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1 216 하반기전망 제약 / 바이오 키워드로보는하반기전망 - 미국대선, M&A, 전략적제휴및정부규제 Analyst 서근희 keunheeseo@daishin.com

2 Summary 하반기전망 : # 미국대선, #M&A, # 전략적제휴, # 국내정부헬스케어규제완화 1. 미국대선과헬스케어약가인하이슈 : 악재와호재의균형 - 민주당힐러리 : 약가인하와오바마케어유지및확대 - 공화당트펌프 : 약가규제정책없으나오바마케어전면폐지 미국대선 글로벌트렌드 2. 글로벌 M&A 및전략적제휴 M&A - 새로운사업부문확장 - 상업화단계의신약보유로매출성장도모 전략적제휴 - 시장성잠재력이크고새로운기전의치료제확보 - 초기단계의신약기술도입으로비용및리스크감소 정부, 열린규제 3. 국내정부헬스케어산업활성화정책신사업규제완화 - 바이오헬스케어개발기간단축으로산업경쟁력강화 생명윤리법개정안 - 유전체분석서비스 D2C 가능 - 유전자치료허용기준확대 2

3 I. Coverage 투자포인트 216 년하반기제약 / 바이오업종 : 비중확대 (Overweight) 종목 ( 원 ) 투자포인트및전략 한미약품 Outperform 1,, 216 년연결기준매출액은 1 조원 (yoy -24.%), 영업이익은 913 억원 (yoy -56.9%) 예상. 사노피잔존계약금분기별약 2 억원인식. 기술이전한신약들의임상개시및완료로유입되는마일스톤수입에따라 216 년실적조정예정 기술이전가능한신약, HM95573: RAF 표적항암제로국내임상 1 상중. 연내임상 1 상종료예정 R&D 파이프라인강화 : 1) Internal R&D: 전임상단계의신약후보들임상 1 상진입가능, 2) External R&D: 오픈이노베이션을통해기술도입. 플랫폼기술또는항체의약품개발강화할것으로전망 녹십자 Outperform 23, 2Q16 모멘텀 : 자회사녹십자랩셀상장. 동종타가 NK 세포치료제국내임상 2 상진입예정 4Q16 모멘텀 : IVIG-sn FDA 판매허가승인예정, 글로벌 4 조원규모의 IVIG 시장에진입할수있는신호탄 유한양행 Outperform 34, SK 케미칼 Outperform 11, 4Q16 모멘텀으로 R&D 성과가시화 : 엔솔바이오사이언스로부터기술이전한퇴행성디스크치료제 YH14618 임상 2b 상상반기완료예정. 하반기기술이전모멘텀발생가능 중 장기모멘텀 : 1) 면역항암제개발 ( 이뮨논시아 JV 에서면역체크포인트타겟항체의약품, RNAi 기반의바이오니아플랫폼기술적용한면역항암제 ), 2) 당뇨치료제개발 ( 제넥신 hyfc 기술을도입한 FGF21 & GLP-1 와같은이중타겟단백질의약품 ) 216 년실적개선 : SK 가스실적호조로 216 년견결실적턴어라운드가능. GS 와 LS 사업부문각각자체개발생산제품판매개시로이익률개선될것으로전망 불확실성 : 1) 애경가습기원재료 CMIT/MIT 와폐질환과의역학조사재조사착수. 올해공소시효가끝나기때문에법적인문제는없으나역학조사결과에따라비용발생가능, 2) 폐렴구균 13 가백신소송 : 연내 2 심결과나올것으로판단. 2 심결과에따라폐렴구균 13 가백신발매시기결정 동아에스티 Outperform 17, 3Q16 모멘텀 : DA-981 미국임상 3 상 IND 신청예정. 연내임상 3 상진입허가승인예정 불확실성 : DA-981 은천연물의약품으로글로벌제약회사들이적극적으로연구하는분야가아니기때문에기술이전가능성에대해불확실성높음. 향후임상 3 상진입과임상 2 상결과에대한논문발표를통해약물의효능및안전성이입증된다면시장성장성및기술이전가능성은재평가될것으로판단 종근당 Market Perfor m 12, 파이프라인매력적 : 항암제, 당뇨치료제, 대사질환, 희귀질환치료제등다양한분야에서치료제개발중. 특히주목해야할신약은 CKD-54 ( 헌팅턴신드롬, 전임상연내종료 ) 와 CKD-56 ( 류마티스관절염치료제, 유럽임상 1 상 IND 신청 ). 초기단계의신약이기때문에중장지적관점에서투자권유 4Q16 모멘텀 : Zafgen 에기술이전한벨로라닙 FDA 임상재개결정. 중단된임상이재개되면주가에긍정적으로작용 제넥신 Outperform 68, 6 월 GX-188E 한국임상 2 상중간결과발표예정 : EUROGIN ( 유럽생식기감염종양학회 ) 에서구두발표예정. 자궁경부전암 2/3 단계환자대상으로유럽과국내에서임상진행중 3Q16 모멘텀 : GX-H9 성인임상 2 상결과및소아임상 2 상중간결과발표예정. 소아임상 2 상중간결과확인을통해기술이전가능성확인 3

4 II. 글로벌제약사, 약가인하압박 정부와보험사로부터약가인하압박 글로벌의약품시장중미국이 34% 차지 : 주요요인은유럽국가대비고가의처방약 미국정부의약가협상권제한적 - 미국정부제한적으로약제비억제에관여 - 약제비절감을위해구매자위치에서구매력강화가중요하기때문에민간보험사나 managed care 담당회사들이약제비결정 216 년 11 월 8 일, 미국대통령선거결과에따라달라지는헬스케어규제 - 민주당, 힐러리 : 약가인하와복제약사용확대추진, 오바마케어지지및혜택범위확대추진 - 공화당, 트럼프 : 오바마케어전면폐지, 약가규제정책없음 힐러리당선시, 제약주폭락? 악재와호재의균형을통해주가가결정 - 약가인하 ( 악재 ) 는불가피하나오바마케어유지및확대 ( 호재 ) 로인해미국내처방약시장은확대될것으로판단 - 비정상적인약값에대한규제와함께제약회사들의 R&D 비용회수를위한합리적인약가결정할것으로전망 - 이미글로벌제약회사들은오바마케어시행이후부터지속적으로약가를조정하였기때문에큰타격은크지않을것으로판단 국가별처방약월비용비교 (215) 글로벌의약품시장국가별비중 미국공적의료보험종류 ( 달러 ) 미국 1, 캐나다영국 8, 스페인네덜란드 6, ROW 31% $989 Bn US 34% 프로그램 Medicaid Medicare Affordable Care Act 연방정부프로그램 주정부프로그램 + 연방정부지원금 연방정부프로그램 4, 비고 65 세이상노인및장애인, 만성질환자등포함 주별로일정소득이하의저소득층, 노령자, 장애인등 가구당가족수와소득기준으로차등지원 2, 엔브렐코팍손글리벡휴미라 China 8% Japan 12% 5EU 15% 문제 인구고령화로급여비지출급증 민영보험보다낮은수가책정으로공급자가 Medicaid 환자기피 정부의의료보험보조금부담증가로재정적자심화 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 자료 : IMS, 대신증권리서치센터 자료 : 대신증권리서치센터 4

5 215 Brand LOE Generic Pharmerging Other 22F 1,69 1,415 II. 글로벌제약사, 약가인하압박 약가인하에대처하는법 약가인하로인한실적감소에대처하는글로벌제약 / 바이오업체들생존전략다각화중 복제약과바이오시밀러사업부문확장 - 오리지널의약품생산업체가브랜드복제약생산 - 복제약기업인수 (Pfizer, Sandoz 인수 ) 성장동력확보를위해사업구조개편, 적극적 M&A 와전략적제휴 - 사업부문을구분하여빠른의사결정을통해신약개발진도가속화 - M&A: 새로운사업확장또는 Cash cow 확보 - 전략적제휴 : 1) R&D 비용감소를위해초기후보물질도입. 대학연구소, 바이오벤처, 벤처캐피탈, 파운데이션등다양한기관과제휴를맺어 R&D 역량강화, 2) IT 업체와제휴를통해새로운임상시도 (Pfizer, Akili 와함께알츠하이머진단을위한비디오게임임상에적용 ) 의약품시장규모성장 (215-22F) M&A 및전략적제휴추이 알츠하이머초기진단 : 비디오게임을통해임상 (Pfizer & Akili) ( 십억달러 ) 1,6 1,4 1,2 1, ( 백만달러 ) 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, M&A 전략적제휴 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 주 : LOE, loss of exclusivity ( 특허만료 ) 자료 :Global spending on medicines in 22, 대신증권리서 치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 자료 : Akili, 대신증권리서치센터 5

6 III. 216 년상반기, M&A 로알아보는글로벌트렌드 의약품시장에서주력품목확대를위해적극적 M&A 1H16 하반기글로벌제약 / 바이오 M&A 규모 8 억달러기록 Cash cow 확보를위해 FDA 승인직전의신약후보또는이미상업화단계의약을가진회사와적극적 M&A 새로운사업부문진출을위해 M&A - 제네릭, 피부과, 진단등다양한사업부문으로 M&A 확장 Shire, Baxalta 32 억달러에인수 - Shire, 헌터증후군치료제 ( 엘라프라제 ) 등을보유한희귀질환전문업체, Baxalta, 혈액제제포함혈우병등 희귀질환치료제보유 글로벌 M&A 규모 (1H16) McKesson M 1,2 Gilead Sciences 1,2 Pfizer 5,2 Jazz 1,52 Abbott 5,8 Other 12,548 AbbVie 9,8 Mylan 1,94 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 ( 단위 : 백만달러 ) Shire 32, 글로벌 M&A 치료분야별비중 (1H16) 감염 6% 피부 6% 심혈관 9% 중추신경계 5% 그외 % 암 1% 혈액질환 12% 면역 11% 자료 : Banerjee et al., 21, 대신증권리서치센터 글로벌제약회사주요 M&A 사례 (1H16) 인수기업딜건수계약금액피인수기업개발사설명 Deal type Announced Completed Shire Plc 1 32, Baxalta 혈액제제사업 1% Acquistion 11-Jan-16 3-Jun-16 Mylan N.V. 2 9,94 Meda AB 브랜드제네릭 1% Acquistion 1-Feb-16 1, Renaissance 피부과사업 Asset Transaction 13-May-16 AbbVie Inc. 1 9,8 Stemcentrx 항암제 1% Acquistion 28-Apr-16 3-Jun-16* Abbott 1 5,8 Allere 진단서비스업체 1% Acquistion 3-Jan-16 Pfizer Inc. 2 Jazz 2 5,2 Anacor 자가면역질환, 항생제 1% Acquistion 14-May-16 3-Sep-16* 미공개 Treerly Health 중국영양보충제회사 13-Jan Jan-16 1,5 Celator 항암제 1% Acquistion 27-May-16 3-Sep-16 2 Alize 비만 1% Acquistion 31-Mar-16 Gilead Sciences 1 1,2 Nimbus 간질환프로그램 1% Acquistion 4-Apr May-16 McKesson 1 1,2 Vantage oncology 암케어서비스 1% Acquistion 25-Feb-16 4-Apr-16 전체 (216 1H) 225 8,173 주 : *, 예정자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 ( 단위 : 백만달러 ) 6

7 F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F F 217F 218F 219F 22F III-1. 화이자, 아나코르인수 염증및면역부분포트폴리오강화 Pfizer 가염증치료제전문업체 Anacor 를 52 억달러에인수결정 : Anacor crisaborole 은아토피치료제로 FDA 판매허가승인절차진행중. 피크매출 2 조원까지가능할것으로판단 Anacor Technology Platform: Boron ( 붕소 )-Chemistry platform 기반으로기존 carbon ( 탄소 ) 기반의치료제보다타겟단백질을보다효과적으로억제가능 Crisaborole: TNF-alpha IL-12, IL-23 등의발현을촉진하는 PDE4 단백질을억제하여면역체계를조절 경쟁약물 : Celgene 의 Otezla. PDE4 억제제로현재건선성관절염, 판형건선등치료제로판매중. 아토피, 류마티스관절염등에대해임상 2 상중 Anacor 주요파이프라인 제품분류타겟타겟단백질역할 crisaborole/ AN-2728 AN-2718 합성의약품 PDE4 합성의약품 leucyl-transfer RNA synthetase TNF-alpha, IL-12, IL-23 등조절 곰팡이단백질합성 치료분야 적응증 개발단계 피부아토피 NDA 면역 피부 건선 피부곰팡이감염 임상 2b 상 임상 1 상 파트너사 Sandoz 자가면역질환치료제개발중인국내제약 바이오업체에대한기대감증가 : 1) 아토피치료제 (Q31) 개발중인큐리언트, 2) 한미약품의 Eli Lilly 에기술이전한자가면역질환치료제 (HM71224), 3) 자가면역질환치료제 (GX-P2) 개발중인제넥신 epetraborole 합성의약품 leucyl-transfer RNA synthetase 박테리아단백질합성 감염증 감염증 항생제 무좀 ; 진균 임상 2 상 임상 1 상 GSK 자료 : Anacor, 대신증권리서치센터 Anacor 주가흐름 아토피피부염치료제시장규모전망 Otezla 판매추이및전망 ( 달러 ) Adj. Price Pfizer 와합병공시 ( 백만달러 ) 5, 4, 판매액 YoY( 우 ) 25% 2% ( 백만달러 ) 2,5 2, 매출액 YoY( 우 ) 1% 8% , 2, 15% 1% 1,5 1, 6% 4% 4 2 1, 5% % 5 2% % 주 : 6 월 1 일종가기준 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 7

8 F 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F F 217F 218F 219F 22F 221F III-2. 사노피, 메디베이션인수제안 암치료사업확대를위해인수시도 아스트라제네카, 노바티스, 화이자, 암젠, 사노피등의글로벌제약사들메디메이션에인수제안 제약사들이메디베이션에열광하는이유 : 전립선암치료제 (Xtandi) 보유. 기존의전립선암치료방법인호르몬치료가아닌표적치료제로효능우수입증 엑스탄디 (Xtandi) - 전립선암치료제로 212 년 FDA 승인받음. 1 년복용시, 약가 12 만 9 천달러로 22 년예상연매출 51 억달러정도로추정 - 안드로겐수용체 ( 전립선암세포성장에중요한단백질 ) 을타겟으로하는경구용항암치료제. 3 가지기전으로암세포의증식을억제하는 first in class 약물 전립선암시장현황 - 전립선암은남성암사망원인중폐암에이어두번째로사망률이높은암이기때문에전립선암치료제는어느제약회사나갖고싶어하는항암치료제 년시장규모 26 억달러, 연평균성장률 12.3% 로 223 년에는 82 억달러시장규모전망 시사점 : 항암제개발시, 임상진행정도보다글로벌 unmet needs 를파악하여시장성장가능성이높은적응증을타겟으로하는것이중요 Medivation 주가흐름 Medivation 주요파이프라인 제품분류타겟치료분야적응증 Xtandi BMN-673/tala zoparib CT-11/pirilizu mab MDV-4463 전립선암시장규모추이및전망 합성의약품 합성의약품 항체의약품 합성의약품 안드로겐수용체 주 : NASH. Non-Alcoholic Steatohepatitis ( 비알콜성지방간염 ) 자료 : Medivation, 대신증권리서치센터 개발단계 파트너사 항암제전립선암판매중아스텔라스 PARP 항암제유방암 Unknown 항암제 SREVP 대사질환 급성골수성백혈병등 비알콜성지방간염 임상 3 상중 임상 2 상중 임상 1 상중 Xtandi 판매추이및전망 BioMarin CureTech 자체개발 ( 달러 ) Adj. Price Sanofi 7 합병논의 ( 백만달러 ) 1, 8, 6, 4, 2, 판매액 YoY( 우 ) 5% 4% 3% 2% 1% % ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 판매액 YoY( 우 ) 2% 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 주 : 6 월 1 일종가기준 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 8

9 IV. 216 년상반기, 전략적제휴로알아보는글로벌트렌드 R&D 오픈이노베이션을통해포트폴리오강화 1H16 하반기글로벌제약 / 바이오전략적제휴규모 2 억달러기록 - 전체계약금 2 억달러, 마일스톤 19 억달러 시장규모가큰치료제및플랫폼기술기반의기술이전 - 항암제, 중추신경계분야에서큰규모의기술이전 - 새로운플랫폼기술 : PDC, 핵산치료제등 전임상또는임상 1 상단계에있는물질기술이전 - R&D 투자비용고려시, 적은금액으로파이프라인확보가능 글로벌전략적제휴규모 (1H16) ( 단위 : 백만달러 ) Other 7,72 Merck & Co. 535 M GlaxoSmithKline 98 G Ipsen 946 Roche 1,1 Allergan 3,34 Janssen 1,19 AbbVie 1,95 Pfizer 1,16 Nestle Health Science 1,95 글로벌전략적제휴치료분야별비중 (1H16) 혈액질환 5% 근골격계장애 5% 호흡기질환 4% 대사질환 7% 감염 7% Other 11% 위장관련질환 1% 면역 1% 암 27% 중추신경계 14% 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 자료 : Banerjee et al., 21, 대신증권리서치센터 글로벌제약회사주요전략적제휴사례 (1H16) 라이센시라이센서계약금마일스톤치료분야비고 Completed Allergan Heptares 125 3,215 CNS 알츠하이머질환등 6-Apr-16 Nestle Seres 12 1,785 항생제 Microbiome 기술 9-Jan-16 Janssen Abbvie ( 단위 : 백만달러 ) MacroGenics 항암제 18-May-16 Tesaro 항암제이중타겟 6-Apr-16 Cytom X 2 47 항암제 PDC* 21-Apr-16 Boehringer Ingelheim 595 NA 자가면역질환치료제항체의약품 7-Mar-17 Pfizer WAVE Life Sciences 대사질환핵산치료제 5-Apr-16 Pfizer/BMS Portola 15 9 혈우병치료제 1-Feb-16 Roche Blueprint 항암제 15-Mar-16 주 : *, Probody drug conjugate 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 9

10 IV-1. 표적항암제확보 Janssen: 새로운기전의합성의약품 & 이중타겟항체의약품개발집중 Tesaro - 새로운암세포억제기전인 PARP 저해제니라파립 (niraparib, MK4827) 개발. PARP 는망가진 DNA 를수리하는효소로억제시, 암세포선택적으로사멸가능 - 과거아스트라제네카의올라파립 (olaparib) 과사노피의이니파립 (iniparib) 임상실패로의약계의관심이사라졌으나현재재조명 Macrogenics - 이중타겟항체플랫폼기술 DART 기반의면역 & 표적항암제개발 : 시사점 1) 경쟁제약사들이확보한새로운기전의항암제도입 2) 시장규모가큰전립선암또는혈액암과같은적응증에대한치료제선호 글로벌트렌드에맞는표적항암제개발하고있는국내업체 1) 한미약품 (RAF 타겟항암제 ) 2) 오스코텍 (FLT3, HIF-1, EGFR) 3) 이중타겟항체의약품을보유한파멥신 (VEGF-KDR) Janssen 기술이전신약개발현황 개발사제품비고분류타겟 Tesaro MacroGe nics MK4827 MGD-15 이중타겟항체의약품 (DART) 합성의약품 항체의약품 PARP CD-3 & tumor antigen 타겟단백질역할 암세포 DNA 복구 항암표적치료제 적응증 전립선암 혈액암. 고형암 주 : DART, dual-affinity re-targeting technology 자료 : Tesaro, MacroGenics, 대신증권리서치센터 Tesaro & MacroGenics 주가흐름 PARP 억제제치료기전 이중타겟항체의약품플랫폼기술 ( 달러 ) MacroGenics Adj. Price Tesaro Adj. Price 기존항체의약품단일표적 Knob-Hole Ig 이중표적 BiTE 이중표적 DART 이중표적 Dual Action Fab 이중표적 주 : 6 월 1 일종가기준 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 자료 : Banerjee et al., 21, 대신증권리서치센터 주 : DART, dual-affinity re-targeting technology 자료 : Garber, 214, 대신증권리서치센터 1

11 IV-2. 새로운플랫폼기술기반치료제 Pfizer, 유전자발현치료제 & Abbvie, PDC 기반항체의약품기술도입 Abbvie, CytomX 의 CD71 targeting PDC 기술도입. 항암제분야에취약한 Abbvie 파이프라인공격적으로확대 - PDC (Probody drug conjugates) 기술 : 항체의약품의표적단백질을인지하는부분을펩타이드로가려정상세포는인지불가능암세포의경우, 종양의미세환경에있는단백질분해효소에의해서만활성화되는항체의약품 - CD71: 트랜스페린수용체로세포가철을흡수하여세포의증식을돕는단백질. CD-71 저해제는고형암과혈액암치료제로개발가능 Pfizer, WAVE Life Science 의대사질환에대한유전자발현치료제기술도입 - 유전자발현치료제 : 질병의원인인단백질의유전정보인 mrna 단계를제거하여질병관련단백질의양을감소 Pfizer & Abbvie 기술이전신약개발현황 개발사제품비고분류타겟 CytomX Th earapeutics CD71 PDC PDC 기반항체의약품 항체의약품 CD71 타겟단백질역할 철흡수를통한세포증식 치료분야 항암 적응증 개발단계 유방암, 폐암등전임상 시사점 : 플랫폼기술을개발하기까지긴시간이소요되기때문에다국적제약사들이직접플랫폼기술을개발하기는어려움. 플랫폼기술을보유한바이오벤처와의활발한전략적제휴를통해포트폴리오확대 플랫폼기술보유한국내업체 : 1) ADC 기술을보유한레고켐바이오 & 알테오젠, 2) 유전자발현치료제개발기술을보유한바이오니아 WAVE Life Sciences Oligonu cleotide RNAi 기반의약품 핵산치료제 Undisclosed Undisclosed ApoC3 지질축적 대사질환 대사질환 간대사 간대사 연구임상 연구임상 주 : PDC, Probody drug conjugates 자료 : CytomX Therapeutics, WAVE Life Sciences, 대신증권리서치센터 CytomX & WAVE 주가흐름 CytomX 의 PDC 플랫폼기술 WAVE Life Science 의 antisense 기술 ( 달러 ) CytomX Adj. Price 25 WAVE Adj. Price 주 : 6 월 1 일종가기준 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 자료 : CytomX Therapeutics, 대신증권리서치센터 자료 : WAVE Life Science, 대신증권리서치센터 11

12 V. 헬스케어활성화를위한정부규제완화 신사업규제혁신제안 : 헬스케어부문 목적 : 내수시장에서국내제약 바이오기업의의약품및의료기기개발활성화 긍정적효과 - 개발기간단축으로비용절감및제품의빠른상용화를통해성장동력확보 - 제한적이었던치료제개발범위확대 - 활성화된국내임상실험을토대로글로벌임상진입가속화가능 신사업규제완화정책내용정리 분류내용비고 / 효과관련기업 줄기세포치료제개발시배아사용요건개선배아줄기세포치료제개발활성화차바이오텍 ( 배아줄기세포기반연구국내 1 위 ) 제품연구개발기간단축 체외진단제품성능평가로허가임상시험비용절감및개발기간단축으로신속한제품출시가능바디텍메드 ( 체외진단포트폴리오확대가능 ) 임상시험계획서승인기간단축임상시험비용절감 R&D 중심의제약 / 바이오업계전반 임상시험불가능의약품우선허가제도입임상시험을동물시험자료로대체, 공중보건위기시신속한치료제공급녹십자 ( 판데믹인플루엔자백신, 탄저균백신 ) 공중보건에필요한치료제공급 생명을위협하는질환치료제조건부허가확대 건강보험적용전환자에게치료제공급 기존조건부허가범위 ( 항암제, 희귀의약품, 자가연골세포치료제 ) 를확대하여알츠하이머, 뇌경색등치료제에대해서도조건부허가가능, 시작진입단축 (2-3 년 ) 난치성질병치료등에사용하는의약품등에대해약가등재전화자에게무상또는저가로공급가능 메디포스트 ( 뉴모스템 ) 파미셀 ( 세레셀그램스트로크 ) 차바이오텍 (CB-AC-2) 바이오의약품 GMP 사전평가로허가기간단축시장진입기간단축바이오의약품개발업체전반 제품허가기간단축 첨단의료기기개발동시심사허가신청후즉시허가가능해져허가기간단축디오 ( 의료용 3D 프린팅, 3D 컴퓨터모의수술 ) 자료 : 식약처, 대신증권리서치센터 IT 기반정보전송의료기기품목등급국제조화 IT 기반정보전송의료기기 (U 헬스게이트웨이 ) 품목등급을국제기준에맞게재분류하여등록하면바로판매가능 녹십자엠에스 ( 파트론과 MOU 체결 ) 12

13 V. 헬스케어활성화를위한정부규제완화 생명윤리및안전에관한법률개정안 6 월 3 일시행, 정밀 / 재생의료산업활성화 유전자치료연구규제완화로허용범위확대 유전자분석시장확대 - 기존 B2B 시장 ( 의료기관에서만허용 ) 에서 D2C (Direct-To-Consumer) 가능 - 항목확대 : 체질량지수유전자검사와중성지방농도유전자검사등질병예방목적의검사항목 12 개, 관련유전자 42 개 - 대부분업체들서비스개발완료 : 23andme 서비스와같이주문한키트에타액을담아회사에보내면피부, 탈모, 콜레스테롤등과관련된진단가능 유전자분석개정안및관련기업 분류목적내용대상의뢰관련기업 유전자검사 진단 / 치료 예측 Wellness 유전자검사를통해특정질병의원인규명및확진개인맞춤형약물처방 유전적으로발병확률이높은질병예측및예방 영양, 피부, 운동, 노화등과관련된비의료적검사 환자, 보인자, 고위험임산부 일반인 일반인 의료기관 의료기관 DTC 메디젠휴먼케어랩지노믹스디엔에이링크마크로젠테라젠이텍스인포피아 자료 : 보건복지부, 대신증권리서치센터 23andMe DTC 서비스키트 23andMe DTC 서비스내용 자료 : 대신증권리서치센터 자료 : 대신증권리서치센터 13

14 한미약품 (12894) 한미약품 (12894) 현재주가 ( 현재 ) BUY 매수, 유지 1,, 원 유지 668, 원 [Summary] 216년연결기준매출액은 1조원 (yoy -24.%), 영업이익은 913억원 (yoy -56.9%) 전망. 사노피잔존계약금분기별약 2억원인식예정. 기술이전한신약들의임상개시및완료로유입되는마일스톤수입에따라 216년실적조정예정 추가기술이전가능한신약 : 1) HM95573: RAF 표적항암제, 국내임상 1상중으로연내종료예정, 2) HM156A: 지속형성장호르몬제형으로지난 3월성인임상 2상종료. 향후성인대상임상 3상진입또는소아임상 2상진입예정. 소아임상 2상진입여부에따라기술이전가능성이높아질것으로판단 KOSPI 1,979.6 시가총액 6,971십억원 시가총액비중.56% R&D 파이프라인강화 : 1) Internal R&D, 전임상단계의신약후보들임상 1 상진입가능, 2) External R&D, 오픈이노베이션을통해기술도입. 새로운플랫폼기술도입또는항체의약품파이프라인강화 할것으로전망 자본금 ( 보통주 ) 26 십억원 ( 십억원, 원, %) 214A 215A 216F 217F 218F 52 주최고 / 최저 831,482 원 / 311,683 원 ( 천원 ) 한미약품 ( 좌 ) (%) 매출액 761 1,318 1,1 1,45 1,98 12일평균거래대금 641억원 외국인지분율 11.14% 주요주주 한미사이언스외 2 인 41.37% 국민연금 9.49% Relative to KOSPI( 우 ) 영업이익 세전순이익 총당기순이익 지배지분순이익 EPS 3,685 15,96 8,214 5,675 6,389 주가수익률 (%) 1W 1M 3M 12M 절대수익률 상대수익률 PER BPS 54,129 65,971 7,933 74,564 78,913 PBR ROE 주 : EPS 와 BPS, ROE 는지배지분수치기준, 216 년 6 월 13 일종가기준자료 : 한미약품, 대신증권리서치센터 14

15 한미약품 Data 기술이전된신약임상진행으로하반기마일스톤유입가능 216 년하반기, 기술이전된신약순조로운임상진행예상 - Sanofi: LAPS-Insulin/combo, Insulin-115 임상 1 상및 LAPS-Exendin4 임상 3 상시작예정 - Janssen: HM12525A 임상 2 상예정 - Eli Lilly: HM71224 류마티스관절염환자대상으로임상 2 상개시예정. 향후전신홍반루푸스, 마리네스코 - 쇄그랜증흐군, 다발성경화증과같은희귀질환치료제로개발가능 - ZAI Lab: HM61713 임상 1 상예정. 중국 CFDA 기준에따라임상 1 상부터진입예정 마일스톤수취로하반기실적향상가능 - Boehringer Ingelheim: HM61713/BI 임상 2 상종료예정, 2 차치료제로연내 FDA 조건부승인심사신청예상 (4Q16). 1 차치료제로처방되기위해다국적임상 3 상진입예정 한미약품주요파이프라인 분류제품단백질적응증개발단계국가 2H16 일정파트너사 / 개발사 지속형치료제바이오베터 신약 합성의약품 자료 : 한미약품, 대신증권리서치센터 SPI-212/HM146 G-CSF 호중구감소증임상 3 상 IND 승인다국적임상 3 상시작 Spectrum LAPS-Exendin4/HM1126C GLP-1 제 2 형당뇨병임상 2 상완료다국적임상 3 상시작 (4Q16) LAPS-insulin/HM1247 Insulin 제 1 형 /2 형당뇨병임상 1 상진입승인미정임상 1 상예상 LAPS-Insulin combo GLP-1/Insulin 제 2 형당뇨병전임상완료미정임상 1 상예상 HM12525A GLP-1/GCG 당뇨 / 비만치료제임상 1 상완료미정임상 2 상예상 Janssen HM156A rhgh 성장호르몬결핍증임상 2 상완료헝가리임상 3 상예상한미약품 Poziotinib/HM781-36B Pan-Her 유방암임상 2 상중미국 Spectrum HM71224 BTK 류마티스관절염임상 1 상완료다국적임상 2 상예상 (2H16) Eli lilly BI /HM61713 EGFR 비소세포성폐암임상 2 상중 다국적 다국적 일본 FDA 조건부승인신청 임상 3 상예정 임상 1/2 상예정 HM61713 EGFR 비소세포성폐암중국임상 1 상예정 ZAI Lab. HM61713 EGFR 비소세포성폐암임상 1/2 상완료한국국내판매한미약품 HM95573 RAF 고형암임상 1 상중한국임상 1 상완료한미약품 Sanofi Boehringer Ingelheim 15

16 한미약품 Data RAF 억제제, HM95573 에대한기술이전기대감 HM95573: B-RAF 변이단백질및 C-RAF 억제제 년 6 월 3 일 ~7 일미국에서열린 ASCO 에서 HM95573 임상결과발표 - 임상 1 상디자인 : B-RAF, K-RAS, N-RAS 돌연변이를가진대장암, 흑색종, 폐암등의고형암환자 35 명을대상으로안정성및효능테스트 - 임상 1 상중간결과 : 2mg 1 일 1 회투여군에서종양감소관찰. N-RAS 흑색종환자의종양크기 3% 감소, 4% 이상암진행지연 RAF 억제제개발및판매현황 - Roche Zelboraf : B-RAF V6E 저해제. 전이성흑색종치료제로판매중. 전립선암, 대장암, 폐암등고형암에대해임상 2 상중 - Novartis Tafinlar : B-RAF V6E & V6K 저해제. 전이성흑색종치료제로판매중. 폐암, 대장암등에대해임상 2 상중 - RAF 억제제시장규모 : 215 년 6.76 억달러로연평균 19.2% 성장하여 22 년 19.4 억달러시장규모를이룰것으로전망 HM95573 기술이전가능성이높은이유 : 기존 RAF 억제제에대해내성이있는환자증가와 RAS 억제제에대한시장수요증가 RAF 억제제기전 RAF 억제제개발및판매현황 RAF 억제제시장규모추이및전망 제품명개발사타겟단백질적응증개발단계 Zelboraf Roche B-RAF V6E Tafinlar Novartis B-RAF V6E & V6K 전이성흑색종 난소암, 전립선암, 대장암, 폐암등 전이성흑색종 폐암, 대장암등 판매중 임상 2 상중 판매중 임상 2 상중 ( 백만달러 ) 2,5 2, 1,5 1, Zelboraf Tafinlar Tafinlar + Mekinist Tafinlar + Mekinist Novartis B-RAF V6E, V6K & MEK 전이성흑색종 뇌암, 폐암, 대장암등 판매중 임상 2 상중 F 217F 218F 219F 22F 자료 : Maurer et al., 211, 대신증권리서치센터 자료 : 각사자료, 대신증권리서치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 16

17 녹십자 (628) 2Q, 녹십자랩셀상장 & 4Q, IVIG-sn FDA 판매허가승인 현재주가 ( 현재 ) BUY 매수, 유지 23, 원 유지 197, 원 [Summary] 216 년연결기준매출액은 13.2% 성장한 1 조 1,862 억원, 영업이익은 6.5% 성장한 976 억원전망. 백신수출 ( 수두백신및인플루엔자백신 ) 로외형성장가능하나글로벌임상비용증가로수익성장은다소둔화될전망 R&D 비용작년대비 3 억원증가 : 1) 글로벌임상 3 상중인그린진 F, 2) 헌터라제미국임상 2 상진입, 3) 독감 4 가백신 ( 세포배양방식 ) WHO PQ 인증. 향후그린진 F 와헌터라제해외수출국확대및인플루엔자 4 가백신수출로 R&D 비용충분히회수가능할것으로판단 KOSPI 1,979.6 시가총액 2,32십억원 시가총액비중.18% R&D 비용증가는 2-3 년동안꾸준히늘어날것으로전망. 헌터라제, 인플루엔자백신외에항암제임상진행및 IVIG-sn 적응증확대를위해추가임상계획 2Q16 모멘텀은자회사녹십자랩셀상장, 4Q16 모멘텀으로는 IVIG-sn FDA 판매허가승인예정 자본금 ( 보통주 ) 58 십억원 52 주최고 / 최저 27, 원 / 164, 원 12 일평균거래대금 13 억원 ( 천원 ) 녹십자 ( 좌 ) 29 Relative to KOSPI( 우 ) 27 (%) 1 5 ( 십억원, 원, %) 214A 215A 216F 217F 218F 매출액 975 1,48 1,186 1,257 1,352 영업이익 외국인지분율 23.26% 주요주주녹십자홀딩스외 16 인 52.65% Matthews International Capital Management LLC 8.26% 주가수익률 (%) 1W 1M 3M 12M 절대수익률 상대수익률 세전순이익 총당기순이익 지배지분순이익 EPS 7,183 8,126 8,56 1,264 11,92 PER BPS 76,384 81,873 88,748 97,332 17,578 PBR ROE 주 : EPS 와 BPS, ROE 는지배지분수치기준, 216 년 6 월 13 일종가기준자료 : 녹십자, 대신증권리서치센터 17

18 녹십자 Data 자회사녹십자랩셀상장 녹십자랩셀 MG411 임상 1 상결과발표 ( 미국암연구협회 AACR 이발행하는국제학술지, Cancer Immunology Research) - 건강한사람 ( 공여자 ) 로부터 NK 세포채취, 배양후간세포암환자에게투여 - 부작용거의없고, NK 세포를투여받은암환자의 47% 정도가질병진행지연 녹십자랩셀 NK 세포의장점 - 건강한공여자, 동결건조가능하기때문에대량생산가능, 상업화성공 - 단순히 T 세포치료제보다는효능이우월한지에대한판단보다는 T 세포치료제와병용가능성을높게평가 - 간암외에적응증추가확대가능 ( 백혈병, 림프종, 소아종양등에도적응증확대임상중 ) 리스크 - 병진행지연에따른변화된환자의생존율은임상 1 상결과로는확인불가 ( 임상 2 상끝나고확인가능 ) - 현재국내임상 2 상진입허가. 임상 3 상이후판매 (222 년품목허가예상 ) 까지최소 5 년이상의시간이소요될것으로판단 국내및해외 NK 세포개발현황 ( 자가 NK 세포 ) - 차바이오텍의 CB-IC-O1: 난소암환자대상으로임상 1 상 - NantKwest Inc. 의 CST-11: 메켈세포암, 췌장암및유방암 ( 임상 1b/2 상 ) NK 세포의비정상세포제거기전 MG411 임상 1 상결과 NantKwest 주가흐름 자료 : 산업자료, 대신증권리서치센터 Step Step 1 Step 2 NK-cell Infusion Single Triple, once we ekly Cohort NK-cell dose (X1 6 /Kg) 주 : SD, 병진행지연 ; PD, 병진행 자료 : 녹십자랩셀, 대신증권리서치센터 Case number Best overall response C1-1 SD C1-2 PD C1-3 PD C2-1 SD C2-2 SD C2-3 NA C3-1 SD C3-2 PD C3-3 SD C4-1 PD C4-2 PD C4-3 SD C5-1 SD C5-2 NA C5-3 PD C5-4 PD C6-1 NA C6-2 PD C6-3 SD C6-4 PD ( 달러 ) Adj. Price 주 : 216년 6월 1일종가자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 18

19 유한양행 (1) 3Q16 퇴행성디스크치료제임상 2b 상완료및데이터정리, 연내기술이전기대감고조 현재주가 ( 현재 ) BUY 매수, 유지 34, 원 유지 321, 원 [Summary] 유한양행연결기준 216 실적은매출액과영업이익전년동기대비각각 11.7%, 2.7% 증가한 1 조 2,64 억원, 882 억원을기록할것으로전망. 전문의약품처방증가와 API 수출로매출성장가능 API 해외매출성장성결정요인 : 1) 2 분기로이월된수주확인, 2) 하반기새로운수주가능성 4Q16 모멘텀발생으로 R&D 성과가시화 : 엔솔바이오사이언스로부터기술이전한퇴행성디스크치료제 YH14618 임상 2b 상상반기에완료예정. 하반기에기술이전모멘텀발생가능 KOSPI 1,979.6 시가총액 3,622 십억원 중 장기모멘텀 : 1) 면역항암제 ( 이뮨논시아 JV 에서면역체크포인트타겟항체의약품, 바이오니아플랫폼기술을적용한면역항암제 ), 2) 당뇨치료제 ( 제넥신 hyfc 기술을도입한 FGF21 & GLP-1 이중타겟단백질의약품 ) 임상진행으로 R&D 재평가 시가총액비중.29% 자본금 ( 보통주 ) 56 십억원 ( 천원 ) 유한양행 ( 좌 ) (%) ( 십억원, 원, %) 214A 215A 216F 217F 218F 52 주최고 / 최저 335, 원 / 231, 원 36 Relative to KOSPI( 우 ) 5 매출액 1,17 1,129 1,26 1,332 1,47 12일평균거래대금 131억원 외국인지분율 3.62% 주요주주 유한재단외 2인 15.52% 국민연금 8.11% 주가수익률 (%) 1W 1M 3M 12M 절대수익률 상대수익률 영업이익 세전순이익 총당기순이익 지배지분순이익 EPS 8,118 11,26 11,662 13,67 14,42 PER BPS 112,29 119, ,486 14, ,11 PBR ROE 주 : EPS 와 BPS, ROE 는지배지분수치기준, 216 년 6 월 13 일종가기준자료 : 유한양행, 대신증권리서치센터 19

20 '12 '13 '14 '15 '16F '17F '18F '19F '2F '21F '22F 유한양행 Data API 매출, 성장성에대한불확실성해소는 2 분기실적에따라결정 215 년 API 수출 1,94 억원기록, 216 년전년대비 2% 성장전망 - 길리어드사이언스의 HIV 치료제원재료와 HCV 치료제 ( 복합제하보니 ) 원재료, 애브비의 HCV 치료제원재료생산 1Q16 API 매출 277 억원 (YoY -2.7%) 기록하며성장성둔화 - 1Q16 길리어드사이언스의하보니매출 $1.47bn (yoy -15.7%), 애브비비에키라팩매출 $414mn (qoq -25.3%) 기록 - 머크의제파티어 1Q16 판매허가승인, 저렴하고부작용이적고약효또한소발디보다비교우위 - 12 주치료비용비교 : 머크의제파티어 $54,, 길리어드사이언스하보니 $84, HCV 치료제시장 년 4 억달러시장규모, 22 년 13 억달러의시장규모를이룰것으로전망하나길리어드사이언스의 HCV 치료제는저렴한제품과의경쟁에서밀려시장점유율하락및약가인하로매출감소전망 유한양행, 하반기새로운수주를통해 API 수출로성장동력확보 - 새로운수주에대비하여증설한유한화학 API 신공장본격가동 길리어드사이언스 HCV 치료제 기업질병제품분류구성요소 Gilead Science HCV Sovaldi 단일제 Sofosbuvir Harvoni 복합제 Sofosbuvir Ledipasvir GS-5816* 복합제 Sofosbuvir Velpatasvir 주 : HCV, hepatitis C virus (C 형간염바이러스 ); *, 216 년 6 월 FDA 판매허가승인예정자료 : Gilead Science, 대신증권리서치센터 HCV 치료제시장규모추이및전망 길리어드 HCV 치료제시장전망 길리어드사이언스주가흐름 ( 백만달러 ) 2, 15, 1, 5, 매출액환자수 ( 천명 ) ( 천명 ) ( 백만달러 ) 25, 2, 15, 1, 5, Sovaldi Harvoni GS F 217F 218F 219F 22F ( 달러 ) Adj. Price 1Q16, 실적미스 : 하보니매출감소 주 : US, 5EU, Japan market size 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 자료 : GlobalData, 대신증권리서치센터 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 2

21 제넥신 (957) 플랫폼기술 + 임상디자인, 두마리토끼를잡다. 현재주가 ( 현재 ) BUY 매수, 유지 68, 원 유지 62,8 원 KOSDAQ 시가총액 1,111 십억원 시가총액비중.52% [Summary] 216 년하반기, hyfc 플랫폼기술기반의바이오의약품및 DNA 치료백신성과가시화 6 월 GX-188E 한국임상 2 상중간결과발표예정 : EUROGIN ( 유럽생식기감염종양학회 ) 에서구두발표예정. 자궁경부전암 2/3 단계환자대상으로유럽과국내에서임상진행중. 3Q, GX-H9 성인임상 2 상결과및소아임상 2 상중간결과발표예정 : 지속형성장호르몬제형의기술적, 상업적성공성은일일제형성장호르몬제형의효과가비슷하게나타나야가능함. 하반기 9 월또는 1 월에참여할컨퍼런스에서소아임상 2 상중간결과 ( 투여후 3 개월데이터 ) 를통해 hyfc 기술력입증. 성인대상임상 2 상중간결과, IGF-1 농도가 2 주간격으로투여시에도일정농도로유지되고있음을확인할수있었기때문에소아임상 2 상결과도기대 자본금 ( 보통주 ) 9 십억원 ( 천원 ) 제넥신 ( 좌 ) (%) ( 십억원, 원, %) 214A 215A 216F 217F 218F 52 주최고 / 최저 74,3 원 / 37,75 원 77 Relative to KOSDAQ( 우 ) 5 매출액 일평균거래대금 6억원 외국인지분율 4.3% 주요주주 한독 25.15% 성영철외 14 인 13.93% 주가수익률 (%) 1W 1M 3M 12M 절대수익률 상대수익률 영업이익 세전순이익 총당기순이익 지배지분순이익 EPS -1, ,343 PER NA NA NA NA NA BPS 11,814 13,97 6,699 6,112 4,843 PBR ROE 주 : EPS 와 BPS, ROE 는지배지분수치기준, 216 년 6 월 13 일종가기준자료 : 제넥신, 대신증권리서치센터 21

22 제넥신 Data 하반기임상진행에따른결과발표기대 제넥신주요파이프라인 분류 제품 단백질 질병 개발단계 국가 2H16 일정 지속형치료제 바이오베터 신약 GX-E2 EPO 빈혈임상 2 상중한국임상 2 상종료 GX-H9 rhgh 성장호르몬결핍증 ( 성인 ) 임상 2 상중유럽, 한국임상 2 상결과유럽학회에서발표 성장호르몬결핍증 ( 소아 ) 임상 2 상중유럽, 한국임상 2 상중간결과유럽학회에서발표 GX-G3 G-CSF 백혈구감소증임상 2 상준비중유럽, 한국 GX-F7 Factor VII 혈우병전임상 GX-G6 GLP-1 당뇨 단장증후군 전임상 전임상 GX-G8 GLP-2 단장증후군전임상 GX-P2 PD-L1 자가면역질환전임상 GX-I7 IL-7 DNA 치료백신유전자치료제 GX-188E HPV 16, 18 type E6, E7 자료 : 제넥신, 대신증권리서치센터 고형암임상 1 상예정한국임상 1 상시작 림프구감소증임상 1 상준비미국임상 1 상시작 HB-11E HBV B 형간염임상 1 상완료 자궁경부전암임상 2 상중유럽, 한국임상 2 상중간결과유럽학회에서발표 두경부암임상 1b/2 상준비임상 1b/2 상시작 자궁경부전암 DNA 치료백신개발현황 GX-H9 성인대상임상 2 상중간결과 OPKO 주가흐름 제품 Company 임상단계임상결과 * GX-188E Genexine 임상 1 상완료, 임상 2 상중 78% VGX-31 INOVIO 임상 2 상완료 4.2% 성장호르몬 ( 달러 ) Adj. Price 임상 3상진입 Pfizer 에성장호르몬기술이전 1 INO-3112 INOVIO/MedI mmune 임상 1/2 상중 - 5 ZYC-11a ZYCOS 임상 2 상완료 43% 주 : *, CIN1 or less & viral clearance 자료 : 제넥신, 대신증권리서치센터 주 : 약력학결과, IGF-1 농도측정 자료 : 제넥신, 대신증권리서치센터 자료 : Bloomberg, 대신증권리서치센터 22

23 Compliance Notice 금융투자업규정 4-2 조 1 항 5 호사목에따라작성일현재사전고지와관련한사항이없습니다. 당사의금융투자분석사는자료작성일현재본자료에관련하여재산적이해관계가없습니다. 본조사분석자료의작성과관련하여동자료의조사분석담당자는제넥신으로부터 216 년 4 월 1 일부터 4 월 4 일까지내분비학회참석관련식사비와숙박비, 교통료에대해편익제공받은사실이있음을고지합니다. 당사는위언급된종목을제외한동자료에언급된종목과계열회사의관계가없으며당사의금융투자분석사는본자료의작성과관련하여외부의부당한압력이나간섭을받지않고본인의의견을정확하게반영하였습니다. ( 작성자 : 서근희 ) 본자료는투자자들의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로배포되는자료입니다. 본자료에수록된내용은당사리서치센터의추정치로서오차가발생할수있으며정확성이나완벽성은보장하지않습니다. 본자료를이용하시는분은동자료와관련한투자의최종결정은자신의판단으로하시기바랍니다. 한미약품 (12894) 및변경내용 녹십자 (628) 및변경내용 ( 원 ) 1,2, 1,, 8, 6, 4, 2, Adj. Price Adj. Target Price , 25, 2, 15, 1, 5, 제시일자 제시일자 Buy Buy Buy Buy Buy Buy Buy Buy 1,, 1,, 1,, 1,, 985, 23, 23, 23, 제시일자 제시일자 제시일자 제시일자 제시일자 제시일자 ( 원 ) Adj. Price Adj. Target Price 23

24 유한양행 (1) 및변경내용 제넥신 (957) 및변경내용 ( 원 ) 4, Adj. Price Adj. Target Price ( 원 ) 8, Adj. Price Adj. Target Price 3, 6, 2, 4, 1, 2, 제시일자 제시일자 Buy Buy Buy Buy Buy Buy 34, 34, 315, 68, 68, 68, 제시일자 제시일자 제시일자 제시일자 제시일자 제시일자 24