이나타나다형체 I로모두전환된것으로확인된사실을인정할수있다

13 그런데한편, 위증거들에의하면이사건특허발명의명세서 ( 갑제2호증 ) 에는다형체의변환을위해서는 200 의고온으로가온하여냉각시키거나특정용매에용해한후특정한온도에서냉각시키거나특정용매에현탁시킨후 1주일간교반하거나원하는다형체를접종시켜서현탁시키는실시예 ( 실시예 2.1 내지 2.6) 가기재되어있는사실, 갑제5호증은소라페닙토실레이트다형체 I과다형체 III을이소프로판올, 톨루엔, 아세톤, 아세토니트릴과같은특정한혼합유기용매에현탁한후, 0, 25 및 80 에서 1주일간교반한결과, 모두다형체 I로전환됨을보여주는실험결과인사실및갑제6호증은소라페닙토실레이트다형체 III을톨루엔, 아세톤, 에틸아세테이트, 아세토니트릴및이소프로판올에현탁하여 25 에서 8일간교반한후다형체 I로변환된다는실험결과를나타내고있는사실이인정되는바, 이에비추어보면갑제2, 5, 6 호증의실험결과는통상적인제형제조조건및제형보관조건에부합하는조건하에서의실험결과라고할수없을뿐만아니라소라페닙토실레이트다형체 III만을출발물질로하여제형을제조하거나그제형을보관하는과정에서다형체 I로전환됨을보여주는결과라고보기도어렵다. 따라서앞서인정한사실만으로는소라페닙토실레이트다형체 I이다형체 III보다열역학적으로더안정한형태라는점을넘어서서, 일반적인의약품제조및보관공정을수행하는조건하에서도항상소라페닙토실레이트다형체 III이다형체 I로변환된다고단정할수없고, 원고가이사건특허발명의출원당시다형체 III의불안정성문제로이를특허청구범위에서제외하였다고하여달리볼수없다. 다 ) 또한, 갑제8 내지 12호증의각기재에의하면, 정제의연속생산을위한제조경로는모두공급, 블렌딩및정제화를공통적으로포함하고밀링과정과정제화과정

14 에각각분쇄압과압축력이가해지는사실, 고형제제의제조과정에서약물이열, 압력, 수분, 건조에노출되면약물의결정형변환이촉진될수있는사실, 고형제제의제조과정중밀링과정에서라미티딘염산염, 파모티딘및인도메타신과같은소분자약물의다형체변환을일으키는것으로알려져있는사실, 파모티딘결정형 B를분쇄하면그결정성이감소될뿐만아니라입자의크기도줄어들어서결정형 A로의변환이일어나기쉬운사실, 라니티딘염산염의결정형 1 및 2를다양한온도및다양한시간동안각각밀링한결과, 180분및 120분동안 12 및 35 에서밀링한경우결정형 1이결정형 2로변환되는것이관찰된사실을인정할수있으나, 위인정사실만으로는확인대상발명의소라페닙토실레이트결정다형이정제화과정중에항상다형체 I로변환될것이라는주장사실을인정하기에부족하다. 라 ) 따라서확인대상발명의다형체 III은정제로제조하여실시하는과정중에그일부가다형체 Ⅰ로전환될것이명백하다거나확인대상발명이다형체 Ⅰ을포함하고있다고할수없으므로, 이와다른전제에서확인대상발명이실시가능성이없다는원고의이부분주장도이유없다. 3. 확인대상발명이이사건제1항, 제5항내지제8항발명의권리범위에속하는지여부가. 당사자의주장 1) 원고의주장요지확인대상발명의소라페닙토실레이트다형체 III은확인대상발명을실시하는과정중에약물이받는열, 압력, 건조및수분등의노출로인하여다형체중에서열역학적으로가장안정한다형체 I로변환될가능성이높아 ( 갑제8 내지제12호증 ) 확인대상발명은다형체 I을포함하고있거나포함할가능성이매우높고, 소라페닙토실레이트다

15 형체 III이다형체 I로변환될수있음은실험으로도확인되었으므로 ( 갑제5, 6호증 ), 확인대상발명의다형체 III은정제로제조하여실시하는과정중에일부가다형체 Ⅰ로전환될것이명백하다. 그렇다면확인대상발명이소라페닙토실레이트다형체 Ⅰ을조금이라도포함하는이상이사건제1항, 제5항내지제8항발명의권리범위에속한다고보아야한다. 2) 피고의주장요지이사건심판청구에있어서확인대상발명은심판청구인이확인대상발명의설명서및도면에서구체적으로특정한소라페닙토실레이트결정형으로한정하여그것이이사건특허발명의권리범위에속하는지여부를판단하여야할것이고, 확인대상발명의설명서및도면에서특정된소라페닙토실레이트결정형이변환될것을전제로판단되어서는아니되며, 만약확인대상발명의결정형이다형체 I로변환된다면그것은더이상확인대상발명이라고할수없다. 따라서확인대상발명이명세서및도면에서특정된소라페닙토실레이트결정형이소라페닙토실레이트다형체 Ⅰ이아님이명백한이상확인대상발명은이사건특허발명의권리범위에속하지아니한다. 나. 판단 1) 확인대상발명과이사건제1항, 제5항내지제8항발명의대비가 ) 이사건제1항발명은 X선회절분석에서 2θ의최대피크가 4.4, 14.8 및 20.5 인다형체형태 I의소라페닙토실레이트 이고, 이사건제6항발명은 조성물내소라페닙토실레이트의총량에대하여 X선회절분석에서 2θ의최대피크가 4.4, 14.8 및 20.5인다형체형태 I의소라페닙토실레이트를 90 중량 % 이상포함하는혈관형성이상등의치료를위한약학조성물 이다

16 이에대응되는확인대상발명은 X선회절분석에서 2θ의최대피크가 11.9, 19.3, 19.8, 20.2, 21.6 및 24.2인소라페닙토실레이트의결정다형및이를포함하는혈관형성이상등의치료를위한약학조성물 이다. 살피건대, 결정성물질의 X선분말회절패턴은각결정형마다고유하고특징적으로나타나기때문에 2개의결정다형에대하여 X선분말회절패턴을측정한결과가상이하다면그 2개의결정다형은서로다른물질로볼수밖에없다 ( 식품의약품안전처고시 대한민국약전 별표 5의일반시험법중 17. 분말 X선회절측정법 에따르면결정성물질의회절각이 0.2 이내에서일치하여야동일결정형으로판정하고있다 ). 그런데, 아래표와같이이사건제1항및제6항발명의소라페닙토실레이트다형체 Ⅰ의 X선회절분석에따른최대피크중 4.4 및 14.8에서의회절피크가확인대상발명의결정다형에서는구별할수있는정도의특징적인피크로확인되지않고, 오히려확인대상발명은 11.9, 19.3 및 19.8 등에서이사건제1항및제6항발명에기재되지않은특징적인 X선회절의피크를갖고있음을알수있으므로, 이사건제1항및제6항발명의결정형과확인대상발명의결정형은서로다른결정다형체라고할것이다. 따라서확인대상발명은이사건제1항및제6항발명의권리범위에속하지않는다. < 표. 확인대상발명과이사건제1항및제6항발명의회절각 (2θ) 피크 (peaks) 비교 > 구분 회절피크 (2θ) 이사건제 1, 6 항발명 확인대상발명 나 ) 또한, 이사건제 5 항발명은 이사건제 1 항발명에기재된소라페닙토실레이

17 트다형체형태 I을포함하는약학조성물 인데, 위에서본바와같이확인대상발명이이사건제1항발명의결정형과서로다른결정다형체로이사건제1항발명의권리범위에속하지않는이상확인대상발명은이사건제5항발명의권리범위에도속하지않는다. 나아가, 이사건제7항및제8항발명은이사건제5항또는제6항발명을직 간접적으로인용하면서추가적으로한정하거나구체화하고있는발명인바, 확인대상발명이이사건제5항및제6항발명의권리범위에속하지아니하는이상, 확인대상발명은이사건제7항및제8항발명의권리범위에도속하지않는다. 2) 원고의주장에대한판단가 ) 먼저원고는, 확인대상발명을실시하는동안에일어나는결정형의전환은전혀고려하지않은채피고가특정한확인대상발명의설명서에기재된내용에만근거하여이사건특허발명의권리범위에속하지않는다고판단할수없다고주장한다. 살피건대, 권리범위확인심판은권리의효력이미치는범위를대상물과의관계에서구체적으로확정하는것이어서특허권권리범위확인심판청구의심판대상은심판청구인이그청구에서심판의대상으로삼은구체적인발명이라고할것이고 ( 대법원 선고 90후373 판결등참조 ), 소극적권리범위확인심판에서는심판청구인이현실적으로실시하는기술이심판청구에서심판의대상으로삼은구체적인발명과다르다고하더라도심판청구인이특정한발명이실시가능성이없을경우그청구의적법여부가문제로될수있을뿐이고, 여전히심판의대상은심판청구인이특정한확인대상발명을기준으로특허발명과대비하여그권리범위에속하는지여부를판단하여야한다 ( 대법원 선고 2007후2735 판결등참조 )

18 위법리에비추어이사건에관하여보건대, 이사건심판청구에서피고가특정한확인대상발명은소라페닙토실레이트의결정다형및이를포함한약제학적조성물이고, 그결정다형은다형체 Ⅲ이므로, 특허심판원으로서는피고가특정한확인대상발명의설명서및도면에특정된확인대상발명인다형체 Ⅲ을대상으로삼아이사건특허발명의권리범위에속하는지여부를판단할수있을뿐이고, 확인대상발명을실시하는동안에결정형이전환될경우이는더이상심판청구인이특정한확인대상발명이라고할수없다. 따라서확인대상발명의결정형이전환된것을대상으로하여이사건특허발명의권리범위에속하는지여부를판단하여야한다는원고의위주장은이유없다. 나 ) 다음으로원고는, 이사건심판청구인인피고가확인대상발명이어떠한경우에도소라페닙토실레이트다형체 Ⅰ을전혀포함하지않는다는사실을입증하여야함에도피고는이에관한입증을다하지않았다고주장한다. 살피건대, 이사건심판청구에서피고가특정한확인대상발명은소라페닙토실레이트의결정다형및이를포함한약제학적조성물이고, 그결정다형은다형체 Ⅲ이므로, 이사건심판청구인인피고는확인대상발명의결정다형이이사건특허발명의결정다형과동일하지않은사실을입증할책임이있을뿐이지, 피고가확인대상발명의설명서및도면에서확인대상발명의결정다형으로특정하지않은다형체 Ⅰ과관련하여확인대상발명이소라페닙토실레이트다형체 Ⅰ을전혀포함하지않는다는사실을입증할책임이있다고보기는어렵다. 따라서원고의위주장은이유없다. 다 ) 마지막으로원고는, 확인대상발명의다형체 III은정제로제조하여실시하는과

19 정중에일부가다형체 Ⅰ로전환될것이명백하므로확인대상발명은소라페닙토실레이트다형체 Ⅰ을조금이라도포함하게된다고주장하나, 위 2. 나. 의 2) 항에서살펴본바와같이확인대상발명의다형체 III이정제로제조하여실시하는과정중에일부가다형체 Ⅰ로전환될것이명백하다고할수없고, 달리이를인정할증거가없으므로, 원고의위주장은이유없다. 4. 결론그렇다면, 이사건심결에는원고주장과같은위법사유가있다고할수없으므로, 그취소를구하는원고의이사건청구는이유없어이를기각하기로하여주문과같이판결한다. 재판장판사박형준 판사 진현섭 판사 김병국

항은 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자 (이하 통상의 기술자 라고 한다)가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있다. 이는 특허출원된 발명의 내용을 제 3자가 명세서만으로

항은 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자 (이하 통상의 기술자 라고 한다)가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있다. 이는 특허출원된 발명의 내용을 제 3자가 명세서만으로 대 법 원 제 2 부 판 결 사 건 2013후518 권리범위확인(특) 원고, 상고인 코오롱인더스트리 주식회사 소송대리인 변리사 경진영 외 2인 피고, 피상고인 토요보 가부시키가이샤(변경 전: 토요 보세키 가부시키가이샤) 소송대리인 변호사 박성수 외 4인 원 심 판 결 특허법원 2013. 1. 25. 선고 2012허6700 판결 판 결 선 고 2015. 9.